药品 质量管理技术GMP部分教案
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第 1 次课授课时间 2010 年 3 月 4 日教案完成时间 2010 年 2月18 日
课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）第一章药品质量与药品质量管理
第二章质量保证体系与药品认证管理基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：1 掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。
2 掌握质量管理学中的有关术语的含义。
1 熟悉ISO9000系列标准的基本内容。
2 了解ISO14000系列标准的主要内容。
3 掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。
大体内容与时间安排，教学方法：
教学内容：第一章药品质量与药品质量管理
1、药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。（20分钟）
2、掌握质量管理学中的有关术语的含义。
1．质量（Quality） 5．质量体系（QS）
2．质量管理（QM） 6．质量经济（分析）
3．质量保证（QA） 7．质量改进
4．质量控制（QC） 8．质量方针
第二章质量保证体系与药品认证管理
1、熟悉ISO9000系列标准的基本内容。
2、了解ISO14000系列标准的主要内容。
3、了解ISO系列标准与GMP的关系。
4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。
教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日
绪论
第一节药品
1、药品的特殊性：分类复杂、专属性、两重性、质量隐蔽性、检验局限性
2、分类:现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药物、新药
第二节药品质量
1、药品质量的定义
2、药品质量的特性：有效安全稳定均一
第三节药品质量管理
1、药品质量管理的定义
2、实施的意义
3、药品质量管理的发展历史
4、药品标准：药典
5、药品工作质量的管理：GMP GSP GLP GCP GLP GPP
（教案末页）
小结
通过本节学习掌握质量管理的意义。
复习思考题、作业题1、查阅相关资料，了解目前质量管理的有关内容。
2、查阅相关资料，了解我国质量管理的发展。
3、认识质量管理的意义
下次课
预习要点
GMP组织机构与人员
实施情况及
分析
严格按照教学计划的要求，完成教学任务。
实施情况及
分析
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第 2 次课授课时间 2010 年 3 月 11 日教案完成时间 2010 年 2月22日课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）
组织机构与人员
基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：一、熟悉组织机构设置的基本原则。
二、掌握药品生产企业组织机构设置情况。
三、熟悉人员培训的基本程序。
大体内容与时间安排，教学方法：
教学内容：1、机构设置
2、人员培训
3、认证标准
教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日
基本内容辅助手
段及时
间分配一意义
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的
组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明
确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
二检查标准
1 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
察看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖
生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部
门／人员。
检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部
基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年
限、所在岗位等。
2配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
3主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并
具有药品生产和质量管理经验。
4生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并
具有药品生产和质量管理的实践经验。
5生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任
6从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1．企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年
度培训计划，落实培训内容(包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的
相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、
聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
2．年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。
3．培训小结。
4．人员培训卡(人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职
能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训)。
5．上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权
自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及
考核材料)。
6．检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客
观、实际的评价。
7．从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训
等。
复习思考题、作业题1、组织机构设置的原则。
2、以上规定的意义。
下次课
预习要点
厂房与设施管理
实施情况及
分析
严格按照教学计划的要求，完成教学任务。
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第 3 次课授课时间 2010 年 3月 18 日教案完成时间 2010年3月2日
课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）
第厂房与设施管理
基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：
1 熟悉GMP对厂房设施的要求要点。
2 掌握洁净区的分类及控制。
3 熟悉人员进入洁净区的基本规程。
大体内容与时间安排，教学方法：
1、厂址的选择
2、厂区布局
3、人流物流协调
4、工艺流程协调
5、内装修
6、设施要求
7、洁净室要求
教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日
基本内容辅助手段
和时间分配一、基本要求药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决
条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，
并便于清洁及日常维护。
二、企业环境
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否
对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布
局是否合理。
1.厂房周边环境。
2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处
理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。
4．危险品库、实验动物房的位置。
5．污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存
放，明沟处理、闲置物资堆放等。
6．环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬
尘的措施。
三、工艺布局
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布
局。
1.厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要
求，各生产工序衔接合理。
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相
应条款的规定。
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相
互妨碍。
1.厂区总体布局图。
2.厂房工艺布局图。
3.生产工艺流程图。
4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放
和物料的传递应合理。
5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，
人、物流走向是否合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
四、空调系统
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
1．查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。
2．厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。
3．根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设
置。
4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产
尘、长菌的材质。
洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否
记录存档。
1．检查定期监测的管理和操作文件。
2．检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。
3．监测数据超过限度时(发生偏差时)的处理措施及记录。
4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。
洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1．根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如设工艺除尘。
2．检查产尘操作间气流方向。
3．多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置
五、洁净区管理
洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。
1．查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。
2．对进入不同洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料，布局是否保证其合理。
3．进入不同洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。
小结
总结人员净化的程序，厂房设施的基本要求与管理
复习思考题、作业题1、走访药企，实地考察
2、掌握评定标准
下次课
预习要点
设备管理物料管理
实施情况及
分析
严格按照教学计划的要求，完成教学任务。
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第4次课授课时间 2010 年 3 月 25日教案完成时2010 年 3月 12日
课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）
设备管理物料管理
基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：
1 熟悉GMP对设备的基本要求。
2 GMP对工艺用水的要求。
3熟悉物料管理制度及质量标准。
4掌握仓储管理制度。
