医械临床试验：变革,已经开始!
医械临床试验：变革，已经开始!
7月20日，CFDA再次发布通知公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》意见稿）的制定意见，揭开了医疗器械临床试验机构建设的序幕。
这是2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，对医疗器械临床试验机构进行规范化管理的最新努力，引起了业界的强烈关注！
一、立法现状与突破
医疗器械临床试验机构的法律地位在新《条例》第十八条得到了确认，该条第一款规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
该条明确提出临床试验只能在有资质的临床试验机构进行，并首次提出了医疗器械临床试验质量管理规范的概念，这是一个较大的突破。在临床试验质量管理规范尚未出台的情况下，现行规定仍是深受诟病的《医疗器械临床试验规定》。
新《条例》第十八条第二款还规定，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
这也是我国第一次在行政法规中对从事医疗器械临床试验活动的机构进行法律界定，相对于2000年版《条例》直接把指定医疗机构等同于临床试验机构的做法，已经有了很大的进步与突破。
二、制度亮点与不足
临床试验是医疗器械最为重要的临床评价手段，其质量跟医疗器械临床试验机构的实力密切相关。
《办法》意见稿不仅通过规定申请机构应该具备的条件确立了临床试验机构的资质门槛，而且通过规定机构资质认定程序规范了机构验收的工作秩序。
管理部门在进行资质认定时，应该重点对申请机构的临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，以决定是否赋予其从事临床试验活动的资质。
对于已经获得资质的机构，遇有扩大临床试验专业范围或资质到期的情形，可以申请增加或延续专业资质。
《办法》意见稿对资质条件的诸多规定，体现了“能力为王”的认定原则，能者上，庸者下，给医疗器械临床试验机构的进入和退出建立一个实效管理机制。
因此，申请机构应以此为建设导向，大力强化自己的临床试验实施能力，在人员、设备设施、医疗水平、伦理制度、操作规程等方面下足功夫，努力提升实施临床试验所应具备的软硬综合实力。
同时，《办法》意见稿对于申请机构的现场检查环节，详细规定了检查组的构成、检查员工作程序、检查标准以及检查员管理等多个事项，为检查员客观公正地进行检查奠定了基础。
在新《条例》众多配套规范性文件中，如此详细地规定检查事项是较为罕见的。笔者认为，临床试验机构的现场检查还应与当前政府力推的“双随机”抽查机制有机结合起来。
在7月22日的国务院常务会议上，李克强总理强调了建立“双随机”抽查机制的意义。所谓“双随机”抽查，是指进行行政检查时随机抽取被检查对象、随机选派检查人员。
“双随机”抽查机制，不仅约束市场企业主体的生产经营活动，而且约束检查人员的自由裁量权。
临床试验机构首次资质认定以及日常监督过程中的现场检查，作为一项行政外部检查，除了遵守基本的工作程序进行利益回避之外，还有必要在检查人员的选派上贯彻随机原则，以最大程度地保证检查结果的公平公正。
三、破局奔向规范化
众所周知，我国一直没有把药品临床试验机构和医疗器械临床试验机构区分开，很多药品临床试验基地被想当然地作为医疗器械的临床试验机构加以管理。
《医疗器械临床试验规定》第二十一条规定：“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。
这就是医疗器械临床试验机构和药品临床试验基地等同化的根源。但是，药品和医疗器械毕竟有着本质的不同，两者临床试验的各项要求存在天然差别。
因此，十分有必要单独对医疗器械的临床试验进行规范管理，不仅对医疗器械临床试验机构资质进行统一认定，而且还要有针对性地出台医疗器械临床试验质量管理规范（即医疗器械GCP）。
本次CFDA公开征求意见，最大的意义或许就是结束了医疗器械临床试验机构模糊化的身份，同时也开启了其独立发展的历程。
换言之，在经历了十多年身份不明的管理后，医疗器械临床试验机构终于迎来了管理破局的机会，规范化发展将是未来较长时间里的新常态。
四、市场挑战与展望
医疗器械行业的快速发展，催生了巨大的临床试验市场需求。临床试验是医疗器械临床评价的主要途径，担负起对产品安全性有效性评价的重任。
只有临床评价合格的产品才能进入注册申报阶段，但是目前能够承担医疗器械临床试验的机构不仅数量不足，而且质量欠佳！找到一个有资质、讲效率、重信用、合范围的临床试验机构，在临床试验机构现状不容乐观的背景下成了困扰众多企业的头号难题。
尽管新《条例》确立了医疗器械临床试验豁免制度，对安全性有效性有保障的产品可以免于临床试验，但随着行业技术创新活动的兴起，更多的新产品不能通过与同品种产品比对的方式获得免于临床试验的机会。
