6-新药监测期限表
附件6：
新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期
表2：以下情形的新药设立４年的监测期
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表3：以下情形的新药设立３年的监测期2 / 3
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洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程
1 、目的 建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。 2、范围 适用于开展重点监测的药品 3、责任 药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部 4、内容： 4.1、药品重点监测涵义： 4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。 4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 4.1.1、药品生产企业必须开展； 4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展； 4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。 4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。 4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 4.7、重点监测启动： 4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展； 4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展； 4.7.3、持有人认为需要启动的。 4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。 4.9、工作程序 生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年） 4.10、药品重点监测方案 在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。 评估的资料包括： 1）.本企业已开展研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；2）.国内外文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道； 3）.国内外药监部门发布的药品安全性信息； 4).各类产品报道的严重不良反应/事件资料。 评估的内容包括： 1).已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。 2).对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。 重点监测方案的格式及内容(至少包含下列各项)
(管理制度)环境监测管理办法解读
（管理制度）环境监测管理 办法解读
国家环保总局有关负责人解读《环境监测管理办法》 2007-09-27 2007年7月25日，国家环保总局颁布了《环境监测管理办法》（总局令第39号，以下简称《办法》），已于9月1日实施。日前，国家环保总局有关负责人就《办法》有关问题进行了解读。 问：请介绍壹下《办法》出台的背景 2005年12月，国务院发布《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，明确要求抓紧拟订包括环境监测于内的关联法律法规草案，完善环境监测网络。经过多年发展，环境保护法律法规体系日益健全和完善，环境保护各关联领域、各关联环境要素的污染防治基本均出台了相应的法律、法规。壹些重点工作领域的法律、法规仍根据形势要求不断进行修订。然而，环境监测作为环境保护工作的重要组成部分，于法制化建设进程中明显滞后，目前尚未出台统壹的、专门的环境监测法律、法规。1983年城乡建设环境保护部制定的《全国环境监测管理条例》已难以适应目前环境监测管理的需要而废止。现行法律对环境监测的规定比较分散，关于环境监测工作的责任主体和工作要求分散于《中华人民共和国环境保护法》及大气、水、噪声、固体废物、放射性等关联污染防治法律中。有必要出台环境监测专门法律法规，推进环境监测统壹监督管理。考虑到《环境监测管理条例》制订的周期，国家环境保护总局决定先行出台《环境监测管理办法》。 问：如何见待《办法》于环境监测工作中的作用？ 《办法》的发布是推进历史性转变的重要举措，将进壹步完善环境保护法律、法规体系，有利于加强节能减排工作。环境监测体系是污染物总量减排的三大支撑体系之壹。通过建立先进的环境监测预警体系，才能实现对减排工作成效的客观评价，对各项减排措施的科学验证。科学的减排指标体系必须依靠监测手段来量度，科学的减排考核体系必须依靠监测数据来支撑。《办法》的出台，对环境监测属性、定位、管理、规范、处罚等长期依靠行政指令规范的方面进行全面梳理，为先进的环境监测预警体系建设提供了全方位的制度框架，有利于推进节能减排工作。 