建立艾滋初筛实验室的相关要求

建立艾滋病检测实验室的相关要求

一、人员要求：中级1人，初级2人（以上人员需要医学背景）

二、实验室要求：（大兴疾控中心：吴老师：60283817）

1、场地：分区（清洁区、半清洁区、污染区），强制要求具备半清洁区和污染区，强调不可在分子生物学实验室操作。

2.仪器设备：酶标仪1台、洗板机1台、加样枪2把、离心机1个、冰箱1台、冷暖空调1台、高压灭菌锅1台、温度计1个、湿度计1个、生物安全柜1台（单人双人都可以，最好有通风装置）

3.培训：大兴疾控中心每年举办2-3次培训（免费），培训时间一天半，要求以上3人必须参加培训。预约培训电话：梁老师：60283857

4.试剂：要求备两个厂家的试剂，一个初查，一个复查（大兴疾控中心用的试剂厂家分别是“万泰生物”和“珠海丽珠”）

5.校验：酶标仪、生物安全柜、加样枪、高压锅、温湿度计需要每年校验。（校验单位分别是：大兴计量局、北京计量局、国家计量局）。

6.制度：需要具备艾滋病实验室的相应的表格和规章制度。

7.检测方法：酶联免疫（ELISSA），要求两个人同时操作试验。

三、审核流程：

初审：实验室建好后通知大兴疾病预防控制中心现场校验，校验合格后填写申请表盖章。

复审：拿着申请表去北京市疾控中心复审。

验收：复审结束后再去北京市卫生局验收。验收合格即可开展实验。卫生局会给颁发证书。

HIV初筛实验室相关工作制度样本

HIV初筛实验室工作制度 1、本实验操作人员必要经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。 2、严格遵守样本采集、保存制度；样品运送解决制度；遵守实验室操作、检 验成果报告解决和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。 3、积极参加上级实验室业务培训和技术考核。 4、必要参加省临检中心室间质量评价工作。 5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和有关管理条例执行。

HIV抗体检测程序及其流程 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测成果呈阳性反映标本，须进行重复检测。复检时用两种不同初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检成果均呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反映，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证明。送检时应将重新采集该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、检测成果鉴定和解决 对HIV抗体阳性者应做好征询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等状况，为排除窗口期也许，建议每3个月复查一次，持续2次。对HIV抗体可疑对象要做好征询和随访工作。5、、反馈与报告程序 （一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反映标本，应尽快(城区普通规定在48小时内，农村规定在96小时内)将血样连同原始实验资料（涉及厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必要由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反映成果； （二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定HIV抗体初筛中心实验室报告检测状况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。

【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度

【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》，特指定本实验室的管理制度。 2.范围适用于HiV初筛实验室。 3.人员组成：本实验室由三名参加过省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训，并获得培训证书，人员均具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。人员承担负责人为一名具有中级卫生技术职称人员并获得了省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训的资格证书的人员担任。 4.HiV初筛实验室为省卫生厅、省疾控中心省批的二级生物实验室。 5.管理制度 5.1，热爱本职工作，遵守卫生人员服务守则与工作原则； 5.2，坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人； 5.3，做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作； 5.4，严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》；遵照本实验室的相关SoP文件工作；

5.5，严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识，和消毒技术； 5.6，不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化装等，不得在实验室会客； 5.7，实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途；不可将私人用品和无关用品带入实验室； 5.8，工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套； 5.9，不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等； 5.10，尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品； 5.11，工作认真负责。严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生； 5.12，工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁； 5.13，工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手； 5.14，遇到以外事故，应立即处理并报告上级，妥善即使处。 6．相关文件 6.1，样本的采集，接收登记和处理

