2020年 执行最新YY-T0287-20017 idt ISO13485：2016标准的医疗器械质量手册程序文件合并本

XX有限公司

MS-CARE-01

社会责任及EHS手册

（1.0版）

制订：

审批：

2020-1-1发布 2020-1-1实施

执行最新YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016标准的质量手册/程序文件合并本

文件编号：H F XXX/A-2017

发放编号：XXX-001 受控状

态：受控非受控

版本状态：XX/0

质量手册

本《程序文件》是依据最新YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和G B/T19001-2016/I S O9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》编写

编制：质量体系编制小组/日期：XXXXXXXX

审核：XX /日期：XXXXXXXX 批

准：XX /日期：XXXXXXXX

2017 年 x月x 日发布2017 年x 月x 日实施XXXXXXXX 医疗设备科技有限公司

颁布令

公司根据 YY/T 0287-2017i d t I S O13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和G B/T 19001-2016/I S O 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》XX版，现批准颁布实施。

本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

20XX年x 月 x日

2

任命书

为了贯彻执行 YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量

管理体系用于法规的要求》和G B/T19001-2016/I S O 9001：2015《质量管

理体系—要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命XXXX 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司

总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个

组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理

体系有关事宜与外部方进行联络。

总经理：

20XX 年x 月 x日

0.1目

录

颁布令............................................................................

(2)

任命书............................................................................

(3)

0.2质量手册说明............................................................................

(7)

0.3质量手册修改记录............................................................................

(9)

1.0公司简介............................................................................

(10)

2.0组织结构图............................................................................

(11)

3.0质量管理体系过程职责分配表............................................................................

(12)

4 质量管理体系............................................................................

(13)

4.1质量管理体系的总要求............................................................................

(13)

4.2文件要求............................................................................

(14)

4.2.1本公司质量管理体系文件包括：..........................................................................

(14)

4.2.2质量手册............................................................................

(15)

4.2.4文件控制............................................................................

(15)

4.2.5记录控制............................................................................

(16)

5 管理职责............................................................................

(16)

5.1管理承诺............................................................................

(16)

5.2以顾客为关注焦点............................................................................

(17)

5.3质量方针............................................................................

(17)

5.4策划............................................................................

(17)

5.4.1质量目标............................................................................

(17)

5.4.2质量管理体系策划............................................................................

(18)

5.5职责、权限和沟通............................................................................

(18)

5.5.1职责和权限............................................................................

(18)

5.5.2管理者代表............................................................................

(18)

5.5.3内部沟通............................................................................

(18)

6．资源管理.............................................................................

(19)

6.1资源提供............................................................................

(19)

6.2人力资源............................................................................

(19)

6.3基础设施............................................................................

(19)

6.4工作环境和污染控制............................................................................. . (20)

7.产品实现............................................................................. (20)

7.1产品实现的策划............................................................................. (20)

7.2与顾客有关的过程............................................................................. .. (21)

7.2.1产品要求的确定............................................................................. .. (21)

7.2.2产品要求的评审............................................................................. .. (21)

7.2.3沟通............................................................................. . (21)

7.3设计和开发............................................................................. .. (21)

7.4采购............................................................................. .. (22)

7.5生产和服务提供............................................................................. (22)

7.5.1生产和服务提供的控制............................................................................. .. (22)

7.5.2产品的清洁............................................................................. . (22)

7.5.3安装活动............................................................................. .. (22)

7.5.4服务活动.............................................................................

(22)

7.5.5无菌医疗器械的专用要求............................................................................. (23)

7.5.6生产和服务提供过程的确认............................................................................. (23)

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (23)

7.5.9可追溯性............................................................................. .. (23)

7.5.10顾客财产............................................................................. (23)

7.5.11产品防护............................................................................. (23)

7.6监视和测量设备的控制............................................................................. (24)

8.测量、分析和改进............................................................................. .. (24)

8.1总则............................................................................. .. (24)

8.2监视和测量............................................................................. .. (24)

8.2.1反馈............................................................................. . (24)

8.2.2抱怨处理............................................................................. .. (24)

8.2.3向监管机构报告............................................................................. .. (25)

