净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准
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目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、法规及指南 (4)
4、术语 (4)
5、用户需求标准内容 (5)
（1）施工单位资质要求： (5)
（2）工期要求： (5)
（3）二次优化设计 (5)
（4）厂房结构装修 (6)
（5）.空气净化系统 (10)
（6）.洁净管道系统 (16)
（7）.生产设备系统 (20)
（8）.配电和照明系统 (21)
（9）.厂房验收验证 (22)
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)
(11).备注(URS277 □是□否) (23)
（12）.其他事项 (24)
1、目的
1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围
1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在范围内）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；
3.暖通
3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；
3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：
可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。
4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
5.装修范围：
5.1生产车间（±0.000m及
6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构范围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。
3、法规及指南
《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《建筑装饰装修工程质量验收规范》；
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002；
《通风与空调工程质量检验评定标准》；
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006；
《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；
《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；
《净化系统工程材料及工艺标准》；
《净化系统施工质量标准》；
2010版《中华人民共和国药典》
GB150和ASME BPE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
4、术语
缩写定义
PID 智能控制调节器
URS 用户需求标准
FS 功能标准
DQ 设计确认
FAT 工厂验收测试
SAT 现场验收测试
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
PLC 可编程控制器
SOP 标准操作规程
5、用户需求标准内容
（1）施工单位资质要求：
序号需求描述响应备注URS1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装壹级资质□是□否
URS2 专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否
URS3 有医药净化工程不小于5个，其某单个医药净化工程面积不少
于1000m2；
□是□否
URS4 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否
URS5 现场项目经理需具有壹级机电工程专业建造师执业资格证书，
具备医药企业项目2个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每
周在工地时间不少于4天
□是□否
URS6 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，
特殊工种应持有上岗证。
□是□否
（2）工期要求：
序号需求描述响应备注
URS7洁净工程要求在天时间内全部完工（根据工程量确认，包
含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间
点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是□否
URS8按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。□是□否URS9完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否
URS10完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、
中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
□是□否
URS11以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过
认证主要原因视为项目完成时间。
□是□否
（3）二次优化设计
序号需求描述响应备注
URS12 时间进度双方确定和同意向后一个月内完成二次优化设计。
完后提供最终的工作进度计划和工作量清单。□是□否
URS13 优化流程我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方
现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟
通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验
收标准和文件清单计划
□是□否
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成
本，加快施工进度。如有较好施工方案，由双方确
认。
□是□否
URS14 设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的
安装图纸、验证验收标准文件等
□是□否施工方提供：现场查看资料、验证验收标准文件、
工作量清单，项目进度表，自控系统原理图及控制
点流程图等
□是□否
URS15 设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂
房整体优化。□是□否优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布
局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。□是□否设计时要考虑整栋工业厂房的暖通系统，设计中央
暖通控制系统。可考虑与工艺中央控制系统相联。□是□否如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定
后的URS补充说明稿为准。□是□否
URS16 样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，
同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认
地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整
体搭配情况。
□是□否
（4）厂房结构装修
a.材料、过程验收
序号需求描述响应备注
URS17 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供
小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
□是□否
URS18 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足
标准，无条件更换。
□是□否
URS19 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人
员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经
验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所
产生的损失全部由施工方负责。
□是□否
URS20 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收
确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前
提供这部分工程清单。
□是□否
URS21 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，
方可投入具体施工。
□是□否
b.彩钢板要求
序号需求描述响应备注
URS22 墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢；
具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受
车间消毒液的长期消毒。
□是□否
URS23 吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢；
具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受
车间消毒液的长期消毒。
□是□否
URS24 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求
颜色与彩钢板尽量一致。
□是□否
URS25 彩钢顶板隔音性能35-45db(A). □是□否URS26 顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。□是□否URS27 变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）. □是□否
URS28 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不
扭曲、不变形,表面平整一致；
□是□否
URS29 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不
低于120KG/M3。
□是□否
URS30 岩棉导热系数：0.09w/m.k；□是□否URS31 岩棉燃烧性能：A级（不燃）；□是□否URS32 岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85% □是□否
URS33 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测
的有效的材质报告单；
□是□否
URS34 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的芯材应
有消防部门的防火等级检测报告；
□是□否
URS35 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主
体工程完工后，地板完工后方可清除；
□是□否
URS36 彩钢板按房间尺寸下料；□是□否
URS37 彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，
对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有
洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。
□是□否
URS38 吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，
必须做除锈和两遍防腐漆处理；
