工艺管理办法.doc

工艺管理办法

第一条为保障生产规范化、科学化，控制生产过程的稳定性，特制订本规定。

第二条新产品投产或老产品生产，必须遵守先制定完整工艺、贯彻工艺，然后再投产的原则。

第三条生产技术部根据新产品、工艺改进、原材料的性质、新品种的试验、工艺设计和产量平衡的情况，提出各项工艺标准的初步意见。

第四条生产技术部负责人召集制作部门、物资部门、质量部门、设备工程部门讨论各项工艺标准。通过后，报党委/经理办公会审批。如需总公司审批，再上报总公司。

第五条下达给制作部门的已确定的工艺，制作部门分解制各道工序的工艺规程，报生产技术部审核后执行。

第六条制作部门各工序必须严格施行工艺，不得更改。

第七条制作部门设专人按工艺要求每天对工艺执行检查。如不符合工艺要求，应及时分析原因，找出解决问题的方法，并立案记录。

第八条生产技术部设专人负责工艺检查。每周不定期对生产工艺进行检查，并记录。

第九条生产过程中，发生工艺与实际不符，必须进行工艺调整时应及时向生产技术部反映，但不能随意更改和调整工艺。经生产技术部主任同意后，才能继续生产。

第十条发生违犯工艺规程事件后，制作部门需：

（一）严肃工艺纪律，发动员工以违犯工艺规程事故的原因进行分析调查，并提出防范措施，防止再次违犯；

（二）凡不遵守工艺规程，造成的各项差错事故，无论是否造成损失，一经发现，主管部门负责人须及时到现场检查分析，找出产生原因，提出措施，

以减少下道工序的损失，并在一天内填写工艺规程事故报告单，送交生

产技术部；

（三）影响制作部门质量事故，应由生产技术部、制作部门和质量部门及有关部门协商解决。

第十一条对违反工艺生产或随意变更工艺造成生产事故者，应追究其责任。

第十二条视违犯工艺规程的严重程度，对责任人或部门处以记过、罚款或取

消当月奖金。（以下内容供参考）

（一）一月之内，制作部门发现违反操作工艺规程一次，当事人处以50元罚款；

班组长、工段长也同样处罚；

（二）一月之内，制作部门发现违反操作工艺规程三次，当事人每次处以50元罚款；班组长、工段长也同样处罚；制作部门负责人处以200元罚款；

（三）一月之内，制作部门发现违反操作工艺规程五次以上，当事人每次处以50元罚款；班组长、工段长也同样处罚；制作部门负责人处以200元罚款，

并扣除全月奖金，记过一次。

第十三条如该责任人第二次违犯同样的操作规程，则加倍处罚。

第十四条制作部门应设专人对工艺资料进行妥善保管，不得随意涂改。

第十五条公司鼓励部门或个人进行工艺技术改进，对有效的工艺改进进行奖励。

第十六条未经工艺性审查的工艺技术改进，产品设计图样，不予编制工艺文件，不能投入生产。

第十七条工艺规程程序如下：

（一）在生产过程中，凡产品设计修改涉及工艺、材料变动时，均应由生产技术部工艺管理员会签意见。

（二）凡涉及重大的工艺变革，须由生产技术部召集相关部门讨论通过后，报相关领导审批后执行。

第十八条本办法由生产技术部负责解释。

第十九条本办法自颁布之日起实施。

美文欣赏

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2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！

工艺管理规定.