8.2.4内部审核............................................................................. .. (25)

8.2.5过程的监视和测量............................................................................. . (25)

8.2.6产品的监视和测量............................................................................. . (25)

8.3不合格品控制............................................................................. . (26)

8.4数据分析............................................................................. (26)

8.5改进............................................................................. .. (26)

8.5.1总则............................................................................. . (26)

8.5.2纠正措施............................................................................. .. (26)

8.5.3预防措施............................................................................. .. (26)

9.0程序文件清单............................................................................. . (27)

10.其他附件............................................................................. . (28)

0.2 质量手册说明

1.目的

公司依据 YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和G B/T19001-2016/I S O 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国

家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体

系的过程以及保证符合适用的

法律法规要求，旨在增强顾客满意。

XX）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2.术语和定义

本手册采用G B/T19001-2016/I S O 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、

YY/T0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和

G B/T I S O9001：2016/I S O 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术

语和定义。

3.质量手册及其管理

3.1编写及批准：本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。

批准实施日期为

生效日期。

3.2分发和控制：a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、物

流部、生产部、技术质量部、综合部、认证机构；

向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。

3.3本公司质量管理体系覆盖的范围：医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后

服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。

3.4删减条款及理由：

本公

司质量管理体系完全遵从 YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管

理体系用于法规的要求》标准和G B/T I S O9001：2016/I S O9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此 YY/T 0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准

的“7.5.2产品的清洁和6.4.2污染的控制”条款不适用，予以删减；b)由于

本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器

械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用，予以删减；

XX) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此 YY/ T0287-2017 i d t I S O 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和G B/T I S O 9001：2015/I S O 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的7.5.6条款不适用，予以删减；

d)由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此 YY/T 0287-2017i d t

I S O

13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医

疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。

4.纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作

岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和

起诉的权利。b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对

手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控

制程序》的有关规定执行。

5.本手册的解释权归总经理。

0.3质量手册修改记录

1.0 公司简介

XXXXXXXX 科技有限公司是一家位于xx，以从事医疗器械产品的开发、生产、销售为主营业务的民营企业，2017 年 x 月在xx市工商局正式注册成立，于2008 年 8 月取得中华人民共和国医疗器械生产许可证，

公司下设生产部、技术质量部、物流部、综合部、财务部，计划注册生产电位治疗仪、永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、X-射线立体定向放射外科治疗系统、生物安全柜等等医疗器械产品。确保产品科技领先、质量领先和服务领先，是本公司最基本的经营理念。

公司注册地址、生产及经营地点位于xx市xx工业园xx路xx号。

注册/生产地址：

行政联络地址：

联系电话：

传真：

邮编：

E-m a il：

2.0 组织结构图

3.0 质量管理体系过程职责分配表

4 质量管理体系

4.1 质量管理体系的总要求

公司按照 YY/T 0287-2003 i d t I S O 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和G B/T I S O9001：2016/I S O 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述要求:

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确

保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e）监视、测

量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保

持这些过程的有效性。

4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。

4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改

进有关的过程。

4.1.3本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、设计与开发、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整过过程所采取的措施与产品的风险相适应。

4.1.4本公司的生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。

4.1.5质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。

按照YY/T0287-2017 i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、G B/T I S O9001：2016/I S O 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。

4.1.

5.1

4.1.

5.2

等）；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4.1.

5.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。文件修

改执行

《文件控制程序》的有关规定。

4.1.

5.4文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文

件控制程序》的要求进行管理。

4.2 文件要求

4.2.1 本公司质量管理体系文件包括：

a)符合YY/T0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、 GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017i d t I S O13485：2016《医疗器械

质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体

系

—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和

记录，即程序文件；d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；

e) YY/T0287-2017 i d t I S O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；

f)国家或地区法规规定的其他文件。本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一

套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完

整的生产过程及安装和服务过程。

4.2.2 质量手册参见本手册0.2章节。

本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。

4.2.3医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形

成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包括但不限于：

a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b)产品规范；

c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d)测量和监视程序；

e)适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序；

4.2.4 文件控制本公司综合部组织编制《文件控制程序》以规定以

下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到

批准；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；