艾滋病检测筛查实验室基本标准

艾滋病检测筛查实验室基本标准

艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。

艾滋病初筛实验室标准操作规程

HＩV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度.............................................................................................................. - 1— 实验室工作制度 (1) HIＶ标本采集与接收登记制度１－?— 艾滋病实验室保密制度................................................................................................ — 2 －艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度２—?— 差错事故处理制度........................................................................................................ － 3 —报告单签发审核制度................................................................................................... － 3 －设备管理制度................................................................................................................ - 4－试剂管理制度................................................................................................................ — 4- 艾滋病筛查实验室安全防护制度5-?— 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案5 －?— 第二部分标准操作规程...................................................................................................... — 8 － 第二章样品采集与处理........................................................................................... —８－第二章标准操作程序8 —?－ 一、北京金豪...................................................................................................... —8 — 二、上海科华生物................................................................................................. — 9 — 三、英科新创...................................................................................................... — 10- 第三章结果报告与注意事项.................................................................................... - 1２—第三部分设备ＳOP文件1３—?－ 一、多功能自动酶标仪RＴ—２100C................................................................... －1３- 二、KHB ST－36W洗板机1６-?— 三、电热恒温水箱18 —?- 第四部分流程图........................................................................................................... －２0- 一、HIV抗体筛查流程图２０－?- 二、暴露级别得评估.................................................................................................. — 21 －附件：血清加样表２2－?- 第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐,标志清

艾滋病初筛实验室标准操作规程

-- - HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 2 - 艾滋病实验室XX制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 4 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 5 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 7 - 第二部分标准操作规程- 10 - 第二章样品采集与处理- 10 - 第二章标准操作程序- 11 - 一、金豪- 11 - 二、XX科华生物- 12 - 三、英科新创- 13 - 第三章结果报告与注意事项- 15 - 第三部分设备SOP文件- 17 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 17 - 二、KHB ST－36W洗板机- 19 - 三、电热恒温水箱- 22 - 第四部分流程图- 23 - 一、HIV抗体筛查流程图- 23 - 二、暴露级别的评估- 24 - 附件：血清加样表- 25 -

第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规X要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。

艾滋病初筛实验室

附件1： 艾滋病初筛实验室标准 一、必备条件?（一）人员条件?有3名以上得医技人员，其中中级卫生技术职称人员１名以上(采供血机构得HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称）,从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIＶ抗体确认中心举办得HIＶ抗体检测学习班培训，并获得合格证书. （二)设备条件 有独立得实验室用房（或至少有专用得检测台）,污染区与清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需得检测器材,包括酶标读数仪与洗板机、精确得移液器、专用得普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品与恒温设施。 二、HIV抗体检测程序?(一)检测试剂?初筛用得HIＶ抗体检测试剂，必须就是HIV－１/２混合型,经卫生部批准或注册，经过批检检定合格，并在有效期内.常用得检测方法有固相酶联免疫吸附试验(Ｅnzyme Ｌinked Iｍmuｎo-ＳorbeｎｔAsｓay,ＥLＩSA）等。 （二）HIV抗体检测程序及其流程图? 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测,如呈阴性反应,则作HIＶ抗体阴性报告;? 2、初筛检测结果呈阳性反应得标本，须进行重复检测。复检时用两种不同得初筛检测试剂复测; ３、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作ＨＩV抗体阴性报告；如均呈阳性反应,或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集得该受检者血液标本与原有血液标本一并送检。 4、初筛检测得流程图?三、检测结果得判定与处理?对ＨIV抗体阳性者应做好咨询、保密与报告工作。对HIV抗体阴性者,如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期得可能，建议每3个月复查一次,连续２次。对HIV抗体可疑得对象要做好咨询与随访工作.?四、反馈与报告程序 (一）初筛检测中发现ＨIV抗体阳性反应得标本，应尽快(城区一般要求在48小时内,农村要求在96小时内）将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期,如ELISＡ实验应附上阴性、阳性对照值，Cu ｔoff值及样品ＯD值）与送检化验单送卫生行政部门指定得初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIＶ抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员与一名中级技术职称以上得负责人员签名.初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果;?（二)做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定得HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无ＨIV抗体中心实验室，则直接向省级HIＶ抗体确认中心报告. 附件2： 艾滋病初筛实验室安全措施?一、实验室要求?(一）有专用实验室(或至少有专用得检测台)，应划分清洁区与污染区(有条件得可设半污染区），并有明显标记，有充足得操作空间;?（二）实验室墙面、地面、台