因此，未来医疗器械临床试验的市场需求将会居高不下，并形成对现有数量不足的临床试验机构的巨大挑战。
在此情形下，我们更应未雨绸缪，加快医疗器械临床试验机构的建设步伐，在数量和质量上均要有所突破，以免成为限制行业产业发展的瓶颈。
在数量上，随着国家医疗体制改革的深入和城市公立医院改革步伐的加快，符合医疗器械临床试验机构资质条件的医疗机构将会更多，为缓解临床试验机构数量不足与市场需求之间的矛盾提供了机会。
预计在新医改取得进展的情形下，将会涌现更多符合条件的潜在临床试验机构，临床试验机构不足的问题将逐步得到解决。
在质量上，需要管理部门大力严把质量关，既不能为解决机构数量不足问题而大开绿灯，也不能为细枝末节问题而堵死资质认定的通道。
医疗器械临床试验资质认定管理部门，除了要根据规定确认合适的机构外，还要加强对医疗器械行业技术发展的研究，以便在机构资质认定工作中迎合产业发展的趋势。
当前，3D打印技术在医疗中的应用虽方兴未艾，但大有席卷行业产业发展
之势。应该鼓励有条件的医疗机构承担3D打印类医疗器械的临床试验任务，为
3D打印医疗器械的注册技术审评以及临床应用铺设基础。
另外，在互联网+时代，医疗器械产品数字化、智能化、信息化发展趋势明显加快，非常有必要在《办法》意见稿中作出回应，鼓励机构发展相应临床试验专业范围，为这些烙有互联网+时代形象标志的产品建设相应的临床试验机构。
另外，对于获得资质的医疗器械临床试验机构需要严格管理，新《条例》的第十七条、第十九条对医疗器械临床试验制度作出了较大的调整，一是在坚持对第二类、第三类医疗器械进行临床试验的同时，设立临床试验豁免制度；
二是对具有高风险的部分第三类医疗器械临床试验，实施临床试验审批制度。落实这两条规定的关键都要靠这些机构依法开展医疗器械临床试验。
7月22日，CFDA发布公告决定对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，并要求对存在弄虚作假的药物临床试验机构吊销资格，这在行业中引起了极大的震动。
这是一个明显的警示信号，在史上最严监管制度下，医疗器械临床试验机构更需珍惜自身资质，杜绝数据作假，以免受到严厉惩罚！
临床试验总结报告的体例格式和内容要求内容
临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述 应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录 容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
单元质量检测(一) 梭伦改革
(时间：50分钟满分：100分) 一、选择题(每小题5分，共40分) 1.右图是顾銮斋教授所著《如歌岁月》书影，该书对古希腊文 明的勃兴进行了系统释读和探秘。影响古希腊文明勃兴最重要的客 观条件是() A．大河流域 B．延绵大陆 C．重叠的山峦与海洋 D．亚非文明影响 解析：选C古希腊独特的地理自然环境是孕育古希腊文明，尤其是民主政治的一个重要因素。 2．亚里士多德说：“梭伦对双方都加以反对，而且尽管他无论同哪一方妥协都有可能成为僭主(指通过政变或其他暴力手段夺取政权的独裁者)，但他宁愿招致双方的仇视也要拯救祖国并订出最好的法律。”这里的“双方”指() A．奴隶和奴隶主B．统治者和被统治者 C．平民和贵族D．改革派和保守派 解析：选C梭伦改革动摇了旧氏族贵族世袭特权，一定程度上保障了公民的民主权利，故C项正确；A、B两项不符合史实；梭伦本人是“改革派”，故D项错误。 3．梭伦改革中，制定新法典取代德拉古的严酷法律，只保留了其中有关杀人罪判死刑的部分，还制订禁止厚葬、抚恤为国牺牲公民的亲属等法令。这些改革措施() A．具有一些人文主义色彩 B．维护工商业奴隶主利益 C．援引罗马自然法的精神 D．体现梭伦改革中庸主张 解析：选A材料中关键信息“取代德拉古的严酷法律，……抚恤为国牺牲公民的亲属”体现了人文主义，故A项正确。B、C、D三项在材料中无从体现。 4．有学者说，梭伦改革稳定了雅典公民团体，使雅典阶级结构发展为贵族奴隶主、工商奴隶主、平民三足鼎立的多元社会格局，为雅典民主政治奠定社会基础。其中，“稳定
