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ISO2015版质量管理体系运行风险一览表

质量管理体系风险管理一览表

序号条款过程

质量目标和过程绩

效指标

风险类

别

非预期输出风险现有控制措施

风险评估

验证方式

可

能

性

严

重

性

风

险

指

数

1 4.1决策不适宜次数为0经营风险管理体系建立不符合企

业实际情况

制定有控制措施 4 3 12 管理评审

2 4.2改进机会实施不有效

次数为0

经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 4 3 12

管理评审

3 4.4过程改进不有效次数

为0

经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 3 3 9

管理评审

4 5.1.1外审一次通过率100%经营风险对质量管理体系不重视制定有控制措施 4 3 12 管理评审

5 6.1M1应对风险和机遇

的措施

风险和机遇有效识别

率100%

经营风险对风险未知，失去机遇制定有控制措施 4 3 12

参见《应对风险和机遇的措施

控制程序》和评估记录风险和机遇应对措施

有效率100%

67.1.2S1基础设施设备完好率≥90%经营风险生产的产品质量不稳定

或不良

对设备进行维护保养，

并每季度评估指标一次

1 2 2

参见《设备维护控制程序》和

评估记录

77.1.3S2过程运行环境6S 活动检查实施率≥

95%

经营风险

工作现场混乱，工作效

率低下，产品表面不清

洁，生产的产品质量不

稳定

对现场进行6S管理，并

每月评估指标一次

1 2 2 内部审核

87.1.4S3监视和测量资源测量设备校验合格率

100%

经营风险

检测数据不准确，产品

质量检验结果失效

对测量设备进行维护与

管理，并每年评估指标

一次

1 2 2

参见《监视和测量设备控制程

序》和评估记录

97.1.5S4知识知识有效率≥95%经营风险管理体系运行效果差制定控制文件纪知识清

单

3 3 9 管理评审

107.2S5能力培训合格率100%

经营风险

能力差的员工制造出差

的产品

对人力进行开发和管

理，并每月评估指标一

次

1 2 2

参见《人力资源控制程序》和

评估记录

培训计划执行率100%

117.3S6意识质量意识宣传普及率

100%

经营风险

没有质量意识的员工做

不出好的产品

对人力进行开发和管

理，并每月评估指标一

次

1 3 3

参见《人力资源控制程序》评

估记录

号条款过程

效指标别

非预期输出风险现有控制措施验证方式

能

性

重

性

险

指

数

127.4S7沟通质量信息传递及时率

100%

经营风险

质量信息不统一，产品

加工不顺畅易出问题

对质量信息传递进行管

理并每年评估指标一次

1 2 2

参见《信息沟通控制程序》和

评估记录

137.5S8形成文件的信息文件有效率100%

经营风险

质量管理体系没有章

程，

企业管理绩效无据可查

对文件和记录进行管

理，并每年评估指标一

次

1 2 A2

参见《文件和资料控制程序》

和《质量记录控制程序》评估

记录

记录填写符合率100%

148.1S9运行策划和控制策划输出实施有效性

100%

经营风险

质量管理体系运行不能

有效控制；产品和服务

不能有效实现。

制定有控制措施和检查

要求

4 3 12 管理评审

158.2C1产品和服务的要

求

合同评审完成率100% 经营风险

订单不能及时完成，顾

客要求得不到满足。

对订单实施评审，保持

与客户有效沟通，并每

月评估指标一次

1 2 2

参见《合同评审控制程序》和

《顾客服务控制程序》和评估

记录

168.3C2产品和服务的设

计和开发

样件试制按时完成率

≥90%

经营风险与顾客预期要求不一致

对过程的设计和开发进

行管理，并每季评估指

标一次

1 2 2

参见《新品试制控制程序》和

《工程变更控制程序》和评估

记录

178.4S10外部提供过程、

产品和服务的控制

原材料批次合格率≥

96%

经营风险

物料不能按时交货，采

