全自动凝血分析仪技术参数2018国产
全自动凝血分析仪技术参数（2018国产）
一、设备名称：全自动凝血分析仪
用于血栓与止血项目检测；适用高龄产妇，肥胖、糖尿病、口腔软组织疾病等及时给出项目齐全且结果准确的检验结果，用于开展更多的凝血项目。
国内一线知名品牌
二、技术参数
2.1、电源：～220v±5％ 50-60Hz
2.2、★采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、测试速度： 350PT/H D 二聚
2.3、体检测速度：60 T/H
2.4、准确度：±3％
2.5、重复性误差：不大于3％
2.6、温度稳定性：±0.2℃
2.7、凝固法检测通道：4个
2.8、免疫比浊法检测通道：6个独立通道
2.9、各种方法检测通道互相独立，可各自同时进行测试
2.10、标本位：80个，均带LED指示灯，原试管直接插入，并可兼容微量标本特殊试管试剂位：28个，均带LED指示灯，带24个试剂冷藏位
2.11、传送系统：具有高寿命、自动抓杯系统；机械手带抓杯感
应功能，抓杯滑脱时能报警提示；
2.12、具有两种急诊检测方式：3个专用急诊位，并且任意已放入标本可设成急诊
2.13、具备双针加样，试剂和样本均带液位检测，试剂针带恒温控制
自动稀释：样本自动稀释，支持多试剂因子实验，异常标本自动重发试验
2.14、★自动定标：定标曲线，多点定标机内自动完成倍比稀释试剂针具有加热功能，能实现自动补偿温度
2.15、具备1000个样本杯自动导入，每次独立导入单个样本杯2.16、具有内置条码扫描装置，进样时即时扫描标本信息
2.17、配有中文操作系统，图形显示软件等，操作方便
2.18、支持LIS/HIS双向通讯数据传输
2.19、生产企业通过ISO9001及ISO13485质量体系认证
三、配置
3.1. 提供原生产厂家标准配置（含全自动血凝分析仪控制软件光盘）
3.2. 提供原生产厂家原始的随货标准配置清单
四．售后服务
4.1、质保期：从验收合格之日算起，三年质保期
4.2、提供生产厂家原始的零配件价格表
哪些检测需要用到血凝分析仪
哪些检测需要用到血凝分析仪 血凝分析仪的检测项目是血凝四项，即凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB和凝血酶时间测定TT。凝血检验对临床各科的疾病诊断有很大的意义，除了出血疾病的筛选与诊断之外，还用于血栓前状态的检查以及各种抗凝治疗者的用药指导和预后估计等。 海力孚四通道血凝分析仪主要用于凝血功能检测，有出血倾向的内科疾病检测，脑出血、脑梗塞、血栓检测等，采用先进的光电磁珠法检测，从根本上解决溶血、高脂血症或乳糜微粒、浑浊、黄疸、溶血、气泡等对检测的影响，检测重复性好，检测结果准确。 血凝分析仪也是常用的检验科设备，只是没有血常规检测那样使用更频繁，但是也是医院必备的医疗器械，为临床诊断患者的各类疾病提供了可靠的数字依据，各级医院均可使用。今天我们就血凝分析仪的具体用途做详细的介绍，让更多不了解这个设备的人也能快速学习。 1、凝血系统。可以进行凝血系统的筛选实验：如凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT）测定；也能进行单个凝血因子含量或活性的测定。 2、如纤维蛋白原(FIB)、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ。 3、抗凝系统。可进行抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)、抗活化蛋白C(APCR)、狼疮抗凝物质(LAC)等测定。 4、纤维蛋白溶解系统。可测定纤溶酶原(PLG)、α2-抗纤溶酶(α2-AP)、FDP、D-二聚体(D-Dimer) 等。 5、临床用药的检测。当临床应用普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)及口服。 6、抗凝剂如华发灵时。 7、可用血凝仪进行监测以保用药安全。 根据血凝分析仪的检测通道来分，可以分为单通道、双通道和四通道，其中四通道血凝分析仪测速快，操作方便，检测过程不复杂，在医疗单位中得到广泛应用。 血凝分析仪是检验科常用的一款设备，检测项目为血凝四项：凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB和凝血酶时间TT，海力孚四通道血凝分析仪的优势特点是具备一键双模式切换功能，可实现四人同项检测
330迈瑞全自动生化分析仪
