GMP考试题 厂房、设备与设施

理论考核试题

——厂房、设备与设施管理出题人/日期审批人/日期

应试人阅卷人/日期

部门/岗位考试结果□合格□不合格

一、不定项选择题（每题3分，共15分）

1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD ）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

D.员工按规定更衣

2、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（D ）

A 温度18～24℃，相对湿度50～70％B温度20～24℃，相对湿度45～65％

C温度18～28℃，相对湿度50～70％D温度18～26℃，相对湿度45～65％

3、对设备的设计选型安装，不一定要求（C ）

A易于清洗消毒B便于生产操作，维修和保养

C便于现场监督和参观D能够防止差错和污染

4、我公司的洁净区属于D级，请问D级洁净区域的换气次数要求一般为多少（A ）

A 15-20次/h

B 20-40次/h

C 50-60次/h

D 300-600次/h

二、判断题（每题3分，共9分）

1、企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（√）

2、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（√）

3、企业应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（√）

三、填空题（每空2分，共50分）

1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2、排水设施应当大小适宜，并安装防倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

4、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

5、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，如果采用其他方法替代，则该方法应当具有同等的安全性。

6、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

7、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和

仓储区直接相通。

8、药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水与注射用水。

9、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

10、流水不腐，在纯化水的使用过程中也如此，一般纯化水在管道中的流速应该大于1 m/s。

11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

12、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是臭氧消毒，除我公司现有的消毒方式外，还有的消毒方式有巴氏消毒。

13、空气洁净度检测包括：尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、空气温湿度、静压差、风速及换气次数。

14、我公司空调净化系统采取的消毒方式是，除此之外，还可以用来进行消毒的方法有。

15、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

16、洁净室内的气流形式通常设计为单向流、非单向流以及混合流3种形式，制药行业中非

单向流的设计一般包括顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回，请问我公司采用的方式为顶送下侧回。

17、空调净化系统包括送风系统、回风系统、排风系统、及除尘系统。

四、简答题

1、关于洁净区走廊和产尘房间前室的压差，有两种意见：1、保持压差梯度，走廊气流流向前室，前室流向产尘房间；

2、前室气流进行空气隔断，前室压差相对于走廊和产尘房间都高。请问这两种意见哪种正确并给出依据及解释（10分）

2、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒线度、纠偏限度的具体数值如何确定？当达到纠偏限度时，设备动力部应该开展哪些工作？（10分）

3、生产中一般选取哪些措施来防止污染和交叉污染（10分）