工艺程序分析实验
山东建筑大学基础工业工程实验报告
一、实验目的
1．掌握工艺程序图的绘制方法；
2．学会正确使用工艺程序分析符号；
3．学会正确查阅装配工艺卡、工艺过程卡、工序卡等工艺卡片；
4．熟悉产品（或零件）的工艺程序分析过程。
二、实验仪器、设备及材料
1．计算机、投影仪。
2．S195型柴油机喷油泵。
3．螺丝刀（一字形）、活动板手、尖嘴钳、料盒（见下图）。
4．油泵加工装配工艺卡、工序卡（见附件）。
5.油泵装配录像资料。
三、实验原理
1．工作研究的内容及意义
工作研究是工业工程中最早出现的一种技术和基础方法，也可以说工业工程是在工作研究基础上逐步发展壮大起来的。工作研究以作业或操作系统为研究对象，它提供了许多分析方法和分析技术，对于降低成本，提高质量和生产率起到巨大的推动作用。工作研究主要包括方法研究和时间研究两部分内容。方法研究又包括程序分析、操作分析和动作分析三个层次。程序分析是从宏观角度出发，对整个生产过程进行全面的观察记录和整体分析，是方法研究的主要内容之一。具体分析技术包括工艺程序分析、流程程序分析、线路图分析和线图分析等。
2．工艺程序分析
工艺程序分析的目的是改善整个生产过程中不合理的工艺内容、工艺方法、工艺程序等，通过严格的考查和分析，设计出经济合理而有效的工艺方法、工艺程序和空间配置。工艺程序分析的主要内容之一是绘制工艺程序分析图，它含有工艺程序的全面概况及工序之间的相互关系，并根据工艺顺序进行编制，且标明
4．“5W1H”方法
“5W1H”提问技术是指对研究工作以及每项活动从目的、原因、时间、地点、人员、方法上进行提问，为了清楚地发现问题可以连续几次提问，根据提问的答案，弄清问题所在，并进一步探讨改进的可能性。
5．“ECRS”技术
工业工程中常用的改进方法。
E（Eliminate），即消除。经过“做什么”、“是否必要”等问题的提问，而答复为不必要则予以取消。取消为改善的最佳效果，如取消不必要的工序、作业和动作等。
C（Combine），即合并。对于无法取消而又必要者，看能否合并，以达到省时简化的目的。如何合并一些工序或动作，或将原来由多人进行的操作改进为由一人或一台设备完成。
R（Rearrange），即重排。不能取消或合并的工序，可再根据“何人、何事、何时”三提问进行重排，使其作业顺序达到最佳状况。
S（Simple），即简化。经过取消、合并和重排后的工序，可考虑采用最简单、最快捷的方法来完成。如增加工装夹具、增加附件、采用机械化或自动化措施，简化工作方法，使新的工作方法更加有效。
四．实验步骤及实验数据
工艺程序分析步骤
步骤项目内容
调查产品工艺流程
1 预备调查了解产品内容及实际操作
2 绘制工艺程序图将工艺程序图绘制成合成型
3 测定并记录各工序的项目测定各工序的必要项目，并填入表中
详细分析加工，检查的步骤
4 整理分析结果发现影响效率的原因及问题
5 制定改善方案提出改善方案，措施
6 改善方案实施与评价实施改善方案，对不妥之处修改
7 使改善方案标准化确认改善方案达到预期目的
具体实施步骤：
1.将柱塞放进泵体
2.给定位螺钉装平垫圈
3.将定位螺钉装入泵体
4.将柱塞弹簧装入泵体
5.将弹簧下座放在柱塞弹簧上
6.将柱塞插入柱塞弹簧中
7.装柱塞挡板
8.将推杆体大圈放在推杆体上9.将推杆体小圈放在推杆体大圈上10.将推杆体轴插入推杆体组成推杆体组件11.将推杆体组件装入泵体12.将柱塞挡板放在推杆体组件中13.将定位栓插入泵体14.将铁丝挡圈插入泵体15.装出油阀紧座螺帽16.将出油阀垫圈放在出油阀底座上组成出油阀偶件17.将出油阀偶件装入18.将出油阀紧座螺帽拧在出油阀紧座上19.将出油阀弹簧装入组成出油阀紧座组件并将出油阀紧座组件装入泵体20.将进油嘴垫圈放在进油嘴上21、将进油嘴挡圈放在进油嘴上组成进油嘴组件22.将进油嘴组件装入泵体，最后检查
评价现行方法：
安装每一个零件需要一个加工步骤，在每组零件进行组合时，进行了检验是否安装合适，检验次数过多，应适当减少。
现行方法：
工作物名称：柴油机S195型喷油泵工艺程序图内容符号次数
编号：07 方法：现行统加工○ 22
研究者：徐安日期：2014.12.10 计检查□ 6
审核者：日期：合计28
○14装进油○12装出油○10装出油阀○7装推杆○2装平○1装柱嘴挡圈阀底座紧座螺帽体小圈垫圈塞套
○15装进油○13装出油○11装出油○8装推杆体检查与柱塞嘴垫圈阀垫片阀弹簧套定位螺钉
○9装推杆体轴配套
○3装柱塞弹簧
○4装弹簧下座
○5装柱塞
○6装柱塞挡板
检查与推杆
体组件配套
○16装定位栓
○17装铁丝挡圈
检查与出油
阀紧座组件配
套
检查与出油
阀偶件配套
检查与进油
嘴组件配套
□1最终检查改进方法：
工作物名称：柴油机S195型喷油泵工艺程序图内容符号次数
编号：07 方法：改进统加工○ 22
研究者：徐安日期：2014.12.10 计检查□ 1
审核者：日期：合计23
○20装进油○17装出油○14装出油阀○8装推杆○2装平○1装柱嘴挡圈阀底座紧座螺帽体小圈垫圈塞套
○21装进油○18装出油○15装出油○9装推杆体○3与柱塞套定嘴垫圈阀垫片阀弹簧位螺钉配套
○10装推杆体轴
○4装柱塞弹簧
○5装弹簧下座
○6装柱塞
○7装柱塞挡板
○11检查与推杆
体组件配套
○12装定位栓
○13装铁丝挡圈
○16检查与出油
阀紧座组件配
套
○19检查与出油
阀偶件配套
○22检查与进油
嘴组件配套
□1最终检查
改进方法与现行方法比较：
改进方法通过减少检验次数，将检验缩减为一步完成，提高了工作效率，节约了
工作时间。
思考题
1、进行程序分析时，可以从哪些方面着手？
答：（1）从流程上入手。可以发现工艺流程中是否存在不经济，不合理，停止和等待等现象。(2）从工序上入手。可以发现加工顺序是否合理，流程是否畅通，设备配备是否恰当，搬运方法是否合理。(3)从作业入手。可以发现工序中的某项作业是否一定必要，是否可以取消，是否还有更好的方法。