工艺管理规定 第一章总则 第一条为了加强工艺管理，提高工艺技术水平，强化产品过程控制，严肃工艺纪律，确保产品质量，提高生产效率，根据工厂工艺管理实际情况，特制定本规定。 第二条本规定适用于厂属各单位的工艺管理。 第三条工艺管理内容 工艺文件、工艺设计、关键过程、工艺装备、工艺监督检查及考核等。 第四条工艺管理原则 工艺要求标准化，工艺设计科学合理，工艺纪律严格执行。 第二章组织机构与职责 第五条科技质量科是工厂工艺管理的归口部门，其职责为： （一）负责建立工厂工艺管理组织机构（见附录1）。 （二）负责组织相关单位进行新工艺的研究、试验和推广应用。 （三）负责指导监督厂属各单位的工艺管理工作。 （四）负责组织工厂工艺监督检查及考核。 第六条工厂相关部门按职责分工负责工艺管理的相关工作。 （一）销售部负责提供工艺设计所需要的相关信息，如产品订货技术条件等。 （二）制管分厂负责焊接工艺评定工作，焊接工艺试验室负责焊接工艺研究。

（三）生产科负责工厂的工艺装备管理工作。 第七条科技质量科负责工厂的工艺管理工作，其具体职责为：（一）负责建立完善工厂工艺管理组织机构。 （二）开展新工艺的研究和应用，组织编制岗位操作规程（工艺规程）、制造过程规范（MPS）、检验和试验计划（ITP）等工艺文件。 （三）负责组织工厂的工艺设计工作。 （四）对工厂的关键过程进行管理。 （五）组织工厂的工艺监督检查及考核。 第三章工艺文件管理 第八条工艺文件的分类 工艺文件根据类别不同，分为以下三种： （一）工艺管理类文件，包括工艺管理规定、岗位操作规程（工艺规程）等。 （二）工艺设计类文件，包括工艺设计计划书、设计输入、设计输出（生产、检验工艺卡等）、设计评审、设计验证（焊接工艺评定等）、设计确认（首批检验报告等）等文件。 （三）过程控制类工艺文件，包括制造过程规范（MPS）、检验和试验计划（ITP）等。 第九条工艺文件的编制和审批 工艺文件应由技术人员编制，并报相关领导审批（必要时经用户或用户代表审批）后方可发布实施。 第十条工艺文件的编号

工艺、技术管理制度

工艺、技术管理制度 1、目的 为规范生产工艺、生产技术的管理，进一步提高工艺、技术水平，结合实际，制订本制度。 2、适用范围 本制度通用于各生产、建设单位的工艺、技术管理。 3、准则 3.1 工艺、技术指标的管理 3.1.1 工艺指标由生产技术部制定报分管领导批准执行，任何人不得随意违反或改动，若因原料、设备的改变或因操作条件发生变化需作调整时，由有关车间以书面报告生产技术部审核、批准后执行。 3.1.2 继电保护整定值、仪表报警值的修订由车间提出申请，报生产技术部，召集有关专业技术人员讨论，并将结果上报申请批准执行。 3.2 工艺流程与设施的管理 3.2.1 对主要物料流程、辅助物料流程及其设施进行改变时，必须制定出完整的方案报生产技术部审核、批准后实施。 3.2.2 因扩建、技改及环保治理改变工艺流程及设施时，必须由有关单位写出可行性方案，经公司充分论证批准后方可设计施工。 3.3 工艺技术台帐管理 3.3.1 台帐种类包括：产量、消耗指标台帐，工艺指标台帐，技改、技措台帐，操作事故台帐，质量事故台帐。 3.3.2 台帐的具体内容 3.3.2.1 产量、消耗指标台帐要求：各车间都要建立产量、消耗指标台帐，对全部产品的日产量、各类消耗的日耗量、单耗等进行记录。 3.3.2.2 工艺指标台帐要求：各生产车间都要建立工艺指标台帐，对所有的厂控和主要非厂控工艺指标进行逐日记录。 3.3.3 技改、技措台帐 3.3.3.1 各单位均要建立技改、技措台帐。 3.3.3.2 内容包括技改名称、技改的内容（包括意义）、费用、实施的起止时间、提出人和实施人。 3.3.4 操作事故台帐 3.3. 4.1 各生产车间都要建立操作事故台帐。 3.3. 4.2 内容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任人、处理结果、防范措施，可根据本车间的实际情况增减内容。 3.3.5 质量事故台帐 3.3.5.1 各生产车间都要建立操作事故台帐。 3.3.5.2 内容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任人、处理结果、防范措施，可根据本车间的实际情况增减内容。 3.3.6 台帐的填写与保管 3.3.6.1 各车间工艺员必须按时认真填写，填写的数据必须准确、真实。 3.3.6.2 台帐必须清洁、无乱划。 3.3.6.3 每本台帐的封面都写清记录的起止时间，认真存档保管，不得损坏和