问：请介绍壹下《办法》的主要内容 《办法》共23条，分别明确了《办法》制定的目的、依据、适用范围，规定了环境保护部门和环境监测机构的职责分工、标准规范的制定、环境信息发布、环境监测数据的法律效力、环境监测网的建设原则和管理主体、环境监测质量管理要求、企业的环境监测责任和义务、环境监测机构资格认定等。 问：如何见待环境监测的法律地位？ 环境监测是环境管理的“哨兵”、“耳目”，是环境管理的重要组成部分，是环境管理最为重要的基础性和前沿性工作。任何环境决策均离不开环境监测基础数据的支持，每壹项环境管理措施的优劣成败均要依靠环境监测来验证。于我国，长时期以来壹直存于的环境监测工作性质是政府行为仍是市场行为之争，环境监测工作及关联机构、人员于定位上始终处于模糊不清的状态。《办法》从三个方面强调了环境监测的法律属性： 壹是重申且拓展了环境监测的内涵。即环境质量监测、污染源监督性监测、突发环境污染事件应急监测、为环境情况调查和评价等环境管理活动提供监测数据的其他环境监测活动。这几类环境监测活动均是政府行为，是代表公众利益，为更好地行使公权力开展的公共事务。从我国环境监测的实践见，将以环境质量、污染源排放情况和污染事故应急监测为主体的环境监测工作定性为政府环境管理行为是符合国情的。 二是规定了环境监测成果的法律效力。依法取得的环境监测数据，是环境统计、排污申报核定、排污费征收、环境执法、目标责任考核的依据。 三是强调了环境监测活动及环境监测设施受法律保护。当下存于壹种不良风气，就是企业对环境监测工作不够重视，个别企业甚至
实验室数据完整性
实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规范不完整等。 CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷内容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.wendangku.net/doc/395606447.html,/WS01/CL1681/139041.html
二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷内容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。 另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 https://www.wendangku.net/doc/395606447.html,/WS01/CL1681/140200.html 三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12 实验室数据完整性缺陷内容： 质量控制方面存在的问题。 1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。 例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
社会环境监测机构管理办法
社会环境监测机构管理办法 第一条为加强对社会环境监测机构及社会环境监测活动的管理，优化环境监测队伍，提高环境监测服务能力和水平，根据环境保护部《环境监测管理办法》、《污染源监测管理办法》和《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法》等的规定，制定本办法。 第二条本办法所称社会环境监测机构是指各级人民政府环境保护行政主管部门所属环境监测机构以外的对外从事环境监测业务的机构。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 第三条本省行政区域内的社会环境监测机构，可自愿向省环境保护行政主管部门申请环境监测业务能力认定，取得《社会环境监测业务能力认定证书》后，方可对外开展环境监测工作。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 第四条申请社会环境监测业务能力认定的机构，应具备以下基本条件： （1）属于依法设立或注册的具有固定场所、固定设施设备、固定人员的实体单位;具有独立法人资格，能够承担相应的法律责任；残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 （2）具备10名以上环境监测技术人员（合同制人员要有三年以上聘用合同），并通过上岗考核； （3）具有与所申请认定能力相适应的监测设施和设备;监测用房面积不低于800平方米，其中实验室用房不低于700平方米;酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 （4）申请认定类别一般不少于三类：水和废水、空气和废气、噪声;申请认定参数一般不少于60项，重点为环境质量标准和污染物排放标准中的主要监控项目;申请认定的类别和参数必须通过计量认证；彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 （5）具有完善的监测管理制度和与监测业务相适应的质量管理体系，能确保各项监测质量活动协调有效运行; （6）在我省开展工作的省外社会环境监测机构必须在我省境内具有固定场所、固定设施设备和相应的上述其他条件。 第五条能力认定的内容包括：组织机构、人员素质、监测能力、仪器设备、标准物质、实验条件、监测工作、质量保证、质量体系建立等。