HIV初筛实验室废弃物处置和消毒措施

HIV初筛实验室废弃物处置和消毒措施 1、废弃物处置 废弃物处置应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《消毒技术规范（2002年版）》。 从艾滋病实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，并在高压消毒后再进行处理或废弃。 2、HIV常用的物理消毒方法 压力蒸汽消毒，121℃，保持15～20min; 干燥空气烘箱消毒（干烤消毒），140℃，保持2～3h。 3、HIV常用的化学消毒方法 HIV最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000～5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30 min。 4、废弃物缸：5000mg/L 次氯酸钠。 5、生物安全柜工作台面和仪器表面：75%乙醇。 6、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。 7、污染的台面和器具：2000mg/L 次氯酸钠,也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用2%戊二醛浸泡消毒。 8、实验台消毒 8.1、实验台消毒措施必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。由专人按特定程序和方法进行清洁和消毒。

8.2、台面的清洁消毒，保持清洁、湿式打扫。每天开始工作前用湿布抹擦1次，地面用湿拖把擦1次，禁用干抹干扫。抹布和拖把等清洁用具实验室专用，不得混用，用后洗净晾干，下班前用含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000mg/L）、0.2～0.5%过氧乙酸或75%乙醇抹擦1次。也可用便捷式高强度紫外线消毒器近距离照射消毒。 8.3、应象操作未知传染风险样品一样进行消毒与灭菌，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的血液、质量控制和参考物质，若被上述物品明显污染，如具传染性的标本或培养物外溢，溅泼或器皿打破，洒落于台面，应立即用消毒液消毒，用5000mg/L有效氯消毒剂、过氧乙酸或乙醇洒于污染的台面，并使消毒液浸过污染表面，保持30～60 min后再擦拖把用后浸于上述消毒液内1h以上。 8.44、各类在实验室实验台上操作后的废弃物品均应视作物染物分类处理，所有废弃物应视为HIV污染物品，按照《传染病防治法》处理。 9、消毒液的配制及使用 9.1、HIV实验室最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30 min。 9.2、含氯消毒剂的配制：次氯酸钠原液使用前进行1：20～1：50稀释（2000-5000mg/L）或联昌84使用前进行1：10～1：25（2000-5000mg/L）稀释后，用于实验室内的消毒。 9.3、乙醇，俗称“酒精”，能够杀灭多种细菌，对HIV病毒有一定的杀灭作用，70～75%的效果最好。因此，使用前新鲜配置足量70～75%的乙醇，用于生物安全柜、工作台面和仪器表面的消毒，可以达到最佳的消毒效果。 9.4、过氧乙酸也是目前使用比较广泛的一种高效消毒剂，新鲜配置1～3%的过氧乙酸熏蒸，用于地面、墙壁、实验器材及实验室内资料、文件、书本等物品的消毒。0.04%的过氧乙酸用于实验室工作人员手浸泡1～20分钟，再用肥皂洗手。

