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QC080000有害物质过程管理体系练习题20171009

QC080000有害物质过程管理体系练习题20171009
QC080000有害物质过程管理体系练习题20171009

QC080000有害物质过程管理体系学习练习题201710

部门: 姓名: 得分数:

一、填空题:(每题5分)

1、IECQ是国际电工委员会电子元器件质量评定体系的简称;

2、IECQ QC080000法规主要内容讲述的是有害物质过程管理体系要求;

3、(QC080000)有害物质过程管理体系要求的英文简称是HSPM ;

4、完全等同的QMS标准是指覆盖了ISO 9001所有要求的标准,可接

受的等同标准包括:IATF 16949;AS9100;TL9000;国际铁路行业标准(IRIS);

5、QC080000中常提到的简称“HS”是指“有害物质”;“HSF”是指

“有害物质减免”或“无有害物质”;

6、产品的有害特性是产品的一个或多个质量属性,用于描述产品中的

HS及其含量;

7、HSPM产品和服务的设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计

和开发,适用时还应包括产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅助的开发。

组织对设计和开发过程输出的HSF符合性负责。

注:生产过程包括最终设计确认后的所有活动,例如制造、包装、标识、交付、文档化。

8、组织应确保来源于外部供方(包括顾客指定的外部供方)的材料和

元器件在使用前其HSF符合性已得到验证;

9、有害物质法规、指令中常提到的有:RoHS、REACH、WEEE等;

10、REACH法规对应的中文名称是:化学品的注册、评估、授权和限

制;其管控的产品是化学品;

11、REACH法规对产品的分类有哪3种:物质、混合物、物品;

12、SVHC对应的中文名称是:高度关注物质;

13、SVHC候选清单到现在(2017年10月)为止,一共有174项物质;

14、SVHC一般每年要更新2次,分别于6月和12月更新,所以SVHC

候选清单中的物质数量是每年会发生变化的;

部门: 姓名: 得分数:

15、ROHS指令对应的中文名称是:电子电气设备中限制使用某些有害

物质指令,ROHS 2.0指令的有害物质共有10种限制物质,这10种物质是:铅(Pb)及铅化合物、汞(Hg)及汞化合物、镉(Cd)及镉化合物、六价铬(Cr6+)化合物、多溴联苯(PBBs)、多溴联苯醚(PBDEs)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸苯基丁酯(邻苯二甲酸丁苄酯)(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP);

各限制物质最高限制值是镉的含量不超过100ppm(或0.01%),其它9种均是不超过1000ppm(或0.1%)。

二、简答题:

1、QC080000的适用范围是什么?(5分)

参考答:

1、电工组件产品的的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方

(及其供应链)建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量;

2、产品的顾客和用户了解产品的HSF状态,并理解其确定过程。

2、QC080000:2017适用于什么组织?(5分)

参考答:

仅适用于已实施ISO 9001:2015或与其完全等同的QMS标准的组织。

3、HSPM体系与QMS标准之间的联系与区别:(15分)

参考答:

1、HSPM体系的认证必须是在组织取得了ISO9001的QMS认证之后的

才能进行,

2、HSPM体系的所有条款(要求)都适用的,不允许免除,而ISO90001

体系组织是可以对外宣称某个条款不适用的;

3、QC 080000是ISO 9001质量管理体系框架的补充。

(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案

质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名:单位:分数: 一、单项选择题(每题2分,共30分) 1. ( d )为采购、生产和服务提供适当的信息。 a)设计评审 b)设计验证 c)设计确认 d)设计输出 2. 持续改进应是( b )的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括( d ) 。 a)质量管理体系要求 b)人员资格的要求 c)产品、程序、过程和设备的批准要求d)以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a)获得产品标准 b)使用适宜的设备和测量设备 c)实施监视和测量 d)以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,称为 ( b ) 。 a)管理的系统方法 b)过程方法 c)基于事实的决策方法 d)系统论 6.质量包括( c ) a)价格 b)维修费用 c)产品的固有特性满足顾客要求的能力 d)a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a)纠正 b)纠正措施 c)预防措施 d)持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a)实施、保持质量管理体系所需的资源 b)持续改进质量管理体系有效性所需的资源c)满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d)a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a)纠正措施 b)预防措施c)质量改进 d)持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a)在实施前得到批准 b)评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c)应进行适当的评审、验证和确认 d)a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a)质量方针和目标 b)过程的相互作用的表述 c)形成文件的程序或对其引用 d)b+c

