药品电子监管指导

《中国药品电子监管网》入网手册

企业用户

中信二十一世纪（中国）科技有限公司

2011年1月

目录

1.概述 (4)

2.企业入网前的准备工作 (4)

3.企业入网 (6)

3.1企业入网示意图 (6)

3.2企业申请入网 (7)

3.2.1填报《企业入网登记表》 (7)

3.2.2《企业入网登记表》 (8)

3.2.3《企业入网登记表》概况介绍 (9)

3.2.4《企业入网登记表》填写说明及相关注意事项 (9)

3.3邮寄纸质资料 (11)

3.4数字证书年服务费的缴纳 (11)

3.5企业数字证书制作和接收 (12)

3.5.1企业数字证书制作 (12)

3.5.2企业数字证书派发 (12)

3.5.3证书制作派发周期 (13)

3.5.4数字证书接收确认 (13)

3.5.5入网进程查询 (13)

4.初次登录企业端 (14)

4.1安装必要程序 (14)

4.2生产线接口测试（生产企业必须进行，经营企业可略过） (14)

4.3企业端登录 (15)

4.4修改密码 (15)

5. 生产线接口测试基本步骤 (16)

5.1测试步骤示意图 (16)

5.2登录网站测试通道 (16)

5.3下载测试要点安装测试端 (17)

5.4完成测试提交测试报告 (17)

5.5测试通过开通正式企业端权限 (17)

6.数字证书维护 (18)

6.1数字证书年服务费续缴 (18)

6.1.1年服务费续缴标准和原则 (18)

6.1.2年服务费续缴步骤 (18)

6.2数字证书新增 (19)

6.3数字证书挂失补办 (19)

6.3.1数字证书补办缴费标准和有效期设置 (19)

6.3.2数字证书补办操作步骤 (19)

6.4数字证书换修 (20)

6.4.1数字证书换修缴费标准 (20)

6.4.2数字证书换修操作步骤 (20)

6.5数字证书注销 (20)

6.6数字证书退费 (21)

7.汇款要求和账户信息 (21)

8.中国药品电子监管网客户服务 (21)

8.1客服电话 (21)

8.2QQ群在线服务 (21)

8.3联系方式 (22)

1.概述

《中国药品电子监管网入网手册——企业用户》针对企业入网操作人员编写，旨在指导企业顺利完成入网登记，有效进行中国药品电子监管网（以下简称监管网）系统操作。

该手册重点叙述并说明企业从提出入网申请至入网登陆的各项业务操作过程，并介绍监管网企业入网部分的主要功能、界面，并进行必要的操作指导。本手册还包括监管网数字证书维护标准、生产线接口测试基本介绍、客服服务指导等内容。

该手册包括的主要内容是：

1)企业入网前的准备工作

2)企业入网业务示意图

3)企业申请入网

4)企业缴纳数字证书年服务费

5)企业数字证书接收确认

6)企业数字证书年服务费续缴

7)企业查看入网进程

8)生产企业生产线接口联调测试

9)初次登录企业端

10)数字证书维护

11)汇款要求和账户信息

12)监管网客户服务

2.企业入网前的准备工作

企业需确认本企业是否配备连接互联网的计算机。

硬件要求：

内存在512M以上

显示器支持1024*768（像素）分辨率

软件要求：

安装Windows 2000 Professional或Windows XP

3.企业入网

3.1企业入网示意图

图3-1

3.2企业申请入网

3.2.1填报《企业入网登记表》

企业登陆监管网（https://www.wendangku.net/doc/3a11548200.html,），点击首页企业入网流程中“在线填报企业入网登记表”或“企业入网填报”按钮后，进入以下界面。入网登记前请仔细阅读《中国药品电子监管网入网手册》，确认相关条款内容后点击“同意”，选择对应的企业类型（如下图），在线填报《企业入网登记表》。

注：因不同的企业类型对应企业入网要求不同，请企业注意正确选择，以免带来入网或后续不必要的麻烦。

图3.2.1-1

3.2.2《企业入网登记表》

图3.2.2-1

3.2.3《企业入网登记表》概况介绍

《企业入网登记表》主要分为以下几部分内容：

基本申请信息——申请入网企业的基本信息。

企业指定联系人信息——申请入网企业授权“企业指定联系人”办理监管网相关业务手续，接收来自监管网的重要告知信息及通知。

数字证书申请信息——申请入网企业添加数字证书操作员的数量即为申请数字证书的数量。其中，填报位置为首位的操作员默认为主数字

证书操作员。

生产许可证或经营许可证

《企业生产质量管理规范》（GMP）或《企业经营质量管理规范》（GSP）证书，如果企业有多个证书请尽量填写完备。

其他申请信息——申请入网企业须设置并牢记“登录用户名称”及“密码”，企业须使用其用于申请期间登入系统查看《企业入网登记表》的

进行状态或修改《入网登记表》。

3.2.4《企业入网登记表》填写说明及相关注意事项

(1)《企业入网登记表》填写要求

《企业入网登记表》为在线填报的电子表单。“企业指定联系人”在获得企业法定代表人授权后填报此表单。申请企业须保证报送信息的真实、准确。

(2)企业名称及企业注册地址

企业名称及企业注册地址需与企业法人营业执照名称保持一致。

(3)企业邮寄地址

申请入网企业需慎重填报“邮寄地址”，该地址将作为监管网与企业联系的邮政地址信息。

(4)“企业指定联系人”

