液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)

【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。

【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。

【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。

【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。

【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。

液体石蜡

（34564789:9;;4<）

【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。

【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。

【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。

【质量标准】

标准《中国药典》，’###KLM?G-’###

酸度应符合规定H

稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H

固体石蜡应符合规定应符合规定

易炭化物应符合规定应符合规定

标准《中国药典》，!"""#$%?&’!"""

相对密度"()*+,"()-""()*+,"(-"+

黏度（*".）!/0*(+12"345!/6

中性/对温润石蕊试纸显中性

多核化合物限度/应符合规定

【作用与用途】在药剂制造中本品主要作软膏基质、润滑剂、溶剂。用于制备油膏剂、乳膏剂等，用量酌情而定。在日化工业中用于制造化妆品，如霜剂、香波、发膏等。在食品工业作润滑剂、脱模剂等。本品也用作制药、食品等机械的防腐和润滑。

【应用实例】

2(乳膏基质硬脂酸20"7，单硬脂酸甘油酸0)7，液体石蜡+*58，白凡士林)7，三乙醇胺4(458，尼泊金乙酯27，加水制成2"""7总量而得。

!(婴儿用乳膏基质甘油单硬脂酸酯-份，液体石蜡*份，乙酰羊毛醇2份，无水羊毛酯+份，鲸蜡醇"(+份，尼泊金丙酯"(2份，乳化蜡适量，氯化二甲苯酚"(!+份，混合加热至)!2!作成甲液。取纯水9+(*9份，三乙醇胺"(-份，甘油2(+份，尼泊金甲酯"(2份，混合加热至)!2!作成乙液。取甲乙两液混合，待冷至*+2!时加入调香剂适量，继续搅拌至混合均匀，冷却即得。

0(消炎镇痛乳膏消炎痛甲酯27，硬脂酸2+("7，蜂蜡9("7，液体石蜡2+("7，肉豆蔻异丙酯2"("7，脱水山梨糖醇单月桂酸酯!("7，草酸"(27，水+"("7，常法制成乳膏即得。

*(阿司匹林眼膏阿司匹林极细粉（)号筛）27，凡士林947，羊毛脂2!7，液体石蜡227，常法配成2""7眼膏。

【配伍变化】本品与氧化剂和碱性物质发生氧化、分解等反应。

【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（’:;，2-)+），婴幼儿不宜口服或鼻内使用本品或含本品的药剂，否则有导致肺炎的危险。

