药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
二〇一四年十二月一日
目录
1
2
一、简要说明 (1)
3
二、登记表填写指南 (3)
4
（一）题目和背景信息* (3)
登记号 (3)
5
临床试验批件号及批准日期* (4)
6
适应症* (4)
7
试验通俗题目* (4)
8
试验专业题目* (4)
9
试验方案编号* (5)
10
临床申请受理号* (5)
11
药物名称* (5)
12
药物类型* (6)
13
14
（二）申办者信息* (6)
申办者名称* (6)
15
联系人相关信息* (6)
16
试验项目经费来源* (7)
17
18
（三）临床试验信息* (7)
试验目的* (7)
19
试验设计* (8)
20
受试者信息 (10)
21
试验分组* (11)
22
终点指标 (14)
23
数据安全监察委员会（DMC）* (15)
24
为受试者购买试验伤害保险* (15)
25
（四）第一例受试者入组日期 (15)
26
27
（五）试验终止日期 (16)
28
（六）研究者信息* (16)
主要研究者信息* (16)
29
各参加机构信息* (17)
30
（七）伦理委员会信息* (17)
31
32
（八）试验状态* (18)
进行中 (18)
33
已完成 (18)
34
主动暂停 (18)
35
被叫停 (19)
36
37
（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)
一、简要说明
38
本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39
床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40
下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41
的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42
本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43
相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44
人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45
注意以下事项：
46
1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47
并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48
Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
49
2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50
月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51
开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52
助链接。
53
3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54
完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55
理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56
说明文件。
57
4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58
号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59
验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
60
5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61
“登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62
记录上操作。
63
6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64
第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽65
早完成首次登记和提交。为预留审核时间，应在第一例受试者入组66
前至少30天完成首次提交操作。
67
7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公68
示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就69
临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
70
8、试验信息完成首次公示后，若1年内无任何信息更新，需在登记表71
最下方的“相关说明”处简要说明原因。
72
9、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。除特别说73
明外，其余条目信息均对公众公示。根据内容和性质又分为首次必74
填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首75
次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经76
公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77
情况进行更新）。
78
首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79
题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80
办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81
验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82
主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83
