血液制品临床应用指导原则征求意见稿
血液制品临床应用指导原则征求意见稿
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血液制品临床应用指导原则
目录
前言
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定《血液制品临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。
在临床诊疗工作中应参考和遵循本《指导原则》，说明如下：
1.本《指导原则》为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。临床医师应结合患者具体情况，制定个体化应用方案。
2.本《指导原则》仅涉及临床常用的血液制品，重点介绍各类血液制品的适应证和注意事项。
3.本《指导原则》涉及临床各科部分常见和重要疾病。
4.除本《指导原则》所列常用血液制品种类外，临床医师可根据患者临床情况及当地血液制品供应情况，选用最合适的血液制品。
第一章血液制品临床应用基本原则
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
一、严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
二、血液制品的选择
根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
三、避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
第二章血液制品临床应用管理
一、管理要求
（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。
医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：
1.来源管理。
医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
2.程序管理。
制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
3.人员管理。
输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。
4.临床用血分级管理。
（1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。
（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。
（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。
（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。
（二）血浆源医药产品的管理要求。
1.来源的管理。
根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。
2.应用的管理。
（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。
（2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
二、落实与督查
1.各级各类医疗机构必须加强血液制品临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制订“血液制品临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本机构促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度，并将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
2.各级各类医疗机构应按照《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规要求，临床输血管理委员会和药事管理专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教育，督导本机构血液制品临床合理应用工作。依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：血液制品使用情况调查分析，医师、输血科（血库）医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。
第三章各类血液制品使用的适应证和
注意事项
一、全血
【适应证】
1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。
2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。
【注意事项】
1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。
2.输注前应将血液摇匀。
3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。
4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。
4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。
5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。
6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。
二、红细胞
红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞等血液成分，或经生理盐水洗涤及白细胞过滤等过程制备的以红细胞成分为主的血液制品。临床常用的红细胞类成分血包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、去白细胞浓缩红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等。
【适应证】