【贮运事项】本品可被氧化，应避光密闭贮存于阴凉干燥处。远离火源。

【相关品种】2石蜡、凡士林、微晶石蜡。见各该条下。

【注释】如本品中加入了稳定剂，应在标签上标明稳定剂名称、用量。

液体石蜡性能及安全性

液体石蜡 化学品中文名称：正构烷烃化学品俗名或商品名：液体石蜡、液蜡、轻蜡、重蜡、正十三烷、PETREPAR C14 PURE； PETREPAR 147，PETREPAR 185 化学品英文名称：NORMAL PARAFFIN 化学分子式：CH3-(CH2)n-CH3, (n: 10-15) 外观：无色透明液体气味：正常 PH 值：无数据，中性 沸点：255-276 C 溶点：5C 闪点：110C 自燃温度：270C 空气中可燃上限：2.5% 空气中可燃下限：0.5% 密度：0.76-0.78 溶解性：不溶于水稳定性：稳定禁配物：强氧化剂避免接触条件：无聚合危害：不聚合分解产物：无危险性分解物有害物成分：正构烷烃浓度：99.5% CAS No. 90622-47-2 危险品类别：有害品 侵入途径：眼睛：接触高浓度蒸汽可导致不适皮肤：长时间接触可导致皮肤干燥、过敏，直至皮肤发炎吸入：通常情况下，由于本品挥发性小，没有吸入危险。但长时间暴露于高浓度的蒸汽中可导致头晕和头痛误食：误食本品液体，会影响胃粘膜健康危害：长时间与本品密集接触可导致过敏、头晕和头痛；慢性危害没有报告爆燃危险：很低，本品可燃，需加热到本品的闪火点或以上温度，燃烧时会有有毒气体(烟雾和一氧化碳)产生 急救措施眼睛：用大量水冲洗15 分钟皮肤：用水和肥皂清洗吸入：将受害人移到有新鲜空气处，如需要，进行人工呼吸或吸氧并寻求医生意见误食：不要催吐，应看医生 消防措施有害燃烧产物：烟雾和一氧化碳消防方法：水喷、干化学灭火剂、二氧化碳或泡沫灭火剂消防防护：在密闭环境下灭火，消防人员应装备带有自呼吸设施和消防服泄漏应急处理 陆上泄漏：隔离火源，尽量回收泄漏物，可用沙土吸收，吸收物可按当地规定焚烧或咨询专家处理； 水上泄漏：向其它船舶发出警示，通知港口部门和当地主管政府部门。环境损 隔离泄漏区域以避免害。尽可能封堵泄漏并撇取或用适当溶剂吸附泄漏物。 操作处置与储存操作：常规操作即可，推荐在通风环境下操作储存：常温常压下储存，无需特别抗静电措施。但避免与强氧化物混放接触控制/个体防护 个人防护：呼吸：保持通风或带供风设备手护理：戴不渗漏的手套眼护理：戴防护眼镜防止喷溅其它：穿密封性好的工作服和工作鞋，以避免皮肤长时间接触毒理学资料 急性毒性：大鼠大于5克/千克（吸入）；大于2 克/千克（经皮肤）持续过度接触：头晕、头痛、过敏 生态学资料生物降解性：24 小时内大于96% 废弃处理废弃处理：处理时避免与眼睛和皮肤接触。可焚烧处理或直接当作垃圾倒掉运输信息 IMO/IMCO ：非危险品法规信息欧盟将其分类和标识划为“有害品” 。中国法规未被列入化学危险品。 其他信息 有害性：误食会损伤胃粘膜；长期持续接触会引起皮肤干燥和开裂。 1 / 2

CTD格式模板资料(制剂)

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据

CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：

液体石蜡安全技术说明书 MSDS

液体石蜡安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：液体石蜡 化学品英文名称： CACTUS NORMAL PARAFFIN N-12 企业名称： 地址：邮编： 电子邮件地址： 传真号码： (0633)2631917 企业应急电话：（0633）2638023 技术说明书编码： vopak-M-001 生效日期：2007年02月 国家应急电话：（0532）3889090；（0532）3889191 第二部分成分/组成信息 物质: 一般化学品名称:液体石蜡 化学品纯度: 石蜡98.0% CAS NO : 112-40-8 第三部分危险性概述 物理和化学危险：易燃液体 对健康的有害影响: 吸入亦或吞咽能引起头昏眼花、头痛、耳朵翁鸣、呕吐等. 刺激眼睛、和皮肤. 第四部分急救措施 吸入: 迅速将受害者移至空气清新处，立刻送医院进行医学检查。 皮肤接触：脱去污染的衣帽，用肥皂和大量的清水彻底冲洗皮肤。 眼部接触：轻轻的用水冲洗至少15分钟，立刻就医。 误食：不能诱其呕吐，并尽快送医院进行医学检查。 第五部分消防措施 灭火方法：窒息法灭火。 灭火器材：二氧化碳、泡沫、干粉、沙土等。 第六部分泄露应急处理 泄露应急处理：1、溢出或漏出在防火堤内，应用沙土围起，防止货物扩散，然后用泵收集在相应的容器内。少量的泄露应用锯屑进行吸附，收集到适当的容器内。 2、溢出的货物应在安全的焚烧炉内烧掉。 3、避免蒸汽吸入和皮肤接触。 １

第七部分操作处置与储存 操作：在接触或吸入场所应穿戴劳动保护用品。远离火源，避免静电积聚。 储存：储存在密闭、阴凉的容器中。 第八部分暴露控制/个体防护 个人防护设备：配戴眼睛、手和身体防护装备。 第九部分：理化特性 外观： 物理状态：无色透明液体，易燃。 气味：轻微的蜡味 密度： 0.752（15℃） 沸点： 208-211℃ 熔点： -7.5℃ 水溶性： 0.05克/升 第十部分稳定性和反应活性 闪点: 86℃ 自燃点： 210℃ 爆炸极限：0.7-5.5% 稳定性：在常温下稳定。 反应性：与氧化物接触可能出现反应。 第十一部分毒理学资料 剧毒性：没有可利用的资料。 刺激性: 没有可利用的资料。 诱变性：没有可利用的资料。 十二、生态学资料 最终生物降解：没有可利用的资料。 生物积累：没有可利用的资料。 十三、废弃处置 销毁/处理：在被认可的安全的装置内焚化。不能倾倒在下水道、地面、人用水源地。 第十四、运输信息 运输信息：保持远离火源。遵循所在国家所有的法律法规。 第十五部分法规信息 法规信息：遵循所在国家所有的法律法规。 第十六部分其它信息 联络信息： ２

