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微生物实验室的基本要求

微生物实验室的基本要求
微生物实验室的基本要求

微生物实验室的基本要求

实验室总体面积应在70平米以上,要求水、电供应充足,畅通,排污设施与安全措施齐备。

一、选址:

1. 实验室应选择在清洁安静的场所,远离生活区,锅炉房与交通要道;

2. 实验室应选择在光线充足,通风良好的场所,要与生产加工车间有一定距离;

3. 实验室应选择在方便取样与检验,距离车间较近的工作场所。

二、结构和布局:

应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室,主要包括以下三大部分:细菌实验室、理化实验室、办公室

1 办公室

2 理化分析实验室:(或者和细菌检验操作室合并)①理化分析室(兼作感观检验室)②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器)

3 细菌实验室:①细菌检验操作室;②无菌室;③培养基制作室;④洗涮消毒室;

一般布局要求如下:

1. 办公室:

办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所,是与非化验室人员交往较多的场所,因此,应设在整体综合化验室的最外层,只需有桌、椅等简单设施即可。

2. 细菌检验操作室(常规操作)

细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室,主要设施是实验台。

对实验台的要求:

a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m;

b.实验台位置应在实验室中心位置,要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头;

d.实验台中间设置试剂架,架上装有日光灯与插座;

e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜;

f. 实验室围护结构采用彩钢板材料,表面光滑、耐腐蚀、防水,所有缝隙可靠密封,便于清洁消毒,且防震、防火;

g. 墙面、吊顶:彩钢板:钢板厚度0.426,15克覆膜。

3. 无菌室:

无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间,应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求,无菌间应满足以下布局:

a.入口避开走廊,设在细菌检验操作室内;

b.与操作室用两道缓冲间隔开;

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯,要求每3平米安装30w紫外灯一盏;

d.无菌室内设有工作台(中心与边台皆可),紫外灯距工作台面要小于1.5m;

e. 微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件;

f.门窗应是不锈钢的;

g.室内温度18~26℃,相对湿度为45~65%,室内必须保持整洁;

h.墙面、吊顶:彩钢板:钢板厚度0.426,15克覆膜;

i. 地面采用PVC材料,防渗漏、无接缝、光洁、防滑。

4. 培养基制作室:

培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所,其主要设备应为边台与药品橱。

a 边台上要放置电炉,以满足熔化煮沸培养基时用;

b.边台材料要耐高热、耐酸碱;

c.药橱分门别类存放一些一般药品及试剂;

d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放;

e.边台上要放天平,以称取药品用。

5. 洗涮消毒室:

洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿,培养基及污物,其面积应大于10平米。为满足洗涮消毒的功能,洗涮消毒室应设有:

a.1-2个洗涮池,洗涮池上下水网要畅通;

b.器皿橱或工作台,以放置洗涮好器皿;

c.高压灭菌锅,其所用电源应满足用电负荷;

d.室内安有通风装置或换气扇;

e.有条件的单位还可在该室内,设供日常检验用水蒸馏水器装置。

6. 理化分析室:

理化分析室是物理化学分析的主要操作室

a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风橱以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要;

c.洗涮池。

7. 仪器室:用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器;

a.要求清洁干燥、防潮防虫、避光;

b.仪器台要稳固、牢靠。

微生物实验室规章管理制度

实验室管理总则 一、实验室管理是所有实验人员共同的责任,每一位实验人员都应对实验室的 正常、高效运转尽自己的义务和责任,自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。 二、本章程为实验人员的行为规范,目的使大家在一个有组织、有秩序的环境 下工作,在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时,使实验人员养成良好的工作习惯,为良好的完成工作任务打下基础。 三、实验室的管理遵循三条原则 (1)岗位责任制原则 实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求,并有专人负责。 (2)规范化原则 管理制度化,从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制 定标准化的规范,大家都按照规范执行,以确保管理工作的有效性和连 续性。 (3)记录监督原则 实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录,以保证实验室所有工作的可追溯性。

