基因工程安全性

基因工程安全性

转基因生物安全吗？有人说“是”，有人说“不”，在你的内心，对转基因生物的安全性有哪些想法呢？一个上至国家领导，下到平民百姓都关心的共同话题----转基因生物安全，是近年来在媒体上出现频率较高的新概念。目前说的基因工程安全问题，多是指转基因植物环境安全性，另一方面是食品安全性。

环境安全性评价的核心问题是转基因植物释放到田间后，是否会将所转基因移到野生植物中，是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡。包括：转基因植物演变成农田杂草的可能性。基因漂流到近缘野生种的可能性。对生物类群的影响。

关于食品的安全性。则是我们普通民众最为关心的，与我们最息息相关的。经和组织（OECD）1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的。反之，则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时，一般要考虑以下主要方面：1、有毒物质：必须确保转入的外援基因或基因产物对人畜无害。2、过敏源：在自然条件下存在着许多过敏源，在基因工程中如果将控制过敏源形成的基因转入目标植物，则会对过敏源造成不利的影响。

在我看来，转基因安全问题时必然存在的，我们不能仅以一个简单的实质性等同就片面的评价它安全，更不能因为不能证明它安全而陷入无休止的讨论而停滞科学发展的脚步。

要是安全性的威胁降到最小，需要呼唤科学技术的进一步发展，更重要的是科研工作者的责任心提高，世界的相关管理更加完善。让技术科学与人类精神文明共同发展。

药物分析复习题

药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 氧瓶燃烧法系将有机药物放入充满氧气的密闭的燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的欲测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据欲测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或测定含卤素有机药物或含硫、氮、硒等其它元素的有机药物。 比旋度——偏振光透过长1d m 并每1ml含有旋光性物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称之。（符号[ ]） 准确度是指用特定方法测得的生物样品浓度与真实浓度的接近程度，可用相对回收率表示，即采用“回收率”或“加样回收率”得到的药物自样品中回收率。 微生物检定法─以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标来衡量抗生素效价的一种方法。其测定方法有稀释法、比浊法、管碟琼脂扩散法生物药物：利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 基因工程药物：先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因进行分离、纯化或人工合成，利用重组DNA 技术加以改造，最后将该基因导入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法生产的药物称为基因工程药物。 效价测定：采用国际或国家参考品，或经国家检定机构认可的参考品，以体内或体外法测定其生物学活性，并标明其活性单位。 电泳法是指带电微粒如蛋白质、核苷酸、其他微粒分子或离子在电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度泳动而使组分分离，再进行检测或计算百分含量的方法。 中药指纹图谱中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱。

江苏盐城中学2019届高三生物一轮复习学生作业：第十四单元第2讲 基因工程的应用与安全性问题

第2讲基因工程的应用与安全性问题 一、单项选择题 1. 科学家利用基因工程培育出了耐盐的转基因水稻新品系,下列相关叙述错误的是( ) A. 可通过农杆菌感染法将重组质粒导入受体细胞 B. 含耐盐基因的水稻细胞可经植物组织培养获得完整植株 C. 可用较高浓度的盐水浇灌来鉴定水稻植株的耐盐性 D. 如果目的基因的核苷酸序列是全部未知的,可用PCR技术得到 2. (2016·盐城模拟)下列关于基因治疗的说法,正确的是( ) A. 基因治疗只能治疗一些传染病,如艾滋病 B. 基因治疗的主要方法是让患者口服一些健康的外源基因 C. 基因治疗的主要原理是引入健康基因并使之表达 D. 基因治疗在发达国家已成为一种常用的临床治疗手段 3. (2016·南京期初)如下图表示基因工程中获取水稻某目的基因的不同方法。下列叙述正确的 是( ) A. 方法a不遵循中心法则 B. ①②③碱基对的排列顺序均相同 C. 三种方法均属人工合成法 D. 三种方法都需酶并均在体外进行 4. (2016·扬州模拟)下列关于蛋白质工程的说法,正确的是( ) A. 蛋白质工程是在分子水平上对蛋白质分子直接进行操作 B. 蛋白质工程能生产出自然界中不曾存在过的新型蛋白质分子 C. 对蛋白质的改造是通过直接改造相应的mRNA来实现的 D. 蛋白质工程的流程和天然蛋白质合成的过程是相同的 5. (2015·北京卷)在应用农杆菌侵染植物叶片获得转基因植株的常规实验步骤中,不需要的是 ( ) A. 用携带目的基因的农杆菌侵染植物细胞 B. 用选择培养基筛选导入目的基因的细胞 C. 用聚乙二醇诱导转基因细胞的原生物质融合 D. 用适当比例的生长素和细胞分裂素诱导愈伤组织生芽 6. (2016·苏州一模)生物技术安全性和伦理问题是社会关注的热点。下列有关叙述,错误的是 ( ) A. 利用从动植物中获取的目的基因培育而成的转基因生物,对人类是无害的 B. 当今社会的普遍观点是禁止克隆人的实验,但不反对治疗性克隆 C. 生物武器是用致病菌、病毒、生化毒剂及重组致病菌等来形成杀伤力 D. 正确的舆论导向有利于促进生物科技朝向正确的方向发展 7. (2016·清江中学)北极比目鱼中有抗冻基因,其编码的抗冻蛋白具有11个氨基酸的重复序列,该序列重复次数越多,抗冻能力越强。下图是获取转基因抗冻番茄植株的过程示意图,有关叙述正确的是( ) A. 通过过程①获取的目的基因和基因组文库中的目的基因完全相同 B. 过程②构成的重组质粒缺乏标记基因,需要转入农杆菌进行筛选 C. 可以用DNA探针技术检测番茄植株中目的基因是否完全表达