验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84
理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其联系方式。
85
首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86
实际入组人数和试验终止日期。
87
不可更新项：适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88
申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89
康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90
第一例受试者入组日期和试验终止日期。
91
可更新项：相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92
曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/ 93
排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94
察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95
机构信息、伦理委员会信息和试验状态。可更新项的信息内容在试96
验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
97
二、登记表填写指南
98
本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99
顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。进行登记操作时，按“保存”键仅100
在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提101
交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102
只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按103
“下载”键则可以下载完整登记表；按“返回”键则关闭当前登记表页面。登记104
人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105
的情况。
106
107
（一）题目和背景信息*
108
登记号
109
登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110
个登记号，反之亦然。
111
试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。登记112
号格式为“CTR********”，其中“CTR”是来源于“Clinical Trials Register”113
各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114
后4位为该试验在本年份登记的流水号。同一个药物名称或临床申请受理号可能115
开展多个临床试验，则具有多个登记号。
116
举例：“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。117
如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118
的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号”文本框119
内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验, 120
不同登记号之间以“；”号间隔。
121
举例：“登记号：CTR20130012（平台自动赋予的登记号）
122
相关登记号：CTR20120009;CTR20120056”
123
124
临床试验批件号及批准日期*
125
在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件126
号及批准日期。该试验包含多个批件时，需填写所有批件的相关信息，填写顺序127
与预登记上传多个批件时的要求一致。
128
129
适应症*
130
该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普131
遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应132
清晰简洁，避免缩写和简略语。（不可更新项）
133
134
试验通俗题目*
135
公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”136
二种表达方式，均要求填写。通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般137
公众理解其含义。请勿超过25个汉字。
138
举例：“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；
139
“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。140
141
试验专业题目*
142
试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。请勿超过50个汉字。143
（不可更新项）
144
举例：“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双145
盲、安慰剂对照的III期临床试验”；
146
“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的β细胞功能、新陈代谢147
和氧化应激的影响研究”。
148
149
试验方案编号*
150
试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临151
床申请技术审评时的申报资料一致。需注意一个试验方案对应一个专属编号。152
举例：“GSK025”;“CP12-0922”
153
154
临床申请受理号*
155
申请开展临床试验时的申报受理号。该信息将由平台系统自动关联，不需登156
记人填写。但登记人需选择该条目是否愿意被公示。