2、程序分析的基本步骤是什么？
答：( 1) 选择。选择所需研究的工作。(2）记录。针对不同的研究对象采用不同的研究图表进行全面记录。(3 )分析。用“5W1H”技术，“ECRS 四原则”进行分析，改进。(4) 建立。建立最经济，最科学，最合理，最实用的新方法。 (5) 实施。实施新方法。(6)维持。对新方法经常性的进行检查，不断改善，直至完善。
分析方法验证指导程序
目的：建立分析方法学验证的指导程序，用以证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求，保证验证工作能够有计划、按步骤的进行，同时使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。 范围：适用于本公司所有的分析方法的验证的活动。 职责：QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行验证；负责检验仪器运行和保养。 QA：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、报告的审核；QA负责人负责方案、报告的批准。 1 相关定义 1.1 分析方法：法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。 1.2 方法验证：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。在建立产品质量标准时，分析方法需经验证。 1.3 方法确认：在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性。 2 验证的适用范围 2.1 产品的物料、中间产品、中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认； 2.2 清洁验证方法的验证。 3 需要验证的分析项目 根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，将需验证的检验项目分为四类：3.1 鉴别试验；鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 3.2 杂质的限度检查与定量测定；杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分
材料测试分析方法(究极版)
绪论 3分析测试技术的发展的三个阶段？ 阶段一：分析化学学科的建立；主要以化学分析为主的阶段。 阶段二：分析仪器开始快速发展的阶段 阶段三：分析测试技术在快速、高灵敏、实时、连续、智能、信息化等方面迅速发展的阶段4现代材料分析的内容及四大类材料分析方法？ 表面和内部组织形貌。包括材料的外观形貌（如纳米线、断口、裂纹等）、晶粒大小与形态、各种相的尺寸与形态、含量与分布、界面（表面、相界、晶界）、位向关系（新相与母相、孪生相）、晶体缺陷（点缺陷、位错、层错）、夹杂物、内应力。 晶体的相结构。各种相的结构，即晶体结构类型和晶体常数，和相组成。 化学成分和价键（电子）结构。包括宏观和微区化学成份（不同相的成份、基体与析出相的成份）、同种元素的不同价键类型和化学环境。 有机物的分子结构和官能团。 形貌分析、物相分析、成分与价键分析与分子结构分析四大类方法 四大分析：1图像分析：光学显微分析（透射光反射光），电子（扫描，透射），隧道扫描，原子力2物象：x射线衍射，电子衍射，中子衍射3化学4分子结构：红外，拉曼，荧光，核磁 获取物质的组成含量结构形态形貌及变化过程的技术 材料结构与性能的表征包括材料性能，微观性能，成分的测试与表征 6.现代材料测试技术的共同之处在哪里？ 除了个别的测试手段（扫描探针显微镜）外，各种测试技术都是利用入射的电磁波或物质波（如X射线、高能电子束、可见光、红外线）与材料试样相互作用后产生的各种各样的物理信号（射线、高能电子束、可见光、红外线），探测这些出射的信号并进行分析处理，就课获得材料的显微结构、外观形貌、相组成、成分等信息。 9.试总结衍射花样的背底来源，并提出一些防止和减少背底的措施 衍射花样要素：衍射线的峰位、线形、强度 答:(I)花材的选用影晌背底; (2)滤波片的作用影响到背底;(3)样品的制备对背底的影响 措施：（1）选靶靶材产生的特征x射线（常用Kα射线）尽可能小的激发样品的荧光辐射，以降低衍射花样背底，使图像清晰。（2）滤波，k系特征辐射包括Ka和kβ射线，因两者波长不同，将使样品的产生两套方位不同得衍射花样;选择浪滋片材料，使λkβ靶<λk滤<λkα，Ka射线因因激发滤波片的荧光辐射而被吸收。(3)样品，样品晶粒为50μm左右，长时间研究，制样时尽量轻压，可减少背底。 11.X射线的性质; x射线是一种电磁波，波长范围:0.01~1000à X射线的波长与晶体中的原子问距同数量级，所以晶体可以用作衍射光栅。用来研究晶体结构，常用波长为0.5~2.5à 不同波长的x射线具有不同的用途。硬x射线:波长较短的硬x封线能量较高，穿透性较强，适用于金属部件的无损探伤及金属物相分析。软x射线:波长较长的软x射线的能量较低，穿透性弱，可用干分析非金属的分析。用于金属探伤的x射线波长为0.05~0.1à当x射线与物质(原子、电子作用时，显示其粒子性，具有能量E＝h 。产生光电效应和康普顿效应等 当x射线与x射线相互作用时，主要表现出波动性。 x射线的探测:荧光屏（ZnS），照相底片，探测器
美国FDA药物分析程序及方法验证指导原则(中文版)
