新药立项

新药引进管理制度.

新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况； 3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等； 4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。 5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。 二、申请引进新药药学评估管理制度 1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估； 2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学

及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等； 3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效； 三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，

创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立项人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日

目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点

第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划 （一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析

新药引进管理办法

新药引进管理办法 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。 一、新药引进的组织管理 1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。 2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员： 药事委副主任委员： 新药准入专家库成员包括： 药事委其他成员： 由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。 3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。 4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。 5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律

法规，参与新药评价及选择工作。 6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。 二、新药引进原则。 1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。 2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。 3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。 4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。 三、新药引进程序。 （1）申请： 1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过

研发项目立项申请书模版

研发项目立项申请书模版 二、生物与新医药技术 （一）医药生物技术（8）生物分离、装置、试剂及相关检测试剂核心技术与创新点：取得的阶段性成果（限400字）研发项目立项申请书项目名称： 的研制项目编号： 项目负责人： 郝跃华申报部门： 研发中心协作部门：生产部、设动部 一、项目立项的理由与必要性 二、项目要求达到的目标及考核的主要技术经济指标、性能特点 三、主要研究内容及实施方案，关键技术问题拟采取的方法或思路 四、项目的计划进度及阶段成果 五、项目的经费预算50万元六、项目主要参加人员姓名学历技术职称所学专业项目中承担的任务郝跃华大专工程师电气自动化项目负责人霍巍博士副总工程师药学技术指导侯璐璐硕士工程师生物医学质量跟踪李培训大专机械工程师机械工艺技术陈顺良大专工程师工程学工艺技术廖时君大专机械工程师机械工艺技术胡蓉大专助理工程师机电一体化检验陈华本科助理工程师生物工

程生产应用与跟踪项目负责人签字：财务主管签字：总工程师签字： 研发项目验收报告项目名称项目负责人项目编号计划开始时间年月实际开始时间年月计划结束时间年月实际结束时间年月预算（万元）50万元项目验收小结项目负责人签字：项目验收人签字：总工程师签字：关于对《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意立项的通知公司研发中心、技术部、生产部及相关部门：经公司研究批准，研发中心上报的《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意作为公司研发项目予以立项。请研发中心及相关部门按照项目进度做好总体规划，对项目的相关合同、技术协议认真审查并做好相关技术咨询论证工作，制定出详细的实施方案抓紧实施。财务部按项目核算体系进行核算，技术、生产、设备、行政后勤各部门积极配合，确保项目按期完成。特此通知。 江西希尔康泰制药有限公司年月日

医院药品管理制度41857

医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以

新药立项及新药研究开发整体思路.doc

新药开发研究整体思路 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。 一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢 对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。 二．国内药物研发活力突现 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研

机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。 有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。 三．我国药物研发现状 我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。 如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。 其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研

药物项目立项报告

药物项目立项报告 一、项目提出的理由 10月19日，中国经济运行“三季报”出炉：第三季度6.5%的经济增速稳中有缓，前三季度经济增速为6.7%，保持在合理区间，结构继续优化，动能接续转换。随后，各省区市密集发布地方“三季报”。据中国经济时报记者统计，截至10月31日，除新疆、西藏、吉林外，已有28个省区市公布了前三季度经济运行“成绩单”，“总体平稳”“稳中有进”“高质量发展取得积极进展”成为关键词。其中，中西部地区后发优势明显，云南、贵州、江西、陕西、安徽、四川等地经济增速居前；广东、浙江、福建、江苏等地经济结构调整步伐明显加快。 二、项目选址 项目选址位于xxx经济技术开发区。地区生产总值2723.41亿元，比上年增长6.66%。其中，第一产业增加值217.87亿元，增长7.61%；第二产业增加值1688.51亿元，增长11.00%第三产业增加值817.02亿元，增长