艾滋病检测筛查实验室基本标准

艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。

艾滋病初筛实验室年终工作总结

艾滋病初筛实验室年终工 作总结 The latest revision on November 22, 2020

艾滋病初筛实验室年终工作总结在过去的一年里，我科艾滋病初筛实验室在上级卫生主管部门和疾控部门的领导下，在医院和科室主任的支持下，我们工作人员严格按照实验室的规范化管理要求进行各项工作，从提高实验室的检测技术水平，操作人员的业务水平入手，规范细致的做好检测的每一项工作。现将一年来的工作进行认真的分析总结，从中吸取经验和教训，从而在今后的工作中能逐步提高和改进。 一、认真学习HIV筛查实验室的各种规章制度，严格按照并执行各种规章制度。 二、开展HIV筛查试验的情况，全年共接收HIV筛查标本562份，无一例阳性标本，受血前检测占85%，孕产前检查占14%，其他就诊检测占1%。 三、开展HIV实验室规范化管理，积极改进检测工作 1、对照HIV筛查实验室管理办法，加强规章制度的健全和落实，健全了各种工作记录，使HIV筛查实验室工作走向规范化、法制化、程序化。 2、对工作人员加强医疗安全教育，特别是工作时的防护，结果的解释，质量控制、待复检标本上报的程序等。 3、对有放试剂、样品血清的冰箱应上锁，专人管理。 4、制作了标本转运盒，确保标本转运的安全。 5、开展实验室全面质量控制确保检验质量：进行了仪器校准，加样器校准，制作了HIV 临界质控血清，通过室内质量控制活动检验工作质量，并从中发现问题、解决问题。 6、废弃物处理 从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品，培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物，处理应符合《实验室生物安全通用要求》.我科采用高压蒸汽消毒，121°C，保持15—20min. 7、实验室工作人员年度体检,采血检测HIV抗体,乙肝,甲肝,梅毒抗体,丙肝抗体等,并备案. 8、11月3日我科派出二人参加市级HIV初筛实验室培训班。

艾滋病初筛实验室标准操作规程

HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 1 - 艾滋病实验室保密制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 3 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 6 - 第二部分标准操作规程- 8 - 第二章样品采集与处理- 8 - 第二章标准操作程序- 9 - 一、北京金豪- 9 - 二、上海科华生物- 10 - 三、英科新创- 11 - 第三章结果报告与注意事项- 12 - 第三部分设备SOP文件- 14 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 14 - 二、KHB ST－36W洗板机- 16 - 三、电热恒温水箱- 18 - 第四部分流程图- 20 - 一、HIV抗体筛查流程图- 20 - 二、暴露级别的评估- 21 - 附件：血清加样表- 22 -

第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规范要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。 HIV标本采集与接收登记制度 1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。 2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。 3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、 门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。 4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。

HIV初筛实验室验收报告

HIV初筛实验室验收报告 为迎接省级专家对我院HIV初筛实验室的验收。我院着重从实验的基本条件、业务建设、质量控制、生物安全及职业暴露等方面进行了工作的布置及验收工作的准备。 一、基本条件从三个方面进行了准备工作。 1、实验环境：验室分为清洁区、半污染区和污染区分区明确，物 品摆放符合分区要求。检测仪器与设备布置合理，操作流程符合单向流动的原则，有利于避免交叉污染。墙面、地面、台面耐酸碱且易于处理。装有感应流水装置，备有冲眼设备。 2、仪器设备：配备与检测工作需要相适应的离心机、移液器、洗 板机、水浴箱、酶标仪、生物安全柜、专用冰箱等仪器设备，并保持正常使用。有消毒处理设施和安全防护用品。 3、人员条件：实验室由3名卫生技术人员组成，其中有1名中级 卫生职称人员。实验室人员由从事病毒血清学检验经历，并经省或市疾控中心培训合格，持有效合格证上岗。并那家立个人健康档案。 二、业务建设五个方面进行了准备工作。 1、制度：实验室建立了实验室管理制度，包括岗位责任制，数据

管理制度等。 2、标准化操作程序：制定的SOP文件包括：(1)样品的接收、登 记和处理；(2)检测方法和步骤；(3)仪器的使用维护和校准；(4)实验质量控制；(5)结果解释与报告；(6)保密程序；(7)检测数据的记录与保存；(8)追踪和处理；(9)实验室的清理和消毒；（10）实验室安全防护等。 3、实验记录：实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登 记、仪器设备维修和校准记录等记录。 4、实验操作：操作时按照一级防护着装进行着装，有确实的防护 措施，操作规范，反应板标记明确，严格按照试剂盒操作说明书进行检测。 三、质量控制从四个方面进行了准备工作 1、仪器校准：应有移液器、酶标仪等常用仪器的维护及校准制度。 移液器应每年度标定一次，记录、标识完整；酶标仪应每年度 校准，记录、标识完整。 2、试剂：经国家食品药品监督管理局注册批准合格的试剂，且在 有效期内使用。 3、质控品的使用：有外部质控品，为试剂临界值的2-3倍，且正 确保存、分装、使用。 4、质控图的建立：建立了质控图，有问题的进行了分析。 四、生物安全及职业暴露

本年度艾滋病检测工作总结.