□是□否
URS39 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。□是□否
URS40 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼
面衔接处均应作密封处理。
□是□否
URS41 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架
不得吊挂吊顶。
□是□否
URS42 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密
封。
□是□否
URS43 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；□是□否URS44 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；□是□否URS45 彩钢板的面积按照其有效面积计算；□是□否
URS46 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±
15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；
□是□否
URS47 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩
钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。
□是□否
URS48 网络和电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。□是□否
URS49 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置
进入盒后密封，便于后期维护。
□是□否
c.型材要求
序号需求描述响应备注URS50 铝型材，喷塑处理；□是□否
URS51 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；□是□否
URS52 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；□是□否
URS53 彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执
行
□是□否
d.门窗要求
序号需求描述响应备注
URS54 门扇：采用1.0mm电解钢板喷塑，填充铝蜂窝，厚度不小于
40mm，内部龙骨加强，合页3个；门框：采用1.2mm电解钢
板喷塑，门框与彩钢板平齐。
□是□否
URS55 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干
燥剂处理；
□是□否
URS56 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风
墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；
□是□否
URS57 门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门
背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部
位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈
□是□否
钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。
URS58 各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于
门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生
影响。
□是□否
URS59 所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能
够耐受腐蚀，易于清洁。
□是□否
URS60 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过2mm. □是□否
URS61 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较
高一侧.
□是□否
URS62 安全门钢化玻璃厚为10mm，并落地安装；安装方式和尺寸的
大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进
出大型设备。
□是□否
URS63 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，
框内玻璃必须保持清洁。
□是□否
URS64 所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；□是□否
URS65 成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效
检测报告
□是□否
e.PVC地坪施工要求
序号需求描述响应备注
URS66 地面做抗菌、耐腐蚀、耐磨、阻燃型PVC地面，厚度应达到
1.5mm，要求尽量采用进口品牌，如选用国产品牌，则投标方
需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双
方确认原料的基本性能。
□是□否
URS67 地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用不同颜色进行区
分；
□是□否
URS68 有样板工程，并制作小样确认；□是□否
URS69 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，
无缝
□是□否
URS70 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，焊缝平齐，
无毛刺，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸
起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。
□是□否
（5）.空气净化系统
a.主要设备购置
本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。
设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。
空调机组
（1）、机组整体性能
序号需求描述响应备注
URS71 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框
架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。
□是□否
URS72 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露
螺栓螺母。
□是□否
URS73 空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件
在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利于基础和
安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，确保内
部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。
□是□否
URS74 机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动
和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。□是□否
URS75 空调机组出风口要求自带密闭对开多叶手动风量调节阀，要
求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。
□是□否
URS76 机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁
板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数
0.018kcal/m·h·k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色
钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表
面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出
现凹凸变形；
□是□否
URS77 壁板机械强度要求：挠度≤15mm ，安全系数K≥3（跨距3m
单板二端支点,中心集中载荷150Kg）;载荷≤2000 Kg/m安全
系数K≥2（高度 3.2m轴心受压）。机组在空调箱内静压为
2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。
□是□否
（2）、机组框架
序号需求描述响应备注
URS78 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必
须有断冷桥设计。
□是□否
URS79 铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，□是□否
机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；
URS80 段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与性能
均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于
维修。
□是□否
URS81 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接
触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，
无冷桥及凝露现象。
□是□否
URS82 检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门，
负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均设
安全照明装置，便于维护检修。机组风机段检修门采用双层
玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。
□是□否
（3）、机组各功能段技术指标
3.1新（回）风混合段
序号需求描述响应备注URS83 要求安装优质调节阀，手/自动结合。□是□否
URS84 要求空间足够，保证气流组织。□是□否
URS85 要求设有检修门。□是□否
3.2初效过滤段
序号需求描述响应备注
URS86 空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架
袋式/框式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆
卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密
封材料。
□是□否
URS87 要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。过滤效率为
G4
□是□否
URS88 要求过滤段有足够的前置混合风空间。□是□否URS89 要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间□是□否URS90 要求过滤器能从检修门取出。□是□否URS91 要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否3.3表冷挡水段
序号需求描述响应备注
URS92 要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，
铜管内表面为光管。
□是□否