BS-330迈瑞全自动生化分析仪 型号：BS-330 品牌：深圳迈瑞 原理： 自动生化分析仪将原始手工操作过程中的取样、混匀、 温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印 结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。其 原理是运用了光谱技术中吸收光谱法，光电比 色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪 器 运用领域： 主要做肝功能，肾功能，心肌酶普，糖类，血 脂，电解质等的临床检测。适合中小型医院， 防疫站、计划生育服务站使用。 公司简介： 迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂 商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞公司是国内最早研发生产生化分析仪的厂家。 仪器简介： 新一代快速处理能力 . 每小时可完成300个测试，每个样本可同时检测50个项目 . 24小时开机，全天候运行；随时急诊检测 . 待机后再启动过程快，清洗工作极少，适合门、急诊工作特点 全中文即时帮助式操作软件 . 全中文操作软件及中文检验报告 . 涵盖大型生化高端软件分析功能，从此化繁为简，快人一步 . 实时反应全过程监测，并动态显示测试项目的反应曲线 精度高，交叉污染低，消耗低 . 智能化三针自动完成样本和试剂的分注、混匀，自动清洗 . 参数全开放，临床应用更广泛 . 最新后分光设计，实现超微量分析，反应总体积低至180μl，更节省试剂 . 环保型免维护分立式比色杯，避免交叉污染，既保证结果准确又节省运行成本 卖点： 精确速度智能微量
血凝分析仪介绍
希森美康血凝分析仪 1. 真正的全自动 原始管直接上机，无需分离血浆；自动吸取和运送样本和试剂；自动预温、混匀和测试； 自动稀释功能适用于高浓度或低浓度纤维蛋白原的异常样本的准确测量和自动的多点定标。 2. 结果准确可靠 方法学先进，采用散射光加百分比终点的检测原理，有效地预防黄疸、乳糜或溶血样本的干扰，连续监测整个凝固过程；专利的旋涡混匀功能，保证样本和试剂的充分混匀，避免污染。 3. 操作简便 触摸屏式操作界面，简单直观易学；最多可有5个项目的任意组合；10个样本位的抽屉式进样，吸完样本后就可换下个样本架继续分析，不需等到该样本架分析完毕；专用急诊位，不需中断常规分析；样本条码扫描功能（可选）避免人为操作失误。 4. 低成本高效益 纤维蛋白原浓度有两种测试方式“PT演算”法和Clauss 法，常规筛选可选择经济的“PT演算”法，不需另加试剂；独立的反应杯不会造成浪费；不需要额外的磁珠和参比液；实行半量化测试，试剂用量是手工法一半；采用的配套凝血试剂，价格适中。 5. 安全和节省空间的设计 小巧台式机型节省实验室的空间同时采用全封闭式操作体系和废物处理体系保证了操作者的安全； 6. 操作系统完整性 配套血凝试剂，包括质控品、定标品。 仪器原理： 全自动血凝分析仪CA510采用的是凝固法（散射光比浊法+百分比终点法）检测原理。 1. 散射光比浊法 CA-510系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（发光二极管）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 2. 百分比检测法
全自动生化分析仪 产品技术要求mairui(1)
1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光 吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围 相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度 温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。
表 2 加样准确度和重复性 2
2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 3
2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理 具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理 具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空 白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理 具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4
血凝仪的检测项目及临床意义
HF6000-4血凝仪的检测项目及临床意义 血凝四项是血凝仪的检测项目，这些项目与人体血栓和止血有关，在手术以及相关疾病的检测中起到重要的作用，以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及，血凝四项检测包括APTT、PT、FIB和TT。 海力孚血凝分析仪所采用的分析方法为光电磁珠法，能够真正消除黄疸、溶血、乳糜、浑浊，气泡等影响。具有以下的优势特点： 1. 检测结果较光学法准确度高，重复性好。 2. 纤维蛋白原检测范围大，可检测结果超高或低纤维蛋白原的各种异常血浆。 3. 育温计时系统，声光自动提示。 4. 同时具备联动和手动两种方式启动测量，避免人工误差。 5. 双通道一键双模式切换。（同人两项） 6. 人性化设计，可翻转显示屏，随意调节舒适视角。 7. 5.7英寸超量蓝色背光液晶显示，界面更清晰简洁。 8. 可打印实时报告和综合报告，结果可用多种单位表示（秒，比率，%，INR，g/l，mg/dl，u/l……） 9. 试剂用量少，试剂减半，节省试剂。 10. 