工艺验证评审办法

工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。

3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅

工艺管理制度及考核办法

神华乌海能源西来峰煤化工公司甲醇厂 工艺管理制度及考核办法（暂行） 1、目的 为了强化甲醇厂生产管理，严肃生产和工艺纪律，推进技术进步，优化生产过程，确保生产装置安全稳定运行，最大限度地发挥装置运行能力，提高经济效益，特制定本办法。 各车间要以实现装置“安、稳、长、满、优”运行为目标，切实做好本办法的贯彻落实工作，认真执行本办法的有关规定。 2、适用范围 本规定适用于甲醇厂内各车间的工艺技术管理控制。 3、岗位操作规程的管理 ①岗位操作规程由岗位所在车间组织编写，由车间技术负责人校核，经生产设备技术部审核，最后由总工程师（分管生产负责人）批准。 ②各岗位必须有操作规程，并且严格按操作规程进行操作。 ③每年对岗位操作规程的适用性进行一次评审，做好评审记录。 ④岗位操作规程的发放范围由各车间制定，做好发放记录，相关人员人手一册。 ⑤若采用了新设备、新工艺和新技术，应及时对原岗位操作规程进行修改，也可以编制补充操作规定。岗位操作规程的修改和补充，

应由所在车间提出申请，经生产设备技术部审核，总工程师（分管生产负责人）批准后，方可执行。 4、岗位记录与工艺台帐的管理 ①岗位记录的内容主要有：岗位主要工艺指标执行情况、生产负荷的变化情况、主要设备的开停时间，停车原因、机电设备仪表运行情况，备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、不正常生产和事故处理情况、领导的批示及岗位记录的名称、交接班者的签名等内容。 ②工艺台帐的管理：根据实际情况，建立《工艺指标台帐》、《分析化验台帐》、《工艺事故台帐》、《原材料消耗台帐》、《设备、管道、阀门、盲板设置台帐》、《技改技措台帐》、《生产技术经济查定台帐》、《催化剂台帐》、《原始开停车台帐》等。 ③各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并每月2日按时间顺序整理交生产设备技术部存放；工艺台帐由车间保管存放，生产设备技术部定期检查，对记录、台帐超过保存期的按程序要求及时销毁处理，作好记录。 ④工艺台帐和记录要求：记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象；原始记录必须字体清楚，仿宋化；记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。 ⑤必须使用国家规定的法定计量单位。 5、工艺指标及工艺变更的管理

技术工艺管理制度

金海重工股份有限公司配套中心工艺技术管理办法 编写： 审核： 批准： 2011年月日发布 2011年月日实施

配套中心工艺技术管理办法 目的 加强工艺技术管理、严格工艺技术纪律，确保产品质量满足要求，特制定本办法。 范围 适用于本中心各生产车间科室。 一、职责 1、生产技术组负责中心工艺技术管理工作，制定、修订产品的工艺技术文件和生产现场的工艺纪律日常监督工作。 2、生产车间各班组负责执行工艺纪律，并按要求进行工序质量控制。 二、内容和要求 （一）工艺技术文件的管理 1、工艺技术文件包括产品的加工图纸、工艺规程和技术标准等。 2、生产技术组提供各生产车间有效版本的工艺技术文件，确保其完整性、正确性与统一性。 3、工艺技术文件的发放、使用、管理、回收等应执行《金海重工股份有限公司图样和技术文件管理办法》并做好相应记录。 4、车间各生产工序班组应有本岗位工艺操作规程的有效版本。

