设备产品质量回顾分析方案计划
产品质量回顾分析方案
年月
方案的申请与审批
方案的起草
方案的审核
方案的批准
目录
1.概要
2.回顾周期
3.制造情况
4.产品描述
4.1 基本情况
4.2 产品工艺
4.3 产品的用法用量及适应症
4.4 关键参数
5.物料、环境及人员控制情况回顾
5.1 主要原辅料购进情况回顾
5.2原辅料、包装材料质量问题回顾
5.3 原辅料质量标准的变更情况
5.4 供应商管理情况回顾
5.5 工艺用水质量回顾
5.6环境及人员表面控制情况回顾
6.生产工艺分析
6.1 关键工艺参数控制情况
6.2生产工艺参数见附页
6.3 半成品质量情况回顾
6.4 半成品拒绝或返工批次
6.5 工艺变更情况
6.6 物料平衡
6.7 成品率的回顾分析
6.8设施设备情况
7.成品质量情况
7.1 成品质量标准
7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析
7.4 拒绝批次
7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾
9.超常超标回顾
10.产品稳定性考察
11.其他变更控制回顾
12.验证回顾
13.关键岗位人员变更
14.药品注册相关变更的申报、批准及退审
14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性
14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性
15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况
16.投诉、退货与产品召回
16.1 缺陷产品投诉
16.2 产品退货和召回
17. 不良反应反馈情况
18.委托加工、委托检验情况回顾
18.1 委托加工情况
18.2 委托检验情况
19.人员培训与体检
20.上级监督检查情况
21.总体评价
22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见
1.概要：
自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
冻干粉针剂的生产，批准文号为，并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对注射用
进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的批进行统计和趋势分析。
2.回顾周期：
本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报告应于年的月日之前完成。
本次回顾周期为：年月日－年月日。
本回顾年度共生产注射用共批，共回顾分析注射用
总共批。
3.制造情况：
本回顾周期内共回顾分析注射用共批，具体批次及产量见下表
评价：
4.产品描述：
4.1.基本情况为：
4.2.产品工艺：
4.2.1.处方：
4.2.2.配制过程：
4.3.产品的用法用量及适应症：
4.4.关键参数：
5.物料、环境及人员控制情况回顾：5.1.物料取样检验台账列表：
主要原料、辅料质量情况回顾
评价：
5.2.主要内包装材料购进及质量情况
评价：
5.3.原辅料质量标准的变更情况：
评价：
5.4.供应商的管理情况回顾：
5.4.1.新增及变更供应商情况：
评价：
5.4.2.供应商审计情况：见下表
5.5.工艺用水质量回顾：
5.5.1.工艺用水系统描述：
5.5.2.工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。
纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表：
年月日至年月日生产期间，工艺用水监控结果。
5.6.环境及人员表面控制情况回顾：
5.6.1.洁净室的检测项目：
不同洁净级别的洁净室应按要求分别进行环境及洁净度监测。项目包括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。
5.6.2.监测频率为：
温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。
在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。空调检漏应在每次开工前进行监测。
尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC 根据各洁净室级别进行监测。在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每
季度在关键岗位取样监测一次。
沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。沉降菌动态监测百级、万级关键表面每班监测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。
评价：
6.生产工艺分析：
6.1.关键工艺参数控制情况
6.2.生产工艺参数
评价：
6.3.半成品质量情况回顾
注射用半成品含量( 批次)最高mg/ml，最低mg/ml，平均值为mg/ml(标准要求，而且所有数据都在标准规定的范围内。
注射用半成品PH( 批次)最高，最低，平均值为(标准要求），而且所有数据都在标准规定的范围内。评价：半成品共检验批次三个项目，各项检测指标均符合规定。6.4.半成品拒绝或返工批次：
评价：
6.5.工艺变更情况详述：
评价：
6.6.物料平衡：
物料平衡估算
对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：
6.7.成品率的回顾分析
评价：
6.8.相关设备设施情况：
6.8.1.变更情况：
若发生变更，则描述为“在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变更情况见下表：”
6.8.2.维护情况：
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养，情况见下表：
6.8.3.维修情况：
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表：
7.成品质量标准情况：
7.1.成品质量标准：
评价：
7.3.质量指标统计及趋势分析
评价：
7.4.不放行批次：
回顾期内该产品发生过拒绝的成品情况，见下表
7.5.上级药检所检验情况：
本回顾期内该产品的药检所检验情况见下表
8.偏差回顾：
对回顾期间该产品生产过程发生的偏差及处理情况进行汇总，结果见下表：
偏差纠正和预防措施的有效性跟踪：
9.超常、超标调查回顾：
对回顾期间该产品相关的检验超标调查情况进行汇总，结果见下表：
10.产品稳定性考察：
评价：
11.其他变更控制回顾：（包括操作规程、厂房、仪器、计算机软件等）
12.验证回顾：
13.关键岗位人员变更：
回顾期内生产、质量分析关键岗位，及公司中、高层管理人员的变更情况见下表：
14.药品注册相关变更的申报、批准及退审：
回顾期内无该产品相关的药品注册活动。
若有，则描述为“回顾期内该产品相关的药品注册活动见下表：”
14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性
14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性
15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。评价：
16.投诉、退货与产品召回
16.1 缺陷产品投诉
16.2 产品退货和召回
17.不良反应反馈情况
本产品说明书中标注的不良反应有：
评价：
18.委托加工、委托检验情况回顾
18.1.委托加工情况
评价：
18.2.委托检验情况
评价：
19.人员培训与体检
回顾期内人员的培训与体检情况
评价：
20.上级监督检查情况
回顾周期内上级监督管理部门对我公司进行如下的监督检查。
21.总体评价
22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见
评价：
项目设备改造实施方案
项目设备改造实施方案 本项目实施方案将按照 BAT/BEP 示范项目的要求，围绕项目建议书中所提出的孝感医疗废物高温蒸汽处理项目的建设内容，即以BAT/BEP 为指导的“一个中心，三个模式”，一个中心是以最佳可行技术为基础建设一座医疗废物高温蒸汽集中处理中心；建立一套与当地环境、社会、政策相适应的医疗废物全寿命周期的管理模式；协助当地医疗机构围绕减量化的原则建立一套医疗机构内部的医疗废物管理模式；建立一套符合及体现 BAT/BEP 要求的医疗废物处理示范项目的示范推广、宣传模式。通过对“一个中心，三个模式”的实施将孝感市医疗卫生机构产生的医疗废物进行灭菌和毁形处理，达到彻底无害化和减容化的效果。