试剂开放。 PT凝血酶原时间：正常参考值为12-16秒。临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。据报道，在口服抗凝剂的过程中，维持PT在正常对照的1-2倍最为适宜。 APTT活化部分凝血活酶时间：正常参考值为24-36秒。临床应用：活化部分凝血活酶时间是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT 也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标。 FIB纤维蛋白原：正常参考值为2—4g/L。临床应用：纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，是凝血过程中的主要蛋白质，FIB 增高除了生理情况下的应激反应和妊娠晚期外，主要出现在急性感染、烧伤、动脉粥样硬化、急性心肌梗死、自身免疫性疾病、多发性骨髓瘤、糖尿病、妊高症及急性肾炎、尿毒症等，FIB减少主要见于DIC、原发性先溶亢进、重症肝炎、矸硬化和溶栓治疗时。凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原三者同时检测已被临床用于筛查病人凝血机制是否正常，特别是心胸外科、骨科、妇产科等手术前检查病人的凝血功能尤为重要。
全自动生化分析仪产品技术要求mairui10
2.2. 1主要性能指标 2. 1. 1杂散光 BS-180/BS-190：吸光度应不小于5。 BS-230/BS-240：吸光度应不小于5. 6。 2. 1. 2吸光度线性范围 BS-180/BS-190：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5 。 BS-230/BS-240：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于4。 2. 1. 3吸光度准确度 吸光度准确度应满足表1的要求。 2.1.4吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于O.Olo 2. 1.5吸光度的重复性 用变异系数（CV 值）表示，应不大于1%。 2. 1.6反应杯温度准确度和波动度 温度为37°C,温度准确度为±0.3°C,波动度为±0. 1°C 。
2. 1. 7样品携带污染率 BS-180/BS-190：样品携带污染率应不大于0. 1%O BS-230/BS-240：样品携带污染率应不大于0. 05%。 2. 1. 8加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表2的要求。
2. 1. 9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表3的要求。 2. 1. 10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表3的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表3的要求。 2. 1. 12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表3的要求。 2. 1. 13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表3的要求。
2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。 2. 2功能 2.2.1样本管理 应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、打印，手工结果编辑与査看功能。 2.2.2定标管理 应具有定标/试剂空白申请，定标结果查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。 2.2.3质控管理 应具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印功能。 2.2.4试剂管理 应具有试剂设置，试剂余量检测与观察功能。 2.2.5测试管理 应具有开始测试，加样暂停，插入急诊，紧急停止，换杯功能，测试过程中应能 自动按交叉污染安排测试流程功能O
全自动凝血分析仪技术参数2018国产
全自动凝血分析仪技术参数（2018国产） 一、设备名称：全自动凝血分析仪 用于血栓与止血项目检测；适用高龄产妇，肥胖、糖尿病、口腔软组织疾病等及时给出项目齐全且结果准确的检验结果，用于开展更多的凝血项目。 国内一线知名品牌 二、技术参数 2.1、电源：～220v±5％ 50-60Hz 2.2、★采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、测试速度： 350PT/H D 二聚 2.3、体检测速度：60 T/H 2.4、准确度：±3％ 2.5、重复性误差：不大于3％ 2.6、温度稳定性：±0.2℃ 2.7、凝固法检测通道：4个 2.8、免疫比浊法检测通道：6个独立通道 2.9、各种方法检测通道互相独立，可各自同时进行测试 2.10、标本位：80个，均带LED指示灯，原试管直接插入，并可兼容微量标本特殊试管试剂位：28个，均带LED指示灯，带24个试剂冷藏位 2.11、传送系统：具有高寿命、自动抓杯系统；机械手带抓杯感