了雅典公民团体”的举措是() A．废除债务奴隶制B．实行财产等级制度 C．推行陶片放逐法D．建立五百人议事会 解析：选A公元前6世纪初，梭伦在雅典推行改革，颁布解负令，废除债务奴隶制，维护了平民的利益，扩大了雅典民主政治公民的基础，与材料中“稳定了雅典公民团体”相符，故A项正确。 5．恩格斯说：“梭伦揭开了一系列所谓政治革命，为当时的旧体制中注入了私有财产这一全新的因素。”“这一全新的因素”主要来源于() A．废除债务奴隶制B．确立财产等级制度 C．建立“四百人会议”D．鼓励发展工商业 解析：选B由“为当时的旧体制中注入了私有财产这一全新的因素”分析：财产等级制度打破了氏族贵族的血缘纽带和特权，保障了公民的政治权利，同时也保障了公民的私有财产，故B项正确；其他选项与材料不符。 6．梭伦在担任执政官期间，曾立法规定“一个人如果在国内出现党派分裂时不参加任何一方，就要被剥夺选举权”。这一规定旨在用法律来() A．赋予公民国家主人的地位 B．引导公民切实关心国事 C．培养公民见义勇为的品质 D．冲破氏族贵族的政治特权 解析：选B“一个人如果在国内出现党派分裂时不参加任何一方，就要被剥夺选举权”意味着每个公民都应当参与政治活动，故本题选B项；其他选项与材料不符。 7．梭伦说：“我制定法律，无分贵贱，一视同仁。按照正义，人人各得其所。”他将其制定的法律刻画在16块白色的牌子上并公之于众，同时要求所有公民与官员发誓遵守这些法律。对上述材料理解正确的是() A．梭伦确立雅典居民平等公正原则 B．梭伦以法律来保障所有人利益 C．城邦法律是西方各国的立法蓝本 D．城邦法律是民主制度的重要保障 解析：选D梭伦通过法律的形式将民主固定下来，为民主的进一步发展奠定了基础，故D项正确。
临床试验总结报告的设计与撰写
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
2020年人教版历史高一选修1单元测试卷：第一单元 梭伦改革
第一单元梭伦改革 (时间：90分钟满分：100分) 一、选择题(60分) 1．下图展示的是古代雅典的轻装步兵，该兵种是当时雅典军队的三大兵种之一。轻装步兵装束简单，手持简易的武器。在梭伦执政时期，轻装步兵主要来源于第四等级，主要是因为该等级( ) A．政治地位较高，很少参与作战 B．交纳赋税太多，无力参与作战 C．拥有财产较少，所尽义务较小 D．拥有财产较多，所尽义务较小 2．身披铠甲、手持盾牌和长矛的重装步兵是古希腊文明时期各城邦军队的主要组成部分(如图)，也是最受到重视的部分。梭伦改革后，为雅典提供重装步兵的是( ) 雅典重装步兵 A．第一等级B．第二等级 C．第三等级D．第四等级 3．恩格斯说：“梭伦揭开了一系列所谓政治革命，为当时的旧体制中注入了私有财产这一全新的因素。”“这一全新的因素”主要来源于( ) A．废除债务奴隶制B．确立财产等级制度 C．建立“四百人会议” D．鼓励发展工商业 4．下图是顾銮斋教授所著《如歌岁月》书影，该书对古希腊文明的勃兴进行了系统释读和探秘。影响古希腊文明勃兴最重要的客观条件是( )
A．大河流域B．延绵大陆 C．重叠的山峦与海洋D．亚非文明影响 5．梭伦改革前雅典最尖锐的社会矛盾是( ) A．国王与贵族B．贵族与平民 C．贵族与奴隶D．国王与平民 6．普鲁塔克在《梭伦传》中记述道：“所有的平民都负了富人的债，他们或者是替富人耕种土地，缴纳5/6的收成，因而被称为‘六一汉’或‘塞特’；或者以自己人身作债务抵押，可以被债主押收，因而有的在本土成为奴隶，有的被卖到了外国。”“六一汉”群体的出现主要是由于( ) A．雅典民主政治高度发展的结果 B．贵族对平民实行盘剥的结果 C．雅典政治经济发展的必然产物 D．是雅典经济高度发展的结果 7．梭伦在担任执政官期间，曾立法规定“一个人如果在国内出现党派分裂时不参加任何一方，就要被剥夺选举权”。这一规定旨在用法律来( ) A．赋予公民国家主人的地位 B．引导公民切实关心国事 C．培养公民见义勇为的品质 D．冲破氏族贵族的政治特权 8．梭伦改革最重要的举措是废除债务奴隶制，归还借贷抵押的土地，尽管富人曾经强烈抗议，但未有结果，这一举措后来得到充分执行。这说明该举措( ) A．符合了城邦整体利益 B．获得了各阶层普遍支持 C．打破了贵族权力垄断 D．保护了平民的根本利益 9．公元前594年，梭伦当选为执政官，开始民主改革以缓和社会矛盾。下列不属于这场改革内容的是( ) A．颁布“解负令” B．创立公民大会
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
历史人民选修1专题一梭伦改革单元检测(附答案)
历史人民选修1专题一梭伦改革单元检测 （时间：60分钟，满分：100分） 一、选择题（本大题共20小题，每小题3分，共60分。在每小题列出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的） 1．梭伦改革前，雅典一度处于“风雨飘摇”的危机状态。下列关于雅典城邦初期的表述，不正确的是（） A．氏族或部落之间纷争不休 B．建立以雅典为中心的中央议事会和行政机构 C．氏族成员包括贵族和平民 D．雅典社会形成了贵族和平民两个阶层 2．古代中国的春秋战国时期与古希腊的城邦国家时期处于同一时代，但却创造了不同的政治文明模式。造成这种不同的政治文明模式的主要原因是（） A．地理环境的巨大差异 B．人口素质的巨大差异 C．思想文化繁荣程度的显著不同 D．经济活动形式的显著不同 3．关于公元前632年雅典武装暴动的表述，不正确的是（） A．是平民与贵族矛盾尖锐的结果 B．