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 第六条能力认定的具体程序为： 1、申请认定的机构向省环境保护行政主管部门提出书面申请，填写申请表,并提供基本条件等相关证明材料； 2、省环境保护行政主管部门审查书面申请、申请表及相关证明材料； 3、对符合认定基本要求的机构，省环境保护行政主管部门组织专业技术人员进行现场认定，形成认定报告； 4、省环境保护行政主管部门对认定报告提出审批意见，对合格者颁发认定证书。 第七条从事社会环境监测的专业技术人员应当按照有关规定参加专业技术培训，并经考试合格方可上岗。 第八条认定证书包括正本和副本。副本应详细注明单位名称、承担的监测类别、监测项目等具体事项。 第九条持有认定证书的机构，应按照所持认定证书中批准的监测类别和项目实施监测，不得超范围监测；如需增加监测类别和监测项目，应按本办法第六条规定申请扩项认定。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 第十条持有认定证书的机构提供的监测报告等，应附认定证书影印件。
污染源监测管理办法
污染源监测管理办法 污染源监测管理办法 第一章总则 第一条为加强污染源监测管理，根据《中华人民共和国环境保护法》第十一条的规定制定本办法。 本办法适用于产生和排放污染物单位的排污状况监测。放射性污染源、流动污染源监测不适用本办法。 第三条污染源监测是指对污染物排放出口的排污监测，固体废物的产生、贮存、处置、利用排放点监测，防治污染设施运行效果监测，“三同时”项目竣工验收监测，现有污染源治理项目（含限期治理项目）竣工验收监测，排污许可证执行情况监测，污染事故应急监测等。 第四条凡从事污染源监测的单位，必须通过国家环境保护总局或省级环境保护局组织的资质认证，认证合格后可开展污染源监测工作，资质认证办法另行制订。污染源监测必须统一执行国家环境保护总局颁布的《污染源监测技术规范》。 第八条排污单位的环境监测机构负责对本单位排放污染物状况和防治污染设施运行情况进行定期监测，建立污染源档案，对污染源监测结果负责，并按规定向当地环境保护局报告排污情况。 第十三条排污单位所在地环境保护局应根据排污单位的行业特点、环境管理的需要、排放污染物的类别和国家污染物排放标准，规定排污单位在对其污染物排污口、污染处理设施进行定期监测时，应监测的项目、点位、频次和数据上报等要求。不具备监测能力的排污单位可委托当地环境保护局所属环境监测站或经环境保护局考核合格的监测机构进行监测。 第十四条建设项目在正式投产或使用前和现有污染源治理设施建成投入使用前，建设单位必须向负责项目审批的环境保护局申请“三同时”竣工验收监测或治理设施的竣工验收监测，监测由环境保护监测机构负责实施，其监测结果是验收的依据。 第十九条排污单位应将已安装的污染源监测设施的维护管理纳入本单位管理体系，遵守下列要求： （一）污染源监测设施应与本单位污染治理设施同时运行，同等维护和保养，同时参与考评。 （二）对污染源监测设施应建立健全岗位责任制、操作规程及分析化验制度。 （三）建立污染源监测设施日常运行情况记录和设备台账，接受所在地环境保护局的监督检查。 第三十条本办法自公布之日起执行，原《工业污染源监测管理办法（暂行）》（（91）环监字第086号）同时废止。
江苏省环境监测管理办法(试行)
江苏省环境监测管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强环境监测管理，规范环境监测行为，提高环境管理与服务水平，强化全省突发性环境污染事件的应急监测和处置能力，促进生态省建设，根据《中华人民共和国环境保护法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡在本省行政区域内从事环境监测活动以及与环境监测活动有关的单位和个人，应当遵守本办法。 第三条环境监测应当客观、公正。任何组织和个人不得干预环境监测结果。 第四条环境监测按照监测内容及目的不同，分为环境质量监视性监测、污染源监督性监测、突发性环境污染事件应急性监测、科学研究性监测和服务性监测。 依法开展环境质量监视性监测、污染源监督性监测、突发性环境污染事件应急性监测，是环境管理的组成部分，是各级人民政府环境保护行政主管部门的职责。 第五条县级以上地方人民政府应当加强对环境监测工作的领导，将环境监测经费纳入同级财政年度经费预算，加大投入，促进环境监测现代化建设。 县级以上地方人民政府鼓励和支持环境监测科学技术研究，推广先进的环境监测科技成果，提高环境监测工作水平。 第六条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境监测工作实施统一监督管理，其所属的环境监测行政管理机构负责具体工作。 海洋行政主管部门依照海洋环境保护法的规定，负责海洋环境监测的监督管理工作；其他有关部门依照有关法律、法规，在各自职责范围内负责有关环境监测管理工作。 第七条县级以上地方人民政府对在环境监测工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 第二章环境监测组织建设 第八条省环境保护行政主管部门负责建立和完善全省环境监测制度，制定环境监测规范，组织开展全省环境监测工作，对全省的环境质量状况进行监测和报告，向社会统一发布环境质量状况、环境污染事件等环境监测信息。
污染源监测管理办法
