医疗器械经营企业现场检查整改报告

关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目

整改情况的报告

天津市食品药品监督管理局：

2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！

天津***有限公司

二O一二年六月一日附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

1 / 2

附表：医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表

天津***有限公司

2012年6月1日

2 / 2

医疗器械冷链自查整改报告

医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种

转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

医疗器械经营企业测试题

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的； （四）生命的； （五）妊娠控制； （六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立，并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于； ××××3为首次注册年份； ×4为； ××5为产品分类编码；

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器

2017年医疗器械自查自纠报告

2017年医疗器械自查自纠报告 为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、重点自查情况 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日

医疗器械经营自查报告3篇

医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理： 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量

医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度

医疗器械整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械整改报告 篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提

医疗器械经营使用自查报告

医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药

局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械整改报告格式

医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成

体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。

医疗器械经营企业各级人员岗位职责

各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………Z Q Y C-Z Z-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQ YC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Z Q Y C-Z Z-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规

医疗器械自查报告(完整版).doc

v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称：企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人：联系电话： 检查项目检查内容检查整改情况 情况 企业经营许可证是否在效期内 企业经营的产品是否有产品合格证 证件 企业经营的产品是否在许可范围内 企业经营的产品是否有有效注册证 企业是否有专门的质量负责人以及与经 营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗 器械的法律法规 人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关 医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后服务 的人员是否经过相关的法规并定期组织 培训 企业经营场所是否与许可证的地址相符 场所 企业经营场所是否与经营的规模相适应， 设施 是否宽敞、整洁 企业场所仓储设施设备是否完好

企业是否建立质量管理制度及相应的质 量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面的 制度文件 法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、市的 最新规定、要求及通知，并自觉执行 企业是否建立了供货商的档案，并保存相 关的资质证明 企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理 记录、验收记录、随货同行单），并将有记录 关记录建档保存 企业是否建立并保存了完整的产品质量 信息反馈记录 批发销售企业是否核实购货者资质并建 立购货者档案，保留其证明文件 企业是否建立并保存了产品的退货、报废 记录 销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案， 以便查询和跟踪 企业是否配备专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作 产品说明书、标签和包装标识是否符合其他 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

医疗器械自查报告

医疗器械自查报告（一） 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及

时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告（二） 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合

医疗器械经营企业岗位职责

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 质量管理部 2018年8月修订

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责目录 一、各级组织机构管理职能...................... 错误!未定义书签。（一）行政部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（二）质量管理部质量管理职能.................. 错误!未定义书签。（三）业务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（四）仓储部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（五）财务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。 二、各级人员岗位职责.......................... 错误!未定义书签。（一）、企业负责人质量管理职责................. 错误!未定义书签。（二）、质量管理部负责人质量管理职责........... 错误!未定义书签。（三）、业务部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。 (四)、财务部经理质量管理职责.................. 错误!未定义书签。（五）、行政部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。（六）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（七）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（八）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（九）、仓库保管员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十）、采购员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（十一）、复核员质量管理职责................... 错误!未定义书签。（十二）、销售人员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责... 错误!未定义书签。

医疗器械整改报告格式[最新版]

医疗器械整改报告格式 医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量 档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负 责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含 内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还 有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量 标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要 求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容 和要求有了新的认识和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对 药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文 件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真 执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）

时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高； （2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号01109/3、01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；