最新医疗器械场审核缺陷项整改报告

医疗器械双随机飞行检查

不合格项

整

改

报

告

XXXXXX公司

2018年3月26日

医疗器械双随机飞行检查不合格项

整改报告

2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规》以及《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场指导原则》等相关法规规章，对我公司进行跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现10处一般不合格项，严重不合格项0项。检查结束后，针对存在的问题，公司领导立即组织相关部门进行整改，特将整改情况汇报如下：

1、一般不合格项（10项）描述及整改措施

1.1“原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态标识；(

2.6.2)”

问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等信息。

不合格原因分析：经查，此两批物料(淋膜纸袋批号17071003，棉布批号17121604)因原料库管胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。

采取措施：对原料库负责人XXX进行通报批评，并责令其立刻对这两批物料建立货位卡，由质量部对此两批物料再次进行质量确认，并按要求悬挂质量状态标识。

整改情况：已于2018年3月15日整改完成，见附件1。

1.2“阳性对照间、男一更的压差指示装置不能回零；（

2.9.2）”

问题描述：检查发现位于阳性对照间传递窗及男一更处的压差表（0-60Pa）指针不能归零，其不能有效显示准确压差。

不合格原因分析：经查，这两块压差表因故障指针不能归零，已报设备部进行维修或更换，但设备部负责人未能及时进行维修更换。

采取措施：责令设备部立即对压差表进行检查，并对存在故障的压差表进行维修或更换。

整改情况：已于2018年3月21日整改完成，见附件2。

1.3不合格项③条款“解析区排风扇无防止动物进入装置；（

2.21.1）”

问题描述：检查发现位于解析区的排风扇与外界相通，其防护网孔径较大，不能有效防止小型动物（蚊、鼠等）的进入，存在安全风险。

不合格原因分析：仓储部、设备部相关人员对《仓库防虫、防鼠管理制度》执行不到位，没有形成较强的质量安全意识，未按规定对排风设施加装防护网。

采取措施：组织仓储部、设备部门人员对仓库所有区域进行全面检查，对不符合要求的排风扇全面整改，统一采购防护网并安装，保证其能够有效防止动物进入。

整改情况：已于2018年3月24日采购到位并进行安装，见附件3。

1.4“生产设备未悬挂状态标识；（3.

2.2）”

问题描述：检查洁净生产区时发现，有2台电脑平缝车和1台热打码机未悬挂设备状态标识牌。

不合格原因分析：经查，这3台设备为钉带岗位和包装袋打码岗位用设备，可以正常使用，原状态标识牌在使用过程中因黏胶老化而脱落损坏，相关人员未及时进行重新采购安装。

采取措施：对设备负责人进行通报批评，并责令其立即采购新的设备状态标识牌进行安装，严格按规定进行管理。

整改情况：新的状态标识牌已于2018年3月24日采购到位，并进行了安装。见附件4。

1.5“未建立紫外线灯累计使用记录；（3.

2.3）”

问题描述：检查发现紫外灯使用记录中未对紫外灯的累计使用记录进行统计，不能掌握紫外灯累计使用时间做到及时更换。

不合格原因分析：主要原因为相关部门人员对《紫外灯使用管理规定》学习不到位，未按规定规填写《紫外灯使用记录》。

采取措施：组织质量技术管理部、生产部相关人员对《紫外灯使用管理规定》进行培训学习，并由质量部门对现有的《紫外灯使用记录》进行修订，加入“累计时间”的统计。

整改情况：已于2018年3月15日完成培训，并对紫外灯使用记录进行更改执行。见附件5。

1.6“《产品与物料进厂编码的规定管理规程》未明确说明物料进厂批号（或编号）的编制方法；（4.1.3）”

问题描述：检查中发现《产品与物料进厂编码的规定管理规程》中未对物料进厂批号的编制方法进行明确，物料批号管理存在漏洞。

不合格原因分析：负责此规定编制的人员对批号管理方法学习不到位，没有充分重视物料按批号管理的重要性。

采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织采购部、仓储部负责人对《产品与物料进厂编码的规定管理规程》进行修订，并组织相关人员进行学习，将物料批号编码方法进行明确并落实执行。

整改情况：已于2018年3月22日完成，见附件6。

1.7“环氧乙烷灭菌柜验证及灭菌岗位生产记录均显示换气次数为6次，婴儿护脐带工艺规程规定为5次，未及时进行修订；（4.

