《中国中药资源发展报告》
中药资源是国家战略资源
中药资源是国家战略资源，具有独特的文化和经济价值。中药资源可持续发展是我国中药现代化面临的重要课题，关系到生态安全，产业发展，人民健康和国际形象。在此背景下，《中国中药资源发展报告》得以发布，详细阐述了我国中药资源可持续利用应遵循的四大原则，通过“四个结合”，实现产业发展与生态文明的双赢，充分供给与确保质量的统一，继承传统与开拓创新的并行，市场主导和政府引导的协调。
（一）中药资源是生物多样性保护的重点工作之一
1、中药资源具有独特的文化和经济价值
中医药是中华民族的瑰宝，是中华文化伟大复兴先行者，是连接全球华人的纽带。中药资源是中医药学继承与发展的基础，中药资源的丰富程度与质量关系到中医药战略的实施和中医药事业的可持续发展。
中药资源主要是生物资源，根据第三次全国中药资源普查结果统计显示显示，我国有中药资源12807种，其中包括植物11146种，动物1581种，约占总数的99%。近年来由于中药生产的工业化，改变了传统的中药使用方式，中药资源需求量明显增加，致使生物资源遭到不同程度的破坏，甚至导致某些生物物种濒临灭绝。根据2002年,我国中药工业产值为494亿元，2013年达到5065亿元，增长了10多倍。2013年我国中药进出口额为31.4亿美元，同比增长25.5%，是我国医药贸易中增速唯一超过20%的产品。我国中医院就诊人数超过4亿人次，收入达1769亿元。
2、中药资源过度采挖是威胁生物多样性的重要因素
在我国三万多种野生高等植物中约有三分之一具有药用价值记载，技术成熟
的人工栽培种仅占总数的2%，约200种左右。我国野生药材只有76个物种被列入《野生药材资源保护条例》，在《濒危动植物国际公约》中有209种植物分布在我国，其中涉及药材（可否改为“具有药用价值的”）24种，在《国家野生植物保护条例》中有69种，这些物种在贸易和利用上受到相应的管制和限制。在我国处于受威胁状态的近3000种植物中，用于中药或具有药用价值的约占60％－70％。1980年以来宁夏挖甘草破坏超过800万亩草原；1990年以来全国每年因采收麻黄而破坏的草场逾2700平方公里。
3、中药资源是我国《生物多样性公约》谈判的重点领域
2010年，《生物多样性公约》缔约方通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（简称《名古屋议定书》），2014年10月12日《名古屋议定书》正式生效。中药制药行业是我国对生物遗传资源进行开发和利用最多的行业之一，目前中药资源仍以出口为主，《名古屋议定书》的生效整体有利于规范我国中药资源的管理。但同时，《名古屋议定书》生效对我国香料产业（东南亚）、冬虫夏草（尼泊尔）、甘草（西北亚）、玛咖（秘鲁）等相关产业带来影响。如何利用好《名古屋议定书》趋利避害是我国《生物多样性公约》谈判的重点。
（二）绿皮书发布旨在促进中药资源的绿色可持续利用
1、促进中药资源绿色可持续利用的意义
促进中药资源的绿色可持续利用，是保障我国生态安全的需要。大量野生中药资源生长分布于极端和脆弱的生态环境中，如青藏高原、西北干旱沙漠等地区，这些地区的野生中药资源如果开发利用不当，在导致中药资源灭绝的同时，也会对当地脆弱的生态环境造成破坏。此外，一些中药材在人工栽培过程中，如果操
作不当也会对物种资源和生态环境造成破坏，并对生态安全构成威胁，比如天麻、灵芝、茯苓的栽培需要以树木为原料，人参、西洋参、黄连的栽培需要大量砍伐森林以及很多药材在栽培过程中大量使用农药等。
促进中药资源的绿色可持续利用，是支持产业发展的需要。中药资源是中药产业的根基，是我国的重要战略资源。统计表明，60%的新药直接或间接来自植物资源，在一定程度上，控制了资源，就意味着控制了新药。如果中药材资源枯竭或不断流失，将直接制约中药新药的创制，势必削弱生物医药作为我国新兴战略产业的基础。
促进中药资源的绿色可持续利用，是保障人民健康的需要。中医药在保障我国民生的医疗卫生事业中发挥着重要作用，其基础是中药资源。当前，我国正在大力推进医疗卫生体制改革，其核心内容之一就是将建立基本药物目录制度作为解决“看病贵”的问题以及保障农村基本医疗的重要举措。中药和中药饮片是基本药物目录的重要组成，但其供应和质量正面临严峻挑战。要保证基本药物目录制度的正常运转，首先要保证中药资源的可持续利用和质量安全。