9.51%。 一般公共预算收入267.24亿元，同比增长6.70%，一般公共预算支出548.02亿元，同比增长7.21%。国税收入369.02亿元，同比增长9.88%；地税收入亿元23.11，同比增长10.73%。 居民消费价格上涨1.16%。其中，食品烟酒上涨0.72%，衣着上涨0.65%，居住上涨1.15%，生活用品及服务上涨0.71%，教育文化和娱乐上涨1.15%，医疗保健上涨0.67%，其他用品和服务上涨1.01%，交通和通信上涨0.91%。 全部工业完成增加值1544.97亿元。规模以上工业企业实现增加值1276.11亿元，比上年增长6.95%。 项目属于相关制造行业，本期工程项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 三、建设背景及必要性 1、本期工程项目在国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）将项目产品制造列为鼓励类项目。本期工程项目符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》的要求，因此，符合国家产业发展政策和行业发展规划。 2、中国为此投身于技术革新。中国的关键词是“中国制造2025”。这

药品管理制度

药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

麻醉药品管理制度完整

麻醉药品和第一类精神药品储存与保管制度 一、麻醉药品和第一类精神药品存放要设立专库或专柜，专库和专柜要设有防盗设施，并安装报警装置。 二、专柜要使用保险柜，专库和专柜要实行双人双锁管理。 三、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 四、医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

麻醉药品和第一类精神药品报损与销毁制度 一、医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当登记造册，并向上级卫生主管部门提出申请，由上级卫生主管部门负责监督销毁。 二、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 三、患者无偿交回的不再使用的剩余麻醉药品、第一类精神药品，由医疗机构按照上述规定销毁处理。

一、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失，或者发现骗取、冒领麻醉药品、第一精神药品进，应当立即向所在地的卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 二、具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送主管卫生行政部门和市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。 三、《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》内容变更情况应当及时到市级卫生行政部门进行变更备案。 四、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

医院新药管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 新药管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日

新药管理制度 1.目的 规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。 2.范围 医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义 新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，按照新药管理。 4.内容 4.1新药遴选原则： 4.1.1总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：800张以上床位，西药应≦1200个，中成药≦300个（医院自制制剂除外）。列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≦5%。 4.1.2原则上新药应是xx省挂网目录内药品，特殊情况除外。 4.1.3选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。 4.1.4选择治疗性药物、诊断性药物为主。 4.1.5我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。

4.1.6已有同类药品的，原则上新增 1种，替换或淘汰1种。 4.1.7选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。 4.1.8严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过2个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过2种的品种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4.1.9严格执行卫生部《关于深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84号令）的有关规定。 4.2优先选择的品种： 4.2.1国家基本药物。 4.2.2xx省挂网目录内常用药品。 4.2.3基本医疗保险目录内药品。 4.2.4疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。 4.3严格控制的品种： 4.3.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。 4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。

基本药物管理制度

洪泽县中医院基本药物配备管理制度 为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我院基本药物管理制度： 1、我院用药应将基本药物作为首选药物，根据临床实际和群众用药需要，按规定比例优先配备使用，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。 2、按规定配备和使用基本药物，我院其配备使用的基本药物通用名品种数占基本药物目录（含省增补药物）通用名总数的比例原则上不少于70%。 3、加强医院临床用药管理，每月进行一次基本药物处方点评，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。

4、加强基本药物购进与价格管理，所有基本药物购进必须在江苏省医疗机构药品网上集中采购与监管平台上进行采购使用，基本药物价格按招标平台上零售价执行。销售基本药物的金额占全部药品销售总金额的比例要力争在现有基础上提升5个百分点。 5、及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 6、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 7、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。

新药引进管理办法

医院新药引进管理办法 为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。 一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。 （二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外。 （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 （四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。 （五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。 （六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。 （七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。 （八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。

（九）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。 3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。 二、新药引进程序 （一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。 （二）药剂科组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。 （三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。 （四）将通过的品种编制成《县人民医院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

