质量负责人培训考试

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

2、年度管理评审一年至少（）。

A、1次

B、2次

C、3次

3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003

B、YY/T0287-2003

C、ISO13485:2003

4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

6、质量管理的核心是（）。

A 质量监控B特殊工序 C 风险管理

7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》

B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》

C《外科植入物生产实施细则》

8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、说明书、标签、包装标识

9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知

书》。

A、2011年1月1日

B、2011年7月1日

C、2010年12月31日

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。

A、不低与30万级

B、不低于10万级

C、10万级—30万级

11、医疗器械标准分为＿＿＿

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准

B. 国家标准和注册产品标准

C. 行业标准和注册产品标准

D. 国家标准和企业标准

12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》

有效期（）。

A 5年

B 3年

C 4年

13、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一B一对多C多对一

14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产

质量管理规范复查。

A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

二、判断题（20分，每小题2分）

1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（）

2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）

3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认

定。（）

4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。（）

5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（）

6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。（）

7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）

8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质

量的产品确定的数量。（）

9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产

环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则（）

10、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体

系的基本准则。（）

三、填空（共35分，每空1分）：

1、生产企业应当建立管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好记录。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的

__________、__________、__________。

3、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

4、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录、、和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

5、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企

业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规

定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有。

6、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，

自起实施。

7、洁净区分为级、级、级、级。

8、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和___ ____的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

9、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的______、、、或者其他物品，包括所需的___________。

10、洁净区的温度和相对湿度分别应控制在、。

11、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产

品负责。

12、医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可

能危及和的不合理的风险。

13、医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适

用于医疗器械

的、、

和的全过程。

14、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_____ 类管理。

试题答案

一、选择题

1、B

2、A

3、A

4、A

5、C

6、C

7、AB

8、D

9、

B 10、A 11、A 12、

C 13、C 14、A 15、A

二、判断：

1Ⅹ2√3√4√5Ⅹ6√7Ⅹ8√9√10√

三、填空：

1、清场

2、文字说明、图形、符号

3、洁净工作服、工作帽、

4、清晰、完整、易于识别、寿命期

5、合格证明

6、2011年1月1日

7、百、万、十万、三十万

8、说明书、标签、包装标识

9、仪器、设备、器具、材料软件

10、18℃～28℃、45%～65%。

11、安全

12、人体健康、生命安全

13、设计开发、生产、销售、服务

14、I II III

质量管理体系培训考试题库模板

质量管理体系培训 考试题库

质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集

场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

最新质量负责人培训试卷

转岗培训试题（质量负责人） 单位：姓名： 填空题（每空5分，共计100分）： 1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司 工作。 2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP认证工作。 4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的 ,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。 9、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进 工作。 10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量 ,不准许购进,入库和。

质量负责人培训试卷 填空题： 1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。

质量管理试题答案

GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。

质量管理师培训试题答案

实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。

6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除

可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制

技术、质量负责人考试卷

技术、质量负责人考试卷

检验机构技术/质量负责人 培训考试卷 姓名：单位：得分： 一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分） １、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。（√） 2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。（√） 3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（√） 4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。（×） 5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。 6、应保存所有员工的培训记录。（√） 7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。（×） 8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA 或CMAF标识的位置、形状正确（√）。 9、内审只是对现场的抽样检查。（×） 10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。（×） 11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。（×） 12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。（×） 13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观

性。（√） 14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。（×） 15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。（×） 二、填空题：（共15分） 1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因； 2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。 3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。 5.实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。 三、单项选择题: （10分） 1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：B。 A.首席执行者 B.质量主管 C.技术主管 D 最高管理者 2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？ D A.管理评审 B.合同评审 C.监督检验 D.管理体系内部审核 3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则 B 。 A.审核无效，审核员应重新抽样调查 B.此质量体系没有不符合项 C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项

2020管理人员安全质量培训考试试题及答案

精选考试类文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！ 祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 2020管理人员安全质量培训考试试题及答案 考试时间: 姓名: 分数： 一、选择题（每题只有一个正确答案，每题3分，共30分） 1、新《中华人民共和国安全生产法》自（B）起施行。 A、2015年1月1日 B、2014年12月1日 C、2014年12月31日