促进中药资源绿色可持续发展，是树立负责任大国形象的需要。中医药传统知识是我国珍贵的原创知识产权资源，是中医药自主创新的重要源泉。中药资源作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现，也是弘扬中华文明的标志。对中药资源应有序利用，合理采挖，保护生境，切实履行相关国际公约的承诺义务，在国际上树立负责任大国形象。
2、中药资源绿色可持续利用应遵循的原则
中药资源的绿色可持续利用，是发展与保护兼顾、传承与创新兼顾、资源与产业兼顾、质量安全与持续供给兼顾。为了实现可持续发展的行动计划和纲领，
需要各方面的发展目标协调一致，兼顾社会、经济、生态与环境各个方面。
坚持将产业发展和生态环境保护相结合。在发展中药材种植养殖业，为中药工业和中医药事业提供坚实保障的同时，还要加强野生资源的保护，促进生态环境改善，实现产业发展和生态文明进步相协调。
坚持保障中药材供给和确保质量相结合。发展中药材产业除要解决供应短缺，实现供需平衡，维护价格稳定以外，更要强化服务健康产业“质量第一”的观念，提高规范化标准化水平，确保质量和安全。
坚持继承传统与开拓创新相结合。在继承发扬“道地药材”的科学精髓，加强中药材适宜产区统筹规划，因地制宜发展优质特色药材生产的同时，发挥首创精神，构建新型中药农业经营体系，加速中药农业现代化。
坚持市场主导与政府引导相结合。要充分发挥市场配臵资源的决定性作用，突出企业的主体地位，壮大现代中药农业企业，也要发挥政府引导作用，加大政策资金支持，加强中药材生产服务体系建设，解决制约产业发展的共性和重大问题。
现状之中药资源普查
解决中药材质量问题的途径、技术和方法，国家中医药管理局在全国开展了第四次中药资源普查试点工作。在前三次全国性中药资源普查的基础上，目前此次普查的各项工作正在有序展开，调查范围已覆盖到全国31个省（市、区）的922个县，布局建设了包括1个国家级中心，28个省级服务中心，65个监测站和若干监测点的监测体系。通过此次普查，药用资源种类和分布信息得到更新和丰富，繁育基地和资源库建设有条不紊地展开和推进，与中药资源相关的传统知识得到收集和梳理。必将为中药资源可持续利用和发展奠定坚实基础。
1、背景
我国进行过三次全国性的中药资源普查。第一次全国性的中药资源普查，是由卫生部发文组织实施（1960-1962年）以常用中药材为主进行普查，出版了四卷《中药志》，收载常用中药材500多种，是新中国成立后首部有关中药资源的学术专著。第二次全国性的中药资源普查，是结合全国中草药的群众运动（1969-1973年），将各地的中草药作了调查整理，出版了《全国中草药汇编》（上、下册）。第三次全国性的中药资源普查，由中国药材公司牵头完成（1983-1987年），出版了《中国中药资源》、《中国中药资源志要》、《中国常用中药材》、《中国中药区划》、《中国药材资源地图集》和《中国民间单验方》等６本专著。
2011年国家中医药管理局启动新一轮全国中药资源普查的试点工作，目的是为摸清中药资源家底，建立中药资源调查、研究、监测和服务的长效机制，推进与中药相关的政策、法规制定，解决当前中药材产业发展关键问题的需要。
第四次全国中药资源普查试点将主要开展以下四项任务：一是开展中药资源调查，掌握代表区域中药资源的种类、分布和数量等情况；二是开展与中药资源相关的传统知识情况调查，收集第一手资料，丰富、完善和构建我国传统药物知识信息体系；三是开展中药资源动态监测信息和技术服务体系（以下简称“监测体系”）建设，实时掌握我国中药材的产量、流通量、价格和质量等的变化趋势；四是开展中药材种子种苗繁育基地和种质资源库（以下简称“繁育基地”）建设，从源头上保证中药材的质量，促进珍稀、濒危、道地药材的繁育和保护。
2、第四次全国中药资源普查试点工作进展
从2011年开始，分4批在31个省（区、市）开展了试点工作，累计投入经费8.1亿元。目前，两项调查工作范围覆盖全国31个省（区、市）的922个县，
占全国县级行政区划单元的1/3。在12个省（区、市）布局建设了16个繁育基地和2个种质资源库，布局建设了包括1个国家级中心、28个省级中药原料质量监测技术服务中心、65个监测站和若干个监测点的监测体系。