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则 目录 1.介绍...................... (1) 2.背景..................... .. (2) 3.分析方法开发. ..................... . (3) 4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3 A.原则/范围 (4) B.仪器/设备............................................. . (4) C.操作参数.............................................. .. (4) D.试剂/标准............................................. . (4) E.样品制备.............................................. .. (4) F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5) G.步骤......... ....................................... (5) H.系统适应性..... (5) I.计算 (5) J.数据报告 (5) 5.参考标准和教材............................................ (6) 6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6) A.非药典分析方法............................................. (6) B.验证特征 (7) C.药典分析方法............................................. .. (8) 7.统计分析和模型 (8) A.统计 (8) B.模型 (8) 8.生命周期管理分析程序 (9) A.重新验证 (9) B.分析方法的可比性研究............................................ . (10) 1.另一种分析方法............................................... .. (10) 2.分析方法转移的研究 (11) C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11) 9.美国FDA方法验证............................................... . (12) 10.参考文献
实验1-3-《编译原理》词法分析程序设计方案
实验1-3 《编译原理》S语言词法分析程序设计方案 一、实验目的 了解词法分析程序的两种设计方法之一：根据状态转换图直接编程的方式； 二、实验内容 1．根据状态转换图直接编程 编写一个词法分析程序，它从左到右逐个字符的对源程序进行扫描，产生一个个的单词的二元式，形成二元式（记号）流文件输出。在此，词法分析程序作为单独的一遍，如下图所示。 具体任务有： （1）组织源程序的输入 （2）拼出单词并查找其类别编号，形成二元式输出，得到单词流文件 （3）删除注释、空格和无用符号 （4）发现并定位词法错误，需要输出错误的位置在源程序中的第几行。将错误信息输出到屏幕上。 （5）对于普通标识符和常量，分别建立标识符表和常量表（使用线性表存储），当遇到一个标识符或常量时，查找标识符表或常量表，若存在，则返回位置，否则返回0并且填写符号表或常量表。 标识符表结构：变量名，类型（整型、实型、字符型），分配的数据区地址 注：词法分析阶段只填写变量名，其它部分在语法分析、语义分析、代码生成等阶段逐步填入。 常量表结构：常量名，常量值 三、实验要求 1．能对任何S语言源程序进行分析 在运行词法分析程序时，应该用问答形式输入要被分析的S源语言程序的文件名，然后对该程序完成词法分析任务。 2．能检查并处理某些词法分析错误 词法分析程序能给出的错误信息包括：总的出错个数，每个错误所在的行号，错误的编号及错误信息。 本实验要求处理以下两种错误（编号分别为1，2）： 1：非法字符：单词表中不存在的字符处理为非法字符，处理方式是删除该字符，给出错误信息，“某某字符非法”。 2：源程序文件结束而注释未结束。注释格式为：/* …… */ 四、保留字和特殊符号表
材料分析测试方法
材料分析测试方法 一、课程重要性 二、课程主要内容 三、本课程教学目的基本要求 四、本课程与其他课程的关系 材料分析测试方法 二、课程的主要内容 材料分析的基本原理（或称技术基础）是指测量信号与材料成分、结构等的特征关系。 采用各种不同的测量信号（相应地具有与材料的不同特征关系）形成了各种不同的材料分析方法。 1、X-射线衍射分析：物相成分、结晶度、晶粒度信息 2、电子显微镜：材料微观形貌观察 3、热分析：分析材料随温度而发生的状态变化 4、振动光谱：分子基团、结构的判定 5、X-射线光电子能谱：一种表面分析技术，表面元素分析 6、色谱分析：分析混合物中所含成分的物理方法 三、课程教学目的和基本要求 本课程是为材料专业本科生开设的重要的专业课。 其目的在于使学生系统地了解现代主要分析测试方法的基本原理、仪器设备、样品制备及应用，掌握常见测试技术所获信息的解释和分析方法，最终使学生能够独立地进行材料的分析和研究工作。 四、本课程与其他课程的关系 本门课程是以高等数学、大学物理、无机及分析化学、有机化学、物理化学、晶体学等课程为基础的，因此，学好这些前期课程是学好材料现代分析测试方法的前提。 同时，材料现代分析测试方法又为后续专业课程如材料合成与制备方法、陶瓷、功能材料、高分子材料等打下基础。 X 射线衍射分析 X射线物理基础 晶体学基础：几何晶体学、倒点阵 X射线衍射原理：X射线衍射线的方向和强度 晶体的研究方法:单晶、多晶的研究、衍射仪法 X射线衍射分析的应用 物相分析 晶胞参数的确定 晶粒尺寸的计算等 X 射线衍射分析 需解决的问题 科研、生产、商业以及日常生活中，人们经常遇到这种问题：某种未知物的成分是什么？含有哪些杂质或有害物质？用什么方法来鉴定？ X射线衍射分析（简称XRD）的原理？仪器组成？样品要求？ XRD除物相分析外，还能检测分析物质的哪些性能？ 如何从XRD所给出的数据中提取更多的信息？（包括成分、结构、形成条件、结晶度、晶粒度等）