URS93 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。□是□否
URS94 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水
量小于3.8×10-4Kg/Kg(空气)。
□是□否
URS95 表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水
弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。
□是□否
URS96 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和
细菌生长。避免下部盘管大量积水。
□是□否
URS97 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，
封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处
要求加装密封垫。
□是□否
3.4热水加热段
序号需求描述响应备注
URS98 要求加热器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，
铜管内表面为光管。
□是□否
URS99 要求表冷器热水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。□是□否
URS100 加热器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和
表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加
装密封垫。
□是□否
3.5干蒸汽加湿段(预留空段)
序号需求描述响应备注
URS101 要求箱体内预留出足够的空间。
□是□否
3.6风机段
序号需求描述响应备注
URS103 风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，
低噪音，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试
验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。
□是□否
URS104 电机采用优质变频电机。□是□否
URS105 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间
内机组余压满足设计使用要求。
□是□否
URS106 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整
体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机
皮带在同一平面上，降低机械噪声。
□是□否
URS107 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器□是□否
URS108 风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低
机组噪声。
□是□否
URS109 设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。□是□否
3.7中效过滤出风段
序号需求描述响应备注
URS110 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用
优质过滤器。
□是□否
URS111 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可
重复使用。
□是□否
URS112 过滤器初阻力小于60Pa，终阻力小于120Pa，过滤效率为F6
级；高中效初阻力小于100pa，终阻力小于200pa，过滤效率
为F8。
□是□否
URS113 过滤段后有足够的出风空间。□是□否
URS114 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能
从检修门取出。
□是□否
URS115 要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否
排风机组
按照设计需求本次建设项目需要购置排风机组，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。风机的具体要求为：
序号需求描述响应备注
URS116 风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，低噪
音，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。
风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。
□是□否
URS117 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用
优质过滤器。
□是□否
URS118 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可
重复使用。
□是□否
URS119 过滤段后有足够的出风空间. □是□否
URS120 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能
从检修门取出。
□是□否
URS121 提供两套中效过滤袋,一套安装于排风柜内,一套备用. □是□否
URS122 联动线用排风机采用变频风机. □是□否
b.净化系统施工
1）通风系统
序号需求描述响应备注
URS123 主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产，其厚度按国家《通风与
空调工程及验收规范》(GB50243-2002),要求及图纸要求。
□是□否
URS124 镀锌板制作前做脱脂处理。□是□否
URS125 主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低
于0.5mm.
□是□否
URS126 净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产
尘、不积尘，选择优质镀锌板.
□是□否
URS127 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无污染，
风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品
风管需封装后运送到工地.
□是□否
URS128 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、
镀层脱落现象.
□是□否
URS129 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允
许横向拼接缝.
□是□否
URS130 风管不可制作内法兰、内支承加固. □是□否
URS131 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、
联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带.
□是□否
URS132 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. □是□否URS133 保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔. □是□否
URS134 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐用，
具有明显的开启度表示；.
□是□否
URS135 空调法兰要求采用H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；
法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉.
□是□否
URS136 法兰上的螺丝间距≤100㎜；风管翻边≥7㎜；吊挂用Φ
10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和Φ10- 12mm的膨胀螺栓；
风管吊距≤2m.
□是□否
URS137 通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及
冷冻水管保温采用橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供
难燃等级报告。
□是□否
URS138 室外空调通风管路保温板采用橡塑保温板，同时，要求在保
温外加包铝板。
□是□否
URS139 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度. □是□否
URS140 提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材
质报告单.
□是□否
2) 过滤器以及高效保温送风口
序号需求描述响应备注URS141 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式；□是□否
URS142 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容尘量
大，阻力小及能重复清洗的功能；
□是□否
URS143 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；□是□否
URS144 粗、中、高效过滤器过滤效率要求: ①、滤纸采用优质玻璃
纤维棉；高效过滤器：其中C级以下区域（含C级）选用的
过滤效果为99.997%。
□是□否
URS145 初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa. □是□否URS146 每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；□是□否URS147 提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；□是□否
URS148 高效静压箱箱体应采用1.2㎜优质冷轧钢板制成，其表面静
电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘,质
量好，经久耐用；
□是□否
URS149 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散流
板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，
优化设计；
□是□否
URS150 散流板厚度≥0.8㎜□是□否URS151 高效送风口静压箱带DOP检查口，带压差检测口。□是□否
URS152 灌装区域的静压箱设计为可自动调节风量模式，该项目作为
选配进行报价选择
□是□否
3) 回风口
序号需求描述响应备注URS153 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板。□是□否
URS154 采用1mm铝型材，表面氧化处理；□是□否
URS155 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方
便；
□是□否
URS156 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更
换阻尼过滤层；
□是□否
URS157 在主管道上按T615标准制作风量、风速、温度测试孔；□是□否
URS158 要求滤网清洗方便、可开启式；□是□否
4) 高效过滤器安装
序号需求描述响应备注
URS159 系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管
进行全面彻底清洁、对风管红吹12h之后安装。
□是□否
URS160 系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于
中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走.
