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例行检验及确认检验管理规定

例行检验及确认检验管理规定
例行检验及确认检验管理规定

质量管理部

例行检验及确认检验管理规定

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审核:

批准:

发布日期:实施日期:

1 目的

1.1 通过对产品生产最终阶段的例行检验及定期确认检验,确保产品质量满足规定的要求,并验证工厂质量保证能力的有效性。

1.2 保证公司生产的获证产品的可靠性、安全性以及一致性。

2 适用范围

2.1 适用于公司组件所有认证产品的例行检验及确认检验。

3 职责

3.1 质量管理部负责编制相应产品的例行检验及确认检验文件。

3.2 质量管理部负责产品的例行检验及确认检验,并保存相关检验记录。

3.3 生产部负责组件功率的例行测试和数据录入,并配合检验员完成相应检验工作,并对检验后的产品进行预防。

4 工作内容

4.1 定义

4.1.1 例行检验:例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。

(1)例行检验的项目包括产品功率、产品绝缘耐压、产品外观、标志等,主要是100%检验产品。

(2)如测试NG,则按照《不合格品控制程序》执行。

4.1.2 确认检验:为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,主要体现在制程、入库及出货检验。主要是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。(1)确认检验主要是针对例行检验合格的产品进行抽检确认,主要包括产品的功率、外观、标志、绝缘耐压、湿漏电流、热循环、脉冲等项目。

(2)如产品在确认检验NG时,则立即隔离该批产品,并横向追踪前后批次的产品,对已经出货有异常的产品需及时与客户端取得联系。

(3)在仓库有异常的产品,需整体全检,确认无问题后再正常入库。

4.2 制定例行检验及确认检验管理规定,以验证产品满足规定的要求,应规定检验项目、内容、方法、测试频率等,并保存例行检验和确认检验的相关记录。4.3 确认检验项目由质量管理部一般对每一批产品或者定期进行抽样确认检验,每年不少于1次/批抽测,其检测试验可委托有关单位进行。检测项目、方法和内容见作业指导书

4.4 产品检查

4.4.1 CQC认证例行检验与确认检验项目(适用于非晶认证组件)

4.4.2 CCC认证例行检验与确认检验项目(适用于非晶认证组件)

4.4.3 TUV认证例行检验及确认检验项目(适用于非晶、晶硅认证组件)

4.4.4 产品在加工完成后,由生产部负责测试产品功率,并将测试数据录入数据库,再由质量管理部对产品绝缘耐压、外观、标识进行检查,并填写《绝缘耐压测试表》、《成品检验日报表》。

4.4.5 例行检验不通过,该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OK为止。例行检查产品不合格,同步执行《品质异常处理办法》。

4.4.6 产品的性能确认检查具体的检验项目、内容、方法、判定参照公司《产品可靠性测试规范》、《晶硅可靠性测试规范》的内容确认。

4.4.7 产品的外观、认证标志依照《全检检验规范》、《晶硅组件成品检验规范》进行确认检查。

4.4.8 对于公司无能力确认检验项目,由质量管理部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。委外检测报告需具有CNAS资质的实验室出具,方可有效。

4.4.9 产品入库、出货确认检查包括产品外观、产品各种标志、产品性能、包装信息等,并记录于《出厂检验报告》。

4.4.10 确认检查不合格时,同步执行《品质异常处理办法》。

4.5 除应当对例行检验和确认检验的仪器设备按相应的操作规程进行日常检查外,还应当对例行检验的设备运行检查一次,并记录运行检查结果。

4.6 当发现检测设备功能失效时,应及时通知质量管理部负责人,并贴上暂停使用的标识,由质量管理部通知相关部门或委外进行确认,若发现运行检查结果不能满足规定要求时,应将上次运行检查后检测的产品报知当班人员,由质量管理部确定是否有必要重新检测。