2.2）”

问题描述：检查发现环氧乙烷灭菌柜的验证记录和灭菌岗位的生产记录中均显示换气次数为6次，但婴儿护脐带工艺规程中规定为5次，存在前后矛盾的问题，未发现并修订。

不合格原因分析：经查，负责工艺规程编制的责任人因一时疏忽，制定文件时没有认真审核，导致错误的发生。

采取措施：组织质量技术管理部负责人对婴儿护脐带工艺规程进行再次审核，并对错误进行修改，对相关责任人加强指导，避免类似错误再次发生。

整改情况：已于2018年3月18日完成整改，整改情况见附件7。

1.8“碘伏棉棒供应商（修正环球施普乐医药（潍坊））资质档案已过期，未及时更新；（6.5.2）”

问题描述：在进行供应商资质审核是发现碘伏棉棒供应商资质档案已经过期，未及时对已过期的供应商资质进行更新。

不合格原因分析：经查，我公司已多次联系供应商修正环球施普乐医药（潍坊）索要其公司资质相关文件，但修正环球施普乐医药（潍坊）因产品变更，新的产品资质尚未获得，未能及时提供。

采取措施：由采购部尽快重新选择供应商，并进行资质审核，保证所采购原料符合公司采购标准。

整改情况：已完成供应商的选择，新的供应商为省医疗器械，并完成资质审核，今后将采购该供应商提供的碘伏棉棒。见附件8。

1.9“一次性无菌产妇护理包（批号C20180105）批生产记录中无原材料

厂家信息；未将碘伏棉棒分装记录纳入批生产记录；（7.6.2）”

问题描述：检查发现一次性无菌产妇护理包批生产记录中对原材料的登记缺少厂家信息，缺乏可追溯性；另外该产品生产过程中的中间品碘伏棉棒需要进行独立的分装，但批生产记录中没有分装记录，同样缺乏可追溯性。

不合格原因分析：负责记录表设计的人员对批生产记录中需要明确统计的信息学习掌握不牢，没有充分认识到其重要性，并且对生产过程中中间品的管理存在疏漏，未严格按要求进行记录。

采取措施：组织生产部相关责任人对批生产记录进行修订，增加原材料供应商信息的填写，并对碘伏棉棒封装岗位新增生产记录，并按要求进行日常生产记录。

整改情况：已于2018年3月17日完成记录表的修订。见附件9。1.10“计量称进货验收记录缺少误差检测项；（8.4.2）”

问题描述：检查发现计量称进货验收标准中有对误差检测项的规定，但进货验收记录中缺少误差检测项，不能保证计量称的质量符合要求。

不合格原因分析：经查，质量检验人员在做进货验收记录过程中存在工作疏忽，对检测项学习不到位，未能按规定进行检测和记录。

采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织人员对进货验收记录进行修订，增加误差检测项，并对库存的计量称进行误差检测，做好记录并留档。

整改情况：已于2018年3月24日完成整改。见附件10。

以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间3月12日~26日。经过

本次不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。

XXXXXX公司

二O一八年三月二十六日

医疗器械冷链自查整改报告

医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种

转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械经营企业现场检查整改报告

医疗器械经营企业现场检查整改报告 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20

日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，

还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理

2017年医疗器械自查自纠报告

2017年医疗器械自查自纠报告 为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、重点自查情况 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝

医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度

三类医疗器械年度自查报告

三类医疗器械年度自查报告 三类医疗器械年度自查报告为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 三类医疗器械年度自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”

医疗器械整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械整改报告 篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提

