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药品生产企业年度质量回顾模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南

附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版

附件3：原料药产品年度质量回顾分析报告模板

附件4：制剂产品年度质量回顾分析报告模板

附件1：

药品生产企业年度质量回顾

分析报告撰写指南

1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录

2、

3、4）仅供参考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》

3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；

4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

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况进行总体评价。

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

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附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版

一、基本情况概述

1、回顾期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日

2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；

生产情况：

进行年度质量回顾分析的品种：

3、停产品种情况：

4、委托生产情况：

5、委托检验情况：

6、人员情况：

关键岗位人员变更情况：

关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。

7、培训情况：

8、人员体检情况

9、对不合格中间体、成品和物料的控制：

不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：

10、变更控制回顾：

10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

10.2产工艺和处方变更情况：

11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析

例如：与XX产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）

评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。

例如：

对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略）

趋势图2（略）

……

评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产

的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。

未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。

评价：XXXX XXXX XXXX

工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。

15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。

对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。

16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容

⑵、关键问题的整改措施概述

⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况8

17、不良反应情况概述：

18、产品质量投诉、退货产品召回情况：

⑴、投诉：

⑵、退货：

⑶、召回：

18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）；

19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述；

20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

21、结论：

对本企业质量的评价：

存在问题：

改进措施：

建议：

附件3：

原料药产品年度质量回顾分析报告模板

XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告

回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX

11概述

1.1 1.1概要……………………………………………………………

1.2 1.2回顾周期………………………………………………………

1.3 1.3产品描述………………………………………………………

1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………22原辅料质量情况回顾…………………………………………

33生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1 3.1关键工艺参数控制情况………………………………………

3.2 3.2中间体控制情况……………………………………………3.3 3.3收率………………………………………………………

44成品检验结果回顾…………………………………………………55公共系统回顾

5.1 5.1工艺用水回顾…………………………………………………

5.2 5.2环境监测回顾…………………………………………………

5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………

7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………

8变更控制回顾………………………………………………………

9验证回顾……………………………………………………………

10产品投诉/退货/召回情况回顾

10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………11相关研究回顾………………………………………………………

12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………

13结论…………………………………………………………………

1、概述

1.1概要

根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1批准注册、认证信息：XXXX

1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

1.3.3关键工艺参数：XXXX

1.4 1.4生产质量情况

评价：XXXX XXXX XXXX

2、原辅料质量情况回顾

根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只对物料质量异常情况进行回顾（可略）

3、生产工艺中间控制情况回顾

3.1关键工艺参数控制

3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出

趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。

参数1控制情况趋势图1（略）

参数2控制情况趋势图2（略）

……

（参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分）

评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致12

XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。

XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。

3.2中间体控制

对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。

3.3收率

对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。

4、成品检验结果回顾

4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。

4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。

质量标准项目1检验结果趋势图1（略）

质量标准项目2检验结果趋势图2（略）

……

（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）

评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。）5、公共系统回顾

5.1 5.1工艺用水回顾

与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）

趋势图1（略）

趋势图2（略）

……

工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

评价：XXXX XXXX XXXX

5.2环境监测回顾

无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。

趋势图1（略）

趋势图2（略）

……

评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。

未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行汇总分析。

评价：XXXX XXXX XXXX

6、偏差调查

偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。）评价：XXXX XXXX XXXX

7、稳定性考察及不良趋势分析

稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX

稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析

XX（考察项目1）变化趋势图1

XX（考察项目2）变化趋势图2

……

（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）

评价：XXXX XXXX XXXX

8、变更控制回顾

总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。

*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。

评价：XXXX XXXX XXXX（举例）本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。

9、验证回顾

阐述年度XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。

评价：XXXX XXXX XXXX

10、1产品退货/投诉/召回情况回顾

10.1投诉情况回顾

评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析其深层原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。10.2退货/召回情况回顾

评价：XXXX XXXX XXXX（如XX类型退货的比例呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。）