5、生产车间在用的工艺技术文件不得擅自更改、替换、代用，当发现错误或采用新工艺、新技术、新方法时应及时向生产技术组报告，由生产技术组技术员负责对原工艺文件进行更改或向公司生产技术部征求更改意见。 6、技术组收到工艺修改单做好收发记录，及时的下发到相关生产车间。（二）生产现场的工艺技术管理 1、各生产工序的操作者，应熟练掌握本岗位的工艺操作规程。 2、在加工前应按工艺规程对本工序的加工条件进行调整以达到规定要求。 3、各工序的生产操作人员、应认真按工艺操作规程要求对产品进行加工。 4、当因生产条件变更或遇有技术疑难问题时，应及时向工艺技术人员报告，由工艺技术人员进行指导或调整后方可继续加工。 5、所有设备和工装均应保持良好的状态，计量器具应按周期进行检定或校准，不得超期使用。 6、生产操作人员应坚持“三按”生产（按图纸按工艺按标准）和“三检”制度（首检中间检完工检）。 7、生产车间要做好“三定”工作，即定人、定机、定工种。 8、生产操作人员要经过培训，经考试或考核合格后，持操作证上岗，并按规定保养好使用的设备。 9、生产操作人员使用的工艺文件应保持完整、整洁，对在制品、量检具、工装等要妥善存放，保持工作场地整洁卫生。 10、工艺贯彻率要达到95%以上，计算公式如下： 工艺贯彻率=已贯彻的工序总数/ 应贯彻的工序总数×100% （三）工艺纪律检查与考核

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

工艺验证管理规定

工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容

4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验

工艺文件管理办法

工艺文件管理办法2010—XX—XX 发布2010—XX—XX 实施

工艺文件管理办法 1.主题内容与适用范围 本标准规定了东风（十堰）特种车身有限公司工艺文件的管理。 本标准适用于东风（十堰）特种车身有限公司技术工艺类文件的管理。 2.定义 2.1本标准所述工艺文件定义为：用于指导公司车身总成生产的技术性文件。 2.1.1本标准所述工艺文件通常包括但不限于如下文件：车型零件清单、工艺流程图、工艺平面布置图、产品物料清单、PFMEA、控制计划、工艺卡（作业指导书）、检验卡、工装检具清单、工艺路线清单、试制通知单、采购技术条件、检测设备操作规程、实验方法规程、工艺技术问题通知单、工艺更改申请单、工艺更改通知单、夹具调整通知单、技术协议等。2.2本标准所述工艺文件使用单位是指：需要依据某一工艺文件所描述的内容开展自身工作 的公司各职能部门和单位。 3.职责要求 3.1技术部产品、工艺工程师及分厂工艺质量主管负责工艺文件的编制工作。 3.2技术部资料室负责工艺文件的存档、登记、发放及回收等管理工作。登记内容要包含文 件名称、文件编号、版次号、日期、发放使用单位等，以确保工艺文件受控。 3.3技术部负责对工艺文件的更改提出申请和实施。具体要求可参见《工程变更管理办法及 实施细则》2890 DSK n XX-XXX-2010。 3.4各工艺文件使用单位依据工艺文件使用过程的完整性、一致性、有效性、清晰性、方便 性、严肃性等要求负责对工艺文件进行及时签收、正确实用、妥善保管。使用中发现问题依据本办法要求进行信息反馈。 4.工作流程 4.1工艺文件的编制 4.1.1工艺文件的编制要依据产品设计、TS/16949标准及公司程序文件《工艺设计管理程序》 等要求开展工作。同时，结合公司现状和各使用单位职能，编制的文件要求：内容明确易懂，格式使用方便，可操作性较强。如：尽量使用图示化描述，电子文件格式是用word或excel或其他应尽量由使用单位确定。 4.1.2工艺文件的编制应确保其一致性、完整性、有效性、适宜性、正确性。一致性：相关 文件同一要求，同一文件前后内容，应统一一致；完整性：文件内容无遗漏相关要求，文件格式符合相关标准；有效性：文件的内容和格式能有效指导使用单位如何顺利的使用文件；正确性：文件内容相关数据和要求准确无误，使用单位依据文件操作能得到正确的结果。 4.1.3工艺文件的编制完成后发布前要履行工艺文件的设计、校对、审核、批准等手续。

