浙江药品生产流通飞行检查实施办法

浙江省药品生产流通飞行检查实施办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监管总局令第14号）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。

第四条省食品药品监督管理局（下称“省局”）负责省级飞行检查工作；浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省级飞行检查的组织和实施，统筹各市分中心开展省飞行检查的组织和实施。市、县食品药品监督管理部门（下称“市局”、“县局”）负责组织实施本行政区域的飞行检查，并派观察员参加上级部门组织的飞行检查，并按照省局、省中心和省级检查组要求协助检查。

第五条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第六条检查员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求；不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞

行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密；检查员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第二章启动

第七条有以下情形之一的，可以开展飞行检查：

（一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第八条各级食品药品监督管理部门应当制定年度飞行检查计划。开展飞行检查前，派出机构应当拟定飞行检查方案，方案应当包括检查时间、检查单位、检查人员、重点检查内容等事项。

第九条检查组实行组长负责制，检查员应根据专业范围实施随机抽取，紧急特殊情况可直接选派检查员。检查员应当是依法取得检查员资格的人员、食品药品行政执法人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。

第十条被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第十一条派出机构应当加强对飞行检查组的指挥和协调，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时可以增派检查人员和派相关人员赴现场指挥和协调。

第三章检查

第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场。

检查组到达检查现场后，检查员应当向被检查企业出示飞行检查书面通知书，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

第十三条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十四条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十五条检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

检查方案与企业实际情况可能存在差异，在事先征得派出机构同意后检查组可对方案进行调整。

第十六条现场检查发现需要抽取成品及其他物料进行检验的应立即开展抽样。检查组通知被检查单位所在地食品药品监管部门按规定抽样。所抽取样品的相关检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监管部门承担。

检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通过观察员通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全或者行政强制措施。

第十七条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告至少应包括被检查企业信息、检查任务信息及缺陷和问题的描述等内容，检查组全体成员和观察员应当在飞行检查报告上签字确认。

检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位对检查过程及相关记录内容有异议的，检查组应当如实记录，必要时对被检查单位提出的事实、理由和依据进行核实。被检查单位也可以向检查组提供申辩材料，由检查组一并上交派出机构。被检查单位法定代表人或法人授权委托指定人应当在飞行检查报

告上签字确认。无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查员在报告上注明原因，由观察员作为见证人签字，并可采取录音、录像等方式记录。

第十八条检查组应当在检查结束后及时提交飞行检查报告、检查记录本和相关证据材料、企业申辩材料等。

第四章紧急信息报送

第十九条检查组长负责向派出机构报送紧急信息。

第二十条有下列情形之一的，检查组应当提出初步风险评判意见立即报派出机构：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产或流通全过程进行有效控制的

（四）涉嫌存在违法违规问题需要移交的；

（五）存在较大质量安全风险的；

（六）其他需要立即报告的事项。

第二十一条紧急信息报送，可以在检查工作尚未结束、尚未作出检查结论的情况下进行，不影响各项检查工作的程序。

第二十二条检查组报送的紧急信息，应当包含问题描述、风险研判以及需要采取的紧急措施建议等内容。

第二十三条派出机构根据检查组报告决定是否需要采取增加检查力量和者延伸检查范围等措施。

第五章处理

第二十四条省中心应在检查后尽快完成技术审查，结合样品检验结果提交审查意见，将审查结果报至省局；如对检查缺陷调整到严重缺陷或者判定为严重缺陷的，应及时通知企业，并接受企业的申辩；如技术审查存在判定为严重缺陷的，应及时上报省局。各相关部门应及时将检查报告上传省局信息系统。

根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十五条检查发现被检查单位存在一般问题的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应提出整改要求，书面通知企业。

企业存在严重缺陷的，食品药品监管部门应提出整改要求，书面通知企业，并采取要求企业暂停生产、销售、使用等风险控制措施或者依据《药品医疗器械飞行检查办法》等规定，采取收回《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。对于涉嫌违法需要立案查处的，及时将相关情况移交药品稽查部门处理。

收回证书的信息按有关规定在网站上公布。企业收到通知后三日内将《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》上交发证机构。

第二十六条需要采取暂停生产、销售、使用等风险管控措施的，被检查单位应当按要求采取相应措施，企业所在地市局督促落实。

药品生产、经营企业被收回证书后，所在地市局应当督促企业主动采取风险控制措施、依法停止相应的生产经营活动。

第二十七条存在一般问题的企业，缺陷项目整改完成，报所在地市局，经所在地市局确认整改到位、并签署完成整改的意见后向省局提交整改报告。

存在严重缺陷并被要求暂停生产、销售、使用的企业，缺陷项目整改完成后报所在地市局，经市局现场检查确认企业完成整改并已消除风险后，签署完成整改并已消除风险的意见向省局提交整改报告，省局审核确认企业符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》，取消风险管控措施，企业方可组织生产、销售和使用。

省局依规收回证书的企业，完成整改后向所在省局提出发还证书检查的申请。省局组织或者委托市局对企业整改情况进行现场检查。市局确认企业已完成整改的，向省局提出证书处置建议的报告和检查报告，省局通过审核企业整改情况和市局建议报告，决定是否发还证书。