1.浓缩红细胞：适用于所有需提高血液携氧能力以减轻组织缺氧的贫血患者，以及有心、肝、肾等脏器功能障碍的贫血患者。
2.悬浮红细胞：红细胞保存较好，粘度低，易输注，是目前临床最常用的红细胞类血液成分。适应证同浓缩红细胞。
3. 去白细胞浓缩红细胞或去白细胞悬浮红细胞：去除白细胞后，可显著减少反复输血患者发生白细胞引起的免疫反应，降低经输血传播巨细胞病毒的风险。适用于有非溶血性发热反应、长期输血和器官移植的患者。
4.洗涤红细胞：适用于免疫相关的溶血性贫血、对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者。
5.冰冻解冻去甘油红细胞：适用于稀有血型、自身输血以及有发热或过敏反应的患者。
【注意事项】
1.由于浓缩红细胞压积高，粘度较大，不易通过小孔径针头，为改善输血流速，可使用Y型输血器。
2.少白细胞红细胞类血液成分并不能去除所有的白细胞，若需预防输血相关的移植物抗宿主病，应对血液成分进行辐照处理。
3.红细胞类血液成分不适用于新生儿换血治疗。
4.余参见“全血”。
三、血小板（blood platelet，PLT）
国内的血小板制品主要有单采血小板和浓缩血小板两种。单采血小板是用血细胞分离机采集单个供血者循环血液中的血小板，每袋血小板定义为1个治疗量（PLT≥×1011）。浓缩血小板为从全血中分离出来的血小板，国内以每200 ml全血分离出的血小板定义为1个单位（U, PLT≥×1011），10～12U浓缩血小板约折合1个治疗量的单采血小板。
【适应证】
1.治疗性血小板输注。
（1）血小板减少并导致出血。如骨髓抑制引起的血小板减少；大量输血引起的稀释性血小板减少；免疫性和非免疫性血小板破坏或消耗引起的血小板减少等。
（2）先天性或获得性血小板病，伴有明显出血倾向。
2.预防性血小板输注：用于预防颅内出血和内脏出血等严重出血性并发症。
（1）血小板减少或血小板功能异常，同时伴有出血风险的患者。①无其他止血异常或高出血风险的血小板明显减少的患者，预防性输注血小板的指征为PLT≤10×109/L，输注后维持PLT ＞20×
109/L以上。②存在其它止血异常（如遗传性或获得性凝血障碍）或存在高出血风险（如发热、败血症、贫血,肿瘤放、化疗后等）的患者，预防性输注的指征为PLT＜30×109/L。③大量输血致稀释性血小板减少和体外循环、膜肺等情况下引起的急性血小板减少，预防性输注的指征定为PLT＜50×109/L。
（2）血小板减少或血小板功能异常，拟接受有创操作或手术的患者。①各种有创操作的血小板计数安全参考值为：轻微有创操作PLT＞20×109/L；留置导管、胸腔穿刺、肝活检、经支气管活检PLT ＞50×109/L；腰穿PLT＞50×109/L。成人急性白血病患者PLT＞20×109/L，儿童急性淋巴细胞白血病PLT＞10×109/L时，大多可承受腰穿而无严重出血并发症；骨髓穿刺和活检操作前一般无需输注血小板。②各种手术的血小板计数安全参考值为：拔牙或补牙PLT≥50×109/L；小手术、硬膜外麻醉PLT范围是50～80×109/L；正常阴道分娩PLT≥50×109/L；剖腹产PLT≥80×109/L；大手术PLT范围是80～100×109/L。
【注意事项】
1.血小板应在20℃至24℃摇床下保存，保存时间1至5天。
2.优先选用单采血小板。
3.优先输注少白细胞血小板或用白细胞滤器去除白细胞
4.异基因造血干细胞移植后、严重免疫功能低下患者建议输注辐照血小板。
5.输注血小板时应根据患者的耐受性适当快速输注。
6.血栓性血小板减少性紫癜和肝素诱发的血小板减少性紫癜输注血小板可能加重血栓形成，应慎用。
7.输血后血小板减少性紫癜禁忌输注血小板。
8.免疫性血小板减少症患者禁忌预防性输注血小板，仅轻度出血时尽量避免治疗性输注。
9.拟接受异基因造血干细胞移植的患者，移植前不输注或较少输注血小板。
10.血小板输注无效的处理：主要是输注的血小板破坏加速所致，分为免疫介导的和非免疫介导的破坏加速两种。
（1）免疫介导的血小板破坏加速。主要由体内生成的针对人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）和血小板抗原的特异性异体抗体引起，可采用的处理方法有：①血小板输注量加倍，并尽量输注24小时内采集的血小板。②输注交叉配型的血小板。③输注HLA相合的单采血小板。④证实存在抗HLA抗体类型后，输注缺乏相应抗原的血小板。
（2）非免疫介导的血小板破坏加速。主要见于脾脏增大、使用抗生素(如两性霉素B)、发热、感染、弥散性血管内凝血和移植物抗宿主病等患者（没写处理方法）。使用两性霉素B的患者应在给药后2小时以上再输注血小板。
11.不良反应的处理参见本章“全血”。
四、单采中性粒细胞
【适应证】
1.骨髓粒系增生减低：经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗5天以上，中性粒细胞持续低于×109/L，并伴有严重的细菌或霉菌感染。
2.新生儿败血症。
3.严重粒细胞机能不良。
【注意事项】
1.制备后的粒细胞悬液在室温下保存，保存时间不得超过24小时，不可摇荡，并应尽快输注。
2输注粒细胞悬液须使用带有标准滤网的输血器，以避免凝集物输入体内。
3.输注时如发生呼吸窘迫症，可能与输入白细胞凝集物有关，应立即停止输注并给予糖皮质激素治疗。
4.输注后注意观察巨细胞病毒等多种病毒感染、移植物抗宿主病以及同种异体免疫反应。
5.不良反应的处理同全血输注。
五、血浆
血浆（Plasma）是在采全血后进行分离及冰冻的非细胞成分，主要包括新鲜冰冻血浆（FFP）和普通冰冻血浆。
【适应证】
1.凝血因子缺乏。
（1）单一凝血因子缺乏：当V因子缺乏等某种凝血因子缺乏，而无该凝血因子浓缩制剂时，用于出血的治疗或预防。
（2）多种凝血因子缺乏或弥漫性血管内凝血(DIC)：用于多种因子缺乏时发生严重出血和（或）急性DIC合并出血。
2.血栓性血小板减少性紫癜(TTP)：血浆含有TTP患者缺乏的一种活性金属蛋白酶，有助于改善TTP。优先选用去冷沉淀血浆。
3. 华法林过量导致的严重出血：当需要快速纠正华法林抗凝作用(如急诊手术)或者华法林治疗过量导致的严重出血时，可输注FFP 12～15ml/kg。
4. 肝脏疾病合并凝血障碍：不推荐常规使用。当患者存在活动性出血，同时凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长大于正常对照中位值倍时，建议输注FFP。肝脏疾病患者需行外科手术、肝活检或静脉曲张破裂时，若凝血酶原时间（PT）延长大于4 s，建议输注FFP15 ml/kg。
