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自我保证声明

拟筹建新店夏邑县罗庄镇济世堂大药房三店拟任负责人、质量负责人王丽丽自从未违反《药品管理法》第75条、第82条所规定的情形，且无尚未办结的药品行政处罚案件。企业无《药品经营许可证管理办法》（国家局2004第6号令）第十六条之规定情形，且无尚未办结的行政处罚案件。

我公司所提供的资料全部真实有效，如有虚假，愿承担全部责任。

保证人：

2018年月日

考证材料

经审查，拟筹建新店夏邑县罗庄镇济世堂大药房三店拟任企业负责人、质量负责人王丽丽自2018年1月以来无违反《药品管理法》第75条、82条规定的情形；企业无《药品经营许可证管理办法》（国家局2004第6号令）第16条之规定情形，且无尚未办结的行政处罚案件。

特此证明

2018年月日

CE 自我声明

. CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE 证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE 标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。 LVD、EMC和R&TTE三个指令在进行自我声明时必须注意：所声明的、或技术文件中提到的符合欧洲协调标准的有效期（终止期）（Date of Cessation ”DOC”），超过该终止后，按过期的标准生产的产品将不允许再在EU/EEA市场销售，也就是说，自我声明此时无效。例如，EN60950：2003 3rd 版标准的终止期（DOC）是2005年1月1日，到时按EN60950：1992 2nd 包括A1，A2，A3，A4和A11进行自我声明和准备的技术文件必须更新，否则视为无效。如果新标准有技术上的变化，产品必须进行再检测，即使标准没有技术上的变化，也要对产品是否符合新标准进行评价，并有书面报告。该终止期可在欧盟官方公报OJEC或官方网站上查到 '.

申请材料真实性保证声明

申请材料真实性保证声明注： 1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 2.本表由孝感市食品药品监督管理局制定。

申请材料真实性自我保证声明我公司办理《医疗器械生产企业许可证》，提交如下材料： 1、《申请表》一式三份。 2、... 3、... 4、... （请办理企业认真填写提交材料目录）其他材料：本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。（公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。公司名称（盖章）：法定代表人签名：年月日相关法律责任： 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。

申请备案企业自我声明

申请备案企业自我声明申请人郑重声明如下： 1.本企业申请出口食品生产企业备案，保证遵守国家有关出入境检验检疫法律法规的规定，提供的所有申请材料真实、准确、有效，并对所提供的材料的真实性负责。 2.本企业充分认识到作为食品生产企业应当承担食品安全的主要责任，能够按照要求保留整个食品链（包括从初级产品开始到最终消费整个过程）的食品安全信息，保持产品的可追溯性。 3.本企业了解并能符合国家和相关输入国法律法规和食品安全卫生标准； 4.本企业承诺：本企业生产的产品中所含成分均已经境内外主管部门批准并按规定范围生产加工，没有在食品中使用任何未经批准的化学物质、生物物质或其他可能危害人体健康的物质。 5.本企业已经根据《出口食品生产企业安全卫生要求》和国家、相关输入国法律法规和食品安全卫生标准进行了自我评估，并对自查所发现的问题进行了相应整改。经自我评估认为已基本满足出口食品生产企业备案要求，具有与生产、加工、储存的食品品种、数量相适应的场所、专业技术人员、生产管理人员和保证食品安全卫生的规章制度，依照国内外法律、法规和食品安全标准进行生产、加工、储存，保证食品没有受到致病微生物、化学成分、环境污染物或其他有害物质的污染。申请企业法人代表签名：（公章）年月日

出口食品生产企业备案自我评估表企业名称：填写人：填写须知：一、本评估表作为评价企业符合《出口食品生产企业安全卫生要求》的客观证据，需逐项如实填写或打印，文字工整、清楚，不得擅自修改原有内容。二、本表及所附证明材料均需加盖企业公章或骑缝章，提供的证明材料可为复印件。本表及所附证明材料连同《出口食品生产企业备案申请书》等申请资料一并提交检验检疫受理机构。三、本表适用于所有出口食品生产企业的备案。四、申请人经逐项自查后，在“自我评估”栏的相应选项前打“√”，选择“不适用“或无随附证明材料的项目，需在”说明“栏内对不适用原因及企业情况进行简要的客观描述。五、随附的图纸、图片均需打印在A4纸上，原则上不接受其他规格图纸和洗印照片。图片应能够真实、清晰地反映实际情况。六、除本表内要求提供的各类证明材料外，检验检疫机构保留追加其他相关证明材料的权利。