购材料不符合要求

对外部供方过程、产品

和服务进行监控，并每

月评估一次

1 3 3

参见《采购控制程序》和评估

记录委外加工品批次合格

率≥90%

188.5.1C3生产和服务提供

的控制

生产计划完成率≥90%

经营风险

产品生产和服务不能有

效完成

对生产和服务进行监

控，并每月评估指标一

次

1 3 3

参见《生产过程控制程序》、《检

验和试验控制程序》和评估记

录产品报废率≤5%

成品批次合格率≥65%

198.5.2S11标识和可追溯

性

产品状态标识率≥95%经营风险标识不清状态不明

对标识与可追溯性进行

管理，并每月评估指标

一次

1 2 2

参见《产品标识和可追溯性控

制程序》和评估记录

208.5.3S12顾客或外部供

方的财产

顾客/供方财产完好率

100%

经营风险顾客财产得不到保护

对顾客或供方的财产进

行管理，并每月评估指

标一次

1 2 A

参见《顾客服务控制程序》和

《采购控制程序》和评估记录

218.5.4C4产品防护产品防护完好率≥95%质量风险产品质量受损对产品进行有效的防护

和保护，并每月评估指

1 3 3

参见《产品防护与交付控制程

序》和评估记录

号条款过程

效指标别

非预期输出风险现有控制措施验证方式

能

性

重

性

险

指

数

标一次

228.5.5C5交付后的活动客户交期达成率≥95%经营风险顾客不满意 3 4 12 参见《顾客满意度调查》

238.5.6S13更改控制工程变更有效率≥95%经营风险工程变更不能满足顾客

要求

对工程变更进行监控，

并每年评估指标一次

1 2 2 参见《设计和开发控制程序》

248.6S14产品和服务的

放行

产品退货率≤1%质量风险

可能出现不符合顾客要

求的产品和服务

3 3 9 参见《》

258.7S15不合格输出的

控制

不合格品处理按时完

成率100%

经营风险

不合格继续使用，产生

更严重不合格

对不合格输出进行监

控，并每月评估指标一

次

1 3 3

参见《不合格品控制程序》和

评估记录

269.1.1总则

数据分析及时完成率

100%

经营风险

体系运行数据未充分运

用，管理体系有效性得

不到评价

有《统计技术控制程序》 3 4 12

月底质量目标考核9.1.3 M4分析与评价经营风险

管理体系运行、产品和

服务、过程运行效果不

明确，不能提供改进机

会

《有纠正措施控制程

序》

3 4 12

279.1.2M3顾客满意顾客满意度≥75分经营风险不清楚顾客满意程度，

导致顾客易流失

对顾客满意进行监视和

测量，并每年评估目标

一次

1 3 9

参见《顾客服务控制程序》和

评估记录

289.2M5内部审核不符合项有效关闭率

100%

经营风险

内审过程形式化，没有

发现体系运行中的问

题，不能持续改进

每年对体系有效性进行

评审并评估指标一次

1 3 3

参见《内部审核控制程序》和

评估记录

299.3M6管理评审管理评审改进措施完

成率100%

经营风险

对管理体系持续适宜

性、充分性和有效性不

明确

每年对体系进行全方位

评审并评估指标一次

1 2 2

参见《管理评审控制程序》和

评估记录

3010.2M7不合格和纠正措

施

不合格和纠正措施关

闭率100%

经营风险

不符合问题得不到解

决，重复发生

对不合格进行监控和改

善，并每年评估指标一

次

1 3 3

参见《改进控制程序》和评估

记录

号条款过程

效指标别

非预期输出风险现有控制措施验证方式

能

性

重

性

险

指

数

3110.3M8持续改进持续改进项目实施有

效率≥90％

经营风险管理体系得不到改进

对不合格和目标管理上

的问题进行改善，并每

年评估指标一次

1 3 3

参见《改进控制程序》和评估

记录

编制：评估小组审核：批准：

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。内容： 1、原则：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求：应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

