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医疗机构医疗器械使用日常监督检查表

注：1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”

2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等

3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。

医疗机构依法执业监督检查表

医疗机构依法执业监督检查表一、基本情况机构名称：；法定代表人：；单位地址：；具体负责人：；联系电话：；手机：；执业医师：人；执业助理医师：人；持《护士执业证书》：人；药剂人员：人；医技检验人员：人；核准床位数：；实际开设床位数：；二、检查内容（一）许可情况 1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内是（）否（） 2.《医疗机构执业许可证》是否按规定校验是（）否（） 3.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所是（）否（） 4.从事放射诊疗活动是否取得《放射诊疗许可证》是（）否（）无（）5．单位执业地点发生变更，是否按规定办理变更登记手续是（）否（）6.单位名称、主要负责人发生变更，是否按规定办理变更登记手续是（）否（） 7.是否经过批准开展医疗美容服务是（）否（）无（） 8.是否经过批准开展性病诊疗活动是（）否（）无（） 9.是否经过批准开展母婴保健技术服务是（）否（）无（） 10.是否经过批准开展结扎、终止妊娠手术（人流、药流、引产）是（）否（）无（）11．是否按照规定配置、使用大型医用设备是（）否（）无（）12. 是否经批准开展第二类、第三类医疗技术项目是（）否（）无（）（二）人员情况 13．是否存在使用卫生技术人员从事本专业（执业范围）以外的诊疗活动是（）否（）14．是否存在使用取得相应资格但未注册在本医疗机构的医师、护士从事诊疗活

动是（）否（）15．是否存在使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动是（）否（）无（）16．是否存在使用医学生或者尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动（即非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作）是（）否（）无（）17．是否存在从事放射工作的人员无《放射工作人员证》是（）否（）无（）18．开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求是（）否（）无（） 19.医师外出会诊是否均符合管理规定是（）否（）无（） 20.开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格是（）否（）无（）（三）执业情况 21.是否存在超范围从事诊疗活动是（）否（） 22.出具诊断性报告的医技人员是否均具有相应的资质是（）否（）无（）23.是否存在转让、出借《医疗机构执业许可证》是（）否（）24．非营利性医疗机构是否存在与境内外社会组织或个人合资合作设置非独立法人营利性“科室”、“病区”和“项目”是（）否（）无（）25．是否存在将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动是（）否（）无（）26．是否存在采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（医学上确有需要的除外）是（）否（）无（）27．是否存在放射工作人员未按规定进行职业健康检查是（）否（）无（）28．是否存在放射工作人员未按规定进行个人剂量监测是（）否（）无（）29.是否存在雇佣“医托”等不正当方法招徕病人是（）否（）无（） 30.是否存在医师超出处方权限开具处方是（）否（） 31.是否存在非法采供血，或将不符合国家规定标准的血液用于患者是（）否（）无（）

医疗机构专项整顿监督检查表

医疗机构卫生监督检查表被检查单位名称：单位地址：法人：主要负责人：联系电话：检查机关：前郭尔罗斯蒙古族自治县卫生和计划生育局检查时间：2017年月日时分至2017年月日时分检查地点：一、基本情况: (一)许可情况：《医疗机构执业许可证》登记号：有效期至201 年月日 (二)人员情况：现有医务人员名，其中执业助理医师名，护士名，乡村医生名，药师名，检验师名，其他卫生专业技术人员名，无资格人员名。（三）诊疗场所是否是新建（）使用面积：㎡是否“四室”（包括诊断室、药房、处置室、观察室）分设：是（）否（）二、执业情况检查（一）是否超出《医疗机构执业许可证》许可诊疗科目开展诊疗活动：是（）否（）（二）《医疗机构执业许可证》上年度是否校验：是（）否（）（三）机构名称、执业地点、主要负责人、从业人员有无变更，有（）无（）如果有是否进行变更或注册登记：是（）否（）（四）是否存在未取得资格人员独立执业情况：是（）否（）（五）处方管理 1.处方是否按照规定标准和格式印制是（）否（） 2.是否存在未取得处方权医师开具处方现象是（）否（） 3.是否按规定合理使用和保存是（）否（） 4.是否存在未取得抗菌药物处方权开具抗菌药物情况是（）否（） 5.是否存在未按抗菌药物分级管理，乱用抗生素现象是（）否（） 6.是否存在存放、使用过期失效药品是（）否（）（六）医疗机构的印章、牌匾以及医疗文书中使用的名称与核准登记的医疗机构名称是否相同。是（）否（）（七）是否存在出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》行为：是（）否（）