在孝感项目申请医疗废物高温蒸汽处理设施 BAT/BEP 示范项目期间，公司专门成立了项目筹备小组，详见《孝感医疗废物高温蒸汽处理 BAT/BEP 示范项目技术建议书》，在6 月3 日，环保部领导考察孝感项目之后，孝感项目筹备小组正式转换为项目执行小组，开始编制医疗废物高温蒸汽处理设施 BAT/BEP 示范项目实施方案，并继续与各方保持密切的沟通和联络，组织、协调完成所提交的建议书中提出的各项工作任务。 1.1 技术改造方案基本原则本项目实施方案严格遵循以下基本原则： 1、符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《危险废物经营许可证管理办法》、《全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》、《医疗废物高温蒸汽集中处理工程技术规范》以及其它相关政策、法规和标准要求。 2、对将要协助外经办采购的增量设备，建议选用先进实用、成熟可靠技术，切实实现安全处置，保证医疗废物高温蒸汽集中处置设施运行安全。孝感医疗废物高温蒸汽处理设施BAT/BEP 示范项目 2 3、加大与地方政府协作，创造友好的环境政策，为医疗废物高温蒸汽集中处置的实施服务，实现医疗废物高温蒸汽处置设施监督管理部门有法可依。 4、实施方案既要保证技术的先进性，又要具有可实施性。 5、实施方案应与我国现有的管理要求和技术水平相衔接，并做到明确、具体，具有可操作性，设备工艺、厂区建设、管理制度及运营模式要达到运转的和谐统一。 6、实施方案要坚持清洁生产，保持可持续发展原则。 7、实施方案应遵循医疗废物全寿命，全过程管理原则。 1.2 项目最新进展孝感医疗废物高温蒸汽处理 BAT/BEP 示范项目在提交项目建议书之前已经完成了大量的工作，详见《孝感医疗废物高温蒸汽处理 BAT/BEP 示范项目技术建议书》1.4 章节《进展及现状》。在提交项目建议书之后，孝感项目又取得了如下新的进展：2009 年5 月取得《孝感市医疗废物经营许可证》 2009 年5 月取得土建工程竣工验收 2009 年6 年取得《孝感市医疗废物运输许可证》 2009 年6 月孝感市通过《孝感市医疗机构废物集中处置收费标准》，报省批 2009 年6 月孝感市通过《孝感市医疗废物管理规定》（讨论稿） 2009 年6 月开始逐渐与孝感市医疗机构签署医疗废物委托处置协议。第2 章技术改造实施方案 21 第2章技术改造实施方案孝感市医疗废物高温蒸汽处理 BAT/BEP 示范项目的技术改造增量设备包括自动进料和出料设备、自动控制系统、尾气处理设备、压缩设备、回收利用设备、厂区监控系统及医疗废物全程跟踪系统。增量设备的采购将按以下几个方面进行实施。 2.1 采购方式增量设备的采购采用联合招标方式，以环保部对外合作中心为主，孝感公司将全力协助环境保护部外经办实施各个增量设备的采购工作。 2.2 采购设备的建议 2.2.1 自动进料和出料设备根据现有的
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
产品质量回顾分析方案 年月 方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准 目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1基本情况 4.2产品工艺 4.3产品的用法用量及适应症 4.4关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1主要原辅料购进情况回顾
5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3原辅料质量标准的变更情况 5.4供应商管理情况回顾 5.5工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3半成品质量情况回顾 6.4半成品拒绝或返工批次 6.5工艺变更情况 6.6物料平衡 6.7成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1成品质量标准 7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3质量指标统计及趋势分析 7.4拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1缺陷产品投诉 16.2产品退货和召回 17.不良反应反馈情况
自动化设备项目实施方案