5掌握标签及说明书的管理。
大体内容与时间安排，教学方法：
1、设备的选型与安装
2、设备管理
3、工艺用水的管理
4、物料的采购与仓储
5、标签及说明书的管理
教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日
基本内容辅助手段
和时间分配一、设备的选型
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭
菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污
染。
1．检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。
2．生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使
用、清洁、消毒和日常保养。
3．现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：
3．l所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长
虫，不得吸附和污染药品。
3．2清洗、消毒／灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有
在线清洗的设施。
3．3安装应便于设备生产操作、清洗、消毒／灭菌、维护、保
养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。
3．4工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。流通
二设备的管理
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
l．相应的管理文件。
2．现场检查，标志方法是否醒目、准确。
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
l．相应的管理文件。
2．设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得
直接与产品接触。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定
了相应的管理制度，并设专人专柜保管。
1．相应的管理文件。
2．是否专人专柜保管。
三工艺用水
纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措
施。
1．检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP)，看是
否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应
阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及
当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。
2．注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结
果。
3．纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用
巴氏消毒器或采用其他适当的清洁、消毒方法。
4．储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方
式应能防止污染，
5．按制水工艺流程示意图进行现场检查。
6．检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。
四物料的选购与管理
物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。
2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2．3供货能力，企业信誉等。
3．通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。
4．鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。
5．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
6．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。
7．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。
8．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。
9．难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
10．上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。
11．检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。
12．质量管理部门放行后，物料方可发放使用。
13．物料的使用采用"Firs-in，First-out"，即"先进先出"的方法。
五标签及说明书管理
药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。
1．相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。
2．建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用边码(在刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检查出来)或计算机条码等。
3．抽查标签标准，看标签是否按文件管理的要求管理，即有起草、复核、批准等手续。
标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
l．相关的管理文件。
2．质量管理部门是否设专人负责标签管理。
3．订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标准核对。
4．仓储部应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用。
标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
l．查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。
2．专人专库或专柜上锁。
3．现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。
标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包装记录。
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1．相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。
2．查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。
3．查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理
规程。
4．检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签的品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门(QA)监控员签字等。
5．按规程进行现场检查。
6．包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与所包装操作的实际情况相符合。
7．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用于二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。
小结
通过本节学习，基本掌握GMP要求设备的基本知识，物料的选购等要求。
复习思考题、作业题1、工艺用水的制备。
2、物料采购的原则和意义。
3、标签及说明书管理的意义。
下次课
预习要点
卫生管理
实施情况及
分析
严格按照教学计划的要求，完成教学任务。
药品质量管理GMP部分教案首页
第 5 次课授课时间 2010 年 4月 1 日教案完成时间 2010 年3月22 日课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）
卫生管理
基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：1 掌握厂房卫生清洁的要求。
2 掌握人员卫生档案的管理及要求
大体内容与时间安排，教学方法：
教学内容：一、污染源
二、卫生管理制度与清洁卫生规程
三、生产卫生
四、人员卫生要求
教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日
（教案续页）
一、污染源：
二、卫生制度及规程
企业是否建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。
1．应制定药品生产须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。
按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1．检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。
2．相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也可采用工作日志的方法记录。
按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1．清洁规程应足够详细，通常包括以下各个方面：
1．1不同设备清洁人员的职责；
1．2清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法；
l．3所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法；
l．4设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果；
1．5取去上一批的标识；
1．6清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等；
1．7根据品种和产品工艺特点，规定生产结束后至清洁之间的最长允许时间；
1．8已清洁设备可保留的最长时间，在再次使用前，对设备进行再清洁的方法；
1．9规定清洁后设备中可接受的残留量标准，并说明理由。
2．设备清洁条件。
2．1多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁；
2．2在同一设备连续。
三人员卫生
药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
1．查相关的管理文件，是否包括健康体检工作的主管部门(或专人负责)、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容。
2．是否有人员健康体检档案。
3．抽查人员健康体检档案。
5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量有潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。
小结
通过本节学习了解药厂生产的基本卫生条件及人员的卫生管理要求
复习思考题、作业题查阅相关资料，了解GMP的相关卫生要求。查阅相关资料，了解我卫生对质量的影响。
下次课
预习要点
验证
实施情况及
分析
严格按照教学计划的要求，完成教学任务。
药品质量管理GMP部分教案首页
第 6 次课授课时间 2010 年 4 月 8 日教案完成时间 2010 年 3月25日
课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业
教员夏成凯专业技术
职务
助教
授课方式
（大、小班）
小
班
学时 2
授课题目（章、节）
1验证
2生产管理
基本教材或主要参考书
化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理
教学目的与要求：1 掌握验证的概念。
2 熟悉验证的分类。
3 了解验证的工作程序。
4 掌握生产管理过程中的相关专业术语
大体内容与时间安排，教学方法：
教学内容：一、验证的概念（10分钟）
二、验证的类型（10分钟）
三、验证的具体方法（10分钟）
四、验证的程序（10分钟）
五、GMP对验证的要求（30分钟）
五、生产管理的相关术语（10分钟）
六、小结（10分钟）
教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式
教研室审阅意见：
（教研室主任签名）
年月日