ERP数据质量监控管理制度

1 目的

加强对ERP基础数据和业务数据监控，确保数据准确及各业务操作规范，以提升各业务水平。

2 适用范围

本制度适用于集团各ERP上线单位。

3 关键控制指标

3.1 ERP基础数据包括物料主数据、物料清单、工艺路线、供应商数据、客户主数据、工作中心等。

3.2 ERP业务数据包括计划、制造、采购、物流、营销等模块的业务数据。

3.3 检查方式：必检为存在财务风险的数据（包括收付款、成本、存货等）；抽检为对业务有影响，但无财务风险的数据。

4 岗位职责

4.1 业务部门对本部门业务规范情况进行自查，及时处理异常业务数据，并出具周报。

4.2 事业部IT部负责对过程控制指标和关键绩效指标的提升进行分析提出改进措施，并出具周报。

4.3各职能总部负责对不规范业务数据处理情况进行检查，发布半月报。

4.4 IT总部ERP管理部负责对通报与监控情况进行检查，每半月通报一次，并每月发布ERP绩效指标考核情况。

5 程序要求及关键控制点

5.1事业部各业务部门每天对业务数据规范性情况自行检查并处理（监控内容方法见附一），每周二出具周报并抄送责任人、事业部IT部和IT总部、职能总部。

5.2 事业部IT部每周三对过程控制指标及关键绩效指标提升进行分析并提出改进措施，OA通报抄送IT总部ERP管理部和各业务部门领导。

5.3职能总部对业务部门提交的监控周报中的不规范业务数据进行监督处理，并于每周三出具上周异常数据处理情况通报，逾期未处理完成按附件细则处罚责任人。（通报抄送各业务部门领导和IT总部）。

5.4 IT总部ERP管理部不定期对各事业部IT部的监控工作进行抽查与评价，并对事业部的业务提升措施进行指导。

5.5 IT总部ERP管理部于IT双周例会对各事业部ERP绩效指标提升进行通报和排名考核。

5.6 IT总部ERP管理部对所有ERP系统内业务数据进行归口检查和管理。

6 激励措施

页脚内容1

6.1业务部门未按时提交数据监控周报处罚部门主管2分/次。

6.2 各IT部未按时提交过程控制指标和绩效指标提升分析周报处罚IT部长2分/次。

6.3各职能总部未按时出具异常数据处理情况检查通报，处罚责任人2分/次。

6.4各业务部门限期未整改的，对业务部门主管处罚5分/项，责任人按细则处罚。

6.5对ERP绩效指标排名前三和后三的IT部长和业务部门主管1比2给予10分、5分、2分/次奖罚。

6.6 事业部IT部通报中如有虚假行为处罚IT部长30分/次，IT总部如发现业务部门有虚假提升指标行为，事业部IT部未通报的，对IT部长处罚20分，对业务部门主管处罚50分。

7 相关文件

7.1《物料主数据管理规定》

7.2《标准成本维护控制制度》

7.3《物料清单维护管理制度》

7.4《工艺流程维护管理制度》

7.5《三一集团全面数据质量管理技术标准》

8 附加说明

本制度由IT总部ERP管理部起草，并归口管理。9 附件

附件一：《ERP数据监控明细》

附件二：《ERP过程控制指标、关键绩效指标一览表》

附件三：《ERP数据监控通报模板》

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品质部管理制度

品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构

二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。

建筑工程质量管理制度_secret

建筑工程质量管理制度 一、测量工程质量管理制度 1、本工程的测量必须由测量工程师进行对测量工程的施工管理。标高控制原始点由建设单位提供，项目技术负责人引测报总监理工程 师验证确认后，方可继续使用。 2、测量定位放线所用的经纬仪、水准仪、钢卷尺等等测量仪器及工艺控制质量检测设备在使用期内必须经过鉴定合格，在使用周期内的计量器具必须按计量标准进行计量检测控制。 3、测量基准点要得到严格保护，避免撞击、毁坏。在施工期间，要定期复核基准点是否发生位移。 4、建筑物及构筑物的总标高控制点的引测，必须采用原点闭合测量法来确定，以确保引测精度。 5、所有测量观察点的埋设必须可靠牢固，以免影响测量结果精度。 6、轴线控制点及总标高控制点，必须经监理书面认可方可使用。 7、所有测量结果，应及时汇总，并向有关部门提供验线依据，规划线的复核必须报市级以上规划部门验线确认。 8、测量误差应遵循“平均分配”的原则，轴线和楼层测量放线、标高抄测在确保其误差在允许范围内后进行平均分配，避免误差积累。 二、常用材料质量检验管理制度 1、钢筋的品种和质量、焊条、焊剂的牌号、性能以及接头中使用的钢板和型钢均必须符合设计要求和有关标准的规定。 (1)检验方法：检查出厂质量证明书和试验报告。

