不符合项纠正措施表1

浙江省食品工业协会ZJFIA-0011 不符合项纠正措施表

纠正及预防措施 表格 格式

1、目的 1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措 施。 2、概述 2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户 品质投诉的不符合项目。 2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。 3、职责 3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本 规定。 4、程序 4.1改善要求（Action Request）的发出条件 在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发 出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关 责任部门作出纠正行动或预防措施。 A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。 B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。 C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。 D.每月FQC合格率低于即定目标。 E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。 F.不符合项可能导致以上情况发生。 4.2纠正或预防措施范围 4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是 否需发行CAR。 4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责 人决定是否需发行CAR。 4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决

定是否需发行CAR。 4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否 需发行CAR。 4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。 4.3纠正或预防措施的处理。 4.3.1 纠正行动 有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格 项的原因，并提出纠正方法。 4.3.2 预防措施 当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作 纠正行动外，还需制定预防措施。 A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格 品的出现（水平 展开预防）。 B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。 4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。 4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况 由有关负责人填写在CAR上。 4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更 改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改] 上。 4.3.6 QMR应确保： a)纠正或预防行动真正执行。 b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行 动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。

质量体系不符合项报告整改

质量体系不符合项报告整改

不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日 不合格事实陈述： 经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。 不合格类型：一般不符合 审核员：部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成； 部门负责人日期：年月日 验证纠正措施有效性： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日

不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日 不合格事实陈述： 经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档 不合格类型：一般不符合 审核员：曹万义、李忠文部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 责任心不强。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施计划： 对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施的验证： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日

不符合项纠正措施

第1个不合格项 要求(对标准和/或客户要求的描述):s8.2.1.1 不符合(对上述要求的不符合事实的描述) 缺乏证据表明组织对客户满意的监视过程中,考虑了实际的产品交付业绩,如交付产品的质量表现等.六 客观证据(事例/证据的阐述或引用)：客户满意度的探知与确定结果仅来源于[客户满意度调查表]而未考虑到组织产品对客户的实际交付业绩. 根本原因分析： 1.在策划对顾客满意度进行监视和测量时考虑不全面，未考虑产品的实际交付业绩; 2.没有相应的作业指导文件规定对顾客满意度评价时要测量哪几方面的业绩; 3.负责顾客满意度评价的人员对TS 16949标准8.2.1.1条款理解不深入。 预防措施： 组织顾客满意度评价人员培训TS 16949标准8.2.1.1条款和《顾客满意度评价指导书》的内容。 验证: 1.市场部人员和管代一同在12月日对顾客满意度的测量重新进行了策划，确定了评价内容和方法 2.市场部编制完成了《顾客满意度评价指导书》，12月日正式分发执行。 3.12月日市场部组织相关人员对标准8.2.1.1条款和《顾客满意度评价指导书》培训学习。

4.市场部按《顾客满意度评价指导书》对客户满意度重新进行了评价，12月日完成6份评价报告。 所附证据列表:1.《顾客满意度评价指导书》 2.培训签到表及记录 3.六份《顾客满意度评价报告》 第2个不合格项 要求(对标准和/或客户要求的描述):7.3.3.2 不符合(对上述要求的不符合事实的描述)： 过程FMEA中,潜在失效后果描述不具体,而将导致严重度的评估,从而影响到风险优先级系数的确定;个别探测度评估不恰当;当风险优先级系数超过组织规定的限度所采取的措施未有及时有效的验证. 客观证据(事例/证据的阐述或引用)Px5T+e+X2sy7qC 闪光器3726030-367过程FMEA 根本原因分析： 1.在过程FMEA分析时，项目组没有对过程进行充分讨论，导致对潜在失效后果描述不具体。后果描述不具体又导致对严重度评判的不严格。 2.没有针对公司产品制定探测度评价指导书作为依据，造成个别探测度评估不恰当。}6P 3.由于《潜在失效模式及后果分析指导书》中对“措施结果”的内容未做具体阐述，导致了项目组在对该项工作落实时，仅落实了措施已实施，而未验证措施有效性，修改风险顺序数。 4.造成以上问题的根本原因是没有形成操作性强的FMEA作业指导书。纠正/纠正措施：bb

