二类精神药品培训试题

二类精神药品培训试题

姓名：岗位:

1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。

3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。

4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。

5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须

审核。

6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存

期限自药品有效期期满之日起不少于年。

7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的

等的复印件。

8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。

12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。

14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。

15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关情况通过网络上报。

答案

企业负责人质量管理部网络报送专人负责身份证明质量管理部

5年公章原印章《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）双人签名专库（柜）储存，双人双锁保管，专用帐册记录，实行专人管理，双人发货双人复核最小包装出库复核记录双人收货

药品监督管理部门现场监督销毁销毁记录当地公安机关和食品药品监督管理

主管负责人省局组织的

购进、销售、库存、报损

医疗器械基础知识培训考试试题与答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***

麻醉药品和精神药品培训试题及答案

麻醉药品和精神药品管理试题 1、麻醉药品和精神药品的标签应当印有。 2、和的临床试验，不得以健康人为受试对 象。 3、麻醉药品和精神药品定点生产企业麻醉药品和精神药品 时，全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务 的企业在向其它企业、单位第二类精神药品时，应当核实企业或 单位的、采购人员的，无误后方可销售。 4、全国性批发企业、区域性批发企业从事第二类精神药品批发业务。 5、除经批准的药品零售连锁企业外，其它药品经营企业从事第二 类精神药品零售活动。 6、区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 7、区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在行政 区域内向其它医疗机构销售药品和精神药品。 8、麻醉药品和第一类精神药品不得。 9、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用。 10、不得向销售第二类精神药品。 11、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业配备的麻醉药品和精神药品人员和人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

12、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当建立对本单位安全经营的。定期对安全制度的执行情况进行，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营 实际，及时进行、和；定期对安全设施、设备进行、和， 并。 13、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神 药品经营信息的网络终端，及时将有关、、 情况通过网络上报。 答案： 1、专用标志 2、麻醉药品第一类精神药品 3、销售销 售资质文件身份证明 4、可以 5、不得 6、可以 7、本省麻醉第一类 8、零售 9、现金 10、未成年人 11、管理直接业务10 12、评价机制考核修改补充完善检查保养维护记录 13、购进销售库存

2015年麻醉药品、精神药品培训试题

2015年麻醉药品、精神药品培训试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2.5分，共75分） 1. 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予 _ ，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但为自己开具该类药品处方。 2. 开具麻醉药品和第一类精神药品必须使用。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为，处方右上角分别标注，麻醉药品处方至少保存年，精神药品处方至少保存年。 3.“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序, 三级管理指__________管理、___________管理、___________管理，五专管理指、、、、_____________。 4.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 ________；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当开具，每张处方为_____日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为常用量，仅限于使用；盐酸哌替啶处方为常用量，仅限于 使用。 5.医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回__________，核对，并作记录。 二、是非题（每题2分，共14分）

麻醉、精神药品培训试卷及答案

麻醉药品、精神药品使用培训考试试卷 （考试时间100分钟，满分100分） 单位姓名得分 一、填空题 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》于 2005 年 11 月 1 日实施。 2、具有处方权的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲 自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者省份证复印件，要求其签 署知情同意书。病历由开方医师保管。 3、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为红色，处方（右） 上角分别标注麻、精一；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色， 处方右上角标注精二。 4、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。 5、为一般患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一用量；其 他剂型处方不得超过二用量；控缓释制剂处方不得超过一用量。 6、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处 方不得超过 3 日用量；其他剂型处方不得超过 7 日用量。 7、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经卫生主管部门批 准。 8、普通处方\急诊处方\儿科处方保存期限为 1 年；第一类精神药品处方 2年；麻醉药品处方至少保存 3 年；处方专册登记保存期限为 2 年。 9、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者 和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者随诊一次。 10、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

11、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应回收安瓶、核对批号、数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 12、第二类精神药品处方一般不得超过 7 日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 二、选择正确答案 1、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方（ ABC）。 A、二级以上医院开具的诊断证明； B、患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； C、代办人员身份证明。 D、不需要证明 2、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师可以为以下人员开具（ A ）。 A、为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 B、为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 C、为家属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 D、以上人员都可以开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 3、医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者（ ABC ）。 A、建立随诊或者复诊制度， B、将随诊或者复诊情况记入病历。 C、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 D、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方在急诊药房配药。 4、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书患者所拥有的权利（ ABCD ）。 A、有在医师、药师指导下获得药品的权利；

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

麻醉药品与精神药品培训考试题与答案

麻醉药品及一类精神药品培训考核试题 科室：姓名：得分： 一、填空题（每空 1 分，共25 分） 1．根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第 一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存二级以上医 院开具的诊断证明、患者身份证和为患者代办人员身份证明文件。 2．医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处 方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。 3．麻醉药品和一类精神药品的管理应做到五专专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记、专用账册：。 4．《处方管理办法》规定，为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神 药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂不得超过15 日常用量，其他剂型处方不 得超过7 日常用量。 5．盐酸哌替啶处方为 1 次用量，药品仅限于医疗机构内使用。 6．处方的调配人、核对人应当对麻醉药品和第一类精神药品处方仔细核对、签署姓名、予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 7．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，目前所公布的麻醉药品品种有123种，一类精神药品 有53种，二类精神药品有79种。 8．医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。9．医疗机构应当配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品管理工作，建立专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少 于5年。 10．医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用 知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和一类精神药品处方权，方可在本医疗机构开具麻 醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 二、选择题（每题 3 分，共 45 分） 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为D A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量 2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为B A．医院负责人B．分管负责人C．医务科长D．药剂科长 3．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精 神药品处方？D

