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离心机验证方案

1、概述

2、目的

3、验证小组成员

4、验证内容及方法

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装情况确认

4.2.5公用介质连接情况

4.2.6电气的确认

4.2.7 润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运行确认：

4.3.1空载运行

4.3.2负载运行

4.4性能确认

4.4.1确认目的：

4.4.2确认内容

4.4.3确认批号

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

8、批准

9、设备的再验证周期和再验证

1、概述

1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ******

2、目的

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格

2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员

4.验证内容

4.1预确认（DQ）

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2技术特性确认

4.1.2.1************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* *****************************

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要

4.2.2技术资料检查

确认人日期

4.2.3验证用仪器仪表

确认人日期

4.2.4设备安装情况确认：

确认人日期4.2.5公用介质连接情况

确认人日期4.2.6电气的确认

绝缘电阻测试：

电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。

各接线绝缘电阻合格标准：≥0.4MΩ。

检查情况：

。

确认人日期4.2.7润滑剂确认

确认人日期

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程

4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程

4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程

4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。

4.2.9安装确认总结：

总结人日期4.3运行确认：

确认人日期4.4 性能确认

4.3.2负载运转

确认人日期

4.4 性能确认

4.4.1确认目的：

确认该设备能满足*********生产的需要，并能生产出合格的产品

4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据

4.4.3产品批号：。

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

确认人日期

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

总结及评价人日期

8、批准

最终批准人日期

9、设备的再验证周期和再验证

9.1设备再验证周期为一年

9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

C L R冷冻离心机 D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

技术文件文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表

1、验证方案的确认仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范

离心机验证方案(W调整)

LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方案 2017年7月

验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准

方案实施日期：目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.术语缩写 (5) 6.设备概述 (5) 7.验证实施前提条件 (5) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10.验证时间安排 (6) 11.验证内容 (6) 12、偏差处理 (8) 13、风险的接收与评审 (8) 14、方案修改记录 (8) 15、验证计划 (8) 16、附件 (8)

1. 确认目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。 2. 确认范围适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7 审批验证报告。 3.2 确认小组 3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.4 准备和起草验证报告。 3.3 设备部

离心机清洁验证方案

离心机清洁验证方案分发单位

验证方案 1 适用范围本方案适用于离心机的清洁验证。 2 职责 2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。 2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。 2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 2.5 常务副总经理：批准验证文件。 3 概述离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。 4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容 5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 5.2 执行的清洁程序参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》 5.3 验证方法离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 5.4 检验方法

离心机验证方案

目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况 7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证

1、概述 1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************

********** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务

CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案

技术文件文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部编制：文寄槐 20140930 审核：批准：受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表

表单编号：QR-423-02

1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机 1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月

内完成。 2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： -只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 -不要留下空白区域。 -当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 -有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 -有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

药厂离心机再验证报告

验证文件类别：验证文件编号：部门：综合中心页码：共11页，第1页 ****药业有限责任公司离心机再验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日

目录 1.设备基本情况 (3) 1.1概述 (3) 1.2基本情况 (3) 2. 验证目的： (3) 3．验证小组： (3) 4.验证内容的实施： (3) 4.1 性能确认 (3) 4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9) 4.3验证结果评定与结论 (9) 5.验证证书 (10)

1.设备基本情况 1.1概述 PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。 1.2基本情况设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 2. 验证目的通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3．验证小组成员：组长：容文谦组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅 4.验证内容的实施： 4.1性能确认离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项

GQ145高速离心机再验证方案

再验证方案GQ145高速离心机

目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 2.1安装确认IQ： (3) 2.2运行确认OQ： (3) 2.3性能确认PQ： (3) 3.设备基本情况 (3) 4.安装确认IQ (3) 4.1安装确认目的 (3) 4.2随机文件以及附件确认内容 (3) 4.3安装确认内容 (3) 5.运行确认 (4) 5.1运行确认目的 (4) 5.2验证用测试仪器仪表的确认 (4) 5.3运行项目确认 (4) 6.性能确认 (4) 6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。 (4) 6.2性能确认项目 (4) 6.3性能确认结论 (4) 7.结果评论 (4) 8.验证周期 (4) 8.1设备主要部件更换时进行验证。 (4) 8.2每一年验证一次。 (4) 9.附件 (4)

1.概述该设备主要用于物料的离心分离 2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经离心机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备灌装要求以及其稳定可靠性。 3.设备基本情况 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认离心机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 1依据离心机的装箱单确认离心机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认离心机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1) 4.3安装确认内容 4.3.1依据离心机安装图的设计要求，检查离心机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据离心机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据离心机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据离心机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据离心机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.设计确认DQ 5.安装确认IQ 6.运行确认OQ 7.性能确认 PQ 8.偏差与整改 9.验证结果评定及结论 10.验证周期