仿制药 选题立项 汇总

各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调 研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中 将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项 工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项 前查询的看法： 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要? 2、立项前查询中应该注意哪些问题? 本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作 用，相当必要，立项前查询中注意下面问题： 一、了解对国内外医药市场发展。 二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中 是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的 考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。 三、剂型的选择依据是否全面。 四、药物作用机制的设计是否严格。 五、是否处考察安全。 六、基础研究工作中是否科学，严肃。 七、新药类别的判断是否准确： 1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特? 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异? 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力? 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

-基本药物管理制度

基本药物管理制度 为积极推进国家基本药物制度，保障人民群众用药安全，减轻医疗费用负担，根据卫生部《关于建立国家基本药物实施意见》的要求，制定本制度。 一、定期或不定期的对本院医师、护士、药师进行合理使用基 本药物相关知识的培训，内容包括《基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医保、新农合补助药品实际应用方法。 二、做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应 用的基本药物应从河南省基本药物招标采购平台采购，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 三、加强基本药物购的价格管理。基本药物价格参照国家基 本药物有关规定。 四、及时公布我院的基本药物购进和供应信息，基本药物供 应目录及时下发各临床科室。 五、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。基本药物是适应 基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物 配备使用的规定，全面配备基本药物，促进基本药物的优 先合理使用。使各科室基本药物比例达到河南省二级综合

性医院的要求。 六、加强我院临床用药管理，督促和监督其使用基本药物， 减轻患者药品费用负担。医院药事管理领导小组和合理用药监督小组要加强对本院基本药物临床应用的监测与评价，定期（每月一次）抽查处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科室主任进行诫勉谈话。 七、加强基本药物质量安全监管 各临床医生和药房工作人员要对基本药物在应用过程中产生的不良反应及时报告。要加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的监管，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处理机制，保证基本药物质量和用药安全。 八、保障措施 （一）加强组织领导。建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群众看病难、看病贵的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密部署、扎实推进，确保目标任务的实现。 （二）加强协调配合。要主动作为，自觉把各项配套措施及时落实到位，动态跟踪制度实施情况，及时解决工作中的问题，建立各环节配套衔接、有效运转的合理机制，确保基本药物制度取得实效，人民群众得到实惠。

医药企业如何立项调研找项目

前 言 随着我国市场经济的建立和完善，医药市场竞争将更加激烈。在激烈的市场竞争中，企业想占领市场并保持持续发展，一方面须重视顾客的需求，重视顾客的研究，并以此为导向，不断创新；另一方面，实施现代市场营销策略必不可少。那么如何准确把握顾客的需求，确定新产品信息；目前实施的营销策略是否有效，如何改进，这一切都较大程度上依赖于有效的市场调查。 目前仍有很多企业对市场调研没有系统完整的认识，仅有一个模糊的概念，认为收集市场的销售数据就是市场调研。部分企业尚未认识到市场调研对于企业的重要性，依然“拍脑袋”决策，根本不进行市场调查，而大部分企业虽然已认识到市场调查的必要性，对于信息也有很强的需求，但具体需要哪些信息，哪些方面需要市场研究，没有一个系统的认识，因而导致了信息收集的盲目性及非系统性，虽然进行了市场调查，但调查缺乏正规性与科学性，最后得出一些片面甚至错误的结论，可能造成错误的投资决策和市场战略。 另外,市场调查报告是采用科学方法收集信息与分析信息的结晶，通过对客户信息反馈来看，有许多客户在拿到调研报告后，仅注意数字大小，并不注意数字所反映的本质问题，甚至不知如何运用调研结果，不能从深层次分析问题,同样也是对资源的浪费。 针对以上的情况，本文主要从调研操作实战角度,从什么是市场调研、医药企业的需求信息类型、需求背景及信息内容、医药企业如何有效的进行市场调研、调研分析、调研方法简介、调研模型、OTC市场调研等几个方面详细阐述。 一、什么是市场调研 ? 是市场营销的整个领域中的一个重要元素，它把消费者、客户、公众和营销者通过信息联系起来。具有定义市场机会和发现可能出现的问题，制定、优化营销组合并评估其效果的基本功能。 ? 市场调研是为解决一个特定市场问题而进行的如下的一个过程： 市场调研的功能 ? 医生凭什么为病人下药就医？当然是医生首先要诊断患者，采用的方法也多种多样：如切脉、验血等，主要目的是找到病因，从而确定最佳治疗办法。而这个过程实质就是一个调研过程，市场调研实际是为企业诊断与发现运营过程中各种问题的有效工具。 ? 市场调研可以告诉我们很多：一瓶饮料不好卖可能只是因为有一点甜，或许是它没有一个与众不同的特点,或样样都好但样样都不出众-----通过市场调研让决策者可以知道该放多少糖，哪里不要费力，哪里应