污染源监测管理办法 1999-11-01 第一章总则 第一条为加强污染源监测管理，根据《中华人民共和国环境保护法》第十一条的规定制定本办法。 第二条本办法适用于产生和排放污染物单位的排污状况监测。放射性污染源、流动污染源监测不适用本办法。 第三条污染源监测是指对污染物排放出口的排污监测，固体废物的产生、贮存、处置、利用排放点监测，防治污染设施运行效果监测，“三同时”项目竣工验收监测，现有污染源治理项目（含限期治理项目）竣工验收监测，排污许可证执行情况监测，污染事故应急监测等。 第四条凡从事污染源监测的单位，必须通过国家环境保护总局或省级环境保护局组织的资质认证，认证合格后可开展污染源监测工作，资质认证办法另行制订。污染源监测必须统一执行国家环境保护总局颁布的《污染源监测技术规范》。 第二章任务分工 第五条省级以下各级环境保护局负责组织对污染源排污状况进行监督性监测，其主要职责是： （一）组织编制污染源年度监测计划，并监督实施。 （二）组织开展排污单位的排污申报登记，组织对污染源进行不定期监督监测。 （三）组织编制本辖区污染源排污状况报告并发布。 （四）组织对本地区污染源监测机构的日常质量保证考核和管理。 第六条各级环境保护局所属环境监测站具体负责对污染源排污状况进行监督性监测，其主要职责是： （一）具体实施对本地区污染源排污状况的监督性监测，建立污染源排污监测档案。 （二）组建污染源监测网络，承担污染源监测网的技术中心、数据中心和网络中心，并负责对监测网的日常管理和技术交流。 （三）对排污单位的申报监测结果进行审核，对有异议的数据进行抽测，对排污单位安装的连
续自动监测仪器进行质量控制。 （四）开展污染事故应急监测与污染纠纷仲裁监测，参加本地区重大污染事故调查。 （五）向主管环境保护局报告污染源监督监测结果，提交排污单位经审核合格后的监测数据，供环境保护局作为执法管理的依据。 （六）承担主管环境保护局和上级环境保护局下达的污染源监督监测任务，为环境管理提供技术支持。 第七条行业主管部门设置的污染源监测机构负责对本部门所属污染源实施监测，行使本部门所赋予的监督权力。其主要职责是： （一）对本部门所辖排污单位排放污染物状况和防治污染设施运行情况进行监测，建立污染源档案。 （二）参加本部门重大污染事故调查。 （三）对本部门所属企业单位的监测站（化验室）进行技术指导、专业培训和业务考核。 第八条排污单位的环境监测机构负责对本单位排放污染物状况和防治污染设施运行情况进 行定期监测，建立污染源档案，对污染源监测结果负责，并按规定向当地环境保护局报告排污情况。 第三章污染源监测网络 第九条各级环境保护局负责组建辖区内的污染源监测网，领导所辖区域的污染源监测工作。 各级环境保护局所属环境监测站是各级污染源监测网的组长单位。负责安排所辖区域污染源监测网成员单位按照职责范围开展监测工作。 第十条凡通过国家环境保护总局或省、自治区、直辖市环境保护局组织的资质认证、承认网络章程的监测机构，均可向所在地环境保护局申请加入污染源监测网，经审查合格后，由受理申请的环境保护局批准。参加污染源监测网的各监测机构原有名称、隶属关系、人事管理和经费来源均保持不变。 第十一条污染源监测网的各成员单位在监测网的统一安排下，可承担本部门、本单位以外的污染源排污监测、防治污染设施运行效果监测和根据环境管理需要开展的各种污染源监测，并对监测结果负责。 第十二条网络主管环境保护局负责监督污染源监测网做好污染源监测的质量保证工作，并建立相应的质量监督机制，网络主管环境保护局所属环境监测站负责对污染源监测网成员单位进行定期质控考核及技术监督。
新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期,一次说清楚
新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、 试行期，一次说清楚 这个问题看来一直困扰着大家，我试着回答一下，希望这个回答能从根本上讲清楚，并且 终结此话题的讨论。1分限制，纯属激励新手。 1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种 行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新 药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外 品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能 够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。 这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾： 有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用 这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解 决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。 在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果 不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护 期却显得如此的不合时宜。 还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新 药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于 历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。 无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