实验室人员行为规范 一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理,积极参 加实验室的各种活动和公益劳动,自觉维护本实验室的声誉。 三、对所有违规人员和行为,本室将进行登记,屡教不改者,从重处理。 四、实验室内严禁吸烟、喝酒。 五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口; 六、未经许可,不得随意带他人进入本实验室。 七、爱护仪器设备,节约用水、电及实验材料等,注意安全。 八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动,与本人实验无关的设备不可随意 开启。 九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程,并认真填写设备使用记录,设 备存放应做到整洁有序,便于检查使用。 十、必须注意实验安全,加强安全防范意识。 十一、注意公共卫生,不准随意丢弃杂物废纸等,影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验,需要特别注意安全防范。 十三、最后离室者,做好安全检查,检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好,并在最后离室登记簿上签名。

微生物实验室建设标准

微生物实验室建设标准 一、设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 一准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 二洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 三灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 四无菌室无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点: (1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5m2,外间面积1×2=2m2,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。 (2)内间应当设拉门,以减少空气的波动,门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门,要设在距内间最远的位置上。

(3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外都挂对拉的窗扇。 (4)无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置),最好为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 (1)无菌室内的工作台,不论是什么材质、用途的,都要求表面光滑和台面水平。(2)在内室和外室各安装一个紫外灯(多为30W)。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方,离地面2m,外室的紫外线灯可安装在外室中央。 (3)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 (4)内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。 3. 无菌室的灭菌消毒 (1)薰蒸:这是无菌室彻底灭菌的措施。无菌室使用了较长时间,污染比较严重时,应进行薰蒸灭菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。 (2)喷雾:在每次使用无菌室前进行。喷雾可促使空气中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微尘飞场,并有杀菌作用。可用5%石炭酸喷雾。 (3)紫外线照射:在每次使用无菌室前进行。紫外线有较好的杀菌效果。通常应开启紫外线灯照射30~60min。

02微生物实验室菌种管理规程

1、目的:规范微生物试验用菌种的管理,确保菌种的有效使用。 2、适用范围:微生物试验用菌种的管理。 3、责任者:质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文: 概念 a、标准菌株:由国内或国际菌种保藏机构保藏的,遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株:由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株:由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株:由标准储备菌株经传代得到的培养物。

e、代:将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养,并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式,新培养物对接种培养物而言就称为一代。 菌种的采购和接收 菌种的采购 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单,冻干菌种提前2个月申请购买,国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 菌种的接收 检定菌应设专人保管,管理人员应接受过专业培训,有足够的菌种保存经验。 接收菌种时,应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等,并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括:菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定,由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定,所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 对新购入的斜面菌种应在2~8℃保存,并应在1周内转接。 菌种的复苏 使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种,仔细核对标签上菌名、编号,并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 菌种复苏应在生物安全柜内操作。 常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种的传代 每株菌种应建立菌种使用及传代记录,斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。

病原微生物实验室人员准入制度

病原微生物实验室人员准入制度 1.目的为了加强病原微生物实验室的人员准入管理,保障实验室工 作的安全和实验人员的健康,明确实验室人员的资格要求, 避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物 安全事故,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及 相关法规,制定本制度。 2.适用范围适用于进入病原微生物实验室及从事病原微生物实验活 动等人员的管理,人员包括实验管理人员、工作人员、 进修人员、学生及其他因工作需要进入实验室的人员。 3.职责相关工作人员需要获得相应的准入资格才能进入实验室从事 实验活动。科室负责人负责本科室病原微生物操作和管理人 员准入工作的实施,并负有最终责任。 4.程序: 进入实验室的一般性要求: 4.1.1、只有告知潜在风险并符合进入实验室条件特殊要求(如经过免疫接种)的人,才能进入实验室。 4.1.2、在开展涉及有关病原微生物的工作时,实验室主任应禁止或限制人员进入实验室。 4.1.3、一般情况下,易感人员或感染后会出现严重后果的人员,不允许进入实验室,如,患有免疫缺陷或免疫抑制的人。 从事实验室检测人员特殊要求: 4.2.1综合素质好、责任心强、工作认真、科学作风严谨。 4.2.2具有明确的工作任务和相关业务背景。 4.2.3具有相关的学历,取得相关专业执业资格证书。 4.2.4参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训,并经考核合格。 4.2.5身体健康,无相关感染性疾病。 4.2.6必须进行上岗前体检,留取本底样品。