内审不符合报告及整改

内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单

安全生产中不符合项原因分析及整改措施

安全生产中不符合项原因分析及整改措施 一、对安全相关的法律法规部分条款掌握不到位，其实就是公司各级领导和员工的安全生产意识有待提高，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产是我们公司下一步的安全工作重点。 二、安全生产管理工作不规范，缺乏有效的安全运行机制规范安全管理工作。把严格落实安全生产责任制是我们公司安全生产工作的核心，生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，规范安全生产管理工作，提高安全管理力度，切实保障安全生产。 三、公司管理人员及车间人员巡检不到位。加强管理人员和车间人员的日常安全生产管理，这是消除安全隐患、预防事故发生的有力保障。 四、安全教育培训不严格，有空白。安全教育培训不严格是导致“人失误”等各种不安全行为的主要原因。加强员工培训，提高员工的自身素质和安全意识是我们后期工作的重中之重。 五、安全生产措施费用投入不足或不及时。安全事故的发生是由于人的不安全行为和物的不安全状态导致能量的意外释放。其中物的不安全状态是发生事故的主要原因之一。加强安全生产投入，在保障

员工生命和财产安全的同事，切实保障安全生产。 当前的安全生产工作形势十分严峻，重特大安全事故仍时有发生。我们公司清醒地认识到了安全生产工作还存在着诸多不足之处，我们解决安全问题的对策如下： 一、坚持安全工作“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”的法制原则。以《安全生产法》等法律法规作为我们开展安全工作的行动指南，对公司的安全生产保障、从业人员的权利和义务、安全生产的监督管理、生产安全事故的应急救援与调查处理、法律责任等方面认真学习。 二、进一步加强安全措施费用的投入，不断加大设备更新、安全设施维护、劳动者个体防护等的资金投入，为生产中的关健安全设施配备安全保障系统。 三、加强员工的安全教育培训，加速对安全专业人才的培养，切实提高员工的安全意识和安全防范技能。只有大力培养安全人才，具有丰富的安全技术队伍和人才贮备，才会使我们的安全工作的被动局面得到改善。 我们接下来的安全管理工作一定严格落实安全生产责任制，建立健全安全生产管理制度，加快加强风险分级管控体系和隐患排查体系

实验室不符合项整改报告

中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室

2013年09月22日 目录 1 函 (3) 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)

1函 中国合格评定国家认可委员会： 由**** 三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9 个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议 进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中 心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9 个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。 整改措施：2013年8月25日，质量主管提交文件变更申请，最高管理者批准后发布，8月27 日由** 组织实验室全体人员学习修改后的程序文件，同时由综合管理员协同技术主管、质量主管完成标准物质采

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议 一审核发现和整改目的 11月14日- 11月15日，由CQCXX分中心派出专家检查组，对我司进行为期两天的工厂首次审核，在专家检查组对质量体系管理和工厂质量保证能力进行审核后，共开具三个不符合项，与此同时，审核期间也发现公司在质量体系管理和工厂质量保证能力，存在众多急需改善的问题。 由于在2011年7月1日前，CCC认证中的工厂审查规则，将从05版更新为08版，08版本对审厂要求更加具体化；目前体系运行存在较为严重的缺失，各项文件编写及制度实施，滞后于标准的更新速度；而CCC认证属于国家规定的强制性认证，体系认证则属于自愿性认证，前者的重要程度明显高于后者，因此，目前迫切需要对体系文件进行整改，以适应CCC认证模式。 二不符合项的原因分析 检查组共开具三个不符合项，涉及《认证标志管理办法》、产品一致性审核以及计量器具管理的项目，目前，已完成不符合项的整改，除此之外，造成目前体系管理缺陷严重的状况，主要如下： 1、质量管理体系文件与现行的管理模式，不相适应。 2、CCC认证规则没有融合进质量管理体系 3、缺乏对体系实施的监督 4、人员培训没有较好的跟进到位 三整改建议和实施计划