(完整word版)教案-材料现代分析测试方法
西南科技大学 材料科学与工程学院 教师教案 教师姓名：张宝述 课程名称：材料现代分析测试方法 课程代码：11319074 授课对象：本科专业：材料物理 授课总学时：64 其中理论：64 实验：16（单独开课） 教材：左演声等. 材料现代分析方法. 北京工业大 学出版社，2000 材料学院教学科研办公室制
2、简述X射线与固体相互作用产生的主要信息及据此建立的主要分析方法。 章节名称第三章粒子（束）与材料的相互作用 教学 时数 2 教学目的及要求1．理解概念：（电子的）最大穿入深度、连续X射线、特征X射线、溅射；掌握概念：散射角（2 ）、电子吸收、二次电子、俄歇电子、背散射电子、吸收电流（电子）、透射电子、二次离子。 2．了解物质对电子散射的基元、种类及其特征。 3．掌握电子与物质相互作用产生的主要信号及据此建立的主要分析方法。 4．掌握二次电子的产额与入射角的关系。 5．掌握入射电子产生的各种信息的深度和广度范围。 6．了解离子束与材料的相互作用及据此建立的主要分析方法。 重点难点重点：电子的散射，电子与固体作用产生的信号。难点：电子与固体的相互作用，离子散射，溅射。 教学内容提要 第一节电子束与材料的相互作用 一、散射 二、电子与固体作用产生的信号 三、电子激发产生的其它现象第二节离子束与材料的相互作用 一、散射 二、二次离子 作业一、教材习题 3-1电子与固体作用产生多种粒子信号（教材图3-3），哪些对应入射电子？哪些是由电子激发产生的？ 图3-3入射电子束与固体作用产生的发射现象 3-2电子“吸收”与光子吸收有何不同？ 3-3入射X射线比同样能量的入射电子在固体中穿入深度大得多，而俄歇电子与X光电子的逸出深度相当，这是为什么？ 3-8配合表面分析方法用离子溅射实行纵深剖析是确定样品表面层成分和化学状态的重要方法。试分析纵深剖析应注意哪些问题。 二、补充习题 1、简述电子与固体作用产生的信号及据此建立的主要分析方法。 章节第四章材料现代分析测试方法概述教学 4
化学分析方法验证程序
化学分析方法验证程序 编制说明 一、任务来源 经国家标准化管理委员会同意，设立认证认可行业标准，由国家认监委归口管理。本标准是由国家认监委下达的2013年认证认可行业标准制修订计划项目《化学分析方法验证程序》（立项编号为2012RB010），由上海出入境检验检疫局和广东出入境检验检疫局负责起草。 二、立项背景 对分析方法进行验证的主要目的是确证该方法达到某一分析目标。在验证过程中往往能够发现方法的不足之处，或发现方法中存在的非预期的问题，例如出现干扰物、试剂和设备不再可用、设备需要改造等，这些问题的出现要求对方法进行的改进。此外，通过实验室间的验证还常常会发现这样的情况，一个新建方法在某一实验室内获得的分析结果令人满意，但在同样的操作条件下应用于另一实验室则不能获得满意结果，这也同样说明方法存在问题和需要改进。对方法进行验证和改进两个步骤需要反复进行，直到方法的各方面参数均能满足预期的分析目标。 目前我国针对方法的验证尚无统一的验证程序，以往国家标准及检验检疫行业标准制定过程中对方法的验证均是按照约定俗成的做法（以下称为“原验证模式”），即仅进行实验室内验证及协同试验验证两个步骤。近年来在标准的审定过程中发现，原验证模式在实施中存在以下几个主要问题： （1）原验证模式对验证参数的选择这一关键性验证步骤未作规范，导致方法起草人在实施验证过程中做法不一致，影响验证的有效性。 原验证程序中未规定如何选择验证参数（即方法的特性参数），一般由方法起草人自行选择，则可能出现所选验证参数不全面或不具代表性的问题。此外，即使是对同一参数的验证，起草人的做法也不统一和不规范。新验证程序中规范了验证参数的选择及具体验证过程的实施等技术要点，统一验证做法。 （2）原验证模式中对验证实验室的选择、验证物料的获取等直接影响到验证结果有效性的步骤未设定具体要求。
抗药抗体免疫原性分析方法学验证指导原则中文
抗药抗体免疫原性分析方法学验证指导原则 摘要： 几乎所有的生物制药产品都会引起一定的抗药抗体（anti-drug antibody，ADA）反应，抗药抗体反应可能会降低药物疗效或导致严重的不良反应。在人体内，抗药抗体通常不会引起明显的临床反应。但是对于某些治疗性蛋白质，抗药抗体反应能引起各种临床的不良反应，包括温和事件及严重不良事件。临床前研究表明，抗药抗体能对药物暴露、药物毒性作用、药物代谢动力学、药物效应动力学等造成影响。因此治疗性蛋白质的免疫原性引起了临床医生、药企及监管机构的注意。为了评估生物药物分子的免疫原性，以及将实验结果与临床事件联系起来，在临床前研究和临床研究中，很有必要开发可靠的能够有效评估抗药抗体反应的实验方法。这里方法学验证显得尤为重要，并且方法学验证是药物上市申请必不可少的。现行的监管文件对于免疫分析方法的验证的指导相当有限，特别是缺乏有关免疫原性分析方法的验证的指导。因此，本文对抗药抗体免疫分析方法的验证提供科学的建议。在现有的关于生物分析的规范性文件的基础上加入独特的性能验证。笔者建议采用实验和统计学的方法进行免疫分析的方法学验证。这些建议被视为最佳的例子，旨在促进整个医药行业形成一个更加统一的抗体检测方法。 1．简介： 生物制药产品包括氨基酸聚合物、碳水化合物或核酸，一般通过人细胞系、哺乳动物细胞或细菌进行表达，比常规的小分子药物更大（一般大于1~3KD）。由于以上特性，生物制药产品引起免疫反应的潜力更大。生物制药的免疫原性与产品的内在因素（种属特异性表位、外源性、糖基化程度、聚合或变性程度、杂质和制剂）、外在因素（给药途径、慢性或急性给药、药代动力学及内源性当量）、患者因素（自身免疫性疾病、免疫抑制、和替代疗法）相关。 抗药抗体反应可能会导致严重的临床症状，包括过敏、自身免疫和不同的药代动力学特征（例如，药物中和、生物分布异常和药物清除率增强等均可能会使药物的的疗效发生改变）。药物引起的免疫反应是药物安全性和有效性的重要指标，这也是监管机构、生产企业、临床医生和患者共同关注的。因此，美国食品药品监督管理局以及欧盟、日