质量管理体系考试试题及复习资料

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题(每题 1 分,共 10 分) ( d )1.过程能力指数进行计算。a)要求在没有偶然因素下 b)要求在未出现重大故障状态下c)要求必须在稳态条件下 d)不要求必须在稳态条件下 ( c )2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时,。a)不合格品率增大,过程能力指数不变 b)不合格品率增大,过程能力指数增大 c)不合格品率增大,过程能力指数减小 d)不合格品率不变,过程能力指数减小 ( d )3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天,他弄清了问题原委,即写复信。你认为作为复信的开头,哪一项最好?a 惠书收到,琐事缠身,迟复为歉。b 惠函敬悉,未及时奉复,深感不安。c 惠书已悉,承蒙信赖,迟复为歉。d 惠书已阅,难题一时不解,迟复为歉。( c )4.构成我国法定计量单位的是()。 a 单位 b 米制单位 c 单位和国家选定的其它单位 d 国家标准 3100-93 和3101-93 中的单位 ( c )5.我国已颁布的有关产品质量的法律有()。 a 标准化法 b 计量法 c 产品质量法 d 公司法 ( d )6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”,是指 a)审核结论 b)审核发现 c)审核方案 d)审核证据

( a )7.市场营销以为出发点和回归点。 a)顾客需求 b)购买动机 c)企业发展战略 d)企业形象 ( d )8.对于主要原材料的采购,在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下,主要比较采购的可靠性及。 a)供应方式 b)运输方式 c)仓储方式 d)价格的经济性 (c)9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。a)高价引进技术 b)技术超前 c)产品质量性能 d)拥有专家( d )10.下列不属于生产工艺技术的是。 a)生产工艺 b)工艺流程 c)设备选型 d)原料来源 二、多项选择题(每题 2 分,共 20 分) 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a 系统图法 b 直方图 c 关联图 d 因果图 2.社会调查可采用 a、b、c、e 等多种调查方法。a 查阅历史文献统计资料 b 问卷调查 c 现场访问、观察 d 分析与判断 e 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源,包括 a、b、c、d。a)自然资源 b)人力资源 c)信息资源 d)技术资源 e)软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是 a、b、d 。a缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任b缺陷产品造成他人人身、财产损害的,该产品的销售者和生产者承担连带责任c因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为1年d销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者

质量管理体系认证复习题

第一章质量管理概述 1、质量管理发展的三个阶段和特点? 2、全面质量管理的基础工作 3、PDCA的涵义和特点 4、什么是ISO9000族标准? 5、ISO9000-2000族标准的结构是什么? 6、ISO9000-2000族标准的核心标准的编号和名称是什么?这些标准的适用范围是什么? 7、ISO9001和ISO9004标准的关系是什么 8、2000版ISO9000族的特点是什么 第二章ISO9000标准 1、八项质量管理原则是什么? 2、质量管理原则中的过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系? 3、什么是过程?什么是过程方法? 4、质量管理体系要求和产品要求有什么不同? 5、质量管理体系方法的逻辑步骤是什么? 6、最高管理者在质量管理体系中的作用有哪些? 7、ISO9000中质量管理体系通常包括的文件有哪几种类型? 8、质量管理体系的评价方法有哪几种 9、质量管理体系审核和管理评审有什么区别? 10、质量方针和质量目标的关系? 11、什么是持续改进?目的是什么?持续改进的基本活动有哪些? 12、为决策而对数据和信息进行逻辑分析时常用的的一种分析技术是什么?起什么作用? 13、质量管理体系和其他管理体系共同关注点表现在哪里? 14、质量管理体系与优秀模式的相同点和不同点有哪些? 15、什么是产品?四个通用类别的产品是什么?各有何特点?各举两例 16、举例说明什么是明示的、通常隐含的、必须履行的要求 17、质量管理的四项活动是什么?各项活动的核心是什么? 18、质量管理体系的概念可分为几个层次?区分的意义是什么? 19、简述并举例说明不合格和缺陷的区别 第三章ISO9001标准 1、组织在实施ISO9001标准时应对那些与产品有关的要求加以确定? 2、ISO9001标准中允许删减的条件是什么? 3、ISO9001中明示要求编写程序文件有哪几个?对应的条款是什么? 4、ISO9001中的那些条款对策划提出要求?他们分别是对质量管理体系中的哪方面进行策划? 5、ISO9001中的资源范围是什么? 6、检验和验证的区别是什么? 7、什么是特殊过程? 8、设计评审、设计验证、设计确认的区别是什么? 9、产品标识和状态标识的区别什么? 10、组织应对那些方面进行监视和测量?他们的目的分别是什么? 11、处置不合格品的途径有哪些? 12、数据分析的目的和作用是什么? 13、简述纠正、纠正措施的区别? 1