5. 手术或侵入性操作前存在凝血功能障碍：患者INR＞或APTT 大于正常对照中位值倍时，若需外科手术或侵入性操作，可考虑输注血浆；患者INR＞时，若进行肝脏穿刺，应考虑输注血浆。输注
血浆致PT延长不超过倍时，手术或侵入性操作是相对安全的。
6.大量输血：患者大量输血时常需输注血浆。大量输血的患者当纤维蛋白原小于1g/L、INR＞或APTT延长大于正常对照中位值倍时，考虑输注FFP。
7. 维生素K不足导致的凝血异常：不推荐常规使用。在急诊手术或创伤需紧急纠正凝血异常时，才应考虑输注FFP。
【注意事项】
1.以下情况不建议输注血浆：
（1）补充血容量。
（2）提高白蛋白水平。
（3）营养支持。
（4）治疗免疫功能缺陷。
（5）无出血表现的凝血功能异常或DIC。
2. 血浆的选择：
（1）全血和单采制备的FFP纠正凝血障碍的疗效及不良反应相同。
（2）选择病原传播风险低的制品，可使需要大量或反复接受血浆的患者受益，如去病毒血浆。
（3）血型：血浆输注不需要交叉配血及Rh血型相符，但应首选输注ABO同型的血浆。
3.血浆输注剂量：取决于凝血功能的监测及患者的具体情况。在纠正严重凝血功能障碍时，一般血浆输注剂量按10～15 ml/kg输注。
4.常见不良反应的处理：主要为对症治疗，如对荨麻疹等的处理。
六、冷沉淀
-血液制品的新品种及其临床应用
血液制品的新品种及其临床应用 杨向有（山西康宝生物制品股份有限公司046011） 血浆蛋白质是血浆中含量最多、成分复杂。目前仅已分离出近于纯品者就有200多种。近年来有许多新技术用于研究蛋白质，有助于疾病的诊断、治疗。现在就有待开发的品种作一简单介绍： （一）α1-抗胰蛋白酶 α1-抗胰蛋白酶（α1-antitrypsin,α1AT或AAT）分子量为51kD，pI值4.8，含糖10%～12%；在醋酸纤维素薄膜电泳中位于α1区带，是这一区带的主要组分。 生理功能：是蛋白酶的抑制物，占血清中抑制蛋白酶活力的90%左右。AAT 的抑制作用有明显的pH依赖性，最大活力处于中性和弱碱性，当pH4.5时活 性基本丧失。 AAT具有多种遗传表型，迄今已分离鉴定的有33种AAT等位基因，其中 最多见的是PiMM型，占人群的95%以上；另外还有两种蛋白称为Z型和S型，可表现为以下遗传分型：PiZZ、PiSS、PiSZ、PiMZ、PiMS。以MM型的蛋白酶 抑制能力作为100%，ZZ型的相对活力仅为15%、SS为60%、MZ为57%、MS为80%，其他则无活性。 临床意义：①AAT缺陷：ZZ型、SS型甚至MS表型常伴有早年（20～30岁）出现的肺气肿。低血浆AAT还可发现于胎儿呼吸窘迫综合征。ZZ表型 可引起肝细胞损害。②急性时相反应时AAT增加。 （二）α1-酸性糖蛋白 血清类粘蛋白的主要部分就是α1-酸性糖蛋白（α1-acid glycoprotein ，AAG）。AAG分子量近40kD，含糖约45%，包括等分子的已糖、已糖胺和唾液酸，pI为2.7～3.5。 AAG是主要的急性时相反应蛋白，在急性炎症时增高，与免疫防御功能有关。 临床意义：①AAG目前主要作为急性时相反应的指标， AAG增高是活动性溃疡性结肠炎最可靠的指标之一。②糖皮质激素增加，可引起AAG升高。③在营养不良、严重肝损害、肾病综合征以及胃肠道疾病致蛋白严重丢失等情况下AAG降低。④雌激素使AAG降低。 （三）结合珠蛋白 结合珠蛋白（haptoglobin，Hp）在醋纤膜电泳及琼脂糖凝胶电泳中位于α2区带。 Hp的主要功能是能与红细胞中释放出的游离血红蛋白结合，每分子Hp可结合两分子Hb。Hp可以防止Hb从肾丢失而为机体有效地保留铁，并能避免Hb 对肾脏的损伤。
血液制品临床使用指南
血液制品临床应用指南 血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，依据《血液制品临床应用指导原则》，结合我院实际，特制订《血液制品临床应用指南》，临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。 一、血液制品临床应用基本原则 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 （一）严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 （二）血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 （三）避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、各类血液制品使用的适应证和注意事项 （一）全血 【适应证】 1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。 2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。 【注意事项】 1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。 2.输注前应将血液摇匀。 3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。 4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。 4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。 5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。 6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。 （二）红细胞 红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞
血液制品管理制度