157
如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未158
由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关159
受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；”号间隔。比如以160
下情况：试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多161
个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余162
登记号则需填写到“相关受理号”文本框内。
163
举例：“临床申请受理号CXHL*****01（登记人选择并由系统自动关联入登记164
表中），相关受理号：CXHL*****02；CXHL*****03”
165
166
药物名称*
167
指申请开展临床试验时的申报药物的名称。该信息将由平台系统自动关联，168
不需登记人填写。
169
如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的170
其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名171
等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名”文本框内登记所有其他172
名称。
173
登记人需选择该条目是否愿意被公示。如选择“不公示”，则该项下“药物174
名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息公示为“试验分组”项下第一行175
的“试验药名称”，此信息由登记人填写。
176
药物类型*
177
按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制178
品中勾选其一。（不可更新项）
179
180
（二）申办者信息*
181
申办者名称*
182
指开展临床试验的责任主体，通常为持有临床批件的企业申请人。当前，该183
项由平台自动从当初申请该临床试验时的申请表进行关联，将申请表中的全部184
“申请人”关联至此展示，登记人不能修改。（不可更新项）
185
186
联系人相关信息*
187
（以下5项均为同一个联系人的信息）
188
●姓名：应登记代表试验申办者负责该临床试验的国内联系人姓名（由申189
办者任命或委托），联系人应为对该临床试验有全面认知和理解、能回答药190
监部门以及非专业人员（如社会公众和欲了解和参加试验的患者）询问的专191
业人士。
192
●电话：填写该联系人的国内电话号码（填写阿拉伯数字），可为固定直拨193
座机或包含分机号，格式为“区号-电话号（-分机号）”；也可登记国内手194
机号码；所登记号码应确保可以接通该联系人。
195
●Email：填写该联系人常用的Email地址，应确保正常可用。
196
●邮政地址：填写该联系人详细的国内邮政地址，应包含省份，应确保通197
过该方式可收到投递信件。
198
●邮编：与上述邮政地址相对应的邮编，填写阿拉伯数字。
199
试验项目经费来源*
200
指开展某临床试验所需资金的资助来源。首次登记某个临床试验时，需按照201
实际情况选择“完全自筹”或“有外部资助”。完成首次登记并提交后，如果在202
临床试验进行过程中有所变化，应及时更新信息。
203
●完全自筹：研究经费全部由申办者自筹则勾选该项，
204
●有外部资助：研究经费的部分或全部来自外部资助则勾选该项，勾选后205
须具体填写：A.资助部门：在文本框内输入资助部门全称。B.项目名称：在206
文本框内输入项目名称的全称。C.项目编号：在文本框内输入该项目的完整207
编号。如果有多个资助部门及项目，请在A/B/C三项中分别填写各项的部门、208
名称和编号，并以“；”间隔，须注意前后对应填写。
209
举例：“A.资助部门：中华人民共和国科学技术部
210
B.项目名称：“重大新药创制”科技重大专项
211
C.项目编号：2011ZX09304”
212
213
（三）临床试验信息*
214
试验目的*
215
即开展该临床试验的理由和意图，可较详细和全面的进行阐述，但请勿超过216
150个汉字。（不可更新项）
217
举例：“试验目的是研究格列美脲对同时使用二甲双胍稳定控制血糖的2型218
糖尿病患者的餐后新陈代谢和氧化应激相关的若干参数的影响”；
219
“验证接受常规药物加用MT993药物治疗的糖尿病患者发生严重不良反应220
的比例不高于接受常规药物加安慰剂治疗的患者。主要目的是确定接受常规治疗221
的2型糖尿病患者加用MT993治疗的安全性特征，同时评估任何潜在的心血管风222
险”。
223
224
试验设计*
225
包括6部分内容，均为单选项。（不可更新项）
226
●试验分类：在安全性、有效性、安全性和有效性、生物等效性试验/生物227
利用度试验或药代动力学/药效动力学试验中勾选一项，如均不相符，可勾228
选最后一项“其他”，则需在其后文本框内简要说明。如勾选生物等效性试229
验/生物利用度试验或药代动力学/药效动力学试验，则应在“生物样本检测230
单位*”后的文本框内填写生物样本检测机构的全名及所在国家、省份和城231
市，需据实填写国内或国外的检测机构信息。“生物样本检测单位”为非公232
示条目，仅用于监管目的。
233
安全性：临床试验仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。234
有效性：临床试验仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。
235
安全性和有效性：临床试验同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。236
生物等效性试验/生物利用度试验：生物利用度指药物活性成分从制剂237
释放吸收进入全身循环的程度和速度；生物等效性试验指用生物利用度研238
究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂239
型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学240
差异的人体试验。（《药品注册管理办法》，2007年）
241
药代动力学/药效动力学试验：药物在机体一段时间内的行为，包括吸242
