2010版通则(生产许可证申请书)

附件1：

食品生产许可证申请书

申请食品品种类别及申证单元

申请人名称

生产场所地址

联系人

联系电话传真

电子邮件

申请日期年月日

首次申请□延续换证□变更□

（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）

— 1 —

注意事项

1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。

2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。

3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。

4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。

5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。

6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。

7. 申请人提交本申请书一式3份。

8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。

食品生产许可证申请书目录

1. 申请人陈述

2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表

3. 申请人治理结构

4. 申请人生产加工场所有关情况

5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

— 2 —

申请人陈述

1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。

2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。

3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。

4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。

5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。

6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。

7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。

8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。

9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。

10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。

11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。

本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。

申请人签名/盖章：

年月日

— 3 —

申请人基本条件和申请生产食品情况表

— 4 —

申请人治理结构

注：本表需附治理结构图。

— 5 —

申请人生产加工场所有关情况

注：1. 本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；

2. 本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。— 6 —

申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

— 7 —

申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

— 8 —

申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

— 9 —

申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

— 10 —

附件2：

食品生产许可申请受理决定书

（）受字[ ]第号

：

你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

许可专用章

年月日

注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

— 11 —

附件3：

食品生产许可申请不予受理决定书

（）不字[ ]第号

：

你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及有关产品生产许可的规定，决定不予受理。

如不服从本决定，你（单位）可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议，或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。

许可专用章

年月日

注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

— 12 —

附件4：

对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表

— 13 —

附件5：

质量技术监督局

食品生产许可现场核查通知书

（申请人名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品品种类别及申证单元）生产场所等进行现场核查。现将有关事项通知如下：

一、现场核查组：

组长：联系电话：

成员：联系电话：

二、现场核查工作程序：

1.首次会。

2.现场核查，包括：查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。

3. 核查组内部会议，做出初步意见。

4.与申请人交流沟通，确定核查结论。

5.末次会。

三、参加首末次会人员：

核查组全体成员、申请人、生产管理负责人及质量管理人员等。

四、请申请人做好现场核查相关准备工作。

（许可专用章）

年月日

注：本通知书一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

— 14 —

附件6：

对设立食品生产企业的申请人

规定条件审查记录表

申请人名称：

申证食品品种类别：

申请生产食品申证单元：

生产场所地址：

审查日期: 年月日

— 15 —

使用说明

1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。

2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。

3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。

4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。

— 16 —

一、申请材料审核

— 17 —

— 18 —

— 19 —

— 20 —

食品生产许可证申请书示范文本汇总

附件1： 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□

注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日

生产许可证申请书

生产许可证申请书 企业办理工业产品生产许可证须知 一、企业申办许可证需交费的项目 1、企业将申报资料报所在地的质量技术监督局～需交纳审查费2200元～同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元～每个申证单元需交纳公告费400元, 2、企业将样品送国家指定的生产许可证产品检验单位～需按规定交纳产品检验费～企业可要求查询相关收费标准, 3、企业现场生产条件审查不合格～需重新申报～重新交纳审查费, 4、企业样品检测不合格～需重新检验～重新交纳产品检验费。2次检测不合格的～需重新申报～重新交纳审查费, 5、企业更名需交公告费～每个单元400元。 二、企业申办许可证无需交费的项目 1、企业领取“全国工业产品生产许可证申请书”, 2、企业领取生产许可证受理通知书, 3、审查组对企业进行现场生产条件审查, 4、企业领取全国工业产品生产许可证证书, 5、企业委托有证企业加工生产许可证管理的产品～办理委托加工备案, 三、审查组对企业进行现场生产条件审查时～企业不得给审查组成员送红包～如有违反～一经发现～判定该企业本次审查不合格 四、企业提出取证申请后～应当随时接受审查～不接受审查的～按审查不合格处理。 申请许可证企业承诺

