医疗器械注册所需资料整理

医疗器械申报资料

企业提交的资料如果在申报资料要求里没有，但又是某项申报资料的有效证明性文件，该资料建议放在相应一级标题所对应资料的后面，并建立新的二级标题。其他资料（如规范性检查结果通知书）建议放在符合性声明前面，并设立新的标题。

1.自2014年10月1日起，第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册申报资料为一式一份（其中产品技术要求一式两份：一份打孔装订入册，另一份单独提交，不要打孔），申请表（在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统中提交），并同时提供Word形式的产品技术要求、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品说明书的电子文档。电子文件提交方式：在行政审批系统设置电子文件导入端口前，暂时用刻录光盘的形式随申报资料一并提交（光盘上用标签简写申报信息）

2．申报资料均应加盖申请人公章：第三方提供的资料原件无需加盖企业公章。企业编制的资料在一级标题相对应的资料封面上加盖公章。注：证书复印件应逐项加盖企业公章。复印件上加盖的公章为鲜章，不可用彩色复印件。

3.申报资料应制作封面，封面上至少注明：申请人、产品名称、申报事项、联系人姓名、联系人电话。

4.注册申报资料应有所提交资料目录，并按目录顺序排列用双孔弹簧活页夹装订成册。各项资料间应由带标签的隔页纸分隔：一级标题间隔页即可；每项二级标题对应的资料应单独编制页码：一级标题对应资料封面不要编写页码（从正文开始编写页码），第一个二级标题对应资料由1开始编写，下一个二级标题对应资料重新从1开始编写，页码统一编写在右下角。第三方提供的资料如检验报告、临床资料等原先已有页码的资料无需重新编写页码；各项资料应粗采用阿拉伯数字逐页编码不得自行拆分。

5.为受理后查阅资料方便，需在文件夹侧脊内附上标签（宋体、三号、加粗，行间距18磅），标签上注明：申请人名称或注册人名称，产品名称，受理号，因受理后才能填写受理号，建议申报时带上符合要求的标签电子文档，受理大厅添加受理号后再打印裁剪后放入文件夹侧脊。

其他补充

1.产品技术报告应包括以下内容：

Ⅰ产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

Ⅱ产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

Ⅲ产品设计控制、开发、研制过程；

Ⅳ产品的主要工艺流程及说明；

Ⅴ产品检测及临床试验情况；

Ⅵ与国内外同类产品对比分析。

2.安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

受理地点：杭州市莫干山路文北巷27号310012（浙江省食品药品监督管理局受理大厅）

受理员；金霞花、戚伟强

联系电话：0571-********

传真：0571-********

窗口QQ：3070353543（新建）；2903356297（人员已达上限）；一个单位限加一个QQ（注册员）

在行政审批系统中受理的事项，企业可用身份识别卡到行政审批系统中自行查询审批进度审批通过后，受理大厅在10个工作日制作证书，通知企业领取批件并告知领取批件时所需凭证，然后带上凭证到7号发证窗口领取批件