医疗器械仓库库位管理规定精品

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医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

医疗器械质量管理制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度(总4页)

医疗器械质量管理制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制 度(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度： 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

医疗器械仓库贮存养护出入库管理制度

医疗器械仓库贮存养护出 入库管理制度 The latest revision on November 22, 2020

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制 度 为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

仓库货位管理制度

仓库货位管理制度 一、目的： 为了强化仓库现场物料管理，提高仓库管理水平，贯彻定置化管理精神，特制订本制度。 二、适用范围： 公司仓库 三、责任人： 库管员、库房主管 四、内容 1、货位的含义： 货位是指仓库中实际可用于堆放商品的面积。货位的选择是在商品分区分类的基础上进行的，所以货位的选择应遵循确保商品安全，方便收发，力求节约仓容的原则。 2、货位管理的原则 2.1确保商品安全 为确保物料质量安全，按货位存储物料时： 2.1.1钢材、合金材料等物料的存放环境应保持干燥、通风，防止锈蚀；2.1.2泡沫类、纸类等易霉、易潮物料的存放环境应保持干燥或密闭，防止受潮、长霉； 2.1.3油料等易燃易爆物料，应存放于通风良好，远离火源、远离人群的位置存放； 2.1.4生产用原材料，如机卡片、模芯片、复合片等应包装完好，避免磕碰、磨损；

2.1.5库存半成品、成品等在包装前应严格依据工件保存要求，做好防锈、防腐蚀工作； 2.1.6库区内严禁烟火； 2.1.7仓库应配备质量合格、年检合格的消防灭火器材； 2.2方便收发 货位的选择，应符合方便收发的原则，要方便物料的进出库，尽可能缩短收发货作业时间。 2.2.1 仓库应根据货物收发快慢，仓储物料的流转快慢不一，有着不同的活动规律。将快进快出的物料，放置于有利于出库方便的货位；滞销久储的物料，货位不宜靠近收发台；整进零出的物料，要考虑零星出库的条件；零进整出的物料，要考虑到集中出库的要求。 2.2.2仓库内存放的体积、重量相近的物料应放置在一起，便于收发； 2.3节约仓容 货位的选择，还要符合节约的原则，以最小的仓容储存最大限量的物料。 2.3.1在货位负荷量和高度基本固定情况下，应从储存物料不同的体积、重量出发，使货位与物料的重量、体积紧密结合起来。对于重量轻物料，应安排在负荷量小和空间高的货位。对于重量大的物料，应安排在负荷量大而且空间低的货位。 2.3.2在货位的选择和具体使用时，还需根据仓储物料具有收发快慢不一的规律，针对操作难易不一的特点，把热销和久储、操作困难和省力的商品，搭配在同一货区储存，这样，不仅能充分发挥仓容使用的效能，而且还能克服各个储存区域之间忙闲不均的现象。 3、货位的编号

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度知识讲解

[标签:标题] 篇一：医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

库位管理办法

乔飞物流公司企业标准 QO-GCY09.007-2016 库位管理办法 2016-04-20发布 2016-04-20实施

1目的和使用范围 根据仓储业务的管理要求，对存放产品的仓库进行合理划分库区、库位，并精确定位出产品存放位置，提高出入库效率。 本标准适用于乔飞物流公司。 2规范性引用文件 无 3定义 无 4角色与活动 4.1运作：负责监督和考核分公司对仓库库位管理的执行情况； 4.2服务平台（网点）：负责对本制度进行内部宣贯、培训和执行，管控和考核各仓库的库区规划与管理。 5流程图示与流程说明 5.1流程图示 引用《LM-04-01-03_库位设计L5流程图示_V1.1》 5.2流程说明 引用《LM-04-01-03_库位设计L5流程说明_V1.1》 6管理内容 6.1数据收集 6.1.1仓库基础数据 在规划库区前，需要先测量仓库的基础数据，如仓库库内的长宽高、门宽、门与墙之间的距离、柱距等； 6.1.2作业设备数据 在规划库区前，需要测量作业设备的相关数据，如设备类型、设备的长宽、设备转弯半径等； 6.1.3产品基础数据 在规划库位前，需要收集到产品的相关数据，如产品品类数量、每月出入库量数据、产品重量、产品码垛规则、单托的产品数量等。 6.2库区规划 6.2.1仓库面积规划要求 仓库面积利用率（电商仓库除外）：仓库面积利用率(理论)不低于70%；（电商面积利用率）