转基因安全性评价(正式版)

文件编号：TP-AR-L1190 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 转基因安全性评价(正式 版)

转基因安全性评价(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有： ①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否 会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂 肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如 大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天 然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等 u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、 抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。

转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此

生物技术专业综述

生物技术专业综述 作为生物技术专业的一名学生，我认为我们应该知道以下内容，以方便我们更好的了解我们所学的内容，这将对我们以后的学习以及就业都有帮助。 我们所学的主要课程：微生物学、细胞生物学、生物化学、遗传学、学、基因工程、细胞工程、微生物工程、生化工程、生物工程下游技术、发酵工程设备等。 生物技术的定义：应用生命科学研究成果，以人们意志设计，对生物或生物的成分进行改造和利用的技术。现代生物技术综合分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、化学、物理学、信息学、计算机等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。 生物技术的发展：生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年代发明了重组DNA技术和杂交瘤技术。80年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术（基因工程）制药开始于八十年代初，特别是发明了pcr技术，使现代生物技术的发展突飞猛进，90年代，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的是害死和信息技术的渗透，相继发展起了功能基因组学，生物信息学，组合化学，生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗，农业，生物加工，资源开发利用，环境保护，并对制药业等产业的发展产生了深刻的影响。近些年来，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合，来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞或微生物内表达，产生所需要的蛋白质。 目前，有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药产业的重大变革，生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、引言 基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于体细胞。 基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入（exvivo）及体内基因导入（invivo）两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门技术人才和GMP条件的医疗单位进行。后者则是将基因通过适当的导入系统直接导入人体，包括病毒的与非病毒的方法。其制品形式是基因工程技术改造的病毒或者是重组DNA、或者是DNA复（混）合物。基因治疗制剂种类较多，因此，本指导原则不可能用一个模式来概括，只能提出一个共同的原则，具体的方案应根据这些原则，确定研究技术路线。其基本原则：一是必须确保安全与有效，要充分估计可能遇到的风险，并提出相应的质控要求；二是要促进基因治疗的研究，并加强创新。对一些新的治疗技术路线的相应质控要求，可有一定的灵活性，应注意到基因治疗本身的特点以及它与经典的化学合成药物或基因工程药物的差别。目前，一些基因治疗研究相对比较成熟，而一些则不够完善，更加要求研究者在使用该技术指导原则时不可生搬硬套。为此，研究者应加强咨询和论证，提出一个科学可行的研究方案，最终获得确保安全有效的基因治疗制品。 在向国家药品监督管理局申报临床试验时，除须按本指导原则中"研究内容和制品质量控制"准备材料外，同时需提供下述材料： （1）国内外研究现状和进展（综述）。包括： 1．所用基因的研究现状和进展； 2．所用载体的研究现状和进展； 3．所用基因导入系统和方法的研究现状和进展； 4．该研究或制品相关的体外有效性实验资料； 5．该研究或制品相关的动物试验安全性和有效性资料； 6．该研究或制品相关的临床试验安全性和有效性资料； 7．该研究或制品的生产工艺现状； 8．该研究或制品的质量控制现状；

基因工程产品安全性之我见

编号：AQ-Lw-07139 ( 安全论文) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 基因工程产品安全性之我见 Safety of genetic engineering products

