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质量管理体系审核要点及检查方法

ISO9001审核要点及检查方法

一、ISO标准条款4:质量管理体系

1、质量手册(标准4.2.2)

(1)质量手册的覆盖面是否完整?如对ISO标准有剪裁,剪裁细节的说明是否合理?(2)质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?

2、文件控制(4.2.3)

(1)组织是否制定了文件控制程序?

(2)文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审?

(3)文件发布前是否得到授权人的批准?

(4)识别文件现行修改状态的方法什么?是否满足要求?

(5)文件修改后是否重新批准?

(6)使用处是否都使用适应文件的有效版本?是否从发放或使用场及时收回作废的文件?(7)外来文件是否得到识别?发放如何控制?

(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?

检查方法:

(1)在行政部查阅文件控制程序。确认:

●程序内容是否完整,是否操作性。

● 程序文件是否是有效版。

●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。

(2)选择5~10份现行有效版本文件,检查其是否者经审批,审批权限与程序文件有无冲突。

(3)询问行政部文件管理员文件管理状况,确认:

●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。

●文件发放是否进行编号和作详细记录。

●是否是识别文件修订状态的控制清单。

●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。

●文件是否存在未被授权的修改。

●外来文件是否得到控制。

●文件是否得到了定期评审。

(4)到有关发放和使用场所查看:

●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况

● 是否将作废文件从使用现场撤走,是否存在多版并存的状况。

(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认:

●是否进行了隔离和专门标识。

(6)查文件更改记录。确认:

●文件更改是否得到了审批。

●修订记录是否完整。

3、记录控制(4.2.4)

(1)是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?(2)质量记录是否填写正确、字迹清楚?

(3)质量记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?

(4)是否规定了质量记录的保存期限?

(5)供方的质量记录是否也处于受控状态?

检查方法:

结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。

●环境如温度、湿度是否适宜,防尘、注蛀等保护措施是否得当。

●是否进行了清理,并列出了清单。

●过期的记录是否按要求进行处置。

二、ISO标准条款5:管理职责

1、管理承诺(5.1)

(1)最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?

(2)最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达纪念品组织成员的?有无传达证据?

(3)组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性?

(4)质量方针和质量目标是否形成文件并颁布?

(5)最高管理者是否定期进行管理评审?是否保存管理评审记录?

(6)是否有足够的资源,包括培训人员和监控手段?

2、以顾客为关注焦点(标准5.2)

(1)如何确定顾客的要求?

(2)组织如何证实奖顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足?

3、质量方针(标准条款5.3)

(1)质量方针是否符合标准的要求(与组织的宗旨相适宜,包括对满足要求和持续改进的承诺,提供制定和评审质量目标的框架等)?是否被全体员工理解并贯彻执行?

(2)质量方针和质量目标的关系是否明确?

(3)是否对质量方针进行定期评审?质量方针的修订是否符合文件控制的规定(如有修订的话)?

4、质量目标(5.4.1)

(1)是否有明确的质量目标?是否分解到相关的职能部门?质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容?

(2)质量目标是否具有可测量性?有无测量质量目标的方法?

(3)质量目标与质量方针给定的框架是否一致?

(4)有无质量实现的证据?

三、标准条款6:资源管理

1、资源提供(6.1)

(1)组织采取何种途径确定所需提供的资源?

(2)提供的资源是否满足体系的要求?

2、人力资源(6.2)

(1)组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求?是否明确了各类人员的

职责要求?

(2)是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核?人员的安排是否满足需求?

(3)是否按需求安排了相应的培训?是否对培训的有效性进行了评价?以何种方式进行评价?

(4)员工质量意识如何?

(5)是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录?

