临床试验受试者知情同意标准操作规程

临床试验受试者知情同意标准操作规程

1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦

理委员会批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同

意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，

对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明

日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上

签署姓名和日期。

⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、

研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些

病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签

名及注明日期。

⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并

签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同

意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有

望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书

作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

医学部药品临床试验项目标准操作规程

医学部临床试验项目标准操作规程

目录 临床研究流程图 (1) 项目管理总纲 (2) 注册部与医学部交接SOP (4) 建立临床试验文件档案的SOP (5) 知情同意书及招募广告撰写规范 (7) 临床研究机构及主要研究者遴选 (9) 起草项目计划书SOP (22) 起草项目预算SOP (29) 药物临床试验临床会议标准操作规程 (32) 报送伦理委员会批准的SOP (43) 准备试验用药品及资料的SOP (46) 药物交接与核对SOP (47) 药物包装SOP (52) 药物编盲SOP (54) 设盲程序的SOP (56) 各中心资料交接与邮寄SOP (58) 分中心启动培训SOP (61) 试验过程监查SOP (70) 受试者筛选和入选的SOP (80) 试验用药品管理制度 (84) 原始资料和试验数据记录SOP (89) 受试者招募的SOP (92) 试验药品管理和计量的SOP (95) 试验数据记录的SOP (102) 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (104) 关闭试验中心SOP (111)

Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

I期临床试验的规范化管理

I期临床试验的规范化管理 1、I期临床试验研究人员的技能准备 参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP培训证书。 2、项目的伦理审查与启动 申办方准备开展新的临床试验项目前，首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交CFDA，经CFDA批准后颁发新药临床研究批件。然后将新药临床研究批件、临床前研究资料、初步的试验研究方案、研究人员组成、招募受试者的类型、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查，通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会。项目启动会要求所有参与该项研究的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工，对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案。 研究课题组成员应在启动会上熟悉方案，掌握实验流程，明确受试者的入组、出组标准，药物不良反应(ADR)与不良事件(AE、SAE)的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。研究护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点，更好地管理受试者。药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深入理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加规范地管理试验用药品。 3、I期临床试验受试者的管理与病房监护 3.1 受试者的招募与入组 我院属于肿瘤专科医院，在抗肿瘤药I期临床试验的受试者招募方面，有别于其他非抗肿瘤药品的受试者招募。出于伦理考虑，抗肿瘤药物招募的受试者范围为：一部分是本院患者接受抗肿瘤药物一线治疗，标准治疗后失败或复发的患者。这类受试者入选的优势在于医生熟悉患者住院期间所接受的治疗、使用的药物及病

药物临床试验保密的标准操作规程

药物临床试验保密的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级 姓名/签名职务技术职称日期 机构办公室秘 制订人 书 机构办公室副 制订人 主任 审核人副院长 批准人院长 颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。 Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告表、 受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。 2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。在所有提交申办方的文件资料中，只能以 试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究

者严格保密保存。 3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验参 与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。 4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信 息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。 5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议结 束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。 6. 药物临床试验数据的保密管理： 6.1药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据， 6.2临床试验数据按项目管理。 6.3数据包括书面数据和电子版数据两种形式。 6.4电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。专用计算机由资料管理员专人 操作和管理。 6.5书面数据必须专柜保存，必须加锁。钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。 6.6需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。Ⅳ.参考依据：现行GCP法规。 Ⅴ.附件：无。

科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程审批稿

科室临床试验A E及S A E处理的标准操作规 程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

科室临床试验AE 及SAE 处理的标准操作规程 Ⅰ 目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理 临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ 范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ 规程： 1. 试验前要求 1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。 1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。 1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1 ．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2．不良事件的处理与记录 2．1 住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2．2 门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：

《药物临床试验标准操作规程实用指南》

三、内容简介 第一章药物临床试验质量管理规范（GCP）概论 一、GCP的基本概念 二、GCP的宗旨 三、GCP的重要作用 四、GCP的基本原则 五、GCP的基本内容 六、GCP对药物临床试验的质量保证 第二章标准操作规程（SOP）总论 一、SOP的概念 二、制订SOP的意义 三、SOP与GCP及试验方案的关系 四、SOP的类别和制订范围 五、制订SOP的程序 六、制订SOP遵循的原则 七、SOP的培训和实施