4.2.7取得相关部门许可并登记备案。 4.2.8如有下列情况之一者,进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意: 4.2.8 实验室人员基本要求 4.3.1科室负责人 接受有关生物安全知识培训,熟悉国家相应政策、法规、技术规范,熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求,熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序,有较强的组织能力,对工作有高度的责任。 4.3.2 实验室负责人 具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历,接受有关生物安全知识的培训,掌握相关政策、法规、技术规范,掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样品和工作内容等情况,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序,有解决相关技术问题的能力,对工作有高度的责任心。 4.3.3 实验室技术人员。 具备相关专业教育经历,熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程通过所需的生物安全知识、技术考核,获得相应的上岗证,按要求参加生物安全知识和技术培训,掌握相关技术规范,掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况,了解所从事工作的生物风险,掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.3.4 实验活动辅助人员。 专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险,参加与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则并立即上报部门负责人。

病原微生物实验室管理制度大合集

生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散,引起相关人员的感染或环境的污染,特制订管理制度。 二、范围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度内容 1、收集标本的容器最好为塑料制品,质地坚固,正确地用盖子或塞子盖好后无泄露,在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害,做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开,并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内,扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾(如针头)放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中,必须严格执行无菌操作规程,定时、定点、安全、妥善放置;一旦发现污染情况,必须及时采取有效消毒措施,消除污染。每一阶段工作结束后,清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管;保管员应具有高度责任心和熟练操作技能,监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册,详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

微生物实验室安全操作规范

微生物实验室安全操作规范 微生物实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染,微生物样本的处理环境也是重要,因为环境也能引起也污染的可能。规范微生物实验室内仪器、设备的安全操作及染菌的微生物培养物处理程序,保证微生物实验室安全操作意义重大。 一、员工安全操作规范 1、实验室主任(对实验室直接负责的人员)负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管(向实验室主任汇报)提供常规的实验室安全培训。 3、接触微生物或含有微生物的物品后,脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 5、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。实验室的门应保持关闭。 6、实验过程中,严格按有关操作规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。 7、每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。

二、高压灭菌锅的安全使用操作规范: 1、堆放:将需灭菌的物品予以妥善包扎,依次堆放在灭菌锅。需灭菌物品外需黏上高压指示胶带以检验灭菌温度是否达到要求。 2、加水:在锅体内注入生活用水,水位一定要超过电热管2厘米以上(不宜过多);连续使用时,每次操作前,必须补足上述水位,以免烧坏电热管和意外发生。 3、密封:在每次使用高压锅前,都必须认真检查高压锅的出气伐和安全阀,确保其状态完好,如有故障,在故障排除之前不得使用高压灭菌锅。把堆放好物品的灭菌桶放在锅体内,盖上锅盖并锁紧。 4、加热灭菌:将灭菌器接通电源,指示灯亮,表示电源已正常输入,按下开始按纽电热管开始加热工作;灭菌期间工作人员需监视高压锅指示面板上的压力、温度和时间等。 5、开盖:灭菌结束后,切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出,应待压力表指针归零位后,方可开启锅盖。 三、电炉使用操作程序及注意事项: 1、将盛有液体的玻璃容器(应垫石棉网)或不锈钢器皿置于电炉上,方可打开电炉加热。

微生物检验室菌种管理制度

1 目的 为确保微生物检验室菌种保管安全,避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。 2 范围 适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。 3 定义 3.1 测试菌株:一组阳性和阴性质控菌株,只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。 3.2 标准菌株:直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述,最好来源于食品或水的菌株。 3.3 标准储备菌株:将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.5 工作菌株:由储备菌株、转接一代获得的菌株。 4 标准菌株的使用和保管 4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构,并有相应的标准菌株的证书。 4.2 标准菌株的使用 4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。 4.2.2 标准菌株的使用过程中,应避免外来污染,以确保标准菌株的溯源性。 4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板,再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株;需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存,其管理记录中还应包括以下内容。 a)从原始菌种传代到工作用菌种的代数; b)菌种生长的培养基及培养条件; c)菌种菌落形态及革兰氏染色。 4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。

