ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日
1 目的
对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。
2 范围
本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。
3 职责
3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。
3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。
3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。
4程序
4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。
4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。
4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。
4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
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检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面：
a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充；
c.对设施和环境条件的评价；
d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价；
e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价；
f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价；
g.准确度的确认(具体方法见4.6)。
方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证
准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。
4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算方差：
2
21
1()1n
r
i k S
x x n ==--∑ 其中：
1
1
n
i
k x x n
==
∑
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检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.6.1.2 若2
21(1)
1
a r n S n χσ---＞
,则该实验室的重复性(精密度)差，不合格。其中为2
σ标准物质方差(其中a 取0.05)。 4.6.1.3 若221(1)
1
a r n S n χσ---≤
,则表明没有发现该实验室重复性差，还需要做正确
度检验(其中a 取0.05)。 4.6.2 准确度检验
4.6.2.1用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算平均值：
1
1
n
i
k x x
n
==
∑
4.6.2.2 若1/2||r a x V n
σ
μ--＜,则可认为该方法的正确度满足要求。(其中a 取
0.05)。
4.6.3 如该方法没有标准物质，则可通过能力验证或实验室比对进行验证。 4.7 中心制定方法
4.7.1 如中心需制定检测方法时，技术负责人将其作为一个新开发的项目，组织专业人员进行。负责检测方法制定的人员需编制研究计划，包括制定方案、技术指标、设备、设施配备，参加人员和工作进度等。
4.7.2 方法制定后，由技术负责人按4.6的程序进行验证，以掌握新方法的适用性、准确度和可靠性等。
4.7.3 开发的方法应每年进行确认1次。
4.8 所有进行检测方法验证的记录、评审报告都应予以保存。 4.9 综合组应建立《技术规范和标准目录》，便于检测人员查询。 5 支持文件和记录