工艺管理办法

汝化字〔２０１５〕７８号 关于印发《中国平煤神马集团汝州电化有限公司工艺技术管理办法》的通知 公司所属各单位： 《中国平煤神马集团汝州电化有限公司工艺技术管理办法》已经公司同意，现予印发，请认真贯彻执行。 2015年11月12日 中国平煤神马集团汝州电化有限公司综合办2015年11月12日印发 校对人：谢云云

中国平煤神马集团汝州电化有限公司 工艺技术管理办法 1目的 为规范公司生产工艺、技术的管理，进一步提高公司工艺技术水平，结合 公司实际，制订本办法。 2范围 本管理办法包括工艺管理的组织职责、规程管理、变更管理、科技攻关和 技术改造管理、工艺和技术台账（记录）管理、奖惩等内容。 3组织职责 3.1 总办室是公司工艺、技术的管理部门，其他部门配合，公司总工程师或相关副总经理主管。 3.2 各分厂严格执行工艺纪律，严格按《工艺规程》、《安全技术规程》及《岗 位安全操作规程》操作，各分厂负责人对本分厂工艺技术管理负责。 4规程管理 4.1 工艺规程、安全技术规程是生产活动的基本技术文件，是组织生产的技术依据，各级生产干部、职工应严格遵照执行，不得违犯。岗位操作规程是分厂技 术人员根据工艺规程、安全技术规程的范围和技术原则，制定具体的工艺条件 和操作程序，事故消除方法，安全注意事项等内容。 4.2 规程的编制 4.2.2 规程的编制应遵循科学的态度和实事求是、不脱离实际的原则，由总办室组织各分厂技术人员，按照规程编制的统一要求编写，总办室组织校核及各有 关部门会审，经总工程师审定、总经理批准生效，审定、批准签字手续应完整 齐全。 4.2.3 新产品或新工艺的暂行试车方案、试行工艺规程和操作规程及产品标准，由总办室组织项目负责人或主管人员起草编制，作为学习和试车投产依据，经 生产考核 3 个月至半年编制正式规程，并经总工程师审定、总经理批准后实施。 4.3 规程的修订 4.3.1 修订的前提条件：工艺、技术、设备上做了重大的改进，新建、扩建分厂，

工艺技术开发与改进实施管理办法

工艺技术开发与改进实施管理办法制作： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 文 件 修 定 变 更 履 历 表 制作人审 核批 准版次修 定 履 历新出/修定日 期

A/0新建文件 1.0 制定目的 1.1规范制造工艺流程与作业标准的制定和使用，使之有章可循。 2.0 适用范围 2.1凡产品制造加工工艺流程与作业标准之事宜，悉依本办法执行。 3.0 权责单位 3.1生技部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

3.2 总裁负责本办法制定、修改、废止之核准。 4.0 工艺流程图 4.1 定义：工艺流程图又称作业流程图或制造流程图，是一种图示方 法，用简化之工程符 号将制造加工程序之先后关系表示出来。一份工艺流程图通常包括下列项目： 4.1.1工序符号。 4.1.2工序名称。 4.1.3 作业人数。 4.1.4 相关技术标准或作业标准。 4.1.5 管制项目（包括制造条件与品质特性）。 4.1.6 标准时间。 4.1.7 平衡状态。 4.2工艺流程图使用之符号 4.2.1 ○：代表操作（或称作业）,凡物体被改变任何物理或化学性 质，或装上另一物体，或从另一物体上拆下，均谓之“操 作”或“作业”. 4.2.2 □：检验,为了查明品质特性与规格之异同，对于产品数量及 品质进行测量、试验、比较或证明，称为“检验”， 用“□”表示数量之检验，用“◇”表示品质之检验， 用“◎”表示操作又兼检验（自检）。 4.2.3 ▽：贮存,即物品之保存或等待。 4.2.4延迟,由于预定之一行动未即刻发生，面产生之时间空档为非必 要者,称为“延迟”。在工艺流程图里，此符号不常使用，因 其中伴有品质特性或查核点。 4.2.5搬运,凡有意改变物品之位置，从一处移至另一处，即为“搬 运”。 4.3 工艺流程图之制作 4.3.1管理权责 4.3.1.1生技部负责生产工艺流程图的制作，于新产品正式量产 前完成。 4.3.1.2工艺流程图原稿由生技部自存，并复制三份，加盖管制章 分发生管部、制 造部和品管部各一份。 4.3.1.3生管部依工艺流程图编排生产计划，制造部依工艺流程图 安排作业分工，品管部依工艺流程图安排品质管制点。 4.3.1.4 各部门对工艺流程图有意见或建议时，可向生技部提出技 术变更申 4.3.2工艺流程图之写法