1、对申请许可证产品的许可证换,发,细则已充分理解。 2、申请书中所填写的信息及附件真实可靠～若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。 3、自提交申请之日起～已做好充分准备～随时可以接受生产条件审查和产品抽样检验。 4、审查过程中不弄虚作假～采用欺骗手段。 5、审查组对企业进行现场生产条件审查时～不送审查员红包。 企业签名,盖章,: 年月日 全国工业产品生产许可证 申请书 产品类别: 产品名称: 企业名称: (公章) 联系电话: 联系人: 申请类别:发证?迁址?增项?其他? 申请日期: 年月日 国家质量监督检验检疫总局印制 2 一、申请企业基本情况 企业名称 住所 生产地址省市(地) 区(县) 乡(镇) 路(街道) 号 邮政编码电话 传真电子邮箱 组织机构代码经济类型 工商登记机构营业执照注册号 成立日期经营期限

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

安全生产许可证新申请

安全生产许可证新申请 办事程序： ①登陆陕西建设网（https://www.wendangku.net/doc/36713293.html,,cn） ②进入便民服务中心页面 ③进入办事指南相应业务窗口 ④登陆业务系统填写并提交上报资料，并通过系统内打印业务申请相关资料 （对于无业务系统的：填报下载申请表并按要求准备相关材料） ⑤携带装订成册的资料到便民服务中心大厅办事窗口递交材料 ⑥材料受理后等候审核 即办件:在大厅等候并留意LED屏显示审核结果； 期办件：企业回去等候并留意便民服务中心网页公示公告栏 ⑦审核通过后携带相关手续到便民服务中心大厅领取证书。 流程图：

材料要求：

（一）要件 1、建筑施工企业安全生产许可证申请表（https://www.wendangku.net/doc/36713293.html,→陕西省质量安全监管信息系统填报打印） 2.企业法人营业执照（复印件） 3、建筑业企业资质证书（复印件）； 4、安全生产责任制：（企业各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程） 5、安全生产投入：（保证安全生产投入的证明材料（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况）； 6、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的证明材料（包括企业设置安全生产管理机构的文件、安全生产管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）； 7、企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员等三类人员安全生产考核合格证书复印件及汇总表（或陕西建设网公示本企业三类人员合格名单），并且三类人员数量达到标准（具体见三类人员标准附表）。 8、本企业特种作业人员名单及操作资格证书复印件 9、本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育证明材料（包括企业培训计划、培训考核记录及考核结果）

食品生产许可证申请书范本2011

食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□

注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述

1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

安全生产许可证的申请与颁发

安全生产许可证的申请与颁发建筑施工企业从事建筑施工活动前，应当依照《规定》向省级以上建设主管部门申请领取安全生产许可证。中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)应当向国务院建设主管部门申请领取安全生产许可证，其他的建筑施工企业，包括中央管理的建筑施工企业(集团公司、总公司)下属的建筑施工企业，应当向企业注册所在地省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门申请领取安全生产许可证。 建设主管部门应当自受理建筑施工企业的申请之日起四十五日内审查完毕；经审查符合安全生产条件的，颁发安全生产许可证；不符合安全生产条件的，不予颁发安全生产许可证，书面通知企业并说明理由。企业自接到通知之日起应当进行整改，整改合格后方可再次提出申请。建设主管部门审查建筑施工企业安全生产许可证申请，涉及铁路、交通、水利等有关专业工程时，可以征求铁路、交通、水利等有关部门的意见。 安全生产许可证的有效期为三年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前三个月向原安全生产许可证颁发管理机关申请办理延期手续。企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经原安全生产许可证颁发管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期三年。 建筑施工企业变更名称、地址、法定代表人等，应当在变更后十

日内，到原安全生产许可证颁发管理机关办理安全生产许可证变更手续。 建筑施工企业破产、倒闭、撤销的，应当将安全生产许可证交回原安全生产许可证颁发管理机关予以注销。 建筑施工企业遗失安全生产许可证。应当立即向原安全生产许可证颁发管理机关报告，并在公众媒体上声明作废后，方可申请补办。 安全生产许可证申请表采用建设部规定的统一式样。安全生产许可证采用国务院安全生产监督管理部门规定的统一式样。安全生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。