11、相关研究回顾

阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。

12、上一次年度质量报告跟踪

对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。

13、结论

结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

建议：XXXX XXXX XXXX

（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：

1、产品生产过程的改进

2、处方的改进

3、分析方法的改进

4、再验证……

附件4：

制剂产品年度质量回顾分析报告模板

XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告

回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX

11概述

1.1概要……………………………………………………………

1.2回顾周期………………………………………………………

1.3产品描述………………………………………………………

1.4生产质量情况…………………………………………………

2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………

3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………

3.1关键工艺参数控制情况………………………………………

3.2中间产品控制情况……………………………………………

3.3物料平衡………………………………………………………

4成品检验结果回顾…………………………………………………

5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾…………………………………………………

5.2环境监测回顾…………………………………………………

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………

6偏差调查……………………………………………………………

7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………

8变更控制回顾………………………………………………………

9验证回顾……………………………………………………………

10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾

10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………

11相关研究回顾………………………………………………………

12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………

13结论…………………………………………………………………

1概述

1.1概要。

根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对XXXX （产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等

1.3.2批准注册、认证信息：XXXX

1.3.3产品处方

1.3.4产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

1.3.5关键工艺参数：XXXX

1.4生产质量情况

评价：XXXX XXXX XXXX

22原辅料/内包材质量情况回顾

2.1原辅料/内包材供应商情况回顾

2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾

药品质量回顾分析管理规程

药品质量回顾分析管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素

4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）

年度产品质量回顾分析报告

（年度报告）年度产品质量回顾分析报告 20XX年XX月峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有

年度产品质量回顾分析方案模板【说明】壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。

年度产品质量回顾分析方案产品名称、规格可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..

质量回顾分析管理规程(

1 目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围适用于本公司生产的所有药品。 3 责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

产品质量年度回顾总计划

河南省宛西制药股份有限公司 2013年产品质量年度回顾总计划 1、产品质量年度回顾计划的目的和依据根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2、回顾范围 2.1回顾品种：国公酒 2.2回顾内容 2.2.1产品基本信息品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2回顾时间段 2013年1月-2013年12月 2.2.3产品使用原辅料的回顾包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4产品生产批次的信息产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 2.2.5产品的成品检验结果回顾成品的检查项、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 2.2.6产品的质量信息产品相关不符合事件统计与分析；不合格产品及返工产品的统计与分析；召回产品的统计与分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。 2.2.7产品的变更情况产品相关变更统计及分析，产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更，产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8产品稳定性数据及趋势分析

试验原因、检查项趋势图。异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9验证情况回顾产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10纠正与预防措施管理上年度回顾报告中CAPA执行结果确认。 2.2.11药品注册变更已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12委托生产和委托检验委托生产和委托检验的技术合同履行情况。 2.2.13回顾分析的结果评估提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 3.回顾职责分工 3.1 QA职责建立企业的产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行有效的培训。负责制定产品年度质量回顾计划，协调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2 QC职责产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价，（包括持续稳定性和加速稳定性）产品的主要质量指标及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检验结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。 3.3生产部职责

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品年度质量回顾分析管理制度

产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。 1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。 2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。 3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。 4.0需要回顾的具体内容 4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。 4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货

批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。 4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。 4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。 4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。 4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。 4.8.返工产品回顾分析返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）。4.9.产品退货、投诉的回顾分析所有质量相关的退货、投诉，以及当时的调查的回顾分析（包括原因、数量及处理结果）。 4.10.变更的回顾分析回顾分析周期中所用原辅材料供应商、原辅材料供应商质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品内控质量标准、生产制剂工艺、工艺技术参

2019年药品生产企业年度质量回顾模板.doc

药品生产企业年度质量回顾模板目录：附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版附件3：原料药产品年度质量回顾分析报告模板附件4：制剂产品年度质量回顾分析报告模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批 - 2 -

次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。 - 3 -

产品质量年度回顾报告模版

产品质量年度回顾（产品名称）（****年）起草：审核：批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日

目录一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。工艺流程图................................. 错误!未定义书签。关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。质量数据分析............................... 错误!未定义书签。稳定性考察................................. 错误!未定义书签。三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。不合格 .................................... 错误!未定义书签。五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。