“企业指定联系人”为企业指定与监管网进行业务沟通与联系的人员，联系人可及时获得来自监管网的告知信息与通知，因此申请入网企业在填报“企

业指定联系人”邮箱时，需要选择有效邮箱地址信息，以免延误来自监管网的重要告知信息与通知。

(5)关于数字证书申请

根据监管网数据安全控制系统原理，建议企业领用至少两把数字证书：主数字证书和辅数字证书，主数字证书可分配辅数字证书操作权限。

(6)关于“登入用户名称”

企业可选择汉字、英文字母或数字方式自行设置“登录用户名称”（字段长度为30字节），该“登录用户名称”将作为日后查看企业入网进程和修改《企业入网登记表》的账户名称。

(7)关于密码设置

企业须合理设置并妥善保管密码，以保证申报安全、顺利查看本企业《企业入网登记表》填报记录及审核结果。密码可为6-12位的大小写英文字母、字符或数字组合而成。如密码遗失，可通过“找回密码”的方式解决或与监管网联系。

(8)关于“提交”

如点击“提交”按钮后显示报错信息，请立即按照错误提示信息修正；当页面提示“真的要提交吗？”，代表企业填报信息符合系统字段填报格式要求，此时点击“确认”即可完成提交动作；对无法立即进行提交的信息，点击“暂存”，可再次进入系统调出暂存信息修改后再提交；系统提供《企业入网登记表》预览、打印功能。

其中“进口药品生产企业”入网登记表提交后，系统提示监管网为企业自动生成的一个唯一的企业代码（如下图），请企业牢记。

3.2.4-1

3.3邮寄纸质资料

申请入网企业填写《入网登记表》提交后打印并加盖公章，与企业相关资质证明材料复印件邮寄至中信二十一世纪（中国）科技有限公司。

复印相关资质证明材料。具体材料如下：

1)企业法人营业执照复印件；

2)组织机构代码证复印件；

3)数字证书操作员身份证复印件；

4)生产经营许可证复印件；

5)GMP/GSP证书复印件（若有此证书，则必须提供）。

注：

1、以上所有材料必须加盖企业公章；

2、进口药品生产企业由于资质文件不同，需邮寄资料与一般企业不同，请在入网提交后查看提交成功确认界面的资料要求。

邮寄信息如下：

邮寄地址：北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座19层

单位名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司

邮件接收人：运营中心

邮政编码：100102

联系电话：95001111（未开通地区拨打010-********）

企业快速通道：010-********

3.4数字证书年服务费的缴纳

根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)，2010年度，国家局为所有入网企业承担一把数字证书费用，

由各省（区、市）局负责统一办理缴费，数字证书代付费用为300元/把/家企业。该政策目前仅限于2010年，未来企业数字证书是否由国家支付另见监管

网通知。

如果企业申请多把，则一把以上的数字证书费用由企业自行承担，通过银

行转账的形式向监管网缴纳数字证书费用。

服务费:300元/把/年

汇款方式：公对公转账

汇款单填写要求：汇款单备注栏填入系统自动生成的订单编号

汇款账户：中信二十一世纪（中国）科技有限公司

账号：91150155360000080

开户行：上海浦东发展银行北京东三环支行

行号：938

首次缴纳时请在汇款单备注栏注明“数字证书服务费”字样。

票据提供：中信二十一世纪（中国）科技有限公司负责为缴纳数字证书年

服务费的企业开具发票，发票项目为:服务费。

3.5企业数字证书制作和接收

3.5.1企业数字证书制作

如果企业申请一把数字证书，入网审核通过后，即制作派发证书；

如果企业申请多把，则一把以上的数字证书费用由企业自行承担，企业通过银行转账形式向监管网缴纳自付费用，在财务确认款项到账后，为企业制作数字证书并开具自付部分发票。

注：如企业未及时缴纳自付费用，会影响正常的证书制作和派发，请企业及时缴付。

3.5.2企业数字证书派发

数字证书制作完成，监管网将通过快递公司或EMS发至企业。数字证书外包装盒上附有数字证书编号及使用者姓名，内附一把数字证书（一把以上的数字证书中还附有发票）。

3.5.3证书制作派发周期

单把（1把）密钥：自企业信息核对完毕后，5-15个工作日内，企业收到数字证书。

多把（1把以上）密钥：财务确认汇款到账后，5-15个工作日内，企业收到数字证书。

3.5.4数字证书接收确认

企业签收数字证书（发票），完成入网流程。

3.5.5入网进程查询

企业登录监管网（https://www.wendangku.net/doc/3a11548200.html,），点击首页企业入网流程中“企业登录入口”按钮后，进入以下界面,输入组织机构代码、登录用户名和密码，查看入网进程。