D、2015年1月31日 2、项目部安全生产目标是（A）。 A、杜绝一般及以上因工责任生产安全事故；确保铁路营业线施工安全，特别是旅客列车的绝对安全，杜绝铁路交通一般C类及以上责任事故；杜绝一般及以上道路交通事故；杜绝一般及以上火灾事故；杜绝一般及以上压力容器等特种设备责任事故;争创中国中铁股份公司安全标准文明工地。 B、杜绝一般及以上因工责任生产安全事故；确保铁路营业线施工安全，特别是旅客列车的绝对安全，杜绝铁路交通一般D类及以上责任事故；杜绝一般及以上道路交通事故；杜绝一般及以上火灾事故；杜绝一般及以上压力容器等特种设备责任事故;争创中国中铁股份公司安全标准文明工地。 C、杜绝一般及以上因工责任生产安全事故；杜绝一般及以上道路交通事故；杜绝一般及以上火灾事故； D、杜绝一般及以上因工责任生产安全事故；确保铁路营业线施工安全，特别是旅客列车的绝对安全，杜绝铁路交通一般B类及以上责任事故；杜绝一般及以上道路交通事故；争创中国中铁股份公司安全标准文明工地。 3、安全生产费用提取标准按照项目工程建安（B）的标准提取安全生产费用。 A、3.0% B、2.0% C、2.1% D、1.2% 4、建立安质人员、“三类人员”台账，项目负责人持( )证，专职安全管理人员持( )证。（D） A、D证C证 B、C证B证 C、D证C证 D、B证、C 证 5、在发生任何生产安全事件（故）后，班组长（当事人）或现场负责人，必须在（D）分钟内以口头快报的方式向本项目分部负责人或安质部门报告相关信息。 A、30 B、45 C、60 D、15 6、企业主要负责人、实际控制人要切实承担安全生产（C）的责任，带头执行现场带班制度，加强现场安全管理。 A、主要负责人 B、重要责任人 C、第一责任人 D、法定责任人 7、V型天窗停电作业两接地线间距大于（C )m时，需增设接地线。 A、500 B、800 C、1000 D、1500

质量意识培训考试试卷答案

质量意识培训考试试卷答案 姓名：岗位： 分数： 一、选择题（单选或多选，每小题3 分， 共 27 分，本题必须全选对才得分） 1.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ）。 A. 自检 B.巡 检 C. 互 检 D. 终检 2.（互检D ）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 B.首检 C. 终检 D.自检 A. 3．下列表述有错误的项是（ C ）。 A. 过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检 或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D. 生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况。 4．“ PDCA ”循环其步骤是（D ）。 A. “实施—计划—检查—处 理” B.“计划—检查— 实施—处理” C. “计划—检查—处理—实施” D. “计划—实施—检查—处理” 5．质量管理的三大控制是指（ABD ）。 A. 进料控 制 B.过程控制 C.仓储控制 D.成品控 制 6．产品质量好坏主要决定于 （ B ）的工作质量和控制能力。 A. 质量部门B. 生产部门 C. 采购部 门 D. 人事部门 7．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（ACD ）。 A. 不去做事 B. 按标准作 业书做 C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做 8．员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意 识，下列表述正确 的是（BC ）。 A. 教会员工要改变工作环境B. 车间主管必须每天强调质 量 C. 大家要理 解检验员的工作 D. 车间主管每天只强调生产 9．检查检验的目的是（ ABCD ） A. 判定产品的质量是否 合格 B.确定产品的缺陷的严重程度 C．监督工序的质量 D.获取质量信息 二、填空题（每空 1 分，计25 分） 1. 质量管理要求有三大要求是指：人，技术和管理；五大要素是指：（人），（机器）， （材 料），（环境），（方法）。 2. 质量意识有对员工质量行为的（控制）功能和对产品 的（评价）功能，对产品的行为的（调节）功能。 3．生产过程中质量管理的三不原则：（不接受不合格品）、（不制造不合格品）、（不传 递不合格品）。 4．全面质量管理“三全”包括：（全员参与）、（全面）、（全过程）。 5、解决问题的“三现”原则包括：（现场），（现物），（现实）。 6、不合格品处理的步骤是：（标识），（隔离），（记录），（处理再确认），（改进）。 7、检查检验的类型，从体制上分为（自检）、（互检）、（专检）。 三、判断题（每小题 2 分，共 30 分）

质量负责人岗前培训试卷

质量机构负责人岗前培训试卷 部门：______姓名：______分数：________一、填空；（共30分，每空2分） １、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。 ２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。 ３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。 二、名词解释；（共２０分） 药品：（１０分） 药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分） １、有哪几种情况被视为劣药？（15分） ２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分） 3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）

药品批发企业相关法律法规测试题（之四） （参考答案） 一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的； （２）不注明或者更改生产批号的； （３）超过有效期的； （４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （６）其他不符合药品标准规定的。 2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