6.2.2库区通道设计原则 库区通道类型包括库内主通道、库内辅通道、消防通道、人行通道以及盘点通道；库区库位线刷漆按照《库位线刷漆操作指引》操作。 6.2.2.1库区主通道 叉车正常作业行驶通道，机动叉车作业主通道为4M-4.5M，混合叉车（机动叉车与液压叉车）作业主通道为3M，液压叉车作业主通道为2.5M（结合产品特点与叉车转弯半径自行调节）； 6.2.2.2消防通道 仓库应急逃生的通道，消防通道宽度大于50CM； 6.2.2.3人行通道 仓库库内作业人员行走的通道，人行通道宽度为50CM，设置在库位前端； 6.2.2.4盘点通道 库位之间方便人员对产品进行盘点的通道，相邻两条库位线之间间隔20CM，作为盘点通道； 6.2.2.5通道设计其他要求： 6.2.2.5.1主通道必须直对作业门，避免出现弯道； 6.2.2.5.2主、辅通道的交叉处尽量使其直角，并考虑在转弯处安装球面镜； 6.2.2.5.3尽量避免左右视线不佳的通道交叉； 6.2.2.5.4通道必须避开不可移动的固定建筑物（如工字架等）； 6.2.2.6仓库库内通道整体方案设计后，必须确保库内主通道的宽度，避免为了过度增加库位存放面积而缩短通道宽度，增加安全风险。 6.3库位规划 6.3.1库位设计原则 对仓库整体进行合理规划，首先必须对仓库库内的长宽进行实地测量，再按以下要求对库区进行规划出仓库平面图；不同的产品类别及状态进行分区域设计，如正品区、非正品区、赠品区和促销品区 6.3.2库位设计的合理性 6.3.2.1结合产品周转率：库位规格越大，库位周转使用次数越少，周转率越低；反之亦然，如遇仓库爆仓状态时，容易导致同一库位多个批次或多种型号； 6.3.2.2仓库利用率最大化：库位规格越短，主（辅）通道越多，仓库面积利用率越低，反之亦然； 库位规格大小应充分考虑产品型号规格、单一产品的批次数量、库位周转率以及库内工字钢分布情

医疗器械仓库贮存 养护 出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

库房管理规定

物资采购、报帐与库房管理制度 为了库房管理工作有序、可控，特制定以下规定： 1.在日常工作中，库房一切工作指标应与公司财务相关要求相符。 1.1 库管员应虚心接受财务人员的业务指导，并接受主管监督指正。 1.2 财务和主管人员有责任对库管员工作予以持续帮扶，并协助库管员共同推动库房工作的全面提高。 2. 库房锁门制度 2.1 为确保库房物资的绝对安全，库管员下班或是长时离开库房前，须先检查、排除安全隐患后，再锁好库房，做到钥匙随身携带（严禁钥匙乱丢乱放）。 2.2 库管员短时离开库房的，应关门插锁（严禁库管员不在库房时敞开库房门现象）。 2.3 出现经提示也不予改正之违规行为的，每次经济处教5元。 3. 遇非上岗日，或是无人上班时间段，严禁私开库房门（领导同意的例外）。 4. 库房禁区限入制度 4.1 任何职员，未经库管员允可，严禁擅自踏入库房禁区。 4.2 经库管员允可进入禁区的，库管员应承担起监管责任，须跟随进行（确保其取放物资始终在自己的视野范围内）。 4.3 未经允可擅自进入禁区的，库管员应制止性提示。 4.4 对于明知故犯，或是经提示也不予改正的违规行为，每人次经济处教5元，情况严重的，必要时加倍处教。 5. 物资申购制度 5.1 库管员执行申购，填写《请购单》，主管领导实施审核。 5.2 物资申购记录品名、品牌、规格型号、技术要求、数量、用途等应全面、详尽、正确，不得出现似是而非情形；前期已出现采购不合格情形的，应加入提示性内容，应最大限度避