血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及ＷHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNＡ技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有: 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI／2)、人类嗜淋巴细胞I/ＩＩ型病毒（HＴLV１/２），此外还有巨细胞病毒(CＭV）、EＢ病毒(EBV）、丁型肝炎病毒(HＤＶ)、甲型肝炎病毒（HＡＶ)、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒(ＣJＤＶ）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/２、ＨＢＶ和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》,按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发
血液制品使用规范
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
XX医院生物制品、血液制品临床应用管理办法
生物制品、血液制品临床应用管理办法 为加强我院血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《临床输血技术规范》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》等法律法规的有关规定，结合我院实际情况，修订本管理办法。 一、血液制品的管理 （一）管理组织 1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院血液制品的统筹、监督和管理，血液制品安全与合理使用列入医疗质量和综合目标管理考核体系。 2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对血液制品的采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）采购与遴选 1、血液制品由采购中心统一采购供应，其他科室或部门不得从事血液制品的采购、调剂活动。因特殊情况，患者需使用非采购中心采购供应的血液制品，必须严格执行《湖南航天医院患者自带药品管理规定》。 2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进血液制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的血液制品品种。 3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的血液制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 4、为保证我院使用的血液制品的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。 5、加盖经营企业公章的生产企业GMP证书复印件及药品经营企业GSP证书复印件； 6、经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业
血液制品临床合理应用考试(含答案)
血液制品临床合理应用简单试题（含答案) 1.下列不是全血缺点的是：（E ） A.输血过敏反应 B.非溶血性发热性输血反应 C.循环超负荷 D.中毒反应 E.输注不流畅 2.下列不是全血禁忌症的是：（A ） A.需短期或反复输血的患者 B.血容量正常贫血患者 C.婴幼儿、老年人、慢性病虚弱、新功能不全等患者 D.抗白细胞或血小板抗体患者 E.体内已抗IgA抗体的患者 3.下列是红细胞成分血适应症的是：（A ） A.主要用于不能耐受添加剂的新生儿输血 B.纠正慢性贫血或急性失血导致的低氧血症 C.适用于临床各科输血，如血容量正常的慢性贫血、外伤或手术引起的急性失血。 D.细菌感染 E.HLA同种免疫 4.一个体重60kg，血容量正常成年贫血患者，输注200ml血约提高HB（D ） A.1g/L B.2g/L C.4g/L D.5g/L E.7g/L 5. 红细胞不可室温放置超过（C ） A.20分钟 B.25分钟 C.30分 D.35分钟 E.40分钟 6. 血小板计数（E ），应立即实施输注 A．＞50X109/L B.＜40 X109/L C.＜30 X109/L D.＜20 X109/L E.≤10X109/L 7.新鲜冰冻血浆血浆蛋白含量为（E ） A.≥60g/L B. ≥70g/L C. ≥80g/L D. ≥90g/L E. ≥50g/L 8.手术病人或有严重出血灶者将FVIII水平提高到（ C ） A.30% B.40% C.50% D.60% E.70% 9.下列属于贮存式自体输血适应症的是（ABCDE ） A.拒绝同种异体输血 B.稀有血型配血困难 C.对输异体血产生免疫抗体 D.患者一般情况良好，血红蛋白＞110g/L或红细胞压积＞0.33 E.术前估计术中出血量超过自身循环血容量的20%且输血可能性大 10.下列属于回收式自体输血禁忌症的是（ABCDE） A.血液流出血管外超过6小时 B.怀疑流出的血液被细菌、粪便、羊水、或消毒液污染 C.怀疑流出的血液含有恶性肿瘤细胞 D.流出的血液中含有难以清除的物质（如表面止血剂、骨水泥等） E.血液系统疾病如镰状红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血等
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度（试行） 1.血液制品使用原则 1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。 1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。 2.血液制品的临床应用管理 2.1全血及血液成分的临床应用管理 2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。 2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。 2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》，临床用血实行分级管理。 2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。 2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。 2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。 2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。 2.2血浆源医药产品的临床应用管理 2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。 2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。 2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