风险分级管控管理制度

风险评价分级管控作业管理制度 1. 目的对本公司范围内存在的危险源进行辨识、评价与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2. 适用范围本制度适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的风险评价与控制。 3. 职责 3.1 总经理职责 3.1.1 总经理是“两个体系”建设第一负责人；总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立风险评价分级管控小组，负责批准重大的风险清单。 3.1.2 成立“两个体系”创建领导小组，明确各级组织、人员职责； 3.1.3 要求各级组织成立本部门“两个体系”创建机构； 3.1.4 审核、签发风险管控、隐患排查管理制度； 3.1.5 对“两个体系”建设提供人力、资金支持； 3.1.6 定期召开会议、组织检查“两个体系”创建进度； 3.1.7 定期开会研究“两个体系”创建过程中存在的问题，及时组织解决； 3.1.8 组织相关人员对重大风险进行审核； 3.1.9 组织重大隐患治理。 3.2 安环部职责

定较大及重大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。 3.2.2 协助总经理检查、部署、落实“两个体系”开展工作； 3.2.3 负责具体制定、修订风险管控、隐患排查管理制度； 3.2.4 负责制定“两个体系”建设实施方案； 3.2.5 负责确定风险分级管控的辨识、评估、分级方法的确定； 3.2.6 负责指导、培训各基层风险管控人员，掌握有关要求、方法； 3.2.7 负责考核“两个体系”进度及质量要求； 3.2.8 负责“两个体系” 有关资料、表格、台账、清单的汇总、审核、反馈； 3.2.9 负责各部门风险类型、管控措施、管控分级上报资料的审核、反馈； 3.2.10 定期向“两个体系”领导小组汇报创建情况； 3.2.11 汇总较大以上风险，对公司较大以上危险点定制风险告知牌； 3.2.12 负责重大风险管控措施的完善； 3.2.13 负责重大隐患治理方案的制定； 3.2.14 及时完成“两个体系”领导小组部署的其他工作。 3.3 车间职责 3.3.1 协助分管经理，检查、部署、落实本车间“两个体系”开展工作； 3.3.2 负责确定本车间“两个体系”创建人员名单； 3.3.3 负责培训本车间风险管控人员，掌握有关要求、方法； 3.3.4 负责考核本车间“两个体系”进度及质量要求； 3.3.5 负责本车间“两个体系”有关资料: 设备设施清单、作业活动清单、风险评级和分级等表格、台账、清单的汇总、审核、反馈；

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具：失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数五、内容见《质量保证体系风险评估表》。质量保证体系风险评估表编码： 2、风险评估小组和其他资源要求风险评估小组组长：孙彦杰成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

“安全风险分级管控”制度

安全风险分级管控机制工程名称：宽城通源二手车交易咨询服务中心工程施工单位：河北旺华建筑工程有限公司

安全风险分级管控机制为全面辨识、管控，在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控范围之内，提升安全保障能力，根据公司要求并结合项目实际，特制定本办法。一、总则安全风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控的管理措施。项目负责人是本项目安全风险分级管控工作实施的责任主体,各班组是本项目系统的安全风险分级管控工作实施的责任主体。二、“安全风险分级管控”组织机构（一）成立“风险分级管控”工作领导小组：组长：赵印杰副组长：王海滨成员：袁东权、杜景华、李昆、袁国柱、袁国军、胡艳秋（二）领导小组职责 1、组长是安全风险分级管控第一责任人，对安全风险管控全面负责。 2、安全副组长负责对安全风险分级管控实施的监督、管理、考核。具体负责实施分管系统范围内的安全风险分级管控工作。 3、成员负责具体实施专业系统的安全风险辨识、评估分级、控制管理、公告警示等工作。负责本作业区域和工艺工序的安全风险管控工作 4、班组长负责本作业区域的安全风险辨识管控，岗位人员负责本岗位的安全风险辨识管控。（三）安全员职责 “安全风险分级管控”安全员负责检查、督促“安全风险分级管控”工作的实施情况，具体职责如下： 1、制定“安全风险分级管控”工作制度，制定实施方案，明确辨识程序、评估方法、管控措施以及层级责任、考核奖惩等内容；