流程程序分析
基础工业工程实验报告 系别：机械系 班级：工业1001 姓名：徐林 学号：10412121
实验一流程程序分析实验 一、实验任务 绘制以及减速器的工艺程序分析图 二、实验目的及训练要点 1、掌握工艺程序图的绘制方法 2、学会正确使用流程分析符号 三、实验原理 1.工作研究的内容及意义 工作研究是工业工程最早出现的一种技术和基础方法，也可以说工业工程是在工作研究基础上逐步发展壮大起来的。工作研究以作业或操作系统的研究为对象，它提供了许多分析方法和分析技术，对于降低成本，提高质量和生产率起到巨大的推动作用。工作研究主要包括方法研究和时间研究两部分内容。方法研究有包括程序分析、操作分析和动作分析三个层次。程序分析是从宏观角度出发，对整个生产过程进行全面的观察记录和整体分析，是方法研究的主要内容之一。具体分析技术包括工艺程序分析、流程程序分析、线路图分析和线图分析等。 2.工艺程序分析 工艺程序分析的目的是改善整个生产过程中不合理的工艺内容、工艺方法、工艺程序等，通过严格的考察和分析，设计出经济合理而有效的工艺方法、工艺程序和空间配置。工艺程序分析的主要内容之一是绘制工艺程序分析图。它含有工艺程序的全面概况及工序之间的相互关系，并根据工艺顺序进行编制，且标明所需时间。工艺程序分析只研究“操作”、“检查”两项内容。 3.工艺程序图的绘制方法 首先，将研究对象分解成较小单元，比如将产品分解成部件、部件再分解成零件，将其装配工艺过程从上到下在一条竖线上表示出来，加工或操作用 表示，检查用表示；其次，分析研究对象的构成，将其中工艺最复杂或者其他零件大部分与之结合的零件工艺过程画在最右边，其他零件按照与之结合的顺序依次从右向左画。
分析方法验证方案
异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型： 新项目验证再验证 其它 预验证 回顾性验证转移验证 方法描述： 本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。 验证依据： 中国药典2010年版分析方法（295页） 验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日 验证项目组成员及职责：
验证内容:-
a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂： 仪器设备 标准品和试剂 c)样品
色谱条件 色谱条件 色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制 系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果 系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。 可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。 结论：
2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并 稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果 工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。 可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。 结论：
层次分析报告法及matlab程序
层次分析法建模 层次分析法（AHP－Analytic Hierachy process）---- 多目标决策方法 70 年代由美国运筹学家T·L·Satty提出的，是一种定性与定量分析相结合的多目标决策分析方法论。吸收利用行为科学的特点，是将决策者的经验判断给予量化，对目标（因素）结构复杂而且缺乏必要的数据情况下，採用此方法较为实用，是一种系统科学中，常用的一种系统分析方法，因而成为系统分析的数学工具之一。 传统的常用的研究自然科学和社会科学的方法有： 机理分析方法：利用经典的数学工具分析观察的因果关系； 统计分析方法：利用大量观测数据寻求统计规律，用随机数学方法描述（自然现象、 社会现象）现象的规律。 基本内容：（1）多目标决策问题举例AHP建模方法 （2）AHP建模方法基本步骤 （3）AHP建模方法基本算法 （3）AHP建模方法理论算法应用的若干问题。 参考书：1、姜启源，数学模型（第二版，第9章；第三版，第8章），高等教育出版社 2、程理民等，运筹学模型与方法教程，（第10章），清华大学出版社 3、《运筹学》编写组，运筹学（修订版），第11章，第7节，清华大学出版社 一、问题举例： A．大学毕业生就业选择问题 获得大学毕业学位的毕业生，“双向选择”时，用人单位与毕业生都有各自的选择标准和要求。就毕业生来说选择单位的标准和要求是多方面的，例如： ①能发挥自己的才干为国家作出较好贡献（即工作岗位适合发挥专长）； ②工作收入较好（待遇好）； ③生活环境好（大城市、气候等工作条件等）； ④单位名声好（声誉-Reputation）； ⑤工作环境好（人际关系和谐等） ⑥发展晋升（promote, promotion）机会多（如新单位或单位发展有后劲）等。 问题：现在有多个用人单位可供他选择，因此，他面临多种选择和决策，问题是他将如何作出决策和选择？——或者说他将用什么方法将可供选择的工作单位排序？
