CNAS—GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

CNAS—GL03

能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇六年六月

能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

1.前言

比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。

对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。

对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。

2.适用范围

本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。

3.参考文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1）

ISO 13528：2006 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》

ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》

APLAC PT001 《校准实验室间的比对》

APLAC PT002 《检测实验室间的比对》

CNAS-RL02 《能力验证规则》

4.均匀性检验

4.1 均匀性检验的要求和方法

4.1.1 对能力验证计划所制备的每一个样品编号。从样品总体中随机抽取10个或10个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。

4.1.2 对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2次。重复测试的样品应分别单独取样。为了减小测量中定向变化的影响（飘移），样品的所有重复测试应按随机次序进行。

4.1.3 均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度。

4.1.4 特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预定测试方法的取样量。

4.1.5 当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。

4.1.6 对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。

4.1.7 可采用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。

4.1.8 如果σ是某个能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值，S S 为样品之间不均匀性的标准偏差。若S S ≤0.3σ,则使用的样品可认为在本能力验证计划中是均匀的。

4.2 单因子方差分析（one way ANOVA ）

为检验样品的均匀性，抽取i 个样品(i =1、2、……m )，每个样在重复条件下测试j 次（j =1、2、……n ）。

每个样品的测试平均值 i x =∑=n

j ij x 1/i n

全部样品测试的总平均值 x =∑=m

i i x 1

/m

测试总次数 N =∑=m

i i n 1

样品间平方和 21

1)(∑=?=m i i i x x n SS 均方 1MS = 1

1f SS

样品内平方和 2112)(∑∑==?=m i n j i ij i x x SS 均方 2MS = 22f SS

自由度 11?=m f

m N f ?=2

统计量 2

1MS MS F = 若F ＜自由度为（1f ，2f ）及给定显著性水平α（通常α=0.05）的临界值αF （1f ，2f ），则表明样品内和样品间无显著性差异，样品是均匀的。

4.3 S S ≤0.3σ准则

从能力验证计划制备的样品中随机抽取i 个样品(i =1、2、……m )，每个样在重复条件下测试j 次（j =1、2、……n ）。按4.2款计算均方1MS 、2MS 。

若每个样品的重复测试次数均为n 次。按下式计算样品之间的不均匀性标准偏差S S ：

n MS MS S S /)(21?=

式中： 1MS — 样品间均方；

2MS — 样品内均方；

n — 测量次数。

若S S ≤0.3σ，则使用的样品可认为在本能力验证计划中是均匀的。式中σ是能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值。

5.稳定性检验

5.1稳定性检验的要求和方法

对于某些性质较不稳定的检测样品，运输和时间对检测的特性量可能会产生影响。因此，在样品发送给实验室之前，需要进行有关条件的稳定性检验。

当检测样品有多个待测特性量时，应选择容易发生变化和有代表性的特性量进行稳定性检验。

稳定性检验的测试方法应是精密和灵敏的，并且具有很好的复现性。

稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取，抽取的样品数具有足够的代表性。 在校准能力验证计划中，测量的物品需在参加实验室之间传递，作为被测特性量的监控，在计划运作的始末或期间应作稳定性检验。

稳定性检验的统计方法有t 检验法、y x ?≤0.3σ准则法等。t 检验法通常用于比较一个平均值与标准值/参考值之间或二个平均值之间是否存在显著性的差异。检验者可根据样品的性质和工作要求选用某一方法。