上海市环境监测社会化服务机构管理办法
上海市环境监测社会化服务机构管理办法 第一条（目的和依据） 为加强对环境监测社会化服务机构的管理，规范环境监测社会化服务行为，促进本市环境监测社会化服务市场健康发展，根据《中华人民共和国环境保护法》和《上海市环境保护条例》，以及《关于印发生态环境监测网络建设方案的通知》（国办发〔2015〕56号）、《关于推进环境监测服务社会化的指导意见》（环发〔2015〕20号）、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》（环发〔2015〕175号）等相关要求，结合本市实际，制订本办法。 第二条（定义） 本办法所称环境监测社会化服务机构，系指通过合同约定方式提供环境监测服务或者自动监测监控设施运营维护服务，出具具有证明作用的监测数据或结果，并能够承担相应法律责任的企事业单位、社会团体或其他性质的技术机构。 第三条（适用范围） 对在本市开展环境监测服务或者自动监测监控设施运营维护服务活动的监管，以及对环境监测社会化服务机构的行业管理，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 —2 —
第四条（基本原则） 环境监测社会化服务遵循政府扶持、市场运作、行业自律、备案管理、社会监督的原则。 第五条（服务范围） 环境监测社会化服务机构可以承接环保部门或企事业单位委托的以下环境监测业务： （一）排污单位污染源自行监测； （二）企事业单位排污状况自主调查监测； （三）环境影响评价现状监测、建设项目竣工环保监测； （四）环境损害鉴定评估监测、污染场地评估调查监测、清洁生产审核监测、环境管理体系认证监测； （五）环境质量自动监测设施和污染源自动监控设施的运营和维护； （六）市、区环保部门采取政府采购方式委托或指定的其他监测。 第六条（职责分工） 市环保部门负责制定与本市环境监测社会化服务管理相关的政策和技术要求，以及环境监测社会化服务机构备案和日常监督管理。各区环保部门负责配合市环保部门，对在本行政区域内提供环境监测服务的环境监测社会化服务机构开展日常监督管 —3 —
新药注册管理习题与答案(整理版)
新药研究与开发》 --新药注册管理一习题 ( ) B. 我国实验室 未研究过的药品 D.未在中 国境内上市销售的药品 E.未在中国境内外 上市销售的药品 2. 新的复方制剂属于新药 ( )类 A. 一 B.二 C.三 D.四 E.五 3. 现行药品注册分为 ( ) A. 中药、天然药物、化学药品 C. 中药、西药、生物制品 E.古代药、现代药、疫苗 B. 中药、化学药品、生物制品 D. 动物药、植物药、矿物药 4. 化学药品注册分 ( )类 A. 三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5. 境内申请人仿 制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于 ( ) A. 一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6. 境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( ) A. 一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7. 以下有关新药研究，叙述不正确的是 ( ) A. 包括临床前研究和临床研究 B.临床前研 究不包括毒理学研究 C. 药代动力学研究属于新药研究内容之一 D. 临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批 8. 新药的临床前研究包括的内容是 ( ) A. 生物等效性试验 B.制 备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究 C. 不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量 9. 药品临床前研究的核心内容是 ( ) A 、安全性评价 B 、药理学评价 C 、有效性评价 、单项选择 题 1.当前我国对新药的定义是 A.我国未生产过的药品 C.首次纳入国家药典的药
D、毒理学研究 E.药代动力学研究 10. 药物的非临床安全性评价研究必须执行( ) A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D.药品研究技术指导原则 E. 药物非临床试验质量管理规范 11. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是 A. GAP B.GSP C.GLP D.GCP E.GMP 12. 药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( ) A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究 C. 为申请新药证书而进行的非临床研究 D. 为申请药品上市而进行的非临床研究 E. 为申请药品注册而进行的临床研究 13. GLP认证的程序是( ) A. 