□是□否
URS161 空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤
器。
□是□否
URS162 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志
方向搁置，叠放不多于三层。
□是□否
URS163 高效过滤器安装前不得拆下包装。□是□否URS164 高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。□是□否
URS165 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面
和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框
架之间直接涂密封胶。
□是□否
URS166 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当
其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。
□是□否
（6）.洁净管道系统
a.洁净管道分类及基本需求
序号需求描述响应备注URS167 管道按照优化结果进行设计施工。□是□否
URS168 注射用水：
①、管道、
②、管材产地：建议采用昆山新莱产品或同管件等均采用ASME
BPE标准316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；
等品牌；
③、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则，阀门采用目前
较为先进的无残留模式；
④、在洗瓶机等用水点需要进行降温处理，换热器需为著名
品牌。建议选用ABC或山东鸿基品牌；
⑤、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定；
□是□否
URS169 纯化水：
①、管道、管件等均采用ISO标准316L不锈钢材料，内外抛
光处理，粗糙度Ra≤0.6um；
②、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则；阀门采用目前
较为先进的无残留模式；
③、管材产地：建议采用昆山新莱产品或同等品牌；
□是□否
URS170 饮用水：
进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材
料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um；
□是□否
URS171 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明; □是□否
URS172 空压：
①、洁净空压管道、管件等均采用ISO标准316L不锈钢材料，
内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；非洁净空压管道和燃气管
道采用ISO标准304不锈钢管道；
②、按照设计图要求，两端均配置阀门、精密过滤器和隔膜
压力表；
③、空压气管道设计上考虑终端除菌要求；
□是□否
URS173 工业蒸汽：
①、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用ISO标准
304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um；
②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外
套保护；
□是□否
URS174 纯蒸汽：
①、管道、管件等均采用ASME BPE标准316L不锈钢材料，
内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；
②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加不锈钢
外套保护；
③、管材产地：建议采用昆山新莱产品或同等品牌；
□是□否
URS175 地漏：
按设计要求，洁净地漏采用304不锈钢质洁净地漏，下水管
采用薄壁不锈钢管；
□是□否
URS176 纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配取样口。□是□否
URS177 注射用水、纯化水、纯蒸汽阀门选用宝德或盖米品牌。
b.工艺管道施工安装
管道施工要求
序号需求描述响应备注URS178 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；□是□否
URS179 管子保持圆滑、平直无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁
等缺陷；
□是□否
URS180 注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良
好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端
头管套、堵头是否有效；
□是□否
URS181 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹
法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；
□是□否
URS182 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺
母配合应良好，无松动或卡死现象；
□是□否
URS183 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，
表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精
度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应无裂纹、
毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；
□是□否
URS184 何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔
焰切割；
□是□否
URS185 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油
脂或润滑剂；
□是□否
URS186 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂
纹和毛刺；
□是□否
URS187 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛
刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取
出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、
金属粉末等清洗干净；
□是□否
URS188 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要
求选取，不得随意更改或代换；
□是□否
URS189 所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不
得日晒、雨淋；
□是□否
管道安装
序号需求描述响应备注
URS190 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、
临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件
等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。
□是□否
URS191 管材脱脂清洗：①、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于
清洗剂中，保持10min左右；②、取出后用经过过滤的无油
干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；③、经干燥后
用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置
干燥处备用。
□是□否
URS192 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台
型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置；
□是□否
URS193 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用
橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15
min，将清洗剂排入塑料桶内；
□是□否
URS194 管配件阀门清洗：①、管配件如三通、弯头等，包括成品件
和预制加工件均需进行脱脂清洗；②、阀门应进行解体脱脂
清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡10
min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风
3O min左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗
达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗；
□是□否
URS195 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；□是□否
URS196 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈
钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料软管
套装隔离；
□是□否
URS197 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆除，
检查是否二次污染；
□是□否
URS198 安装对口前，应将管外端头10 cm以内，先用白绸布将灰尘
擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深处向
后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端
依前法临时封闭．以防污染；
□是□否
管道焊接、试压、清洗以及消毒
序号需求描述响应备注
URS199 管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量采用
自动焊接。
□是□否
URS200 焊接点需进行100%内窥检查。□是□否URS201 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档. □是□否URS202 试验压力按设计与规范的有关规定执行. □是□否
URS203 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并将
管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代.