5.2 t 检验法

5.2.1 一系列测量的平均值与标准值/参考值的比较

按下式计算t 值： S n

x t μ?= 式中：x — n 次测量的平均值；

μ — 标准值/参考值；

n — 测量次数；

S — n 次测量结果的标准偏差。

注：为了保证平均值和标准偏差的准确度，n ≥6。

若t ＜显著性水平α（通常α=0.05）自由度为n -1的临界值()1?n t α，则平均值与标准值/参考值之间无显著性差异。

5.2.2二个平均值之间的一致性

按下式计算t 值：

()()2121

212222111

2211n n n n n n s n s n x x t ?+??+?+??= 式中：1x — 第一次检验测量数据的平均值；

2x — 第二次检验测量数据的平均值；

1s — 第一次检验测量数据的标准偏差；

2s — 第二次检验测量数据的标准偏差；

1n — 第一次检验测量的测量次数；

2n — 第二次检验测量的测量次数。

注：为了保证平均值和标准偏差的准确度，1n 和2n 均≥6。

若t ＜显著性水平α（通常α=0.05）自由度为21n n +-2的临界值()221?+n n t α，则二个平均值之间无显著性差异。

5.3 y x ?≤0.3σ准则

若y x ?≤0.3σ成立，则认为被检的样品是稳定的。

式中：x ——均匀性检验的总平均值

y ——稳定性检验时，对随机抽出样品的测量平均值。

注：抽样数≥3。对每个抽取的样品重复测试2次，每次分别单独取样。测量方法与均匀性

检验用的测量方法相同。

σ——该能力验证计划的能力评价标准偏差目标值。

附录A 均匀性检验应用实例

A.1 单因子方差分析

以食用油中BHA的均匀性检验为例说明单因子方差分析的应用。

随机抽取10个样品，每个样品重复测试2次，测定结果见表1。

表1 食用油中BHA测试结果（mg/kg）

单因子方差分析结果见表2。

表2 方差分析结果

方差来源自由度平方和均方F

样品间 9 434.34

48.260

1.17

样品内 10 413.28

41.328

F临界值F0.05(9，10)=3.02。计算的F值为1.17，该值＜F临界值，这表明在0.05显著性水平时，样品中的BHA是均匀的。

S≤0.3σ准则

A.2

S

S≤0.3σ准则的应用。

以大豆粉中铜含量的均匀性检验为例说明

S

从能力验证计划制备的样品中随机抽取12个样品，每个样品重复测试2次，测试结果见表3。

表3 大豆粉中的铜含量测试结果（mg/g）

统计分析结果见表3。

表4 大豆粉中铜含量统计分析结果

方差来源自由度平方和均方

S（mg/g）

S

0.2313

样品间 11 2.5446

0.292

0.06125

样品内 12 0.7350

若该能力验证计划的能力评价标准偏差目标值σ=1.10 mg/g，则 0.3×σ=0.330 mg/g。

S≤0.3σ,所以对于本能力验证计划该样品中的铜含量是均匀的。

因

S

CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

CNAS-CL52 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 4.1风险评估小组

4.2设计人员 5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完

整性的因素可视为风险。如下表所示： 5.2风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

计

cnas实验室认可中常见问题(20200919214248)

实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RLO第10.1.1条“变更通知”中“ c）认可范围内的检测/校准依据…… 作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RLO第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2. CNAS-CL1C中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNASX可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上 通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4. 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力， 没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5. CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10 年以上化学检测工作经历, 该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 6. CNAS-CL1：02012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS g求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7. 化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行… , 按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。 8. CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术责人，还是机构的技术负责人之一？

CNAS-GL019：2018《能力验证提供者认可指南》

CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。

能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.4 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.6 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8 GB/T 27000 《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01和RL06中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。 CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。

CNAS 能力验证常见问题

附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）

4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准

标准规范方法确认记录表(GBT 5223-2014)K

DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2002 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2014 新旧标准、规范内容比较 章节号旧标准新规范主要变化 1 范围 本标准规定了预应力混凝土用钢丝的分类、尺寸、 外形、质量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验 规则、包装、标志和质量证明书等。 本标准规定了预应力混凝土用钢丝的术语和定义、分类和标 记、订货内容、尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方 法、检验规则、包装、标志和质量证明书。 新规范增加“钢丝的术语和定义、标 记、订货内容” 2 规范性引用文 件GB/T228金属拉伸试验方法 GB/T238金属线材反复弯曲试验方法 GB/T239金属线材扭转试验方法 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规 定 GB/10120-1996金属应力松弛试验方法 GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求 GB/T146预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 YB/T170预制用非合金钢盘条 GB/T228.1金属材料拉伸试验第一部分：温室试验方法拉 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/T21839预应力混凝土用钢材试验方法 GB/T24238预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 GB/T24242.2制丝用非合金钢盘条第2部分：一般用途盘条 GB/T24242.4制丝用非合金钢盘条第4部分：特殊用途盘条 YB/T081冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定原则 预应力钢丝试验规范采用 GB/T21839《预应力混凝土用钢材试 验方法》取消原规范上GB/T228《金 属材料室温拉伸试验方法》及 GB/T10120-1996《金属应力松弛试验 方法》 4.1 分类与代号钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。 消除应力钢丝按松弛性能又分为低松弛级钢丝和普通 松弛级钢丝，其代号为： 冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 普通松弛级钢丝 WNR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为： 光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。其代号为： 冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为： 光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 少了普通松弛级钢丝

