2010版GMP对中药饮片厂要求
新版GMP对中药饮片厂要求
一、厂房与设施
1、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍；生产环境应整洁；盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通；
2、实验室与生产区分开；
3、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；
4、厂房应按生产工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间；
5、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍；
6、厂房有防虫和防其它动物进入的设施；
7、厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌；
8、净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
9、中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应；
10、净制、切制、炒制、蒸制等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施；
11、筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施；
12、所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施；
13、有符合卫生要求的厕所及洗手、消毒设施；
14、中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜；
15、储存区一般分为药材库（药材库分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专柜）、成品库、包装材料库、辅料库、标签库、中间产品库；仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施；对仓库进行划区、色标管理；
仓库的环境条件：
常温库：10~30℃，相对湿度60~75%
阴凉库：不超过25℃，相对湿度60~75%
16、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施；
17、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，其操作环境可在非洁净区；若采用敞口方式生产，操作环境应与制剂配制操作区洁净级别相适应；
18、中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，厂房应当能够密闭，有良好通风、除尘等实施，人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理；
19、排水设施应适宜，并安装防止倒灌装置，尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，方便清洁消毒。
二、机构与人员
1、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织结构图，明确各级机构与人员的职责；
2、生产与质量管理部门分别独立设置；质量管理部门受企业负责人直接领导；
3、配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识；
4、主管生产和质量管理的企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识；
5、生产和质量管理部门负责人具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验；
6、从事药材炮制操作人员要进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能；
7、从事质量检验的人员具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；
8、从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求；
9、从事仓库保管、养护人员能掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能；
10、从事中药饮片生产的各级人员要按本规范要求进行培训和考核；
三、设备
1、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备；
2、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片；
3、设备所用的润滑剂、冷却剂等不对中药饮片或容器造成污染；
4、毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，毒性药材生产应有专用的设备和生产线；
5、与设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向；
6、生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，定期校验；
7、生产设备有明显的状态标志；
8、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理；四．物料
1.物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度，对供货商进行质量体系的审核；
2.发放物料按物料人库时间顺序先进先出；
3.原料、辅料按品种、规格、批号分开存放；
4.不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；
5.有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存，阴凉库温度
不高于25oC；
6.挥发性物料避免污染其他物料,炮制、整理加工后使用清洁容器或包装，净药材与未加工、炮制的药材严格分开；
7.中药饮片分别设库，按要求储存、养护；
8.毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜；
9.物料按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况及时复验；
五、卫生
1、制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点；
2.生产区不存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物及时处理；
3. 从事对人体有毒、有害操作的人员按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服分别洗涤、整理，并避免交叉污染；
4.进入生产区的人员按规定更衣、洗手；
5. 生产人员有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不能从事直接接触中药饮片的生产；
五、生产管理
1.批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，按规定更改。批生产记录按批号归档，保存三年；
2.中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量
的相对均质的中药饮片为一批；
3.生产前确认无上次生产遗留物；
4. 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施；
5. 每一生产操作间或生产用设备、容器有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6. 净选后的中药材不得直接接触地面；
7.毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操作有防止交叉污染的特殊措施；
8. 拣选后药材的洗涤要使用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材；
9.不同的中药材不得在一起洗涤，炮制后的中药材不可露天干燥；
10. 生产用水的质量标准不低于饮用水标准；
11. 中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱．合箱外标明全部批号，并建立合箱记录；
12.中药饮片的每一生产阶段完成后有生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容完整，纳入批生产记录。