中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

年度质量回顾分析报告内容 1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

药品《年度产品质量回顾》模版

年度产品质量回顾品名规格回顾周期产品编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期报送部门

[目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾计划…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 内容………………………………………………….……….…… 4.1产品的基础信息………………………………………….……….…….. 4.2产品生产、检验情况………………………….……….…….. 4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….…….. 4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….……… 4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….………. 4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….………. 4.7物料变更情况汇总………………………….….……………… 4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….… 4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更……………………………………… 4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果……………………………………….. 4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..… 4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….……. 4.14生产相关设备和设施的验证状态……………………………………………… 4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….………… 4.16不良反应………………………………………………………….. 4.17环境监测……..………………………………………………………… 4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总…………………………………………. 4.19 其他信息…………………………………………………….. 4.20 总结………………..………………………………………………

产品年度质量回顾

1目的为规范产品年度质量回顾的内容及办法，制订本程序。 2 范围适用于产品年度质量回顾。 3 责任者质量管理部、质检中心、生产部。 4内容 4.1 综合管理 4.1.1 产品年度回顾每年第一季度对上一年度的产品按各品种分类整理归档，质量回顾整理归档由质量部负责完成。 4.1.2 原料药的产品年度质量回顾资料的借阅，须经质量部经理批准。 4.2 产品年度质量回顾的内容（不限于以下内容） ●产品简介 (包括:品名、规格、商标、批准文号及批准日期、贮藏、有效期、若为新药，需新药证书)，及对上年度生产的产品质量情况的概述。 ●生产总批数，返工批数，不合格批数。 ●生产过程偏差、调查目录和评估。 ●OOS调查的目录和评估。 ●生产工艺流程的沿革与变更。 ●质量标准变更的目录和评估。 ●标签的沿革与变更。 ●所有与质量有关的退货、投诉、不良反应和召回的回顾。 ●成品检验结果的的汇总与分析。 ●留样目检的结果、稳定性考察试验总结。 ●分析方法的变更及总结。 ●整改措施适当性的审核与落实。 4.3质量部从相关部门收集所需资料和总结后，整理汇总入年度质量回顾报告中，并负责产品年度质量回顾资料的归档管理，长期保存。年度质量回顾报告中应对各部分总结的结果进行评价、审核各项总结数据、初步审核分析情况的正确性，审核通过后，由质量部经理批准年度质量回顾报告。

4.4产品年度质量审核结果的评价根据年度质量回顾报告的结论，对于有可能影响到产品质量的，属原料药的由质量部，属制剂产品的由质量科填写“产品年度质量审核问题整改表”，分发至责任部门，由责任单位对需要整改或进行再验证的项目制订整改方案，明确相应的改进、预防措施或计划，并组织实施，整改落实结果由质量部或质量科组织确认。产品年度审核问题整改表作为年度质量回顾报告的附件保存。

产品质量回顾与分析报告

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月

年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 2012年01月01日～2012年12月31日。 3、制造情况：本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。

各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX [目录]

1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 产品质量标准…………………………………………………….. 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..…

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品质量回顾分析报告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图

产品年度质量回顾分析制度.

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；

产品年度质量报告内容要求

1产品年度质量报告内容要求 1.1概述对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以下内容： 1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。 1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 1.2原辅料/内包材情况回顾 1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供应商。 1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。 1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。 1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情

况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。 1.3生产工艺中间控制情况回顾 1.3.1关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评价。无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总结分析。 1.3.2中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品质量的关联性。 1.3.3物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。 1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在“OOS及偏差调查”中进行总结分析。 1.4成品检验结果回顾 1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。 1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。 1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。 1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。 1.5公共系统回顾

新版GMP年度质量回顾模板(本

xxx质量回顾分析报告(2015年度) 回顾报告编号：

目录 1.1.................................................................................................................................................... 情况概述： 3 1.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结 3 2.产品信息 (3) 2.1........................................................................................................................................................ 产品描述 3 2.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量 4 2.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准 4 2.4................................................................................................................................................ 产品控制参数 4 2.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制 4 2.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计 4