4.2.5 不再使用时将菌株灭活。 4.3 标准菌株的保管 4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录;目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。 4.3.2 标准菌株应做好标识后,应双人双锁保存于专用冰箱中,冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。 4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。 4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人,需要时须经理批准后方可提供。 4.4 标准菌株的标记 4.4.1 菌株标记应包括:编号、菌名、移接人、移接日期。 4.4.2 菌株编号规则: a) 标准菌株简写 序号标准菌株简写 1 大肠埃希氏菌 ATCC25922 DC 2 金黄色葡萄球菌 ATCC25923 JP 3 表皮葡萄球菌 CMCC(B)26069 BP 4 伤寒沙门氏菌 CMCC(B)50071 SM 5 福氏志贺氏菌 CMCC(B)5127 ZH 6 黑曲霉 ATCC16404 M 7 酿酒酵母 ATCC9763 JM

微生物实验室管理制度

目得:规范微生物室管理规范,以保证微生物实验得顺利进行。 范围:适用于微生物实验室 依据:GB/T 19489-2008《实验室生物安全通用要求》; 执行部门:化验室微生物检验室 职责:1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 1、微生物实验室得人员管理 1、1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、2微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、1人员出入管理: 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后,进入风淋室,风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. 2、2物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前,脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

2、2、2物料放置于传递窗后,开启紫外0、5小时,同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、5小时以后,关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 3、微生物实验室得环境管理 3、1微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: 3、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,

(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响,如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此,在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面:人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,保证自身安全,防止微生物在实验室内部污染。 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断的更新。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

微生物实验室废弃物的处置规定(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 微生物实验室废弃物的处置规定 (通用版)

微生物实验室废弃物的处置规定(通用版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为了合理有效的处置微生物实验废弃物,避免环境污染及废弃物对人体的伤害,保护实验人员安全,制定该微生物实验室废弃物管理制度。 1.废弃物是指将要丢弃的所有物品。废弃物处理的首要原则是所有有潜在生物危害的材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 2.一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。 3.一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放。 4.操作任何有潜在生物危害的废弃物时,必须穿戴手套、口罩和防护服。 5.所有收集有潜在生物危害的废弃物的容器都应有“生物危害”标志。 6.所有废弃物塑料袋或容器中盛装的废弃物不应超过总容量的 3/4。

微生物实验室要求

微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1.实验室应制定仪器配备管理、使用制度,药品管理、使用制度,玻璃器皿管理,使用制度,并根据安全制度和环境条件的要求,本室工作人员应严格掌握,认真执行。 2.进入实验室必须穿工作服,进入无菌室换无菌衣、帽、鞋,戴好口罩,非实验室人员不得进入实验室,严格执行安全操作规程。 3.实验室内物品摆放整齐,试剂定期检查并有明晰标签,仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4.各种器材应建立请领消耗记录,贵重仪器有使用记录,破损遗失应填写报告;药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让,更不得私自拿出,应严格执行《菌种保管制度》。 5.禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗,实验室内不得带入私人物品,离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗,对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6.科、室负责人督促本制度严格执行,根据情况给于奖惩,出现问题立即报告,造成病原扩散等责任事故者,应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1.食品微生物实验室应具备下列仪器:培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、

普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱,电位pH计、高速离心机。 2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求,保证准确可靠,凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 3.实验室仪器安放合理,贵重仪器有专人保管,建立仪器档案,并备有操作方法,保养、维修、说明书及使用登记本,做到经常维护、保养和检查,精密仪器不得随意移动,若有损坏需要修理时,不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员,经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4.各种仪器(冰箱、温箱除外),使用完毕后要立即切断电源,旋钮复原归位,待仔细检查后,方可离去。 5.一切仪器设备未经设备管理人员同意,不得外借,使用后按登记本的内容进行登记。 6.仪器设备应保持清洁,一般应有仪器套罩。 7.使用仪器时,应严格按操作规程进行,对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏,要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度 1.依据本室检测任务,制定各种药品试剂采购计划,写清品名、单位、数量、纯度、包装规格,出厂日期等,领回后建立帐目,专人管理,每半年做出消耗表,并清点剩余药品。 2.药品试剂陈列整齐,放置有序、避光、防潮、通风干燥,瓶签完整,剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。