图1 中药资源家底调查情况
（1）中药资源调查进展
根据“普查系统”的统计，截止到2014年12月30日，收集汇总的普查数据量合计21T，约52万个样方数据信息，其中60%的数据已录入普查系统，可估算300多种药材的蕴藏量。汇总得到全国近1.4万多种药用资源的种类和分布信息，已经超过第三次全国中药资源普查时总的种类数，其中云南、湖南、湖北和重庆等省份调查到的药用资源种类均已超过了3000种。汇总整理11个省份，10万多份标本实物，发现了1个新属，11个新物种，为国家级中药资源标本馆建设奠定了基础。
（2）繁育基地和种质资源库的建设
2012年布局建设的5个基地，已经完成60%的建设任务。2013年布局建设的11个基地，建设工作正在有序推进。通过2012年和2013年2年的建设，初步形成了包括2个种子库，12个种子种苗检验检测中心、16个繁育基地和3.2万亩基地的中药材种子种苗繁育体系，现已入库种子5123份，可从源头上保证90多种中药材的质量。在基地的建设过程中，还以参加繁育基地建设的单位为主体，成立了“全国中药材种子种苗基地科技联盟”及“人参国际标准科技联盟”。探索建立了以国家中医药管理局为主导，以省级中医药管理部门为核心，地方政府为支持，科研单位为依托、种植企业为主体，协调创新的繁育基地建设和组织管理模式。
图2 全国种子种苗基地分布图
（3）监测体系建设
由国家中医药管理局作为业务主管部门，在民政部以“现代中药资源动态监测信息和技术服务中心”登记注册，作为国家级中心。28个省级中心已经开始
建设，65个监测站已有40个完成建设。编制出版了《中药资源信息监测与技术服务手册》作为培训和开展服务的手册。成立了监测体系的技术专家委员会，编研开发了监测体系信息系统。形成的监测体系，可实时收集、掌握全国各地区中药材产量、质量和价格等的变化情况。
图3 全国中药资源监测体系示意图
（4）开展传统知识调查
整理一批古籍文献和口述材料，汇总与中药资源相关的传统知识1千余条，据此可梳理编制传统知识保护名录，促进对中医药知识产权的保护。收集汇总21个省份中药材生产适宜技术80余项，正在梳理和推广应用。并已组织编制《中国药用植物特有种》、《鄂伦春药用资源及其传统知识调查》、《常用蒙药材与中药材的比较研究》等对与中药资源相关传统知识进行收集整理。
现状之中药材的质量与安全
中药材是加工中药饮片和生产中成药的原料，其品种的真伪、质量的优劣直
接影响到临床用药的安全与有效。近年来，中药材质量与安全引起了社会各方面的广泛关注。央视曾曝光过一些不法商贩为了获得更高的经济利益，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，致使药材市场混乱，给生产中成药及饮片的企业带来了重重障碍。下面就《中药资源发展报告》中关于中药材质量与安全性中存在的问题及分析作以总结。
（二）中药材的质量与安全
1、中药质量安全的三大热点问题
依据网络关注度排名梳理出中药质量安全的热点问题，排名前三的依次为：栽培中药材外源污染物问题、中药材“掺杂使假”问题和中药材及中成药的重金属超标等问题。
（1）栽培中药材外源污染物问题
随着野生中药资源的枯竭，栽培中药材已经逐渐成为中药资源的主力，2012年我国中药材种植面积占全国农作物总播种面积的0.85%，总计1379.4千公顷（折合2069万亩），药材年产量接近900万吨（注：不含野生抚育及林下种植的药材）。根据现有资料进行分析，栽培中药材外源污染物问题主要表现在以下三个方面：
栽培中药材占我国农作物的比例和面积
资料来源：国家统计年鉴
一是过度施肥和使用膨大剂。因盲目追求产量，加上栽培技术落后，过度使用化肥和滥用膨大剂的现象较为普遍。人参、大黄、柴胡、防风等许多中药材在人工栽培后，出现质量严重下降的现象；人参、三七、白术、山药等药材普遍存在施用化肥或膨大剂的现象。栽培柴胡引种混乱，据报道药用柴胡有25种、8变种、3变型，药用情况非常混乱。栽培防风在药材表面颜色、根头部形态、质地、断面、气味和显微上均有较大区别。