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括() A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是()A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括()。 A:顾客会晤 B:顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案()。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续 的()。 A:符合性、实施性和有效性 B:符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于() A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款,以下哪种说法错误?() A:监视和测量主要是对过程的监视和测量,对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员,包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认,说法正确的是() A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。

质量管理学复习试题及答案

一、填空 1.所有取值能一一列出的随机变量称为(离散型随机变量)。 2.在质量管理中, 正态分布确定的参数σ越小,表明质量的( 一致 性 ) 越好。 3.已知总体为N(、2),则样本平均数的数字特征值与总 体的数字特征值的关系是:E(样本平均数)=( μ) ,D(样本平均数)=( σ2/n )。 4.控制图采用3σ为控制界限,是因为在该点(错发警报)的错误 和(漏发警报)的错误造成的总损失最小。 5.X控制图是用来反映和控制产品质量数据( 集中趋势 )的变化 的。 6.X控制图的上控制界限为(X~+m3 A2R)。 7.表示(相邻观察数据)相差的绝对值被称为移差。 8.抽样后在控制图上打点,出现连续 7点上升,被称为:( 单调 链 )。 9.推动PDCA循环的关键是(执行)阶段。 10.因果图中的( 特性 )指生产过程或工作过程中出现的结 果。 11.当分布中心,与公差中心偏离了,修正后的过程能力指数

=pk C ( 2(1)6p T K C εσ --= )。 12. 预防周期性维护方式的特点是:定期全面进行( 预检预修 ) 工作。 1. 选控的概念是将系统因素进一步划分为:( 非控系统因素 )和(欲控系统因素 )。 2. 质量体系就是为了达到( 质量目标 )所建立的综合体。 二. 单项选择题 3. 传统质量管理的主要特征是( A )。 A 按照规定的技术要求,对产品进行严格的质量检验 B 按照过去的经验进行质量检验 C 按照领导的意图进行质量检验 4. 2000年版ISO9000族标准将由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。四项基本标准中——ISO9001是:( C )。 A 质量体系审核指南 B 质量管理体系—指南 C 质量管理体系—要求 D 质量管理体系—概念和术语 5. 造成产品质量异常波动的原因是( B )。 A 偶然性原因、 B 系统性原因、 C 不可避免的原因

质量管理第2阶段练习题

江南大学现代远程教育第二阶段练习题 考试科目:《质量管理》(总分100分) ______________学习中心(教学点)批次:层次: 专业:学号:身份证号: 姓名:得分: 一、名词解释(每题5分,共20分) 1. 质量认证 2. 六西格玛管理 3.抽样检验 4.卓越绩效模式 二、选择题(每题2分,共30分) 1. 准确的“检验”定义是()。 A. 通过测量和试验判断结果的符合性 B. 记录检查、测量、试验的结果,经分析后进行判断和评价 C. 通过检查、测量进行符合性判断和评价 D. 通过观察和判断,适当时结合测量、试验进行符合性评价 2. 正确的不合格品定义是()。 A. 经检查确认质量特性不符合规定要求的产品 B. 经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品 A.经检验确认质量特性不符合规定要求的产品 B.经检验尚未确认质量特性的产品 3. 生产企业中有权判定产品质量是否合格的专门机构是()。 A. 设计开发部门 B. 工艺技术部门 C. 质量检验部门 D. 质量管理部门 4. 抽样检验的检验批由N个()组成。 A. 部分产品 B. 单位产品 C. 样本 D. 样本量 5. 在对铸件进行检验时,根据样本中包含的不合格铸件数和根据样本中包含的不合格砂眼数判断产品批是否合格的判定方式属于()检验。 A. 计点和计量 B. 计件和计点 C. 计数和计量 D. 计数和序贯 6. 在GB/T 2828的检验水平中,判别能力最强的是()。 A. 特殊检验水平S-1 B. 特殊检验水平S-4