报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议 B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议 C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议 D. 报送申请资料-现场检查- 首次会议一末次会议 E. 首次会议-报送申请资料-现场检查- 末次会议 14. 药品的法定名称是( ) A.通用名 B.商品名 C.化学名 D. 汉语拼音名 E.拉丁名 15. 开展新药临床试验() A.可自主进行 B. 须经国家药品监督管理部门审核批准 C. 须经省级药品监督管理部门审核批准 D. 须经卫生部门审核批准卫生部 E. 完成非临床研究即可进行 16. 药物临床试验机构必须执行的规范是( ) A.GMP B.GCP C.GAP D.GSP E.GLP 17. 《药品临床试验质量管理规范》的
环境监测管理规定
1目的 掌握企业污染物的种类、特性、浓度，为环境治理提供依据。 2适用范围 本制度适用于公司所属各单位。 3管理职 3.1安全环保部负责公司生产、生活用水的常规监测，厂区、生活区大气环境质量监测，烟气、烟尘、粉尘、噪声的常规监测。 3.2根据检测结果，跟踪环境污染变化情况，对现有环保设施进行监督和考核。 4管理内容 4.1监测 4.1.1 大气监测每年进行四次,每季度监测一次。 4.1.2 生产用水监测每年进行六次,每两个月监测一次。 4.1.3 烟道检测每季度监测一次。 4.1.4 厂界噪声每半年监测一次。 4.2 监测内容 4.2.1 大气环境质量监测，在烧结区域、炼铁区域、炼钢区域各设一点，以SO2、CO、ONx、降尘、飘尘进行监测。 4.2.2 生产用水检测项目:PH值、悬浮物、COD、油类、硫化物等。 4.2.3 烟道检测项目:SO2、CO、ONx烟尘、烟气流量。 4.2.4 噪声检测,厂界噪声在东西南北四个方位分布监测点、岗位噪声可随时监测。 4.3 报告制度 监测结果经分析整理后,以书面形式报公司主管领导和有关单位。 5对现有环保设施进行监测、考核 5.1 现有环保设施运行记录真实可靠,能够反映本台套环保设施的运行状况.记录不真实弄虚作假一次罚200元. 5.2保证现有环保设施运行正常，由于管理不到位造成环保设施带病运行每次罚500元。 5.3 加强对现有设施的监测力度,每检测超标一次罚款500元. 5.4 被检单位拒监测,不积极配合监测的,视为本台套环保设施超标排放,每次1000元。 6其它 本规定由公司安全环保部负责解释。 XX公司 二Ｏ一一年十二月十日
新药保护期、过渡期、监测期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚 1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。 这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。 在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。 还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。 2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。 按道理来说，通产药品的专利也就20年，所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种，但是，某些时候，其品种在国外的专利可以按法规（例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延长，所以，现在还陆陆续续有行政保护的申请，但在过几年估计就差不多没有了，那时，行政保护自然湮灭。 行政保护是专利的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但行政保护到期后方能批准仿制。而且，其在本国的独占权过期的话，哪怕行政保护期尚未满7.5年，也同时无效。 3．专利保护期，这个没什么可说的，但凡在专利期内的，都不能进口和国产。可是，如果你认为可以规避其专利，或者该专利尚未授权，则照样可以申请——专利是可以诉无效来破解的。 这里再说说题外话，前年有段时间，注册司中药处压着一些品种不批（宫炎平胶囊之类），说是有专利纠纷问题，语焉不详。这是违反《行政许可法》的，因为专利是归知识产权局管
药品研发注册申报的法规要求及流程
一、药品研发及注册申报的法规依据 二、药品申请的申报与审批 三、药品的注册分类 四、申报资料的内容 五、药品的监测期 六、药品补充申请注册事项 七、其他配套法规 八、药品研发时企业各部门的配合工作
一、药品研发及注册申报的法规依据 法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。 中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。 药品注册申请人：法人机构 药品注册申请分类: 1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请 4）补充申请: 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后 二、药品申请的申报与审批 1、研究内容及申报流程（新药两报两批） 1.1临床前研究： 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 1.2 申报临床：获得临床研究批件 1.3临床试验：I、II、III、IV期。 I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例 II期：初步评价治疗作用，100例 III期：确证治疗作用，300例 IV期：上市后应用研究，为2000例 1.4申报生产：获得新药证书及生产批文