基因工程产品安全性之我见 备注：加强安全教育培训，是确保企业生产安全的重要举措，也是培育安全生产文化之路。安全事故的发生， 除了员工安全意识淡薄是其根源外，还有一个重要的原因是员工的自觉安全行为规范缺失、自我防范能力不强。 摘要 基因工程的兴起，是二十世纪科学技术最具革命性的成就之一，开创了人类认识自然、改造自然的新纪元。随着基因工程技术的发展，转基因作物的安全问题存在着很大的争议。现主要对转基因食品的安全性及转基因生物的环境安全性做出了一些评价。 关键词转基因生物；食品安全性；生态环境 转基因技术是最重要的高新技术之一，自1983年世界上首例转基因作物诞生以来，随着转基因技术的不断发展和完善，至今已有很多作物广泛的存在于人们的生产生活中，转基因产品也越来越多。但随之而来就是这些产品的安全性问题。目前人们对于转基因产品安全性争议颇多。我国的新闻媒体在不了解详细背景的情况下,也作了不加分析的欠妥报道,有的甚至以毁誉参半的转基因植物为题，硬是把转基因作物的大好声誉毁掉了一半。

一转基因食品的安全性 分析这一问题时首先应考虑几个基本点,即: (1)安全性是一个相对的和移动的概念。随着时间的推移和科学水平的提高，对食品安全性的认识可能会发生改变。 (2)任何时候食品供应都不可能100%安全。如麦角中毒,黄曲霉毒素及细菌毒素污染食物等至今仍有发生。 (3)100%缺乏有害影响的证据是从来都不可能达到的。没有任何人已发现转基因作物中的卵磷脂、大豆油或大豆淀粉食用后对健康有任何潜在危险。在缺乏任何假设的情况下要设计一种灵敏的试验是不可能的。食品安全性试验最主要的问题是提出相关的科学问题并加以回答,假如安全性分析包括所有可能的变数,则会太复杂到难以处置,相反,若仅观察少数变数,则某些重要因素可能会被忽略。 转基因食品就是用转基因生物生产和加工的食品,它可以是活体的,也可以是非活体的。与转基因植物、动物和微生物相适应,转基因食品也可以进一步分为转基因植物食品、动物食品和微生物食品,发展最快的是转基因植物食品。转基因植物从1996年开始大面积的推

转基因安全性评价

转基因安全性评价对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生， 如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有 可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用 者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药 物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的 营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉 米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其 它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一 代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、

人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控 制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也

基因工程与生物药物

基因工程与生物药物 姓名：李华龙 班级：生物制药1301 学号：1302150003

摘要 自1972 年DNA重组技术诞生以来,生命科学进入了一个崭新的发展时期。以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、轻工、化工、环境等各个领域。它与微电子技术、新材料和新能源技术一起,并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱, 而利用基因工程技术开发新型生物药物更是当前最活跃和发展迅猛的领域[ 1]。从1982年美国Lilly 公司首先将重组人胰岛素投放市场,标志着世界第一个基因工程药物的诞生。基因工程制药作为一个新兴行业得到各国政府的大力支持, 各国都积极研究和开发各种基因工程药物,并取得了丰硕成果。本文通过对基因工程药物的开发、应用和研究方法等研究进展进行综述。Abstract Since 1972, DNA recombinant technology was born, life science has entered a new period of development.Gene engineering as the core of modern biotechnology has been applied to agriculture, medicine, light industry, chemical industry, environment and other fields . It and microelectronic technology, new materials and new energy technologies together, tied for the four future beneficial to the people's livelihood the big pillar of science and technology, and using genetic engineering technology to develop new biological drugs is the most active and rapidly developing field. From the United States in 1982 Lilly's first recombinant human insulin on the market, marking the birth of the world's first gene engineering medicine. Genetic engineering pharmaceutical as an emerging industry has received great support from governments the countries are actively research and development of various genetic engineering drugs, and achieved fruitful results. In this paper, through the development of gene engineering medicine, research and Application Research progress is reviewed in this paper. 关键词 基因工程、生物药物、研究进展、应用 Genetic engineering、biological medicine、research progress,、application