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数2 1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。 2.验证目的： 2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。 3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人 QA QC 档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期： 5.安装确认IQ： 5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。 5.2技术资料检查资料名称检查情况备注设备图纸设备合格证书供应商确认表

超速冷冻离心机验证方案

目录验证方案 (3) 1 范围 (3) 2 职责 (3) 3 概述 (3) 4 验证目的 (3) 5 验证内容 (3) 5.1 安装确认 (3) 5.2 运行确认 (3) 5.3 性能确认 (4) 6 再验证周期 (4) 7附件 (5)

STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案 1范围适用于超速冷冻离心机的验证。 2职责生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。验证管理员：负责组织验证的进行。 QC：出具验证数据，并对数据负责。 3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。 4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。 5 验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。 5.1.2 部件检查（附件1） 5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。（附件3） 5.2运行确认（附件4） 5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。 5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说

离心机验证方案(业界借鉴)

LC-6M型离心机性能验证方案验证项目LC-6M型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01 生产线原料车间二楼生产区上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草部门职务签字日期验证部验证员审核部门职务签字日期原料车间车间主任生产管理部生产管理部经理设备工程部设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人验证验证部专员/经理批准部门职务签字日期质量技术部质量受权人

目录 1. 概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证风险评估 (4) 4. 确认范围 (4) 5. 部门职责 (9) 6. 相关文件 (10) 7. 验证内容 (11) 8. 验证结果及评价 (17) 9. 偏差与处理 (17) 10. 验证周期 (17)

1. 概述 LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。 1.1设备概况：设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M 生产厂家上海离心机械研究所公司编号 LX-03 使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233 2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。 3. 验证风险评估 3.1系统识别及明确系统范围序号系统名称系统范围备注 1 LC-6M型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等

GL-21M高速冷冻离心机验证方案

标题GL-21M大容量冷冻离心机验证方案文号V AD 起草日期页码共7页审核日期计划日批准日期 1 概述详见GL-21M大容量冷冻离心机验证方案。 2 目的详见GL-21M大容量冷冻离心机验证方案。 3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况仪表名称型号生产厂家使用前校验日期光电转速表DT2234A 上海米联电子科技有限公司2012.05.22 温度数据采集器8140R/A1/C2/U 上海亚度电子科技有限公司2011.11.18 检测人：复核人：日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认供应商名称长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有限公司地址湖南长沙望城台商投资区金穗路35号联系人武育英联系电话0731-******** 确认项目确认内容确认结果技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认合同签订后交货的期限相关人员签名

日期评价与结论总结人日期检查人：复核人：日期： 5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期： 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 5.2.2安装确认设备选型要求确认方法考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图对照开箱清单检查。类别检查项目合格标准检查结果设备基本情况设备名称 GL-21M 大容量冷冻离心机主要技术指标最高转速 21000r/min 最大容量 6×500ml 温度控制范围 -20℃～40℃ 时间控制范围 0～23h59min 电源 AC220v±10% 50Hz 30A 独立地线环境要求温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85% 主机外形尺寸 820mm×710mm×1240mm 包装箱外形尺寸 1040mm×920mm×1515mm 主机毛重 260kg 主机净重 246kg 安全设计 1、该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。 2、小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。 3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全

设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司 1 概述详见XX设备验证方案。 2 目的详见XX设备验证方案。 3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期： 5 验证容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认

检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 5.2.2安装确认

检测人：复核人：日期： 5.2.3 安装确认总结：总结人：日期： 5.3 运行确认---OQ 5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：

5.3.3 实验数据及统计 5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期： 5.3.3.2满载时运行确认 2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：

原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期： 5.3.3.3运行温度分布均匀性确认

离心机验证方案

离心机设备验证方案验证方案批准表

验证小组人员

目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告 9 附件 9.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 离心机标准操作规程 9.4 离心机清洁标准操作规程 9.5 离心机维护保养标准操作规程