常用材料测试方法总结
成分分析： 成分分析按照分析对象和要求可以分为微量样品分析和痕量成分分析两种类型。 按照分析的目的不同，又分为体相元素成分分析、表面成分分析和微区成分分析等方法。 体相元素成分分析是指体相元素组成及其杂质成分的分析，其方法包括原子吸收、原子发射ICP、质谱以及X 射线荧光与X 射线衍射分析方法；其中前三种分析方法需要对样品进行溶解后再进行测定，因此属于破坏性样品分析方法；而X射线荧光与衍射分析方法可以直接对固体样品进行测定因此又称为非破坏性元素分析方法。 表面与微区成份分析： X射线光电子能谱（X-ray Photoelectron Spectroscopy, XPS）；（10纳米，表面） 俄歇电子能谱（Auger electron spectroscopy，AES）；（6nm，表面） 二次离子质谱（Secondary Ion Mass Spectrometry, SIMS）；（微米，表面） 电子探针分析方法；（0.5微米，体相） 电镜的能谱分析；（1微米，体相） 电镜的电子能量损失谱分析；（0.5nm） 为达此目的，成分分析按照分析手段不同又分为光谱分析、质谱分析和能谱分析。 1.光谱分析：主要包括火焰和电热原子吸收光谱AAS，电感耦合等离子体原子发射光谱 ICP-OES，X-射线荧光光谱XFS 和X-射线衍射光谱分析法XRD； （1）原子吸收光谱（Atomic Absorption Spectrometry, AAS） 又称原子吸收分光光度分析。原子吸收光谱分析是基于试样蒸气相中被测元素的基态原子对由光源发出的该原子的特征性窄频辐射产生共振吸收，其吸光度在一定范围内与蒸气相中被测元素的基态原子浓度成正比，以此测定试样中该元素含量的一种仪器分析方法。 原子吸收分析特点： （a）根据蒸气相中被测元素的基态原子对其原子共振辐射的吸收强度来测定试样中被测元素的含量； （b）适合对纳米材料中痕量金属杂质离子进行定量测定，检测限低，ng/cm3，10-10—10-14g； （c）测量准确度很高，1%（3—5%）； （d）选择性好，不需要进行分离检测； （e）分析元素范围广，70多种； 应该是缺点（不确定）：难熔性元素，稀土元素和非金属元素，不能同时进行多元素分析；（2）电感耦合等离子体原子发射光谱(Inductively coupled plasma atomic emission spectrometry, ICP-AES)
分析方法验证指南(中文)
分析方法验证指南 1、目的 本文件的目的是为分析方法验证的数据收集提供基本指南。该指南参考了USP，EEC（BP/EP）和ICH 中的分析方法验证指南，能够满足公司的产品的分析方法验证工作。 2、范围本文件中提供的定义和程序是为了促使公司质量方针的基本原则符合所有关于方法验证 的法 规要求。本指南适用于API、原料、中间体的检测和放行的分析方法，并为新药物的应用收集支持性的数据。本指南是为了规范验证为公司的产品提供一个通用和分析方法验证方案。现有的方法中的小变化不需要全面验证，如：对柱子的固定相的生产厂家变化，样品准备的变化（搅拌和超声，震摇和超声）。在实际分析中，方法验证需要提供更多的信息或细节，需要制定的特殊的方案。这个指南不包括微生物分析方法的验证。 3、参考文件 USP<1225>，法定方法的验证 ICH 指南Q2A&Q2B，分析方法验证程序。 公司关于有效数字修约原则 4、定义降解物：降解物是由于一个物质经一段时间的化学变化（经过诸如光照、温度、pH、水分，经与容器发生反应）产生，也叫降解产物或分解产物。大剂量原料药：原料药在产品中的最大剂量大于2g/天。定量限（LOQ）：指试样中的被分析物能够被定量测定的最低值，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。线性：在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度直接呈线性关系的程度。通常相关系数（R）在回归线上有一定的斜率（m）。小剂量原料药：原料药的在产品中的最大剂量小于或等于2g/天。 测量精密度（ICH-重复性）：多次测定同一样品时的重现性（%RSD）。在HPLC 或GC 中也叫进样精密度。方法精密度：同一样品或标准品（若有时）准备多份供试品在测定含量时的重现性（%RSD）。回收精密度：测定同一标准时对准确度和线性的评估。也叫水平精密度。报告限度（RL）：低于某一数值的时候报告中就不体现。报告限度一般大于或等于定量限。再现性 （ICH-中间精密度）：在不同检测条件下对样品检测结果的重现性。（不同的实验室、分析人员、仪器、试剂、分析时间、日期等） 5、指南A、总则因为在对产品的物理性质的评估时，分析方法会因测定的准确性和精密性而有所不同，故验证的可接受标准也不同于一般的检测方法。一个可接受的标准可能需要根据方法的特性和检测的指标
层次分析法程序代码
层次分析法 1）建立层次结构模型： （2）构造判断矩阵 判断矩阵() ij A a =应为正互反矩阵，而且ij a 的判断如下（1~9尺度法）： （3）单层排序及一致性检验 1、单层排序 求解判断矩阵A 的最大特征值max λ，再由最大特征值求出对应的特征向量
ω()max A ωλω=，并将ω标准化，即为同一层相对于上一层某一因素的权重，根据此 权重的大小，便可确定该层因素的排序。 2、一致性检验 取一致性指标max 1 n CI n λ-= -，（n 为A 的阶数） RI 令CR RI = ，若0.1CR <，则认为A 具有一致性。 否则，需要对A 进行调整，直到具有满意的一致性为止。 （4）层次总排序及一致性检验 假定准则层12,,,n C C C 排序完成，其权重分别为12,,,n a a a ，方案层P 包含m 个方案：12,,,m P P P 。其相对于上一层的()1,2,,j C j n = 对方案层P 中的m 个方案进行单层排序，其排序权重记为12,,,j j mj b b b ()1,2,,j n = ，则方案层P 中第i 个方案Pi 的总 排序权重为 1 n j ij j a b =∑，见下表： 从而确定层的排序。 例： 纯文本文件txt3.txt 中的数据格式如下： 1 1 1 4 1 1/ 2 1 1 2 4 1 1/2 1 1/2 1 5 3 1/2 1/ 4 1/4 1/ 5 1 1/3 1/3 1 1 1/3 3 1 1