强制性认证自我声明企业自查报告---格式

报告编号：强制性认证自我声明企业自查报告（年度）工厂名称：工厂地址：工厂编号：自查日期：

注：a) 有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打号“×”以示选择； b) 如果选择“是”、“否”均不适合的，请在相应条款处注明原因： 1．概况 1．1工厂基本信息：工厂名称：工厂地址：认证联络人员：电话（含区号）：传真：邮政编码： 1．2自我声明基本情况： 1．2．1 工厂名称、地址是否发生变化是否?如果（是），请描述具体情况。 1．2．2 工厂组织结构是否发生变化是否?如果（是），请描述具体情况。 1．2．如果（是），请随自查报告报送产品符合性变更信息。

2．工厂质量保证能力 2．1采购和进货检验 2．1．1 工厂是否按照文件要求对供应商进行评价、管理，所使用的关键零部件和材料是否满足实施规则要求，是否在型式试验报告报备清单范围内？是?否 2．1．2 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？关键零部件和材料定期确认检验的检验项目、方法、频次和判定准则是否满足实施规则要求？记录是否完整有效？是?否如果（是），请举例说明某个关键零部件和材料的检验项目、方法、频次和判定准则，具体可填写下表，或提供相关证据的复印件（或电子文档）。 2．2例行检验和确认检验 2．2．1 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是否已按相应原文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？如果（是），请列举例行检验的项目、确认检验方式和报告编号。具体可填写下表，或

提供相关证书的复印件（或电子文档）。

3C认证自我声明

3C认证自我声明一、市场监管总局国家认监委关于改革调整强制性产品认证目录及实施方式 2018年第11号公告和2018年第19号公告的颁布，对部分产品不在实施强制性认证管理，对部分产品增加了自我声明的评价方式。相关企业需要按照机构既有方式进行认证，执行日期从公告发布日开始（2018年6月11日），相关认证要求参考下文： 1.不再实施强制性产品认证产品：见附件 2.可采用自我申明方式认证的产品：见附件二、采用自我申明方式申请方式：自我声明程序A 或自我声明程序B 1、自我申明程序A 自选实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督 2、自我申明程序B 指定实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督三、3C认证自我声明（No. xxxxxxxx） 1. 涉及3C认证产品名称和产品种类编号 2. 3C认证产品型号规格 3. 3C认证生产者的注册名称、地址 4. 授权代表（如有）的注册名称和地址

5. 3C认证生产企业的注册名称和地址 6. 自我声明与符合性信息报送实施规则名称及编号 7. 产品适用的强制性认证标准编号 8. 对应的3C认证型式试验报告编号 9. 生产者或授权代表（适用时）对自我声明承担全部责任的声明 10. 生产者委托授权代表报送自我声明相关产品符合性信息并承担自我声明责任的声明（适用时） 11. 其他信息 3C认证自我声明费用：详细费用需要根据产品规格和用途综合判断，详细的可以发个产品图片或者说明书给工程师确定下！四、自我声明整个流程五、自我声明需要的技术文档（1）产品描述；（2）产品的技术资料，列如：设计与生产图纸，关键清单，电路图，结构图等；

申请材料真实性保证声明

申请材料真实性保证声明我公司办理《医疗器械经营企业许可证》，提交如下材料： 1、《申请表》一式二份。 2、《营业执照》复印件一份。 3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件各一份。 4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件各一份。 5、企业负责人、质量管理人学历复印件一份。 6、企业负责人、质量管理人个人简历各一份。 7、企业负责人、质量管理人培训记录复印件各一份。 8、经营场所合同复印一份。 9、质量管理人员在岗自我保证声明一份。其他材料：本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。 XX眼镜有限公司XX贸易部负责人XX保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。公司名称（盖章）：法定代表人签名：年月日相关法律责任： 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。