09-2014血液制品临床使用规范
佛山市第一人民医院血液制剂临床使用规范 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。 根据北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）中血液制品处方点评指南制定我院血液制剂的使用规范。我院所涉及的血液制品主要是白蛋白类制剂，如人血白蛋白针；免疫球蛋白制剂，如静注人血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白如乙型肝炎人免疫球蛋白针；人凝血因子制剂，包括人凝血因子Ⅷ针（康斯平）或（海莫莱士）、人凝血因子Ⅶa针（诺其）；凝血酶原复合物如凝血酶原复合物针（康舒宁）、人凝血酶原复合物针（普舒莱士）；纤维蛋白原如冻干人纤维蛋白原针。 二、临床使用规范： 1、药品名称：人血白蛋白 规格：10g:50ml(20%)、5g:50ml(10%)、12.5g:50ml(25%) 主要药理作用：增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 适应证：1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克； 2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3. 防治低蛋白血症； 4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 5. 新生儿高胆红素血症； 6. 成人呼吸窘迫综合征； 7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 禁忌人群：1. 急性肺水肿患者； 2. 对白蛋白有严重过敏者； 3. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭 患者； 4. 严重贫血患者； 5. 肾功能不全者。 O 溶解稀释（常为10%） 用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H 2 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、 10%、20%、25%溶液 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释 后静脉滴注。
血液制品临床应用指导原则
血液制品临床应用指导原则 第一章血液制品临床应用基本原则 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 二、血液制品的选择 夺适；年龄较大的儿童，应当尽量选择多种亚型相配，根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 三、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 第二章血液制品临床应用管理 一、管理要求
（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。 设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作： 1、来源管理。 临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2、程序管理。 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 3、人员管理。 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 4、临床用血分级管理。 （1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权
血液制品临床合理使用规范
九江学院临床医学院/附属医院 血液制品药物临床合理使用规范 （征求意见稿） 为规范血液制品药物的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品，特制定血液制品药物临床合理使用规范。 一常见血液制品的主要药理作用及适应症 1 常见血液制品的主要药理作用 药物主要药理作用 人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 球蛋白受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白 原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因子 Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B） 人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度 抗人T细胞免疫球蛋白ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清（ALS）精制而成，可抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程，特异性破坏淋巴细胞 2常见血液制品适应证
血液制品临床应用管理办法
血液制品临床应用管理办法 一、管理要求 （一）全血及血液成分的临床应用管理要求。 1.来源管理。 医院临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2.程序管理。 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 3.人员管理。 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 4.临床用血分级管理。