QC检验培训考试试题以及答案

检验员考试试题 姓名：职位：分数： 一、填空题（每空一分，共48分） 1.造成质量波动的原因只要有人员、机器、材料、方法、测量、环境 等6个方面的主要因素。 2.三检制是指：自检、互检、专检。 3.GB/T 2828:2012标准把不合格缺陷分为A类致命缺陷、B类严重缺 陷和C类轻微缺陷三个等级。我司的成品抽样计划为一般检验水平 Ⅱ级，AQL：外观实行１．５，功能实行０．６５。ACC代表允许 接受的不良的最大数量，RE代表拒绝接受的不良的最小数量，Ｎ 代表抽取样本的数量。产品批量2000，按我司抽样样本数为125， ACC数量为外观5，功能2，RE数量为外观6，功能3。 4.按生产过程，质量检验可分为进料检验、过程检验、成品检验、出 货检验四个阶段。IQC为进料检验，IPQC为生产过程巡回检验， OQC为出货检验。 5.制程检验产品的主要依据为产品材料BOM表、作业指导书、工序检 验标准和过程检验和试验程序。 6.质量是指一组固有特性满足要求的程度。 7.质量检验的职能是把关职能、预防职能、报告职能、改进职能。 8.QC七大手法分别为柏拉图、直方图、控制图、因果图、散点图＿ ＿、检查表、层别法。 9.5S是指：整理、整顿、清洁、清扫、素养。 二填空题（每题2分，共12分） 1.质量是检验出来的。（×） 2.检验和检验记录应该规范、清晰，写错的情况随意涂改。（×） 3.检验员需要定期或不定时提醒和帮助生产操作员，做到生产出合格 产品，制造质量产品。（√） 4.IPQC是采用抽样检验方式的检验员。（×）

5.抽样检验是指从一批产品中随意抽取少量产品（样品）进行检验， 据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。（√） 6.5S是指整理、整顿、清洁、清扫、素养。（√） 三、选择题（每题2分，共20分） 1.质量控制的“三不原则”不包括（B） A、不接收不合格品 B、不迟到、不旷工 B、不交付不合格品 C、不制造不合格品 2.首件检验应由（ D ）进行 A、操作人员 B、班组长 C、车间主任 D、质检员 3.品质部门所需员工的基本要求应该是：（ D ） A、职能技能 B、管理技能 C、协调技能 D、以上都是 4.产品检验方法以上不正确的是（ A ） A、价值检验 B、外观检验Ｃ、尺寸检验Ｄ、结构性检验５.下列不属于不合格品处理程序的是（B） Ａ、质检员做好记录Ｂ、继续生产Ｃ、返修Ｄ、检验员开返工单６．不合格品处置的方法有（ D ） Ａ、通过返工达到合格Ｂ、通过返修达到让步接收Ｃ、品质评估风险后直接让步接收Ｄ、以上都是 ７．生产人员在生产过程中检验员要做到（D），预防不合格品产生。Ａ、勤看Ｂ、勤检查Ｃ、勤测量Ｄ、以上都是８．计量校准的目的是什么（B） Ａ、公司的规定Ｂ、确定量具的误差是否在允许的范围内Ｃ、部门的规定Ｄ、国家的规定 ９．机器和设备方面导致不合格品的原因以下说法错误的是（A）

质量管理培训考试主要内容

1、试述质量的含义。 依照国家标准GB／T 6583—84，质量被定义为“反映实体 满足明确或隐含需要的能力的特性总和”。 从质量定义中能够看出，质量就其本质来讲是一种客观事 物具有某种能力的属性。由于客观事物具备了某种能力， 才能够满足人们的需要。需要有两种情况：在合同情况或 法律、标准、技术规范规定的情况下，需要是明确的，一 般通过合同予以明确规定，是需方对产品或服务提出的明 确需要；在其他情况下，“需要”是隐含的，要求供方予 以识不和确定。同时应当明确的是，需要可随时刻而变化。 质量的定义中所讲的“实体”是指可单独描述和研究的事 物，它能够是活动和过程，能够是产品，也能够是组织、 体系、人以及上述各项的任何组合。 2、什么是产品质量?产品质量特性包括哪些内容? 产品质量，确实是反映产品满足明确或隐含需要的能力的 特性总和。产品质量中的“产品”，是指某一活动和过程 的结果，它能够包括服务、硬件、流程性材料、软件以及 它们的组合也能够是有形的、无形的或者是有形、无形的