冷接冷拔钢筋的机械性能必须符合设计要求和施工规范的规定。 (2)检验方法：检查出厂质量证明书、试验报告和冷接记录。 钢筋的表面必须清洁。带有颗粒状或片状老锈，经除锈后仍留有麻点的钢筋严禁按原规格使用。 (3)检验方法：观察检查。 钢筋的规格、形状、尺寸、数量、间距、锚固长度、接头设置及接头方式必须符合设计要求和施工规范的规定。 (4)检验方法：观察或尺量检查。 钢筋焊接接头、焊接制品的机械性能必须符合钢筋焊接及验收的专门规定。 (5)检验方法：检查焊接试件试验报告。 2、混凝土所用的水泥、水、骨料、外加剂等必须符合施工规范和有关的规定。 ⑴检验方法：检查出厂合格证或试验报告。 混凝土的配合比、原材料计量、搅拌、养护和施工缝处理必须符合设计和施工规范的规定。 ⑵检验方法：观察检查和检查施工记录。 评定混凝土强度的试块，必须按《混凝土强度检验评定标准》GBJ107-87的规定取样、制作、养护和试验。 3、砖的品种及强度等级必须符合设计要求。 ⑴检验方法：观察检查、检查出厂合格证或试验报告 砂浆品种必须符合设计要求，强度等级必须符合下列规定：

生产过程控制管理制度

生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。

4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》

采购质量控制管理制度

采购质量控制管理制度 为严格检验采购物资的质量标准，确保订购物资符合公司质量标准和要求，杜绝不合格物资入库，现结合公司的实际情况，特制定本制度。 第一条：适用范围 本制度适用于所有公司采购物资的质量检验。 第二条：职责 采购员负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第三条：采购质量控制的基本原则 1．必须向评定合格的供应商采购； 2．采购前应提供有效的采购文件和资料； 3．对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由采购部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第四条：采购物资的检验 1．采购物资送货前，采购员应以书面形式通知采购部进行检验， 2．检验员负责对订购物资的抽样检验，按《产品检验控制标准》的规定进行检验，并填写相应的产品检验报告。 3．采购物资检验合格后，方可安排送货。 4．若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。 5．公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时对供应商提出改进建议。 第五条：采购物资检验的依据 1 采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4 供应商出示的产品合格证。 5 采购物资技术标准。 6 物资工艺图纸。 7 供应商提供的样品和装箱单。 第六条：影响采购物资检验方式、方法的因素 1 采购物资对产品质量、经营活动的影响程度。 2 供应商质量控制能力及以往的信誉。

3 该类物资以往经常出现的质量异常情况。 4 采购物资对本公司运营成本的影响。 第七条：采购物资检验方式的选择 1 全数检验 适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或企业指定进行全检的物料。 2 免检 适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，采购货物检验专员应跟踪生产时的质量状况。 3 抽样检验 适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般物资采购均采用此种检验方式。 第八条：技术部编制《采购物资质量标准》，由技术部经理批准后发放采购检验人员执行。 第九条：质检部编制《采购物资检验控制标准及规范程序》，经质检部经理审批后发放相关检验人员执行，检验的规范包括货物的名称、检验项目、方法、记录要求。 第十条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质检部准备检验和验收采购物资。 第十一条：采购物资运到公司后，由仓储部库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验报告单”，并通知检验人员到现场抽样进行检验，未经检验合格的物资不得用于生产。 第十二条：采购检验人员接到检验通知后，按相应的标准对采购物资进行检验，并填写“采购物资检验报告单”，该单作为检验合格物资的放行通知，交库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 第十三条：检测中不合格的采购物资根据公司制定的《不合格品控制程序》的相关规定处置，不合格的采购物资不允许入库，由采购人员移入不合格品库，并进行相应的标识。由采购部办理善后处理相关事宜 第十四条：如果是紧急采购物资，来不及检验和试验时，需经法定代表人书面批准方可执行。