C. 一般检验水平Ⅰ D. 一般检验水平Ⅲ 7. 使用计数调整型一次正常抽样方案(125,1),对批量N=1000的产品进行验收。若样本中的不合格品数d=2,则()。 A. 拒收该批产品 B. 再抽一个样本进行判断 C.再使用加严检验对该批产品判定 D. 改用二次抽样方案对该批进行判断 8. 在抽样检验中,与使用方风险对应的质量指标为()。 A. AQL B. RQL C. 检验水平 D. N 9. 计数调整型加严检验设计的主要目的是()。 A. 提高对生产方交检批的质量要求 B. 保护使用方利益 C. 扩大生产方的生产能力 D. 检索抽样方案 10. 抽样方案的接收概率随()变化,形成抽样方案的OC曲线。 A. 样本量n B. 批量N C. 批质量p D. 生产方风险α 11. 质量改进的过程中,“明确问题”阶段用的统计工具有()。 A. 因果图 B. 直方图 C. PDPC法 D. 树图 12. 以下哪种技术适用于判断两个变量之间是否存在相关关系()。 A. 因果图 B. 散布图 C. 排列图 D. 直方图 13. 世界上第一个创立认证标志的国家是()。 A. 英国 B. 日本 C. 美国 D. 法国 14. 工序能力指数产品=1.34时,说明工序能力()。 A. 不足 B. 充分 C. 尚可 D. 太低 15. 控制图最早是由()提出来的。 A. 朱兰 B. 费根堡姆 C. 洛伦兹 D. 休哈特 三、问答题(1、2题各7分,3、4题各8分,共30分) 1. 质量成本的构成。 2. 什么是抽样方案,什么情况下使用调整型抽样方案。 3. 简述质量管理八项原则。 4. 简述全面质量管理的特点。 四、计算题(10分) 某产品的批量N=10,p=0.3,抽检方案n=3,c=1,求该批被判为合格批而接受的概率。 五、计算题(10分) 抽取大小为n=100的样本20个,其中不合格品数分别为:1,3,5,2,4,0,3,8,5,4,6,4,5,4,3,4,5,7,0,5。若允许样本的不合格品数(np)为10时,求过程能力指数。

质量管理体系填空简答复习题

1、ISO9000标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 2、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 3、质量目标是指组织在质量方面所追求的目的,即在一定时间范围内,组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应是可测量的。 4、质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。 5、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 6、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。 7、体系标准在对“培训、意识和能力”的要求中,明确组织应确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献。8.组织应评审与产品有关的要求,评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。 9.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。 8.组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装臵,为产品符合确定的要求提供证据。 9、组织在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,应保持质量管理体系的完整性。 10、最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 11、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 12、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 13、管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; 14、管理者代表应向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求; 15、管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

质量管理练习题

85.按照质量管理的概念,组织必须通过建立( C )实施质量管理。 A.规章制度 B.技术交底 C.质量管理体系 D.岗位责任制 86.( C )是组织最高管理者的质量宗旨、经营理念和价值观的反映。 A.规章制度 B.技术交底 C.质量方针 D.岗位责任制 87.( A )是质量管理的一部分,致力于满足质量要求的一系列相关活动。 A.质量控制 B.质量计划 C.质量方针 D.岗位责任制 88.质量控制所致力的一系列相关活动,包括( C )和管理活动。 A.施工生产 B.项目策划 C.作业技术活动 D.岗位责任制 89.在长期的生产实践过程和理论研究中形成的PDCA循环,是进行质量管理和建立( A )的基本方法。

A.质量体系 B.质量计划 C.质量方针 D.岗位责任制 90.在PDCA循环中,C表示( C )。 A.计划 B.实施 C.检查 D.处置 91.质量管理的计划职能,包括确定质量目标和( C )两方面。 A.开展质量活动 B.加强过程管理 C.制定实现质量目标的行动方案 D.组织落实 92.施工质量控制应贯彻全面、全过程质量管理的思想,运用动态控制原理,进行质量的事前控制、事中控制和( A )。 A.事后控制 B.竣工验收 C.施工管理 D.试车 93.全面质量管理的基本原理就是强调在企业或组织的最高管理者的( D )指引下,实行全面、全过程和全员参与的质量管理。 A.战略目标 B.发展方向 C.市场份额 D.质量方针

95.建设工程项目质量目标实现的最重要和最关键的过程是在( C )。 A.可行性研究 B.设计阶段 C.施工阶段 D.使用阶段 96.人的因素对建设工程项目质量形成的影响,,其中之一是指直接履行建设工程项目质量职能的( B )、管理者和作业者个人的质量意识及质量活动能力。 A.领导者 B.决策者 C.设计者 D.使用者 98.建设工程项目质量控制体系既不是业主方的质量管理体系或质量保证体系,也不是施工方的质量管理体系或质量保证体系,而是建设工程项目( A )的一个工作系统。 A.目标控制 B.合同管理 C.资金管理 D.工期管理 99.建设工程项目质量控制体系是以( C )为对象,由工程项目实施的总组织者负责建立的面向项目对象开展质量控制的工作体系。 A.工程设计 B.工程施工 C.工程项目 D.工程规划 100.建设工程项目质量控制体系根据工程项目管理的实际需要而建立,随着建设工程项目的完成和项目管理组织的解体而消失,因此,是一个( B )的质量控制工作体系,不同于企业的质量管理体系。