自动化设备项目 实施方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 工业自动化是指机器设备或生产过程在不需要人工直接干预的情况下，按预期的目标实现测量、操纵等信息处理和过程控制的统称。企业通过引 进自动化技术，可实现提高生产效率、保证产品质量、节省人力成本和确 保安全等目的。 该自动化设备项目计划总投资20700.95万元，其中：固定资产投资16289.81万元，占项目总投资的78.69%；流动资金4411.14万元，占项目 总投资的21.31%。 达产年营业收入34576.00万元，总成本费用27469.89万元，税金及 附加341.36万元，利润总额7106.11万元，利税总额8427.62万元，税后 净利润5329.58万元，达产年纳税总额3098.04万元；达产年投资利润率34.33%，投资利税率40.71%，投资回报率25.75%，全部投资回收期5.38年，提供就业职位733个。 经过多年发展，我国自动化行业规模快速扩张，数据显示，2004年至2017年，我国自动化行业市场规模复合增长率达7.43%。
第一章项目基本信息 一、项目概况 （一）项目名称及背景 自动化设备项目 随着科技的快速进步，许多国家对自动化设备制造业的重要性有了进一步认识，并陆续提出制造业的发展战略，如美国的《先进制造业国家战略计划》、德国的“工业4.0计划”和日本的《制造业白皮书》等。我国也将智能制造提升到国家战略层面，如《中国制造2025》将“推进信息化与工业化深度融合”作为战略任务和重点之一，提出“推进制造过程智能化。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用”；《中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出实施制造强国战略，实施智能制造工程，加快发展智能制造关键技术装备。 我国自动化设备行业现状及前景分析从销量看,目前中国以27%的市场份额成为全球的工业机器人市场。IFR数据显示,2015年全球范围内工业机器人销售量达到253,748台,全年较2014年增长10.68%;中国工业机器销量为68556台,同比增长20.07%。 （二）项目选址
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析
6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
空气净化器设备项目计划方案
空气净化器设备项目计划方案 一、项目提出的理由 自1978年改革开放以来，我国人均GDP的收敛指数总体表现为逐步下降的长期趋势，全国的收敛指数从1978年的0.467降至2017年的0.388，存在“收敛”现象。1978年地区间人均GDP的极差（用地区人均GDP最高省份是地区人均GDP最低省份的倍数表示）约为7倍,随后开始逐年缩小，特别是进入新世纪以来，极差指标收窄十分迅速，截至2017年已降至4.4倍。 二、项目选址 项目选址位于xxx经济园区。地区生产总值2088.78亿元，比上年增长9.57%。其中，第一产业增加值167.10亿元，增长6.07%；第二产业增加值1295.04亿元，增长10.11%第三产业增加值626.63亿元，增长11.55%。 一般公共预算收入238.25亿元，同比增长9.89%，一般公共预算支出573.85亿元，同比增长8.69%。国税收入366.75亿元，同比增长8.40%；
地税收入亿元79.90，同比增长10.46%。 居民消费价格上涨1.11%。其中，食品烟酒上涨1.08%，衣着上涨0.84%，居住上涨1.04%，生活用品及服务上涨1.11%，教育文化和娱乐上涨0.99%，医疗保健上涨1.07%，其他用品和服务上涨0.82%，交通和通信上涨1.07%。 全部工业完成增加值1688.06亿元。规模以上工业企业实现增加值1453.07亿元，比上年增长9.96%。 项目属于相关制造行业，本期工程项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 三、建设背景及必要性 1、本期工程项目建设符地方经济和社会发展规划，项目建设必将推动地方相关行业的发展，对当地制造业及发展起到积极的示范、推动作用。 2、《中国制造2025》旨在通过一系列措施和3个十年的努力，力图在降低资源消耗、提高劳动生产率、减少对环境的影响、增强技术创新能力、优化产业结构、改善生产组织、加快信息化融合、扩大国际合作等方面，促进中国制造业转型升级、提升产业竞争力，从而迈入世界制造强国行列。为此，确定了在2025年前，实施制造业创新中心建设、智能制造、绿色制造、工业强基和高端装备创新5项工程，开展质量提升和服务型制造两项
设备更新分析