应功能，抓杯滑脱时能报警提示； 2.12、具有两种急诊检测方式：3个专用急诊位，并且任意已放入标本可设成急诊 2.13、具备双针加样，试剂和样本均带液位检测，试剂针带恒温控制 自动稀释：样本自动稀释，支持多试剂因子实验，异常标本自动重发试验 2.14、★自动定标：定标曲线，多点定标机内自动完成倍比稀释试剂针具有加热功能，能实现自动补偿温度 2.15、具备1000个样本杯自动导入，每次独立导入单个样本杯2.16、具有内置条码扫描装置，进样时即时扫描标本信息 2.17、配有中文操作系统，图形显示软件等，操作方便 2.18、支持LIS/HIS双向通讯数据传输 2.19、生产企业通过ISO9001及ISO13485质量体系认证 三、配置 3.1. 提供原生产厂家标准配置（含全自动血凝分析仪控制软件光盘） 3.2. 提供原生产厂家原始的随货标准配置清单 四．售后服务 4.1、质保期：从验收合格之日算起，三年质保期 4.2、提供生产厂家原始的零配件价格表
全自动血凝分析仪技术参数
全自动血凝分析仪技术参数 数量：1台 带★为必须满足条件。 1 自动化：自动加反应杯、进样、吸样、温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检 2 PT速度：≥180测试/小时,D-D检测速度≥90测试/小时 3 ★检测通道：≥10个 4 ★样本位：≥50个 5 独立的试剂针和样本针 6 检测波长：340nm,405nm,575nm,660nm、800nm 7 新型光学智能监测＋多波长检测双重保障高抗干扰能力(HIL) 8 ※自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能 9 急诊位：≥5个 10 进样器：自动连续进样、随时追加样本 11 ★检测方法：具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法四种方法学，四种方法学可同时检测 12 试剂位：≥45个，有冷藏，可移动 13 ★试剂冷藏位温度10℃ 14 试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展项目 15 试剂条形码扫描&试剂容量监测功能 16 Fbg检测：仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法 17 ★反应杯：独立无需磁珠、自动添加 18 ★试剂针：液面感应和瞬间加热到37℃功能 19 质控：三种质控方法可选:-x、L-J、Westgard 20 ★实时在线质控 21 数据传输：有RS232接口 22 可选功能：条码扫描、盖帽穿刺 23 检测系统封闭 24 整机质保1年，质保期后终身免费维修（更换配件除外），4小时内响应，48内到达现场进行服务，厂家专业人员进行维修服务。
小儿正压通气系统（CPAP）系统技术性能参数 数量：15台 要求： 1、系统结构紧密，主机、医用电热湿化器、医用空气压缩机（选配）一体化设计，最有效节约空间； 2、内置式空氧混合器，氧浓度连续可调，无需计算或者参照对照表； 3、流量和氧浓度分开独立调节，互不影响； 4、实时监测氧浓度，双重保证用氧安全； 5、CPAP调节精确度高，结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全； 6、主机为无源产品，无需电源，配置万向机械吊臂； 7、选配医用空气压缩机采用进口机芯，水分少，超低噪音； 8、配备电控加温湿化器，保证系统的最佳湿化状态；轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头、面部的压迫和鼻中隔的损伤； 9、适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。 技术参数： 通气模式（MODE）：CPAP模式 氧浓度调节：21%~100% 流量调节：0~18LPM 持续气道正压调节（CPAP调节）：0~1.0kPa(0~10cmH2O) 监测： 压力监测：0~2.5kPa(0~25cmH2O) 氧浓度调节：21%~100% 压力安全阀：设备管路中压力超过调节参数1.5倍时，安全阀自动开启。报警： 差压报警：供气压力差在0.05MPa~0.12MPa,声音报警； 电池低电压报警：当电压降至6.8V±0.5V，LCD显示“LOW BATTERY”报警一般参数： 主机尺寸：W*H*D 617.5cm*437.5cm*525cm 主机重量：约6KG 气源提供：0.3MPa~0.4MPa 售后服务： 1、拥有厂家专业人员进行维修服务。 2、整机质保1年。 3、4小时内响应，48内到达现场进行服务。
全自动生化分析仪
全自动生化分析仪 全自动生化分析仪 全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
