007-01检验样品管理规程

SMP/QC(00)007－01

检验样品管理规程

文件类别：管理标准

审批表

江西中兴汉方药业有限公司

目的：规范质量管理部QC样品的接收、登记、贮存、发放以及处理工作，保证样品布丢失、不混淆、不变质，确保检验结果准确、可靠。

范围：适用于质量管理部QC接收的所有检验样品，包括物料、中间产品、成品、检验样品、留样样品、稳定性考察样品、新产品、试验样品等。

责任：

1 质量管理部QC人员样品管理员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：

1样品的接收、登记

1.1经质量部授权的取样员凭请验单对物料、中间产品、成品、验证样品、留样样品、稳定性考

察样品、新产品、试验样品等进行取样并及时传递至质量控制室。

1.2取样员应对样品的准确性、完整性、密封性负责。样品传递至质量控制室应办理交接手续。

填写《样品接收、分发台账》。

1.3样品的接收：质量控制中心主任对《请验单》、《物料接收记录》、《物料审核放行单》及样品

等进行审核，核对取样是否符合要求、样品是否完好。无异常将样品交给样品管理员保管：如有异常，应及时进行调查，有必要时要求取样员重新取样。

2样品的贮存

2.1质量保证中心应有专门且适宜的样品保存场所，配备样品贮存间及样品柜（架）等必要设施。

2.2样品贮存间由样品管理员专人负责，限制人员出入，样品贮存间环境应安全、无腐蚀、清洁

干燥且通风良好，样品贮存间应经常保持整齐，清洁干净。

2.3对要求在特定条件下留存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录，特殊药

品应隔离、由质量保证中心主任及样品管理员双人双锁保管，并做好明显标识。

2.4样品应分类存放，标识清楚，做到帐物一致。

3检验样品的分发：样品按上述要求登记后，由质量控制中心主任按照样品的检测方法等信息发放给指定的检验员，如样品涉及理化分析的发放给理化检验员，仪器分析的发放给仪器检验员，需微生物限度检查的发放给微生物检验员。一份样品同时涉及多个检验员的，按检验项目顺序进行流转，检验按《检验管理规程》执行。

4检验样品的使用和管理

4.1 样品发放至各检验人员后，由各检验人员根据检验需要取用一定量的样品，每次取用后及

时拧紧瓶盖或扎紧取样袋，以便下次取用。

4.2 各检验员检验操作是，应将样品定置管理，不得随意存放，每日工作结束不得有样品滞留

在操作台上或实验室内。

4.3 检验员检验完毕，及时清理剩余样品并将最小包装完好的样品交给质量控制中心主任，质

量控制中心主任在出具报告后的一个工作日内将剩余样品移交给样品管理员，由样品管理员做好登记并存于样品处理室。

5检验剩余样品的处理

5.1 检验合格后将留样的样品、复检样品送留样管理员，并做好留样登记。其余检验剩余样品

转移至样品处理室（按样品品种分类定置管理，新产品的样品单独存放），进行统一处理。

5.2 检验不合格的将其所有样品全部转移至分样室统一处理。

5.3 剩余样品每周集中处理一次。

5.4样品管理员每周统计剩余样品数量，及时填报《剩余样品处理销毁申请及处理记录》，由质

量部负责人批准后，进行样品的处理。

5.5 样品管理员应及时做好《剩余样品处理销毁申请及处理记录》。

5.6 特殊药品的检验剩余样品应由质量控制中心主任及样品管理员双人双锁保管，处理时应两

人监督。

6 职责规定

6.1 检验员或样品管理员不得将样品给其他无关人员，一经发现对责任人进行严厉批评教育。

6.2 若因样品保管不妥造成流失，出现他人私自夹带或盗取样品外出者，则按公司相关管理规定

进行处罚。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

实验室检测及质量控制标准操作规程

实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

检验原始记录管理规程

1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

005二氧化钛检验标准操作规程

二氧化钛检验标准操作规程 1范围 本标准建立了辅料二氧化钛的检验标准操作规程。 本标准适用于辅料二氧化钛的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《微生物限度检查检验标准操作规程》编号 《二氧化钛质量标准》编号 3 职责 质量部、生产部对实施本标准负责 4操作规程 4.1试剂与试药 盐酸、硝酸、稀硫酸、无水硫酸钠、硫酸溶液（25→100）、过氧化氢试液、锌粒、硫酸铵、0.5mol/L 盐酸溶液、稀硫酸、氨试液、标准砷溶液、稀醋酸、酚酞指示液、硫酸肼、溴化钾、氯化钠、碳酸钠、浓过氧化氢溶液、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、甲基红指示液、20%氢氧化钠溶液、乌托品、甲基酚橙溶液、锌滴定液（0.05mol/L）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）。 4.2仪器与设备 砷盐测定装置、扁形称量瓶、铂坩锅、烧杯、试管、纳氏比色管、坩锅、干燥箱、高温电阻炉、滴定管、铁架台、三角锥形型瓶、定量滤纸、天平、铂坩锅、恒温培养箱、干燥器。 4.3检验项目 4.3.1性状 4.3.1.1 操作方法

取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味。再分别用水、盐酸、硝酸或稀硫酸溶解。 4.3.1.2记录 记录本品性状、气味和溶解情况。 4.3.1.3结果判断 本品为白色粉末；无臭，无味。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。判为符合规定。 4.3.2鉴别 4.3.2.1操作方法 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，观察现象。 （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，观察现象。 4.3.2.2记录 记录所观察到的现象。 4.3.2.3结果判断 （1）显橙红色；（2）溶液显紫蓝色。判为符合规定。 4.3.3检查 4.3.3.1 酸碱度 4.3.3.1.1操作方法 取本品5.0g，加水50ml时溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。 4.3.3.1.2记录 记录溶液颜色变化。 4.3.3.1.3结果判断 取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。判为符合规定。 4.3.3.2 水中溶解物 4.3.3.2.1操作方法 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，计算遗留的残渣。

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织 人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g

饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP） - 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

碳酸钙质量标准及检验操作规程完整

1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽

检验项目标准操作规程

一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；