5 相关记录

5.1 《绝缘耐压测试表》《》

5.2 《成品检验日报表》《》

5.3 《出厂检验报告》《》

5.4 《产品可靠性测试报告》《》

首件检验管理制度

首件检验管理制度 一、目地: 为规范首件作业流程,避免因未做首件出现盲目生产造成批量性质量问题,特制订本管理规定 二、范围: 本公司各车间制造过程,均应进行首件检验。 三、定义: 首件检验:是指产品在批量生产之前,或因生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变化时,应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检查确认;首件品指的是量产前面第一或前几件产品。 四、检验时机: 1. 产品连续批量生产前; 2. 设备模具更换或设备模具损坏维修好以及优化改进后; 3. 工程变更产品首次生产时; 4. 批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时; 五、检验流程: 1. 操作工按照生产计划单依据工艺技术标准要求进行自检; 2. 操作工判定生产制作的产品首件符合要求时,填写自检数据并签名,并将首件交互检人员进行确认,互检人员确认合格后签名。 3. 由班组长对首件进行确认; 3. 操作工将该首件提交QC(过程检验员)进行确认. 4. QC(过程检验员)依据依据工艺卡片、图纸等技术标准进行全面检查确认,并对检验的结果作出判定。如判定不合格,应向相应的操作工提出,并要求改善,重新制作首件,直至判定为合格为止,方可以进行量产。 5. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.由生产车间通知部门主管、品质主管、技术中心进行裁决,必要时通知

其他有关部门人员一起进行判定评审,判定合格或临时放行才能进行大批量生产。

六、 首件合格品处理方式: 首件合格样品均由过程检验员放置在过程检验遏制区,并由过程检验员进行钢印标识,待本工序完工后与剩余相同规格的半成品一起流入下道。 七、 责任划分: 1. 对于所有检验项目以检验指导书、工艺卡片及图纸等技术标准为准,检验必须认真对照技术标准确认,不能漏检项目或在不确认是否合格的情况下盲目签字确认。 2. 如因首件检验有误造成产品批量不良返工(报废),组长(班长)、QC (过程检验员)负同等责任。 3. 如首件没有被确认或确认不合格,操作工仍然进行批量生产,则加工出来的不良品由操作工全部负责。 4. 首件检验时效性,,要求30分钟内完成。并由过程检验员向送检操作工作出判定结果。 八.首件作业流程图: 权责部门 流程 表单与注意事项 3、巡检记录单 各加工工序 各工序班组长 检验人员 生产车间 2、巡检记录单 1、巡检记录单

成品检验管理制度

成品检验管理制度 第1章总则 第1条为了使质检专员在成品检验工作中有所依据,严格进行成品检验工作,以确保产品质量,提高产品的品牌效益,特制定本制度。 第2条本制度适用于本公司的成品检验以及出货检查等。 第3条成品检验工作目标如下。 1.明确成品检验作业的各项内容与要求,使繁杂的检验工作不易产生疏漏。 2.规范成品检验的作业流程,保持产品质量的一致性。 3.确保成品质量检验的客观公正。 4.提高质检专员和生产人员的业务水平。 第2章成品检验规划 第4条质检专员在实施检验之前,应将需要检验的项目列出,防止在检验过程中漏检。 第5条质检主管应在实施检验之前明确规定成品检验的质量标准,作为检验时的判断依据。如质量标准无法用文字进行说明,则用限度样本来表示。 第6条质检主管应在进行成品检验前,对使用何种检验仪器量规或是以感官检查的方式检验作出选择。如果本公司不具备对某些项目的检验能力,而必须委托其他机构代为检验,则应在成品检验前进行申请说明。 第7条制订抽样计划的相关规定如下。 1.质检专员应根据所检验产品的特性,在成品检验前确定采用何种抽样计划表,以保证抽样的均匀有效。 2.抽取样本时,必须在群体批中无偏倚地随机抽取,可采用随

机取样的方法,但是,若群体批各成品无法编号时,则取样时必须从群体所有部位平均抽取样本。 第8条列明检验结果处理办法。 在成品检验之前,质量管理部应明确成品经过检验后的处置办法。处置办法应依成品质量管理作业办法有关要点进行制定。 第9条其他事项规划如下。 1.若检验时必须按特定的检验顺序来检验,则必须将检验顺序列明。 2.必要时可将制品的蓝图或者略图附于检验标准中。 3.质检专员应详细记录检验情况,在成品检验规划中应明确记录的事项和保存时间等。 第3章成品检验规范 第10条质量管理部质检主管组织专人进行检验规范的制定工作。 第11条成品检验具体规范如下。 1.制定方式 (1)对每一类产品应制定一份成品检验规定供最终检验或者出货检验使用,将检验的项目、内容和方法予以明确,有差异部分也应予以明确,并标示出检验依据文件。 (2)最终检验允收水准一般应严于或者等于出货检验允收水准,而出货检验允收水准一般等同于客户允收水准。 2.制定依据 成品检验的制定依据包括国际或者国家标准、行业或者协会标准、产品设计要求、质量历史档案、客户质量要求和其他质量、技术文件或规范。 第12条免检处理规范如下。 1.质量管理部经过多次检验确定某类物品的质量可由生产部提