生化仪简介 全自动生化分析仪（简称ACA）： 定义 生化分析仪：用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。 光学系统：是ACA的关键部分。老式的ACA系统采用卤钨灯、透镜、滤色片、光电池组件。新式ACA系统光学部分有很大的改进，ACA的分光系统因其光位置不同有前分光和后分光之分，目前，先进的光学组件在光源与比色杯之间使用了一组透镜，将原始光源灯投射出的光通过比色杯将光束变成光速（这与传统的契型光束不同），这样，即使比色杯再小，点光束也能通过。与传统方法相比，能节约试剂消耗40-60%。点光束通过比色杯后，在经这一组还原透镜（广差纠正系统），将点光束还原成原始光束，在经光栅分成固定的若干种波长（约10种以上波长）。采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。将电磁波对信号的干扰及信号传递过程中的衰减完全消除。同时，在信号传输过程中采用光导纤维，使信号达到无衰减，测试精度提高近100倍。光路系统的封闭组合，又使得光路无需任何保养，且分光准确、寿命长。 恒温系统：由于生物化学反应时温度对反应结果影响很大，故恒温系统的灵敏度、准确度直接影响测量结果。早期的生化仪器采用空气浴的方
法，后来发展到集干式空气浴与水浴优点于一身的恒温液循环间接加温干式浴。其原理是在比色杯周围设计一恒温槽，在槽内加入一种无味、无污染、不蒸发、不变质的稳定恒温液，恒温液的容量大，热稳定性好、均匀。在比色杯不直接接触恒温液，克服了水浴式恒温易受污染和空气浴不均匀、不稳定的特点。 样品反应搅拌技术和探针技术：传统的反应搅拌技术采用磁珠式和涡旋搅拌式两种。现在流行的搅拌技术是模仿手工清洗过程的多组搅拌棒组成的搅拌单元，当第一组搅拌棒在搅拌样品/试剂或混合溶液时，第二组搅拌棒同时进行高速高效的清洗，第三组搅拌棒也同时进行温水清洗和风干过程。在单个搅拌棒的设计上，采用新型螺旋型高速旋转搅拌，旋转方向与螺旋方向相反，从而增加了搅拌的力度，被搅拌液不起泡，减少微泡对光的散射。试剂及样品探针依照早期电容式传感的原理，但略加改进，增加了血凝块和蛋白质凝块的报警，依照报警级别的重测结果，减少吸样误差，提高测试结果的可靠性。大型生化仪器每小时检测数多在1000个以上，因此自动重测相当重要，测试结果的主观评价和手工重测已不能满足临床的需要。 其他方面：试剂、样品的条形码识别和计算机登录，早期生化仪器由于缺乏条码识别功能，出现错误机会较多。近几年无论进口、国产生化仪器均采用条码检测，这项技术在生化仪器上的使用给高速ACA的研制提供了技术支持，也使得仪器相当支持。软件的开发简单易行，因此，条码检测是仪器智能化的基础。开放式试剂，作为医院选择机型的一项重要因素，仪器是否支持开放式试剂非常重要。试剂开放后，医院、科研单位可自主选择试剂供应商，在衡量价格、低度器结果的可靠性、试剂有效期等方面有了较大的自由度。离子选择电极分析附件（ISE）、人体血清和尿液电解质指标相当重要，ACA系统附带ISE后，医院可节省费用。 生化仪检验的原理 目前临床生化检验基本上都实现了自动化分析。自动化分析仪就是将原始手工操作过程中的取样、混匀、温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。
全自动生化分析仪投放合作合同协议书范本
编号：_____________全自动生化分析仪投放合作合同 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方(设备提供方)： 乙方(设备使用方)： 甲乙双方经友好协商，就以下医疗设备(以下简称"设备")的投放合作事宜达成如下协议： 1、投放设备型号、名称： 2、投放设备数量：台 3、设备价值（含配件）合计：万元人民币 4、双方合作期限：年月日起至年月日止。 5、投放方法：甲方出全资购买全新含配套设施供乙方使用。在合作期限内，设备所有权归甲方，合作期满设备所有权归乙方。甲方负责进行设备使用培训及保修服务，维修时间在24小时到位（费用由甲方负责）。乙方方负责配备专门的设备使用操作人员，并对设备的安全性和有效性负责，并且要保证设备的正常使用。设备所使用的耗材有甲方负责提供，耗材、试剂价格按照湖南省物价局公开招标价格为准。甲方不得擅自提高设备所需耗材、试剂价格，乙方也不得从其他渠道购进设备所需耗材、试剂。 6、乙方全体员工有义务积极配合支持宣传全自动生化仪的工作，维护医院和合作商的共同利益。不得妨碍生化仪检测工作的正常开展。 7、甲方不对乙方在经营活动中因误诊等造成的安全事故负责，乙方责任对设备进行保管，如遗失或人为损坏，乙方必须按仪器约定价值进行赔偿。在合作期内，如该仪器不能再使用影响乙方业务开展，甲方应无条件更换一台同等或更高级生化仪一台。
8、结算方法：乙方在该设备的使用过程中，所用耗材、试剂费用实行按季结算。乙方如数将采购甲方耗材、试剂的款项支付给甲方，不得拖欠。 9、在执行本协议的过程中，如出现不尽事宜，双方友好协商解决。 10、本协议一式四份，甲方一份，乙方三份。 11、本协议自双方签字之日起生效。 甲方：（盖章）乙方：（盖章） 代表人：（签字）代表人：（签字） 联系电话：联系电话： 日期：日期：
全自动生化分析仪工作原理(1)