（八）是否存在出租（承包）科室行为：是（）否（）三、传染病防控是否建立传染病报告登记簿是（）否（）发现的法定传染病是否按规定进行了登记、报告是（）否（）是否经营销售和接种疫苗是（）否（）四、医疗废物处置是否建立医疗废物登记记录是（）否（）是否按规定分类收集、包装医疗废物是（）否（）医疗废物包装物、包装容器是否符合规定是（）否（）医疗废物处置情况：交集中处置单位□自行处置:焚烧□其他：五、院感防控措施高压灭菌设备；有□；无□ 紫外线灯；有□；无□ 有效期内的消毒药剂；有□；无□ 消毒隔离制度；有□；无□ 诊台、诊室每天消毒并记录；是□；否□ 消毒灭菌物品与其他物品分开贮放；是□；否□ 严格执行“一人一针（管）一用”；是□；否□ 六、制度资料各项管理组织、管理制度建立情况有□；无□，制度是否上墙是□；否□ 七、其他（一）是否定期参加所在乡镇卫生院组织的培训（查记录）：是（）否（）（二）是否积极协助开展公共卫生服务工作：是（）否（）被监督单位当事人签名（盖章）：卫生监督员签名：年月日

医疗器械记录表格

版医疗器械记录表格

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医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点一、执业行为 1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可 2、调查取证：（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服

务对象、数量和收入等； c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址； b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室； c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704040002审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

医疗机构综合监督检查表

附件3 医疗机构综合监督检查表三（医疗服务质量管理）

陪同人员：监督人员：监督时间：年月日附件7 医疗机构综合监督检查表七（医疗广告）一、基本情况医疗机构名称：法人代表或负责人：执业许可证编号：有效期年月日至年月日地址：邮政编码：电话号码：核准诊疗科目：是否发布医疗广告（）（是）填写以下内容二、医疗广告审批医疗机构是否有《医疗广告审查证明》有（）无（）《医疗广告审查证明》文号：《医疗广告审查证明》审批机关：《医疗广告审查证明》审批日期：自年月日至年月日《医疗广告审查证明》的医疗机构第一名称：《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别：三、医疗机构 1、医疗机构是否取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告是（）否（） 2、医疗机构使用的《医疗广告审查证明》是否超出有效期限是（）否（）《医疗广告审查证明》超出有效期限月/年 3、医疗机构发布医疗广告是否标注医疗机构第一名称是（）否（）医疗机构发布的医疗广告中标注的医疗机构名称： 4、医疗机构发布医疗广告是否标注《医疗广告审查证明》文号是（）否（） 5、医疗机构是否按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告是（）否（）医疗机构发布医疗广告的具体内容： 6、医疗机构发布医疗广告的媒体：陪同人员：监督人员：监督时间：年月日

附件9 医疗机构综合监督检查表九（院务公开）单位名称：医院等级：法人代表：联系电话： 3

填表说明:1、检查内容已实施的在检查结果栏打“√”未实施打“×” 2、组织管理、医疗机构概况、医疗服务项目中未实施的按照《甘肃省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》第七条第十五项、第九条第十四项、第十条第五项进行记分此表中未实施的项目在《甘肃省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》中有明确记分项的以该办法为准进行记分 3、除以上明确记分的项目外其余项目按照表中所列分值进行记分陪同人员：监督人员：监督时间：年月日 5

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。一、巡查要求：巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。医药护理 2

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)

28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合

医疗器械表格 -设施设备使用记录

医疗器械表格-设施设备使用记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

医疗器械质量方针目标检查表

WORD格式山东XXXX器械有限公司质量方针与目标检查记录 (2014年) 内容 1.质量方针目标展开表 2.质量方针目标检查表 3.2014年部门分解质量目标

山东xx器械有限公司公司质量方针目标展开表质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。日期：年月日序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人 1.严格审核首营企业、首营品种、主营品建立完整的器械购进记录种相关的合法资质。营销科 2.采购计划需经质管部审核。 1100% 3.购进合同或质量保证协议认真审核，严保证公司器械质量管理的证的合法企业取得格按规定执行。可控。 4.认真做好器械的购进记录。 1.严格按法定标准和公司规定的制度及在工作中，不断完善个人的质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，建立完整及完善按规定程序验收器械，批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，做为公司 2100% 2.做好准确、完整的器械购进记录。的重要资料，保证对入库器保证入库器械合格率械的质量能进行有效的溯源。

序门分项目标主要保完成进度要求检查人号或责任人 1. 对入库器械严格按照要求合。2. 不断加强自素质的在库器械实行色标管理。学习和提高预防为按规定储存养护器械， 3.对在库器械根据流转情况定期进行养护和检查，并做完整、准确的养护检查主，建立起内容完整、准确的养护档案和养护检查记 3 发现质量缺陷≤3次记录。录，有效地防止在库器械质时理,每季度 4.对近效期器械按月填报表销。5. 量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质的器械，量。暂停销售，报质量处理。 1.严格执行客户进入资质序，依据1.对建立的客户资质档案有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，确保经营的单位。2.对建立的客户资质档进行为的合法性和规范性。 4 销售器械给具有合法资格的单位 100% 行审核，确保经营行为的合法性和规范性。 2.建立内容完整、准确的销售记录，加强对器械的监管，对售出器械进行质量追踪，做到可追溯性。