检查方法:

(1)询问行政部经理,有无保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训方面的规定)。在相关部门的人员是否确实能够胜任。

(2)公司是如何开展培训工作的。确认:

●培训需求是否明确

●是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中

●对人事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定

●公司是否对培训工作配备足够的资源,包括教学用具、教室及称职的教师队伍

(3)是否有培训计划

(4)公司外培训是如何进行并管理的

(5)与3~5名员工面谈,了解他们的质量意识(包括是否明白自己工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献),以此衡量质量意识培训的效果。

(6)检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。

3、基础设施(6.3)

(1)为实现产品的符合性、组织提供了哪些设施和设备?

(2)设施和设备是否符合实现产品的需求?是否得到维护?

检查方法:

(1)询问设备部、生产部经理,设备出现问题后,如何维修,并查看维修记录。

(2)有无设施、设备维护规定,是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养,查看维护保养记录。

(3)对特殊工序的设备是否定期检查,设备是否处于完好状态。

4、工作环境(6.4)

(1)组织是否具备合适的工作环境?是否得到管理?

(2)与工作环境有关的法律法规有哪些?

检查方法:

(1) 查看工作环境,如清洁卫生、安全措施、物品存放是否有序

四、标准条款7:产品实现

1、产品实现的策划(7.1)

(1)产品的过程是否确定?

(2)是否形成了必要的文件?没有形成文件的过程和活动如何实施?是否明确了必要的资源?

(3)验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定?

(4)是否规定了必要的质量记录?

(5)是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划?

2、与顾客有关的过程(7.2)

(1)组织如何确定产品的要求?确定的方法有哪些?

(2)产品要求是否形成文件?

(3)与产品有关的强制性的法律法规有哪些?

(4)产品要求有无文件规定?

(5)是否在向顾客做出提供产品的承诺之前(如投标、接受合同或订单之前),对产品要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的结果及跟踪措施是否记录?

(6)产品要求变更后,文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?(7)与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?

(8)是否有部门顾客提供产品信息?处理顾客的问询、订单?

(9)是否对顾客的投诉进行处理?

3、设计和开发(标准条款7.3)

(1)是否对每项设计开发活动进行了策划?策划是否包括了:

阶段的划分

评审、验证和确认活动

完成设计开发活动人员的职责和权限。

(2)是否明确了参与设计的不同组别之间的接口?是否进行了管理?沟通的效果如何?(3)设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改?

(4)设计输入是否完整并形成文件?这些文件是否通过评审?

(5)设计输出是否都形成文件?设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达?文件发放是否得到了批准?

(6)设计输出文件是否:

符合输入要求

为采购、生产和服务运作提供了适当信息

包含产品验收准则

规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值

(7)是否在设计的适当阶段进行设计评审?是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录?评审中识别的总是是否得到解决?

(8)设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表?

(9)是否对设计输出符合设计输入进行了验证?

(10)验证的结果及跟踪措施是否予以记录?

(11)是否进行了设计确认?确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求?确认的时间、方法是否恰当?确认的结果及跟踪措施是否予以记录?

(12)如进行局部确认,确认的范围、时间、方法是否符合标准要求?

(13)设计和开发的更改是否形成文件?是否对更改进行了评价?

(14)是否对设计更改进行了适当的验证和确认更改实施前是否进行了批准?

(15)更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录?

检查方法:

查是否每项设计都有计划。

查3-5份“产品设计开发计划”。确认:

●阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。

●计划批准和修改情况。

4、采购(标准条款7.4)

(1)组织如何选择和评价供方?是否明确规定了选择和定期评价的准则?

(2)是否明确对供方控制的方式和程度?对供方控制的方式和程度是否体现该产品对随

后实现过程及其产品的影响程度?

(3)评价的结果和跟踪措施是否予以记录?

(4)采购文件是否清楚地说明了采购信息?

(5)采购文件发放前,是否对其规定要求的适宜性进行了评审?评审的方式是什么?是否有效?

(6)是否规定了对采购产品进行验证的活动,是否得到有效的实施?

(7)当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时,是否在采购文件中作出规定?规定是否包括验证的安排和产品放行的方法?

(8)是否保存了对供方进行验证的记录?