(完整版)BSL生物安全实验室建设要求

生物安全实验室建设要求 第一节实验室建设要求 一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级,即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4),BSL-1防护水平和隔离要求最低,BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室,BSL-3实验室为屏障实验室,BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高,最频繁的是BSL-2级实验室,因此,这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。 二、实验室建设的防护要求 实验室生物安全防护的基本要求,首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位,进行科学合理的设计,并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次,实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者,在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制,最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施,将实验污染区和其它清洁区进行隔离,还有就是通过气流组织的方式,使实验室形成单向气流(负压梯度),即空气气流由清洁区向污染区方向流动,达到抑制感染性因子外泄的目的。 三、生物安全实验室布局要求 1、安全原则: 毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离,成独立或相对独立区域; 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 2、实验室流向:由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域,设在建筑物末端 3、人流物流通道尽量分开 人员进出通道和物品通道分开 洁净物品与污染物品通道分开 4、按项目设立专业实验室 HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学

检验科上墙制度_微生物实验室管理规章制度

微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐,试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的,不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试,桌面及工作台面,开紫外灯消毒30~60分钟,开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯,开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气,并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束,关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面,将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用,细菌接种环直径3~5mm, 长6~8cm,接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用(AR)、(GR)等级,所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗,以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具,如灭火器等。

6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置,测试人员要把废液、废弃物放入回收装置, 污染的废液和废弃物,必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况,发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制,并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室,因特殊情况需要进入实验室时,必须穿工作服、带鞋 套,离开时将工作服放在指定的位置,鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液,如70%的酒精,0.1%的新洁尔灭,5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求,保证准确可靠,凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理,贵重仪器有专人保管,建立仪器档案,并备有操作方法,保养、维修、说明书及使用登记本,做到经常维护、保养和检查,精密仪器不得随意移动,若有损坏需要修理时,不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员,由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器(冰箱、温箱除外),使用完毕后要立即切断电源,旋钮复原归位,待仔细检查后,方可离去。 4.一切仪器设备未经设备管理人员同意,不得外借,使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁,一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时,应严格按操作规程进行,对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏, 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度

微生物实验室技术操作规范

实验室技术操作规范 一、无菌操作要求 食品微生物实验室工作人员,必须有严格的无菌观念,许多试验要求在无菌条件下进行,主要原因:一是防止试验操作中人为污染样品,二是保证工作人员安全,防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。 1.接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 2. 进行接种食品样品时,必须穿专用的工作服、帽及拖鞋,应放在无菌室缓冲间,工作前经紫外线消毒后使用。 3. 接种食品样品时,应在进无菌室前用肥皂洗手,然后用75%酒精棉球将手擦干净。 4. 进行接种所用的吸管,平皿及培养基等必须经消毒灭菌,打开包装未使用完的器皿,不能放置后再使用,金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 5. 从包装中取出吸管时,吸管尖部不能触及外露部位,使用吸管接种于试管或平皿时,吸管尖不得触及试管或平皿边。 6. 接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作,接种细菌或样品时,吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。 7. 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝,必要时还

要烧到环和针与杆的连接处,接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5min,再经火焰烧灼。 8. 吸管吸取菌液或样品时,应用相应的橡皮头吸取,不得直接用口吸。 二、无菌间使用要求 1. 无菌间通向外面的窗户应为双层玻璃,并要密封,不得随意打开,并设有与无菌间大小相应的缓冲间及推拉门,另设有的小窗,以备进入无菌间后传递物品。 2. 无菌间内应保持清洁,工作后用2%-3%煤酚皂溶液消毒,擦拭工作台面,不得存放与实验无关的物品。 3. 无菌间使用前后应将门关紧,打开紫外灯,如采用室内悬吊紫外灯消毒时,需30W紫外灯,距离在处,照射时间不少于30min,使用紫外灯,应注意不得直接在紫外线下操作,以免引起损伤,灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭,除去上面灰尘和油垢,以减少紫外线穿透的影响。 4. 处理和接种食品标本时,进入无菌间操作,不得随意出入,如需要传递物品,可通过小窗传递。 5. 在无菌间内如需要安装空调时,则应有过滤装置。 三、消毒灭菌要求 ???