项目质量管理复习题(含答案)

项目质量管理复习题 一、单项选择题 1.质量目标有多种来源,但大多数质量目标是由以下哪一项引起的?()A.技术B.顾客 C.产品D.社会推动 2.下面哪一项不属于 ...项目质量目标策划的原则?() A.必须满足质量方针和上一级质量目标的要求 B.质量目标应针对问题点 C.质量目标应切实可行 D.质量目标必须一成不变 3.在6σ管理组织中,以下哪一个角色的职责需要确定项目的管理重点?()A执行领导B倡导者C大黑带D黑带 4.工序能力指数的计算公式中的“T”指的是以下哪一项?() A.产品的公差范围B.产品的标准偏差 C.质量数据分布中心D.中心偏移量 5. 以下哪一项不属于 ...6σ管理组织中倡导者的职责?() A负责6σ管理的部署B构建6σ管理基础 C负责6σ管理实施中的沟通D确定项目的管理重点 6.以下哪一项描述不属于 ...“统计质量管理阶段”的质量管理特点?() A.强调用“数据说话” B.应用统计方法 C.进行“三全”管理 D.进行工序控制 7. “三包”对产品质量问题来说是一种() A.补救措施B.预防措施 C.改进措施D.安全措施 8.控制图在生产工序中的主要作用是() A.发现不合格B.发现与区分异常波动 C.显示质量成本D.分析质量原因 9.六西格玛管理作为一种持续改进产品和服务质量的方法,最早起源于( ) A.摩托罗拉公司 B.通用电气公司 C.IBM公司 D.索尼公司 10.以下哪一项属于鉴别成本?() A.质量审核费用B.原材料检验费用 C.停工损失费用D.保修费用 11.以下哪一项属于预防成本?() A.质量审核费用B.原材料检验费用 C.停工损失费用D.保修费用 12.以下哪一项属于内部损失成本?() A.质量审核费用B.原材料检验费用 C.停工损失费用D.保修费用 13.以下哪一项属于外部损失成本?() A.质量审核费用B.原材料检验费用

新版GSP题库及答案质量管理体系文件习题

新版GSP考试习题—质量管理体系 部门:姓名:考试日期:得分: 一、填空题(每空2分)40分 1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。 2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立,覆盖质量管理的所有要求。 3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。 4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行,并保存相关记录。 5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。 6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。 8、企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在 出现。 9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能文件要求。 10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程,并涵盖企业经营质量管理的各个。 11、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应并能说明理由,保持原有信息。 12、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照,通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。 二、选择题(每题4分共20分) 1、质量管理文件应符合()等企业实际,满足实际经营需要。 A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准 2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及()等。 A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证

质量管理体系基本知识培训测试题与答案

质量管理体系基本知识培训测试题 单位:姓名:得分: 一、单项选择题(共20题,每题1.5分,总计30分) 1、用于认证的标准是()。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据()。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001:2008《质量管理体系要求》是对技术规范的()。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指()。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是()原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是()。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有()。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是()。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任()。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取()。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是()。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c

12、纠正措施跟踪指的是()。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指()。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及()。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行()。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品()的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程()并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是()。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对()已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在()进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题(共5题,每题3分,共计15分) 1、在质量方面的指挥和控制活动,主要包括() a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列()是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性

GJB 9001C-2017 质量管理体系要求(复习题)