（1）根据本医院特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 （2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 （3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。 （4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。 （二）血浆源医药产品的管理要求。 1.来源的管理。 根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。 2.应用的管理。 （1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
医院血液制品临床应用管理规范(2020)
XXXX医院 血液制品临床应用管理规范 （2020版） 血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定《血液制品临床应用管理规范》（以下简称《管理规范》）。本《管理规范》为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。临床医师应结合患者具体情况，制定个体化应用方案。
第一章血液制品临床应用基本原则血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 二、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 三、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
第二章血液制品临床应用管理 一、管理要求 （一）全血及血液成分的临床应用管理要求。 医院应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作： 1.来源管理。 临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医院因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医院临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2.程序管理。 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 3.人员管理。 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血
医院血液制品管理制度流程
医院血液制品临床应用规范 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO 关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1．临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2．国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS.HIV1/2）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2)，此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒(HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV 和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收与保管 第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的《质量检验报告书》。 第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品，对热、光、冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学部工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定的环境条件储存。 第四章血液制品的使用 第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。 第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。血液制品应单独
血液制品使用管理规定
血液制品使用管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
血 THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科
血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 （4）临床用血分级管理 1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。
血液制品临床应用管理办法
血液制品临床应用管理办法 1.血液制品临床应用基本原则 1.1 严格掌握适应症和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 1.2 血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 1.3 避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 2.血液制品临床应用管理 2.1 全血及血液成分的管理要求 2.1.1 来源管理 我院临床治疗所使用的全血及血液成分由市级以上人民政府卫 生行政部门指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。临床因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2.1.2 程序管理