1引言 1.1概述离心机采用不锈钢制作，内、外套表面光滑、易清洗，不生锈，与药品接触后不发生化学变化，不腐蚀，使生产的药品符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：离心机的主轴在电机的带动下，内桶套做旋转，将所要分离甩干的含水药品在高速旋转的内桶套中水份被分离出去。水滴被外桶套收集后流出，从而达到分离甩干的目的。主要技术参数： ①电机功率：7.5KW、1400r/min。 ②主轴转数：1150r/min ③容积：100L ④生产能力：50-300kg/h ⑤套桶直径：ф900X400mm 生产厂家：广东省汕头经济特区珠南机械厂购入日期：2002年11月。设备型号：SS—1000N 安装位置：冰片车间、蒸脑工序。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认离心机是否设计要求，是否符合GMP的标准。 1.2.2 检查并确认离心机的安装是否合理并且符合GMP的标准。 1.2.3 检查并确认离心机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 1.3 相关文件 1.3.1 离心机使用说明书、合格证及档案资料 1.3.2 离心机标准操作规程 1.3.3 离心机维护保养标准操作规程 1.3.4 离心机清洁标准操作规程 2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录） 2.1 设备主要性能应符合工艺要求；

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司 SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD 1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。 2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。 3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认

检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期： 5.2.3 安装确认总结：总结人：日期： 5.3 运行确认---OQ 5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认

检测人：复核人：日期： 5.3.3 实验数据及统计 5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期： 5.3.3.2满载时运行确认 2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：

5415R离心机验证

验证方案（ZL-025）验证方案编号： 5415R型离心机验证方案编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组及责权 4. 验证方案内容 5. 再验证项目及验证周期

1. 概述设备概述：离心机是PCR 反应液核酸生产的关键设备，它是利用离心力把混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的离心方法。 2. 验证目的对离心机进行验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及生产要求。 3. 验证小组及责权 4. 验证方案内容 4.1. 安装确认 4.1.1. 目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及性能要求，是否满足运行的基本条件。 4.1.2. 设备安装前条件检查： 4.1.3. 电气检查：见《电器检查记录》文件资料检查：见《文件资料检查记录》离心机使用说明书、离心机使用规范、离心机维护保养记录、离心机履历表、离心机使用记录 4.1.4. 设备描述

4.1. 5.设备安装检查： 4.1.6.确认技术部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。 4.1.7.确认设备安装的环境是否符合要求 4.1.8.确认设备主体安装定位是否合理，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。 4.1.9.确认设备材质是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质，是否不会对产品产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。 4.1.10.确认是否对各仪器、仪表进行校验，安全阀是否经过校验。 4.1.11.设备标识是否齐全、准确。 4.1.12.确认设备安装结束后，是否按要求进行清场。 4.1.13.设备安装确认记录：见《安装确认记录》 4.2.运行确认 4.2.1.检查并确认离心机操作参数及运行状态. 4.2.2.是否满足混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的工艺条件。 4.2.3.空载试运行 4.2.4.清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。

(整理)SS1000型离心机验证方案.

CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

技术文件冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ） ——安装确认（IQ） ——操作确认（OQ） ——性能确认（PQ）文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部编制：文寄槐 20140930 审核：批准：受控状态： 2014-09-30发布2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表表单编号：QR-423-02

1、验证方案的确认

1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括： ?在要求的范围之内执行这个程序 ?为客户提供完整的资料 ?回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。 ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题?在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 ?任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。?审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括： ?提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 ?为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 ?在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： -只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 -不要留下空白区域。 -当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 -有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 -有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。 -在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

三足式普通离心机验证方案..

编号：三足普通式离心机验证方案起草日期：生效日期：

验证方案审批表编号：06MR-001-05-0

验证小组人员名单

目录 1.基本情况 (5) 2.验证目的 (5) 3.职责 (6) 4.验证依据 (6) 5.验证内容 (6) 5.1安装确认 (6) 5.2运行确认 (7) 5.3性能确认 (9) 5．拟订再验证周期 (9) 6验证结果评定 (9) 7.附件 (9)

1.基本情况： 1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。 1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。 2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。 3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 4再验证内容 4.1安装确认：设备还是在保持原位置没有任何变动。 4.2运行确认目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项在安装确认后进行。 4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括： 4.2.1.1 三足式离心机标准操作规程草案。 4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。 4.2.1.3 工艺过程详细描述。 4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。 4.2.2运行试验确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。考察其启动、停机状况，以及刹车状况。 4.3性能确认 4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。 4.3.2 设备离心性能的验证。 4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。可以分三批模拟试生产。 4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。启动机器，开始离心操作。每批连续负荷运行15min。 4.4.1设备工程部负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期,报验证委员会。

离心机验证方案

洁净区离心机清洁验证方案

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

离心机验证方案(W调整)

离心机清洁验证方案

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离心机验证方案(业界借鉴)

GL-21M高速冷冻离心机验证方案

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5415R离心机验证

(整理)SS1000型离心机验证方案.

CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

三足式普通离心机验证方案..