2011年艾滋病检测工作总结 这一年来,在中心领导大力支持和实验室人员的努力下,通过了省HIV 抗体检测实验室评审组的评定,从而正式启动了我县艾滋病检 测工作。同时我县认真贯彻《全国艾滋病检测工作规范》,做好HIV初筛实验室的功能区建设、仪器设备装备、人员培训规章制度的建立等各项工作;编写了实验室质量体系文件;规范操作管理,加强质量控制,落实生物安全措施。艾滋病检测工作进展顺利,现将今年的工作总结如下: 一、领导重视 为筹建艾滋病抗体检测实验室,中心领导十分重视,做到一把手负总责,分管领导具体落实,并将初筛实验室验收和年度工作计划列入“目标管理方案”进行考评,明确岗位,细化职责。为解决建设项目资金,积极争取省市主管部门和县财政支持,到目前为止共取得上级给予15万元配套设备和县财政5万元专项资金扶持;同时,多次召开专题会议,研究布置实验室建设工作,使我县HIV抗体检测初筛实验室建设目标终于能如期得以实现。 二、加强学习 今年实验室人员全部参加了省级上岗培训及复训,并取得了证书,组织学习了《全国艾滋病检测工作规范》(09版、《实验室生物安全通用要求》、《实验室防护办法》、《HIV筛查实验室管理制度》等相关业务知识,使实验室工作人员的综合素质和生物安全意识进一步提高。 三、检测工作 检测工作严格按照操作程序进行,检测进行了全程质控,全年共检测HIV标本617人份,其中:自愿咨询检测468人份,羁押人员检测149人份(阳性1人,参加了省CDC组织的两次HIV室间质控和一次盲样考核,结果全部合格。 四、规范管理

为确保实验室工作质量和生物安全,制订了《安全操作制度》、《反馈和报告制度》、《废弃物消毒处理制度》、《实验室技术规程》、《HIV 抗体检测程序与流程》《生物安全制度》等一系列规章制度。实验室制定了SOP手册,规范了实验中各项操作,污染区和半污染区各类登记表格齐全;各项原始记录清晰、文字工整、双人签字,每一台仪器设备旁都有操作说明规程,一目了然,操作方便。各类检测资料记录完整,分开存放,建档保存,专人保管,形成了一套完整的质量体系。 五、存在问题 1、实验室生物安全意识仍有待提高。 2、实验室各种记录仍存在填写不规范现象。 3、实验室SOP文件及各种制度仍需进一步完善。 总之,我们一定会继续努力,在上级领导和相关部门的指导下,缩短和其他兄弟单位的差距,认真做好艾滋病筛查工作,有效地遏制艾滋病疫情的上升趋势,减少艾滋病对个人、家庭和社会带来的影响,为保障人民健康继续做出应有贡献。 XX县疾控中心HIV筛查实验室 二0一一年九月十四日