1、修改现行的质量管理体系，与实际状况相对应，并且将CCC认证规则融入质量管理体系中。 在满足体系标准和CCC认证规则的情况下，修改现行的质量手册和程序文件，梳理第三层文件，修改时应注意如下情况： ⑴应体现出对认证产品所进行的一致性控制，并确保是贯穿在质量管理体系中。一致性控制主要是对批量生产的认证产品与型式试验时的样品必须保持一致，内容包括产品标记、关键元器件、材料以及结构的一致性。 ⑵按照CCC认证规则，建立认证产品变更控制程序，在《设计更改控制程序文件》中增加“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”的步骤内容。 ⑶对认证产品使用的关键元器件的名称、型号、规格以及供应商等信息进行识别，生产过程可以安排过程检验人员或技术人员，对产品标记、关键元器件、产品结构、材料等的一致性进行检查，如产生变化必须按程序内容进行改进。 ⑷审核控制程序应增加“一致性审核”的内容，对认证产品在质量策划、设计、工艺变更、供应商管理、产品检验、物料管理等各方面进行全面审核，并进行综合评定。 ⑸在除了来料检验、过程检验、成品检验的步骤外，增加例行检验和确认检验的步骤要求。 ⑹在《生产设备控制程序》的内容中，增加“运行检查”的步骤，主要是对进行例行检验和确定检验的设备，实施运行检查，当发现功能已失效的设备，能够追溯回已检产品并重新检验。 ⑺建立《认证标志管理控制程序》，防止不良品或非认证许可的产品，使用CCC

不符合项整改措施(共6篇)

不符合项整改措施（共6篇） 不符合项整改措施（共6篇） 第1篇3C不符合项整改措施整改措施 根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准 7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。

综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反 三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下 一.10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述，即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项 整理人尼克 报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。

外审不符合项原因分析怎么写：外审不符合项报告案例

外审不符合项原因分析怎么写|外审不符合项报告 案例 外审不符合项原因分析怎么写|外审不符合项报告案例篇1案例1：该实验室对校准服务供应商进行评价的的质量活动记录上未对该 校准服务商认可能力范围进行评价，未保存该供应商认可范围的文件;记录上注明该供应商无法满足实验室要求，但却认可该服务商为 合格供应商验室。 案例2：2009年03月06日内审时发现电器室检验员在测试微波炉内油温时一支正在使用的热电偶(编号:×××)，其检定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，检测现场正在 使用的该热电偶已超过校准有效期。 案例3：某计量测试所出具的烟雾试验箱(编号为×××)的测试 报告中只测试了温度而未测试盐雾沉降量，设备科(实验室设备管理 部门)据此报告签发了合格证并粘贴在该盐雾试验箱上。 案例4：查编号A《聚氯乙烯绝缘软电缆电线》报告，规格型号 3×0.75mm2,误为3×0.75mm;单位km误为Km(词头k大写);依据标 准GBT5023.5-2008误为GB5023.3-2008。 整改的具体步骤 我们看些案例，这些不符合项在实验室经常发生，不管是内审发现的，还是外审发现的，那么不符合项要如何整改呢? 对于不符合项，经过实验室确认后，实验室可以立即纠正，分析原因，采取纠正措施，以及纠正措施的有效性进行验证等步骤整改，一般包括下面6个步骤： 1.立即将发现的不符合加以控制或者消除; 2.举一反三，排查其他地方是否存在类似的问题，一并纠正;