备战2020年高考生物一轮复习第35讲 基因工程及其安全性 练习

[课时作业] 1．(2019·安徽六安一中期末)科学家将拟南芥的抗寒基因(CBFl)，转入香蕉以获得抗寒的香蕉品种。如图是某质粒载体上的SacⅠ、XbaⅠ、Eco R Ⅰ、Hin d Ⅲ四种限制酶的切割位点示意图。 据图回答下列问题： (1)在该实验中为构建基因表达载体，用SacⅠ、XbaⅠ切下CBFl基因后，对质粒载体进行切割的限制酶是________，理由是________________________________________。 (2)连接CBFl基因到该质粒载体后，作为基因表达载体的组成还必须有________________。将重组质粒导入香蕉细胞最常用的方法是________________。 (3)为了鉴别受体细胞中是否含有CBFl基因，可用含________的培养基进行筛选。 (4)科学家将生长健壮、苗龄一致的转基因香蕉(实验组)与非转基因香蕉(对照组)进行________处理，鉴定两组之间的抗寒性差异，如果________________，则说明获得了抗寒的香蕉优质品种。 解析：(1)在基因工程中，用相同限制酶切割来源不同的DNA后，可产生相同的末端，所以和含目的基因的DNA一样，质粒也应使用SacⅠ、XbaⅠ进行切割。(2)基因表达载体的组成包括启动子、终止子、标记基因、目的基因等。香蕉细胞是植物细胞，将目的基因导入植物细胞常用农杆菌转化法。(3)据图分析，质粒上的标记基因是氨苄青霉素抗性基因，所以为了鉴别受体细胞中是否含有CBFl基因，可用含氨苄青霉素的培养基进行筛选。(4)根据题干信息已知目的基因是抗寒基因，所以科学家将生长健壮、苗龄一致的转基因香蕉(实验组)与非转基因香蕉(对照组)进行低温处理，鉴定两组之间的抗寒性差异，如果实验组的抗寒能力明显高于对照组，则说明获得了抗寒的香蕉优质品种。 答案：(1)SacⅠ、XbaⅠ用相同限制酶切割来源不同的DNA后，可产生相同的末端(2)启动子和终止子农杆菌转化法(3)氨苄青霉素(4)低温实验组的抗寒能力明显高于对照组 2．(2019·辽宁五校协作体高三联考)白细胞介素是一类淋巴因子。研究人员将人白细胞介素的基因导入到酵母菌细胞中，使其分泌出有活性的白细胞介素。请据图回答下列问题： (1)为增加白细胞介素基因的数量，可使用________技术，但前提是必须知道基因的部分序列，目的是________________________________________________________________。 (2)在重组载体导入酵母菌细胞之前，需用________处理酵母菌，白细胞介素基因进入酵母菌细胞内，并且在其细胞内维持稳定和表达的过程，称为________。在表达过程中，启动子需与________识别和结合，从而驱动转录过程。 (3)在体液免疫过程中，白细胞介素是由________细胞分泌的，为了能成功表达出白细胞介素，不使用细菌，而使用酵母菌细胞作为受体细胞，可能原因是__________________ ________________________________________________________________________。 (4)在分泌型表达载体和白细胞介素基因所在DNA分子上均有多个限制酶的酶切位点，图示过程获得有效表达的重组载体使用了Eco RⅠ和Eco R 52两种限制酶，与使用单一的限制酶相比，其优点是____________________________________________________________

生物药物安全性评价

生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

(完整版)微生物与制药综述

微生物制药的研究进展 姓名：李青嵘 班级：生工102 学号：1014200044

摘要 本文通过对历史文献的检索，从微生物生产维生素，微生物生产多价不饱和脂肪酸，微生物生产抗生素，微生物生产抗癌物质，微生物生产医用酶制剂等五个方面综述了微生物制药的研究进展。 关键词：微生物，制药，发酵工程 1.前言 随着生物技术的迅猛发展，在医药领域的许多方面取得了巨大的进展.，其中采用微生物制药，具有生产工艺简单，生产成本低廉，产品产量高，产品纯度高，可大规模工业化生产等优势，同样得到了巨大的发展。从传统工艺，如利用发酵工程生产抗生素、酶制剂以及B-胡萝卜素等；到现今的利用转基因技术生产干扰素、胰岛素、生长因子等几十种新药和疫苗。本文着重综述了微生物的发酵工程在医药研究和生产中应用的最近进展，主要包括生产维生素、多价不饱和脂肪酸、抗生素、抗癌物质医用酶制剂等五个方面。 2.研究内容 2.1.微生物生产维生素 维生素是六大生命要素之一, 为整个生命活动所必需。β-胡萝卜素、VC、VE是目前应用最为广泛，效果最为显著的三种维生素，它们的作用分别是：β-胡萝卜素是强力抗氧化剂, 有抑制癌细胞增殖和提高机体免疫力等作用。V C 和V E 均是抗氧化剂, 前者可阻止、破坏自由基形成，还具有激活免疫系统细胞的活力，刺激机体产生干扰素以抵御外来侵染因子。至于VE可产生抗体，增强机体免疫力。目前，上述的“三素”以实现了微生物工业化生产。 目前，β-胡萝卜素主要是由三孢布拉霉菌生产，在1998年，陈涛等[1]已经针对三孢布拉霉菌的特点，优化发酵工艺，在3M3的发酵罐中发酵120h，生产的β-胡萝卜素产量已达到1146.5mg/L。虽然，传统的工艺生产β-胡萝卜素的产量高，生产周期比较短，但是传统的工艺复杂，成本过高，不利于大规模工业化生产。故,目前许多课题组专注于开发新的生产β-胡萝卜素的菌种或改进传统工艺。据近年所发表的期刊文献，目前，采用红酵母发酵生产β-胡萝卜素是一种工艺简单，成本低廉的方法，虽然在产量方面较传统方法的低很多，但是该方法仍具有很大的发展潜力。何海燕等[2]采用粘红酵母R3-35摇瓶发酵84h，生产的β-胡萝