第十一章设备更新分析 设备是企业生产的物质技术手段，设备的质量和技术水平是一个国家工业化水平的重要标志，是判定一个企业技术创新能力、开发能力的重要标准，也是影响企业和国民经济各项技术经济指标的重要因素。 为了促进企业的技术进步和提高经济效益，需对设备整个运行期间的技术经济状况进行分析和研究，明确和判定设备是否更新、何时更新、如何更新等问题，为决策提供依据。 ※本章要求 （1）熟悉设备更新原因分析； （2）熟悉设备更新分析的特点； （3）掌握设备经济寿命的计算； （4）掌握设备更新的理论和方法； （5）了解设备大修理及其经济界限； （6）了解设备更新方案的综合比较。 ※本章重点 （1）设备磨损类型、补偿方式及更新分析的特点 （2）设备经济寿命的概念和计算方法 （3）设备更新分析方法及其应用 ※本章难点 （1）设备更新分析的特点 （2）设备更新分析方法及其应用 §1设备更新的原因及特点分析 一、设备更新原因分析 设备更新源于设备的磨损。磨损分为有形磨损和无形磨损，设备磨损是有形磨损和无形磨损共同作用的结果。 （一）设备的有形磨损（物质磨损） 指设备在使用（或闲置）过程中所发生的实体磨损。 1. 第Ⅰ类有形磨损：外力作用下（如摩擦、受到冲击、超负荷或交变应力作用、受热不均匀等）造成的实体磨损、变形或损坏。 2. 第Ⅱ类有形磨损：自然力作用下（生锈、腐蚀、老化等）造成的磨损。 （二）设备的无形磨损（精神磨损） 指表现为设备原始价值的贬值，不表现为设备实体的变化和损坏。 1. 第Ⅰ类无形磨损：设备制造工艺改进→制造同种设备的成本↙→原设备价值贬值
2. 第Ⅱ类无形磨损：技术进步→出现性能更好的新型设备→原设备价值贬值 （三）设备的综合磨损 二、设备磨损的补偿形式 对有形磨损：修理 对无形磨损：进行现代化技术改造 用原型设备更换 用新型设备更换 三、设备更新的特点分析 1．设备更新的中心内容是确定设备的经济寿命 （1）自然寿命（物理寿命）。它是指设备从全新状态下开始使用，直到报废的全部时间过程。自然寿命主要取决于设备有形磨损的速度。 （2）技术寿命。它是指设备在开始使用后持续的能够满足使用者需要功能的时间。技术寿命的长短，主要取决于无形磨损的速度。 （3）经济寿命，是从经济角度看设备最合理的使用期限，它是由有形磨损和无形磨损共同决定的。具体来说是指能使投入使用的设备等额年总成本（包括购置成本和运营成本）最低或等额年净收益最高的期限。在设备更新分析中，经济寿命是确定设备最优更新期的主要依据。 2．设备更新分析应站在咨询者的立场分析问题 设备更新问题的要点是站在咨询师的立场上，而不是站在旧资产所有者的立场上考虑问题。咨询师并不拥有任何资产，故若要保留旧资产，首先要付出相当于旧资产当前市场价值的现金，才能取得旧资产的使用权。这是设备更新分析的重要概念。 3．设备更新分析只考虑未来发生的现金流量 在分析中只考虑今后所发生的现金流量，对以前发生的现金流量及沉入成本，因为它们都属于不可恢复的费用，与更新决策无关，故不需再参与经济计算。 4．只比较设备的费用 通常在比较更新方案时，假定设备产生的收益是相同的，因此只对它们的费用进行比较。 5．设备更新分析以费用年值法为主 由于不同设备方案的服务寿命不同，因此通常都采用年值法进行比较。 §2 设备的大修理及其经济界限 一、大修理的经济实质 设备零部件有形磨损的不均衡性，决定了设备修理的可行性（举例说明）。 修理是恢复设备在使用过程中局部丧失的工作能力的过程。包括： 保养：通过减少磨损来保持设备性能，减少故障。 小修：排除运转中出现的突发性故障和异常，以及对损坏严重的局部进行调整修理。 大修：调整、修复或更换磨损的部件，使整机全部或接近全部恢复性能。 1. 局部补偿 2. 完全补偿：更换
质量回顾分析管理规程(
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
产品质量回顾分析计划书
产品质量回顾分析计划 制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期: 浙江浙北药业有限公司
2013年产品质量回顾分析计划 1产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。 2实施时间 根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。 3回顾范围及内容： 3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种 3.2回顾内容 3.2.1产品信息 产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。 3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾 包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。 3.2.3生产过程及中间过程控制情况 中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。