□是□否
URS204 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气等
净化气体作气压试验.
□是□否
URS205 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，可
考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压.
□是□否
URS206 注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介
质.
□是□否
URS207 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. □是□否
URS208 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体管道
系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质.
□是□否
URS209 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开启用
水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格为止.
□是□否
URS210 冲洗时间约30 min左右. □是□否
URS211 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入
运行.
□是□否
URS212 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布
作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格.
□是□否
URS213 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系
统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压
力的80％.
□是□否
URS214 超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注
入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒.
□是□否
c.工艺管道验收
序号需求描述响应备注URS215 提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图，三维效果视图。□是□否
URS216 提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。□是□否
URS217 各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件. □是□否
URS218 实际使用的管道材料和规格符合设计要求. □是□否
URS219 不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的
地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。
□是□否
URS220 气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压
力保持24h后泄露不超过0.5%为合格。
□是□否
URS221 管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文
件、记录。检验数量：全部。
□是□否
URS222 管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢
管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观
察检查。检验数量：抽查30%，至少一个系统。
□是□否
URS223 纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量，循环系
统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全
部。
□是□否
URS224 对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝
等级要求。
□是□否
URS225 气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度和输
送气体纯度进行检查。
□是□否
（7）.生产设备系统
a.主要设备购置
b.新设备安装
序号需求描述响应备注
URS226 按照新设备的设计图纸，提供对接管道，包括设备水、电、
汽、气管道的接入；下排管道（污水、凝水、废水等）的连
接等。
□是□否
URS227
设备到厂后，如需吊装、就位、破墙以及外墙恢复统一由施
工方负责。
□是□否URS228
具体配套安装位置需留出一定的余量，充分考虑实际可能的
变化。
□是□否URS229 主导完成主体设备就位，辅助完成设备安装。□是□否
(完整版)用户需求说明书模板
密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录
目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)
2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)
附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。
新厂房及净化工程的用户需求
厂房及净化工程用户需求 XXXX药业有限责任公司
1、目的 该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2、范围 本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。 本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。 所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。 3、工程标准 整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行： 3.1.1法规 ●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一 ●中华人民共和国药品管理法实施条例 3.1.2国家、行业标准 ●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） ●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） ●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） ●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 ●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 ●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 ●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008) ●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别) ●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Good
用户需求标准(URS)管理
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
用户需求说明书
用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：
目录 1.引言 引言部分应包括：
1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题
2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。
中国净化工程行业的三大发展趋势
众所周知，净化工程是一个专业性极强的行业，没有过硬的技术无法承接净化项目，这也意 味着行业利润非常可观。因此，净化工程公司如雨后春笋般纷纷涌现。但是想要做好并长久 的发展下去并不容易。那么，净化工程企业该怎样做才能在众多竞争者中脱颖而出呢 客户至上 企业的生存与发展必须建立在服务客户的基础之上，客户的需求决定着净化行业的发展方向。如今净化工程市场竞争激烈，低价竞争并不是一个合适的策略，不仅会削减企业利润，更会 导致工程质量不高，给客户留下不好的印象，这种印象一旦形成便很难更改，企业若想与客 户进行二次合作便会很难。 因此，企业一定要为客户做好服务，做好服务的前提是要紧跟行业发展趋势，将发展趋势与 客户需求相结合，想客户所想，急客户所急，谋求更长远的发展。目前，低碳环保之风盛行，净化工程企业要想生存，必须走低碳环保之路，净化工程企业要戒骄戒躁、谦虚谨慎、求真 务实，紧跟时代的步伐，才能获得长足发展。 品牌建设 企业在服务好客户的的同时，更要注重品牌的建设与推广。服务好客户虽然可以为企业带来 转介绍客户，但毕竟资源有限。当务之急是要做好品牌的宣传与推广，现如今用于企业宣传 推广的渠道有很多，付费和免费的方式都有。 网络营销是企业进行宣传与推广的必备方式之一，微博、微信、QQ、公众号、百家号都是非常好且成本低廉的方式，选择几种适合企业的宣传方式长期坚持下去，便会有意想不到的收获。当然，企业在宣传的同时，也要注意产品质量。两者并存，齐头并进。 行业自律 净化行业要想获得良性发展，净化企业的竞争环境，必须消除行业内的夸大宣传，提高行业 自律性，这样才能更好的维护净化工程企业的切身利益。在以消费者为主的时代，净化工程 企业必须转变思想，更新观念，谋求企业的新发展
