【医疗器械质量管理体系内部审核及管理评审资料】 YYTT0287 ISO13485 2016版本2018年最新质量管理体系文件

2018年最新版本

ISO13485:2016(YYT0287:2017)医疗器械生产企业内部管理体系审

核及管理评审全套资料

第一部分：内部审核全套资料（2-36页） 第二部分：管理评审全套资料（37-70页）

目录

1 目的 (4)

2 范围 (4)

3 术语和定义 (5)

4. 职责 (5)

5. 工作程序和要求 (5)

6. 参考文件 (9)

7. 记录表 (9)

附表一：内部审核计划表 (10)

附表二：内部审核报告 (11)

附表三：不符合通知单 (12)

医疗器械质量管理体系解读

之内部审核控制程序

1 目的

通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体系的持续改善提供记录支持。。

2 范围

适用于与ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有关的内部体系审核。

3 术语和定义

管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。

审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。

审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。

审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。

审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。

4. 职责

4.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。

4.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。

4.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。

4.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。

5. 工作程序和要求

5.1 内部质量管理体系审核的前期工作

5.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。

5.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。

5.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。

5.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。

5.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。

5.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。

审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：

a. 审核的目的和范围；

b. 审核依据、过程要求；

c. 审核组成员；

d. 审核的日期；

e.内部审核范围必须覆盖整个质量管理体系。

5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。

5.2实施内部审核

5.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。

5.2.2实施审核

审核员按审核计划和审核检查表实施审核，对在审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

a.严重不符合项：

凡所查审核项目中有明显不符合ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系运行要求的，如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。

b.一般不符合项：

凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响管理体系或某系统的不符合。

c. 审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核部门签字认可。

5.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。

5.3编写审核报告，应包括以下内容：

5.3.1.审核的目的和范围；

5.3.2审核依据；

5.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；

5.3.4审核项目中符合及不符合情况；

5.3.5审核结论及纠正措施建议；

5.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。

5.4 审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。

5.5 责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。

5.6 审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。

5.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。

5.8 质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。

5.9 根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。

5.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。

6. 参考文件

6.1《管理评审程序》

6.2《纠正和预防措施控制程序》

7. 记录表

7.1 《审核检查表》

7.2 《不合格项分布表》7.3 《不符合项通知单》7.4 《审核报告》

7.5 《内部审核计划》

7.6 《首/末次会议签到表》附表一：内部审核计划表

附表二：内部审核报告