2 2 2 3 3 1 1 1/4 1/2 4 1 3 2 1/ 3 1 1 1/4 1/5 4 1 1/2 5 2 1 1 3 1/3 1/3 1 1/7 3 7 1 1 1/3 5 3 1 7 1/5 1/7 1 1 1 7 1 1 7 1/7 1/7 1 1 7 9 1/7 1 1 1/9 1 1 matlab程序： >> fid=fopen('txt3.txt','r'); n1=6;n2=3; a=[]; for i=1:n1 tmp=str2num(fgetl(fid)); a=[a;tmp]; %读准则层判断矩阵 end for i=1:n1 str1=char(['b',int2str(i),'=[];']); str2=char(['b',int2str(i),'=[b',int2str(i),';tmp];']); eval(str1); for j=1:n2 tmp=str2num(fgetl(fid)); eval(str2); %读方案层的判断矩阵 end end ri=[0,0,0.58,0.90,1.12,1.24,1.32,1.41,1.45]; %一致性指标[x,y]=eig(a); lamda=max(diag(y)); num=find(diag(y)==lamda); w0=x(:,num)/sum(x(:,num)); cr0=(lamda-n1)/(n1-1)/ri(n1) for i=1:n1 [x,y]=eig(eval(char(['b',int2str(i)])));
十种常用成分分析方法—科标检测
十种常见的成分分析方法介绍 成分分析是运用科学方法分析产品的成分，并对各个成分进行定性定量分析的一个过程。科标检测研究院有限公司，设有专业的分析实验室，成分分析检测领域有：化学品成分分析、金属成分分析、纺织品成分分析，水质成分分析，颗粒物成分分析，粉末成分分析，异物成分分析等。 常见的成分分析方法有以下10种。 一、成分分析-化学分析方法 化学分析从大类分是指经典的重量分析和容量分析。重量分析是指根据试样经过化学实验反应后生成的产物的质量来计算式样的化学组成，多数是指质量法。容量法是指根据试样在反应中所需要消耗的标准试液的体积。容量法即可以测定式样的主要成分，也可以测定试样的次要成分。 1.1重量分析 指采用添加化学试剂是待测物质转变为相应的沉淀物，并通过测定沉淀物的质量来确定待测物的含量。检测采用的仪器设备如：电子天平。 1.2容量分析 滴定分析主要分为酸碱滴定分析、络合滴定分析、氧化还原滴定分析、沉淀滴定分析。 酸碱滴定分析是指以酸碱中和反应为原理，利用酸性标定物来滴定碱性物质或利用碱性标定物来滴定酸性待测物。检测采用的仪器设备如：滴定管。 二、成分分析-原子吸收光谱法 原子吸收光谱法是利用气态原子可以吸收一定波长的光辐射，使原子中外层的电子从基态跃迁到激发态的现象而建立的。由于各种原子中电子的能级不同，将有选择性地共振吸收一定波长的辐射光，这个共振吸收波长恰好等于该原子受激发后发射光谱的波长，由此可作为元素定性的依据，而吸收辐射的强度可作为定量的依据。
其基本原理是每一种元素的原子不仅可以发射一系列特征谱线，也可以吸收与发射线波长相同的特征谱线。当光源发射的某一特征波长的光通过原子蒸气时，即入射辐射的频率等于原子中的电子由基态跃迁到较高能态。检测采用的仪器设备如：AAS原子吸收光谱仪。 三、成分分析-原子发射光谱法 原子发射光谱法是依据各种元素的原子或离子在热激发或电激发下，发射特征的电磁辐射，而进行元素的定性与定量分析的方法，是光谱学各个分支中最为古老的一种，可同时检测一个样品中的多种元素。 其基本原理是各物质的组成元素的原子的原子核外围绕着不断运动的电子，电子处在一定的能级上，具有一定的能量。从整个原子来看，在一定的运动状态下，它也是处在一定的能级上，具有一定的能量。在一般情况下，大多数原子处在最低的能级状态，即基态。原子发射光谱法（AES， atomic emission spectroscopy），是根据处于激发态的待测元素原子回到基态时发射的特征谱线，对元素进行定性与定量分析的方法，是光谱学各个分支中最为古老的一种。检测采用的仪器设备如：ICP-OES。 四、成分分析-原子荧光分析法 原子荧光分析法是以原子在辐射能激发下发射的荧光强度进行定量分析的发射光谱分析法。但所用仪器与原子吸收光谱法相近。原子荧光光谱分析法具有很高的灵敏度，校正曲线的线性范围宽，能进行多元素同时测定。 原子荧光光谱是介于原子发射光谱和原子吸收光谱之间的光谱分析技术。 其基本原理是通过测量待测元素的原子蒸气在一定波长的辐射能激发下发射的荧光强度而进行定量分析。原子荧光的波长在紫外、可见光区。气态自由原子吸收特征波长的辐射后，原子的外层电子从基态或低能态跃迁到高能态，约经10-8秒，又跃迁至基态或低能态，同时发射出荧光。若原子荧光的波长与吸收线波长相同，称为共振荧光;若不同，则称为非共振荧光。共振荧光强度大，分析中应用最多。在一定条件下，共振荧光强度与样品中某元素浓度成正比，从而
材料分析测试方法名词解释