3.2.4产品检验结果 中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析， OOS分析。 3.2.5产品质量信息 产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。 3.2.6变更控制情况 药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。 3.2.7产品稳定性数据及趋势分析 历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。 3.2.8年度验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 3.2.9委托生产和委托检验 委托加工和委托检验的技术合同履行情况。 3.2.10回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 4实施部门及各部门职责 4.1 QA职责
设备更新方案的比选原则与比选方法
命题考点十五设备更新方案的比选原则与比选方法 【教材解读】一、设备更新的概念 设备更新是对旧设备的整体更换，就其本质来说，可分为原型设备更新和新型设备更新。设备更新是消除设备有形磨损和无形磨损的重要手段。 二、设备更新方案的比选原则 (1)设备更新分析应站在客观的立场分析问题。设备更新问题的要点是站在客观的立场上，而不是站在旧设备的立场上考虑问题。 (2)不考虑沉没成本。沉没成本是既有企业过去投资决策发生的、非现在决策能改变(或不受现在决策影响)、已经计入过去投资费用回收计划的费用。 (3)逐年滚动比较。该原则是指在确定最佳更新时机时，应首先计算比较现有设备的剩余经济寿命和新设备的经济寿命，然后利用逐年滚动计算方法进行比较。 三、设备寿命的类型 设备寿命的类型见表1—27。 四、设备寿命期限的影响因素 (1)设备的技术构成，包括设备的结构及工艺性，技术进步； (2)设备成本； (3)加工对象； (4)生产类型； (5)工作班次； (6)操作水平； (7)产品质量； (8)维护质量； (9)环境要求。 五、设备经济寿命的估算 (1)确定设备经济寿命期的原则。 1)使设备在经济寿命内平均每年净收益(纯利润)达到最大；
2)使设备在经济寿命内一次性投资和各种经营费总和达到最小。 (2)静态模式下设备经济寿命的确定方法。 使eN为最小的N。就是设备的经济寿命。 简化经济寿命的计算，即： 式中 六、设备更新方案的比选 设备更新方案的比选就是对新设备方案与旧设备方案进行比较分析，也就是决定现在马上购置新设备、淘汰旧设备，还是至少保留使用旧设备一段时间，再用新设备替换旧设各。 在静态模式下进行设备更新方案比选时，可按如下步骤进行： (1)计算新旧设备方案不同使用年限的静态年平均使用成本和经济寿命。 (2)确定设备更新时机。设备更新即便在经济上是有利的，却也未必应该立即更新。 1)如果旧设备继续使用1年的年平均使用成本低于新设备的年平均使用成本，即： 此时，不更新旧设备，继续使用旧设备1年。 (2)当新旧设备方案出现： 此时，应更新现有设备，这即是设备更新的时机。 【命题考点】 【分析预测】 (1)分析有关自然寿命、技术寿命、经济寿命的概念，有时会考核其计算。
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
自动化设备项目实施方案
自动化设备项目实施方案 xxx有限公司
报告说明— 我国自动化设备行业现状及前景分析从销量看,目前中国以27%的市场 份额成为全球的工业机器人市场。IFR数据显示,2015年全球范围内工业机 器人销售量达到253,748台,全年较2014年增长10.68%;中国工业机器销量为68556台,同比增长20.07%。 该自动化设备项目计划总投资17768.34万元，其中：固定资产投资12975.79万元，占项目总投资的73.03%；流动资金4792.55万元，占项目 总投资的26.97%。 达产年营业收入37091.00万元，总成本费用29042.30万元，税金及 附加307.47万元，利润总额8048.70万元，利税总额9466.34万元，税后 净利润6036.52万元，达产年纳税总额3429.81万元；达产年投资利润率45.30%，投资利税率53.28%，投资回报率33.97%，全部投资回收期4.44年，提供就业职位613个。 工业自动化是指机器设备或生产过程在不需要人工直接干预的情况下，按预期的目标实现测量、操纵等信息处理和过程控制的统称。企业通过引 进自动化技术，可实现提高生产效率、保证产品质量、节省人力成本和确 保安全等目的。