工作报告之新药研发可行性报告

新药研发可行性报告 【篇一：新药项目可行性报告格式】 化学/中药***类治疗***疾病新药 项目可行性报告 *********************** *****年***月***日 目录 第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述?????????????????????? 1.1 **疾病概述?????????????????????? 1．2 **疾病治疗方法的发展?????????????????????? 1．3 **疾病治疗药物的分类?????????????????????? 1．4 **疾病治疗药物的发展?????????????????????? 第二章近年**疾病的发病状况?????????????????????? 2．1 世界**疾病的发病状况?????????????????????? 2．2 中国区域**疾病发病状况 ?????????????????????? 第三章中国抗**疾病药物生产现状?????????????????????? 3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况???????????????????? 3．2 中国抗**疾病原料药生产状况?????????????????????? 3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况????????????????????? 3．4 近两年年中国抗**疾病新药上市状况??????????????????? 3．5 中国抗**疾病药生产趋势?????????????????????? 3．6 抗**疾病药生产优势企业分析?????????????????????? 第四章抗**疾病药物市场状况?????????????????????? 4．1 世界抗**疾病药物市场状况?????????????????????? 4．2 中国抗**疾病药物市场分析?????????????????????? 4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析????????????? 第五章抗**疾病药物的发展方向?????????????????????? 5． 1 世界抗**疾病药物的研发动态????????????????????? 5． 2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药????????????????第六章 **开发项目的概况?????????????????????? 6.1**项目的特点?????????????????????? 6. 2 **项目的研究目的及意义?????????????????????? 6. 3 **项目所达到的科学技术水平??????????????????????

新药管理办法(试行)

新药管理办法(试行) 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1979.02.20 【实施日期】1979.02.20 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 新药管理办法（试行） （一九七九年二月二十日卫生部发布） 根据国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《药政管理条例（试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。 一、新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。分以下四类： 第一类：我国创制的药品及其制剂。 第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。 第三类：国外已有生产，并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。 第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括剂型改变的品种）。

二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。 新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。 三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。 四、新药的临床 第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所（附

新药研发立项步骤

新药研发和立项步骤详解 一新药研发十个步骤： 1、情报的收集、整理和研究 2、选题和立题 3实验设计 4数据统计 5基础实验研究 6药物的优化组合 7药物剂型的研究 8药理学研究 9安全性评价 10临床研究 最后才可以进行新药申报 在这十点中，每一点又有很多细节 二对于具体的项目的评估，包括如下的内容：1、投资项目概况 1.1、项目来源分析; 1.2、项目开发计划 1.3、项目获奖情况 1.4、项目进展情况 1.5、只是产权情况 1.6、国外同类药品研究情况 1.7、国内同类药品研究情况 2、药政咨询 3、项目技术分析 3.1、技术的先进性 3.2、项目的独特性 3.3、项目的成熟性 3.4、项目的复杂性 3.5、药理研究结果 3.6、临床研究结果 4、项目药品评估 4.1、发病率 4.2、疗效 4.3、副作用 4.4、疗程和使用方法 5、市场评估 5.1、药品经济寿命周期 5.2、市场潜在需求量 5.3、市场份额 5.4、同类新药品数目