药用辅料行业分析报告2011

2011年药用辅料行业 分析报告 2011年12月

目录 一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (5) （2）药品生产质量管理规范 (5) （3）药品注册制度 (6) （4）国家药品标准 (6) （5）药品定价 (7) （6）药用辅料管理制度 (7) 3、行业鼓励发展政策 (9) 4、主要法律法规及政策 (10) 二、医药市场状况 (11) 1、全球医药市场概述 (11) （1）新兴医药市场增长迅速 (12) （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12) （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12) （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12) 2、我国医药市场概述 (13) 三、药用辅料行业状况 (14) 1、药用辅料简介 (14) （1）概念及分类 (14) （3）药用辅料安全的重要性 (15) （3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16) 2、国际药用辅料行业发展状况 (17) 3、我国药用辅料行业发展状况 (18) （1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19) （2）监管体制不健全 (19)

（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20) 4、市场容量 (21) 5、未来发展趋势 (22) （1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22) （2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23) （3）行业集中度将明显提高 (23) （4）行业水平不断提高 (24) （5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25) （6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25) 四、进入本行业的主要障碍 (27) 1、政策性壁垒 (27) 2、技术壁垒 (27) 3、资金壁垒 (28) 五、市场供求状况及变动原因 (28) 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29) 七、影响行业发展的有利和不利因素 (29) 1、有利因素 (29) （1）国家产业政策 (29) （2）全球医药行业保持持续高速增长 (30) （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30) 2、不利因素 (31) （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31) （2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31) （3）医药企业创新能力较弱 (32) 八、行业技术水平及技术特点 (32) 九、行业经营模式与行业特征 (33) 1、行业经营模式 (33)

1172药用辅料1

1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188

D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露

D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂

C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用

液体石蜡

物料安全资料(MSDS) 抛光蜡 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称:抛光蜡 化学品英文名称:Paraffin liquid 企业名称:3M中国有限公司 电话: 应急电话: 国家化学事故应急咨询电话:0 地址:中国上海市田林路222号 第二部分成分/组成信息 纯品■混合物□ 主要成分:三氧化二铝、非危险化合物(混合物)、加氢的石油磺化重石油脑油、石油加氢馏分、乳化剂、重芳烃溶剂石油脑、白色矿物油。 化学品分子式: 分子量: 有害物成分: 含量 CAS 号 液体石蜡 8012-95-1 第三部分危险性概述 危险性类别: 侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。 健康危害: 环境危害: 燃爆危险: 第四部分急救措施 皮肤接触:立即脱去被污染的衣着,用大量流动清水冲洗。 眼睛接触:立即提起眼睑,用大量流动清水彻底冲洗。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。就医。 食入:大量食入后如感不适,就医。 第五部分消防措施 危险特性:可燃 有害燃烧产物:一氧化碳。 灭火方法及灭火剂:干粉、泡沫。 灭火注意事项: 第六部分泄露应急处理 个人防护:勿吸入其蒸气/浮沉。 环境保护措施:化学品未经处理不允许向环境排放。 清洁/吸收措施:用安全的方法将泄漏物收集回收或运至废物处理场所处理。进一步处置,清理污染区。 第七部分操作处置与储存 操作注意事项:避光。 储存注意事项:密封,储存温度没有限制。 第八部分接触控制/个体防护