二是病害严重导致农药施用过量。因为人参、三七、地黄、丹参、苍术等中药材存在严重的连作障碍，黄芪、甘草、金银花、板蓝根、丹参、人参、三七等在种植过程中常会发生严重的病虫害。为了减少病虫害带来的损失，药农将各种农药混合施用、反复施用和过量使用，从而导致中药材农残超标，使用地上部分的花类和叶类药材更容易出现农药残留问题。
三是部分药材有硫磺熏制现象。黄芪、党参、当归、山药、白芍、牛膝、山
药、枸杞子、金银花、菊花等药材存在硫磺熏制的现象。一些药材为植物的肉质根，干燥周期比较长且容易霉变；还有果实、花类含淀粉、糖、蛋白质、脂肪等成分较多容易霉变、虫蛀、变色；还有质地脆弱不易保存的药材，对此类药材有硫磺熏制的传统，易导致硫酸盐类的超标。
（2）中药材“掺杂使假”问题
人为造假不仅会危害消费者身体健康，还会损害中药在消费者心中的形象。根据食药监总局及相关媒体的报道，“掺杂使假”问题主要体现在以下几个方面：一是商家为了让中药材看着好看而对药材外观进行美化，包括对药材染色、漂白等，其目的之一是为了提高药品的“卖相”。另外，为了掩饰药材的霉变、质次等缺陷。诸如西红花（纸纤维染色）、黄柏、乌梅、丹参、五味子、朱砂、酸枣仁、山萸肉等药材皆存在染色现象。
二是商家通过添加低成本非药材来增加药材的重量，包括加淀粉、加糖、加盐类、加沙子等。比较严重的就是红花、金银花、鸡内金、蝉蜕等较轻中药材的增肥问题。紫河车、蕲蛇严重掺假增重，炮制穿山甲片、猪苓普遍增重，而在海龙、海马腹内，则灌入糊精、水泥等，虫类药材如全蝎、土鳖虫等腹中充满杂质。
三是商家用劣质药材来冒充优质药材的情况，主要包括：非道地药材冒充道地药材，低规格药材冒充高规格药材等，以次充好也大行其道。在掺杂使假方面，工作组发现，如乌梅中掺有山杏、李子等类似掺杂使假的药材，数量多达十几种。平贝母冒充川贝母、山麦冬冒充麦冬、锁阳冒充肉苁蓉，以其他小蛇充金钱白花蛇等。部分药材存在被提取过有效成分后再出售的情况。如人参、西洋参等，鹿茸味极淡，苦参、黄连、黄柏颜色淡，无苦味等。
（3）中药材及中成药的重金属超标问题
一是加工不当引起的重金属毒性。中药材矿物药约有80种，常用的有30余种。许多有毒性的矿物药仅用于外用，许多矿物药的传统加工要求非常严格，现代加工方法的不当可能导致重金属超标甚至中毒的症状。
二是配伍不当。矿物药与西药化合物的络合问题，如四环素族、左旋多巴类与铅、铁等络合会增加毒性。含有汞、砷等重金属中成药与碘化钾、碘、亚铁离子、亚硝酸等氧化还原剂共用，发生氧化还原反应导致中毒。此外还有酸碱反应等影响。
三是服用方法不当。口服的矿物药在生产过程中就被严格限制了用量。许多矿物类中药材只可极少量内服（不可久服）或入丸散用的药物有砷和砷的化合物，如砒霜、雄黄、雌黄、轻粉等。
2、中药质量复杂性和多样性导致监管困难
中药资源是生物资源，且拥有比农作物更为复杂的来源、漫长的生长周期和苛刻的生产条件。多来源、种植变异、产地、生态环境、采收加工、包装运输等因素都可能成为影响中药质量的因素。
（1）药材存在多来源现象
同名异物、同物异名等问题，造成一药多源现象，并且进一步导致中药药效的复杂性。如《中国药典》（2010版）收录淫羊藿4种原植物中，收录川贝母6种植物，不同来源间的差别导致标准统一困难。
（2）种下变异对中药品质也存在影响
同来源的植物，由于其长期栽培变异，分化成多个栽培类型。不同栽培类型间产量、质量存在差别。如普通参、边条参、石柱参等，沙参大红袍、白条参、红条参等，这些栽培类型也影响到药材的质量。
（3）产地是影响中药材质量的重要因素
中药材自古强调其“道地性”，现代研究也证明产地对中药质量至关重要。如薄荷、丁香、肉桂等含挥发油的药材，其挥发油含量随纬度下降而逐渐升高；苍术挥发油的含量越向北越递减；青蒿素含量随经纬度变化。
（4）生态环境的影响不容忽视
生态环境对中药品质的影响。海拔、光照、温度、水分、土壤、大气等环境因子都是影响中药材质量的重要因素。如三七需要遮阴70%以上；穿心莲在强光环境下生长，不仅植株生长旺盛茁壮，穿心莲内酯含量也比在荫蔽环境下生长的植株高10%～20%。
（5）采收加工是中药管理的真空地带
采收的季节、时间和采收方法都会影响中药的质量。霜桑叶必须在霜后采收，丹参需要在旱时采收，花类中药则多在蕾期采收。药材加工过程中的阴干、晒干、烤干等也是影响中药质量的重要因素。