第三章管理制度类SOP制订指南 一、管理制度类SOP主要内容 二、管理制度类SOP编写要点 三、管理制度类SOP范例 范例1 临床试验SOP文件管理制度范例2 人员培训制度 范例3 试验用药物管理制度 范例4 文件资料归档与保存制度 第四章设计规范类SOP制订指南 一、设计规范类SOP主要内容 二、设计规范类SOP编写要点 三、设计规范类SOP范例 范例1 临床试验SOP设计与编码规范范例2 药物临床试验方案设计规范范例3 病例报告表设计规范 第五章工作程序类SOP制订指南

一、工作程序类SOP主要内容 二、工作程序类SOP编写要点 三、工作程序类SOP范例 范例1 受试者招募标准操作规程 范例2 知情同意标准操作规程 范例3 临床试验监查工作规程 范例4 病例报告填写标准操作规程 范例5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程范例6 **静脉穿刺标准操作规程 第六章仪器设备操作类SOP制订指南 一、仪器设备操作类SOP主要内容 二、仪器设备操作类SOP编写要点 三、仪器设备操作类SOP范例 范例1 Waters600E型高效液相色谱系统标准操作规程范例2 呼吸机使用标准操作规程 范例3 肺活量测量标准操作规程

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目 标 准 操 作 规 程

Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

药物临床试验标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程 目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。 适用范围：适用于神经科药物临床试验。 操作规程： 一、设计准备 1、查看国家食品药品监督管理局批文。 2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测 管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。 3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的 药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。 4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊 断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。 二、起草方案 1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。 （1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和

修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。 （2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。 （3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容： a、临床试验的题目和立题理由； b、试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验 有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益 c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。试验研究者的姓名、资格和地址。 d、与统计学家共同商定试验设计的类型（平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序 贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等）和盲法的形式（单盲、双盲等），是多中心还是单一中心试验。 e、设定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，明确选择受试者的步骤，受试者的 分配方法。 f、由统计学家根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。样本含量应根 据试验的主要目标来确定。 g、根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的剂型、 剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。 h、根据试验目的和文献资料确立拟进行临床和实验室检查项目、测定的次数和药代动 力学分析等。。 i、明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。 j、制订临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 k、制订中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。

药物临床试验保密的标准操作规程

药物临床试验保密的标准 操作规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

药物临床试验保密的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级 颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。 Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告 表、受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。 2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。在所有提交申办方的文件资料中，只能 以试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。

研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究者严格保密保存。 3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验 参与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。 4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信 息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。 5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议 结束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。 6. 药物临床试验数据的保密管理： 药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据， 临床试验数据按项目管理。 数据包括书面数据和电子版数据两种形式。 电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。专用计算机由资料管理员专人操作和管理。 书面数据必须专柜保存，必须加锁。钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。 需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。Ⅳ.参考依据：现行GCP法规。

药物临床试验方案设计规范

药物临床试验方案设计规范 版本号页数9页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4 缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字

药品临床试验标准操作规程完整

药品临床试验标准操作规程 2005.5 山东XXXX制药有限公司注册部

药品临床试验标准操作规程 刖言 为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质 管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序 医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准 备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

标准操作规程（sop目录

SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 标准操作规程制订、修订及编码的SOP 1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP 2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP 3、注册部主管人员审核。 4、注册部对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。 例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ1 6 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。 7、注册部对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。 10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。

我国药品临床试验管理规范

药品临床实验经管规范 第一章总则 第一条为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规范规定，包括技术方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析归纳总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。 第二章临床实验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床实

验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品经管的法律法规。 第五条进行药品临床实验必须有充分的科学依据。准备在人体进行实验前，必须周密考虑该实验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理规范。 第六条临床实验用药品由申办者准备和提供。进行临床实验前，申办者必须提供该实验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床实验的要求，同时还应提供该实验用药品已完成和其它地区正在进行与临床实验有关的疗效和安全性资料，以证明该实验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床实验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床实验经管规范培训。临床实验开始前，研究者和申办者应就实验技