工艺验证管理细则

工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约

3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：

工艺纪律管理办法

工艺纪律管理制度 一．总则 工艺纪律是公司在产品生产过程中，为维护工艺的严肃性，保证工艺贯彻执行，确保产品的质量和安全文明生产而制定的某些有约束性的规定，工艺纪律是确保公司有秩序地进行生产活动的重要约束之一。 二．定义 1．职能部门：泛指开发部，工程部，品管部。 2．工艺贯彻率：工艺文件的贯彻执行指标，每月统计；工艺贯彻率不得低于90%。工艺贯彻率的计算公式： N-n 工艺贯彻率（%）= ——×100% N N：每月检查工艺贯彻的工序总次数。 n：每月未贯彻工艺的工序总次数。 3.工装夹具：简称工装，是指生产制造过程中用于检测、控制、操作等生产辅助工具，包括测试工装、夹具、刀模、刀具、专用量具（包括计量器具）以及辅具。 三．工艺纪律的管理职责 1. 生产部全面负责推行生产车间工艺纪律的贯彻执行和日常检查考核工作。 2．品管部负责生产车间日常工艺纪律执行的监督； 3．工程部对公司工艺纪律的执行和督导负有管理责任，并负责组织不定期工艺纪律检查工作。 4.班组长负责本班组的工艺纪律管理日常工作。 四．工艺纪律管理的主要内容 （一）现场作业管理的工艺纪律 1.工艺文件的管理 1.1工艺文件是泛指作业指导书、工艺流程卡、工艺附图、参数对照表、设备操作规程、产品图纸、检验指导书/标准、技术规范等能够及时而有效地指导员工

进行正确而规范化操作的受控正式文件，工艺文件的管理遵照《技术资料管理程序》的规定； 1.2 职能部门下发的工艺文件应达到“正确、完整、统一、清晰”的要求，并能有效地指导生产； 1.3使用部门负责保证工艺文件的完好性，在产品上线生产前，工艺文件按要求及时、准确、完整地到生产现场； 1.4工艺技术人员在处理生产过程中发生的技术问题时，要坚持“三按”（按设计图纸、技术标准、工艺文件），发现文件不正确时，要及时向编写部门反馈修改文件，车间主管和一线员工有责任对其发现的文件错误及时反馈以使文件能够持续有效指导生产； 1.5一线员工要熟悉当班作业的工艺文件，生产时要严格按照工艺文件及作业要求的规范化动作要领正确地操作，要保证操作与工艺文件规定的一致性。发生工艺文件规定模糊或产生歧异时，以技术部门的现场工艺指导为准。技术部门对工艺文件拥有最终解释权。 1.6生产设备的操作指导书等文件应存放或悬挂于设备附近方便位置，以便日常使用； 2.技术通知等临时性工艺文件的管理 2.1职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件必须是正常流程下发的正式文件，对于非正常渠道下发的非正式文件，生产车间有权不予执行； 2.2技术通知等临时性工艺文件与其他工艺文件一样在指导一线员工生产操作 时具有严格的约束力，生产车间相关执行人员应严格按照技术通知规定的内容、规定的时间或条件进行正确生产操作； 2.3职能部门有责任对技术通知等临时性工艺文件进行必要解释或补充，并要求车间相关人员按文件规定贯彻执行。职能部门对技术通知等临时性工艺文件拥有最终解释权； 2.4生产车间应对职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件进行妥善保管，以备查询。 3.过程检验管理 3.1过程检验是指一线员工在生产过程中发生的自检、互检、首检以及终检等活动，目的是为了减少生产过程中的人为错误和不必要的损失，提高成品一次下线合格率； 3.2一线员工在生产过程中应严格按照检验工艺文件规定进行自检和互检等活动，一线员工要熟知当批作业当工位自检内容和互检内容；

