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药品质量管理制度

药品质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划,应经分管领导(药事管理与药物治疗学委会)审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同,明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称(通用名称)剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等、项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》

或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况,合理制定购进计划,在保证满足使用需求的前提下,避免药品因积压、过期失效等造成的损失。二、药品供货单位和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品销售人员的资质,确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料

①购进药品时,应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件;购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件,并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

三、药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容,对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址,同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;②验收整件药品包装中应有产品合格证;③验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语和忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;④验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药饮片应标明品名、生产医院、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;⑤验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件验收;⑥验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,按规定程序上报。

10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括,供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

11、验收合格的药品,验收员注明验收结论。

12、验收完毕后,填写入库通知单,与仓库管理员交接,入库。

四、药品储存管理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理。

2、应按照仓储规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间 ,阴凉库温度≤20℃ ,冷库温度在2-10℃之间,各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品

的储存质量。

4、按照药品性能,对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求:药品与医疗器械分库存放;药品与非药品、内服药与外用药应分区存放;人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放;危险药品应专库存放并有安全消防设施。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放,不同批号药品不得混垛。

6、根据季节、气侯变化,做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。

7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区;退货区;合格品区;发货区;不合格品区,并标志明显。

8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品,按规定管理。

9、对不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

10、实行药品的效期储存管理,对效期不足8个月的药品应按月进行催销,并作好催销记录。

11、储存中发现有质量问题的药品,应立即将陈列和库存药品集中控制,报质量管理小组处理。

12、做好库存药品的帐、货管理工作,确保帐、票、货相符。

13、保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、药品养护管理制度

为规范仓储药品养护管理,确保储存药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

1、配备相应的专职(或兼职)养护人员,养护人员具备相应的养护知识。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。

3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题,监督考核药品养护的工作情况等。

4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度检测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。

5、根据库存药品流转情况,药库按季度进行药品质量的养护,药房按月进行药品质量检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

6、对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

7、对效期不足8个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表”。

8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期检查、维护、保养,做好记录,记录保存二年。

9、对养护中发现有质量问题的药品,应暂停发货,悬挂明显标志,通知质量管理小组及时进行复查处理。

10、定期汇总、分析和养护工作信息,并上报质量管理机构。

六、药房药品陈列管理制度

为保证药房陈列药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

1、药品陈列货架及柜台,陈列货架柜台应保持清洁卫生。

2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。

3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确、字迹清晰。

4、药品与非药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。

5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

6、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。

7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。

8、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。

9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列,如要陈列,陈列空包装。

10、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并报质量管理小组。

七、药品调配和处方审核管理制度

为对处方药实行有效管理,确保人民群众的用药安全有效,特制定本制度。

1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配,毒性中药和麻醉中药等药品。

2、处方调配人员须经专业或岗位培训,考试合格核发的职业资格证书(岗位合格证书)后持证上岗,处方审核员应具有药师以上技术职称。

3、处方药必须凭医师开具的处方,经处方审核员审核签字后方可调配和销售,调配员均应在处方上签字,处方保存两年备查。处方一次有效。

4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售,每次处方剂量不得超过2日极量,不符合国家有关规定的不得调配。

5、对处方未注明“生用”的毒性中药,应付炮制品。

6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药,购买时,开具本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,方可销售,每次用量不得超过2日极量。

7、药房内处方审核人员应在岗在位,并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

8、对配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配,必要时,需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。

9、处方所列药品,不得擅自更改或代用。

10、调配处方应严格按以下规定的程序进行。

10.1 处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核;

10.2 审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超剂量情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正签章后方可调配,否则拒绝调剂;

10.3 处方经审核合格审核员签字后,交由调配人员进行处方调剂;

10.4 调配处方时,应按处方逐方、依次操作,调配完成,经核对无误后调配人员在处方上签字,交由审核员审核;

10.5 审核员依照处方对调配的药品进行审核,审核无误后交由调配员发放;

10.6 调配员发药时应认真核对姓名、药剂量,同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。

八、药品拆零管理制度

为方便患者合理用药,规范药品拆零行为,保证药品使用质量,特制定本制度。

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度,由地市以上食品药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。