CNAS 能力验证规则

CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4 CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》 2.5 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。

实验室CNAS认证详细要求

实验室C N A S认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。 文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。 2.文件发布 发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。

CNAS-RL02 2018能力验证规则

CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 对合格评定机构的要求 (4) 5 对CNAS的要求 (7) 6 其他说明 (7) 附录A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表 (8) 附录B（规范性附录）能力验证领域和频次表 (10)

前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016年换版修订，本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构要求》标准的变化，对第4、5和6条款的内容进行了修改，同时，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为本规则的附录B，本文件实施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》废止。

能力验证规则 1 范围 本规则适用于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》 2.2 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000，IDT) 2.3 ISO/IEC 17011《合格评定认可机构要求》 2.4 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T 27043) 2.5 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.6 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 3 术语和定义 GB/T 27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7） 注：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。 3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。（ISO/IEC 17043, 3.11） 注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。 注2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。 注3：本规则中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间 比对，但不包括实验室自行开展的比对。

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结 精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。 净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。 饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。 清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。 水桶冲洗干净倒置存放。 设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

实验室能力验证实施办法

实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。

第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后，方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（CNAS-GL02）》要求，对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析，评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后，若能力验证结果为不满意结果的，可要求进行补测，并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施，在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。

CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

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前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。

《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。

Excel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 风险评估小组

5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

控制效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。 评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。 剩余风险 剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。 剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。 6评价意见与建议见报告 Excel电子表格检验记录需求说明书 1 目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

CNAS-CL03-A001：2019《能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明》

CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会

目次 前言 (2) 1 范围 (3) 2 规范性引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 技术要求 (4) 5 管理要求 (8) 附录A均匀性和稳定性检验 (10) 附录B统计分析和能力评定 (14) 附录C微生物能力验证统计分析示例 (17) 附录D 修订差异对照表 (21) 参考文献 (22)

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。

能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明 1 范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 27405 实验室质量控制规范食品微生物检验 GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO 13528, IDT） GB/T 6379 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO 5725,IDT）SN/T 1800食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30℃时的菌落计数方法(ISO 4833,IDT) ISO/TS 22117 食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison) CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 3.1 目标微生物target microorganism 能力验证样品中作为指定分析物的微生物。 3.2 背景菌群background flora 能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。 3.3标准菌株reference strain 至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源（GB/T 27405）。

能力验证常见问题解答

能力验证常见二十问 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1. 申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加 过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适 用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2. 合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》款的要求。 3. 申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准） 4. 申请认可的项目不在CNAS-AL07 规定的能力验证子领域范围内，怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5. 获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》款和款规定，采取相关措施并验证措施为有效。获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS 组织的专项计划。 6. 合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7. 获准认可的机构在CNAS-AL07 规定的子领域之外的认可项目，是否要满足CNAS 能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》款规定：在CNAS-AL07规定的子领域之外的领域，只要有可获得的能力验证活动，在认可周期内至少参加1次能力验证活动。 8. CNAS 承认的能力验证活动有哪些？ 1) CNAS组织的能力验证计划； 2) CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划； 3) 签署互认协议的认可机构认可的并在CNAS备案的能力验证提供者组织的能力验证计

ecel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录 验证方案 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责

5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示： 风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有 助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评 估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）