暴动的参加者主要是平民 C．起义曾一度占领了雅典卫城 D．暴动成功地推翻了贵族政治 4．梭伦的诗歌中写道：“你们这些财物山积、丰衣足食且有余的人，应当抑制你们贪婪的心情，压制它，使它平静。”这主要是针对哪些人而言（） A．雅典自由民B．雅典贵族 C．雅典执政官D．雅典平民 5．古代雅典各阶层解决贵族制下社会危机的尝试中，对于雅典走向民主具有重要意义，但又不能化解社会矛盾的尝试是（） A．建立僭主政治B．制订成文法 C．武装暴动D．建立社会保障体制 6．下图是为纪念在塞浦路斯举行的国际会议而发行的梭伦纪念邮票，上面印有梭伦的名言“避免极端”（Nothing in excess）。梭伦改革的措施最能体现他这一主张的是（） A．确立财产等级制度 B．恢复公民大会为国家最高权力机构 C．建立公民陪审法庭 D．禁止粮食出口并坚决抑制粮食涨价 7．下列关于平民与贵族斗争的叙述，不正确的是（） A．既有经济原因，又有政治原因 B．两者的矛盾是雅典社会的主要矛盾之一 C．二者之间的斗争促成了梭伦改革 D．梭伦改革消除了二者之间的矛盾 8．在雅典国家形成的过程中，雅典社会出现了贵族和平民两个阶层。下列对雅典国家形成初期的平民的表述，不正确的是（）
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
掌握说出乳腺癌的主要临床表现;解释酒窝征、橘皮征
乳腺癌（breast cancer ）是女性最常见的恶性肿瘤之一。在我国占全身各种恶性肿瘤的7％～10％，仅次于子宫颈癌，但近年来乳腺癌的发病率呈上升趋势，有超过子宫颈癌的倾向。 乳腺癌的病因尚不清楚，目前认为有下列危险因素。 1．雌酮和雌二醇 与乳腺癌的发生直接相关。20岁以前本病少见，20岁以后发病率迅速上升，45~50岁较高，绝经后发病率继续上升，可能与年老者雌酮含量升高有关。 2．乳腺癌家族史 一级亲属（母亲、姐妹）中有乳腺癌病史者，发病危险性是普通人群的2～3倍。 1 2 3 掌握 说出乳腺癌的主要临床表现；解释“酒窝征”、“橘皮征”；说出术后护 理重点；正确观察术后加压包扎时患肢远端血运状况；正确做好患侧上肢 护理；指导患者做好患侧上肢的功能锻炼。 熟悉 列出乳腺癌的病因；说出有效发现早期乳腺癌的方法；说出乳腺癌的主要 治疗方法。 了解 乳腺癌的病理。
3．月经初潮早、绝经年龄晚、不孕、未哺乳及初次足月产的年龄较大的女性患乳腺癌的机会增加。 4．乳腺良性疾病乳腺小叶上皮高度增生或不典型增生与乳腺癌发病有关。 5．营养过剩、肥胖、高脂肪饮食可增加乳腺癌的发病机会。 6．环境因素及生活方式北美、北欧地区乳腺癌发病率为亚洲地区的4倍。 一、病理分型 1．非浸润性癌此型属早期，预后较好。 2．早期浸润性癌此期仍属早期，预后较好。 3．浸润性特殊癌此型一般分化较高，预后尚好。 4．浸润性非特殊癌是乳腺癌中最常见的类型，占80％。此型一般分化低，预后最差。 5．其他罕见癌如炎性乳腺癌和乳头湿疹样乳腺癌。 二、转移途径 1．局部浸润癌细胞沿导管或筋膜间隙蔓延，继而浸润Cooper韧带、皮肤、胸肌、筋膜等组织。 2．淋巴转移 主要转移途径如下： ①癌细胞→同侧腋窝淋巴结→锁骨下淋巴结及锁骨上淋巴结→经胸导管（左）或右淋巴管
【创新设计】2013-2014高中历史 第一单元 梭伦改革单元测试 新人教版选修1
【创新设计】2013-2014高中历史第一单元梭伦改革单元测试新人 教版选修1 (时间：45分钟满分：100分) 一、选择题(本大题共15小题，每小题4分，共60分) 1．公元前7世纪末期，雅典统治者将习惯法编订为成文法，这样做主要是为了 ( )。 A．限制贵族任意解释法律的权力 B．将雅典的民主推进到新阶段 C．使日常的审判有明确的法律依据 D．缓和日益尖锐的社会矛盾 解析雅典统治者之所以将习惯法编订为成文法，是因为平民反对贵族斗争的日益尖锐。公元前632年，雅典平民举行了暴动。在暴动被镇压后，为了缓 贵族和平民之间的矛盾，统治者将习惯法编订为成文法。 答案 D 2．梭伦改革前，雅典的“平原派”( )。 ①是代表工商业奴隶主利益的阶层②主张维护贵族寡头政治③最关注海 外贸易的发展④是“山地派”和“海岸派”反对的对象 A．①②B．②③C．①③D．②④ 解析“平原派”是指雅典的贵族阶层，他们当然希望维护贵族的寡头政治， 这也正是“山地派”和“海岸派”反对他们的原因。 答案 D 3．梭伦改革动摇了贵族的特权，保障了公民的民主权利。这主要是因为( )。 A．梭伦出生于普通公民家庭 B．公民在国家政治生活中具有重要作用 C．雅典从没有实行过君主制 D．雅典城邦拥有相对和平的周边环境 解析根据所学可知，A、B、D三项的表述都与史实不符。之所以出现题干 所说的状况，主要是由于梭伦改革使公民能够充分参与国家事务，在国家政治 生活中发挥了应有的作用。 答案 B 4．普鲁塔克在《梭伦传》中记述道：“所有的平民都负了富人的债，他们或者是替富人耕种土地，缴纳1/6的收成，因而被称为‘六一汉’或‘塞特’；或者以自己人身作债务抵押，可以被债主押收，因而有的在本土成为奴隶，有的被卖到了外国。”“六一汉”群体的出现主要是由于( )。 A．雅典民主政治高度发展的结果 B．贵族对平民实行盘剥的结果 C．雅典政治经济发展的必然产物 D．是雅典经济高度发展的结果 解析“六一汉”是指无力还债的平民，不得不为债主耕种土地，把收成的六 分之一作为地租交给债主。“六一汉”的状况是当时雅典下层平民的生动写 照。这种现象的出现，显然是贵族对平民实行盘剥的结果。 答案 B