收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学；药物对生243
物系统的作用称为药效动力学。
244
245
●试验分期：在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或IV期中勾选其一，若均不相符，可勾246
选最后一项“其他”，并需在其后文本框内简要说明，如Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱ/Ⅲ期、247
单纯的药代动力学研究、药效动力学研究、药代动力学/药效动力学研究、248
生物等效性试验或生物利用度试验等其他不能归类到前述选项的试验。
249
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对250
于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
251
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标252
适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药253
剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采254
用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
255
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标256
适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申257
请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试258
验。
259
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条260
件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风261
险关系以及改进给药剂量等。（《药品注册管理办法》，2007年）
262
263
●设计类型：在平行分组、交叉设计、析因设计或单臂试验中勾选其一。264
平行组设计：是最常用的临床试验设计类型，可为试验药设置一个或多265
个对照组，试验药也可设多个剂量组。对照组可分为阳性或阴性对照。阳性266
对照一般采用按所选适应症的当前公认的有效药物，阴性对照一般采用安慰267
剂。
268
交叉设计：是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施269
各种处理，以比较各处理组间的差异。
270
析因设计：是通过试验用药物剂量的不同组合，对两个或多个试验用药271
物同时进行评价，不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异，而且可以检272
验各试验用药物间是否存在交互作用，或探索两种药物不同剂量的适当组合。273
（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2005 274
年3月）
275
单臂试验：即没有对照比较组的单组试验。
276
277
●随机化：在随机化或非随机化中勾选其一。随机化是使临床试验中的受278
试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者和/或受试者279
主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）280
分布趋于相似。（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原281
则》，2005年3月）
282
283
●盲法：在双盲、单盲或开放中勾选其一。盲法是为了控制临床试验过程284
中和解释结果时产生偏倚的措施之一。根据设盲程度的不同，分为双盲、单285
盲和非盲。（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，286
2005年3月）
287
若试验中研究者和试验受试者均不知道研究药物对受试者的具体配发288
情况，则为“双盲”；若仅研究者或受试者一方不知道研究药物在受试者中289
的具体配发情况则为“单盲”；某些情况下，由于特殊原因无法进行盲法试290
验时，则为非盲的开放试验。
291
292
●试验范围：在国内试验或国际多中心中勾选其一。国内试验指试验的所293
有参加机构均在我国境内；国际多中心试验指其中有的试验机构（至少一个）294
在我国境外。
295
296
受试者信息
297
●年龄*：在两个文本框内分别对应填写受试者的最小年龄和最大年龄，均298
填写阿拉伯数字，并在其后选择单位：岁、月、周、天。如果没有最小299
或最大年龄限制则应填写“无”。（不可更新项）
300
301
●性别*：选择受试者的生理性别。如果仅有男性或女性参加试验，则仅勾302
选男性或女性选项前的单选框，若受试者包含有男性和女性，则勾选“男性303
+女性”项。（不可更新项）
304
305
●健康受试者*：是否选择无患疾病及相关疾病和症状的人参加试验，应与306
受试者的入选/排除标准相符。（不可更新项）
307
308
●入选标准*：入选标准是受试者入选应符合的条件。本条目为下拉可扩展309
文本框，每行填写一条标准，对应一个序号。
310
举例：“1.临床诊断为阿尔茨海默病；2.必须能够吞服药物”。
311
312
●排除标准*：排除标准是受试者的排除条件，只要符合其中之一则不能成313
为该试验的受试者，必须排除在该临床试验外。本条目为下拉可扩展文本框，314
每行填写一条标准，对应一个序号。
315
举例：如“1.胰岛素依赖的糖尿病患者；2.患有甲状腺疾病”。
316
317
●目标入组人数*：填写试验方案中估算的试验样本量。如为国际多中心临318
床试验，则除了填写总样本量外还须填写中国人群样本量。（不可更新项）319
举例：“国内试验：240人”；“国际多中心试验：总体800人，中国80人”。320
321
●实际入组人数：指试验终止（概念见“试验终止日期”项）时实际招募322
入组的人数，该项信息将与“已完成”的试验状态进行关联，即登记人将试323
验状态登记为“已完成”时，须同时登记该项信息，才能进行当次登记信息324
的提交。同上，如为国际多中心临床试验，则除了填写总实际样本量外还须325
填写中国人群实际样本量。（不可更新项）