检验报告管理制度

检验报告管理制度 检验报告是我所的“产品”,检验报告质量的好坏直接影响着我所的前途和命运。影响检验报告质量的因素有抽样、检验、审核、批准各个环节。为了保证检验报告的质量,为了提高抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员的责任心,也为了在检验报告出现问题后能及时查到出问题的环节和相关责任人,特制定抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员责任制度。 一、抽样人员责任制:抽样人员必须对抽样全过程负责,具体要求如下: 1.抽样人员必须经过专业技术培训,认真学习所抽取样品的产品标准及其抽样规则,否则不能进行抽样工作。 2.首先确定被抽样品批量(对记数抽样的产品,要保证被抽产品为同一批次),严格按照产品标准中的抽样方法进行抽样;对产品标准中无抽样方法的,要根据抽样标准(GB2828、GB2829)制定抽样细则,交由质保科备案后执行;所抽取的样品必须具有代表性。 3.认真填写抽样单。抽样单中的产品名称必须是产品标准中的名称,不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息(如:委托单位、受检单位、生产单位[是否确认]、检验依据、检验类别、产品规格/型号、产品等级、商标、抽样基数、抽样数量、生产日期、抽样日期等)必须认真填写,无信息的用“/”或“*****”表示,不允许空项。 4.对于送样检验的产品,由承检方代理人验明样品状态(检验样

品是否完好),然后按照检验合同书认真填写:产品名称必须是产品标准中的名称,不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息(如:检验依据、检验类别等)必须认真填写,无信息的用“/”或“*****”表示,不允许空项,尤其对检验合同书中选择性条款必须实事求是的进行选择,并取得委托方的同意,委托方及承检方代理人签字。 二、检验人员责任制:检验人员必须对检验的全过程负责,同时对其出具的检验数据的准确性负责。 1.验人员必须认真学习产品标准及检验方法标准。 2.根据产品标准确定检验项目。对于未全项认证的产品,不允许超项检验;若委托方有要求,应在委托方同意的情况下,委托给有能力的检验单位检验,在检验报告附页中的此检验项目要用“*”表示,同时填写偏离申请。 3.样品制备要严格按照国家标准进行,不得随意。 4.检验过程要严格按照产品标准中的检验方法或产品标准中索引的检验方法标准进行,并对检验原始数据负责。 5.根据产品标准中的检验项目标准要求和检验结果进行比较,正确的给出单项结论。 6.认真填写实验室质量体系运行记录,未检定的仪器设备不允许使用。 7.原始记录要反映原始性,原始记录有错误时,要进行杠改,然后加盖检验员名章。 8.对于监检数据或利用企业设备所出具的检验数据,检验科室要对

检验科实验室安全管理制度流程.doc

检验科实验室安全管理制度为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全,防止病原体通过实验室向外环境扩散,避免实验室感染,制定本制度。 1、检验科及实验室工作人员须穿工作服,戴工作帽,必要时穿隔离衣、胶 鞋、戴口罩、手套。 2、使用合格的一次性检验用品,用后进行无害化处理。 3、严格无菌操作,静脉采血时必须一人一针一管一巾一带;微量采血应做 到一人一针一管一片;对每位病人操作前洗手或手消毒。 4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用,开启后使 用时间不得超过24 小时。使用后的废弃物品,不得随意丢弃,放入医疗废物 专用袋。 5、各种器具应及时消毒、清洗;各种废弃标本应分类处理。 6、报告单以打印单发放。 7、检验科及实验室应安装非手触式洗手设施,医务人员结束操作后应及时 洗手。操作场所配备速干手消毒液,安装洗眼装置。 8、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。 在进行各种检验时,应避免污染;在进行特殊传染病检验后,应及时进行消毒,遇有场地、工作服或体表污染时,应立即处理,防止扩散,并视污染情况向上 级报告。 9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。

