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消毒产品检验规定报告

消毒产品检验规定报告
消毒产品检验规定报告

消毒产品检验规定报告文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

1.消毒剂和消毒器械

1.1消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表1

1.2 灭菌医用包装材料检验时限

灭菌医用包装材料检验时限见表2

1.3 说明

(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

(3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。

(4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。

(5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2.1消毒剂检验所需样品数量及规格

消毒剂检验所需样品数量及规格见表3

2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格

(1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。

(2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4

个)

2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)

3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷

4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)

5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)

6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。

2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5

2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求

3.1 消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

试验任选其一。“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定

:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂,必须进行该项试验;

②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂,必须进行该项试验;

③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;

④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂,必须进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的,做该项试验;

⑥皮肤、手、足消毒接触创面的,做该项试验;

⑦用于皮肤、手、足的消毒剂,依其成分有致敏倾向,做该项试验;

⑧根据前一阶段毒理试验结果判定,如亚急性毒性试验不通过的,需做亚慢性毒性试验。

3.2消毒器械检验项目及要求

消毒器械检验项目及要求,见表7。

试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。

“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:

①环氧乙烷灭菌(消毒)柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定,其他消

毒器械均应进行该项试验。

②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进

行该项试验。

④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。

⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器

械,必须进行该微生物的杀灭试验

此外,紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项,但不做模拟现场或现场试验。

3.3 指示物检验项目及要求

(1)压力蒸汽灭菌生物指示物

1)生物指示物含菌量测定

2)存活时间和杀灭时间的测定

3)D值的测定

4)稳定性试验

(2)压力蒸汽灭菌化学指示物

1)测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况

2)测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况

3)稳定性试验

(3)紫外线灯辐射强度指示卡

1)紫外线强度比较测试

2)稳定性试验

(4)消毒剂浓度试纸

1)消毒剂浓度比较测试

2)稳定性试验

(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装

3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求

灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8

性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。

4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定

4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9

和杀(抑)菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150d。

2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10

表10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

45d。

2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。

3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。

4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求

(1) 卫生用品检验项目及要求见表11

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①采用环氧乙烷消毒的,进行该项试验;

②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;

③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,应进行该项卫生学指标检

测。

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①多次量使用的产品进行该项试验;

②含过氧化氢的产品进行该项试验;

③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;

④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验;

②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;

③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检

测。

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验;

②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验;

③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;

④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检

测。

*

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①根据产品用途选择项目;

②根据产品的原材料情况选择项目。

*产品原料、材质、生产工艺相同,不同规格、品牌的产品,只需选择其中一种产品进行检测。

(2)一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12

注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:

①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;

②采用环氧乙烷消毒、灭菌的,进行该项目检测;

③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测。

消毒产品检验项目及要求

附件2 检验项目及要求 注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求

消毒产品理化检验技术规范

消毒产品理化检验技术规 2.2.1消毒产品原料或单方制剂的测定法 2.2.1.1 常用器材 (1) 移液管 (1 ml、5ml、10 ml、25 ml);移液器(100μl,1000μl)。 (2) 滴定管 (2 ml、5ml、10 ml、15 ml、25 ml、50 ml,酸式与碱式)。 (3) 毛细滴管。 (4) 碘量瓶 (100ml、250 ml)。 (5) 容量瓶 (50ml、100 ml、250 ml、1000 ml)。 (6) 锥形瓶 (100ml、250 ml、500 ml)。 (7) 称量杯(瓶)。 (8) 吸球。 (9) 分液漏斗(250ml)。 (10) 研钵。 (11) 量筒。 (12) 烧杯。 (13)垂熔玻璃滤器。 (14) 酒精比重计。 (15) 天平 (感量 0.1mg)。 (16) 比色皿。 (17) 分光光度计。 (18) 大气采样器。 (19)注射器(1ml、5ml、100ml);微量注射器(10μl、25μl、100μl)。 (20) 气相色谱仪。 (21)高效液相色谱仪。 2.2.1.2 含量测定方法 2.2.1.2.1 有效氯含量的测定 (1) 配制2 mol/L硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定 液(见2.2..1.3.1)。 (2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量,使其相当于有效氯约0.6g,置100ml容量瓶中,加蒸馏水 至刻度,混匀。对固体含氯消毒剂,精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g,置烧杯中以蒸馏水溶解,转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次,洗液全部转入容量瓶。 (3) 向 100ml 碘量瓶中加2 mol/L 硫酸 10ml,10 0g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时,溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘,置暗处5min。打开盖, 让盖缘蒸馏水流入瓶。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘,边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴,溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次,取2 次平均值进行以下计算。 (1) (2) (4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545g有效氯,按下式计算有效氯含量:

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验,确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料(厂前收购的菜籽除外)的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时,应将品管部提供的质量要求纳入合同条款, 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后,品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单,确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量,能反映整批货的质量。检测后的样品, 根据比例留存一部分样品,标清产地、品种、车号(船号)、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车(仓、罐)不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车(仓、罐)上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场,并共同完成取样,样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料,品管部出具《检验报告单》,及时送交相关部门办理入 库,并留存检验记录,整理归档,至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格,品管部及时出具《检验报告》通知采购部,如因生产经营的要 求,需要让步接收的,由提出部门(生产部或销售部)、品管部和采购部共同进行评审,将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行,并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部,并告知品名、规格、数量、到达时间, 必要时提供进货合同的品质指标,作为检验和判定的依据。

消毒产品检验技术规范样本

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测, 用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验, 只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证, 侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食( 饮) 具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用, 以验证其对空气的消毒效果。其它方法对空气的消毒效果, 亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

原辅料检验验证规范

食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制: 批准: 发放号: 受控状态:■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施

原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求,保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求,保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收,对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范,并负责成品检验;生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求: 所有产品要有索证,索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证(畜禽类产品需有检疫证,无疫区证明和车辆消毒证明)、涉及许可证生产的必须有许可证书,;数量达到交货要求;包装完整,清洁。 抽样原则: 面粉及米粉类原料每批抽3-5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%,少于10件,100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869-2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽,具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢,不容易完全恢复气味具有固有的气味,无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明

消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告 产品名称: 剂型型号: 产品责任单位名称(盖章): 评价日期:

一、基本情况

二、评价资料 (一)标签(铭牌)、说明书; (二)检验报告(含结论); (三)企业标准或质量标准; (四)国产产品生产企业卫生许可证; (五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;(六)产品配方; (七)消毒器械元器件、结构图。 备注: .经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; .卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式叁份,两份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档; .(一)、(三)、(四)和(五)为原件或复印件,(二)、(六)和(七)为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章; .本表应使用规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。

配方的书写格式和要求 注:.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 .复合原材料只填写复合原材料的商品名,但应另行列明复合原材料的组分构成,包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称)、号以及原材料投加百分比。 .以植物提取物为原材料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求(一)

注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

消毒产品检验项目及要求教学内容

消毒产品检验项目及 要求

附件2 检验项目及要求 注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定

性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求

消毒产品检验管理规定

消毒产品检验管理 规定

卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定( )的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5.消毒产品检验报告编制原则12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21

医疗机构消毒技术规范》-(2015年版57986

(2015年版)《医疗机构消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布正式实施 2015-08-01 术语和定义3.cleaning 3.1 清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 washing 清洗3.2 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。. 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细 菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前)、中度危险itemscritical 的消毒或灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(. 性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non- critical items)。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

不需卫生许可批件的消毒产品的

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布,2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》:产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供:75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告(格式) 注:本表应使用A4规格纸张打印,附件应按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期:年月日

注:①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名,但应另行列明复合原料的组分构成,包括各组分的原料化学名称(或植物拉丁文名称)、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 (1)75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 (2)产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 (3)产品责任单位应在产品首次上市前进行检验,检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的,应对产品重新进行检验(所有检验项目必须使用相同批次产品完成)。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应进行有效成分含量测定,原液稳定性试验,pH值测定(戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值);消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的,应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围),应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求

消毒产品检验规定

消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限

1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注:特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注:1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6.如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注:1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求

消毒产品检验规定 ()

消毒产品检验规定1.消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注: 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3.1 消毒剂检验项目及要求