5.5、竞争情况 （1）直接竞争（2）间接竞争 5.6、国内竞争对手的动态 6 项目产业化基础评估 6.1、原料供应情况 6.2、设备配套情况 6.3、GMP条件 6.4、中试情况分析 6.5、市场配套情况分析 6.6、人力资源分析 6.7、项目对环境影响分析 7、经济效益分析 8、项目开发单位背景因素分析 从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。 其实,对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的.比如,专利查询,就是耗时耗力的事情,而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估,这些市场评估的数据如何收集?在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据?这个是相当的难的,看到的报道,有时候同一个人,今天说这个,明天说的是另一个数据,都是不可信.呵呵,有时候别人来我们这里刺探些信息,我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据?拿到了数据,预测产品的经济周期还是不算太难,但是,又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题?这些都是很难的,而且是相当的专业,不是我们天天做实验能解决的。 三企业角度谈药物研发 1、研发新品种不能脱离企业实际。 企业的实际包括： 1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列； 2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了； 3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门 2、新品种研发的延续。 研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气（呵呵，做什么事都需要点运气），那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括： 1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；

实验室药品管理制度

实验室化学药品管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 四、所有化学试剂（包括标样、溶液、固定试剂）的试剂瓶上都应贴有醒目的标签，标签上应注明：试剂名称、配制时间或购置时间、保存期限、存储人、试剂体积。 五、禁止在贴有标签容器内盛装与标签不符的物品。 六、禁止使用实验室器皿盛装食物；切勿用茶具、食具盛装药品；切勿用烧杯充当茶具使用。 七、稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯、锥形瓶中进行，只能将浓硫酸慢慢注入水中，边到边搅拌，温度过高时，应等冷却或降温后再继续进行，严禁将水倒入硫酸中。 八、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂瓶放在自来水中冷却几分钟，开启时瓶口切勿对人，最好在通风橱内进行。 九、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火。 十、配制试剂或在实验室中会产生有毒和腐蚀性气体的操作过程应在通风厨内进行。

十一、用电应遵守安全用电规程。 十二、实验室中应备有急救药品、消防器材和劳保用品。 十三、下班前检查水、电、门、窗等，确保安全。 十四、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。 5、危险药品仓库（或柜）周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8、剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库（或柜）。

新药项目可行性报告

化学/中药***类治疗***疾病新药 项目可行性报告 *********************** *****年***月***日

目录 第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述………………………………………………………… 1.1**疾病概述………………………………………………………… 1．2 **疾病治疗方法的发展………………………………………………………… 1．3 **疾病治疗药物的分类………………………………………………………… 1．4 **疾病治疗药物的发展…………………………………………………………第二章近年**疾病的发病状况………………………………………………………… 2．1 世界**疾病的发病状况………………………………………………………… 2．2 中国区域**疾病发病状况…………………………………………………………第三章中国抗**疾病药物生产现状………………………………………………………… 3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况…………………………………………………… 3．2 中国抗**疾病原料药生产状况………………………………………………………… 3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况……………………………………………………… 3．4 近两年年中国抗**疾病新药上市状况………………………………………………… 3．5 中国抗**疾病药生产趋势………………………………………………………… 3．6 抗**疾病药生产优势企业分析…………………………………………………………第四章抗**疾病药物市场状况………………………………………………………… 4．1 世界抗**疾病药物市场状况………………………………………………………… 4．2 中国抗**疾病药物市场分析………………………………………………………… 4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析…………………………………第五章抗**疾病药物的发展方向………………………………………………………… 5． 1 世界抗**疾病药物的研发动态……………………………………………………… 5． 2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药…………………………………………第六章**开发项目的概况………………………………………………………… 6.1**项目的特点………………………………………………………… 6. 2 **项目的研究目的及意义………………………………………………………… 6. 3 **项目所达到的科学技术水平………………………………………………………… 6．4 **项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况………………………… 6.5**项目目前研究状况………………………………………………………… 2