6 、储血设备应专用于血液及血液成分,每周清洁消毒 1 次,每月对冰箱内 壁进行生物学监测,不得检出致病微生物和霉菌。冰箱内空气培养每月一次, 培养皿细菌生长菌落< 200CFU/m3 且无霉菌生长。 7、严格无菌操作,采血时应做到一人一针一管一巾一带。 工作人员上岗前应注射乙肝疫苗,并建立定期体检制度,工作中应做好个人防护。接触血液必须戴手套,脱手套后应洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤,应及时处理。 8 废弃的一次性使用医疗用品,废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处 理。

首件检验规定

首件检验规定 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作,防止不合格品在生产过程中使用,确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价; 质量检验:就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验,并将结果和规定的质量要求进行比较,以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动; 不合格:未满足要求. 4职责 品管部是检验和试验的归口管理部门,负责对程序的监督和管理; 工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料;品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书;负责对检验数据的记录和保存,定期进行数据分析并形成报表,并对产品质量问题进行反馈,责成供货方进行整改;生产单位负责生产物料的接收、确认和报检,作好状态标识,以及将首件样品交品质部确认并填写(首件质量确认报告)表。 检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识; 品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验; 5补充说明 生产用物料接收和检验通知

物料从仓库料出后,由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认; 如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试,品管部协助。 如物料为客户加急订单,生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”,并及时向相关部门报检; 物料报检应在领料后的半个小时内完成。 物料检验 检验责任部门在收到首件检验通知后,区分是否为急需用料,如是急料,应在接到通知的第一时间内安排检验,并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成,应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。 检验员收到送检通知后,依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件,需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证; 每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行,无抽样比例的与品管部门协商决定; 一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验,原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。 检验完毕后,检验人员应及时填写检验记录并存档; 各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析;将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。 不合格品处置 对检验过程中发现的不合格品,检验人员和及时做出隔离、标识,避免混用;检验人员判定不合格的零件,在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据;

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作,明确质量检验工作任务、范围、职责,特制定本制度。本制度包含:产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品,直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则,保证出厂产品符合规定的标准和技术要求,负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度,检验人员应按产品图纸,技术文件进行检验,做出正确判断,做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验,重视中间检验,严格完工检验,实行专群结合,充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件,关键产品的质量检验,关键零件,关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全,填写清晰、整洁,保存完整;统计报表内容完整、真实、准确,具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1,严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2,按公司的规定做好检验状态的标识。 3,做好检验记录。 4,签发不合格通知单,按规定发送有关部门。 5,对返修,返工后产品进行再检验,并重新进行检验状态的标识。 6,做好不合格率的统计,并参与分析原因,制定改进措施,并参与跟踪落实。 7,对操作人员执行工艺进行监督,参加工艺纪律的考察。

8,努力学习,积极运用检验的新技术,提高工作效率,降低检验成本。 8,不断加强职业道德修养,努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验: 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书,检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门,检验合格后,方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件,检验人员应拒签入库单,财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件,若需让步,须办理让步手续,在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求,质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用,应由采购部提出申请经有关部门会签,研究所长签 字批准后,方可投产使用,代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员,应按产品图纸,技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品,由检验人员签章后转入下道工序,不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修,废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时,应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验,均须强调“首检”,加强“巡检”,严格“终检”。 (1)、首检:凡加工改变后的首件,均须进行检查,首件检查应由操作者自检 合格后交首检,首检合格,方准成批加工生产,检验员应对首检后的零件负责。 (2)、巡检:在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次,做好巡检记

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 (一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床检验工作安全、有效地开展。 (二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责: 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查; 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查; 3.对重点环节,以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施; 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导; 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染; 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性; 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。 (三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经验。 (四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查,并提出调控措施。 (五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

检验管理制度

中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人:_____________ 审核人:_____________ 批准人:_____________ 分发日期:2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施

目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表:轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)

1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。(以下简称轨枕)。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节,是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中,必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识,正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人,安质部质量检验的职能部门,独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1: 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细