二类精神药品培训试题及答案

第二类精神药品培训试题 姓名：分数: 一、填空： 1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。 2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。 3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。 5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到 ，发现问题及时寻找原因，及时报告。 6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。 7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。 8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。 9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。 10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。 11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。记录包括销毁 等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。 12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。 13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。 14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。 15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必

(完整版)医疗器械岗前培训测试题

医疗器械岗前培训测试题 姓名分数 一、选择题（每题5分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。 A.3年； B.4年； C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。 A.一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

麻醉药品及精神药品培训试卷试题包括答案.docx

WORD格式 麻醉药品和精神药品管理试题 1、麻醉药品和精神药品的标签应当印有。 2、和的临床试验，不得以健康人为受试对 象。 3、麻醉药品和精神药品定点生产企业麻醉药品和精神药品 时，全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务 的企业在向其它企业、单位第二类精神药品时，应当核实企业或 单位的、采购人员的，无误后方可销售。 4、全国性批发企业、区域性批发企业从事第二类精神药品批发业务。 5、除经批准的药品零售连锁企业外，其它药品经营企业从事第二 类精神药品零售活动。 6、区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 7、区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在行政 区域内向其它医疗机构销售药品和精神药品。 8、麻醉药品和第一类精神药品不得。

9、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用。 10、不得向销售第二类精神药品。 11、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业配备的麻醉药品和精神药品人员和人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 专业资料整理

WORD格式 12、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当建立对本单位安全经营的。定期对安全制度的执 行情况进行，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营 实际，及时进行、和；定期对安全设施、设备进行、和， 并。 13、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神 药品经营信息的网络终端，及时将有关、、 情况通过网络上报。 答案： 1、专用标志 2、麻醉药品第一类精神药品 销 3、销售售资质文件身份证明 4、可以 5、不得 6、可以 7、本省麻醉第一类

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2

法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

麻精药品培训试题

***卫生院麻精药品培训试题 姓名科室成绩 一，单项选择题：（每题 1 分） 1，麻醉药品是指连续使用后易产生（），能成瘾的药品。 A. 身体依懒性 B 精神依赖性 C. 兴奋 D. 抑郁 2，《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（） A. 一日常用量 B. 三日常用量 C. 七日常用量 D. 一次常用量 3，何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗（） A. 盐酸吗啡 B. 罗通定 C. 磷酸可待因 D. 盐酸哌替啶 4，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪种医师可在其医疗机构 开具麻醉药品、第一类精神药品处方（） A. 主治医师 B. 住院医师 C. 执业医师 D. 经考核合格并被授权的执业医师 5，医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存（） A. 半年 B. 一年 C. 二年 D. 三年 6，盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上的医院内使用（） A. 一级以上 B. 二级以上 C. 仅为三级 D. 全部合法的医疗机构 7，以下属于麻醉药品的是（） A. 地西泮 B. 哌醋甲酯 C. 麻黄素 D. 羟考酮 8，以下属于第一类精神药品的是（） A. 地西泮 B. 咪达唑仑 C. 曲马多 D. 氯胺酮 9，下列药物中属于二类精神药品的是（0 A. 地西泮 B. 哌醋甲酯 C. 可待因 D. 氯丙嗪 10，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年 11，麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（） A．淡红色 B. 浅黄色 C. 浅灰色 D. 白色 12，《麻醉药品和精神药品品种目录（2007 年版）》，下列哪种药品属于第一类精 神药品（） A. 三唑仑 B 地西泮 C. 巴比妥 D. 氯硝西泮 13，麻醉药品注射剂用于癌痛和慢性中、重度疼痛患者时，每张处方不得超过 （）常用量，下次取药时将原批号空安瓿交回。 A.1 日 B.1次 C.3日 D.3次 14，下列哪种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制 （） A. 阿托品 B. 纳洛酮 C. 肾上腺素 D. 美沙酮 15，长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌痛患者，应建立随诊或复诊 制度，复诊或随诊间隔为（） A. 两周 B. 一个月 C. 三个月 D. 四个月 16，以下哪种情况，其开具的处方经执业地点的执业医师签字后可以生效（）A. 药学专业技术人员 B. 被责令离岗培训的医师 C. 注册执业助理医师 D. 被 责令暂停执业的医师 17，有关杜冷丁不正确的描述是( )

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

第二类精神药品管理制度

第二类精神药品的管理 第一节: 第二类精神药品管理制度 一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录。 二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记。 三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。 四、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数。 五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。需要特殊延长的，医生应当注明理由，并报医务科，中心主任签字后方可调配。 六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。 第二节:第二类精神药品采购制度 一、根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划，在计划时，应保持合理库存。 二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房，中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装。数量准确无误后将信息反馈至药库。 第三节:第二类精神药品保管制度 一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险柜里,实行双人管理, 药库应装有铁门、防盗及报警装置,保安员每天要进行巡查,发现问题，及时报告。