最高容许浓度: 监测方法: 工程控制:立即更换受污染衣物。涂上护肤膏。工作后清洗脸部与手。勿吸入其蒸汽。 呼吸系统防护:作业工人应该佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器。必要时,佩戴隔离式呼吸器。 眼睛防护:高浓度接触时可戴安全防护眼镜。 身体防护:穿化学防护衣。 手防护:戴化学防护手套 第九部分理化特性 外观与性状:液体,无色,无味。 pH值:无资料 动态粘度:~ 110-230 mPa*s(20 °C) 沸点(℃):300~500 闪点(℃):~ 230 密度:~ 0、84-0、89 g/cm3 (20 °C) 相对蒸气密度(空气=1): 燃烧热(kJ/mol): 饱与蒸气压(hPa):< 0、0001 (20°C) 溶解性: 水不溶(20 °C) 第十部分稳定性与反应活性 稳定性:稳定。 禁配物:无资料 避免接触条件:无资料 聚合危害:不能发生 危险分解产物:无资料。 第十一部分毒理学资料 急性毒性:LD50: >5000 mg/kg(大鼠经口) LD50: >3000 mg/kg (兔经皮) 产生蒸气/浮尘后: 吸入可导致呼吸系统的水肿。 不排除的症状:肺炎 食入大量后:肠胃不适。 其她数据:适当处理该产品不会产生危害,处理产品时通常应当小心。 第十二部分生态学资料 生态毒性:水蚤毒性:水蚤EC50: >1000 mg/l、 鱼毒性:鱼LC50: >1000 mg/l、 微藻毒性:微藻IC50: >1000 mg/l、 其她生态数据:可在有机体内聚集。可在水面上漂浮。 其她有害作用:谨慎处理泄漏物不会对生态产生影响。 第十三部分废弃处置 废弃物性质: 废弃方法:对化学品残存物的处置没有统一的国家法规。化学残存物一般作特殊废物。处置前应参阅国家与地方有关法规。我们建议您联系相关机构或认可的废物处置公司,她们会建议您如何处置特殊废物。 包装:处置前应参阅国家与地方有关法规。用外理污染物一样的方法来处理污染的包装。如

药用辅料行业分析报告

药用辅料行业分析报告

目录 一、药材回放 (3) 二、药用辅料行业政策梳理 (4) 三、药用辅料行业发展趋势 (8) 四、五力模型分析药用辅料行业 (12) 五、小结 (17)

一、药材回放 2006 年4 月“齐二药”事件。2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素 注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。 如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。

二、药用辅料行业政策梳理 医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。 在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。 目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。 《中华人民共和国药品管理法》摘录： 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)

【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定

2020年【药用辅料】行业调研分析报告

2020年【药用辅料】行业调研分析报告 2020年2月

目录 1. 药用辅料行业概况及市场分析 (6) 1.1 药用辅料行业市场规模分析 (6) 1.2 药用辅料行业结构分析 (6) 1.3 药用辅料行业PEST分析 (7) 1.4 药用辅料行业发展现状分析 (9) 1.5 药用辅料行业市场运行状况分析 (10) 1.6 药用辅料行业特征分析 (11) 2. 药用辅料行业驱动政策环境 (12) 2.1 市场驱动分析 (12) 2.2 政策将会持续利好行业发展 (14) 2.3 行业政策体系趋于完善 (14) 2.4 一级市场火热，国内专利不断攀升 (15) 2.5 宏观环境下药用辅料行业的定位 (15) 2.6 “十三五”期间药用辅料建设取得显著业绩 (16) 3. 药用辅料产业发展前景 (17) 3.1 中国药用辅料行业市场规模前景预测 (17) 3.2 药用辅料进入大面积推广应用阶段 (18) 3.3 中国药用辅料行业市场增长点 (19) 3.4 细分化产品将会最具优势 (19) 3.5 药用辅料产业与互联网等产业融合发展机遇 (20) 3.6 药用辅料人才培养市场大、国际合作前景广阔 (21)

3.7 巨头合纵连横，行业集中趋势将更加显著 (22) 3.8 建设上升空间较大，需不断注入活力 (22) 3.9 行业发展需突破创新瓶颈 (23) 4. 药用辅料行业竞争分析 (24) 4.1 药用辅料行业国内外对比分析 (24) 4.2 中国药用辅料行业品牌竞争格局分析 (26) 4.3 中国药用辅料行业竞争强度分析 (26) 4.4 初创公司大独角兽领衔 (27) 4.5 上市公司双雄深耕多年 (28) 4.6 互联网巨头综合优势明显 (29) 5. 药用辅料行业存在的问题分析 (30) 5.1 政策体系不健全 (30) 5.2 基础工作薄弱 (30) 5.3 地方认识不足，激励作用有限 (30) 5.4 产业结构调整进展缓慢 (30) 5.5 技术相对落后 (31) 5.6 隐私安全问题 (31) 5.7 与用户的互动需不断增强 (32) 5.8 管理效率低 (33) 5.9 盈利点单一 (33) 5.10 过于依赖政府，缺乏主观能动性 (34) 5.11 法律风险 (34)