质量管理体系风险和机遇管控制度

2016版质量管理体系风险和机遇管控制度编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能

风险分级管控程序框图

风险分级管控程序框图风险分级管控程序框图...................................................................... 错误!未指定书签。划定危险源识别范围.......................................................................... 错误!未指定书签。实施危险源识别.................................................................................. 错误!未指定书签。进行风险评价...................................................................................... 错误!未指定书签。进行风险分级...................................................................................... 错误!未指定书签。策划风险控制措施.............................................................................. 错误!未指定书签。全面实施、跟踪验证.......................................................................... 错误!未指定书签。确定危险源（风险点）识别方法...................................................... 错误!未指定书签。应用JHA、SCL、PHA、FTA、HAZOP等 ........................................... 错误!未指定书签。JHA:工作危害分析（JobHazardAnalysis）,又称作业安全分析（JobSafetyAnalysis，JSA）,作业危害分解（JobHazardBreaKdown），是一种定性风险分析方法。错误!未指定书签。 SCL:安全检查表分析（SafetyCheckList） ......................................... 错误!未指定书签。PHA:预先危险分析（PreliminaryHazardAnalysis,缩写PHA）又称初步危险分析。预先危险分析是系统设计期间危险分析的最初工作。也可运用它作运行系统的最初安全状态检查，是系统进行的第一次危险分析。.................................. 错误!未指定书签。FTA:事故树分析法（AccidentTreeAnalysis，简称ATA）又称故障树分析法（FaultTreeAnalysis，简称FTA），是从要分析的特定事故或故障（顶上事件）开始，层层分析其发生原因，直到找出事故的基本原因（底事件）为止。这些底事件又称为基本事件，它们的数据已知或者已经有统计或实验的结果。.. 错误!未指定书签。 HAZOP:（HazardandOperabilityAnalysis，危险与可操作性分析）错误!未指定书签。明确识别范围（区域、场所等）...................................................... 错误!未指定书签。编制识别信息统计表.......................................................................... 错误!未指定书签。确定风险评价方法如LEC、PSE、LS、TRA....................................... 错误!未指定书签。LEC:将作业条件的危险性作为因变量(D)，事故或危险事件发生的可能性(L)、暴露于危险环境的频率(E)及危险严重程度(C)作为自变量，确定了它们之间的函数式 D=L×E×C ............................................................................................... 错误!未指定书签。PSE:半定量评价法为R=PSE法，其中：P——事件发生的可能性，S——事件后果的严重度；E——人员的暴露率；R——风险，其值为P/S/E的乘积.错误!未指定书签。风险：指特定危害性事件发生的可能性和后果的结合。.............. 错误!未指定书签。LS:人们常常将可能性L的大小和后果S的严重程度分别用表明相对差距的数值来表示，然后用两者的乘积反映风险程度R的大小，即R＝LS。... 错误!未指定书签。

质量管理体系文件控制程序

文件控制程序一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式编号格式版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如：程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)

分享对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识 GB/T19001:2016《质量管理体系要求》标准（以下简称：新标准）的颁布已经有1年多了；贯穿实施也已经半年多了。在此期间个人认为：在新标准的贯穿执行的实际工作中，就新标准中的“4.1理解组织及其环境”、“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”章节的要求，在认识上参差不齐，在组织实际管理工作中的执行和体现方面，也没有一个比较统一的认知和审核标准。这就为组织在新标准的本条款的贯穿执行和换版工作带来了许多困扰。对此，谈一点个人的认识和理解，仅供有兴趣的朋友参考。1 新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。......”新标准在这里要求的是： 1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。这就为组织识别、

监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。 2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。2 在贯彻执行“确定与其宗旨和战略方向有关......的各种外部和内部的因素”，建立相应的风险管理方面，对于多数组织和管理体系的执业人员来说，都是一个新的课题，是对组织宗旨和战略方向管理的课题。就如何做好这方面的工作，个人认为： 1、组织的外部影响因素，包括：宏观环境：1）政策法律：如环境保护、社会保障、反不正当竞争、税收，以及国家相关产业政策等；2）经济：如地区GDP、利率、汇率、通胀率、失业率（或劳动力供给率）、能源供给及成本等；3）社

