2018年GMP现场检查员模拟考试试题及参考答案

2018年医疗器械生产现场检查员模拟考试试题及参考答案单位名称：姓名：分数：

一、填空题：（共20分，每空1分）。

1、《医疗器械生产监督管理办法》自年月日施行。

2、《医器械生产质量管理规范》有个附录。

3、无菌医疗器械生产洁净厂房按标准检测。

4、仓库一般分为、、、或区。

5、检验记录分为、、。

6、直接接触物料和产品的人员每年至少体检。

7、无特殊要求时，无菌生产车间温度应当控制在，相对湿度控制在。

8、25℃纯化水的电导率限度。

9、试验用菌株传代次数不得超过代。

10、生产设备确认分、、、。

二、选择题：（共20分，每题2分）。

1、下列哪项要求不属于生物性能方面的检测规定。（）

A、热源

B、无菌

C、环氧乙烷残留量

D、牢固度

2、可以直接进行加热的玻璃仪器是是（）。

A、烧杯

B、容量瓶

C、滴定管

D、量杯

3、《医疗器械分类目录》什么时间执行（）。

A、2017年8月1日

B、2017年8月31日

C、2018年8月1日

D、2002年8月1日

4、医疗器械生产过程中各项记录的最主要目的是（）。

A、提高产品质量

B、实现可追溯

C、应付检查

D、提高工作效率

5、医疗器械召回分级分为（）级。

A、3级

B、2级

C、1级

D、5级

6、医疗器械生产企业自（）起均应符合医疗器械生产质量管理规范。

A、2018年1月1日

B、2017年8月31日

C、2018年8月1日

D、2015年8月1日

7、医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

8、医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

9、10万级净化车间沉降菌微生物最大允许数（）个/皿。

A、10

B、3

C、1

D、50

10、生产企业灭菌的，应明确的灭菌工艺至少包括（）、（）、（）。

A、方法

B、参数

C、SAL

D、文件

三、判断题：（对√错×）（共20分，每题2分）。

1、医疗器械标准分为国家标准和行业标准和企业标准。（）

2、在生产许可延续现场检查中发现企业存在关键不符合项目的，应当通知企业限期整改。（）

3、生产许可（含变更）现场检查应在30工作日内完成整改并向审查部门一次性提交整改报告。（）

4、企业法定代表人应当确定一名管理者代表。（）

5、出厂医疗器未按照规定检验的处3万元以下罚款。（）

6、企业应当对关键工序和特殊过程进行确认。（）

7、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。（）

8、成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。（）

9、对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时，开展现场审核。（）

10、企业负责人应当组织实施管理评审，管理者代表组织内审。（）

四、名词解释：（共20分，每题5分）。

1、定制式义齿：

2、风险管理：

3、质量体系：

4、生产批：

五、简述题：（共20份，每题10份）。

1、医疗器械生产企业工艺用水的种类，主要用于什么？

2、医疗器械生产过程中如何避免污染和交叉污染？

六、论述题（20分）。

1、检查员如何开展医疗器械生产现场检查？