3.调查分析产生问题的原因; 4.针对原因采取对应的纠正措施; 5.实施纠正措施，控制纠正措施的执行情况; 6.验证纠正措施的有效性; 原因分析 其中产生不符合的原因分析和整改措施是最重要的两个步骤 当识别出不符合时就要分析不符合产生的原因，找到问题的根源，制定措施，消除这个原因，才能杜绝此类事件不再重犯。因而原因 分析是纠正措施中最关键而且有时也是最困难的部分。 根据质量因素起作用的主次程度，导致不符合发生的原因可分为直接原因、间接(或称次要)原因和根本原因，每种原因有时可能不 止一个。原因分析时要仔细分析产生不符合的所有可能原因，进而 从中识别出根本原因。 1、直接原因:产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。 2、间接原因:过程中其他的对产生不符合有贡献或允许不符合发生的那些原因，其本身不会直接导致问题的发生。 3、根本原因:引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层，即最根本的原因，它是问题的真正的和初始的根源。根本原因一般 情况下多于一个。 查找问题 找问题根源应多从文件、从制度上寻找，不要把问题个人化，更不要把所有问题都归结为“检验人员工作责任心不强”、“工作不 认真”。在定性“操作者失误” 之前首先要明确几个问题: 1、提供给操作人员的标准是否受控;

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路 王蓉陵 本网上传时间：2008-03-28 我公司1999年12月通过ISO9001:94idtGB/T19001:94版质量管理体系标准认证,2002年9月通过ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版质量管理体系换版认证。2004年11月通过了质量管理体系 (ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版)、环境管理体系(ISO14001:2004idtGB/T24001:2004版)、职业健康安全管理体系(GB/T28001:2001版)简称“三位一体”认证。至今,已是近八个年头,在全国众多的有色建筑行业中,也是较早认证的单位之一,特别是“三位一体”认证,我公司更是较早认证的单位。 总之，我公司是较早起步进行国际化标准管理且运行时间较长的单位, 虽然对国际标准化管理有一定的基础,但在进行标准化管理的过程中仍存在着对标准的诸多理解不够和误区,以至造成执行标准的过程中出现偏差甚至错误。特别是在每年的外部审核中,对外部审核中提出的不符合项的整改问题,各单位（部门）对不符合项的纠正和纠正措施概念模糊不清，以至不知如何下手。在整改中常常出现答非所问、甚至张冠李戴，就是不能针对问题对症下药,每年都要费尽周折,才能勉强应付了事。针对这一点突出问题,借七冶《建安技术与管理》刊物与大家共同探讨管理体系审核中不符合项的整改思路。 一、不符合项整改的基本要求： 1．首先根据不符合项报告的要求，确定是否纠正，是否应制定具体的处置措施。但特别要注意的是：对涉及已发现的具体健康安全风险、环境影响的不符合一定要纠正。 2．不符合项报告都要求采取纠正措施，纠正措施要体现： （1）责任部门调查并确定造成不符合的原因，针对原因，标本兼治，以治本为主，从根本上消除不符合产生的原因，防止不符合的再次发生； （2）举一反三，即善于联想，开阔思路，整改范围不限与不符合项发生的地点和区域，切实发挥纠正措施的辐射作用，以提高整改的覆盖面和有效性。 3．整改的时间规定： （1）两周内，根据不符合项报告的要求，制定纠正活动计划和纠正措施计划，最后经公司相关部门（总工办）认真审查通过后，报送北京中建协认证中心审核组确认。 （2）一个月内，完成纠正活动计划和纠正措施计划，在七冶内部自检合格后，由管理者代表签字认可，连同证实资料报送北京中建协认证中心审核组——验证封闭。