艾滋病初筛实验室汇报材料

**县妇幼保健院HIV初筛实验室复审汇报材料 （2019年1月7日） 我院承担着全县婚前医学检查、孕前优生和孕期艾滋病免费检查等妇幼重大公卫项目，为保证检测质量，在县卫计局的领导和县疾控中心的指导下，我院检验科自2008年开始创建艾滋病初筛实验室，并于2013年通过黄冈市疾控中心评审认定。获得艾滋病初筛实验室资质后，医院领导更加重视艾滋病初筛实验室建设工作，不断强化组织领导、加大设施设备投入、强化人员培训，使我院艾滋病检测工作更能满足群众需求。下面将有关工作情况向各位专家做简要汇报,恳请各位专家提出宝贵的意见。 一、基本情况 **县妇幼保健院是一家集预防、医疗、保健服务为一体的“二级甲等”公立医疗保健机构，始创于1959年，是湖北省卫生厅首批授予的“二级优秀妇幼保健院”，是国家卫生部授予的“爱婴医院”，是全县孕产妇急救中心、妇幼保健技术指导中心和产前筛查技术资格认定机构,是北京儿童医院健康扶贫对口医院和武汉儿童医院协作医院。开设临床医技科室18个，拥有市级妇幼保健重点专科2个。现有职工**人，其中卫生技术人员**人，高级职称**人，中级职称**人。 我院检验科现有专业技术人员9名，其中高级职称1人，中级职称4人，下设艾滋病实验室、临检室、生化室等5个专

业实验室。2009年被湖北省卫计委评为“二级优秀检验科”，2013年通过艾滋病初筛实验室认证。年筛查艾滋病抗体6000余例，筛查阳性并经送检市疾控中心确证阳性1例。 二、艾滋病实验室建设情况 1.强化组织领导，加强技术规范。为加强艾滋病初筛实验室建设，医院领导高度重视，特成立了由业务院长为组长和医务科、检验科、设备科相关人员组成的艾滋病筛查实验室建设工作领导小组及技术质量控制小组。结合医院实际制订了艾滋病实验室发展规划，落实相关技术规范，严格按照相关要求组织实施。 2.完善设施设备，保障检测质量。根据《全国艾滋病检测技术规范》和《实验室生物安全通用要求》要求,医院对检验科进行重新布局，将原检验科对面注射室整体搬出，其房屋划给检验科作为生化室，原生化室按艾滋病实验室三分区要求进行了重新装修。并投入60余万元购置了消毒机、生物安全柜、全自动酶免分析仪、离心机、恒温水浴箱、样品试剂冰箱、洗眼器、样品传递箱、移液器等，使艾滋病检测工作提档升级。 3.强化人员培训,提高检测水平。在实验室建设工作中,我们坚持两手抓,在加强设施设备建设的同时,积极开展业务培训,有计划、有目的地组织技术人员进修学习,实验室检测人员的整体水平不断提高。科室先后派7人次参加了市、县疾控中心举办的艾滋病检测技术培训;经常邀请县疾控中心相关专家到我院实

HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程

1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，

使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：

艾滋病初筛实验室年终工作总结

艾滋病初筛实验室年终工作总结 在过去的一年里，我科艾滋病初筛实验室在上级卫生主管部门和疾控部门的领导下，在医院和科室主任的支持下，我们工作人员严格按照实验室的规范化管理要求进行各项工作，从提高实验室的检测技术水平，操作人员的业务水平入手，规范细致的做好检测的每一项工作。现将一年来的工作进行认真的分析总结，从中吸取经验和教训，从而在今后的工作中能逐步提高和改进。 一、认真学习HIV 筛查实验室的各种规章制度，严格按照并执行各种规章制度。 二、开展HIV 筛查试验的情况，全年共接收HIV 筛查标本562 份，无一例阳性标本，受血前检测占85%，孕产前检查占14%，其他就诊检测占1%。 三、开展HIV 实验室规范化管理，积极改进检测工作 1、对照HIV 筛查实验室管理办法，加强规章制度的健全和落实，健全了各种工作记录，使HIV 筛查实验室工作走向规范化、法制化、程序化。 2、对工作人员加强医疗安全教育，特别是工作时的防护，结果的解释，质量控制、待复检标本上报的程序等。 3、对有放试剂、样品血清的冰箱应上锁，专人管理。 4、制作了标本转运盒，确保标本转运的安全。 5、开展实验室全面质量控制确保检验质量：进行了仪器校准，加样器校准，制作了HIV 临界质控血清， 通过室内质量控制活动检验工作质量，并从中发现问题、解决问题。 6、废弃物处理 1 / 2