G J B9001C-2017内审员培训复习题 一、判断题: *1、()PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 *2、()基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 *3、()组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、()组织应在必要的范围和程度上保持成文信息,以支持和确信过程按策划运行。 *5、()实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 *6、()最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 *7、()组织从内部来源的知识可以是学术交流。 *8、()组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 *9、()人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 *10、()对于过程较为复杂,规模较大的组织,某一岗位可由多人承担。 *11、()识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。(4.2) *12、()不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成,但每个组织及其QMS都是独特的。 *13、()组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系,但不能同时进行结合审核。 *14、()风险可能造成正面或负面影响,所有的正面风险均可提供改进机遇。 *15、()最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 *16、()最高管理者应通过建立诚信管理制度,确保组织的质量诚信。 *17、()最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 *18、()最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 *19、()一次性使用的测量资源,应纳入周期校准或检定计划。 *20、()最高管理者(层)应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21、()设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。 22、()对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审,并保留评审结果记录。 23、()计算机软件的更改应符合软件配置管理要求,并对更改的实施进行跟踪。 24、()组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25、()组织按规定审批生产和服务过程的更改,但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26、()未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意,关键特性也可以让步使用。 27、(对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28、()组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29、()组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。 30、()改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题,从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的成文信息进行适当的() (A)发放并使用(B)识别并控制(C)授权并修改(D)保持可读性 *2.组织的知识是指从其经验中获得的特定知识,是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于() (A)产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3.标准7.3条款特指人员意识,要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓() (A)组织的质量文化(B)道德行为的重要性(C)偏离QMS要求的后果(D)以上都是 *4.创新是实现或重新()的、新的或变化的客体。 (A)优化流程(B)分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值

质量管理体系习题与参考答案

8质量管理体系习题与参考答案1、思考题 1.计量技术机构应具备哪些基本的条件? 答:计量技术机构应该是一个实体,所建立的管理体系应覆盖机构所进行的全部 计量检定、校准和检测工作。对计量技术机构有以下要求: (1)有相应的管理人员和技术人员,应明确规定其职责和权力,并应具有所需的 资源来履行职责,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检定、校准和(或)检测程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施; (2)有相应的措施,以保证机构负责人和员工的工作质量不受任何内部和外部的 不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响; (3)有形成文件的政策和程序,以保护顾客的机密信息,包括具有保护电子文档 和电子传输结果的程序; (4)有形成文件的政策,以避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、独 立判断力或影响其职业道德的活动; (5)规定机构的组织和管理结构,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关 系; (6)规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的 职责、权力 及相互关系; (7)由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事 检定、校准 和检测的人员实施有效的监督; (8)有技术负责人,全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源; (9)指定一名人员作为质量负责人,不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候 都能保证与质量相关的管理体系得到实施、遵循的责任和权力。质量负责人应有 直接渠道接触决定政策和资源的机构负责人; (10)指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的代理人; (11)确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量 目标的实现做出贡献。 此外,计量技术机构的负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制,并就 与质量管理体系有效性有关的事宜进行沟通。 2.计量技术机构如何保证所开展工作的公正性? 答:计量技术机构的公正性是其法制性的必然要求,也是其社会存在价值的基础。公正性应该是计量技术机构各项行为的重要准则,也是质量保证的重要组成部 分。 机构公正性地位的确立,既是由其自身的性质所决定,更需要依靠自身的管 理和行为规范来保证。机构要保证其公正性,就必须确保其组织结构的独立性(以 保证对结果判断的独立性)、经济利益的无关性(不以盈利为目的)以及人员的良 好思想素质和职业道德。 计量技术机构的公正性要求主要表现在以下两个方面: 一是要求计量技术机构的检定、校准和检测工作的质量不受任何内部和外部 的压力和诱惑的影响。机构应采取多种措施,如公正性声明、工作人员守则、职 业道德规范等措施,保证其管理和技术人员的工作质量不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响。例如工作人员不得收受客户的贿赂或酬金而将不合 格判为合格,工作人员不应追求完成产值指标而不顾质量等。上级或本机构的行

ISO质量管理体系测试试题

ISO质量管理体系试题

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学习使人进步 B )1.ISO9000族质量管理体系国际标准是: A)产品要求的国际标准 B)由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准 C)是质量管理体系审核的依据 D)用于检验产品质量的国际 (B )2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 A)质量目标 B)质量计划 C)质量手册 D)程序文件 (D )3.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求 A)是为了统一质量管理体系的结构和文件 B)是为了统一组织的质量管理体系过程 C)是为了规定与产品有关的法律法规要求 D)以上都不是 (D )4. 为采购、生产和服务提供适当的信息。 A)设计评审 B)设计验证 C)设计确认 D)设计输出 (A )5.对顾客指定的供方提供的原材料,组织应。 A)按”7.4采购”进行控制 B)按”7.5.4顾客财产进行控制 C)顾客对原材料的质量负责 D)B+C (D )6.质量方针应包括 A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C (D )7.文件的详略程度取决于 A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力 C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C (D )8.根据GB/T19001标准的要求,以下哪个过程必须制定文件化程序 A)产品实现的策划 B)内部审核 C)不合格品控制 D)B+C (C )9. 通常是有形产品,其量具有连续性特性的产品是。 A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务 (D )10.质量目标应。 A)可测量的 B)都是量化的 C)应进行分解 D) A+C (D )11.质量手册必须包括。 A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围 C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C (B )12.系统地识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论 (C )13.每次内审的审核结果应作为过程的输入。 A)设计和开发 B)管理体系策划 C)管理评审 D)产品实现 (A )14.对一次审核活动和安排的描述。 A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)B+C (B )15.由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。 A)第一方审核 B)第二方审核 C)第三方审核 D)结合审核 ( D )16.内部审核是为了评价质量管理体系的 A)适宜性 B)有效性 C)符合性 D)B+C (C )17.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 A)必须召开会议对合同的要求进行评审 B)必须向总经理报告 C)采用任何有效的方式 D)以上都不是 (D )18.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性