原始记录和检验报告管理制度

+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理,防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失,结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章,不得由他人代笔; ②原始记录应采用规定表格在现场填写,不得事后补填; ③原始记录应字迹清晰,数据正确,内容完整,不得随意涂改; ④原始记录需要修改时,应按下述规定进行: a)用两条横线划去需要修改的部分; b)若是原始内容有误,应将正确的内容填写在横线的上方; c)若是要填写复测结果,应将新的结果填写在横线的下文; d)在修改处加盖更改人印章; ⑤原始记录有技术人员复核,签署意见后作为编写检测报告的依据; ⑥原始记录应由专人整理,随同检测报告按时装订成册,交由资料员存档备查,食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格,以原始记录为准,如实填写,不得随意更改或涂写; ②检测报告单应打印清晰,内容完整;结论确切,全部数据单位均应采用法定计量单位; ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字,加盖单位印章后方可生效; ④对有异议的检测报告单,应按有关规定由质量负责人及时组织处理; ⑤审核后的检测报告单一式三份,一份交受检单位(个人),一份交由抽样科室存档备查,一份随同原始记录按时装订成册,交由资料员存档备查,食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的,由本所管理层适时调整。

实验室检验管理规定

实验室检验管理规定

前言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心提出并归口。 本标准起草部门:技术中心 本标准起草人:索伟 本标准审核人:张雅民 本标准批准人:牛民卜 本标准由技术中心负责解释。 本标准为首次发布。

实验室检验管理规定 1 范围 本作业文件的目的是规范检验的秩序和行为,实现分析检验工作的有效性和时效性,准确提供质量数据,以达到产品质量的可追溯性。 本作业文件规定了本公司实验室检验管理的职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于实验室一切检验活动全过程及与之相关的活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 TX-C-2013-001 文件管理程序

TX-C-2013-002 记录管理程序 TX-C-2013-012 不合格品管理程序 TX-Z-2013-092 实验室留样、取样管理规定 3 职责和权限 3.1品管部检验人员严格按照此标准对样品进行检测,并将检测结果反馈至供样部门,同时负责样品的留存和原始记录的保存; 3.2生产中心车间班长应认真填写《报检单》,交予品管部检验人员。 3.3营销中心、物流中心、研发部等部门送检样品时,填写《样品送样单》,并提供样品。 4 管理内容与方法 4.1检验程序 4.1.1车间产品及原材料、OEM产品按规定要求取样,并做好标识。取样作业,要执行《实验室取样、留样管理规定》。

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量,在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认,尽早发现生产过程中影响产品质量的因素,避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目,新产品开发设计,供方提供产品

等的首件新产品验证,设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验(顾客有要求现场验证的情况)。 2.1.3 供应商(外包、外购)提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中(每个生产班次开始加工的第一个工件,或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件)的首件检验。 三、定义 )即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI(序首检,是对工序的制程因素及其结果的验证。)即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求,对批量生产前的首个零(部或组)件进行全面的工序和成品检查、考核,以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求,是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包:(技术协议、3.3

图纸等)、必要时提供零部件(或原材料、半成品),要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购:产品不是由组织(公司)设计的,通过选型向外界直接购买。 (四)职责 4.1营销部门(或新产品项目组) 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则,编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证,对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作(顾客 4.1.5 有要求的情况),并为迎接外部首检做工作安排,制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况,整理和传递4.1.7 外部首检不合格项,并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

质量检验管理办法

1 目的 为规范公司质量检验活动,加强项目施工全过程的监视和测量,确保项目质量符合国家法律、法规、标准、规范要求,制定本管理办法。 2 适用范围 本管理办法适用于公司工程建造和常规生产采购产品、施工过程产品和最终产品的检验和试验。 3 编制依据 3.1 《**》,**号 3.2 ** 3.3 ** 3.4 ** 3.5** 3.6** 4 释义 项目组:由公司组建的针对某一特定项目的专职管理机构,包括工程建造项目组和常规生产项目组。 机械完工:工艺装置和设施内全部系统或单元施工、安装和调试完成,其装置和设施具备了联动试车条件,并经甲乙双方确认可以投料的生产状态。 5 职责分工 5.1 质量管理部负责制定或修订、解释《质量检验管理方法》; 5.2 质量管理部负责对质量检验活动的监督管理; 5.3 所属单位负责采购产品检验试验、施工过程检验试验和最终验收等工作; 6 管理要求 6.1采购产品的检验和试验 6.1.1进场验收 6.1.1.1采购的设备和材料交付到施工现场时,由采办人员组织相关各方进行验收。进场验收采取观察外部质量,检查产品标牌、规格、型号、数量,审核产品质量证明文件及相应实物符合性的方法,并验证采购产品是否为合格供方提供产