TS16949技术部管理制度汇编

TS16949技术部管理制度汇编 工艺管理实施办法 工艺工作是生产制造业的基础工作，贯穿于企业生产的全部过程。是实现产品设计、保证产品质量、发展生产、降低消耗、提高生产效率的重要手段。为更好发挥工艺工作的作用、增强企业的应变能力，必须加强工艺管理。 一、产品工艺工作程序 产品工艺工作由新产品技术开发阶段的设计工艺调研开始直到产品包装入库结束，必须贯穿于产品生产的全过程。 二、产品结构工艺性审查 进行产品结构工艺性审查，是使新设计的产品在满足使用功能的前提下应符合一定的工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来，并要便于使用和维修。因此对所有新设计的产品和改进设计的产品，在设计过程中均须进行结构工艺性审查；对外来产品图样，首次生产前也须进行结构工艺性审查。 1．结构工艺性审查的方式和程序 1．1对初步设计和技术设计阶段的工艺性审查（或分析）采用会审方式进行。 1．2对产品图样的工艺性审查由技术质量部负责进行。 1．2．1在审查中对发现的工艺性问题需填写“产品结构工艺性审查记录”。 1．2．2全套产品图样审查完后，对无大修改意见的，审查人员需在“工艺”栏内签字，对有较大意见的，暂不签字，把产品设计图样和工艺性审查记录一起交 技术主管。 1．2．3设计者根据工艺性审查记录上的意见和建议进行修改设计，修改后对工艺未签字的图样再返回技术部复查签字。 1．2．4若设计员与工艺员意见不一致，由双方协商解决。若协商后仍有较大分歧，由技术质量部主管进行协调或裁决。

三、工艺方案设计 产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，除单件、小批生产的简单产品外，都须有工艺方案。设计工艺方案应在保证产品的同时，充分考虑生产周期、成本和环境保护。并根据企业实际能力，积极采用国内外先进工艺技术和装备，以不断提高企业工艺水平。 1．设计方案的依据 a)产品图样及相关技术文件； b)产品的生产大纲； c)产品生产性质和生产类型； d)本企业现有生产条件； e)有关技术政策： f)有关技术领导对该产品工艺工作的要求和有关部门的意见。 2．工艺方案设计、审批程序 2．1工艺人员提出产品工艺的几种方案。 2．2技术质量部组织讨论确定最佳方案。 2．3技术质量部主管审核、批准。 2．4工艺员对通过的工艺方案进行编号、存档 四、工艺规程设计 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件，须做到正确、完整、统一、清晰。 1．设计工艺规程的基本要求 1．1设计时在充分利用现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外工艺技术和经验。 1．2在保证产品质量的前提下，尽可能提高生产率和降低消耗。 1．3设计工艺规程必须考虑生产安全和工业卫生措施。

工艺验证管理办法DOC

XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2015 2014年8月1日发布 XXXXXXX有限公司

目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.引用文件 (2) 5.职责 (2) 6.管理内容和规定 (3) 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)

1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部 参与工艺验证，负责设备能力的检查 5.4综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。

工艺验证管理制度示范文本

工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；

e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

工艺管理制度

工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 本标准适用于公司生产工艺管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3 组织职责 3.1 全厂工艺管理由厂生产技术部归口管理，其他各部门、生产车间配合。 3.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间主任对本车间工艺管理负责。 3.3 对生产中工艺异常问题，由生产技术部、总工办和车间共同进行分析，提出改进意见，生产车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的各项等活动。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。