医疗器械整改报告格式

医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成

体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。

医疗器械自查报告(完整版).doc

v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称：企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人：联系电话： 检查项目检查内容检查整改情况 情况 企业经营许可证是否在效期内 企业经营的产品是否有产品合格证 证件 企业经营的产品是否在许可范围内 企业经营的产品是否有有效注册证 企业是否有专门的质量负责人以及与经 营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗 器械的法律法规 人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关 医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后服务 的人员是否经过相关的法规并定期组织 培训 企业经营场所是否与许可证的地址相符 场所 企业经营场所是否与经营的规模相适应， 设施 是否宽敞、整洁 企业场所仓储设施设备是否完好

企业是否建立质量管理制度及相应的质 量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面的 制度文件 法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、市的 最新规定、要求及通知，并自觉执行 企业是否建立了供货商的档案，并保存相 关的资质证明 企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理 记录、验收记录、随货同行单），并将有记录 关记录建档保存 企业是否建立并保存了完整的产品质量 信息反馈记录 批发销售企业是否核实购货者资质并建 立购货者档案，保留其证明文件 企业是否建立并保存了产品的退货、报废 记录 销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案， 以便查询和跟踪 企业是否配备专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作 产品说明书、标签和包装标识是否符合其他 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

医疗收费整改报告

医疗收费整改报告 篇一：自查自纠报告医疗收费 自查自纠报告 自接到蒙阴县卫生局《关于进一步规范医疗服务行为和收费管理的通知》后，我院成立了院长为首的自查自纠领导小组，对医院的医疗服务行为和收费标准进行了认真自查，现将自查情况汇报如下： 一、对医疗服务行为的自查 1、医院的一切收支都由财务科统一管理，认真按照财务制度执行，不存在任何科室和个人私自乱收费行为，不存在小金库。 2、经自查，未发现药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等开单提成。 3、医务人员没有接受患者及其亲友的“红包”、物品和宴请的行为，不存在接受企业或个人给予的回扣等不正当

利益。 4、不存在“打急救电话提成”或“介绍病人提成”的方式，拉拢病人就医，我院严格按照病人的自愿行为进行医疗服务。 二、严格执行药品集中招标采购政策及药品“零差率”政策。 我院成立了药事委员会，严格按照医改政策，所有药物的购进实行集中招标采购政策，药物的销售一律按照“零差率”执行，对村卫生室也是按照零差率销售，不收取任何费 三、严格执行收费标准，公开收费项目及标准，提高收费透明度。 1、我院收费价格严格按照《临沂市非营利性医疗机构医疗 服务项目试行价格》的标准执行，不存在自立项目、分解项目、提高标准等违规乱收费的行为，收费项目及标准统一由财务科严格管理。 2、我院制作了医疗收费项目及价格公示栏，严格执行住院

费用清单制度和查询制度，提高了收费透明度。 四、严格管理预防接种行为。 预防接种工作是我院重要工作之一，此项工作由专人管理，定期对业务人员进行培训，严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则科学地开展预防接种工作。 1、接种一类疫苗，严格按照政策执行，不存在诱导行为，保证适龄儿童享受到免费接种第一类疫苗的优惠政策。 2、接种第二类疫苗始终坚持自愿的原则，严格执行收费标准，认真进行登记。 五、存在的不足之处及整改措施 不足之处： 1、病人查询制度执行不够完善，未设查询工具，查询需通过收费室，所以查询过程繁琐。 2、少数疫苗接种知情告知内容填写不全，如无监护人签名

医疗器械整改报告格式[最新版]

医疗器械整改报告格式 医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量 档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负 责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含 内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还 有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量 标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要 求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容 和要求有了新的认识和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对 药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文 件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真 执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）

时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高； （2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号01109/3、01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；

医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

医疗器械行业质量体系考核整改报 告怎么写 【--其他祝福语】 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是本站为大家带来的关于医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，以供大家参考! 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写 生产企业： 产品名称： 生产地址： 根据国家食品药品监督管理局： □《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实

施细则》 □《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □《外科植入物生产实施细则》 □《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： □通过考核□整改后复核□未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日 附件：质量管理体系考核基本情况 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

企业名称 许可证号 注册地址 生产地址 考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有) 考核依据 考核时间 考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果 主要不合格内容 考核单位

XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号》要求： 01 一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级药品监督管理部门。 02 二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并

医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告 时间：2020年08月02日编稿：作者三 第一篇：医疗器械自查整改报告 医疗器械自查整改报告 我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。 1、本企业仔细核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。 2、本企业仔细核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特别标示的产品按照标示要求运输。 3、本企业仔细建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。 平遥县顺城路平康大药房 2016年8月30日 第二篇：医疗器械自查与整改报告 医疗器械自查与整改报告 河南聚春医疗器械销售有限公司 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领略文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集治理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围举行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统举行操纵，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理规范要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所举行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：无此违法、违规行为。 治理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况举行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保

三类医疗器械自查报告-通过版

2021年度上海市医疗器械经营企业自查报告 监管部门：奉贤区市场监督管理局南桥所 报告日期：2021-01-03审核日期：2021-01-10 企业名称：上海恒瑞医药器械有限公司 许可证号：沪奉食药监械经营许2021868842号许可证有效期：2021-03-18至2026-12-11 备案凭证号：沪奉食药监械经营备20210884635号备案日期：2021-03-25 质量负责人：宋飞联系手机：139554554542 主要联系人：李梓萌联系手机：1382287771 一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容） 上海恒瑞医药器械有限公司成立于2020年11月23日成立.企业现为一般纳税人，并于2020年12月12日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员80人，设总经理，销售主管，物流人员及财务行政人员26人。2020年主要经营代理国产支架业务。 二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等） 2021年人员，经营场地，库房地址，经营范围没有发生变更。 三、经营活动开展情况 【开展经营产品】6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材, 【许可证有范围未开展经营产品】6821医用电子仪器设备,6825医用高频仪器设备, 四、医疗器械GSP运行情况 1。企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质，都正常履行职责。企业负责人和质量负责人对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟踪，坚持以GSP的标准和要求管理企业。 2.主要设备没有变化，没有冷库和冷连链.本企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。 3.企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。本企业具有完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。 4.因为本企业的运输都是厂家用厂家专业的物流直接供货给我们，运输过程不存在质量安全问题。

XX年医疗器械专项整治工作总结

XX年医疗器械专项整治工作总结 根据《宁夏食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作方案》的要求，XX市XX区市场监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下： 一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处，区局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由纪检书记黄志龙任组长、综合业务室全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。 二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点 本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我区医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中一家为医疗器械批发企业，其余几家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少，且有部分单位虽有经营许可证，却没有经营医疗器械。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，确保专项整治工作有条不紊的进行 1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识 按照宁食药监[XX]147号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题 按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。 3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。 经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日

医疗器械自查与整改报告

医疗器械自查与整改报告 *********** 有限公司 医疗器械自查与整改报告 **** 食品药品监督管理局 ****** 有限公司位于 **市**区湖**路** 号，于**** 年 12月成立。法定代表人 *** ，企业负责人 *** ，质量负责人 **** ，注册资金 *** 万元，企业性质为有限责任 公司。注册地址均为仓库地址 **市**区湖**路**号，办公面积 ***? ，阴凉库面积 ***? ，冷库容积为 ***m3 。 《医疗器械经营许可证》证号 :******* 号，有效期限至 ** 年** 月*** 日。核准 第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号 :***** 备案经营范围 :? 类: ******** 。 1 根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公 告》 （2016 年第 112号） 和《**** 食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域 违法经营行为集中整治行动的通知》 （***** 号）以及《 *** 市食品药品监督管理局关 于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》 （***** 号） 的精神要 求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通 领域违法经营行为公告和通知的精神及要 求，要求各部门切实领会文件精神实质， 把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将 自查和整改及管理措施情况报告如下 : （ 一 ） 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业 经营范围为 :? 类: **************

或者使用单位的; 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况: 无此违法违规行为。 管理措施: 我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/ 销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管 2 部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/ 生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的; 擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况: 无此违法违规行为。 管理措施: 我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的; 未办理备案或者备案时提供虚假资料的; 3 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况: 无此违法违规行为。