第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛任务说明书

第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书

第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛

设

计

任

务

书

主办：教育部药学类专业教学指导委员会

承办: 合肥工业大学

二0一三年六月

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第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书

竞赛主题：有限空间，无限创造！

目录

一、项目背景

二、项目设计目标与法规符合性要求

2.1 方案整体设计目标

2.2 法规符合性

2.3 项目完成时间

三、设计范围与交付物清单

3.1 设计范围

3.2 设计竞赛交付物

四、产品特性信息

五、产品生产工艺与生产洁净等级

六、场地建设条件与布置要求

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一、项目背景

华兴药业股份有限公司注射制剂工厂 2 期新建项目，计划在2018 年建设完

成化学冻干注射制剂生产车间工程项目。该车间拟生产 2 个品种，市场预测2018 年国内外销售量如下：

该项目产品用于国内与海外市场销售，该项目设施设计应当能够满足欧美等

相关国家的GMP规范要求。

该工厂每年根据节假日、设备维护与无菌工艺验证时间，全年生产时间为40 周。生产组织根据车间工艺要求可采用以下倒班方式：

倒班方式一：3班制／天，每天生产时间24 h（0:00-24:00），每周工作5天；

倒班方式二：2班制／天，每天工作16 h（7:00-23:00），每周工作7天；

注：倒班方式任选其中1种或2种组合；冻干机日常连续运行不纳入倒班时间。

二、项目设计目标与法规符合性要求

2.1 方案整体设计目标

适用：设计和工程能够避免冻干制剂的产品污染、混淆与人为差错的发生，对生产物流与人流进行优化设计。

高效：根据现有 2 个产品的特性，分析确定不同生产班次（3 班制或 2 班制）的生产运行策略，对生产运行模式进行优化设计，最大程度提

高设备利用率。

方便：便于生产操作、物料与产品转运，公用系统便于监控与维护。

经济：尽可能采用民族品牌设备，采用标准或改装工艺设备，运用精益原则进行车间布置及相关配套基础设施的设计，最大程度降低项目投

资与运行费用。

扩展：应有扩展生产能力的可能。

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集成：布置设计中能够将生产运行模式、物料转运方式、设备及辅助设备、公用工程系统与建筑结构进行高度集成。

2.2 法规符合性：符合中国《药品生产质量管理规范》（2010）及FDA 与欧盟GMP 的相关要求。

2.3 项目完成时间：2018 年12 月通过国家食品药品监督管理局GMP 认证，并同

时通过FDA 与欧盟GMP 检查，产品在国内与海外上市，

三、设计范围与交付物清单

3.1 设计范围：

（1）根据设计任务书，参赛队应在给定的建筑物建筑结构图的基础上，设

计具备良好生产运行效率的无菌制剂生产设施，要求符合法规、满足生产工艺要

求、便于相关公用系统的安装与运行。

（2）进行产品工艺与工程分析，确定不同生产班次的运行策略，明确最终

生产批量、核算与平衡生产能力，选择工艺设备等，进行工艺平面（包括生产辅

助、生产支持系统）布局设计，以及立面布置设计并出具相应的设计交付物。

（3）要求参赛队根据设计，对冻干制剂的关键生产工艺的实现手段进行分

析，确定实现的手段与具体的工艺设备，编制配制系统与冻干机的设备用户要求

文件（URS）。

3.2 设计竞赛交付物

（1）设计说明书，内容至少包括以下信息：

a. 设计方案的理念与整体思路

b. 项目团队人员组成（人员名单、简介与工作分工）

c. 设计方法说明

d. 项目设计的工作周计划

e. 生产班次设计（3 班制或2 班制），生产运行策略分析，2 种生产班次的

产品批量设计、年生产能力计算、批产品生产周期安排作业排序等计算。确定各

生产工序，如配液（CIP／SIP）、灌装机、冻干机及转运系统、扎盖机的设备能

力及设备数量，在此分析基础上选择一种生产班次作为后续设备选型与工艺布置

设计基准，并说明选择的理由。

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f. 根据确定生产批量与灌装速度，对不同配液系统（CIP/SIP）、冻干机及

进出料方式的实现方法进行设计，设计内容包括工艺流程、工艺原理、工艺设备

模式与系统设计，应有 2 种以上实现方案的论证评价对比分析，并对选定系统与设备编制相应的设备用户要求文件（URS）。

g. 编制设备表，包括生产工艺设备的名称、型号、供应商名称、性能、设

备外型尺寸、安装工序等信息。

h. 阐述布置方案的形成过程，如设施布置区域功能及相互关系分析，生产

区域房间的功能分析与房间清单，对最终布置的工艺方案进行设计说明，并对最

终布置方案的可行性、符合性、经济性等方面进行评价。

（2）设计图纸，内容至少包括以下信息：

a. 各个楼层的工艺平面设备布置图，图纸上应当包括生产工艺房间、工艺

设备的信息，包括相关的安装位置、设备与房间尺寸标注信息；对于公用工程可

采用方框标示其安装外置与设备数量等信息，并有一定的合理性。

b. 生产人流与物流图，标注出物料、产品、成品与人员的流向。

c. 生产区域的洁净等级分区图，并用不同的颜色标示，并注明不同洁净等

级之间压差。

d. 生产车间立面布置图，标示各个楼层的立面设备布置信息。

（3）文档软件要求：

a.设计说明书，使用Word 文件采用A4 页面。

b.各种图纸AUTOCAD2006 版以上软件制作，图幅采用A2。

四、产品特性信息

产品A（内销）、产品A（外销）与产品 B 的产品特性相同，具有以下性质：

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气味：无味

物理-化学-机械-生物特性:

准备和储存需要冷藏环境，产品 A 和产品温度

B≤7℃, 产品A（出口）≤15℃

光敏性

氧化性

不锈钢或其他常用材质机械剪切

其它

清洁特性

水溶性

清洁剂不敏感，不需要深色玻璃

配制，灌装工艺过程用氮气保护不敏感

无要求

无要求

易溶

WFI (8℃) 和WFI (80℃)

五、产品生产工艺与生产洁净等级

产品A（内销）、产品A（出口）与产品 B 的生产工艺过程均相同，主要工艺过程与洁净分区示意见下图，可根据设计结果改变产品生产工艺及其对应的洁净

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F E D C B A

六、场地建设条件与布置要求

该项目是在已建的三层钢架结构建筑物内进行建设，拟建设的厂房第二层

与更衣区、包装大楼采用连廊方式，可以与包装车间（A）、总更衣室（B）相通，进行人物流与产品输送。

图1：新建针剂厂房位置示意图图2：新建针剂厂房连廊示意图

有关新建针剂厂房位置示意与连廊连接方式示意图见图1、图2。

整个新建针剂厂房采用钢架平台框架结构，建筑已设立柱，载荷能力可以

满足冻干车间的实际需要。另外根据实际使用需要可铺设平台，用于设备安装。

整个建筑分为三层，其中一层层高 5.3m，二层层高7.0m，三层层高 6.0m。

现有建筑物中设有二处楼梯，可根据需要设置电梯。有关三层建筑柱距图见附

件，用于此次厂房设计布置使用。

该项目是在原已建筑好的建筑物进行项目建设，其中包装生产和废水系统

利用现有设施能力，其它相应制剂生产工序（称量、配制、灌装、冻干、扎盖、

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灯检、贴签）及配套的公用工程系统（生产用水、纯蒸汽、洁净压缩空气、HVAC 系统、排水系统、低压配电系统、备用电源系统等公用介质）为本次设计建设

部分。

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