品。具体参见**。 6.1.1.2进场验收依据合同、订货单、技术规格书和标准规范等进行,验收合格后,由质量人员填写有关记录。 6.1.1.3产品质量证明文件和资料由采购人员收集,其中复印件须加盖经销商红色印章。 6.1.2抽样复验 6.1.2.1技术规格书规定进行复验的原材料,由供应商按有关规定进行抽样复验,材料交付时随出厂质量证明文件出具复验报告。具体要求应在物资采购合同中做出明确规定。 6.1.2.2抽样复验在供应商生产现场进行,由供应商送至质量技术监督部门对其计量认证的检测单位进行部分或全部性能参数检验。 6.1.2.3项目组和第三方对取样和送检进行见证,取样人员应在试样或其包装上做出标识、封志。标识和封志应标明工程名称、取样部位、取样时间、样品规格和样品数量,并由见证人员和取样人员签字。见证人员应作见证记录,并将见证记录归入工程档案。详见附件1:《见证取样记录表》。 见证人员应对试样进行监护,并和供应商取样人员一起将试样送至检测单位。 6.1.2.4抽样方法、抽检频率和复验内容依据国家相关标准规范和技术规格书。 6.1.3驻厂检验 重要材料、设备在厂家的制造过程,项目组应派质量代表进行驻厂监控,对设备生产制造厂生产制造的过程实施检验,必要时业主、第三方也要参加关键点的检验。 6.1.4上述采购产品的检验和复验中发现有缺陷和不符合规定要求的项目,按***的规定处置。 6.1.5未经检验的产品紧急放行 确因施工急需无法及时进行检验而须使用或放行的采购产品(不包括必须进行复验的产品),必须经项目经理和业主批准,在该产品上标注明显的标记或使用规定的其他标记,在相关记录表格上说明,并保证一旦发生不符合规定要求时,能够立即追回或更换。紧急放行由专业工程师填写《紧急放行/例外转序申请单》,

检验报告单管理规范

检验报告单管理规范 1、目的: 建立检验报告单管理规程,保证检验数据准确无误。 2、范围: 适用于本公司原材料、包装物料、中间产品及成品检验报告单检验报告书的管理。 3、责任: 质量管理部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。 4、内容 4.1检验报告单的内容 4.1.1检验人员根据检验结果逐项填写检验报告单,内容完整无误。 4.1.2检验报告单的检验结果、数据应客观、真实、准确、无涂改。 4.1.3根据检验结果,写有检验结论,并有检验人、复核人签名。 4.1.4检验报告单应编码管理。 4.1.5如涉及委托外部实验室进行检验,应符合委托检验的管理,同时应在检验报告单中予以说明。 4.2检验报告书的审核 4.2.1包装物料检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.2原材料、中间产品检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.3成品检验报告单由质量管理部负责人或其授权人审核批准后,交由负责产品放行的部门。

4.3检验报告单的发送 4.3.1由质量管理部审核合格的检验报告单,出具合格证并一同发送相关部门。 4.3.2由质量管理部审核不合格的检验报告单,出具不合格证,并提出相应处理意见、决定,送交有关部门处理。 4.4检验报告单的保存 4.4.1由质量管理部审核,出具的检验报告单,本部门按编码保存一份备查。 4.4.2原材料、成品检验报告单、分别由原材料库、成品库保存一份。 4.4.3车间生产完毕,所用原材料检验报告单、成品检验报告单并入生产批记录保存。 4.4.4其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 4.4.5所有检验报告单保存期限为三年。

试验室检测管理规定

受控受控状态 分发编号文件 3 50 编号:001-2014 实验室检测管理规定版)(D 日月2015年0729实施日期:月发布日期:2015年0729日 1 目的明确样品检验过程中,实验室应控制的项目和样品实施监督检验的流程、依据、方法及样品处理方法。 适用范围2 本文件适用于实验室中润滑油原材料、生产过程产品、外购散装油及外来样品的检测管理。 职责3 技术研发中心3.1 负责本文件的制定和执行 3.1.1. 3.1.2 负责开展实验室检验和管理工作。