第一章项目总论 一、项目概况 （一）项目名称及背景 自动化设备项目 随着科技的快速进步，许多国家对自动化设备制造业的重要性有了进一步认识，并陆续提出制造业的发展战略，如美国的《先进制造业国家战略计划》、德国的“工业4.0计划”和日本的《制造业白皮书》等。我国也将智能制造提升到国家战略层面，如《中国制造2025》将“推进信息化与工业化深度融合”作为战略任务和重点之一，提出“推进制造过程智能化。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用”；《中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出实施制造强国战略，实施智能制造工程，加快发展智能制造关键技术装备。 经过多年发展，我国自动化行业规模快速扩张，数据显示，2004年至2017年，我国自动化行业市场规模复合增长率达7.43%。 （二）项目选址 xx经济园区
产品质量回顾与分析报告
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
光刻设备项目计划书
光刻设备项目 计划书 规划设计/投资分析/实施方案
承诺书 申请人郑重承诺如下： “光刻设备项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由 此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx（集团）有限公司（盖章） xxx年xx月xx日
项目概要 光刻设备是一种投影曝光系统，由紫外光源、光学镜片、对准系统等 部件组装而成。在半导体制作过程中，光刻设备会投射光束，穿过印着图 案的光掩膜版及光学镜片，将线路图曝光在带有光感涂层的硅晶圆上。通 过蚀刻曝光或未受曝光的部份来形成沟槽，然后再进行沉积、蚀刻、掺杂，架构出不同材质的线路。此工艺过程被一再重复，将数十亿计的MOSFET或 其他晶体管建构在硅晶圆上，形成一般所称的集成电路。光刻机被誉为人 类20世纪的发明奇迹之一，是集成电路产业皇冠上的明珠，研发的技术门 槛和资金门槛非常高。目前光刻机行业格局为三分天下，主要由是荷兰ASML、日本Nikon及日本canon主宰。2014-2019年ASML企业光刻机销量不断上升，2018年ASML企业光刻机销量为224台，2019年销量较2018 年增加5台，2019年ASML企业光刻机销量为229台。 该光刻设备项目计划总投资16699.98万元，其中：固定资产投资13583.64万元，占项目总投资的81.34%；流动资金3116.34万元，占 项目总投资的18.66%。 达产年营业收入26800.00万元，总成本费用20415.58万元，税 金及附加321.75万元，利润总额6384.42万元，利税总额7586.78万元，税后净利润4788.32万元，达产年纳税总额2798.47万元；达产
产品质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；
2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；
设备安装计划方案
安装调试计划 一、实施方案和计划进度 针对本次的项目实施，我公司将组建项目实施小组，按客户的要求和相应的设计方案，完成设备采购要求的伴随服务中的安装调试环节，实施过程采用项目管理方式进行管理和运作。 在项目组成员的选择上，我公司会选择经验丰富的项目管理人员出任项目经理，并挑选各类资深认证工程师及商务、物流接口人组成专门的项目组。 人员构成 团队组成 岗位人员职责 发起人刘艳霞负责项目运作的监控和变更审批 负责项目质量定义和实施检查 项目经理董齐负责项目整体运作、客户接口及合作方协调工作 负责项目计划实施、流程规范执行管理 负责跟踪项目执行和服务质量监控 负责协调人员到场及货物交接 负责组织验收、客户回访 负责项目执行成本进度分析和控制 资深工程师A 胡海鹏负责整体项目架构的构建和实施指导 配合及测试验收工作，客户需求沟通 资深工程师B 李猛负责现场环境考察、 负责实施方案撰写 负责现场部分实施工作 项目实施进度计划 针对客户项目的设计和实施需求，安装实施项目大致可分为以下阶段一、立项、启动和计划阶段控制过程 主要完成以下工作： ●任命项目经理，召开项目启动会 ●项目实施计划、项目流程管理规范、执行文档模板的撰写 ●项目资源规划及落实 ●建立顺畅的沟通渠道和机制 二、考察、咨询、方案设计阶段 主要完成以下工作： ●客户安装现场环境考察 ●客户需求沟通，并提供安装、调试及系统架构相关技术咨询 ●项目实施技术方案撰写