乳腺癌题库修订稿
乳腺癌题库 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
常见问题 1、乳腺癌的定义？ 2、乳腺癌好发于哪类人群？ 3、乳腺癌好发部位？ 4、乳腺癌的发病机理？ 5、乳腺癌的病理分型？ 6、非侵润性癌分为哪几种？ 7、侵润性癌包括哪几种？ 8、特殊类型癌包括哪几种？ 9、导管内原位癌的定义？ 10、小叶原位癌的定义？ 11、侵润性导管癌的定义？ 12、侵润性小叶癌的定义？ 13、乳腺外科乳房视诊的内容？ 14、乳腺外科乳房触诊的内容？ 15、隐形乳腺癌的临床表现？
16、隐形乳腺癌的观察要点 17、炎性乳腺癌的临床表现？ 18、炎性乳腺癌的观察要点？ 19、乳腺癌术后切口疼痛的观察要点？ 20、乳腺癌术后发热的观察要点？ 21、乳腺癌术后皮下积液的观察要点？ 22、血常规检查前注意事项告知？ 23、血常规的正常值? 24、血常规的异常值意义 25、血生化检查前的注意事项告知？ 26、血生化的异常值意义 27、血生化的正常值? 28、全胸片检查的告知？ 29、全胸片检查的异常值意义 30、心电图检查的告知？ 31、心电图检查的异常值意义
32、乳腺钼靶X线摄片检查的告知？ 33、乳腺钼靶X线摄片检查的意义？ 34、B超检查的告知？ 35、B超检查的的异常值意义 36、乳腺核磁共振检查的告知？ 37、乳腺核磁共振检查的意义？ 38、护士如何帮助乳腺癌患者应对术前、术后的焦虑，恐惧 39、乳腺癌术后疼痛的护理措施？ 40、乳腺癌术后自理能力的护理措施？ 41、乳腺癌术后乳房缺失的护理措施？ 42、乳腺癌术后患肢功能障碍的护理措施？ 43、乳腺癌术后的并发症？ 44、乳腺癌术后出血的临床表现？ 45、乳腺癌术后出血的观察要点? 46、乳腺癌术后出血的护理措施？
2017-2018学年高二历史人教版选修1单元测试题 第1单元梭伦改革
第1单元梭伦改革 (时间：60分钟分值：90分) 1．阅读下列材料，回答问题。 材料一梭伦在诗中这样写道：“在时间的裁判席面前，那奥林匹斯诸神的伟大母亲——黑色的土地，将是最好的证人，因为正是我，为她拔掉了众多的债权标，以前她备受奴役，而今已重获自由。” 材料二我们这个政体叫民主政体。它不是为少数人，而是为全体人民。无论能力大小，人人都享有法律所保障的普遍平等，并在成绩卓著时得享功名，担任公职的权利不属于哪个家族，而是贤者方可为之。家境贫寒不成为其障碍。无论何人，只要为祖国效力，都可以不受阻碍地从默默无闻到步步高升。 ——伯利克里《论雅典之所以伟大》 (1)材料一反映了梭伦改革的什么措施？有何积极意义？(9分) (2)材料二中“家境贫寒不成其为障碍”，在梭伦时代真正实现了吗？为什么？(6分) 【答案】(1)措施：梭伦颁布“解负令”，废除债务奴隶制。意义：使平民的人身自由得到法律保障。 (2)没有。梭伦改革以财产多寡来确定公民的政治权利，财产越多，等级越高，享受的权利就越多。 2．阅读下列材料，回答问题。 材料一梭伦以智慧和公正著称，他用取消债务的方式解救贫困者，又以成为新政府并赋予富裕者以巨大政治权利的办法平息富人的不满。根据这一制度，富人(不是世袭贵族)成了统治阶层的主角：最富有的雅典人最为重要，他们可以单独执政。梭伦甚至使雅典政府引进了新的民主原则，即允许穷人(妇女、在当地居住的外邦人和奴隶除外)在公民大会上行使一定的否定权。 ——王觉非等译《西方文明史》
材料二在梭伦改革后的百余年间，雅典始终遵循着他开辟的这条道路，继续进行一些民主改革，终于使雅典成一个经济繁荣、国力强大、政治民主、文化昌盛的居领导地位的希腊城邦。 ——吴于廑、齐世荣主编《世界史·古代史》 (1)据材料一概括梭伦改革的主要措施。(9分) (2)梭伦改革后，雅典民主政治的发展历程如何？(6分) 【答案】(1)措施：颁布“解负令”，废除债务奴隶制；确立财产等级制度；恢复公民大会作为国家最高权力机关的职能，包括第四等级在内的所有公民都有权参加公民大会。 (2)发展历程：公元前6世纪末，克利斯提尼改革推动了雅典民主政治的确立；公元前5世纪，伯利克里担任首席将军时，雅典的民主政治空前繁荣。 3．阅读下列材料，回答问题。 材料一在“荷马时代”(约公元前11～前9世纪)，阿提卡居民分属4个部落，每个部落包括3个胞族，每个胞族包括30个父系氏族。