基因工程药物

基因工程药物 周长征 第一部分概述 一、基因工程药物 （一）基因工程药物的概念 基因工程药物是以基因组学研究中发现的功能性基因或基因的产物为起始材料，通过生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的、并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性物质产品，临床上可用于某些疾病的诊断和治疗。基因药物类型广泛，包括重组蛋白质药物、人源化单克隆抗体、基因治疗药物、重组蛋白质疫苗、核酸药物等10多种类型。 生产基因工程药物的基本方法是：将目的基因用DNA重组的方法连接在载体上，然后将载体导入靶细胞（微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞），使目的基因在靶细胞中得到表达，最后将表达的目的蛋白质提纯及做成制剂，从而成为蛋白类药物或疫苗。若目的基因直接在人体组织靶细胞内表达，就称为基因治疗。 例如，乙肝表面抗原（HBSAg）的产生也受DNA 调控。利用基因剪切技术，用一种“基因剪刀”将调控HBSAg的那段DNA剪裁下来，装到一个表达载体中（所谓表达载体，是因为它可以把这段DNA的功能发挥出来）再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等；最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，生产出大量我们所需要的HBSAg（乙肝疫苗）。把一定量的HBSAg注射入人体，就使机体产生对HBV抗衡的抗体。机体依靠这种抗体，可以清除入侵机体内的HBV。过去，乙肝疫苗的来源，主要是从HBV 携带者的血液中分离出来的HBSAg，这种血液是不安全的，可能混有其他病原体的污染。此外，血液来源也是极有限的，使乙肝疫苗的供应犹如杯水车薪，远不能满足全国的需要。基因工程疫苗解决了这一难题。 干扰素具有广谱抗病毒的效能，是一种治疗乙肝的有效药物，国际上批准唯一一种治疗丙型病毒性肝炎的药物。通常情况下人体内干扰素基因处于休眠状态，血中一般检测不到。只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会产生干扰素，但其数量微乎其微。即使经过诱导，从人血中提取1mg 干扰素，需要人血8000ml，其成本高得惊人。获取1磅（453g）纯干扰素，其成本高达200亿美元。1980年后，采用基因工程进行生产，其基本原理及操作流程与乙肝疫苗十分类似。现在要获取1磅纯干扰素，其成本不到1亿美元。 （二）基因工程药物的发展 1973年，Cohen等人首次将带有Tet r基因和链霉素抗性基因（Str r）的两种大肠杆菌质粒成功地进行了重组，获得了可以复制并只有双亲质粒遗传信息的重组质粒，拉开了基因工程研究的序幕。1974年他们对具有Amp r和红霉素抗性基因（Emp r）的金黄色葡萄球菌质粒