组合。 产品质量特性是指满足顾客对产品的需要的程度。有形产品的质量特性一般包括：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性等；无形产品的质量特性一般包括：功能性、经济性、安全性、时刻性、舒适性、文明性等。产品质量确实是上述各个方面质量特性综合反映的结果。 通常，产品质量特性还可分为真正质量特性和代用质量特性。直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为了满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接反映真正质量特性，称为代用质量特性。 3、提高产品质量的意义有哪些? 能够从社会、国家、企业、顾客等方面加以阐述： (1)从社会和国家的角度阐述：①提高质量是人类生产实践 活动的一个差不多内容和要求。人们要进行生产，首先遇到的问题确实是生产什么，生产什么品种、什么质量的产品。从来没有脱离一定品种、质量的生产，产量确实是指一定质量的数量而言的。②提高产品质量是社会主义生产

质量负责人培训考试

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位： ________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。 A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿ ＿

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细 则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1 日C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。

质量意识培训考试试题

质量意识培训考试试题 姓名：__________ 得分: ___________________________________ 一、不定项选择题。（每题 4 分，共 40 分） 1、下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ）。 A. 自检 B. 巡检 C. 互检 D. 终检 2、（ A ）就是生产者对自己生产的产品进行检验。 A. 自检 B. 巡检 C. 互检 D. 终检 3、检验的质量职能有（ A B C ）。 A. 纠正的职能 B. 保证的职能 C.报告的职能 D. 预防的职能 4、下面观点正确的有（ D ）。 A. 质量都是领导的事，跟我没关系 B. 就一点点小问题，没关系 C. 这个问题很难改善，就这样吧 D. 提升质量意识应全员参与，从我做起 5、对待缺陷的三不政策指（ B C D ）。 A. 不宣传 B. 不流出 C. 不接收 D. 不制造 6、首检应包括（ A D ）。 A. 自检 B. 巡检 C. 复检 D. 专检 7、对原材料，半成品，成品进行检验，并剔除不合格品，这是检验的（B ） A. 纠正的职能 B. 保证的职能

C.报告的职能 D. 预防的职能 8、首检的作用（ A B D ） A. 防止批量不合格发生 B. 及时发现缺陷 C. 锻炼员工的技能 D. 确认工序形成的产品质量符合规定要求 9、关于“保证的职能”下列正确的有（ A B C ）。 A. 不合格的原材料不投产 B. 不合格半成品不转入下道工序 C. 不合格的成品不出厂 D. 已交付的不合格品要及时收回 10、关于“首检”下列正确的有（ A D ）。 A. 检验员必须对首件的错检漏检所造成的后果负责 B. 如有某工序的产品都是全检的，则该工序不需要做首检 C. 首检就是在工序加工后直接由检验员检验的一种方式 D. 首检就是对该工序每天（班次）制造的第一个半成品/成品的 一次系统性检验工作。 二、判断题。（每题 2分，共 20 分） 1、（x ）产品质量就是加工的产品与图纸的符合程度。 2、（X ）产品加工总是会出问题的，100%合格是不可能的。 3、（x ）首检就是检验员的事，和工人无关。 4> （V ）质量管理就是把跟质量有关系的所有流程和操作行为都用制度和规定规范化。 5、（x ）产品有一点小缺陷没关系，只要不影响质量就行，不需要返工。 6、（x ）产品外观有灰尘没关系，只要性能好就行，到客户那客户会擦干净

质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题5分，共计50分） 1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部 2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。 A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审 3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（） A裁决权B行政权C建议权D否决权 4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（） A起草B编制C审核D审批 5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（） A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（） A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品

7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（） A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审 8、在内审方案中，主要职责为（） A起草B编制C审核D审批 9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（） A一次B两次C三次D四次 10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（） A质量管理部B采购部C销售部D人人参与 二、多选题（每空5分，共计35分） 1、质量信息的主要内容是什么？（） A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等 B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等 C各级食品药品监督管理部门下发文件 D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息 E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息 F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