(9)当发现供方产品不能满足合同要求时,是如何处置的?

检查方法:

(1)询问经理:如何评价和选择供应商(物料采购供应商、汽修供应商、生产外包供应商)。确认:

●是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件。

●是否组织有关部门对供应商进行评价

●是否有选择和评价供应商的记录。

●是否建立了供应商档案

●对供应商是如何控制的,控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程序。

●供应商质量下降时,是否采取纠正措施或作必要的更换。

●是否有合格供应商名册,是否保存有合格供应商的的质量记录,是否定期对合格供应商进行评价。

(2)索阅合格供应商名册,从中抽查3-5个合格供应商的评价记录、合格证明文件、供货情况记录等。确认:

●是否都进行了评价,是否按产品的重要性选择了不同的评价方法。

●是否对合格供应商进行了有效控制和重新评价。

(3)抽查4-6份采购单及其他采购文件,检查:

●供应商是否在合格供应商名册中

●是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。

●图样有更改时,是否在采购文件上有说明。

●是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术文件的名称。

●对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必要的要求。

●采购文件发放前是否由授权人员进行审批。

5、生产和服务提供的控制(标准条款7.5.1)

(1)组织是否已确定生产和服务的全过程?

(2)是否获得了控制生产和服务过程的信息,包括产品特性、作业指导书等。

(3)使用的设备、测量和监控装置是否满足需要?

(4)是否对使用设备进行了有效的维护保养,使设备处于完好状态?

(5)有哪些特殊过程和关键过程?是否对其实施了监控活动?

(6)是否设置了质量控制点,是否合理、正常和有效?

(7)人员是否具备条件和资格?

(8)是否对产品放行的条件,方法进行了规定?是否正确实施?

(9)是否对交付、交付后的活动进行了明确规定?交付时是否保证产品质量的措施?能否做到产品音乐会给顾客时都是完好的?交付、交付后活动的效果是否进行了验证?

(10)是否对顾客的投诉进行了及时处理?

(11)当对交付后的活动有明确的合同要求时,是否按合同规定做好了这些工作?

检查方法:

(1) 询问生产部经理:如何确定和策划生产和的全过程,策划结果能否确保这些过程受控状态,贯彻实施情况如何。

(2)现场抽检1-2人关键过程(特殊过程)和2-3个一般过程,了解过程管理状况,确认:

●是否得到了过程控制所产品特性信息的文件,包括产品标准、图样、合同要求等。

●对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书,如对关键和比较的过程是否制定了作业指导书这类的文件。

●设备是否符合要求,监视和测量装置是否得到配置,所处的环境是否适宜。

●生产过程中,有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。

●对过程参数和有磁的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。监控点的设置是否全责、有效。是否对关键和特殊过程进行有效控制。

●是否有设备用、管、修的管理制度,是否对设备进行日常的和定期保养使之保持良好状态。

●人员是否具备上岗资格。

●询问生产部经理是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录,核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。

●查询如何配合销售部做好售后服务工作。

6、标识和可追溯性(标准条款7.5.3)

(1)是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识?是否制定了有关标识的规定?标识用的标签等是否得到了有效管理?

(2)当有可追溯性要求时(可能是自身规定或合同要求),其产品的标识是否具有唯一性,并加以记录?

(3)用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识?

(4)存放的方法是否能区分不同监视和测量状态的产品?

8、顾客财产(标准条款7.5.4)。

(1)组织里有哪些是顾客的财产?

(2)是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护?

(3)发生丢失、损坏或不适用情况时,是否记录,是否向顾客报告?

9、产品防护(标准条款7.5.5)。

(1)是否对产品提供了防护(标识、搬运、包装、贮存和保护)?

(2)搬运的方法和手段是否有效?能否防止产品变质或损坏?

(3)产品包装、防护标志是否充分及适当?

(4)物资的贮存条件是否适宜?是否对物资的出入库进行了控制?有失效期限的物资是否得到了有效的控制?是否按规定定期检查库存品状况?