基因工程药物发展的历史及启示

基因工程药物发展的历史及启示 吴岚晓1,郭坤元1,秦　煜2 (11第一军医大学珠江医院血液科,广东广州510282;21第一军医大学南方医院创伤骨科,广东广州510282) 摘要:基因工程诞生20余年,运用于医药行业,研制和开发基因工程药物,已取得长足进展。迄今为止,已有近100 个基因工程新药上市,并有数百种正在研制和开发中。可以预计,基因工程药物的发展具有无比强大的生命力。 就基因工程药物发展史进行概述,会从中得到许多启示。 关键词:基因工程;药物;科学;技术 中图分类号:R-02 文献标识码:A 文章编号:1002-0772(2002)12-0011-03 Developing History and the E nlightenment of G enetic E ngineering Drug W U L an-xiao,GUO Kun-yuan,QIN Y u (1.Depart ment of Hem atology,Zhujiang Hospital,First Military Medical U niversity,Guangz hou510282,China;2. N anf ang Hospital,First Military U niversity,Guangz hou510282,China) Abstract:G enetic engineering has made remarkable development in the area of drug production and research since it ap2 peared twenty years ago.More than100new geneitc engineering drugs have been used in clinic,and more drug-projects are undergoing.It can be predicted that genetic engineering drug will make more and more influence in people’s life.A perspective view about genetic engineering drug developing history was made in this article and some philosophic opinions inspired from it were discussed. K ey Words:genetic engineering;drug;science;technology 1　基因工程原理和技术 基因工程是在分子水平上人工改造生物遗传性,创造世间新的生物物种技术,亦称DNA重组或分子克隆,包括基因和载体的制备、切割和连接,重组DNA的转移、表达及产物分离等。基因的制备方法有,多聚酶链反应、互补文库、基因组文库、染色体DNA的酶切分离、酶合成法和化学合成法等,迄今为止,已制备人胰岛素、人尿激酶、人生长激素、人α-干扰素及生长因子等多种药物的基因。载体是能将外源性目的基因运输至宿主细胞的小分子DNA,目前大抵有细菌质粒、嗜菌体DNA及病毒DNA构建人工载体,如pBR322、Charon系列、Cos2 mid、反转录病毒、腺病毒及其相关病毒的DNA,此外,尚有酵母人工染色体DNA,及哺乳动物人工染色体DNA等。载体和含目的基因的DNA分别经限制性内切酶切割后,两者混合通过连接酶连接构成重组DNA,经转化、转导、转染、激光打孔、微注射或基因枪等技术,可转移至宿主内,获得基因工程细胞,后者经培养和表达,即可产生相应的基因工程药物。近年来还发现不用载体也不重组,将编码完整的DNA片段或mRNA直接注射内实现完全表达,表明非重组DNA和mRNA可被细胞直接吸收和表达,既简化了基因操作程序,也修正了基因工程基本概念,又促进了基因工程药物的发展,同时还为基因治疗提供了新理论和新途径。 2　基因工程药物发展的历史 应用基因工程技术,研制和开发的药物称为基因工程药物。它是通过重组DNA技术将治疗疾病的蛋白质、肽类激素、酶、核酸和其他药物基因转移至宿主细胞进行繁殖和表达,最终获得相应药物。包括蛋白质类生物大分子、初级代谢产物,如苯丙氨酸及丝氨酸等以及次生代谢产物抗生素等。自20世纪70年代初基因工程药物诞生以来,基因工程药物发展十分迅速。 ? 1 1 ? 医学与哲学2002年12月第23卷第12期总第259期

关于转基因产品安全性的争论辩论赛稿

关于转基因产品安全性的争论大辩论。概括起来主要表现在以下两个方面： 第一，转基因生物的释放可能对环境质量、生态系统或生态平衡产生不利的影响。一些科学家认为，转基因生物在自然界中释放将污染自然资源库，打破原有的生态平衡，对生态环境产生难以预料的冲击，其潜在威胁不亚于核扩散。具体表现有：（1）转基因作物本身可能会转变为杂草。（2）转基因作物的基因漂流可能会导致新型杂草产生。（3）转基因作物可能会导致新型病原体产生。（4）转基因作物可能会对生态系统中的非靶标生物造成伤害。（5）转基因生物可能危机生物的多样性。转基因生物对生态系统来说是一个具有竞争优势的外来物种，其引入可能对整个生态系统的平衡造成破坏，产生无法估量的损失。 第二，转基因生物可能对人体健康产生不利影响，严重的可能致癌和其他遗传病。（1）转基因生物可能含有毒性。（2）转基因食品可能会导致过敏反应。（3）转基因食品可能产生对抗生素的抗药性。（4）转基因食品可能会改变食品的营养成分。（5）转基因食品有可能会降低生物的免疫力 世界粮农组织、世界卫生组织及经济合作组织这些国际权威机构都表示，人工移植外来基因可能令生物产生“非预期后果”。即是说我们到现在为止还没有足够的科学手段去评估转基因生物及食品的风险。 1 转基因生物对生物多样性的影响［4］ 1.1 转基因生物对非目标生物的影响 释放到环境中的抗虫和抗病类转基因植物，除对害虫和病菌致毒外，对环境中的许多有益生物也将产生直接或间接的不利影响，甚至会导致一些有益生物死亡。 1.2 增加目标害虫的抗性和进化速度 研究表明，棉铃虫已对转基因抗虫棉产生抗性。转基因抗虫棉对第一、第二代棉铃虫有很好的毒杀作用，但第三代、第四代棉铃虫已对转基因棉产生抗性。如果这种具有转基因抗性的害虫变成对转基因表达蛋白具有抗性的超级害虫，就需要喷洒更多的农药，将会对农田和自然生态环境造成更大的危害。 1.3 杂草化 释放到环境中的转基因植物通过传粉进行基因转移，可能将一些抗虫、抗病、抗除草剂或对环境胁迫具有耐性的基因转移给野生亲缘种或杂草。而杂草一旦获得转基因生物的抗逆性状，将会变成超级杂草，从而严重威胁其他作物的正常生长和生存。 1.4 干扰生物多样性 通过人工对动物、植物和微生物甚至人的基因进行相互转移，转基因生物已经突破了传统的界、门的概念，具有普通物种不具备的优势特征，若释放到环境，会改变物种间的竞争关系，破坏原有自然生态平衡，导致物种灭绝和生物多样性的丧失。转基因生物通过基因漂移，会破坏野生近缘种的遗传多样性。例如转基因作物花粉随风飘散，由此造成的基因污染将防不胜防。此外，种植耐除草剂转基因作物，必将大幅度提高除草剂的使用量，从而加重环境污染的程度以及农田生物多样性的丧失。例如转基因棉田里，棉铃虫天敌寄生蜂的种群数量大大减少。昆虫群落、害虫和天敌亚群落的多样性和均匀分布都低于常规棉田。某些昆