每个部落都有自己的管理机构，彼此互不相属，长期纷争不休。到“荷马时代”末期，随着社会经济和社会分工的进一步发展，氏族内部的阶级分化进一步加剧。由于多利亚人南侵，迈锡尼各部的一些居民为躲避战乱纷纷逃至雅典居住，他们成为氏族之外的居民。由于居民混乱，原有的氏族管理机构失灵。为适应这种新形势的需要，便出了传说中的提修斯改革，其主要内容，一是在雅典设立中央议事会，把各部落的重大事务收归起来管理；二是把阿提卡自由居民分为贵族、农民、手工业者三个等级，并规定唯有贵族才有担任公职的权力。通过改革，氏族部落管理机构正式发展成为贵族独占的国家机构。 ——《(世界通史教程)古代卷》(齐涛主编) 材料二从氏族部落废墟上产生的雅典国家，氏族贵族垄断了一切主要官
数据统计方法与临床试验方案
1数据统计方法与临床试验方案 1．1统计在新药临床试验中的重要作用 医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临床试验的设计和分析中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP 都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或个体的大量资料的科学，也是处理资料中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如，一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并不是说从这单一个病例观察就可以认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病人在服橙汁后报告症状改善者比采用其他治疗后更多。又如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活了95岁并健康良好，但人们不能相信他的习惯能导致健康和长寿。个体对疾病的敏感性变异很大。要研究这些问题，就应当研究不同生活习惯的人群组的发病率和死亡率；也就是说应当进行统计学研究。收集数据、并用统计图表或简单统计量来描述资料的特征称之为描述性统计。但统计学的任务远不止于此，统计学可以通过仔细制订试验计划来提高数据质量；统计推断方法则是从所研究问题的大量数据中得出结论的主要客观手段。应当明白，统计学是在收集、归类、分析和解释大量数据的过程中完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则，所获结果的统计分析不管做的如何精巧都挽救不了一个设计糟糕的临床研究这是一个必须执行的基本原则。 表1可能导致临床试验失败的原因
在新药研制过程中，按科学原则进行的临床试验是评价一种新治疗方法的有效性和安全性的惟一可靠的基础。一个临床试验，如果不能恰当地评价试验药物的安全性和/或效性，不能提供关于新药的最好使用方式的充分信息或者提供了误导信息，因而不能对药物的研制、管理、上市和安全有效地使用做出有益贡献，那么这就是一个失败的临床试验。可能导致临床试验失败的原因很多，有些原因是可以控制的，有些则是较难控制的。其中试验设计对于临床试验的成功与否起着极其重要的作用。试验假设（阳性对照）选择不当，随机化及盲法不规范，入选/排除标准过严或过宽，受试者基线值变异大，药物剂量选择不当，终点指标选择及测定时间不妥，样本数太小，数据分析方法不恰当都可能导致临床试验失败（表1）。 GCP对生物统计学的要求包括四个方面：统计学设计，统计分析计划，临床和统计学报告，以及数据处理。与临床试验其他专业人员合作的临床试验统计人员的作用和责任是确保在支持新药研制的临床试验中能恰当地应用统计原则。 1．2统计学与试验设计 临床试验按其目的大体可分?quot;“验证性（Confirmatory）”试验和“探索性ploratory）”试验，验证性试验是控制良好的试验，总是预先定义与试验目的直接有关的关键假设，并且在试验完成后对此进行检验。验证性试验必须提供疗效和安全性的可
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
乳腺癌转移的症状有哪些