检查方法:

询问仓库是否对产品防护的具体规定,并在仓库现场查看标识、搬运、包装、贮存和保护的有关,确认

●书面的规定是否切合实际、是否是有效版本

●有无防护标识(堆码标识、小心轻放标识等)的规定,是否按规定执行。

●发货时,是否做好了发货标识。

●是否有搬运的规定和管理办法。搬运工具、方法、场地是否都适宜。

●现场搬运过程是否符合要求,是否做到了保证产品不受损伤。

●是否对包装过程、标志过程作出了明确规定。

●包装使用的材料、标志是否符合要求。

●现场查看包装、标志过程是否符合要求。

●随机带的包装文件是否齐全。

●是否有产品贮存和保护的规定,是否包括防止产品损坏、变质的措施,是否作了恰当的入库验收、保管、出库的规定,贯彻情况如何。

●是否做到了按规定时间间隔检查产品库存状态(如有规定的话)

●贮存库房的环境条件是否适宜,安全措施是否适当。

●仓库贮存的产品是否有保护措施。如防雨、防晒、防霉、防变质街坊措施,是否进行了适当隔离,这些措施是否能有效地保护产品质量。

●仓库是否有区域划分,比如不合格品区域,以防止不同状态物品的混淆

●是否采取措施保证产品不损坏,不丢失地安全到达目的地。向外发货时,是否做好了有关记录。

●现场抽查3-5种产品,检查帐、卡、物是否一致。

10、监视和测量装置的控制(标准条款7.6)

(1)是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别?是否配

备了必要的监视和测量装置?

(2)监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求?

(3)是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?

(4)是否保存了检定、校准的记录?

(5)是否规定了防止核准失效的调整方法?

(6)有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?(7)当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前测量结果的有效性?是否采取了相应的纠正措施?

(8)用于监视和测量的软件,使用前是否予以确认

检查方法:

(1)询问质检组:有无对监视和测量设备进行管理的规定。

(2)监测器具使用前是否检查和校准,使用后是否按规定周期进行复检

(3)是否能提供资料证实测试设备的功能。

(4)查2-3份测试设备校准规程及按此规程及按此规程校准的记录。

(5)查“检测设备台帐”、“检测设备卡”以确认:是否所有设备都按要求检测

(6)抽查部份测试仪器,确认:

●校准标志是否在有效期内●是否按规定的时间进行校准

●是否有校准记录,记录是否清晰、完整●不适合帖标签时,如何识别校准状态。

(7)当发现测试设备偏离校准状态时如何处置,确认:

●对以前的测量结果是否评定其有效性,如何评定,是否根据评定结果,采取了相应纠正措施。

●某计量器具本次校正不合格,为此需主祭至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确,有无这方面的评估记录。

(8)询问计量员有无特殊环境的规定。

(9)查看测试设备贮存、保养、维修情况,确认:

●测试设备贮存保养是否符合要求●是否对测试设备定期检查,修理后是否重新校准。

(10)现场抽查2-3名损伤者,看其是如何按规定调整测试设备,如何防止因调整不当引起校准失效。确认:

●是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书●是否按规定作业

五、测量、分析和改进(标准条款:8)

1、总则(标准条款8.1)。

(1)是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施?有哪些监视和测量活动?这些活动是否能确保符合性和实施改进?

(2)对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定?

(3)使用了哪些统计技术?其使用场合是否恰当?是否有效果?

(4)应用统计技术的方法是否正确?有无控制7

(5)是否对有关人员进行过统计技术培训?

2、顾客满意(标准条款821)。

(1)是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法?方法是否适当?是否得到了执行?

(2)如果分析中发现顾客满意程度明显下降,是否采取了改进措施,

检查方法:

(1)查阅10-25份“顾客满意度调查表”及相应的“顾客满意高调查结果及分析报告”确认:

●有无收集和分析顾客满意程序信息的规定,这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容以及分析信息的方法,●这些规定是否保证客观、公正和可信。

(2)分析中发现顾客满意程度明显下降时,是否采取了纠正措施?纠正措施是否有效?