二、第二类精神药品使用后应及时登记,药房保持合理的库存 三、科室第二类精神药品实行专人专锁管理及交接班制度。 第四节:第二类精神药品使用制度 一、执业医师经过相关知识培训、考核合格后, 由医院医务科授予第二类精神药品处方权,获得处方权后,方可在本院内为患者开具第二类精神药品,具有处方权的医师,应将签名留样留存药房备查。二、医师不得为自己开具第二类精神药品。医师开具第二类精神药品的用量不得超过卫生部《处方管理办法》之中的规定。 三、医院为使用第二类精神药品的患者建立相应的病历并存档。 四、第二类精神药品注射剂仅限于医院内使用或者由医务人员出 诊至患者家中使用。 五、医院购买的第二类精神药品只限于本医院内临床使用。 第五节:第二类精神药品药品报废、销毁制度 一、过期失效第二类精神药品的报废必须申请报中心医务科,经过批准后,在科主任、医务科监督下进行销毁。 二、销毁第二类精神药品应逐一登记品名、规格、批号、用效期、报废数量，报废日期，报废后药房、医务科应做好相应的记录。 三、第二类精神药品处方的销毁: 保管满二年的第二类精神药品处方，经报院领导批准后,在医务科派员监督下进行销毁。

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医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医院麻醉及精神药品处方权考试试卷

麻醉药品和第一类精神药品处方权培训考核试卷 科室姓名计分 一、填空题（每空1分，填错、不填不得分，共10分） 1、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过种 药品。 2、处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量。 3、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一 类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张 处方不得超过日常用量。住院患者每张处方为日常用量。 4、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为次常用量， 仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为次常用量，仅限于医疗机构内使用。 5、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为年，麻醉药品和第一 类精神药品处方保存期限为年。 6、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则。 7、根据2019年第63号文，国家药监局、公安部国家卫建委关于将含羟考酮复 方制剂等品种列入精神药品管理的公告中，指出口服固体制剂每剂量单位含羟考 酮碱大于毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一 类精神药品管理。丁丙诺啡与的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。 二、判断题（每题2分，正确的填“√”，错误的填“×”，共20分） 1、医疗机构病区用药医嘱单也属于处方。（） 2、医师通过国家执业医师考试获得医师证并在其所在医疗机构注册获得执业证 便可在其医疗机构开具处方。（） 3、处方书写错误时可以修改，但应当在修改处签名并注明修改日期。（ ） 4、门诊癌症疼痛患者确因病重不能到医院就诊者，医生可以根据二级以上医院 开具的诊断证明、患者户籍簿、身份证及为患者代办人员身份证明文件即可 为其开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（） 5、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方 为1日常用量。（） 6、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（） 7、医师取得处方权后，可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。（ ） 8、在与药品治疗有关的医疗纠纷中，药品说明书具有法律效应。（） 9、医师利用计算机开具、传递普通处方时，只要网络运行正常，与医嘱无区别 可以不开具或打印纸质处方。（） 10、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（）

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新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

医院精麻药品培训试题 -

医院药事管理及精麻药品使用管理 知识试题 科室：姓名：成绩： 一、选择题(最佳选择题)：题干为一短句，每题有A，B，C，D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 ( D ) A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，负责人应( B ) A．医院负责人 B．分管负责人 C．医务科长 D．药剂科长3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗 ( D ) A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？ ( D ) A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师 D．经考核合格并被授权的执业医师 5．下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？( C ) A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶6．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用 ( B ) A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构 7．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为( C ) A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月

8．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方开具，每张处方为常用量 ( A ) A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次9．根据《处方管理办法》，医师在开具西药、中成药处方时，每张处方不得超过几种药品？( B ) A．四种 B．五种 C．六种 D．七种10．医疗机构应对麻醉药品处方、精神药品处方和毒性药品处方应单独存放，麻醉药品处方至少保存年；第一类精神药品处方至少保存年，第二类精神药品处方至少保存年；毒性药品处方至少保存年。( C ) A．3，3，2，1 B．3，2，2，1 C．3，3，2，2 D．3，2，3，2 11．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？( B ) A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮12．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( C ) A．三日常用量 B．七日常用量 C．十五日常用量 D．三十日常用量13．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为( A ) A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色14．WHO将哪一种药物的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标？( A ) A．吗啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．盐酸哌替啶15．根据《处方管理办法》的规定，医师为患者开具处方的有效期是( A ) A．当日 B．三日内 C．五日内 D．一周内16．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有哪级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明？( B ) A．国家级 B．省级 C．市级 D．区级或县级17．以下哪种不是同一类镇痛药？( D )

二类精神药品培训试题,试题

二类精神药品培训试题 姓名：岗位: 1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。 3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。 4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。 5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须 审核。 6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存 期限自药品有效期期满之日起不少于年。 7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的 等的复印件。 8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。 9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。 10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。 11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。 12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。 13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。 14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。 15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营