哈医大四院肿瘤生物治疗中心官网发布 乳腺癌转移的症状有哪些 (1)局部浸润：乳腺癌细胞大部分起源于乳腺导管上皮，癌细胞早期沿腺导管蔓延生长。癌灶进一步发展则突破腺上皮的基底膜，沿筋膜间隙浸润扩展，侵犯皮肤、淋巴管和胸廓深部肌肉组织。癌肿侵犯韧带，可使乳房悬韧带缩短而出现“酒窝样”皮肤凹陷；癌细胞侵入淋巴管并形成癌栓，可阻塞淋巴回流引起皮肤水肿，出现典型的“橘皮样”皮肤改变；淋巴管内癌细胞继续发展，可成为皮肤“卫星结节”；癌细胞侵犯深部小血管，使局部血流受阻，可形成“炎性癌”、“毛细血管扩张样癌”、“丹毒样癌”。癌肿块增大后局部供血不足，肿瘤中心处发生坏死，可形成癌性溃疡。 (2)血行转移：血行转移主要引起远处组织和器官的转移癌，可出现相应脏器病变的症状和体征。如肺转移可出现X线胸部平片的多发性结节阴影；骨转移可在骨放射线核素扫描中发现有多发的放射性聚积影；脑转移可出现精神和体征等方面的病变。 (3)淋巴转移：乳腺癌的淋巴转移几率很高，最多见的淋巴转移部位是同侧腋淋巴结，其次是同侧内乳区淋巴结，晚期可累及同侧锁骨上淋巴结，甚至对侧锁骨上淋巴结。癌淋巴转移的主要表现为在转移途中所经过的淋巴结肿大变硬，甚至融合成团、固定。晚期可出现肿大淋巴结压迫血管和神经的表现。由于淋巴道最终都将经过胸导管注入腔静脉，因此淋巴道转移还可与血行转移一并构成乳腺癌的远处脏器( 肺、肝、脑等)转移。更多信息来自微信号码hydsy120； 【五种细胞免疫治疗乳腺癌转移效果显著】 临床上使用的五种细胞免疫治疗细胞包括DC、CIK、NK、CD3AK、γδT五种免疫细胞，多种免疫细胞互相作用，识别、杀死肿瘤细胞，可以显著抑制肿瘤细胞的生长、增殖，帮助机体恢复同肿瘤细胞作斗争的能力，最大限度地调动人体的免疫功能，尽可能减少体内残存肿瘤细胞的数量，明显改善患者的生活质量，有效提高肿瘤患者的生存期，是一种更先进、更有效的治疗手段。并且通过对人体免疫系统的功能性强化，在杀灭癌细胞以外，还能防止各种并发症的出现，对于肿瘤的抑制和治疗有着显著的临床效果。
人教版高中历史选修一历史上重大改革回眸单元测试试题：单元检测(二)
单元检测(二) 一、选择题(共6小题，每小题4分，共24分) 1．(2018·南昌高二检测)“东周时期，王朝软弱无力，封建主相互混战不绝，表面上是个多事的时期。不过，这也是一个社会经济发生根本变革，从而决定而且永久地决定中国发展进程的时期。”下列说法正确的是() A．“王朝软弱无力”指中央集权制度建立 B．“经济变革”指土地私有制逐步代替井田制 C．“多事”指“百家争鸣”局面的出现 D．“封建主”指新兴的地主阶级 答案 B 解析“经济变革”指的是随着铁农具和牛耕的使用及推广，土地私有制逐步代替了井田制，从而推动了中国社会进程，故选B。 2．吴起在楚国变法时重用有才能的人，赏罚严明；商鞅变法奖励军功，按军功大小给予赏赐。这些措施() A．彻底摧毁了贵族势力 B．贵族子弟失去了参政资格 C．沉重打击了贵族特权 D．导致新兴地主与贵族对立 答案 C 解析由“重用有才能的人，赏罚严明”“奖励军功，按军功大小给予赏赐”可知用人依据才能和军功，故本题选C；其他三项说法错误。 3．(2017·黄山高二检测)公元前594年，鲁国推行“初税亩”，同一年梭伦当选为雅典执政官，也推行了一系列的改革措施。对这两次改革认识正确的是() A．都推动了两国社会形态的更替 B．都打破了贵族垄断仕途的局面 C．都有利于新的社会阶层力量的发展
D．都促进了中西文明的交流融合 答案 C 解析“初税亩”客观上有利于新兴地主阶级的成长，梭伦改革倾向于发展新兴工商业奴隶主阶层的力量，故C正确。 4．世人对秦国人有着“薄恩礼，好生分”的印象，这与商鞅变法哪一措施有关() A．奖励军功B．奖励耕织 C．焚烧诗书D．连坐法和告奸制度 答案 D 解析秦国实行连坐法和告奸制度，加强了人们的防范心理。因此，D项是符合题目要求的正确答案。 5．“商君遗礼谊，弃仁恩，并心于进取。行之二岁，秦旧俗败。故秦人家富子壮则出分，家贫子壮则出赘。”此现象对秦政权的积极意义在于() A．有利于推动土地私有制以调动劳动积极性 B．有利于实行连坐法以加强政府对人民的控制 C．有利于增加户口数以提高政府的赋税收入 D．有利于刺激士兵斗志以增强军队的战斗力 答案 C 解析“家富子壮则出分，家贫子壮则出赘”的效果是增加户口数，从而达到提高政府赋税收入的目的。 6．公元前361年，秦孝公继位。那时各诸侯国会盟，拒绝邀请秦国参加。公元前343年，周天子派人送礼给秦孝公，各诸侯国也都派人来称赞。发生这一变化的主要原因是() A．秦国最先进行了变法改革 B．秦国的社会风尚为之一新 C．商鞅变法使秦国成为强国 D．各国害怕秦发动兼并战争 答案 C 解析公元前361年，诸侯会盟拒绝秦孝公参加，是因为秦国弱小；公元前343年的变化，
临床试验设计与统计讲解
感冒口服液与感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证 评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form ） 试验药物标号：□□□ 姓名拼音缩写：□□□ 住院号：□□□□□□ 临床研究单位：01 福建省中医药研究院（） 02 南京中医药大学附属医院（） 03 湖北中医学院附属医院（） 04 江西中医学院附属医院（） 05 湖南中医学院第一附属医院（） 研究开始日期：201□年□□月□□日 研究结束日期：201□年□□月□□日 研究者签名：_____________________ 研究单位： 批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （92）卫药准字 Z-37 □□ □□□ □□□□