从HIV 实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品，培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物， 处理应符合《实验室生物安全通用要求》?我科采用高压蒸汽消毒，121° C,保持15—20 min. 7、实验室工作人员年度体检,采血检测HIV 抗体,乙肝,甲肝,梅毒抗体,丙肝抗体等,并备案. 8、11 月3日我科派出二人参加市级HIV 初筛实验室培训班。 我们科决心继续在上级领导和相关部门的指导下，加强HIV 筛查实验室的规范化建设，努力工作，开拓创新，为保障人民健康继续做出应有贡献。 （范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注） 2 / 2

本年度艾滋病检测工作总结

2011年艾滋病检测工作总结 这一年来，在中心领导大力支持和实验室人员的努力下，通过了 省HIV抗体检测实验室评审组的评定，从而正式启动了我县艾滋病检测工作。同时我县认真贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，做好HIV初筛实验室的功能区建设、仪器设备装备、人员培训规章制度的建立等各项工作；编写了实验室质量体系文件；规范操作管理，加强质量控制，落实生物安全措施。艾滋病检测工作进展顺利，现将今年的工作总结如下： 一、领导重视 为筹建艾滋病抗体检测实验室，中心领导十分重视，做到一把手负总责，分管领导具体落实，并将初筛实验室验收和年度工作计划列入“目标管理方案”进行考评，明确岗位，细化职责。为解决建设项目资金，积极争取省市主管部门和县财政支持，到目前为止共取得上级给予15万元配套设备和县财政5 万元专项资金扶持；同时，多次召开专题会议，研究布置实验室建设工作，使我县HIV 抗体检测初筛实验室建设目标终于能如期得以实现。 二、加强学习 今年实验室人员全部参加了省级上岗培训及复训，并取得了证书，组织学习了《全国艾滋病检测工作规范》（09 版）、《实验室生物安全通用要求》、《实验室防护办法》、《HIV 筛查实验室管理制度》等相关业务知识，使实验室工作人员的综合素质和生物安全意识进一步提高。 三、检测工作 检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，全年共检测HIV 标本617人份，其中：自愿咨询检测468 人份，羁押人员检测149 人

份（阳性1 人），参加了省CDC 组织的两次HIV 室间质控和一次盲样考核，结果全部合格。 四、规范管理 为确保实验室工作质量和生物安全，制订了《安全操作制度》、《反 馈和报告制度》、《废弃物消毒处理制度》、《实验室技术规程》、《HIV 抗体检测程序与流程》《生物安全制度》等一系列规章制度。实验室制定了SOP 手册，规范了实验中各项操作，污染区和半污染区各类登记表格齐全；各项原始记录清晰、文字工整、双人签字，每一台仪器设备旁都有操作说明规程，一目了然，操作方便。各类检测资料记录完整，分开存放，建档保存，专人保管，形成了一套完整的质量体系。 五、存在问题 1、实验室生物安全意识仍有待提高。 2、实验室各种记录仍存在填写不规范现象。 3、实验室SOP文件及各种制度仍需进一步完善。 总之，我们一定会继续努力，在上级领导和相关部门的指导下，缩短和其他兄弟单位的差距，认真做好艾滋病筛查工作，有效地遏制艾滋病疫情的上升趋势，减少艾滋病对个人、家庭和社会带来的影响，为保障人民健康继续做出应有贡献。 XX 县疾控中心HIV 筛查实验室 二0 一一年九月十四日 范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序

艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序 保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。 【目的】 保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。 【方法】 【分析前质控】 一、人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识： 1、检验项目的基本原理（ELISA原理）。 2、临床意义。 3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点。 4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。 5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 6、需参加有关部门组织的专门培训班，测试合格后持证上岗。 二、室内质控血清的制备： 1、收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）。 2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。 3、过滤，除纤维沉淀物。 4、稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。 5、测定值，和定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值。 6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用。 【试剂盒选择】 必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。 【试剂盒评价】 试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。 1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。 2、通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。