基因工程的利与弊

基因工程的利与弊 基因工程的原理:基因工程又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。 操作方法是:将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。它是用人为的方法将所需要的某一供体生物的遗传物质——DNA大分子提取出来，在离体条件下用适当的工具酶进行切割后，把它与作为载体的DNA 分子连接起来，然后与载体一起导入某一更易生长、繁殖的受体细胞中，以让外源物质在其中“安家落户”，进行正常的复制和表达，从而获得新物种的一种崭新技术。它克服了远缘杂交的不亲和障碍。 例如:将大鼠的生长激素基因导入小鼠受精卵.首先在大鼠的体细胞中提取染色体,分离目标基因.用限制性核酸内切酶处理载体,再将载体与基因片段连接(这里用到DNA连接酶)。通过显微注射的方法将这些重组基因注入小鼠的受精卵内,最后让这些受精卵生长发育。结果小鼠生出几只带有大鼠生长激素基因的小鼠，这些小鼠的生长速度非常快，其个体是同窝其他小鼠的1.8倍，成为“巨型小鼠”。 基因工程中的载体常选取大肠杆菌的环状DNA，用到的工具酶有限制性内切酶、DNA 连接酶，其次还得用到DNA聚合酶。限制性核酸内切酶，用来切割目的基因和载体，主要是2型酶；DNA连接酶，用来连接目的基因和载体，有两类，连接平末端的和粘性末端的，若末端不相同连不起来的话，还得用DNA聚合酶来加片段，如加CCC-和GGG-，再用连接平末端的连接酶来连接。 将目的基因导入受体细胞的方法有： 植物常用的是农杆菌转化法、基因枪法和花粉管通道法。农杆菌是普遍存在于土壤中的一种革兰氏阴性细菌，它能在自然条件下趋化性地感染大多数双子叶植物和裸子植物的受伤部位。农杆菌通过侵染植物伤口进入细胞后，可将T-DNA插入到植物基因组中，并且可以通过减数分裂稳定的遗传给后代。基因枪法基本原理是通过动力系统将带有基因的金属颗粒（金粒或钨粒），将DNA吸附在表面，以一定的速度射进植物细胞，从而实现稳定转化的