企业整改报告至少应包括缺陷发生的原因分析、风险评估、整改措施（附照片等证明材料）。不能马上整改到位的，应制定相应的整改计划。

第二十八条省局组织飞行检查发现涉嫌违法行为需要立案查处的，通过检查组保全相关证据后,经观察员现场移交当地药品稽查部门。

发现药品生产企业存在涉嫌违法行为的，原则上由所在地市局直接立案查处。

第二十九条市、县局飞行检查发现药品生产、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，存在严重缺陷的，应向发证机构提出建议收回证书的报告，由发证机构决定是否收回证书。

第三十条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的派出机构；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量规范或者其他相关要求。

第三十一条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规从重处罚。

第三十二条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

（一）泄露飞行检查信息的；

（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

（五）违反廉政纪律的；

（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

第三十三条针对飞行检查中发现的区域性、系统性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以根据相关规定约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负

责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

第三十四条飞行检查情况及处理结果，列入当年度监督等级评定。

第六章附则

第三十五条各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

第三十六条本办法由浙江省食品药品监督管理局制定并负责解释。

第三十七条本办法自发布之日起试行。

医疗器械飞行检查办法.docx

药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进

药品飞行检查管理办法

药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药

第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

药品医疗器械飞行检查管理程序

药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的 为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义 飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合 检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：

-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。

药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。

二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）

局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和

医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

药品流通监督管理办法格式

药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

飞行检查的工作程序

省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知（鄂食药监文〔2007〕61号） 发布时间：2007-11-22 来源：药品审评认证中心阅读次数：436 【字体：大中小】 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 二００七年八月十五日 药品GMP飞行检查工作程序 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。 一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。 二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。 三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。 四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。 五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。 六、中心负责抽调检查员。中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。 七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。 八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市(州)局。市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。

药品流通监督管理办法试题及答案(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所

文档版-飞行检查方法及要点

内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；

如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查 中国医药招商| 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。 根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。 一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。 二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。 三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。 3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

6、《药品流通监督管理办法》试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷

药品批发企业飞行检查 检查重点 ●如需《药品经营基础知识培训-质管培训素材》等药店经营资料，可百度CIO在线合规智库免费下载！ ●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供药店筹建许可申请、药店GSP认证咨询、连锁筹建的服务。 飞检的特点： 1.不通知企业 2.不透露检查信息 3.不听取企业汇报 4.不安排接待，直奔现场检查 行政人事部 主要检查内容： 1、对照企业花名册核实人员配备情况 2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况 4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件 6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书 7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件 9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件 10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案 11、年度体检档案（定期组织体检） 主要检查： 1.质量管理相关人员不能正常履行职责 2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责 3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书 4.查看有签名的各类原始记录 5.查看企业人员考勤表 1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致 2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致 3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来 4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致 5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性 常见问题：

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查 办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年9月1日起施行。 局长毕井泉20XX年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中

(完整版)药品流通监督管理办法培训试题及答案2017

药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照

肖春梅医疗器械GMP学习心得体会

医疗器械监督管理条例（GMP)学习心得体系 医疗器械生产质量管理规范（2018年6月25日发布），本次学习，对新版GMP有了一个总体的结构了解，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，经过四天的学习,有很大的收获。对于个人，我认为这次培训是非常有意义的，非常有必要的，本次学习了最新的医疗器械法规知识，在2018年第二次质量体系检查表中新增加了GMP新条款，可以不断监督到公司的违规操作并改善。以下是这四天的几点学习内容： 1、医疗器械监督管理条例的框架 1.1医疗器械总的是医疗器械监督管理条例第650号令从2018年6月25日发布后改为第680号令 1.2第680号令分为8大项：分别是1.总则 2.医疗器械产品注册与备案 3.医疗器械生产 4.经营与使用 5.不良事件的处理与医疗器械的召回 6.监督检验 7.法规责任 8.附则 1.3以下8项都会有对应的使用和监督法规 1.3.1医疗器械产品注册与备案:对应使用4号令（医疗器械注册管理办法） 1.3.2医疗器械生产:对应使用6号令（医疗器械说明书和标签管理办法）7号令（医疗器械生产监督管理办法） 1.3.3经营与使用:对应使用8号令（医疗器械经营监督管理办法)18号令（医疗器械使用质量监督管理办法） 1.3.4不良事件的处理与医疗器械的召回:对应使用24号令(一次性使用无菌医疗器械监督管理办法)33号令(医疗器械标准管理办法)29号令（医疗器械召回管理办法） 1.3.4监督检验:对应使用:14号令（药品医疗器械飞行检查办法） 2、用系统的眼光看法规，用系统的方法学习法规的理念。 2.1在之前执行的法规过程中，习惯于孤立的、分散的理解GMP条款，在平时的管 理也是孤立的对照GMP条款，本次参加新版GMP培训的过程中我总结整理了一种系统的、整体的、持续的学习和执行GMP的理念。 2.2、学习了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP对厂房 与设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备 的使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。参加培训后，我更加 清楚了厂区仓库，设备，那些方面是违规操作，需要整改。 2.3、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了医疗器械是 设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。检验只能降低不良，不能杜 绝不良。 2.4、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版医疗器械GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证医疗器械GMP 的有效执行，后续我们会不断的把GMP内容增加到体系文件中。 2.5. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产 报告人：肖春梅 2018.10.30 1

《药品流通监督管理办法》

《药品流通监督管理办法》 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存或者现货销售药品。 第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 中华人民共和国行政处罚法 第二篇：《药品流通监督管理办法》试题《药品流通监督管理办法》试题 1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过，公布，自日起施行。 2.为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本办法。 3.在中华人民共和国境内，应当遵守本办法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的或和的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售