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(Flow system)、分立式(Discrete system)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(Sample)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(Sample disk)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(Sector)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(Rack)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。 分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(syrine unit)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的
全自动生化分析仪合作协议书
全自动生化分析仪合作协议书 甲方：xx鸿丰医疗器械有限公司（签章） 乙方：xxxx集卫生院（签章） 为了节约医院成本，减轻医院资金压力，经过甲乙双方友情协商，一致同意制定本合作协议书。 合作总则 1、甲方同意将迈瑞BS---200全自动生化分析仪（下称本仪器）免费提供给乙方使用，合作期限为装机日起算7年。 2、甲方同意自签约日期30个工作日内将本仪器运到乙方所在地，并完成仪器的免费调试和现场操作培训。 3、本仪器限于甲乙双方约定安装地点使用，未经甲方同意，乙方不得将仪器移动他处，不得将本仪器出售、转让转借或附于其他不动产抵押与处分。 4、本仪器价值人民币16万元。乙方同意以良善管理之心注意操作和维护本仪器，并愿意为本仪器所在乙方地区推广应用提供积极的宣传协助和操作示范。 5、为了本仪器的正常运行和检测结果的正确性，乙方安排经过充分培训的烂熟检验技术人员操作和维护本仪器。 二、相关约定 1、乙方应按月向甲方最低采购货物价值人民币1600.00元。 2、乙方同意在合作期内按不高于市场价格向甲方购买检验科全部试剂及耗材（生化试剂见附件），全额货款应在购货之日起一月内付清。 3、甲方责任是在本仪器合作期限内为乙方提供全部试剂、消耗品和配件的供应、仪器的故障维修和配件的保修服务。
4、本协议保修一年，在一年之后合作期限内出现故障，甲方负责维修，不收取任何费用。一年后将酌情收取相关的维修费用和配件费用。 三|、违约终止和责任 当乙方出现下列任何情况之一种时，甲方有权要求乙方及时纠正违约或单方终止本协议并收回合作仪器。1、合作期内乙方购买不能达到上述第二条第2款之要求，经要求纠正后30天内仍不能达到需求时。 2、合作期内本仪器的产权归甲方所有，未经双方同意乙方不允许将本仪器挪动他处，或将本仪器出售、转让、转借或附于其他不动产抵押与处分（合作期满后，本仪器产权归乙方所有） 3、合作期内因人为因素导致仪器损坏，或操作不当导致仪器危机故障，甲方不为此承担相关维修费用。 4、以上违约责任甲方有权利向乙方要求经济赔偿（最高不超过第一款第4项仪器价格）。 四、其他说明 1、本协议一式二份，甲乙双方各执一份，在执行过程中如遇不可抗力或其他未尽事宜，双方同意友情协商。 2、本协议在执行过程中双方发生冲突经协商未果时，合作双方任何一方可选择当地人民法院起诉。甲方：（盖章）乙方：（盖章） 法人签字：法人签字： 年月日年月日
全自动凝血分析仪
全自动凝血分析仪 1、采购内容：全自动凝血分析仪1套，分析主机1台，专用软件及电脑工作站1套，激光打印机1台，满足产品功能及技术要求所需的附件1套。 2、技术需求：满足临床实验室凝血测试项目检测要求，自动完成样品加样、检测、结果存储及报告打印。 3、产品功能及技术要求： 3.1*检测速度：PT ≥175测试/小时 3.2*检测方法：同时具备凝固法、发色底物法、免疫比浊法 3.3*检测项目：不少于28项，包括PT、APTT、FIB-C、TT、LA、PC、PS、APC R、FV Mutation、肝素、AT-Ⅲ、凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ等）、D-Dimer、VWF Activity、Free PS等。 3.4*FIB方法：具备Clauss FIB方法及PT衍生FIB法，且PT衍生FIB法须通过美FDA 认证，并提供相应有效证明文件。 3.5*样本位：不少于40个。 3.6进样方式：可连续装载，自动进样，自动扫描样本条码信息。 3.7*急诊功能：可随时插入急诊样本，优先检测 3.8*试剂位：不少于22个。 3.9实验通道：开放式实验通道，用户可自定义实验，可同时设定≥300个测试项目。 3.10自动复检功能：具备，可根据测量结果自动重检、自动稀释重检。 3.11连锁反应功能：具备，可自定义。 3.12*凝固曲线功能：具备，可提示反应结果异常的原因。 3.13病人信息数据库：具备，可存储病人数据量不小于30000人次。 3.14质控信息数据库：具备，可进行不少于750个自定义质控文件的管理，可进行数据 累计计算，显示质控图。 3.15人机界面:窗口式界面，彩色液晶触摸屏显示、操作。 3.16*条码识别系统：具备，可扫描识别相关试剂、样本的信息，兼容医院LIMS系统条码 格式。 3.17配套附件：提供设备配套的洗液瓶、废液瓶、试剂瓶，满载标本所需标本架，满载试 剂所需试剂架等附件，数量及功能满足使用要求。 3.18*投标血凝仪须通过FDA认证，提供相应有效证明文件。 3.19*所投标血凝仪须具有原厂配套检测试剂，相关试剂须通过FDA及SFDA认证，提供相 应有效证明文件。 3.20*投标产品应具备“实验室信息管理系统(LIMS)”要求的软、硬件接口，根据医院