免因申购记录描述问题导致的采购物资非所需物资情形。 5.2 尽可能集中申购。采取集中申购为主，零星申购为辅的方式进行；为了避免加大采购成本，集中申购时应全面、周密计划，尽可能减少零星采购次数。 5.2.1 常用物资：根据推估的次月或近阶段市场产品销售态势与《生产计划》，结合产品、物资库存情况，得出近阶段应生产产品可能的需求物资，全面掂量、集中提出物资申购总体计划；平时，再据实际变数情况，酌情、适时提出（零星）申购计划加以补充。 5.2.2 非常用物资：由使用者提出，并经主管同意；为避免申购过多，应查库有无，再按实际需求申购；严禁擅自加大购置数量。 5.2.3 呆滞物资：不合格的、存在问题的，或是规格型号不符、包括已停止使用的物资，一旦发现，库管员应第一时间隔离区分，做好标识与记录，防止混淆，避免再使用，及时上报处理；严禁再申购。 6. 物资采购与入库制度 6.1公司凭已审核的有效采购凭据《请购单》，统一分派采购人员实施采购；为了避免误购非需物资，采购人员应认真了解《请购单》记录，同时，不得出现无有效凭据或不照单进行的超范围采购行为。否则，未经特定领导批示同意不得办理入库手续，且不能费用报销。6.2 采购人员购买物资，应质优价廉，做到货比三家与谨慎下单。对购件品名、品牌、规格型号、技术要求、数量、单价等符合性认真予以验证，努力避免不符合导致的调/换/退货情形出现。 6.3 涉及先款后货类物资的采购，尤其是面对异地或是信誉不确定的商家，采购人员须防患于未然，避免不法侵害，支付货款前，做到跟进有效防范措施：先全面验证对方资质，再对可能出现的不利因素在合同中予以明确约定，按规与对方签订有效《采购合同》。在付款前，同时做到对方资质复印件与《采购合同》原件一并交行政办存档备用。 6.3 采购人员应力促商家出具送货单、收据或发票等有效售货凭证，并做到随所采购物资一同转公司库房验证。 6.4 采购人员凭库房与品检认签的入库凭证办理费用报销与费用核销手续。

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

仓库储位管理的方法与步骤详解

仓库储位管理的方法与步骤详解 1 什么是储位管理 现代仓储管理与传统的仓储管理相比，更加注重仓储的时效性，是一种动态的管理，重视商品在拣货出库时的数量位置变化，从而配合其他仓储作业。储位管理就是利用储位来使商品处于“被保管状态”并且能够明确显示所储存的位置，同时当商品的位置发生变化时能够准确记录，使管理者能够随时掌握商品的数量、位置，以及去向。 2 储位管理的对象 储位管理的对象，分为保管商品和非保管商品两部分。 1、保管商品 保管商品是指在仓库的储存区域中的保管商品，由于它对作业、储放搬运、拣货等方面有特殊要求，使得其在保管时会有很多种的保管形态出现，例如托盘、箱、散货或其它方式，这些虽然在保管单位上有很大差异，但都必须用储位管理的方式加以管理。 2、非保管商品 1）包装材料。包装材料就是一些标签、包装纸等包装材料。由于现在商业企业促销、特卖及赠品等活动的增加，使得仓库的贴标、重新包装、组合包装等流通加工比例增加，对于包装材料的需求就愈大，就必须对这些材料加以管理，如果管理不善，欠缺情况发生，影响到整个作业的进行。 2）辅助材料。辅助材料就是一些托盘、箱、容器等搬运器具。目前由于流通器具的标准化，使得仓库对这些辅助材料的需求愈来愈大，依赖也愈来愈重。为了不影响商品的搬运，就必须对这些辅助材料进行管理，制订了专门的管理办法。 3）回收材料。回收材料就是经补货或拣货作业拆箱后剩下的空纸箱。虽然这些空纸箱都可回收利用，但是这些纸箱形状不同，大小不一，若不保管起来，很容易造成混乱，而影响其它作业，就必须划分一些特定储位来对这些回收材料进行管理。 3 储位管理的范围 在仓库的所有作业中，所用到的保管区域均是储位管理的范围，根据作业方式不同分为：预备储区、保管储区、动管储区。现分别介绍如下： 1、预备储区 预备储区是商品进出仓库时的暂存区，预备进入下一保管区域，虽然商品在此区域停留的时间不长，但是也不能在管理上疏忽大意，给下一作业程序带来麻烦。