安 全 生 产 许 可 证

申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 危险化学品生产企业 安全生产许可证 变更申请书 申请单位 经办人 联系电话 填写日期 国家安全生产监督管理总局制样

填写说明 一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”由安全生产许可证颁发管理机关经办人填写，本申请书的其他内容由申请安全生产许可证的单位填写。 “申请编号”、“受理编号”应按照如下原则编写： A危化安许证变更B字…C?D号 A—表示发证机关所属省、自治区、直辖市的代字。如：北京市为“京”，河北省为“冀”； B—表示编号的种类。如属于“申请编号”则为“申”字，属于“受理编号”则为“受”字； C—表示年份。如2012年受理，即填写“2012”； D—表示四位顺序号。 二、本申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。 三、本申请书中“申请单位”是指按照《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》第三条规定，申请领取安全生产许可证的企业；“申请单位上级单位”是指非法人申请单位隶属的上一级法人或委托法人单位。 四、本申请书表格的填写方法： ⒈法人的危险化学品生产企业申请安全生产许可证的，只填写“申请单位”和“申请单位意见”栏； ⒉非法人的危险化学品生产企业申请安全生产许可证的，除分别填写“申请单位”和“申请单位意见”栏外，还要填写“申

请单位上级单位”和“申请单位上级单位意见”栏； 3.中央企业及其直接控股涉及危险化学品生产的企业（总部）、其他企业（总部），不需填写本申请书表格中“生产场所地址”、“从业人员人数”栏。 五、本申请书表格中“成立日期”栏，填写申请单位上级单位或工商部门批准成立的日期。 六、本申请书表格中“名称”栏，填写工商登记或经工商部门预先核准过的名称全称。 七、本申请书表格中“经济类型”栏填写与工商营业执照一致的类型。 八、本申请书“变更事项”中“变更内容”栏，填写变更前后“主要负责人”的姓名或者隶属单位（或者企业）的名称或者工商登记注册的单位名称。 九、本申请书表格中“申请变更范围”栏的“产品名称”，应填写符合《危险化学品目录》的该产品名称或者其主要成份符合《化学品命名通则》(GB/T23955-2009)的中文化学名；“生产能力”，应填写该产品的设计生产量；“工艺系统”，应填写该产品的生产工艺、主要设备等。 十、本申请书表格中“备注”栏的“生产地址”应填写生产该种产品的具体地址；“生产原料”，应填写生产该产品所需要的主要原料名称；“验收文号”，应填写安全生产监管部门出具的验收意见书的编号；“投产日期”，应填写正式投产的日期。 十一、本申请书表格中“申请变更范围”和“备注”栏，不能满足需要时，申请单位可自行设置续表，格式和内容要求应与本表一致。

食品生产许可证申请书+范本

食品生产许可证申请书范本 食品生产许可证申请书 产品类别及申证单元 企业名称 (盖章) 注册地址 生产地点 邮政编码 联系人 联系电话传真 电子邮件 申请日期年月日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;

(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。 企业名称 食品生产许可证 编号期满换证申请时填写 法人代表经济性质或企业负责人 营业执照编号卫生许可证编号企 企业代码建厂时间业 企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本 固定资产(现值) 万元流动资金万元情 年产总值万元年销售额万元况 年缴税金额万元年利润万元 主导产品名称 是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称 及其品种 申

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。

6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控

安全生产许可证申请书

安全生产许可证申请书Application for work safety license 编订：JinTai College

安全生产许可证申请书 前言：申请书是个人或集体向组织、机关、企事业单位或社会团体表 述愿望、提出请求时使用的一种文书。申请书的使用范围广泛，也是 一种专用书信，表情达意的工具。本文档根据申请书容要求和特点展 开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随 意调整修改及打印。 安全生产许可证申请书填写说明 一、本申请书适用于金属与非金属矿山企业、地质勘探 企业、采掘施工企业及矿山生产系统和独立尾矿库申请安全生产许可证;也适用于依照《非煤矿矿山企业安全生产许可证实 施办法》第十九条的规定申请办理安全生产许可证的延期手续。 二、申请书由申请单位填写并提供附件所列的文件、图纸。 三、申请书应当用钢笔、签字笔填写或用计算机打印， 要求字迹清楚、工整。 四、申请书封面的“申请编号”、“申请日期”、“受 理编号”、“受理日期”由发证机关填写，其余各项由申请单