全自动生化分析仪价格多少合适
全自动生化分析仪价格多少合适？ 全自动生化分析仪价格多少比较适合购买？库贝尔生化（咨询：400-635-0600）觉得这确实是个纠结的事。买贵了吧，不划算，也不知道售后服务到底好不好；买便宜了吧，质量不放心，三天两头故障，也挺折腾人。那么全自动生化分析仪价格选择的参考依据是什么呢？我认为有4条参考要素值得大家关注： 1）寻找好自身的定位： 上次跟很多小乡镇卫生院领导聊天时，他们说，我也想买日立 的设备啊，可是这价格是国产的5-6倍，不要说我们买不起，县医院也不一定掏得起这个钱。所以我会在国产设备里面挑最 优的，而且购买国产设备会有一定的政策补贴。所以医院应该 量体裁衣才对。寻找与自身定位相吻合的价格才是上策。 2）网上品牌口碑了解 性价比最高的产品：很多品牌质量很好，但价格太高，非首选； 价格合适才是上道。怎么判断一个品牌价格适宜度呢？我认为 没有特别渠道情况下，只能网上搜一搜了，看看网上口碑非常 重要。库贝尔认为：只有具备强大研发团队且善于创新的研发 队伍，才有品质保证基础。有强大的市场渠道量，才有合适价 格的可能。
3）找对有口碑的人去买 很多销售员或者经销商人品不行，即使他代理全世界最好的产品又如何？他不照样给你换最差的或者返工的产品，甚至乎给您提供假冒品牌，让你防不胜防。买之前，先了解下他卖过哪些医院，此人为人如何？ 4）优质的售后服务 俗话说，没有一万，就怕万一。优质的服务是一切的保证。万一使用者操作有误怎么办？万一产品出现一点小故障怎么办？ 万一安装不到位怎么办？这些都是有可能发生的。选择一个品牌的价格时，你一定要了解，这个品牌售后反馈时间多久？1天、2天还是7天？甚至乎没有售后，让经销商自个售后，这都是很危险的。
C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V10
仪器型号C3510 科 执行日期 室仪器编号 C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 2.1 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 2.2 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小
钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 ◆不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 ◆加样中产生气泡不会影响测试结果 ◆有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。 2.2.3发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 2.3 测试项目 C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。 3 仪器设备试剂及耗材 C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。 C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。 试剂配制注意事项：
全自动凝血分析仪技术参数
全自动凝血分析仪技术参数
全自动五分类血液细胞分析仪招标参数 1.*检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫比浊法进 行C-反应蛋白（CRP）测定 2.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道 3.*检测参数：≥26项可报告参数（不含散点图和直方图） 4.*研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息 5.进样方式：全自动进样，封闭进样 6.*检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式 7.样本添加：可随时添加样本 8.进样器容量：≥40个 9.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式 10.*样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl 11.*检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时 12.*预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能 13.WBC线性范围：0~400×109/L 14.*CRP线性范围：0.3~300mg/L 15.CRP携带污染：≤1.0% 16.操作系统：全中文操作分析报告软件 17.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧 18.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件 19.工作电压: (100V-240V～)允差±10% 20.维修服务：河南省有经工商注册的厂家维修服务机构，厂家专职工程师超过20名 并提供联系方式 21.同系列五分类血球仪河南地区装机≥150台并提供用户名单及联系电话
