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医疗器械知识测试试题

医疗器械、药品经营管理知识考试卷

单位: 姓名: 分数:

一、单选题(每题4分):

1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。

A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。

B、植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

C、通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府()审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门

B、工商管理部门

C、食品药品监督管理部门

6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。

A、20

B、30

C、25

7、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日30日内申请履行

()。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向发证机关申请换证。

A、6个月

B、8个月

C、12个月

9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正,处以()罚款。

A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、10000元以上30000元以下

10、生产第二类医疗器械的,由()负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书。

A、国家食品药品监督管理部门

B、省食品药品监督管理局

C、设区市食品药品监督管理部门

11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得()罚款。

A、1—3倍

B、2—4倍

C、3—5倍

12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A、1名

B、2名

C、3名

13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

A、半年

B、1年

C、2年

14、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围,应该以下哪种情况进行处罚:( )。

A、按广告宣传,由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》,按无证产品进行处罚

15、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处( )罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、5000元以上20000元以下

B、50000元以上100000元以下

C、10000元以上20000元以下

二、多选题(每题2分):

1、医疗器械使用旨在达到下列预期目的( )。

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

D妊娠控制;

E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

2、企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动()。

A、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;

C、销售人员的身份证。

3、医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料包括()。

A、《医疗器械经营企业许可证》复印件;

B、《医疗器械生产企业许可证》复印件;

C、《医疗器械产品注册证》复印件;

D、医疗器械产品同批次检验报告;

E、产品性能宣传资料。

4、医疗器械包括()。

A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品;

B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品;

C、软件;

D、化学试剂;

E、消毒产品。

5、医疗器械经营企业不得经营()。

A、未经注册的医疗器械;

B、无合格证的医疗器械;

C、超过有效期的医疗器械;

D、失效的医疗器械;

E、淘汰的医疗器械。

6、对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有()。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改进。

F、对单个器械的修理。

7、医疗器械不良事件监测有哪些意义()。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,

保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

8、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()。

A、质量管理负责人。

B、售后服务人。

C、注册地址。

D、仓库地址(包括增、减仓库)。

E、经营范围。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括()。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

10、医疗器械广告有()方式。

A、声

B、视

C、文

11、我国医疗器械的产品标准分为()。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、企业标准

12、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有()。

A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩

B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽

C、轮椅;医用无菌纱布

D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器

13、经营体外诊断试剂包括()的体外诊断试剂。

A、按械准字号批准。

B、按药准字号批准

14、符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给()。

A、《医疗器械经营企业许可证》。

B、《药品经营许可证》。

15、经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求()。

A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

16、对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:()。

A、上一年度新开办企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

17、医疗器械应按规定的储存要求分类存放()。

A、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐型眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放,与其他医疗器械分开存放;

B、仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距;

C、有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中;

D、仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识;

E、效期产品应集中摆放,并有效期标识。

18、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

:()。

A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

C、擅自变更注册地址、仓库地址的

D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

19、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:()。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

20、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括()。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况企业产品质量制度的执行情况