质量体系审核中不符合项整改剖析

质量体系审核中不符合 项整改剖析 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

质量体系审核中不符合项整改剖析 【摘要】在进行产品质量检验的过程中，经常要运用到的一项程序就是进行质量体系审核。在审核的过程中，经常会遇到质量审核不合格的项目，因此需要对这些项目进行整改，在整改后才能够满足人们对产品质量等级的需求。基于此论文进行了质量体系审核中不符合项整改剖析，在实际研究中，针对QC质量控制体系研究进行了专门的分析和研究，希望在论文的研究帮助下，能够为质量体系审核中的不符合项整改提供参考。 【Abstract】In the process of product quality inspection， a program often used is to carry out quality system audit. In the process of audit， often encountered quality audit unqualified project， so we need to rectify these projects， in order to meet the needs of people after the rectification of product quality level. Based on this， paper analyzes the rectification of nonconformities in the quality system audit， in the actual research， we specially analyze and research the system of QC quality control， hoping this research can provide reference and help for quality system audit nonconformities rectification. 【P键词】质量体系；审核；不符合项；整改剖析

评审不符合项整改报告

整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 2013年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。 1页

针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。 到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室 （盖章） 2015年8月30日 整改计划 一、整改要求： 1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2页

2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。 二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料 不符合项整改概况 序号不符合项 涉及条款 不符合项内容原因分析整改措施及完成情况见证材料 1 4.2.7管理体系文件发布后于2008 年10月30日进行修订，但 实验室未保留文件变更的审 批记录。 实验室管理体系文件主要是由质量负责人主持 制订的,而2008年10月30日进行的修订是质量 负责人根据计量认证评审组长提出的建议进行 的，因为不是内部提议修改，未引起修订人员足 够重视，忘记填写《文件（资料）修订申请单》， 文件审批人员把关不严也是原因之一，审批人员 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准 则4.2.7条款要求和实验室 《文件控制程序》的有关要 求，提高对文件控制重要性 的认识。 1. 培训签到 表； 2. 《文件（资 料）修订申请 单》复印件。 3页

不符合项整改报告

2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下： 不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。 不符合项二：洗手消毒处为手动龙头 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片二。 不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生； 整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片三。 不符合项四：加工车间灯无防爆设置； 原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时； 整改措施：更换有防爆罩的日光灯； 整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片四。 不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格； 整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识； 整改(自检验收情况)情况：已标识清楚； 相关证明附件：见照片五。

不符合整改报告

不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改 篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下： 一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进

行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过

程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研

医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程

模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠 正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采 取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导

5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高 问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图

过程审核不符合整改报告

申雅 内部质量审核 external quality audit 不合格项报告nonconformity item report SY/M2.1B02 编号: 1 N0. 受审核部门：综合管理科auditee dept ： 部门负责人：罗万志 person in charhe： 审核日期：2014.5.8 audit date： 不合格事实描述:工号55号硫化工刘江，岗位培训记录中，未对应会考试进行评分。 Description of nonconformity facts: □质量体系文件文件编号条款号 ■ ISO/TS16949 条款号 7.5.1.4 □顾客要求（要求内容）条款号 不合格项性质: ■一般□严重 nonconformity item nature general serious 审核员签名：被审核方代表签名：、 auditor signature: representative of auditee signature: 不合格原因分析及纠正措施： analysis of nonconformity ,containment action and conrrective actions: 根本原因分析Root Cause Analysis：交接时候未对此类情况进行清理，导致漏掉了这样的事情。 遏制措施Containment Action：及时清查，杜绝此类情况的再生发生。 纠正措施Corrective Action：及时的跟进此类情况，并对应知考试据实评估和评分。 责任部门：综合管理科负责人：罗万志填写日期：2014年5月19日预计完成日期：chief of responsible: person in sharge : date : forecast fulfillment date:2014.5.23 注：分析与措施可有附件 : 纠正措施验证与评价： appraisal of conrrective actions: 审核员签名：日期： auditor signature: date: 本不合格报告可有附件： 注：遏制措施：消除已有的不合格，针对症状的短期措施。 纠正措施：是针对不合格的原因所采取的措施。

《不符合项整改报告》

《不符合项整改报告》 天津市食品药品监督管理局医疗器械处：xx年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反 三、完善体系的整改原则按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检

查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。