●实施方案完善并提交客户审核 ●提交现场环境需求书和整改建议 三、订货跟踪阶段 此阶段长宇科技将指定专人进行跟踪。及时跟踪产品订货的各项环节，及时汇报进展程度和进度预期。项目组将对可能发生的延误风险进行及时的处理，以避免和缓解影响。四、实施准备阶段 针对项目实施所用到的工具、设备、介质和其他资源进行检测，确保完好可用 完成初步的实施、维护、使用及测试验收文档模板 五、到货交付阶段 ●完成内部货物入库，销售、出库、运输流程 ●协调人员进行现场货物交接和签收 ●对交付中产生的问题进行记录，并尽快积极解决，达到合同要求 六、安装、调试阶段 ●项目经理跟踪项目执行和服务质量监控 ●相关现场人员对到场设备拆除包装上架 ●对现场环境进行复查检测，已确认符合安装规范要求 ●协同工作进行拓扑连接、上电验机 ●按客户规划要求和实施方案指导进行硬件、软件安装调试 ●项目组成员共同处理安装调试时发生的异常情况 ●责任人对实施、维护、使用及测试验收文档进行最终的完善 七、初验、监控阶段 ●按照计划安排和认可的测试流程进行设备功能性测试 ●对测试中遇到的问题和故障进行处理 ●提交实施、维护、使用及测试验收文档 ●在监控期安排工程师职守随时处理问题 八、终验阶段 ●进行最终产品配置功能测试完成验收主要环节 ●对于实施、维护、使用及测试验收文档验证及及最后的修正 ●组织相关技术人员针对客户使用、维护等相关问题进行技术咨询解答 ●客服人员对项目组成员工作进行客户回访和满意度调查 ●项目经理对项目执行成本进度分析(内部) ●项目经理归纳整个项目的执行情况，进行项目总结
设备更新方案比较分析
(一)设备更新的概念 设备在使用过程中，遭受综合磨损的机器需要及时更新，这是生产继续进行的重要保证。从广义上讲，设备更新包括设备的修理、设备更换、设备技术改造。从狭义上讲，设备更新则专指更换，是以结构更加先进、技术更加完善、生产技术更高的新设备代替技术上、经济上都不能使用的旧设备。 (二)设备更新的形式 1，原型更新。用结构相同的新设备去更换有形磨损严重不能继续使用的旧设备。这种更新主要是解决设备的损坏问题，不具有更新技术的性质，不能促进技术的进步。2，技术更新。用技术更先进、结构更完善、效率更高、性能更好、耗费能源和原材料更少的新型设备来替换技术上落后、经济上不宜继续使用的设备。 (三)设备更新的意义 设备更新的意义显而易见，用技术先进的设备取代技术落后的设备，使生产经营活动延续下去。对设备的更新，具有以下意义： 1.促进企业技术进步； 2.降低消耗，提高企业效益； 3.提高劳动生产率； 4.促进国家经济发展。 二、设备磨损与补偿 设备使用后，由于不断磨损，其技术经济状况不断劣化。为了保证生产的正常进行和延长设备的使用寿命，做好设备更新改造工作，就必须研究、分析设备的磨损问题与补偿问题。 (一)设备的磨损 设备的磨损有两种形式，即有形磨损和无形磨损。 1.有形磨损。有形磨损亦称物质磨损，是设备在使用或闲置过程中所发生的实体磨损，表现为使用价值的降低。造成有形磨损的原因有两类：(1)外力的作用。运转中的设备，由于受外力作用，使零部件发生摩擦、冲击、振动和疲劳现象，造成机器设备的实体发生磨损。 (2)自然力的作用。在自然力的作用下，造成机器设备实体受到损坏，它与生产过程中的使用无关，具体表现为机器设备生锈、金属腐蚀、橡胶和塑料老化等。2.无形磨损。设备的无形磨损，亦称精神磨损，指机器设备在实体未发生变化情况下，由于技术的落后和再生产价值的降低，所引起机器设备原始价值的贬值。无形磨损的原因也有两类：(1)设备制作工艺进步使生产成本降低。(2)技术进步，出现更先进的设备。 (二)设备磨损的补偿 1.设备的补偿方式。对于设备的磨损，采用何种补偿方式，可视磨损形式而定。具体地说，补偿分为局部补偿和完全补偿。可消除性的有形磨损的局部补偿是设备修理，无形补偿的局部补偿是技术改造，而有形补偿和无形补偿的完全补偿是更换。 2.设备补偿的资金来源。修理费用直接计入企业的生产费用当中，其中大修记为大修理费用。技术改造的资金来源是折旧基金、大修理基金以及企业利润留成中的生产发展基金。更换设备的资金来源是折旧基金，计入生产成本内。