建筑工地质量管理制度

质量管理制度 一、积极贯彻落实“百年大计、质量第一”的质量方针，贯彻质量保证体系，视质量为生命，以质量求生存，狠抓工程质量，打造品牌工程。 二、开工前，组织相关人员熟悉图纸，参加图纸会审，编制施工组织设计，制定质量管理目标和质量保证计划，做到符合实际，切实可行。在施工中，任何人不得私自变更图纸，因建设单位要求变更的必须经设计单位和上级技术主管部门同意，在签发技术核定单后方可进行变更，并进行签证。 三、认真做好各级技术交底工作，让所有的施工人员懂得施工工艺、技术要领、作业规程及质量标准，做到“人人抓质量管理、个个懂施工规范、彼彼皆精益

求精”，努力打造优良工程。 四、加强进场材料的质量管理，工程材料进场后必须认真做好复试工作，坚决禁止使用劣质商品和不合格的材料。 五、经常组织施工技术人员学习施工规范、质量检验评定标准和关于工程质量方面的有关规定，并严格按有关规定标准要求进行施工和检查验收，同时加强对职工质量意识和操作技能的教育和培训，努力提高工程质量。 六、项目部对每层每道工序都必须组织质量检查和验收，除定期进行质量检查外，还不定期地进行专项检查和抽查，发现问题及时予以纠正和督促整改。各施工班组认真做好自检、互检、交接检及验收工作，并作好记录，以便存档备查。 七、栋号施工员负责各施工管辖范围的放线、测

量和质量检查监督，及时做好隐蔽工程验收、分部分项验收等，并将各项资料记录及时送交建设单位、监理单位签证，然后交资料员存档。 八、各单位工程中间验收及竣工验收应在项目部自检合格的基础上报请工程部和质监站进行核验。 九、认真做好工程技术资料的收集、整理工作，做到及时、完整、准确、真实、不弄虚作假。 十、认真做好计量器具和测量仪器的管理工作，计量测量器具必须定期检验，专人负责保管使用。砂浆、混凝土等搅拌要严格按级配比进行配料，禁止估料、约料。 十一、工程施工期间必须对工程质量进行巡查，发现质量问题及时整改，坚决杜绝各类质量通病的发生。 十二、做好成品保护工作，各类材料应做到谁使

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，

物料批次管理制度

1、目的 为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围 适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：

（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件； （二）年份：16代表2016年，以此类推； （三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份； （四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期； （五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件

工程施工质量管理制度汇编

质量管理制度汇编

目录 一、施工测量复核制度 二、施工图纸审核制度 三、施工技术交底制度 四、开工报告申请制度 五、劳务用工治理制度 六、材料、设备和构配件进场检验及储存治理制度 七、检验批、分项、分部、单位工程质量检查、申报、签认制度 八、隐蔽工程及关键部位申报、检验、签认制度 九、成品爱护制度 十、关键岗位培训、持证上岗制度 十一、工程质量事故报告、调查、处理制度 十二、质量信息治理制度 十三、技术资料治理制度 十四、施工图纸治理制度 十五、施工机具设备治理制度 十六、现场工程质量治理及监督检查制度 十七、质量否决制度 十八、项目回访保修制度 十九、工程质量考核、奖惩制度

二十、工程质量检查制度 二十一、工序质量责任制度 二十二、施工工艺流程设计试验制度 二十三、施工日志填写制度 二十四、质量问题分析制度 二十五、工程质量责任追究制度 施工测量复核制度 为了严格有效操纵施工测量，防止因测量放样错误，造成工程质量事故和经济损失，确保施工过程处于受控状态，测量精度满足设计要求，必须进行施工测量复核。 一、桩橛复测 1、接到定测资料后应对资料进行复测、计算，并立即对桩橛进行同等精度复测。复测时应采纳两种不同的方法或两人换手测量的方法进行。 2、复测时要特不注意贯穿测量。复测时假如发觉不对或精度不够时，应及时请设计部门处理。 3、操纵测量桩橛，只复核各资料桩橛的相应位置是否正确。松动的操纵桩橛不能作为自用桩橛。 4、复测工作完成后，应及时固桩和护桩。 5、未经桩橛复测的工程不得施工。 6、通过复测，没有发觉问题，或发觉问题已妥善处理后，方能同设计单位办理测绘资料交接手续。 二、测量资料复核 1、测量完成的操纵测量成果，必须确定准确无误后方可采纳。