4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 4.4 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 5 工艺变更 5.1 工艺变更范围包括：生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 5.2 工艺变更程序 5.2.1 对于正常生产过程中的工艺变更，如不影响产品质量、运行安全、生产稳定的情况可由生产车间内部进行变更，并将变更内容报总工办、生产技术部核实、备档；如对于影响产品质量、运行安全、生产稳定的，在生产技术部部工艺指标考核监控范围内的工艺变更必须上报公司总工办、生产技术部部审核，报公司分管领导批准。 5.2.2 进行工艺变更时，需由生产车间负责人（或技术员）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报生产技术部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。

工艺技术开发和改进实施管理办法

工艺技术开发与改进实施管理 办法 制作：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日

1.1规范制造工艺流程与作业标准的制定和使用，使之有章可循。 2.0 适用范围 2.1凡产品制造加工工艺流程与作业标准之事宜，悉依本办法执行。 3.0 权责单位 3.1生技部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

3.2 总裁负责本办法制定、修改、废止之核准。 4.0 工艺流程图 4.1 定义：工艺流程图又称作业流程图或制造流程图，是一种图示方法，用简化之工程 符号将制造加工程序之先后关系表示出来。一份工艺流程图通常包括下列项目： 4.1.1工序符号。 4.1.2工序名称。 4.1.3 作业人数。 4.1.4 相关技术标准或作业标准。 4.1.5 管制项目（包括制造条件与品质特性）。 4.1.6 标准时间。 4.1.7 平衡状态。 4.2工艺流程图使用之符号 4.2.1 ○：代表操作（或称作业）,凡物体被改变任何物理或化学性质，或装上另一 物体，或从另一物体上拆下，均谓之“操作”或“作业”. 4.2.2 □：检验,为了查明品质特性与规格之异同，对于产品数量及品质进行测量、 试验、比较或证明，称为“检验”，用“□”表示数量之检验，用“◇”表示 品质之检验，用“◎”表示操作又兼检验（自检）。 4.2.3 ▽：贮存,即物品之保存或等待。 4.2.4延迟,由于预定之一行动未即刻发生，面产生之时间空档为非必要者,称为“延 迟”。在工艺流程图里，此符号不常使用，因其中伴有品质特性或查核点。 4.2.5搬运,凡有意改变物品之位置，从一处移至另一处，即为“搬运”。 4.3 工艺流程图之制作 4.3.1管理权责 4.3.1.1生技部负责生产工艺流程图的制作，于新产品正式量产前完成。 4.3.1.2工艺流程图原稿由生技部自存，并复制三份，加盖管制章分发生管部、制 造部和品管部各一份。 4.3.1.3生管部依工艺流程图编排生产计划，制造部依工艺流程图安排作业分工， 品管部依工艺流程图安排品质管制点。 4.3.1.4 各部门对工艺流程图有意见或建议时，可向生技部提出技术变更申 4.3.2工艺流程图之写法 4.3.2.1找出生产过程之主要流程为基干，从原料或零件开始到成品为止之整个 过程，垂直地记录下来，其他副流程依进入主流程之先后次序，从旁边插 进。 4.3.2.2在各工序与检验站名称左边标注上各种符号，如“O” 4.3.2.3原材料及零件加入，利用水平线连接于工序符号之左边，线上写上原材 料或零件之名称，需要时可在线下规格。 4.3.2.4 在工序或检验站右边填上标准作业人数。 4.3.3 管制项目与查点，管制项目包括每一工序之查核点及管制特性，写在工序名 称之右边，逐一列明，在符号之右边所列者均为检验站之检验项目或管制项目， O符号之右边所列者大都为查核点。 4.3.4 相关之技术标准或作业标准，此栏填上每一作业工序依据之作业指导书编号 或技术标准编号。 5.0作业标准书

工艺验证和再验证管理制度

l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告

4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。

工艺验证管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；

d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here