（6）包装贮藏对中药品质的影响
包装也是影响中药质量的因素，但是却未得到广泛的重视。包装不当会引起芳香类药物的药效散失；贮存不当会引起霉变、虫蛀、变色、泛油等问题。
3、在质量改进上的努力
（1）道地药材标准的推行
谢宗万指出“道地药材就是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,且生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。”全国道地药材约208 种,约占常用中药材的2/5, 产值和产量却占中药材商品的80%以上。
中国中医科学院中药资源中心承担的国家中医药管理局中药标准化项目，《道地药材标准通则》及《茅山苍术道地药材标准》于近期编制完成，并已作为行业标准/国家标准发布试行。
（2）中药材商品规格等级标准的推行
中药材商品规格等级标准是解决中药市场质量问题的另一个途径。中药材商品是指中药材市场上交易、流通的药材类商品，应按照《中国药典》等国家标准规定的独立品名为一个商品。中药材商品规格是中药材商品的一个交易品类，不同规格之间可以有优劣之分，也可以无优劣之分。中药材商品等级是在一个商品规格下，用于区分质量优劣的交易品种的“标准”，一个交易品种称为一个等级。等级是一个特定的交易品种，不同等级之间存在质量差异。
商务部挂牌成立中药材商品规格等级标准研究技术中心，20多个品种都已经完成了文献研究、样品收集、传统经验鉴别指标提取、现代鉴别指标的提取，以及安全性问题的研究，大多处于规格等级标准形成阶段。
（3）国家中药材流通追溯体系建设
针对中药材流通领域质量问题频发，基于中药材流通组织化现代化水平比较低的现状，商务部开始着手打造“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材流通追溯体系，提升中药材流通质量保证能力和现代化水平，保障人民群众生命健康。
2014年，商务部国家中药材流通追溯体系重点工作包括：促进企业兼并重组，提高行业集中度；发展现代医药物流，转变行业发展模式；宣贯行业标准，规范流通秩序；加强行业统计，促进数据有效应用；开展行业人才培训，提高从业人员素质；推进中药材流通追溯体系建设，提升中药材流通现代化水平加强自
身建设，提高服务行业能力等。
（4）省级中药原料质量监测技术服务中心
为了监测中药质量现状，中医药局根据2014年中医药部门公共卫生专项“中药原料质量监测体系建设项目”的工作任务设立，在28个省份设立省级中药原料质量监测技术服务中心（以下简称省级中心）。省级中心的主要任务是开展中药资源信息（产量、质量、价格、流通量）的收集和技术服务工作。
（5）CFDA开展“两打两建”行动
为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，CFDA决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
CFDA针对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营及使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。食药监总局工作组暗访发现，假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工已在国内多个中药材市场成风。仅仅亳州，工作组便发现了增重、以次充好等九大问题。CFDA在北京友谊宾馆召开中药材专业市场整治约谈会，约谈安徽亳州、河北安国等17个中药材专业市场所在地政府相关负责人。
（6）CFDA药企飞行检查进入常态化
药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预
先告知的突击检查或者暗访调查。不告知、突击、暗访使飞行检查成为监察监管利剑。
国家食品药品监督管理总局到修正药业飞行检查时，柳河厂区负责人担心检查组对“返魂草”药材质量产生怀疑，影响公司形象和声誉，擅自编造了3份药材入厂不合格检验报告书。自飞行检查开始，已经有多家企业GMP证书被收回，包括一些国内知名企业。