环境监测质量管理规定：环境监测质量管理制度
1991年1月11日国家环保局发布了《环境监测质量保证管理规定(暂行)》，下面给大家介绍关于环境监测质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 环境监测质量管理条例 第一章总则 第一条为了加强环境监测质量管理，确保监测数据资料的准确可靠，根据《中华人民共和国环境保护法》和《全国环境监测管理条例》的有关条款，制定本规定。 第二条质量保证是各级环境监测站的重要技术基础和管理工作，应与其它监测工作同时计划、同时实施、同时检查，所需经费应有保证。 第三条环境监测人员实行合格证制度，经考核认证，持证上岗，无合格证者不得单独报出数据。 第四条环境监测站开展创建和评选优质实验室活动，以此加强实验室建设，强化实验室管理，推动实验室的质量保证工作。 第二章机构和职责 第五条质量保证工作实行分级管理。国家和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门分别负责组织国家和省质量保证管理小组，各地、市环境保护行政主管部门可根据情况组织质量保证管理小组。 第六条各级质量保证管理小组的主要职责是 (一)负责所辖地区环境监测人员合格证考核认证工作; (二)负责所辖地区环境监测优质实验室评比工作; (三)审定有关质量保证的规章制度和工作计划; (四)指导有关环境监测分析方法、规范、手册等的编写工作; (五)组织仲裁环境监测数据质量方面的争议。 第七条国家级、省级及规模较大的地、市级监测站应设置质量保证专门机构，并配备专用实验室，其他监测站根据情况设置专门机构或专职人员。质量保证机构或人员由业务站长直接领导。 第八条各级监测站质量保证机构和人员的主要职责是 (一)全面负责本站的质量保证工作，制定质量保证技术方案并组织实施，审查上报的质
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。
二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。
污染源自动监控管理办法(总局令 第28号)
36.污染源自动监控管理办法(总局令第28号) 《污染源自动监控管理办法》已于2005年7月7日由国家环境保护总局2005年第十次局务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。 国家环境保护总局局长解振华 二○○五年九月十九日第一章总则 第一条为加强污染源监管，实施污染物排放总量控制与排污许可证制度和排污收费制度，预防污染事故，提高环境管理科学化、信息化水平，根据《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《环境噪声污染防治法》、《水污染防治法实施细则》、《建设项目环境保护管理条例》和《排污费征收使用管理条例》等有关环境保护法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于重点污染源自动监控系统的监督管理。 重点污染源水污染物、大气污染物和噪声排放自动监控系统的建设、管理和运行维护，必须遵守本办法。 第三条本办法所称自动监控系统，由自动监控设备和监控中心组成。 自动监控设备是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染物排放的仪器、流量（速）计、污染治理设施运行记录仪和数据采集传输仪等仪器、仪表，是污染防治设施的组成部分。 监控中心是指环境保护部门通过通信传输线路与自动监控设备连接用于对重点污染源实施自动监控的计算机软件和设备等。 第四条自动监控系统经环境保护部门检查合格并正常运行的，其数据作为环境保护部门进行排污申报核定、排污许可证发放、总量控制、环境统计、排污费征收和现场环境执法等环境监督管理的依据，并按照有关规定向社会公开。 第五条国家环境保护总局负责指导全国重点污染源自动监控工作，制定有关工作制度和技术规范。 地方环境保护部门根据国家环境保护总局的要求按照统筹规划、保证重点、兼顾一般、量力而行的原则，确定需要自动监控的重点污染源，制定工作计划。 第六条环境监察机构负责以下工作： （一）参与制定工作计划，并组织实施； （二）核实自动监控设备的选用、安装、使用是否符合要求； （三）对自动监控系统的建设、运行和维护等进行监督检查； （四）本行政区域内重点污染源自动监控系统联网监控管理； （五）核定自动监控数据，并向同级环境保护部门和上级环境监察机构等联网报送； （六）对不按照规定建立或者擅自拆除、闲置、关闭及不正常使用自动监控系统的的排污单位提出依法处罚的意见。 第七条环境监测机构负责以下工作： （一）指导自动监控设备的选用、安装和使用； （二）对自动监控设备进行定期比对监测，提出自动监控数据有效性的意见。 第八条环境信息机构负责以下工作： （一）指导自动监控系统的软件开发； （二）指导自动监控系统的联网，核实自动监控系统的联网是否符合国家环境保护总局制定的技术规范; （三）协助环境监察机构对自动监控系统的联网运行进行维护管理。