3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零用工具清洁卫生。

4、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签。

5、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。

6、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给顾客。

7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

8、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

9、应做好拆零药品销售记录,内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

九、特殊药品管理制度

为强化特殊管理药品的经营管理工作,有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,特制定本制度。

1、特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。

2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。

3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。

4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质,并索取相关证明资料,建立档案。

5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收,第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收,并做好验收记录。

6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜,双人双锁,专帐记录,专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域,实行专人管理。

8、应加强特殊管理药品的帐货管理,做到帐、货、票相符,发现差错应认真查找原因,并按规定及时向药监、公安部门报告。

9、销售特殊管理药品应按类别分别记录,并按规定将处方留存备查。

10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁,需报告、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁,并做好销

毁记录。

十、不合格药品管理制度

药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品发放,确保消费者用药安全,特制定本制度。

1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品;⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。

2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品,应放于不合格药品库(区)及时进行处理。

3、在检查过程中发现不合格药品,应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用,同时将不合格品集中存放于不合格药品库,及时处理。

4、上级食品药监管部门监督检查、抽验发现不合格品,应立即停止销售、使用。同时,将不合格品移入不合格药品库(区)做好记录,等待处理。,

5、不合格药品应按规定进行报损和销毁①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请,填报不合格药品报损有关单据;③不合格药品销毁时,应填写“报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时,应在食品药品监督管理部门监督下进行。

6、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。

7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的,应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少五年。

十一、药品效期管理制度

为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,特制定本制度。

1、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到8个月的药品不得购进,不得验收入库。

3、药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。

4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品,按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

十二、药品不良反应监测和报告制度

为了加强经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,特

制定本制度。

1、药品不良反应(英文缩写ADR),主要是指不合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。

4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息,及时填报药品不良反应报告表,上报质量管理小组。

5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十三、质量事故处理与报告制度

1、质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故①违规购销假劣药品,造成严重后果;②未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者;③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失者;④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者;②保管、养护不当,致使药品质量发生变异;

4、质量事故的报告程序、时限①发生重大质量事故,造成严重后果的,在一小时内上报食品药品监督管理部门②认真查清事故原因,并在一日内向

药品监督管理部门作出书面汇报③发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因,及时处理。

5、发生事故后,应及时采取必要的控制、补救措施。

6、在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。

十四、出库复核制度

1、保证出库销售的药品质量合格,有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时,必须有出库凭证,保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对,如有问题及时与开票员联系,对“白条”“借条”等手续不符合规定的,保管员应拒绝发货。发现有如下、问题应停止发货,并报质量管理小组处理①药品包装内有异常响动和液体渗漏;②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;③包装标识模糊不清或脱落;④药品已超出有效期。

2、药品出库后,保管员发现差错时应立即追回并进行补救。

3、因特殊原因退回的药品(包括向供货单位换货)及滞销报损的药品,做好记录,以保证每个批号药品进出相符。

4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。

5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下,可先发货后补办手续。

6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。

十五、药品质量档案管理制度

为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信息渠道,充分发挥质量信息的作用,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规,

特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;③市场情况的相关动态及发展导向;④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;

⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件;⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,及时向负责人反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

十六、制度考核制度

为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行,确保本单位药品质量管理工作有效开展,不断提高本单位药品质量,依据《药品管理法》等法律法规,特制定本办法。

1、根据本院实际情况,经研究决定: a) 分管院长、药事管理与药物治疗学委员会负责本单位的检查与考核,质管小组监督整改落实情况; b) 制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次,半年初进行; c)管理工作自查每年进行一次(一般 12 月份进行),可结合第 4 季度质量考核进行,并按制

度实施(管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面)进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长(药事管理与药物治疗学委员会)。

3 考核办法:一般结合规章制度,按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行,并详细记录,记录保存三年备查。

4 根据考核情况,结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化,包括:奖金或扣发奖金;上浮工资或下浮工资甚至罚款,物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩,由本院领导层(药事管理与药物治疗学委员会)根据具体情况集体研究决定。

5 对检查与考核中发现的问题,应查明原因,分清责任,制定整改措施,落实整改时间,责任到人,并由质管员跟踪验证,写出报告,上报本院领导(药事管理与药物治疗学委员会)。

6 违反考核规定的,必须按规定严肃处理。