药用辅料案例分解

液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g 甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml

处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。 （4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。

（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。

药典辅料标准工作指导原则

附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对

标准紧固件检验规范

修订记录 一、目的 对所采购的标准件的质量进行控制，对进货检验所涉及的技术要求、检验方法、抽 样等进行规定。 二、适用范围 适用于螺栓、螺母、平垫、弹垫、销轴等标准件的进货检验。 三、一般性检查(按S-3级, AQL=2.5) 3.1 查随货技术资料质量证明书，证明该标准符合标准要求和订货合同证明书应包括： 1. 供方名称或厂标； 2. 制造依据的标准； 3. 精度级别； 4. 表面处理方法。 3.2 外观检查 3.2.1抽查是否有等级钢印标志 a) 性能等级为4.6、5.6及≥8.8级的螺栓、螺钉必须标志； b) 性能等级为5级及≥8级的螺母必须标志； c) 螺纹直径≥5mm的螺栓、螺钉、螺母才需要标志。 3.2.2 螺钉表面： 表面应光洁、平整、无毛刺、无锈斑、无缺牙、无烂牙，镀层不得有起泡、脱落或锌白等缺陷，厚度应满足规定要求。 四、尺寸检查(按S-3级，AQL= 2.5) 依据相关的国标或技术要求进行检查 4.1 对螺栓、螺钉及螺母，应检查螺纹大小径、螺纹导入长度、螺距，同时使用相应的螺纹 规止通规进行检测；

a) 电镀前的螺栓、螺钉应使用公差等级为6g螺纹环规检查，电镀后的螺栓、螺钉应使 用公差等级为6h螺纹环规检查； b) 电镀前的螺母应使用公差等级为6G螺纹止通规及塞规检查，电镀后的螺母应使用公 差等级为6H螺纹止通规及塞规检查； c) 螺栓、螺母、螺钉通规检查须每个螺纹能顺利通过才合格，止规检查最多只能通过两 个螺纹才合格。 4.2 对自攻螺钉类，按标准要求进行螺纹尺寸检测：螺纹外径、末端外径、螺纹导入长度、 螺距。 五、性能检查 5.1 硬度检查（每批抽3Pcs试验，按Ac/Re=0/1判定） a) 根据实际情况，对大于或等于M8的螺栓、螺钉、螺母直接在洛氏硬度计上测试即可； b) 有机械性能等级要求时，按对应的国标或图纸进行检验；未作要求时；螺栓、螺钉必 须为4.8级，螺母必须为8级； c) 对于自攻、自挤螺钉，硬度检测应制成镶件，测试其表面硬度、芯部硬度及渗碳层深 度。 1. 自攻、自挤螺钉热处理后的表面硬度应≥450HV0.3 2. 自攻钉热处理后的芯部硬度： 螺纹≤ST3.9：270~390 HV5 螺纹≤ST4.2：270~390 HV10 3. 自挤螺钉热处理后芯部硬度应为290~370HV10 4. 自攻螺纹规格与渗碳层的关系： 5. 自挤螺钉螺纹规格与渗碳层的关系：

药用辅料综述

药用辅料在药剂中的应用及现代应用中所存在的问题 2011级中药资源与开发201140314005 肖位【摘要】科技越来越发达的今天，医药行业的发展也在日新月异，药品的质量安全问题在越来越受到重视的时候，另外一个药剂所必不可少的成分的重视问题也开始凸显出来。辅料----药物加工成类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助特质。从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论, 分析存在的问题及原因所在。【关键词】药用辅料药剂应用问题标准; 批准文号; GMP 药用辅料越来越多的被应用与各种剂型的药品中，而药用辅料的种类随着现代社会的发展也越来越多，从一开始的简单的淀粉到现在的更多种类更多对人体对药物吸收的帮助的药用辅料的发展，一步步的告诉我们，药用辅料，虽然是辅助药剂的，但是有它自己不可替代不可动摇的地位。辅料的应用在药剂中是必不可少的，然后随着“齐二药”事件的发生，药用辅料的问题也随着暴露出来，这些都是我们当下应该解决的关键，让辅料对人体的副作用减到最少，甚至没有，这是我们对于药用辅料研究的最终目的。 1.药用辅料在药剂中的应用 辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关②。