微生物实验室安全管理制度

微生物实验室安全管理制度 一、生物安全管理 1、实验室主任(对实验室直接负责的人员)负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管(向实验室主任汇报)提供常规的实验室安全培训。 3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员,要求他们阅读生物安全或操作手册,并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。 二、实验室生物安全规程 (一)进入规定 1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。 2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。 3、实验室的门应保持关闭。 4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。 (二)操作规范 1、严禁用口吸移液管。 2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。 4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时,必须向实验室安全主管报告。 5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序,并予以遵守执行。 (三)人员防护 1、在实验室工作时,任何时候都必须穿着工作服。 2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时,应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。 3、在处理完感染性实验材料和动物后,以及在离开实验室工作区域前,都必须洗手。 4、有喷溅的可能时,为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害,应戴安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备。 5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。 6、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。

病原微生物实验室消毒管理制度

病原微生物实验室消毒管理制度 1. 工作人员要求 (1)工作人员应穿戴整洁,工作服一般每周更换2次; (2) 实验室接触标本均为可疑污染物,操作前均做好相应防护,手套破损要及时更换, 工作后脱手套用手消毒液消毒双手, 用流动水洗净; (3) 离开实验室的工作人员必须脱掉手套;不能穿工作服到实验室外活动。 2.. 重复使用检验器材处理 (1) 重复使用的器材用后应浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小时, 再清洗干净; (2) 浸入重络酸钾(50克溶于100毫升水)浓硫酸(1000毫升) 溶液, 24小时; (3) 取出,蒸馏水冲洗10遍以上; (4) 烘干,备用。 3. 各种物面及地面消毒 (1)台面每日用300-500mg/l含氯消毒剂擦拭;用紫外线消毒时, 灯管离台面不宜超过1米,消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米,每次时间不少于30分钟; (2)地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2%过氧乙酸的拖把拖地; (3)生物安全柜每次使用后用75%酒精擦拭表面,作用20分钟以上;然后紫外线作用20分钟以上。 4. 空气消毒 (1)用紫外线灯照射,每次时间均应大于30分钟,每天不少于1小时; (2)当发生较严重污染时,可用低温蒸气甲醛熏蒸,作用时间6小时以上。 5.及时消毒与日常消毒 当实验室发生小型感染性材料泄露时,应及时消毒,可用2000mg/L 次氯酸钠, 由外向内进行消毒, 作用20分钟以上 . 每次试验后应对生物安全柜、工作台面、室内空气、仪器表面、地面等进行常规消毒。 6.彻底消毒 根据实验室的使用情况,每两周至少对实验室进行一次彻底消毒,包括台面、地面、室内空气、仪器表面、生物安全柜、检毕废弃物等。 7.每月对消毒器材、物品的状态进行核查。

微生物实验室管理制度-gl

目的: 规范微生物实验室工作管理,确保微生物检测的科学合理进行,保证检测结果的准确可靠。范围: 技术部微生物实验室 内容: 为保证实验工作有序进行,实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范: 1.1实验人员应严格掌握,认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服,进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套,非实验室人员不得进入实验室,严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生,每天上下班应进行清扫整理,桌柜等表面应每天用消毒液擦拭,保持无尘,杜绝污染。 1.4实验室应井然有序,物品摆放整齐、合理,并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所,不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生,不得乱扔纸屑等杂物,测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内,并及时处理,对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签,仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记 编制:审核:批准: 日期:日期:日期:

录,贵重仪器填写使用记录,破损遗失应填写报告,药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让,更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时,工作人员不得擅离现场,认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液,按无菌操作时,如发生菌液等溅出时,应立即用有效消毒剂进行彻底消毒,安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕,即时清理现场和实验用具,对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行,两手用清水肥皂洗净,必要时用消毒液泡手,然后用水冲洗,工作服应经常清洗,保持整洁,必要时高压消毒。 1.9离开实验室前,尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备,关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行,根据情况给予奖惩,出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前,将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内,并打开传递窗内紫外线灯,灭菌30min以上;同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿,置于洁净工作台内,打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯,灭菌时间保证30min以上,并且打开空气净化系统的送风和排风按钮,使其一直处于开启状态,直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前,要在一更区穿上洁净鞋,然后进入二更区,洗手并吹干,换上洁净服,戴上洁净口罩和一次性手套,确保头发和自身衣物不得外漏,进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前,打开洁净工作台的送风和光照功能按钮,确保洁净工作台上送风、光照、紫外

医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施,对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求,其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定:生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等,总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚,依据不够细化,加之产品的复杂性,因此微生物实验室的规范化设计并不成熟,SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置;生物性能检验,对其中的生物学评价检验,企业一般不设检验室,而是委托检测机构进行检测,而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能: (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法),对产品进行无菌检验; (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验; (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测; (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定),如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等;此外,部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品,氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查,但对检查环境有较高的要求的,操作间应设有紫外线灯,并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程,并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面:人员,培养基,菌种,设备,实验室的布局和运行,器具及工作服洗涤、存放要求,更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠,有良好的促菌生长能力,具备适宜的灭菌方式,在规定的条件和环境下贮藏,通过不同菌种的接种试验并观察生长状态,进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中,生物样本是最敏感的,它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制,不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代),防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求,企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间,无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行,其全部过程应当严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业

微生物实验室的要求

微生物实验室的基本要求 实验室总体面积应在70平米以上,要求水、电供应充足,畅通,排污设施与安全措施齐备。 一、选址: 1. 实验室应选择在清洁安静的场所,远离生活区,锅炉房与交通要道; 2. 实验室应选择在光线充足,通风良好的场所,要与生产加工车间有一定距离; 3. 实验室应选择在方便取样与检验,距离车间较近的工作场所。 二、结构和布局: 应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室,主要包括以下三大部分:细菌实验室、理化实验室、办公室。 1. 办公室 2. 理化分析实验室:(或者和细菌检验操作室合并) ①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器) 3.细菌实验室: ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室; ④洗涮消毒室; 一般布局要求如下: 1. 办公室:办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所,是与非化验室人员交往较多的场所,因此,应设在整体综合化验室的最外层,只需有桌、椅等简单设施即可。 2. 细菌检验操作室(常规操作)细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室,主要设施是实验台。 对实验台的要求: a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m; b.实验台位置应在实验室中心位置,要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头; d.实验台中间设置试剂架,架上装有日光灯与插座; e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜; f. 实验室围护结构采用彩钢板材料,表面光滑、耐腐蚀、防水,所有缝隙可靠密封,便于清洁消毒,且防震、防火; g. 墙面、吊顶:彩钢板:钢板厚度0.426,15克覆膜。 3. 无菌室:无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间,应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求,无菌间应满足以下布局: a.入口避开走廊,设在细菌检验操作室内; b.与操作室用两道缓冲间隔开; c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯,要求每3平米安装30w紫外灯一盏; d.无菌室内设有工作台(中心与边台皆可),紫外灯距工作台面要小于1.5m; e. 微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件; f.门窗应是不锈钢的; g.室内温度18~26℃,相对湿度为45~65%,室内必须保持整洁; h.墙面、吊顶:彩钢板:钢板厚度0.426,15克覆膜; i. 地面采用PVC材料,防渗漏、无接缝、光洁、防滑。 4. 培养基制作室:培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所,其主要设备应为边台与药品橱。 a.边台上要放置电炉,以满足熔化煮沸培养基时用; b.边台材料要耐高热、耐酸碱; c.药橱分门别类存放一些一般药品及试剂; d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放; e.边台上要放天平,以称取药品用。 5. 洗涮消毒室:洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿,培养基及污物,其面积应大于10平米。 为满足洗涮消毒的功能,洗涮消毒室应设有: a.1-2个洗涮池,洗涮池上下水网要畅通;

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