*3、售后服务 售后维修：在河南省省内有工商局注册的售后服务机构，设有维修处和零配件中心（提供中心照片），并配有≥20名厂家直属专业维修工程师，提供身份证和社保证明。
全自动生化分析仪检验规范
1、目的 对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。 2、范围 本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。 3、设备及溶液清单 3.1设备清单
3.2溶液清单 4、检验流程
5、安全检验 5.1保护接地阻抗 使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Ω。 5.2介电强度 使用高压测试仪进行测试： 电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 5.3可触及零部件允许电压值 使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于 6、外观及结构检验 6.1外观检验 外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺； 无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。 6.2标贴检验 面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕； 检查警告标贴是否齐全； 检查序列号及型号标贴是否正确、齐全； 6.3版本检验 检查版本是否与其配置相符合。 6.4结构检验 检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：
CS-1300血凝分析仪系列
CS-1300全自动血凝分析仪技术参数 1、原装进口全自动凝血分析系统 2、*全中文操作系统，标配≥10.4 英寸的彩色触摸显示屏+IPU(信息处理单元) 3、检测针、样本针各自独立 4、具有凝固法、发色底物法、免疫法3种分析方法，免疫法要能够完成FDP、D-Dimer、Vwf检测 5、*采用全自动进样架方式进样，样品位≥50个，连续循环进样，标配盖帽穿刺功能 6、试剂位≥30个，其中试剂冷藏位≥28个 7、*试剂位倾斜设计，减少试剂死腔量，有效节约使用成本 8、反应杯单个独立，无需磁珠及参比品。一次放置≥300个，可自动连续排列 9、仪器拥有PT演算纤维蛋白原与Clauss法实测纤维蛋白原两种方法 10、专用急诊位，拥有单管急诊和整架急诊两种模式可以选择使用 11、*溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）样本监测功能：能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本 12、多波长检测，并且可根据溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）智能监测结果自动调整检测波长。不仅有效避免溶血、黄疸、脂血对检测结果的干扰，更可大大提高低纤维蛋白原标本的检测灵敏度。 13、PT≥120测试/小时，PT/APTT/Fbg/D-D≥70测试/小时 14、检测通道≥8 15、样本量检测功能：自动检测样本量不足及样本过多现象，预见性的提示抗凝剂比例对检测结果的影响 16、可选配二维条码阅读器自动读取校准品、质控品及试剂信息，有自动扫描、报警、容量提示功能，避免人工输入错误 17、*自动稀释、自动连锁筛选、自动再检功能、自动多点定标功能、自动开机、自动休眠功能、自动质控时间、自动数据保存功能 18、实时在线质控管理功能，可实现实时的仪器功能监控和远程维护 19、*仪器内部设有专门的试剂瓶帽摆放区域，让检测过程更加干净、简洁注：以上条款中标注*号的为关键项目。
凝血分析仪注册技术审查指导原则-国家食品药品监督管理总局
附件6 凝血分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对凝血分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。 凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： 产品名称 全自动或半自动 （二）产品的结构和组成 半自动血凝分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。 全自动血凝分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。