安全生产风险分级管控程序(含表格)

安全生产风险分级管控程序（ISO45001-2018） 1.0目的为加强安全管理，消除或减少危害，有效控制重大危害因素，降低安全风险，特制定本程序。 2.0适用范围适用于公司的部门、车间的所有活动，包括生产活动、装卸、设备设施、原料产品、安全防护、正常和异常活动、人为因素、违反规程、规章等。 3.0术语定义 3.1风险评价：依据已确定的评价方法、评价准则，定期进行评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。 3.2事故：造成死亡、职业病、财产损失、环境破坏的事件。 3.3事件：导致或可能导致事故的事情。 4.0职责 4.1风险分级管控领导小组负责制定公司安全风险分级管控作业指导书，全面推行开展安全生产危害辨识工作并指导、审查、批准；负责审查重大风险改进措施方案。 4.2总经办负责组织危害识别和风险评价工作，指导各单位进行危害识别和风险评价工作，组织重大风险改进措施方案的审查。 4.3各单位确保本单位危害识别和风险评价的人员有足够的培训，组织制定本单位的安全风险分级管控作业指导书，组织本单位工作范围的危害识别和风险

评价工作，在日常生产工作中不间断进行危害识别和风险评价工作，编制本单位的危害/风险记录，开展隐患治理工作。 5.0作业程序 5.1选择和确定评价范围及对象 5.1.1评估小组应首先识别出本单位风险评价的范围，过程中应包括考虑以下方面： ●规划、设计和建设、投产、运行等阶段； ●常规和异常活动； ●事故及潜在的紧急情况； ●所有进入作业场所的人员的活动； ●原材料、产品的运输和使用过程； ●作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； ●人为因素，包括违反操作规程和安全生产规章制度； ●丢弃、废弃、拆除与处置； ●气候、地震及其他自然灾害。 5.1.2在确定评价范围后，评价小组可按下列方法，确定评价对象，按对象排查风险，形成《风险点排查清单》 5.1.2.1按生产流程的各阶段； 5.1.2.2按地理区域或部门； 5.1.2.3按设备、设施； 5.1.2.4按作业任务。 5.1.3对所确定的评价对象，可按作业活动进一步细分，以便对危害和环境影

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

企业安全风险辨识分级管控程序

XXXXXXXXX有限公司程序（规范）文件企业安全风险辨识分级管控程序 AQCX 编制 XX XX 受控状态受控审核 XXXXX 复审 XXXXX 批准 XXXXXXX 版本号 01 页数 11 发布日期：实施日期：

1.0总体要求、目标、基本原则、编制依据 1.1.总体要求严格贯彻执行《中华人民共和国安全生产法》及《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》（中发〔2016〕32号）、等相关规章制度要求，结合XXXXXXXX有限公司实际生产安全管理标准化建设需求，制定本管理程序。公司职能部门：生产科、XXXX等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。 1.2.目标根据相关法规和制度结合公司实际，完成安全生产标准化建设及企业安全生产风险分级管控与隐患排查治理体系的建设，全面实施安全管理原则，突出风险预控、关口前移，构建安全风险分级管理和隐患排查治理体系，推进事故预防工作科学化、信息化、标准化，实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故前面，做到有效遏制生产安全事故的发生，保障员工生产财产安全。 1.3.基本原则必须严格按照“安全风险分级管理、分级负责”、“管生产及业务必须管安全” 的原则，坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进的基本原则，从而充分发挥各部门基层专业技术人员的主导作用。 1.4.编制依据安委办〔2016〕11号《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》国家安全生产监督管理总局令第70号《企业安全生产风险公告六条规定》《江苏省防范遏制重特大事故构建双重预防机制实施办法》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《XXXX工贸企业安全风险辨识管控工作验收评分细则》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《进一步推进全区企业安全风险辨识管控工作》江苏省安监局关于进一步加强企业安全风险分级管控和隐患排查治理的双重预