4 引用文件 4.1 《 11121 汽油机油》 4.2 《 11122 柴油机油》 4.3 《 11118.1 液压油》 4.4 《产品监视与测量控制程序》 4.5 《 4756 石油液体手工取样法》 4.6 《 011 实验室样品编号和批号规则》 4.7 《 012 柴油机油内控标准》 4.8 《 013 汽油机油内控标准》 4.9 《 014 重负荷车辆齿轮油(5)内控标准》4.10 《 015 液压油内控标准》 4.11 《 017 切换油内控标准》 4.12 《 018 润滑油添加剂内控验收标准》 4.13 《 019 基础油内控验收标准》 5 检验计划 5.1 检验计划表

5.2.1 成品油(调和油品,灌装过程首检、抽检、切换、外购油品等非原材料油品)的检验依据按国家标准、行业标准、玉柴马石油润滑油公司的企业标准(工程规范、检验规范等)。灌装油品抽检粘度按照《切换油内控标准》执行。 基础油检验依据:按合同、来样报告及《基础油内控验收标准》验收。5.2.2 5.2.3 添加剂检验依据:按照本规定的相应条款的要求进行检验,核对按双方合同约定、来样报告和内控标准。

首件检验规定

首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作,防止不合格品在生产过程中使用,确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 3.1检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价; 3.2质量检验:就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验,并将结果和规定的质量要求进行比较,以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动; 3.3不合格:未满足要求. 4职责 4.1品管部是检验和试验的归口管理部门,负责对程序的监督和管理; 4.2工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料; 4.3品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书;负责对检验数据的记录和保存,定期进行数据分析并形成报表,并对产品质量问题进行反馈,责成供货方进行整改;4.4生产单位负责生产物料的接收、确认和报检,作好状态标识,以及将首件样品交品质部确认并填写(首件质量确认报告)表。 4.5检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识; 4.6品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验; 5补充说明 5.1生产用物料接收和检验通知 5.1.1物料从仓库料出后,由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认; 5.1.2如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试,品管部协助。 5.1.3如物料为客户加急订单,生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”,并及时向相关部门报检; 5.1.4物料报检应在领料后的半个小时内完成。 5.2物料检验 5.2.1检验责任部门在收到首件检验通知后,区分是否为急需用料,如是急料,应在接到通知的第一时间内安排检验,并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成,应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。

检验报告审核制度

检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制,确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1)医院名称与报告标题。 2)被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3)送检验品号(唯一识别号),送检医师,样品性质, 对不符要求样品的状态描述。 4)检验项目名称(英文缩写名,中文名),检验结果、 结果单位、参考值。 5)报告日期、时间,报告人,审核人。 6)仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1)检验科主任设计各类检验报告格式。

2)根据各专业技术特点编制检验报告。 3)各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1)检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2) 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3)检 测人员必须认真核查异常结果,判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括:核查样品性状是否符 合要求,样品与样品是否对应,重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4)检测人 员核查后在报告人栏签名。 5)审核人必须核查整批检验结果的质控数据,判断是否 在控及误差的可接受性。 6)审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因, 确定复检方案,督促复检。7) 复检后仍有疑问,报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因,确认复检结果,发出 报告。 8)审核合格,审核人签名,发出报告。 9)检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。

实验室检验检测安全管理制度

山西省耐火材料产品质量监督检验站 实验室安全管理制度 为了切实和有效地搞好我站各个实验室检验检测安全管理工作,根据省、市局有关规定,结合我站各个实验室的实际情况,特制定本制度。 一、搞好实验室安全是保证实我站检验检测工作正常进行的前提,各级领导和工作人员必须从思想上认真重视实验室安全。做好防火、防爆、防毒、防环境污染和防盗窃工作,以防各种不测事故的发生,切实贯彻执行“安全第一,以防为主”的方针。 二、每个实验室应设置一名兼职安全员,其职责是宣传、监督和落实本实验室的各种安全措施。每间实验室用房应指定专人负责室内的安全、卫生及仪器设备和物资管理工作,并负责管好本室的钥匙,每天下班前负责对水、电、火、气、门窗及橱柜进行检查并作好记录。监督管理部门不定期进行监督检查。 三、对初次进实验室操作的工作人员和外来人员,本实验室的安全员及有关领导必须先对他们进行安全教育,了解有关安全规章制度,在掌握必要的安全操作知识后才能上岗,动手操作,否则发生事故有关领导应负主要责任。 四、放有易燃及易爆物品的实验室严禁动用明火、各种