科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程

科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程 目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理 临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 规程: 1.试验前要求 1.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料, 并列入研究者手册。 1.2研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的 处理措施和紧急预案。 1.3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标 准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1.4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生 时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发 事件预案的内容。 1. 6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2?不良事件的处理与记录 2.1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理: 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要, 可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见: 2.1. 1 —般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 2.1. 2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂

停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧 急接盲; 2.1. 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2.1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能 力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案” 。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对 受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定; 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见: 2. 2. 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归; 2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通 报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。 根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2. 2. 4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到 妥善解决或病情稳定。 3.严重不良事件（SAE的处理和报告 3.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病 情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药； 3.2如判断为SAE则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢 救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能 维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动 “防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 3.3院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或 赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。 3.4项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式 报告：主要研究者、申办单位、药物临床研究机构伦理委员会、GCF中心SAE专

(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程

编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程 版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016 年 11月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 18 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日 版本更新记录 版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版 审查记录 审查日期签名审查日期签名 1 5 2 6 3 7 4 8

昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01 文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注 册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： 制定SOP的SOP 目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。 定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做 的，做所写的”。文词应规范，避免差错。SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。 一、 SOP的起草 1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性； 2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写； 3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。 二、 SOP的审核和批准 1. SOP起草后，交相关主管部门主管审核，再由编写小组对样稿进行审 阅、讨论、广泛征求意见，以保证其生效后的可行性。 2. 审核的要点： （1）是否与现行的GCP标准符合；

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02保密级别：秘密级 姓名签名职务技术职称日期 制订人主治医师 审核人副主任医师 批准人主任医师 颁发日期：2012年5月1日生效日期：2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试 验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如： SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同

意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公 室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意 书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机 构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管 理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶 段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防以后再出现类似问题。 8. 科室定期检查各专业组所用的临床药物试验药物、试剂是否符合 质量要求，所用的仪器是否呈良好状态，量具是否合格（国家技

临床试验标准规程

临床试验标准规程 1.0 目的 对数据管理过程做出定义，从而确保得到高质量标准的临床数据。执行本SOP中的操作规程，能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况，以及保持试验基地临床数据的一致性。 2.0 范围 数据的录入及审核将由生物统计和数据管理部门的数据管理人员来完成，使用SAS数据处理软件进行。CRF表和临床数据库设计制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.来完成。（在得到新的数据处理系统之前，数据录入及数据库建立是用MS ACCESS来完成，同样的，在完整的数据检验程序编出之前，数据审核需要手工进行。） 3.0 负责人员 ·临床数据经理(CDM) ·临床数据管理员(CDA) ·临床数据库管理员(CDBA) ·临床数据协调员(CDC) ·文件编辑人员(DS) ·医学监查员(MM) ·临床监查员(CRA) 4.0 定义 4.1数据核查表: 发给研究基地的文件，关于数据差异疑问的解决，是不能用同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明来解决的。 4.2自查修正：这是CDMs/CDAs/CDBA根据同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明的来观察，提出疑问，解决疑问的报告。SEC是用来阐释文件数据或者研究者的要求审核的同意。 5.0 操作 5.1数据录入 5.1.1接收文件编辑人员的CRF表复印件 5.1.1.1 收到CRF的复印件后，数据管理人员要进行检查，确认是否有CRA的签名，没有CRA签名的CRF，可以认定为没有经过监查，需要返还给DS或CRA。 5.1.1.2 临床管理人员要检查CRF表的每一页的以下信息： 基地编号 受试者编号 受试者姓名 CRF的页码 5.1.1.3 没有监查过的CRF传真件将不用来进行数据录入。监查过的CRF表传真件可以根据具体情况暂时用作数据录入。 5.1.2 把临床数据录入数据库 同一张CRF将由两个人进行录入，如果第一和第二次录入数据有差异，则由第二个录入的人员来决定哪个数据是正确的（没有双倍录入系统之前，使用的是单次录入到MS ACCESS软件中）。 5.2 数据审核 数据澄清表格的产生、提交及解决：通过对CRF及SAS软件列出的清单的审核CDMs/CDAs/ CDBAs将用标准的数据澄清表格记录对数据的疑问，DCF的制作指南如下：

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会

详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作