基因工程在医药方面的应用

基因工程在医学上的研究进展

基因工程在医学上的研究进展 摘要：从世纪年代发展起来的基因工程技术在短短的多年中得到了飞速发展，并已成为生物技术的核心技术。目前基因工程技术及其应用已进入了人类生活的各个领域，而在医学上则最为活跃，发展最为迅速。本文就基因工程在基因工程药物、基因诊断、基因治疗的研究做一综述。 关键词：基因工程基因药物基因治疗基因诊断 ．基因工程药物 基因工程药物是指利用基因工程技术研制和生产的药物，主要包括细胞因子、抗体、疫苗、激素和寡核苷酸药物等，它们对预防、诊断和治疗人类的肿瘤、心血管疾病、糖尿病、类风湿性疾病、各种遗传病和传染病等有重要的作用。自世纪年代初第一种基因工程产品—人胰岛素投放市场以来，以基因工程药物为主导的基因工程产业就已经成为全球发展最快的产业之一[]。 基因工程激素类药物 年首次从牛的脑垂体中分离出生长激素，年又从人脑垂体中分离出生长激素，年人生长激素的氨基酸序列被确定，终于在年美国食品与药物管理局批准了第一代重组人生长激素上市[]；年在美国诞生了世界上第一种基因工程药物——重组人胰岛素[]。 基因工程药物治疗肿瘤 高丽等[]研究基因重组荞麦胰蛋白酶抑制剂()诱导细胞凋亡的作用，结果表明来自蓼科植物的重组养麦胰蛋白酶抑制剂能够有效的抑制肿瘤细胞的生长，抑制作用呈剂量依赖性，但对正常外周血单核细胞的生长没有影响；韩明勇等[]采用将携带人广基因的质粒．转导入细胞 中，并筛选出阳性克隆；李振宇等[]制备慢病毒载体为基础的野生型及突变型单纯疱疹病毒胸苷激酶(．／．)基因工程细胞(及细胞)并研究应用．．／系统进行防治，以达到减轻前体药物毒性，拓宽前体药物选择范围的目的。 基因工程药物治疗病毒感染 杨延梅等[]证明安福隆治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效确切；胡立华等[]观察了重组基因工程药物干扰素()与胸腺肽联合治疗慢性乙型肝炎的疗效，显示联合用药的强大抗病毒活性，是目前治疗慢性乙型肝炎较为理想的方案；左冰[]采用一型基因工程干扰素(．)与无环鸟苷()联合治疗单纯疱疹病毒性角膜炎患者，获得满意效果。 通过转基因动植物生产的基因药物 世纪年代初，等人已成功的培育出一种转基因绵羊，其乳腺能分泌抗胰蛋白酶（）；年月，以色列的科学家们，经过长达年得辛勤研究，培育出转基因山羊“吉迪”，它携带有人血清蛋白基因；年月，我国上海医学遗传与复旦大学遗传所获得首批与人凝血第九因子基因整合的转基因山羊，能在乳汁中分泌出有活性的能治疗血友病的人凝血第九因子；年月，中国科学院动物所科研人员，在对农药产生抗性的昆虫中成功克隆出解毒酶基因。[] ．基因诊断 基因诊断又称诊断，主要是从基因水平确定病变基因及其定位。目前已建立起多种病变基因的诊断和治疗方法，如扩增靶序列法、限制性片段长度多态性分析法（）、与芯片杂交病变图谱法等。 唐氏综合征产前基因诊断

生物制药工艺学课程综述

《生物制药工艺学》 课程综述 姓名：赵梦娜 学号：2012302290034 学院：武汉大学药学院药学2班指导老师：刘静 时间：2015年7月4日

《生物制药工艺学》课程综述 摘要：生物制药和生物技术在目前的医药行业应用广泛，在人类的疾病的治疗预防和诊断等方面有着十分重要的作用，研究开发生物药品，运用各种生物化学物理技术相结合，最大化的为人类的健康事业做贡献。 关键词：生物制药，生物技术，生物活性物质 Abstract:The biological pharmaceutical and biotechnology are widely used in the current pharmaceutical industry and they play an important role in the treatment and prevention and diagnosis of human disease. Scientists should make full their efforts to research and create original drugs to make contribute to the human health career by using all kinds of biological chemical physics technology. Key words: biological pharmaceutical, biotechnology, biological active substances 生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。目前生物技术药物主要包括治疗性多肽、抗体、细胞因子、疫苗、蛋白质、激素、酶、可溶性受体以及核酸类药物等[1]。生物制品是应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种生物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[2]。目前生化药物来源于动物、植物、海洋生物和微生物的组织、器官、细胞和代谢产物等，需要采取一定的技术进行生物活性物质的提取处理、分离纯化和鉴定等。生物制药前景广阔，在国内外市场和人类疾病的治疗等方面有广阔的应用前景。 1.生物活性物质的提取 1.1酸碱盐溶液提取法：用酸碱盐溶液可以提取水溶性盐溶性的生化物质。该类溶剂提供 了一定的离子强度、PH和相应的缓冲能力。 1.2表面活性剂提取法：表面活性剂由亲水和疏水官能团，在水油界面分布时有分散、乳 化和增溶的作用。 1.3有机溶剂提取法：分为固-液提取和液-液萃取，前者常用于脂类、脂蛋白和膜结合蛋 白，有机溶剂选取采用相似相溶原理；后者利用溶质在两互不相容的溶剂中溶解度的差异将溶质从一项转移到另一项中[2]。 2.生化活性物质的浓缩与干燥 生化活性物质的浓缩分为盐析、有机溶剂沉淀、葡聚糖凝胶、PEG、超滤和真空减压浓缩等方法；干燥分为减压、喷雾和冷冻干燥等方法。 3.生物活性物质的分离和纯化