326
327
试验分组*
328
在各项下，分别对应填写试验药和对照药（仅指阳性药品或安慰剂）的相应329
信息。名称信息填写要求见下。试验药和对照药的生产地（厂名；地址（包括国330
家或地区、省、市、门牌号等信息））、生产日期和批号信息均不公示，仅用于331
监管目的。在“用法”项下，分别对应填写试验药和对照药的剂型、规格、给药332
途径、用药频次、剂量、用药时程等关键信息，每行请勿超过150个汉字，描述333
应能够明确区分不同分组（如多剂量时以高剂量组、低剂量组等词汇标识不同组）；334
试验药和对照药条目均为下拉可扩展文本框，每行填写一种药物用法，对应一个335
序号；语言表述应清晰、简洁。
336
注：信息首次公示后，若试验过程中试验药或对照药批号及相关信息有增加，337
可通过下拉可扩展文本框填写新增加信息。该项为可更新项，但只能在已公示信338
息的基础上增加行信息，而不能修改已公示信息！且只能在增加的行中填写新的339
生产地、生产日期或批号信息，不能修改药物名称和用法项的信息。
340
●试验药名称：仿制药应登记通用名；创新药可登记药物化学名称或企业341
定义的其他名称（如企业编订的药物代号等），一旦获得通用名后，可在相342
关信息项及时更新，包括“药物名称曾用名”项等。
343
344
●对照药名称：阳性对照药须登记通用名、英文名及商品名。安慰剂如为345
注射途径必须写明其成分及生产企业。
346
347
举例：
348
349
350
351
终点指标
352
须准确填写指标的全称。如需补充阐述，则可简要填写额外信息。为下拉可353
扩展文本框，每行填写一个指标，对应一个序号。语言应清晰简洁，请勿超过354
100个汉字。（不可更新项）
355
356
●主要终点指标及评价时间*：主要终点指标是指试验中与研究目的密切关357
联的用于检测研究药物效应的关键指标。“评价时间”项下对应处填写评估358
判定该终点指标的时间点。根据终点指标性质选择与研究药物的有效性或安359
全性的关联性，对应勾选“有效性指标”、“安全性指标”或“有效性指标+ 360
安全性指标”。
361
举例：“指标：所有原因导致的死亡，评价时间：1年，●有效性指标”；362
“指标：经CT或MRI确诊的缺血性休克的病例发生率，评价时间：药363
物注射后30天内，●有效性指标+安全性指标”；
364
若为生物等效性试验，或可登记为“指标：AUC和C
max ，评价时间：给药
365
后48小时，●有效性指标+安全性指标”；
366
若为单次给药的药代动力学试验，考察的是药动学参数，需根据具体情367
况判断，或可登记为“指标：t
1/2、C
max
和Ke，评价时间：给药后24小时，●
368
有效性指标+安全性指标”。
369
370
●次要终点指标及评价时间：次要终点指标是指用于检测药物效应的次要371
指标。指标名称和评价时间的填写要求同“主要终点指标及评价时间”。
372
373
数据安全监察委员会（DMC）*
374
明确该试验有无委托数据安全监察委员会（Date Monitoring Committee, 375
DMC）。DMC应由独立（于研究者外）的科学家组成，并受申办者委托负责监察某376
试验研究的安全性和科学诚信，同时评估研究药物的有效性、危害性或无效而给377
予申办者是否终止试验的建议。DMC成员的科学技能和知识水平应能满足监察某378
一特定研究的要求。首次登记时该条目须按照实际情况登记，之后若有变化则须379
及时进行信息的更新。若登记为“有”，则必须在其后“成员名单”文本框内填380
写所有成员姓名，姓名之间以“；”间隔。该名单不公示，仅用于监管目的。381
382
为受试者购买试验伤害保险*
383
明确该试验有无为受试者购买试验伤害保险。首次登记时该条目须按照实际384
情况登记，之后若有变化则须及时进行信息的更新。若登记为“有”，则必须上385
传伤害赔偿保险协议等文件(PDF)。该文件不公示，仅用于监管目的。
386
387
（四）第一例受试者入组日期
388
即试验中第一例受试者招募入组（不论试验组还是对照组）的日期，此处定389
义为第一例受试者签署知情同意书的日期，须在第一例受试者入组后30天内完成390
登记。在前述“试验设计——试验范围”项中若登记为国内试验，则在此处“国391
内”文本框内填写相应日期，此时“国外”对应的文本框内系统设置为无法填写；392
若登记为国际多中心试验，需分别在“国内”和“国外”对应文本框内填写相应393
的国内第一例受试者以及该试验在所有参加机构（国内和国外机构）范围内的第394
一例受试者（国内或国外）签署知情同意书的日期，即若国内第一例受试者即为395
该试验所有机构的第一例受试者，则“国内”和“国际”文本框内应为同一日期。396
若填写了该项信息，则试验状态不应停留在“进行中——尚未招募”，应随同更397
新试验状态信息。（不可更新项）
398
399
（五）试验终止日期
400
该信息须在临床试验终止后的30天内完成登记；对于国际多中心试验，指国401
内试验终止后30天内。临床试验终止定义为：按照试验方案，已达到了收集计划402
的全部数据的目的，最后一例受试者完成给药和全部检查，数据盲态审核启动前；403
或试验并未完成被中途终止。对于国内试验和国际多中心试验的填写要求同上条404
“第一例受试者入组日期”。本条目非首次必填项。
405
406
（六）研究者信息*
407
主要研究者信息*
408
为下拉可扩展文本框。主要研究者指试验总负责人，多中心试验时负责各中409
心间的协调工作。以下信息中，除了电话可以填写由主要研究者指定的其他人员410
（该人员须能够回答公众提出的有关该试验的专业性问题，此时尚需填写该人员411
的姓名）的电话以外，其余均应填写主要研究者的相关信息。主要研究者不止一412
人时，需在下拉可扩展文本框中填写所有的主要研究者相关信息，电话填写同上413
述要求。
414
●姓名：应登记主要研究者（PI,中国或外国）姓名的全名及学位。
415
举例：“王一明，医学博士”；“Jim Brown, M.D.,Ph.D”
416
417
●职称：如主任医师，副主任医师，研究员，教授等；
418
419
●电话：填写国内电话号码（填写阿拉伯数字），可为固定直拨座机或包含420
分机号，格式为“区号-电话号（-分机号）”；也可登记手机号码；国外研究421
者的电话须填写国家代码。所登记号码应确保可以接通。若填写主要研究者422
指定的其他人电话，则须同时填写该人员的姓名。
423
424
●Email：填写常用的Email地址，应确保正常可用。
425
426
●邮政地址：填写详细的国内邮政地址，应确保通过该方式可收到投递信427
件。
428
429