位填写。其中，“经办人”是指申请单位指定的办理申请事 宜的人员;“联系电话”是指经办人的电话。 五、申请书中的“申请单位”和“取证单位”填写方法： 1.具有法人资格的企业申请领取安全生产许可证，只填 写“申请单位”栏的内容，不需填写“取证单位”栏的内容。 2.企业为其所属独立生产系统申请领取安全生产许可证，“申请单位”指具有法人资格的矿山企业，“取证单位”指其所属独立生产系统。 3.只有一个独立生产系统的矿山企业只申请一张安全生 产许可证，“申请单位”和“取证单位”的名称均填写该矿山企业。 六、申请书表格中的申请单位的“名称”栏，应当填写 工商登记名称;申请单位的“地址”栏，应当填写工商登记地址;取证单位的“名称”栏，应当填写全称;取证单位的“地址”栏，应当填写所在地详细地址;“经济类型”栏，应当按照 《关于划分企业登记注册类型的规定》填写;“联系电话”栏 应当填写固定电话号码; 七、申请书表格中的“矿山类型”栏，应当填写露天开采、地下开采、独立尾矿库、地质勘探、采掘施工等内容;

最新版食品生产许可SC申请书示范文本

附件3 食品生产许可申请书 （示文本） □√食品□食品添加剂 □首次□√变更□延续 申请人名称（签字、盖章）：省****食品 申请日期：2016年10 月8日

注：1.生产地址应当填写详细，设在开发区等个别楼房的，应当写明楼房编号；仅设在楼房个别楼层的，应当写明具体楼房编号和楼层号；2.外设仓库指申请人

设在生产厂区外，与生产场所位于同一县（市、区），用于贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

局《关于公布食品生产许可分类目录的公告》（2016年第23号）中的《食品生产许可分类目录》。 2.申请食品许可，同一大类食品涉及多个类别名称或多个序号的品种明细的，每个序号的品种明细应当分栏分别填写；“品种明细”填写“其他”的，还应当在备注中填写具体产品名称。同一类别名称的多个序号的品种名细产品，加工工艺、执行标准相同的，可以合并在同一栏填写。 3.申请食品添加剂许可，类别编号为“3201”的，如涉及多个品种食品添加剂，每个品种分栏分别填写；类别编号为“3202”的，按液体、乳化、浆(膏)状、粉末(拌和、胶囊)进行归类，并分栏分别填写；类别编号为“3203”的，按配方分栏填写。 4.申请需注册、备案的产品时，备注栏需填写相应的注册批准文号或者备案登记号。