消毒产品检验规定报告

中国农业大学校内专项资金及项目管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范和加强我校校内专项管理,提高资金使用效益,根据《中国农业大学预算管理规定》,制定本办法。 第二条校内专项是指除日常性支出以外的可以单独核算的支出项目。 第三条本办法适用于校内专项资金管理。 第四条校内专项支出预算是部门支出预算的组成部分,是学校各部门为完成其特定的工作任务或事业发展目标,而编制的年度项目支出计划。 第五条项目按照其支出性质分为设备购置类项目、维修类项目和其他类项目。设备购置类项目,是指根据学校发展需要,用于设备购置的项目。 维修类项目,是指中型及以上维修项目。 其他类项目,是指除上述两类项目之外的项目。 第六条项目支出预算管理应遵循以下基本原则: (一)综合预算的原则。项目支出预算要体现预算内外资金统筹安排的要求。 (二)科学论证、合理排序的原则。申报的项目应当进行充分的可行性论证和严格审核,分轻重缓急排序后视当年财力状况择优进行安排。 (三)追踪问效的原则。项目主管部门对校内专项的执行过程实施追踪问效,并对项目完成结果进行绩效评价。 (四)总额控制的原则。学校根据当年财力状况对不同类型的项目规定支出上限,不得突破。 第二章项目申报 第七条申报条件 申报的项目应当同时具备以下条件: (一)符合国家有关方针政策; (二)符合资金支持的方向和资金供给的范围; (三)属于本部门行政工作和事业发展需要安排的项目; (四)有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算,并经过充分的研究 1 和论证。 第八条项目申报分为新增项目和延续项目 新增项目,是指本年度新增的需列入预算的项目。 延续项目,是指以前年度已批准,并已确定分年度预算,需在本年度及以后年度预算中继续安排的项目。 第九条项目申报文本由项目申报表和项目评审报告组成。 第十条项目申报文本的填报要求 (一)各部门申报校内专项预算时,都应按照本规定,填写校内专项申报文本,并附相关材料。 (二)延续项目中项目计划及项目预算没有变化的,可以不再填写项目申报文本;延续项目中项目计划及项目预算发生较大变化的,应当重新填写项目申报表和项目评审报告。 (三)各部门应当按照规定的时间报送项目申报材料,项目申报材料的内容必须

《消毒产品标签说明书管理规范》最新版本

附件: 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 (二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。 (三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 (四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 (五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 (六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。 (七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。 (八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。 第六条消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容: (一)产品名称; (二)产品卫生许可批件号; (三)生产企业(名称、地址); (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外); (五)原产国或地区名称(国产产品除外); (六)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容: (一)产品名称; (二)产品卫生许可批件号;

年最新消毒产品检验规定报告

1.消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3.1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求见表

消毒产品检验管理规定(doc 111页)

卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知 2003-02-2415:44:30 卫法监发[2003]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定(2003年版)的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合《消毒技术规范》(2002年版)的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自2003年4月1日起实施,由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2

2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5.消毒产品检验报告编制原则12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法)20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21 (6)消毒器械消毒因子的强度测定22 6.5微生物试验23 (1)消毒剂杀微生物试验结论23 (2)细菌定量杀灭试验24 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26 (4)能量试验28 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29 (6)消毒剂稳定性测定(微生物法)30 (7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33 (9)毒剂空气消毒效果现场试验35 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验36

消毒产品检验规定完整版

消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

消毒产品检验规定 1.消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

消毒产品卫生安全评价技术要求

消毒产品卫生安全评价技术要求 1 范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制剂]的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价(试行)(2005年版)中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation 对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。 3.2 产品责任单位responsible entity 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。 3.3 第一类消毒产品classⅠdisinfection product 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。 3.4 第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。 3.5 定制消毒器械customized disinfection instrument

原辅材料技术要求和检验规范

原辅材料技术要求和检验规范 1.目的 本文件规定了单模光纤制造用原材料和辅助材料的技术要求和检验规范。 2.范围 本文件适用于青海中利光纤技术有限公司制造的光纤所用的原材料和辅助材料的检验。3.职责 1)光纤技术部负责技术要求和检验规范的制定和更新工作。 2)质保部负责检验操作规程的制定和质量判别工作。 4.相关文件 1)不合格品管理程序 5.主体内容 5.1 依照附件中的检验规范,对原材料、辅料和产品进行检验。 5.2 如出现检验不合格,依照附件检验规范的要求和《不合格品管理程序》做相应处理。6.记录保存: 原材料和辅助材料检验记录保存3年 7.发放范围: 光纤技术部,原材料仓库,质保部

预制棒技术要求 备注: (1)预制棒内部或外部出现光斑或缺陷,需要在供应商提供的预制棒检验报告上体现出来。 (2)根据历史检验数据、供应商的预制棒质量跟踪情况、预制棒检验带来污染的实际可操作性,技术部经过讨论决定不进行预制棒的进货检验工作,而利用生产过程进行检验,发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。 (3)预制棒的光学特性估计值,为预制棒生产厂商的推荐建议值,由于光纤的拉丝过程对光纤的光学特性有影响,因此该估计值只作为参考,最终要以光纤的实际测试值为准。如果拉制光纤的光学特性达不到公司的要求,则由供需双方共同分析提出解决方案。

涂料技术要求 1)存储条件:涂料在室内的保存温度为15~30℃,常温下有效期为12个月。 2)根据历史检验数据和供应商的涂料质量情况以及实际的可操作性,技术部经过讨论决定不进行涂料的进货检验,而利用生产过程进行检验,发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。

(完整word版)《医疗机构消毒技术规范》-(2015年版

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版) 中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non- critical items)。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

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