医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

Different positions have their own specific rules of doing things, in order to make the work achieve the expected goal according to the plan and requirements. 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

医疗器械出入库管理及复核工作程序 正式版 下载提示：此管理规范资料适用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成 员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按 要求达到预计目标。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 医疗器械出入库管理及复核工作程序 一、目的： 为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 四、工作程序： 4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关; 4.3对发货医疗器械产品进行质量检

仓库现场管理规定

仓库现场管理制度 一、总则 为进一步规范物流公司员工行为，维护公司正常的工作秩序，提高企业执行力和核心竞争力，特依据公司的相关规定制订本制度。二、适用范围 公司仓库的库位规划、收货管理、加工管理、储存管理、发货管理等，均按本制度的规定执行。 三、职责 1、仓储部主管及督导负责对仓库的全面管理工作及商品发货的调配。 2、仓管员负责对商品的接收、发放、储存、日常管理及搬运等工作，并建立系统帐目。 3、电脑录入员负责做好商品出库的单据录入以及缝纫车间和仓库所需吊牌的供给工作。 四、仓库库位设置 1、仓库按产品买手号、季节及型号规格等因素规划所需库位及面积，以使仓库现有货架有效利用。 2、依据米奇及DDM商品类别、型号等分货架存放，并建立库存统计明细随时显示库存动态。 3、库位分区及下架库产品上架原则（目前正在规划中） 4、库位管理：仓管员应掌握各库位、各规格商品的出入库动态，并将每个货架作上标识牌。 五、定置定位

规划并设定采购产品到货、缝纫车间收货分拣、残次品存放、打包发货、附件、辅料存放及清洁工具存放区域，并明确标识。 六、加工管理 采购产品到货后统一登记，按产品到货的先后顺序安排缝纫车间进行加工生产，设定72小时加工时限，采购到货产品必须72小时内加工完毕并发运。 七、产品入库（包含采购到货、门店返回下架库产品、附件、辅料） 仓库在接到商品到货通知时，仓管员应仔细核对入库商品名称、规格、数量、包装状况及标识等，经核对准确无误后办理入库手续并将商品搬运至指定区域存放，同时标识到货时间及件数，便于后期操作。 八、发货管理 每日在接到统筹部下发的分货明细后，仓管员应立即按明细进行收货及分拣操作，在系统中制作调拨单及后续扫码、打包、封箱等操作。仓储督导或仓管员应提前联系物流或快递公司，按时到达仓库提取发运产品，发运过程中监督过磅及记录相应的发货单号存档。九、仓库日常管理 仓管员对商品的日常管理，应做到以下几点工作内容： 1、仓库内应保持清洁，每日打扫卫生，并随时注意通风、防潮、防蛀、防鼠等。 2、仓库内严禁携带易燃、易爆、易腐等违禁品进入，更不得储存。 3、仓库内不得吸烟及动用明火（若因工程需要烧焊应先申请，并派

医疗器械管理制度

家佳康大药房零售连锁有限公司 (新世纪店) 医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度

目录 一、各级人员质量责任制 二、进货管理制度 三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 四、效期产品管理制度 五、不合格产品管理制度 六、质量事故报告制度 士、产品标准管理制度 八、产品售后服务制度 九、用户质量反馈管理制度 十、产品销售可追溯管理制度 十一、产品不良反应报告制度 十二、用户投诉查询处理制度 十三、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 董事长 总经理 业务部质检部财务部办公室 采购销售仓库安装、维修 注：请在相应的方框旁注明其负责人。 二、各部门的职能权限： （一）、办公室的职能权限 1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制 度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、外事务的处 理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （二）财务部门的职能权限 1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动 情况。 2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的部审 核程序。 （三）质量检验部门职责权限 1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度， 秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上 级主管部门。 （四）业务部门的职能权限 1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的 企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证； 医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合 同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 （五）安装、调试、维修部门职能权限 按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。