注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。

注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

安全生产许可证申请表

申请编号：受理编号： 申请时间：受理时间： 煤矿企业 安全生产许可证 申请书 企业名称 矿井名称 经办人 联系电话 填写日期 国家煤矿安全监察局制样

填写说明 1．本申请书应当用钢笔、签字笔填写或用计算机打印，字迹应清晰、工整。 2．申请编号、申请时间、受理编号、受理时间由发证机关填写。 3．申请安全生产许可证的企业（集团公司、总公司、矿务局、分公司），填写企业名称、企业情况和自我评估表，不填写矿井名称、矿井情况。 4．申请安全生产许可证的矿井，填写矿井名称、矿井情况和自我评估表，其中矿井名称应与采矿许可证一致。有主管企业的，填写主管企业（集团公司、总公司、矿务局）的企业名称和企业情况。 5．经济类型、隶属关系应与采矿许可证一致。 6．联系电话一栏填写固定电话号码。 7．矿井开拓方式一栏填写立井、斜井、平峒或露天。 8．矿井核定能力一栏中新建矿井填写设计能力，生产矿井填写核定能力或改扩建后的核定能力。 9．企业和矿井申请领取安全生产许可证，应对照《煤矿企业安全生产许可证实施办法》中第二章规定的安全生产条件逐条进行自我评估，在申领煤矿企业安全生产许可证自我评估表中填写评估结果，在自我评估意见栏目中填写自我评估意见。其中，企业填写序号第1-8项；井工煤矿填写序号第1-7项和9-26项；露天煤矿填写序号第1-7项和27-35项。表格填写不下可另附文 件说明。 10．企业、矿井主要负责人应用钢笔、签字笔在相应栏目的“主要负责人签字”处签字。

根据国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局) 《煤矿企业安全生产许可证实施办法》 (局长令第8号)的规定，煤矿企业申请领取安全生产许可证应提供以下文件、资料，并对其真实性负责。 (一)煤矿企业提供的文件、资料 1．安全生产许可证申请书(一式三份)； 2．各种安全生产责任制(复制件)； 3．安全生产规章制度和操作规程目录清单； 4．设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件(复制件)； 5．主要负责人、安全生产管理人员安全生产知识和管理能力考核合格的证明材料； 6．特种作业人员培训计划，从业人员安全生产教育培训计划； 7．为从业人员缴纳工伤保险费的有关证明材料； 8．重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案； 9．事故应急救援预案和设立矿山救护队的文件或与专业救护队签订的救护协议。 (二)煤矿提供的文件、资料和图纸 1．安全生产许可证申请书(一式三份)； 2．采矿许可证(复制件)； 3．各种安全生产责任制(复制件)； 4．安全生产规章制度和操作规程目录清单； 5．设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件(复制件)； 6．矿长、安全生产管理人员考核合格的证明材料； 7．特种作业人员操作资格证书的证明材料； 8．从业人员安全生产教育考试合格的证明材料； 9．为从业人员缴纳工伤保险费的有关证明材料； 10．具备资质的中介机构出具的安全评价报告； 11．矿井瓦斯等级鉴定文件； 12．矿井灾害预防和处理计划； 13．井工煤矿通风系统图； 14．设立矿山救护队的文件或与专业矿山救护队签订的救护协议。

药品生产许可证核发审批程序

药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

《食品生产许可证申请书》示范文本

注：蓝颜色文字为提示性说明，正是文稿中不应出现其内容。 红颜色文字为示例 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元大米 申请人名称上海×××食品有限公司（与企业名称预先核准 通知书或营业执照中企业名称严格一致，此处加盖公章）生产场所地址（具体生产地点的详细地址） 联系人××× 联系电话021-××××××××传真021-×××××××× 电子邮件（申请者无电子邮箱的,可以不填） 申请日期20××年××月××日 首次申请□√延续换证□变更□

注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式2份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述

1. 本申请人企业名称已经□√预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件2份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件2份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各2份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图2份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件2份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）2份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件2份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表2份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各2份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料2份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到×吨、月产量可以达到××吨、年产量可以达到×××吨。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：××× 法定代表人签字（拟设立企业由相关负责人签字） 20××年××月××日

新食品生产许可证申请书范本

新食品生产许可证申请书范本 附件1: 食品生产许可证申请书 申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称 生产场所地址填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号(村)等，即:×× 市(地)×× 区(县)×××乡(镇)×××路(街道);(获证企业未发生生产地址变化的，按原证书填写) 联系人××(填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名) 联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和手机 传真 电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期×× 年×× 月×× 日 首次申请? 延续换证? 变更? (根据实际申请的需要在?打“?”) (格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写)latest agricultural transformation of scientific research achievements in Dongping. Upgrading waste management, and increase the "eye in the sky project" social governance projects, promoting health care, environmental protection, people's livelihood, such as the transformation and application of scientific and technological achievements of energy saving, give full play to science and technology

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；

资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。