质量意识培训测试试卷答案

江都市永坚有限公司 质量意识培训测试试卷 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，计30分） 1. 质量意识是一企业从 领导决策层 到每一个 员工 对和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和 制约 作用。 2. 质量管理要求有三大要素之说，三大要求是指：人， 技术 和 管理 ； 五大要素是指：人， 机器 ， 材料 ， 环境 ， 方法 。 3. 质量知识包括：产品知识， 质量管理知识 ， 质量法律知识 。 4. 质量意识有对员工质量行为的 控制 功能和对产品的 评价 功能，对产品的行为的 调节 功能。 5. 质量意识的作用有 调节作用，组织作用 ， 反应模式 ， 情绪体验 。 6. 产品满足人们某种需要所具备的属性和特征称为质量特性，质量特性通常包括性能，寿命和 可靠性 ， 安全性 ， 经济性 ， 美观性 。 7. 我们在检验过程中扮演的三种角色分别是 顾客 ， 流程执行者 ， 供应商 。 8.公司所有质量管理的人员，不但要有良好的 自律 地工作，还要不断地提醒其他同事，发现有影响质量的行为时要 立即纠正 。 9.如果没有培养良好的质量意识，生产的产品质量将会出现 恶性循环 。我们的订单将会 越来越少 。 10. 所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求，并且整个 生产流程 要符合企业生产流程的规定。 二、基础术语解释（每小题2分，计10分） 1. 产品： 活动或过程的结果 2．过程： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动

3. 质量 一组固有特性满足要求的程度 4. 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 5. 质量保证 使客户相信质量达到要求有计划有系统的活动所达到要求 三、判断题（每小题1分，计10分） （×）1. 产品质量就是加工的产品与图纸的符合程度。 （×）2. 产品加工总是要出问题的，100%合格是不可能的。 （×）3. 检验员的工作职责是检查和试验产品，跟其他人没有关系。 （√）4. 质量管理就是把跟质量有关系的所有流程和操作行为都用制度和规定规范化。 （√）5. 公司所有员工都应自觉提高质量意识，培养良好的行为习惯。 （×）6. 我们每个人都做好自己的本职工作，不要干涉其他同事的行为。 （×）7. 培养质量意识，那是领导的责任。 （×）8. 生产工序的改变是车间的安排，只要不影响尺寸精度就可以了。 （×）9. 现场的清洁环境不影响产品质量，随他去。 （×）10. 产品加工过程中出现的质量问题，只要有领导的吩咐，就可以放行。 四、问答题（每小题6分，计30分） 1. 我公司的质量方针是什么？ 科学管理、持续改进 高效优质、创新守信 2. 我公司的质量目标是什么？ 出厂合格率100%。 顾客满意率大于90% 产品或管理改进每年不少于2项 3. 培训质量意识的目的是什么？

质量管理人员培训试题(答案)

质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)

药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司 质量负责人岗前培训试题 一、填空题（每题5分，共80分） 1、公司质量方针是（）。 2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。 7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。 11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。 二、问答题（每题10分，共20分。） （一）首营企业审核的主要内容是什么？ 答：1、《营业执照》及其年检证明复印件； 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议； （二）质量信息的主要内容是什么？ 答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

质量培训考试试题及答案

质量培训试题 部门（职务）：姓名：分数： 一选择题（每空4分，共8空，共计32分） 1、在施工过程中，对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A .项目技术负责人 B .项目工程部门 C .项目质量管理部门 2、检查发现的工程质量问题或不合格报告提及的问题，必须编制并实施。 A .预防措施 B .纠正措施 C .保证措施 3、在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。 A.质检员 B.质检工程师 C.监理工程师 D.质量部 4、分部工程施工质量同时满足下列（1）（2）标准时，其质量评为优良： （1）所含单元工程质量全部合格，其中以上达到优良等级，重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程质量优良率达以上，且未发生过质量事故。 （2）中间产品质量全部合格，混凝土（砂浆）试件质量达到等级（当试件组数小于30时，试件质量合格）。原材料质量、金属结构及启闭机制造质量合格，机电产品质量合格。 A .60 B.70 C.80 D.90 E.合格 F.优良 5、施工阶段质量控制包括：。 A .人员培训 B.工程测量 C .材料质量 D.工序控制

二填空题（每空4分，共12空，共计48分）。 1、岗位培训分为、、。 2、质量交底：交底到每个分包队伍及每位作业人员，交底中明确、 、、。 3、检验批、分项、分部工程合格率。 4、对于施工中所用材料及半成品，严把质量关。所有到场材料及半成品必须经 检测合格，经质检人员检查、监理工程师确认后方能使用，严禁不合格产品进入施工现场。 5、在施工过程中，为了对存在的质量问题能及时整改，质检员应随时、 等手段，逐层把关，把不符合质量要求的地方及时纠正和更改。 三问答题（每题10分，共2题，共计20分）。 1、技术交底的主要内容包括哪些？ 2 、“三检”制度为哪三检？请详细说明。

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（） A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用

B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。

质量管理体系基本知识培训测试题及答案

质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c

12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性