质量管理体系 练习题

第三章质量管理体系 一、单项选择题 (一)大纲内容 1.质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制()的管理体系”。 A团队B企业C组织D集体 2.质量管理的八项原则之一“领导作用”,即最高管理者具有()和领导一个组织的关键作用。 A决定B决策C计划D规定 3.20世纪50年代末,()发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》,成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 A.英国 B 法国C美国 D 德国 4.国际标准化组织于()年成立了质量保证技术委员会。 A 1979 B1969 C1970 D 1980 5.GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO9000-2000)标准给出了有关质量的术语共有80个词条,分成()个部分,阐明了质量管理领域所用术语的概念,并提供了术语之间的关系图。 A 8 B 9 C 10 D 11 6.质量手册是组织规定()的文件。 A 质量改进体系 B 质量检验体系 C 质量认证体系 D 质量管理体系7.文件是指()及其承载媒体。 A 消息 B 信息 C 文本D报道 8.文件控制的主要目的是为了控制文件的() A 有效性 B 准确性 C 时效性 D 完整性 9.“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的()文件。 A 内容 B 证据 C 方针D步骤 10.记录控制的主要目的是为了解决记录的(),以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。 A 完整性 B 可靠性 C 可追溯性 D 准确性 11.设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的()或规范一级过程。 A 要求 B 标准 C 程度 D 特性 12.标准对设计和开发的要求是针对() A 产品设计和开发 B 过程设计和开发 C 体系设计和开发 D 商标设计和开发 13.“纠正”是为消除已发现的()所采取的措施。 A 不合格 B 错误 C 缺点D失误 14.“预防措施”是指为了消除潜在不合格或其他不期望情况的()所采取的措施。 A 发生 B 产生C原因D发展 15.审核对审核过程不作()的要求。 A 系统性 B 独立性 C 全面性 D 文件化 16.质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的()进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。

10.06质量管理期末复习题(1)

2010春《质量管理》复习题2010.06 一、名词解释 1、代用质量特性 2、工作质量 3、质量职能 4、全面质量管理(ISO8402) 5、管理标准 6、过程方法 7、质量计划 8、设计评审 9、参数设计 10、质量功能展开 11、过程能力 12、合格质量水平 13、质量改进 14、质量成本 15、广义可靠性 二、单项选择题 1、组织的自我评定是一种参照质量管理体系或()对组织的活动和结果所进行 的全面和系统的评审。 A、顾客要求 B、相关方利益 C、组织业绩 D、优秀模式 2、把反映工业产品质量主要特性的技术经济参数明确规定下来,形成技术文件,这就是 工业产品()。 A、真正质量特性 B、代用质量特性 C、质量标准 D、质量要求 3、通过产品、过程或体系设计和开发及其后之实现过程形成的属性是()。 A、固有特性 B、赋予的特性 C、真正质量特性 D、代用质量特性 4、利用数理统计原理,预防不合格品的产生并检验产品的质量,这是()阶段 的主要特点。 A、产品质量检验 B、统计质量管理 C、全面质量管理 D、标准化质量管理 5、所谓符合性质量,指的是()。 A、市场调研质量 B、设计质量 C、制造质量 D、使用质量 6、质量管理要解决的基本问题,就是要把分散在各部门的()活动进行有效的计 划、组织、协调、检查和监督,从而保证和提高产品质量。 A、生产作业 B、质量职能 C、质量教育 D、QC小组