江苏省企业标准自我声明公开和监督管理办法

江苏省企业标准自我声明公开和监督管理办法第一章总则第一条为维护市场公平竞争秩序，保护消费者合法权益，进一步激发市场活力，以高标准服务我省高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》《江苏省标准监督管理办法》及相关法律法规规章的规定，制定本办法。第二条本办法适用于江苏省行政区域内注册的企业，其企业标准自我声明公开和监督检查管理；涉及食品安全的企业标准，按有关规定执行。第三条企业标准是组织生产、销售、提供服务和监督检查的依据。鼓励企业将科技成果创新转化为标准，制定高于推荐性标准相关技术要求的企业标准。第四条企业可根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。

企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关要求。第五条企业标准应符合相关标准编写规定和编号规则。第二章自我声明公开第六条企业标准实行自我声明公开制度，应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开。第七条企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。企业执行自行制定的企业标准，还应当公开产品、服务的功能指标以及附有对应试验方法的产品的性能指标。第八条企业执行自行制定的企业标准的，自企业标准发布后30日内，应当进行自我声明公开。第九条企业应当在其产品或者说明书、包装物上标注所执行标准的编号和名称。第十条企业标准低于推荐性国家标准、行业标准、地方标准的，应当在产品标识或者说明书中明示。第十一条企业标准自我声明公开应当符合法律法规及相关强制性标准要求，并对其信息的合法性、真实性负责，对其实施后果依法承担责任。第十二条企业应当按照自我声明公开的企业标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合相应时段

申请材料真实性自我保证声明

申请材料真实性自我保证声明我公司办理《医疗器械经营企业许可证》，提交如下材料： 1、《申请表》一式二份。 2、《营业执照》复印件一份。 3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件各一份。 4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件各一份。 5、企业负责人、质量管理人学历复印件一份。 6、企业负责人、质量管理人个人简历各一份。 7、企业负责人、质量管理人培训记录复印件各一份。 8、经营场所合同复印一份。 9、质量管理人员在岗自我保证声明一份。本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。潮州市新明廊眼镜有限公司新桥贸易部负责人廖春岳保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。公司名称（盖章）：法定代表人签名：年月日相关法律责任： 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。

2020年申请材料真实性保证声明

申请材料真实性保证声明申请事项《医疗器械经营企业许可延续》核发申请申请人企业名称（或姓名）：身份证号：承诺事项我（们）保证： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名：_____________ （企业盖章）日期：年月日注： 1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 2.本表由孝感市食品药品监督管理局制定。

证件真实性保证书

证件真实性保证书专业技术职务任职资格评审材料真实性保证书本人申报系列（专业）专业技术职务任职资格，所提供各种表格、相关证书、业绩成果、论文等材料真实可靠。如有任何不实，愿按专业技术资格评审的有关规定接受处理。申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。如有隐瞒，愿承担相应责任。主管单位工作单位（盖章）负责人（签名）年月日第二篇：申报材料真实性保证书申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》开办，提交如下材料： 1.《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》一式三份； 2.工商营业执照副本复印件两份； 3.法定代表人、负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件及简历两份； 4.生产、质量检验机构、技术负责人的身份证明件、学历证明、职称证明和简历两份； 5.相关专业技术人员、技术工人登记表两份； 6.高级、中级、初级技术人员的比例情况表两份； 7.生产场地的场地证明文件及厂区总平面图复印件两份； 8.主要生产设备和检验设备目录两份； 9.生产质量管理文件目录两份； 10.拟生产产品(请继续关注；

11.拟生产产品的工艺流程图复印件两份； 12.申报材料真实性保证声明两份； 13.授权委托书三份。我单位保证以上提交的材料内容真实、有效！法定代表人签字：企业公章20xx年xx月xx日第三篇：评审材料真实性保证书专业技术职务任职资格评审材料真实性保证书本人申报系列(专业)专业技术职务任职资格，所提供各种表格、相关证书、业绩成果、论文等材料真实可靠。如有任何不实，愿按照职称政策的有关规定接受处理。申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。如有隐瞒，愿承担相应责任。省辖市(省直) 主管单位工作单位(盖章) 负责人(签名) 年月日第四篇：材料真实性保证书材料真实性保证书本人（单位）申请卫生许可证所提交的材料真实有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。材料提交单位：材料提交人（签名）：