体系文件控制程序

体系文件控制程序公司职工部门负责人管理者代表/品质管理部总经理/管理者代表/ 授权人士品质管理部文件适用的各部门 Y Y 提出编制/更审核审核 N N 审批 N 打印发放对各部门主办 Y 对本部门员工作废文件交品严格按文文件归档检查作废文件检查各部门文保管本部门体

1.目的为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责部门/岗位工作内容频次/时间总经理审批《质量手册》2个工作日管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和《体系文件下发明细》 2个工作日品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明细》，审批质量记录表格 5个工作日管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日持续品质管理部保管体系文件正本及培训检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内及时各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明细品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。

质量管理体系人员风险控制文件

质量管理体系人员风险控制文件１总则 1.1 目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》 1.3 适用范围适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责详见《质量风险管理职责》。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判； 3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；

3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制； 3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定； 3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。 3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责 3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权； 3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉； 3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职； 3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任； 3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。 3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责 3.3.1风险描述： 3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；

风险分级管控制度

风险分级管控制度一、编制依据 1.《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办【2016】11号） 2.《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册（2016版）》（安监总管【2016】31号） 3.《广东省冶金等行业职业风险辨识与控制技术指导书》 4.《珠海市安全风险管控和隐患排查治理双重预防体系试点工作实施方案》 5.《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（总局16号令） 6.《国家安全监管总局办公厅关于印发工贸行业事故隐患排查上报通用标准（试行）的通知》（安监总厅管四【2013】149号） 7.《金湾区生产经营单位风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系建设指导手册》二、基本概念 1.风险：是衡量危险性的指标，是某一有害事故发生的可能性与事故后果的组合。 2.隐患：是指任何能直接或间接导致伤害或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作场所环境破坏或其组合的对工作标准、实务、程序、法规、管理体系绩效等的偏离。

3.危险源：是指可能导致人员伤害或疾病、物质财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态因素。 4.风险辨识：实际就是收集有关损失原因、危险因素及其损失暴露等方面的信息技术。 5.风险评估：1）用系统科学的理论和方法； 2）对系统的安全性进行预测和分析—识别危险，先定性、后定量认识危险； 3）寻求最佳的对策，控制事故（危险的控制与处理），达到系统安全的目的—控制危险性能力的评价。 6.风险控制：是指风险辨识和风险分析的基础上，针对企业所存在的风险因素，积极采取控制措施，以消除风险因素或减少风险因素的危险性。三、风险分级管控概述 1.风险管理的定义生产系统风险管理就是企业通过风险辨识、风险评价、风险对策及通过多种管理方法、技术和手段对生产设计的风险实行有效的控制，采取主动行动，创造条件，妥善地处理风险事故造成的不利后果，以最少的成本保证安全、可靠地实现生产的总目标。 2.风险管理的目的和意义 1）是要查清设备和环境固有危险点，查找作业中设备和环境的动态不安全因素，为设备技术改造、作业安全控制和人身防护做好准备工作；

安全风险分级管控方案

安全风险分级管控工作实施方案为全面辨识、管控我矿矿井在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控制范围之内，提升安全保障能力，根据安全生产标准化要求并结合我矿实际，特制定本制度。一、总则安全风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控的管理措施。各专业主要负责人是本专业系统的安全风险分级管控工作实施的责任主体。二、安全风险分级管控领导组（一）成立“风险分级管控”工作领导组，对安全风险分级管控统一领导、协调：组长：郑秦峰（矿长）副组长：巩仲斌（安全矿长）郑成梁（总工程师）刘永清（机电矿长）张锁明（通风矿长）陈海堂（生产矿长）王文龙（工会主席）成员：姚国海（副总工程师）王军军（副总工程师）汤志伟（副总工程师）李凯（副总工程师）张鹏（副总工程师）贺战平（副总工程师）贺丽峰（技术科科长）张仙蒲（标准化主任）