电热器和能引起电火花的电气设备,室外门上应挂钉“严禁烟火”的警告牌,室内应放置消防器材,妥善保管,定期检查是否完好可用,消防器材不得移作它用,周围禁止堆放杂物。 五、剧毒品和放射性物质等危险品应有专人负责保管,领用必须经主管部门领导批准,领回后应办理登记手续,专柜分类贮存,严禁乱丢乱放,使用应作登记,严格执行“五双制”(双人管理、双锁、双人运输、双人领发、双人使用),不得私自存放或携带出室外。 六、钢瓶等压力容器必须有专人负责保管和使用,钢瓶应安放在铁架上以防倾倒,切实做好防爆、防火和防毒工作,使用和生产有毒气的实验室必须有良好的通风设施,实验应在通风橱柜内进行,室内应备有防毒面具。 七、每日检验检测工作结束后必须关闭水和煤气等,断开电源闸刀。捡查水池和下水管道有否堵塞。严防漏水、漏气和电气设备处于长时间通电、通水而无人照管的状态。 八、实验室贵重金属(如白金、黄金、银等)及其他贵重制品必须指定专人负责保管,离开实验室应随手关好门窗、橱柜和保险箱,门窗、气窗应安装防盗设施,防止发生事故。 九、劳动防护用品必须按规定正确使用。实验室工作人员应穿工作服上班。禁止赤膊或穿背心、平脚裤、拖鞋(室

产品首件确认管理规定

产品首件检验确认管理规定 一.目的:为了规范生产员工的首件检验,降低因首件确认不及时或不正确而造成批量报废,保证产品质量,节约公司成本,特制定此规定。 二.适用范围:公司生产部的各个生产工序 三.具体内容: 1.首件确认的定义: 首件是指每个生产班次刚开始加工的第一件玻璃或加工过程中因换人、换料、换活、调整设备等改变条件后加工的第一件玻璃,对于大批量生产,首件往往是指第一件到第五件之间的任意一件。 首件确认必须采用“三检制”的方法,即先由生产者自检,再由班组长复检,最后由品管员专检。 2.下列情况必须经首件确认方可继续生产: 2.1每个班刚开始; 2.2 每个工人每道工序第一件加工后; 2.3 生产中更换操作员; 2.4 生产中更换或调整工装机器设备; 2.5 更改调整工艺参数; 3.首件确认的条件: 3.1正式批准的文件图样;(作业指导书、客户检验标准等) 3.2模板及样板经检验判定合格的;(有技术部或品管部、客户的相关人员签名)3.3签字确认必须有责任人、班组长、品管员共同签名; 3.4不执行首件确认盲目生产,不听劝告者,品管员有权拒绝检验产品,由此而

造成的损失由直接责任者负责,视情节严重赔偿报废品损失另加行政处罚; 3.5首件确认不合格,需查明原因采取措施排除故障后再次进行首件确认; 3.6确认合格后,生产人员在生产过程中还需要勤看、勤量、勤检查,品管员需 要加强巡检的次数,预防不合格品发生; 3.7对于生产重要零部件的关键工序和尺寸,应建立质量控制点,加强“三检”,增 加巡检的次数。 4.首件确认错误责任之规定: 4.1 产品不经首件确认报告而私自生产,所出现的玻璃报废损失由生产责任人、 班组长、品管员按7:2:1比例承担;生产员工另加行政处罚200元,班组长另加行政处罚100元,品管组长另加行政处罚60元,品管员另加行政处罚50元。 4.2 确认错误而致批量性报废由生产责任人、当班班组长、品管员按5:2:3 比例承担报废玻璃的损失。 4.3 生产责任单位要求品管员进行首件确认,而品管员无故拖拉(超半小时以 上)未及时处理时,对品管员每次处罚100元(需生产责任单位举证,品管主管确认);因此而造成批量错误生产责任人、当班班组长、品管员按6:2:2比例承担损失。 4.4 首件确认正确但在生产过程中员工擅自调整工艺、参数、机器等而致批量 性玻璃报废,由此产生的损失责任人、班组长、品管员按8:1:1承担。编制:品管部审批:

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