制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 2.1.3 人员管理 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 2.1.4 临床用血分级管理 （1）根据我院机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 （2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 （3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务部批准。 （4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。 2.2 血浆源医药产品的管理要求 2.2.1 来源的管理
血液制品临床应用指导原则(征求意见稿)
血液制品临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录 前言 (5) 第一章血液制品临床应用基本原则 (6) 一、严格掌握适应证和应用指征 (6) 二、血液制品的选择 (6) 三、避免输注血液制品的不良反应 (6) 第二章血液制品临床应用管理 (7) 一、管理要求 (7) （一）全血及血液成分的临床应用管理要求 (7) 1.来源管理 (7) 2.程序管理 (7) 3.人员管理 (7) 4.临床用血分级管理 (8) （二）血浆源医药产品的管理要求 (8) 1.来源的管理 (8) 2.应用的管理 (8) 二、落实与督查 (9) 第三章各类血液制品使用的适应证和注意事项 (10) 一、全血 (10) 二、红细胞 (10)
四、中性粒细胞 (14) 五、血浆 (15) 六、冷沉淀 (17) 七、人血白蛋白 (19) 八、免疫球蛋白 (20) （一）肌注人免疫球蛋白 (20) （二）静注人免疫球蛋白 (21) （三）乙型肝炎人免疫球蛋白 (22) （四）狂犬病人免疫球蛋白 (23) （五）破伤风人免疫球蛋白 (23) 九、纤维蛋白原 (24) 十、凝血酶原复合物 (25) 十一、凝血因子Ⅷ (27) 第四章常见的输血不良反应 (30) 一、急性输血反应 (30) （一）轻度反应 (31) （二）中重度反应 (31) （三）有生命危险的反应 (32) 二、迟发性输血反应 (34) （一）输血传播性疾病 (34) （二）其他迟发性输血反应 (36) 第五章血液制品在不同疾病中应用的原则及方法 (38) 一、血液病 (38)
（二）溶血性贫血 (39) 自身免疫性溶血性贫血 (39) EVANS综合征 (41) 珠蛋白生成障碍性贫血（地中海贫血） (42) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 (44) 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (45) （三）慢性病贫血 (46) （四）再生障碍性贫血 (48) 重型再障 (48) 轻型再障 (50) （五）骨髓增生异常综合征 (51) （六）急性白血病 (54) （七）淋巴瘤 (57) （八）多发性骨髓瘤 (58) （九）原发性免疫性血小板减少症 (59) （十）血栓性血小板减少性紫癜 (61) （十一）血友病 (62) 血友病A (62) 血友病B (65) 血管性血友病 (66) （十二）弥散性血管内凝血 (66) （十三）造血干细胞移植 (68) 二、其他内科疾病 (73)
血液制品的应用
各类血液制品在临床中的应用 血液成分制品 一）各类红细胞制品的特点 红细胞是血液的主要成分之一,具有重要的运输氧气和二氧化碳的生理功能。临床上需要输血的患者约80%以上需补充红细胞, 红细胞制品的种类很多. 国内常用的是悬浮红细胞、浓缩红细胞、洗涤红细胞、冰冻红细胞等。其特点具体如下： 1. 悬浮红细胞是目前国内外临床应用最广泛的一种红细胞制品, 这类红细胞是含有全血中全部的红细胞、一定量的白细胞、血小板、少量血浆和添加剂或代血浆的混悬液，具有补充红细胞的作用，另外代浆血还具有扩充血容量的作用。一般保存于4℃±2℃，凡用单袋制备的代浆血必须在24 h内输注，临床输用时不得加入任何药物（生理盐水除外），以免红细胞发生变性、凝血或溶血。另外因该制品含有一定量白细胞，长期输用的患者有可能发生非溶血性发热反应。 2. 浓缩红细胞可以在全血有效期内任何时间分离出部分血浆制备而成, 浓缩红细胞含有全血中全部红细胞、白细胞、大部分和部分血浆，浓缩红细胞于4℃±2℃保存，保存期与全血相同， 3.洗涤红细胞：一般手工洗涤红细胞可以去除红细胞中80%～90%的白细胞、99%以上的血浆蛋白, 几乎不含任何血浆蛋白。适应于自身免疫性溶血性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿需输血的患者及对血浆蛋白、白细胞和血小板产生抗体的患者。无论哪种方法洗涤后的红细胞均应在24 h内输注. 另红细胞制品的使用要严格掌握输血指征:①内科：血红蛋白< 60~70 g/L；②外科：血红蛋白<100 g/L,患者需要增加运氧能力时,大量失血时丢失了大量红细胞以及慢性贫血的患者。 下列情况时不宜输注红细胞：①以扩充血容量为目的输血不用红细胞，因为这样只会增加血液黏度。②以补铁为目的不输红细胞，因为能通过消化道补给的不通过输血补充。③以促进伤口愈合为目的的不输红细胞，因为输红细胞达不到促进伤口愈合的目的。④以增加患者血小板和粒细胞为目的也不输红细胞，因为浓缩红细胞中的血小板和粒细胞与全血一样，很少对治疗血小板减少所致的出血和粒细胞减少的感染起作用，应输浓缩血小板和浓缩粒细胞。 (二) 新鲜冰冻血浆 新鲜冰冻血浆含有全部凝血因子,包括不稳定的第Ⅴ因子和第Ⅷ因子。冰冻后血浆中的有效成分可保存1年，使用前于37℃水浴中迅速融化，融化后的血浆应立即经输血滤网滤过输注，以免不稳定凝血因子失活。融化后的血浆不应再冰冻保存，
血液制剂临床使用管理规定
血液制剂临床使用管理 规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
血液制剂临床使用管理办法 一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。