名词解释 1、连续X射线谱：由波长连续变化的X射线构成，也称白色X 射线或多色X射线。 2、短波限：连续X射线谱在短波方向的最短波长，即光子一次碰撞就耗尽能量所产生的X光子的波长，称为短波限λ0。 3、吸收限：指X射线通过物质时光子的能量大于或等于使物质原子激发的能量，如入射光子的能量必须大于或等于将K电子从无穷远移至K层时所做的功W，称此时的光子波长λ为K系的吸收限。 4、X射线强度：垂直X射线传播方向的单位面积上在单位时间内所通过的光子数目的能量总和。 5、特征X射线谱：由一定波长的若干X射线叠加在连续谱上构成，也称单色X射线和标识X射线。 6、特征X射线：原子内层电子受到激发后，在能级跃迁过程中直接释放的具有特征能量和波长的一种电磁波。 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF
7、光电效应：光与物质相互作用产生电子的现象。X射线与物质的相互作用可以看成是X光子与物质中原子的相互碰撞。当X光子具有足够能量时，可以将原子内层电子击出，该电子称为光电子。原子处于激发态，外层电子向内层空位跃迁，多余能量以辐射方式释放，即二次特征X射线或荧光X射线。这一过程即为X射线的光电效应。 ++ - M Mυ h → +e 8、倒易点阵：在晶体点阵（正点阵）基础上按一定对应关系构建的一个空间点阵。方向—倒易基矢垂直于正点阵中异名基矢构成的平面长度—倒易基矢与正点阵矢量间是倒 数关系 9、倒易矢量：由倒易原点指向任意倒易阵点的方向矢量。 10、布拉格方程：d-衍射晶面间距；θ-掠射角；λ-入射线波长；n-反射级数 11、反射球：以波矢量大小的倒数（1/λ）为半径,作一 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF
财务分析程序与方法
财务分析程序与方法集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第三章财务分析程序与方法 一、单项选择题 1．会计分析的关键在于（）。 A．指出企业财务方面存在的问题B．评价企业会计工作 C．找出会计核算错误 D．揭示会计信息的质量状况 2．进行会计分析的第一步是（）。 A．分析会计政策变化B．分析会计估计变化 C．阅读会计报告D．修正会计报表信息 3．应用水平分析法进行分析评价时关键应注意分析资料的（）。 A．全面性B．系统性C．可靠性D．可比性 4．利用共同比资产负债表评价企业的财务状况属于（）。 A．水平分析 B．垂直分析C．趋势分析D．比率分析 5．可以预测企业未来财务状况的分析方法是（）。 A．水平分析 B．垂直分析C．趋势分析D．比率分析 6．杜邦分析法是（）。 A．基本因素分析的方法B．财务综合分析的方法 C．财务综合评价的方法D．财务预测分析的方 7．酸性试验比率又称为（）。 A．流动比率 B．速动比率C．存货周转率．D．利息保障倍数 8．下列指标中属于利润表比率的有（）。 A．资本收益率B．利息保障倍数C．净资产利润率D．总资产报酬率 9．对于连环替代法中各因素的替代顺序，传统的排列方法是（）。 A．主要因素在前，次要因素在后B．影响大的因素在前，影响小的因素在后C．不能明确责任的在前，可以明确责任的在后D．数量指标在前，质量指标在后 二、多项选择题 1．财务分析实施阶段包括的步骤有（）。 A．确立财务分析标准B．报表整体分析C．财务指标分析 D．基本因素分析E．价值评估 2．行业竞争程度和盈利能力的影响因素包括（）。 A．市场占有率B．现有企业间的竞争C．替代产品或服务的威胁
4.1用解析法设计程序
4.1用解析法设计程序 本节课是信息技术选修模块“算法与程序设计”中的“算法与程序实现”的第一节“用解析法设计程序”。本章侧重于运用算法解决实际问题，设计合理的算法并编程实现。本节主要阐述解析法，该方法应用广泛，与数学学科的代数解析式相联系，结合教学要求和教材事例，本课从数学角度入口，引发学生思维迁移，解决实际问题 教学目标： 1、（知识、技能目标）：了解解析法算法的概念和基本思路，能够用解析法分析简单问题并设计算法及编写程序求解问题，学会编写程序实现解析法。 2、（能力目标）：培养学生分析、比较、迁移等能力，培养学生类比迁移思维，探索性、创造性思维。 3、（德育目标）：培养学生学会合作、交流，体会其中乐趣和作用，培养学生积极主动的学习态度，勇于质疑、探索和不断创新的精神。 教学重点： 1、理解解析法的思想，能写出求解问题的解析式并用程序实现。 2、根据问题的特点，找到系统提供的资源，简化问题的求解过程。 教学难点： 学会分析问题，合理设计算法，建立求解问题的解析式。
针对本节课的重点和难点，结合构建主义中知识迁移的方法，与其他学科的已有知识进行迁移，特别是数学学科，在具体的新知识点的讲解中，进行比较教学，使学生理解的能彻底；以生活事例为问题，创设问题情境，带着问题进行学习和研究，让学生学习更具有自主性、目的性和推动力。明确解析法的定义，学会用解析法分析问题，编写程序解决问题。 教学时间：2课时 教学过程： 采用问题情景式任务驱动开展教学活动，教学活动可以以小组形式开展，教师组织学生完成实践探究任务。 一、（引入）讲述有关埃及国王邀请学者测量金字塔高度的故事，从中引出问题：如何测量不可到达底部的物体的高度。 得出结论：面对一个问题，找到一个恰当的解决方案，会使一个很难或很繁的问题变得简单。 二、用解析法求解问题的基本过程 从古埃及测量金字塔高度的问题出发导入本问题，然后导出解决的解析式。 1、测量高度问题的求解 （1）分析问题：使用三角函数知识分析问题。MN是竖直于地面的物体，其底部N不可到达。为了测量MN的高度，在地面上选取一条与MN在同一平面的水平线线段AB为基线，AB长度和仰角可以测量得到，试设计程序计算高度MN。
药物晶型常用的检测分析方法
药物晶型常用的检测分析方法 物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。 药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。 由于药物晶型的重要性，美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。