病例报告表填写说明 1.筛选合格患者正式填写病例报告表。 2.表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“√”。 3.表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和 时间不明，请填写“不明”。 4.观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患 者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确， 任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 6.各部分表格内容的填写时间： “病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。 “CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。 7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。 如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
高中历史单元质量检测(一)梭伦改革(含解析)新人教版选修1
单元质量检测（一）梭伦改革 (时间：50分钟满分：100分) 一、选择题(每小题5分，共40分) 1.右图是顾銮斋教授所著《如歌岁月》书影，该书对古希腊文 明的勃兴进行了系统释读和探秘。影响古希腊文明勃兴最重要的客 观条件是( ) A．大河流域 B．延绵大陆 C．重叠的山峦与海洋 D．亚非文明影响 解析：选C 古希腊独特的地理自然环境是孕育古希腊文明，尤其是民主政治的一个重要因素。 2．亚里士多德说：“梭伦对双方都加以反对，而且尽管他无论同哪一方妥协都有可能成为僭主(指通过政变或其他暴力手段夺取政权的独裁者)，但他宁愿招致双方的仇视也要拯救祖国并订出最好的法律。”这里的“双方”指( ) A．奴隶和奴隶主 B．统治者和被统治者 C．平民和贵族 D．改革派和保守派 解析：选C 梭伦改革动摇了旧氏族贵族世袭特权，一定程度上保障了公民的民主权利，故C项正确；A、B两项不符合史实；梭伦本人是“改革派”，故D项错误。 3．梭伦改革中，制定新法典取代德拉古的严酷法律，只保留了其中有关杀人罪判死刑的部分，还制订禁止厚葬、抚恤为国牺牲公民的亲属等法令。这些改革措施( ) A．具有一些人文主义色彩 B．维护工商业奴隶主利益 C．援引罗马自然法的精神 D．体现梭伦改革中庸主张 解析：选 A 材料中关键信息“取代德拉古的严酷法律，……抚恤为国牺牲公民的亲属”体现了人文主义，故A项正确。B、C、D三项在材料中无从体现。 4．有学者说，梭伦改革稳定了雅典公民团体，使雅典阶级结构发展为贵族奴隶主、工商奴隶主、平民三足鼎立的多元社会格局，为雅典民主政治奠定社会基础。其中，“稳定了
雅典公民团体”的举措是( ) A．废除债务奴隶制 B．实行财产等级制度 C．推行陶片放逐法 D．建立五百人议事会 解析：选A 公元前6世纪初，梭伦在雅典推行改革，颁布解负令，废除债务奴隶制，维护了平民的利益，扩大了雅典民主政治公民的基础，与材料中“稳定了雅典公民团体”相符，故A项正确。 5．恩格斯说：“梭伦揭开了一系列所谓政治革命，为当时的旧体制中注入了私有财产这一全新的因素。”“这一全新的因素”主要来源于( ) A．废除债务奴隶制 B．确立财产等级制度 C．建立“四百人会议” D．鼓励发展工商业 解析：选B 由“为当时的旧体制中注入了私有财产这一全新的因素”分析：财产等级制度打破了氏族贵族的血缘纽带和特权，保障了公民的政治权利，同时也保障了公民的私有财产，故B项正确；其他选项与材料不符。 6．梭伦在担任执政官期间，曾立法规定“一个人如果在国内出现党派分裂时不参加任何一方，就要被剥夺选举权”。这一规定旨在用法律来( ) A．赋予公民国家主人的地位 B．引导公民切实关心国事 C．培养公民见义勇为的品质 D．冲破氏族贵族的政治特权 解析：选 B “一个人如果在国内出现党派分裂时不参加任何一方，就要被剥夺选举权”意味着每个公民都应当参与政治活动，故本题选B项；其他选项与材料不符。 7．梭伦说：“我制定法律，无分贵贱，一视同仁。按照正义，人人各得其所。”他将其制定的法律刻画在16块白色的牌子上并公之于众，同时要求所有公民与官员发誓遵守这些法律。对上述材料理解正确的是( ) A．梭伦确立雅典居民平等公正原则 B．梭伦以法律来保障所有人利益 C．城邦法律是西方各国的立法蓝本 D．城邦法律是民主制度的重要保障 解析：选D 梭伦通过法律的形式将民主固定下来，为民主的进一步发展奠定了基础，故D项正确。