在线粒子监测系统用户需求(URS)
在线粒子监测系统用户需求 （URS) 湖南某某制药有限公司
在线粒子监测系统 1、综述 本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途 该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的 该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围 该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求 湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类 该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：
3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述 该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、法规及指南 (4) 4、术语 (4) 5、用户需求标准内容 (5) （1）施工单位资质要求： (5) （2）工期要求： (5) （3）二次优化设计 (5) （4）厂房结构装修 (6) （5）.空气净化系统 (9) （6）.洁净管道系统 (15) （7）.生产设备系统 (19) （8）.配电和照明系统 (20) （9）.厂房验收验证 (21) (10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22) (11).备注(URS277 □是□否) (22) （12）.其他事项 (23)
1、目的 1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。 2、范围 1.给排水 1.1室外给排水 室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米； 室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米； 1.2综合楼、生产车间给排水 自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米； 排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装； 纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米； 1.3蒸汽房给排水 自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米； 排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.4溶媒库给排水 自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米； 排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.5污水处理站（不在范围内） 2.工艺管道 2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）； 2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）； 3.暖通 3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统； 3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）； 4.电气 4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。 4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
用户需求说明书
变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)
ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。
洁净厂房用户需求
文件编号：URS01-007-2012 大容量注射剂车间洁净厂房 用户需求标准（URS）文件审批：
目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.范围 (3) 4．缩写与定义 (3) 5.法规及标准 (4) 6. 用户需求 (4) 7. 文件要求 (15) 8. 设备转运要求 (16) 9. 验证/确认要求 (16) 10. 服务与维修要求 (16)
1.概述 1.1.名称：大输液车间洁净厂房- 1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。 2.目的 为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。 3.范围 适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。 4．缩写与定义
5.法规及标准 5.1 法规： 5.1.1中华人民共和国药典（2010版） 5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》 5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2行业标准: 5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年 5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准 5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程 5.3 国家标准: 5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》 5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范 5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范 6. 用户需求
URS用户需求说明编写提纲
中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲 基础资料收集提纲
2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院
前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
用户需求说明书与需求规格说明书的区别
用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。
需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，
洗瓶机用户需求书URS
洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：
用户需求说明书
项目名称 用户需求说明书
文档修改摘要
目录 1文档简介 (4) 1.1文档目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词定义 (4) 1.4参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1系统介绍 (5) 2.2系统目标 (5) 2.3系统范围 (5) 2.4系统面向用户群体 (5) 2.5遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1系统总体功能 (6) 3.2功能需求1 (6) 3.3功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1用户界面需求 (7) 4.2软硬件环境需求 (7) 4.3接口需求 (7) 4.4性能需求 (7) 4.5品质需求。 (7) 4.6安全与保密需求 (8) 4.7扩展性需求 (8) 4.8其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)
1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件
2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。
固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书
固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书 User Requirement Specification 文件变更控制