生产过程控制管理制度及考核办法详细版

文件编号：GD/FS-3294 （管理制度范本系列） 生产过程控制管理制度及考核办法详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

生产过程控制管理制度及考核办法 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 生产过程管理是从原料投产到产品产出全过程的管理。制定本管理文件，确定生产过程中人、机、料的控制要求，形成操作、监控记录，明确各部门承担的职责、任务、具体工作程序。确保生产过程能够在受控状态下进行，使产品达到标准和顾客的要求。 1、目的 对我公司产品的生产过程进行有效控制，保证生产作业按照有关规定方法和程序在受控状态下进行，确保产品质量满足规定的要求。 2、适用范围 本程序适用于产品生产过程中各种影响因素的控

制。 3、职责 3.1生产部 3.1.1负责制定生产计划，并按照计划组织生产，负责生产计划的落实。 3.1.2负责生产过程的监督和现场管理。 3.1.3负责向车间下发工艺文件，生产通知等。 3.1.4负责收集生产信息反馈到品控部，便于产品质量的改进。 3.1.5负责人员的配置、培训和资格认可。 3.2品控部 3.2.1负责生产过程中的关键过程的监控。 3.2.2负责制订各种工艺要求、操作规程等工艺文件，并监督实施。 3.2.3负责过程产品的检验，卫生规范要求的监

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

生产过程控制管理程序.doc

生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。

4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单

药品质量监控制度

药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用

药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效

供应商管理制度

供应商管理制度 1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************

2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。 4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；

建筑工程质量管理制度

建筑工程质量管理制度 1、公司总经理为公司工程质量第一责任人，对工程质量全面负责。确保国家有关技术规范及规程在公司传达、贯彻、落实、执行； 2、根据公司实际情况和工作特点，公司安全质量监督中心为公司质量管理具体监管部门，负责对公司所属建筑工程日常工程质量的监管；及时发现问题处理问题；按时向公司领导汇报工作情况；及时收集国家、省、市、县有关部门颁发的有关工程质量管理的技术规范及规程，以及社会上先进的施工经验、先进的施工工艺等，经过消化，引入公司推广使用。 3、项目部项目经理作为项目质量的第一责任人，根据项目部实际情况和工程特点，在公司建筑工程质量管理制度框架下，编制和实施本项目部工程质量管理规定，组织对本项目部所属工程质量的检查。具体工程项目的施工现场管理人员，对自己所分管的工程质量负全面责任。与监理单位搞好工程施工的质量管理工作。项目经理根据工程特点聘施工员、技术员、质检员等管理人员进行日常工程质量管理工作。 4、工作制度，建筑工程质量管理的依据是国家省、市有关部门颁布的有关建筑工程质量的技术规范及规程，经过审批的设计文件，双方工程施工管理实行质量管理制，如果存在影响结构安全、使用功能的

质量隐患。安全质量监督中心检查人员有权命令立即停工整改，直至消除质量隐患。 项目经理负责施工现场的一切质量管理工作。每天早晨召开班前工作会议，布置当天的质量管理要务，巡视施工现场的质量管理工作，并将当天工作情况记录在施工日志中，组织对本项目部所属工地工程质量管理的检查、评比，奖优罚劣。每周总结现场的质量管理情况形成报告，送公司质量安全监督中心。公司质量安全监督中心根据项目部的总结报告与施工进度，定期、不定期的到各工地进行巡查，落实质量管理制度、落实情况。核查工程质量（含工程质量），核实项目部管理力度，查遗补漏。总结好的经验、做法进行推广，对发现的问题及时指出，提醒其他项目部注意。 5、奖惩：每一项目在施工现场设评比栏，每月根据日常检查、抽查情况进行总结评比，奖优罚劣。 本年度内未发生质量事故，且工程在项目部评比中名列第一名的单体工程，进行表彰，奖励元。施工招标优先考虑。 本年度内每发生一次一般质量事故，罚项目部经理元，如一般质量事故超过三次按重大质量事故惩处加倍，三年内不得在公司内投标工程（不能使用本公司资质证书）。一般质量事故指存在质量问题，经维修或加固处理，能满足设计要求且不影响观感与使用。