7、产品质量产生和形成的起点是()。 A、产品规划过程 B、试验研究过程 C、设计过程 D、制造过程 8、建立在帕雷托原理基础上的质量管理常用方法是()。 A、分层法 B、调查表 C、因果图 D、排列图 9、由于生产过程中有某种缓慢变化因素的影响,其直方图的图形是()。 A、正态型 B、偏态型 C、孤岛型 D、平顶型 10、PDCA循环运转的关键在于()阶段。 A、计划 B、执行 C、检查 D、处理 11、1929年发表了“挑选型抽样检查法”论文,并提出了最早的抽样检验方案的学者是()。 A、休哈特 B、道奇和罗米格 C、瓦尔德 D、戴明 12、美国于()年提出了第一个质量保证标准《质量大纲要求》。 A、1959 B、1963 C、1981 D、1985 13、中国国家认证认可监督管理委员会就质量体系认证标准换版问题作出决定,自()起,任何2000版标准认证证书均属无效。 A、2008年11月15日 B、2009年11月15日 C、20010年11月15日 D、20011年11月15日 14、ISO9000标准中确定了质量管理八项基本原则,其中第一项原则是()。 A、过程方法 B、领导作用 C、以顾客为中心 D、全员参与 15、任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为()。 A、体系 B、系统 C、过程 D、程序 16、对所完成的活动或达到的结果提供客观证据,这类质量管理体系中使用的文件称为()。 A、指南 B、记录 C、程序 D、规范 17、2000版ISO9001标准要求,除了产品质量保证之外,还在于()。 A、增强顾客满意 B、按产品导向建立质量要素 C、环境质量保证 D、设定质量方针和目标 18、参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审是 ()。 A、质量管理体系审核 B、自我评定 C、质量管理体系评审 D、持续改进 19、系统地识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称之为 ()。 A、过程管理 B、系统管理 C、过程方法 D、过程识别

质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总 结

质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责、岗位职责、人员职责划分不清,遇事互相推诿,车轮大战;应明确部门职责、岗位职责和人员职责,责权利统一,实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件,文件要求不明确,文件缺乏可操作性,文件只是摆设;应针对需要建立所需的文件,提出明确要求,做到操作性强,工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性,随意根据各类不同的需要而定制(不是制定)或更改有弹性的目标,缺乏对目标的管理、考核;应实施真正的目标管理,制定有用、可行、能起到激励作用的目标,同时在各职能和层次上建立相应的目标,并对目标进行实际、全面、有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求,记录不完整、不规范,甚至记录造假;应确定各类记录要求,规定记录的方式和具体要求,利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况,积累有用的数据,从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定,缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定,并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 6.培训充数装门面缺少应有的培训,更谈不上有针对性的培训,培训只是为应付外审而做样子;应制定有针对性的培训计划,并有效实施,对培训效果进行考核,以验证培训的有效性。 7.研发变更家常饭研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定,对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注,随时根据现实情况改变研发路线和计划;应严格执行设计和开发控制程序,按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作,研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。 8.供方更换很随便不按照合格供方名录采购产品,经常以价格便宜作为采购的依据,对采购产品的质量监管不力;应严格执行供方管理控制程序,按照考核、

质量管理体系内审员复习题库完整

质量管理体系内审员复习题库 1.选择题 1.术语“设计和开发”可包括(A)的设计和开发。 A.产品 B.过程 C.体系 D.以上全部 2.质量是指(D) A.产品的适用性 B.产品满足标准的程度 C.特性满足要求的程度 D.一组固有特性满足要求的程度 3.GB/T19001-2008 标准中对删减提出要求的条款为(C) A.7.5.2 B.7.3 C.1.2 D.7.5.4 4.如果组织声称符合 GB/T19001-2008 标准,以下哪一种情况是对的(D) A.组织因为没有设计开发部门,删减 7.3 条款 B.因为不影响产品性能,组织删减了 8.2.3 条款, C.组织因委托供方进行设计开发,删减 7.3 条款 D.以上各项都不允许 5.组织的管理体系的设计和实施不受下列因素影响(C) A.组织的具体目标 B.组织不断变化的需求 C.组织建立体系的时间

D.组织的环境及其变化 6.对外包过程控制类型和程度不取决于(C) A.对外包过程控制的分担程度 B.通过应用采购过程控制实现所需控制的办法 C.组织的发展需要 D.外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 7.监视感受的方法不包括(D) A.调查 B.流失业务分析 C.索赔 D.使用产品 8.顾客满意指的是(C) A.没有顾客抱怨 B.要求顾客填写意见表 C.顾客对自己的要求已被满足的程度的感受 D.A+B 9.系统地识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为(A) A.管理的系统方法 B.过程方法 C.基于事实的决策方法 D.系统论 10.质量管理体系可以(D) A.帮助组织实现的目标

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