赵家威（通风科科长）马洋（办公室主任）乔卫民（安全科科长）赵志强（地测科科长）郭峰（机电科科长）张峰亮（监控室主任）张大伟（调度室主任）李彬彬（职业卫生科长）席亚辉（劳动用工科）洪家德（通风队队长）秦随胜（综采队队长）张胜利（掘一队队长）王国林（掘二队队长）李凤学（运输队队长）郭荣和（机电队队长）李蛇科（机运队队长）魏传高（探水队队长）领导组下设办公室，办公室设在安全科，科长由乔卫民兼任，负责矿井安全风险分级管控工作的组织开展，并指导协调各职能科室和区队完成分管范围内的工作。（二）领导组职责 1、矿长是安全风险分级管控第一责任人，对安全风险管控全面负责。 2、安全副矿长负责对安全风险分级管控实施的监督、管理、考核。 3、各副矿长具体负责实施分管系统范围内的安全风险分级管控工作。 4、各专业副总工程师及业务科室负责具体实施专业系统的安全风险辨识、评估分级、控制管理、公告警示等工作。 5、区队负责人负责本作业区域和工艺工序的安全风险管控工作。 6、班组长负责本作业区域的安全风险辨识管控，岗位

质量体系文件包括

包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。共分为4类文件：第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶；一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书；四阶文件：表单、记录等。

风险分级管控制度

风险分级管控制度（2020年度）

风险分级管控制度为进一步加强企业（单位）风险分级管控，推进事故预防工作科学化、信息化、标准化，实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故之前，特建立风险分级管控制度。一、总则风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的风险、危害因素以及危险源，进行辨识、分析、分级管控的管理措施。各部门负责人是本单位风险分级管控工作实施的责任主体。二、风险分级管控组织机构（一）成立“风险分级管控”工作领导组：组长：XXX 副组长：XXX 成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX （二）领导组职责 1. 组长是风险分级管控第一责任人，对风险管控全面负责。 2. 副组长负责对风险分级管控实施的监督、管理、考核。 3. 各部门负责人具体负责实施分管部门内的风险分级管控工作。 4. 安全办公室负责具体实施公用辅助系统的风险辨识、分级、控制管理、公告警示等工作。 5. 班组长负责本作业区域和工艺工序的风险管控工作。

6. 岗位人员负责本岗位的风险辨识管控。（三）风险分级管控办公室设置风险分级管控办公室：安全办公室主任：XX 办公室职责领导组下设办公室，办公室设在安全办公室，由刘威兼任办公室主任，负责检查、督促风险分级管控工作的实施情况，具体职责如下： 1. 制定风险分级管控工作实施方案，明确辨识程序、评估方法、管控措施以及层级责任、考核奖惩等内容； 2. 制定风险辨识的程序和方法（通过对系统的分析、危险源的调查、危险区域的界定、存在条件及触发因素的分析、潜在危险性分析）； 3. 指导、督促各部门、科室开展“风险分级管控”工作； 4. 组织相关人员对全单位“风险分级管控”实施情况进行检查、考核； 5. 承办上级部门“风险分级管控”工作领导组交办的其他工作。三、危险源辨识程序及风险评估方法（一）综合辨识程序 1. 年度危险源辨识及风险评估每年由主要负责人亲自组织制定年度危险源辨识及风险评估工作方案，抽调各部门负责人（必要时聘请专家），根据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009）和《企业职工伤亡

ISO2015版质量管理体系运行风险一览表

质量风险评估管理规程(总7页)

风险分级管控管理制度

公司质量体系控制程序--文件控制程序

企业质量保证体系风险评估报告

“安全风险分级管控”制度

质量管理体系风险和机遇管控制度

风险分级管控程序框图

质量管理体系 文件控制程序

分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)

安全生产风险分级管控程序(含表格)

(完整版)质量风险评估表

企业安全风险辨识分级管控程序

体系文件控制程序

质量管理体系人员风险控制文件

风险分级管控制度

安全风险分级管控方案

质量体系文件包括

风险分级管控制度

最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件

质量管理体系文件控制程序