●邮编：与上述邮政地址相对应的邮编，填写阿拉伯数字。
430
431
●单位名称：应填写主要研究者所属机构的全称。
432
433
各参加机构信息*
434
填写参与试验的所有临床试验机构名称全名及地点，以及各机构的（主要）435
研究者姓名。为下拉可扩展文本框，每行对应一个试验机构及序号，第一行应登436
记组长机构及主要研究者信息，以下登记其他临床机构及该机构的负责研究者信437
息。对于国际多中心试验，应填写参与试验的全部国内和国外机构，国内机构的438
相关信息均用中文填写，国外机构的相关信息中，除国家名称用中文填写外，其439
余信息均应尽可能用英文填写。
440
举例：“山东大学齐鲁医院，中国，山东省，济南市”；
441
“Massachusetts General Hospital, 美国, Maryland, Boston”442
443
（七）伦理委员会信息*
444
临床试验必须经过伦理委员会审核批准后方可入组第一例受试者。伦理委员445
会的责任是审核试验方案和知情同意书等，并监察试验方案的执行过程以保护受446
试者的权利和福利。临床试验获得伦理委员会结论后，应及时登记本项下的全部447
信息，包括伦理委员会名称、审查结论、审查意见、审查日期、知情同意书、成448
员姓名及IRB/EC联系人信息，其中名称需登记全名，审查结论在同意、修改后同449
意或不同意间勾选其一，审查意见和知情同意书分别上传PDF文件，审查日期为450
审查结论的日期，成员姓名间以“；”间隔，联系人电话可填手机号或座机号。451
注意！无论伦理委员会的审查结论如何，均需按要求登记相关信息。仅伦理委员452
会名称、审查结论和审查日期三项信息予以公示，其余信息均不公示，仅用于453
监管目的。对于国内多中心试验，填写组长机构伦理委员会的相关信息；对于国454
际多中心试验，若国内机构中有组长机构，则填写其相关信息，若无组长机构，455
则需在下拉可扩展文本框内填写所有国内参加机构伦理委员会的相关信息。信息456
首次公示后，若试验过程中该项信息发生改变，可通过下拉可扩展文本框填写新457
增加信息。注意：该项为可更新项，但只能在已公示信息的基础上增加行信息，458
而不能修改已公示信息！
459
460
（八）试验状态*
461
国际多中心试验时，以下状态均指国内总体试验状态。
462
进行中
463
包含尚未招募、招募中和招募完成3种状态，为单选项。
464
●尚未招募：该临床试验尚未开始招募受试者，如正处于准备阶段或465
伦理委员会的审核阶段；
466
●招募中：该临床试验已进行，正在招募受试者；
467
●招募完成：该临床试验尚在进行中，但已经完成了全部预定受试者468
的招募过程。
469
470
已完成
471
该临床试验正常完成，按照临床方案已经完成计划的试验数据的全部临床收472
集工作。此项与“实际入组人数”和“试验终止日期”三项信息存在逻辑关联，473
填写其中任何一项，则必须同时完成另外两项的填写才能提交。
474
475
主动暂停
476
药物临床试验源数据管理
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。 自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。 本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。 共识撰写小组 2018年8月31日
1源数据定义 源数据（SourceData）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。 在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2源文件的定义及类别 源文件的定义 源文件（SourceDocuments）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。 当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。 源文件的类别 常规医疗文件（MedicalRecord）根据卫健委医疗病历管理要求，患者的就诊记录可分为两大类：住院病历及门（急）诊病历。具体内容可参考《医疗机构病历管理规定》。符合《电子病历应用管理规范》的电子病历也属于此类，打印存档的纸质病历应与电子病历一致。这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
参考新药临床试验数据管理研究
新药临床试验数据管理研究 摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。 本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。 关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化
The research of new drug clinical trial data management Abstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data. This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management. Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
药物临床试验质量管理规范GCP
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
附件 药物临床试验数据管理与统计分析的 计划和报告指导原则 一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原 则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完
成相关工作以达到监管要求。 二、数据管理的计划和报告 （一）一般考虑 数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。 数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。 数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。 （二）数据管理计划的基本内容 数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。