1>.辅料是制剂成型的基础 如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征，从而更好的保存，运输，储藏，使用等。 2>.使制备过程更为顺利 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。减少生产药品中不必要的麻烦，提高生产效率。 3>.提高药物的稳定性 如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等，这些辅料的应用对于提高药物的稳定性贡献着不可或缺的力量。 4>.调节有效成分的作用或适应症 如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。 5>.促进或者延缓药物吸收 在剂型因素中，除药物本身的性质以外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。如外用制剂中常加入吸收促进剂等③。 6>.有利于提高患者临床用药的顺应性

熔点测定标准程序

熔点测定标准程序 1.目的：建立熔点测定标准程序。 2.范围：适用于熔点的测定操作。 3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。 4.程序 4. 1仪器与用具 4.1.1硬质玻璃B型管，供盛装传温液用。 4.1.2搅拌器：电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液， 使之温度均匀。 4.1.3温度计：具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm 之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高 于80mm的，则毛细管容易漂浮；均不宜使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与 温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度 计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品” 进行校正。 4.1.4毛细管：系用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径为0.9~1.1mm,壁厚为0.10~0.15mm，分割成长9cm以上，当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应 适当增加，使露出液面3cm以上。 4.1.5铁架台 4.2.传温液与熔点标准品 4.2.1传温液

4.2.1.1水：用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。 4.2.1.2硅油或液体石蜡：用于测定熔点在80℃以上者。硅油或液状石蜡经长期使用后，硅油的黏度易增大而不易搅拌均匀，液状石蜡色泽易变深而影响熔融过程的观察，应注意更换。 4.2.2药品检验用熔点标准品：由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥后，置五氧化二磷干燥器中避光保存备用。 4.3操作： 4.3.1供试品的预处理取供试品，置研钵中研细，移置扁形称量瓶中，按药品项下“干燥失重”的条件进行干燥。如该药品不检查干燥失重，则对熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的品种，可采用105℃干燥；对熔点在135℃以下或受热分解的品种，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜。个别品种在品种项下另有规定的，则按规定处理。 4.3.2取一端熔封的毛细管，将开口的一端插入上述预处理后的供试品中，再反转毛细管，并将熔封一端轻叩桌面，使供试品落入管底，再借助长短适宜（约60cm）的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将上述装有供试品的毛细管放入玻璃管上口使自然落下，反复数次，使供试品紧密集结于毛细管底部；装入供试品的高度应为3mm。 个别品种规定不能研磨、不能受热、并要减压熔封测定的，可将供试品少许置洁净的称量纸上，隔纸迅速用玻璃棒压碎成粉末，迅速装入毛细管使其高度达3mm；再将毛细管开口一端插入一根管壁有一小孔的耐压橡皮管的小孔中，橡皮管末端用玻璃棒密塞，另一端接在抽气泵上，在抽气减压的情况下熔封毛细管。 4.3.3将温度计垂直悬挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面（加热器）的上方2.5cm以上；加入适量的传温液，使传温液的液面约在温度计的分浸线处。加热传温液，等温度上升至较规定的熔点低限尚低10℃时，调节升温速率使每分钟上升 1.0~1.5℃（对于熔融时同时分解的供试品，则其升温速度为每分钟上升2.5～3.0℃），待达到预计全熔的温度后降温；如此反复2~3次以掌握升温速度，并便于调整温度计的高度使其在全熔时的分浸线恰处于液面处。

18春西南大学[1172]《药用辅料》作业答案解析

1、以下哪个物质不能用作难溶性的固体分散体载体材料？ . F. 巴西棕榈蜡 .乙基纤维素 .丙烯酸树脂 .PEG4000 2、片剂中常用的润滑剂是： .聚维酮 .硬脂酸镁 .羧甲基纤维素钠 .淀粉 3、颅痛定片的处方中，以下那个物质可用作黏合剂 .微晶纤维素 .微粉硅胶 .淀粉 .滑石粉 4、以下哪个物质是常用的增溶剂？ .聚乙二醇400 .卵磷脂 .司盘20 .吐温80 5、助悬剂的作用是： . C. 防止药物氧化