生产内部控制制度流程

欢迎阅读生产内部控制制度草案 第一节内控概述 一、定义与范围 生产是将包括原料、辅料、包装物等各种物料转化为产成品的过程。本制度所指的生产包括以下主要业务活动： 1、生产计划安排 生产部根据生产预算及客户的订单确定月度生产任务，并继续分解为每日生产指令，以控制生产进度。 2、物料管理 生产性物料的领料、发放、使用控制及相关的记录、统计工作。 3、生产环节 解冻清洗、煮制、修剪、包装、封口、杀菌、凉晒、检验等生产环节和质检工作，以及相关的记录、统计工作。 4、产成品管理 产成品的入库、保管、检验、出库环节及相关的记录、统计工作。 5、成本管理 生产成本核算、成本分析、成本控制等。 本制度主要规范生产部及所属各车间、办公室的内部控制，其中涉及其他部门的业务环节参照相关程序与制度执行。 二、控制目标 ?通过采用合理的组织结构形式，提高生产业务的管理效率； ?保证生产预算和生产计划的贯彻与执行； ?保证生产有关的业务活动均按照适当的授权进行，促使公司的生产活动协调、有序、高效运行； ?加强内部控制，降低生产成本和费用；

欢迎阅读 ?保证生产活动中对资产和记录的接触、处理均经过适当授权，维护公司资产的安全性； ?保证生产活动中的所有交易事项均得到准确记录； 三、主要控制节点 ?生产厂长、车间主任制定与下达月度推进计划； ?车间主任制定与下达每日生产指令； ?发放记录单记录物料领取、使用、损耗； ?批记录记录生产全过程； ?产成品区分待验、合格品和不合格品保管； 四、控制政策与方法 ?以生产预算、月生产任务表、月度生产推进计划、每日生产指令逐层控制生产进程； ?班组长/车间统计员全程监控物料及产成品流转； ?制定消耗定额控制物料消耗；

药品质量管理制度医院.doc

药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责

文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管

工程质量管理制度(完整版)

工程质量管理制度（完整版） 质量管理发展到全面质量管理是质量管理工作的又一个大的进 步小编下面为大家整理关于工程质量管理制度的范本欢迎阅读参考：第一章总则 一、为强化和规范本公司所施工工程质量的管理工作不断提高 工程质量管理水平确保实现质量目标根据国家及上级有关规定特制 定本制度 二、坚持“百年大计质量第一”的方针落实项目质量计划建立 和完善工程质量管理终身负责制认真贯彻质量、环境和职业健康安全管理体系加强全过程的质量监督控制促进质量管理的程序化、标准化、科学化 三、本办法适用于本公司所有施工人员 第二章工程质量总方针 四、程质量总方针：精心策划积极创新严格管理文明施工 五、工程质量总目标：工程验收一次合格率达100% 1、全部工程达到现行施工质量验收标准并满足设计要求; 2、杜绝施工重大质量事故; 3、分项、分部、单位工程验收合格率达到100%; 4、工程环保达标; 5、竣工文件按规定编制各种资料有效完整实现一次验收合格 第三章管理机构

六、单位成立工程质量管理领导小组负责研究制定工程项目质量计划完善各种质量控制规章制度督促落实规章制度的执行提供创 优质工程的各种资源定期召开质量管理工作会议分析、研究、制定改进措施 7、各级专职质量管理人员应由工作责任心强、专业技术水平高、有一定施工经验、经过培训取得合格证的人员担任 第四章工程质量责任制 8、建立健全和落实工程质量领导责任制和终身负责制要建立层层负责制明确分工责任到人把本项目工程质量责任分解落实到各岗 位和员工形成全员、全方位、全过程的质量管理体系 9、负责人的质量责任：工程负责人是项目施工的领导者和直接组织者对本项目工程质量负全面的领导责任 (1)主持工程质量领导小组会议或质量工作会议研究制定项目 质量目标质量保证措施并组织落实实现合同中对客户的承诺 (2)经常进行“百年大计质量第一”的思想教育组织开展创优质工程活动 (3)掌握工程质量情况协调各部门质量保障工作根据工程需要 提供工程质量保证资源 (4)组织学习总结和推广质量管理方面的先进经验根据质量优 劣进行奖罚 (5)组织并落实公司质量管理方针建立、完善各种制度使质量管理工作规范化制度化

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，