3、内部审核(标准条款8.2.2)。

(1)是否制订并执行了内部审核文件化程序?文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求?

(2)是否进行了内部审核策划?策划是否符合组织现状?策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果?是否规定了审核的范围、频次和方法?

(3)是否制订了内审实施计划井按照实施?

(4)审核是否由非从事受审活动的人员进行?审核员是否经过培训,并取得了资格证?审核员是否具备独立性,

(5)审核中发现的不合格是否采取了纠正措施?是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门?

(6)每次审核结论是否形成了书面报告,并经主管领导审核后分发到有关部门?

4、过程的监视和测量(标准条款8.2.3)

(1)是否采用了适当的方法对质量管理体系过程进行了监视和测量?效果如何?采用

的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实?

5、产品的监视和测量(标准条款8.2.4)

(1)在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量?

(2)是否编制了验收的准则?

(3)符合验收准则的证据是否形成了文件(质量记录)?记录是否指明授权负责产品放行的责任者?

(4)有无授权人员(或顾客)批准放行产品和交付服务的特例情况?是否满足要求。

检查方法:

(1)到仓库查看是否所有进货都进行了检查

(2)询问对进行货检验中的不合格品是如何处置的,是否要求供应商采取纠正措施

(3)供应商是否按要求提供合格证据

(4)因生产急需而来不及进行检验的物料如何处置(如何紧急放行?若放行的物料不合格如何追回)

(5)到质检部抽查2-3个最终检验过程,确认是否有作业指导书?检测设备和工具是否处于有效期内

6、不合格品控制(标准条款8.3)

(1)是否制订了不合格品控制程序并正确执行?

(2)是否对不合格品的标识和控制进行了规定?控制的措施包括哪些?是否有效果?(3)不合格品是否得到处置?处置的方法有哪些?纠正后的不合格品是否再次验证?(4)交付和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?是否有效实施?

(5)对让步处理是否作出了规定?让步处理时是否向顾客或有关部门报告?

6)是否保存了返工、返修和重新验证的记录?

检查方法:

1)询问质检部对不合格品是如何管理的,确认:

●是否有对不合格品控制的文件化程序,是否符合标准要求和手册规定。

●程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及有关部门是否作出了明确规定。

●进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况

●对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况,如何了解顾客对处理结果的满意程度。

2)不合格品评审工作是如何进行的。谁负责?谁参加?哪一级处理?让步是否经一定审批程序,是否经过审批?在什么情况下,应将让步处理的结果向顾客报告。

3)抽查3-5项不合格产品处理记录,确认

●记录准确真实情况,是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班级。

●不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字,是否按评审后的决定进行处置。

●不合格品纠正后是否重新验证?让步处置时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。

4)现场检查不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求

7、数据分析(标准条款8.4)

1)组织对哪些数据进行了收集和分析?对收集和分析的方法有无规定?采用了哪些统计技术?

2)分析的数据提供了哪些信息?是否包括下列信息:

顾客满意;与产品要求的符合性;过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方)

3)是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性?是否利用数据分析的结果进行改进活动?

8、改进(标准条款8.5)

1)组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理!

2)是否制定了纠正和预防措施的程序文件”

3)纠正措施的程序文件是否包括:

评审不合格(包括顾客抱怨)。确定不合格原因。评价确保不合格不再发生的措施的需求。确定和实施所需的纠正措施。记录所采取措施的结果。评审所采取的纠正措施。

4)预防措施的程序文件是否包括;

确定潜在不合格及其原因。评价防止不合格发生的措施的需求.

确定并实施所带的预防措施。记录所采取措施的结果。

评审所采取的预防措施。

5)纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输人

6)改进、纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序?

检查方法:●是否针对不合格的潜在原因采取预防措施●同一事件是否重复发生,核实纠正措施的有效性