.减慢混悬剂中微粒的沉降 .增加药物溶解度 .防止微生物污染 6、乙基纤维素的作用不包括： .黏合剂 .不溶性骨架材料 .增溶剂 .缓释固体分散体的载体 7、交联羧甲基纤维素钠是常用的： . A. 润滑剂 . D. 崩解剂 .填充剂 .黏合剂 8、以下溶剂，可用于注射用无菌粉末临用前的溶解的是 . E. 自来水 .注射用水 .纯化水 .灭菌注射用水 9、微粉硅胶具有很强的： .抗黏作用 .润滑作用 .填充作用

.助流作用 10、以下辅料，常与凡士林合用，以增进基质吸水性的是： .液体石蜡 .植物油 .豚脂 .羊毛脂 11、固体制剂的辅料中，用于增加制剂的重量与体积，以利于成型和分剂量的辅料被称为： .黏合剂 .润滑剂 .吸收剂 .稀释剂 12、以下哪个物质，不可用作注射剂的粉针填充剂？ .葡萄糖 .蔗糖 .甘露醇 .右旋糖苷 13、可用做缓控释制剂的不溶性骨架材料的是： .乙基纤维素 .普朗尼克F127 .巴西棕榈蜡 .淀粉 14、以下哪个物质不能用作分散介质？

.甘油 .水 .大豆油 .1,3-丙二醇 15、碘化钾可增加碘的溶解度，其机理为： .增溶 .助溶 .成盐 .潜溶 16、所有的片剂在制备时都需加入： .稀释剂 .黏合剂 .崩解剂 .润滑剂 17、可用于注射给药的包合材料是： .α-CD .β-CD .γ-CD .HP-β-CD 18、1:1000硫酸阿托品散中乳糖的作用是 .润滑剂 .稀释剂（填充剂）

液体石蜡

液体石蜡MSDS 第一部分：化学品名称回目录化学品中文名称：渣油 化学品英文名称：residual oil 中文名称2：液体石蜡沥青 英文名称2： 技术说明书编码：1315 CAS No.： 分子式： 分子量： 第二部分：成分/组成信息回目录 有害物成分含量CAS No. 第三部分：危险性概述回目录危险性类别： 侵入途径： 健康危害：对皮肤有一定的损害，可致接触性皮炎、毛囊性损害等。接触后，尚可有咳嗽、胸闷、头痛、乏力、食欲不振等全身症状和眼、鼻、咽部的刺激症状。 环境危害： 燃爆危险：本品可燃，具刺激性。 第四部分：急救措施回目录

皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：脱离现场至空气新鲜处。如呼吸困难，给输氧。就医。 食入：饮足量温水，催吐。就医。 第五部分：消防措施回目录 危险特性：受高热分解，放出腐蚀性、刺激性的烟雾。 有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳、成分未知的黑色烟雾。 灭火方法：消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。灭火 剂：雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理回目录 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其 它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废 物处理场所处置。 第七部分：操作处置与储存回目录 操作注意事项：密闭操作，提供良好的自然通风条件。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶耐油手套。远离火种、 热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、 酸类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。

药用辅料注册申报材料要求

药用辅料注册申报资料要求 （发布时期：2005-06-21） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院 于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用 辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单 独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》岀台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时 与我司联系。 附件：药用辅料注册申报资料要求 国家食品药品监督管理局药品注册司 二OO五年六月二^一日 附件：药用辅料注册申报资料要求 目录 一、新的药用辅料注册申报资料要求 二、进口药用辅料注册申报资料要求 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求 四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求 五、药用辅料补充申请注册申报资料要求 1 ?药用辅料试行标准转正 2. 新的药辅料技术转让 3 .修改药用辅料国家标准 4 ?变更药用辅料处方 5 ?变更药用辅料生产工艺

6. 变更药用辅料有效期 7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等 8．改变进口药用辅料的生产地址 9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地 10．新的药用辅料变更生产企业名称 11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称 12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地 六、药用辅料再注册申报资料要求 药用辅料注册申报资料要求 一、新的药用辅料注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书。 3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况 综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质 量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事 项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文 献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。