1.目的 为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据 2. 范围及职责 本URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任 3.法规和国家标准 该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 ●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号） 3.2国家及行业标准 ●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求 ●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ●GB－12265－90机械防护安全要求 ●2010年版《中国药典》 ●国家相关消防安全法律法规要求 3.3公司管理要求 ●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》 4.项目介绍 4.1 项目描述 根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于固体制剂车间、液体制剂车间净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境 4.2 工艺流程描述 空气通过新风进入风柜，通过冷水机组制冷或蒸汽加热制得符合车间生产温湿度要求的空气，由风机通过风管经过初、中、高效过滤器将洁净空气送如洁净区，系统设有回风、排风及消毒灭菌装置以确保车间生产环境能长久有效的保持符合GMP要求 5.技术要求 URS01生产工艺要求
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月
1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机 2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台， 印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负 保密责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号需求必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准， 计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合
软件开发 用户需求说明书 格式
用户需求说明书 1引言 1.1编写目的 说明编写这份需求说明书的目的，指出预期的读者 1.2背景 说明： a.待开发的网络集成系统的名称： b.本工程的任务提出者、开发者、用户； c.该系统同其他系统或其他机构的基本的相互关系。 1.3定义 列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4参考资料 列出用得着的参考资料，如 a.本工程的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文： b.属于本工程的其他文件； c.本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的硬件和软件开发标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 2任务概述 2.1目标 叙述该工程开发的意图、应用目标、作用范围以及其他应向读者说明的有关该系统集成的背景材料。解释被开发系统与其他有关系统之间的关系。 2.2用户的特点 列出本网络集成系统的最终用户的特点，充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长，以及本系统的预期使用频度． 2.3假定和约束 列出进行本系统开发工作的假定和约束，例如经费限制、开发期限等． 3需求规定 3.1对功能的规定 用列表的方式逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求。 3.2对性能的规定 3.2.1网络系统集成准确度的说明 说明对该工程的可能输入及其引起的输出糟度的要求，包括可能在数据传输过程中引发错误的原因。 3.2.2该工程性能特性要求 说明对于该工程性能的特性要求，如： a.响应时间； b.数据传送延迟； c.对各种多媒体应用的支持程度： d.对未来新应用预留的扩展程度等．
3.3.3集成系统工程的灵活性与用户需求的吻合度 说明用户对该工程的灵活性的要求，即当需求发生某些变化时，该集成系统对这些变化的适应能力，如 a.操作方式上的变化： b.运行环境的变化： c.同其他软件的接口的变化 d.差错容忍度和有效时限的变化； e.计划的变化或改进． 对于为了提供这些灵活性而进行的专门设计的部分应该加以标明 3.4集成系统软件平台数据管理能力要求 说明需要管理的文卷和记录的个数、表和文卷的大小规模，要按可预见的增长对数据及其分量的存储要求作出估算。 3.5集成系统故障处理要求 列出可能的软件、硬件故障以及对各项性能而言所产生的后果和对故障处理的要求。 3.6其他专门要求 如用户单位对安全保密的要求，对使用方便的要求，对可维护性、可补充性、文档的易读性、可靠性、运行环境可转换性的特殊要求等 4运行环境规定 4.1网络集成系统设备 4.1.1列出该工程运行所需要的硬件设备。说明其中的新型设备及其专门功能， 包括： a.用户平台的硬件水平需求； b.用户平台的支持媒体的类型和数量 c.数据通信设备的型号和数量； d.特殊功能设备及其他专用硬件 4.2网络集成系统用户软件平台 列出在用户端使用的各种软件，包括要用到的操作系统、编译（或汇编）程序、测试支持软件等 4.3集成系统用户硬件平台和软件平台的接口 说明该用户的使用的网络集成系统硬件之间或者硬件和软件之间的的接口、数据通信协议等。 4.4集成系统的用户端控制 说明控制该系统的运行的方法和控制信号，并说明这些控制信号的具体作用。
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准 职务或岗位 Title 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 起草人/修订人Drafted By 审核人Reviewed By 审核人Reviewed By 审核人Reviewed By 审核人Reviewed By 审核人Reviewed By 批准人Approved By 批准人Approved By
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、法规及指南 (4) 4、术语 (4) 5、用户需求标准内容 (5) （1）施工单位资质要求： (5) （2）工期要求： (5) （3）二次优化设计 (5) （4）厂房结构装修 (6) （5）.空气净化系统 (10) （6）.洁净管道系统 (16) （7）.生产设备系统 (20) （8）.配电和照明系统 (21) （9）.厂房验收验证 (22) (10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23) (11).备注(URS277 □是□否) (23) （12）.其他事项 (24)
1、目的 1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。 2、范围 1.给排水 1.1室外给排水 室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米； 室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米； 1.2综合楼、生产车间给排水 自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米； 排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装； 纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米； 1.3蒸汽房给排水 自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米； 排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.4溶媒库给排水 自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米； 排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.5污水处理站（不在范围内） 2.工艺管道 2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）； 2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）； 3.暖通 3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统； 3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）； 4.电气 4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：
用户需求标准(URS)管理
目录
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》 的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司 文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认
要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标 准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；