注：一般企业组织机构代码、登录用户名和密码信息均为企业在《企业入网登记表》中填报的信息；“进口药品生产企业”由于没有组织机构代码，

此处填写入网登记提交界面系统自动生成的代码。

入网进程表通过图形展现，以颜色区分完成进度，红色为已完成步骤，蓝

色为待完成步骤，绿色为未完成步骤。

图3.4.5－1

点击图形中的各个圆圈，可查看该步骤的详细信息。比如，点击“在线填

报《用户登记表》”，可查看入网登记表的详细信息，如果是已经审核通过，资

料不可修改；如果是暂存或未审核，可以修改。

4.初次登录企业端

4.1安装必要程序

点击数字证书附带光盘中“企业端安装程序”和“数字证书驱动程序”进

行企业端和数字证书驱动的安装，或者登录监管网，在“资料下载”栏目中，

下载并进行安装。

过程中如遇到问题，请直接与监管网客服人员取得联系，获取咨询帮助与

技术支持。

4.2 生产线接口测试（生产企业必须进行，经营企业可略过）

生产企业入网后需先进行生产线接口联调测试，以辅助检验生产线改造和数据采集系统情况。该测试只检查接口文档是否符合标准规范，起到辅助检测作用、不起决定性作用，所以在整个测试过程中，需要生产企业人员对每个生产过程进行严格把关。

生产企业需完成测试并审核通过后，方可以开通正式企业端权限。测试基本步骤可参考“5.生产线接口测试基本步骤”。

4.3企业端登录

企业安装完成所有程序以后，把数字证书插入电脑USB端口，打开监管网

企业端程序，输入用户名和密码，进行登录操作。

图5.3-1

如生产企业未完成测试即登陆正式的企业端，系统将提示企业先进行接口

测试，请企业尽快完成测试后方可以登录正式企业端。

4.4修改密码

为保证企业信息安全，企业务必在使用数字证书首次登陆系统时，修改数

字证书密码。

图5.3-1

5. 生产线接口测试基本步骤

5.1测试步骤示意图

5.2登录网站测试通道

生产企业做好生产线准备后，请登录监管网，点击“首页左上角-生产线接口测试通道”，插入数字证书，输入用户名和密码进入测试通道。

注：企业首次登陆时，系统将判断该企业是否已添加药品信息，如未添加，企业首先需在界面上添加测试药品信息，以便进行下一步的操作。

5.3下载测试要点安装测试端

进入测试通道后，请企业查看《测试流程》并下载《生产线数据接口测试要点》仔细阅读，企业需严格按照要点指导开展测试工作。

在界面中还需下载“测试企业端（培训平台）”安装程序，安装后插入数字证书，打开“测试企业端（培训平台）”程序，输入用户名和密码，进行登录操作。

5.4完成测试提交测试报告

登录测试企业端后需维护完整药品信息、申请下载解密监管码、下载药品信息至生产线、关联关系上传、入出库单上传。完成以上操作后，登录“生产线接口测试通道”，下载测试报告模板，填写测试报告，并在测试通道上传测试报告及测试过程中产生的文档文件，等待监管网审核。

5.5测试通过开通正式企业端权限

如果测试通过，监管网将开通企业的正式企业端权限，并邮件通知。如果测试不通过，监管网会发送邮件告知未通过的原因，请企业修正后进行相关操作。

详细步骤请参见“生产线接口测试通道”中的《生产线数据接口测试要点》。

6.数字证书维护

企业在日常使用数字证书时会涉及到证书的续费、补办、新增等需求，以下为数字证书日常维护的相关标准和流程。

6.1数字证书年服务费续缴

6.1.1年服务费续缴标准和原则

企业数字证书每年服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。在有效期到期前1个月系统自动发送续费通知。

自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，系统将冻结企业数字证书；续费到账后系统自动恢复，有效期自冻结前证书到期日顺延，如果超过半年仍未续费，系统自动注销数字证书。

注：数字证书服务费的计算是从证书制作派发日起到注销日间的费用结算，费用为300元/把/年。如企业未申请注销数字证书，监管网将正常维护，计算证书费用。

6.1.2年服务费续缴步骤

1)企业端提交续费订单

登录企业端→续费管理→续费功能→选择要续费的数字证书→选择“续费年期”→提交续费订单。

2)按照订单信息至银行汇款

订单提交成功，系统会生成此次的订单信息，包括订单编号、应缴金额、提示信息。用户按照订单信息及提示信息至银行汇款。

注：订单编号非常重要，请务必牢记，并在汇款时将订单编号填写在汇款备注栏。

3)数字证书延期和接收发票

财务确认到账后，数字证书自动延期，监管网为企业派发发票。如汇款5-10

个工作日后，数字证书未延期，请致电客服人员咨询。

以上具体操作详见企业端-相关下载-操作手册。

6.2数字证书新增

已入网企业用户如需要新增数字证书，费用为300元/把/年，新增证书费用由企业自付。

操作步骤为：

1)登录企业端-续费管理-数字证书新增功能；

2)填写提交数字证书申请人信息。提交后，系统生成此次的订单信息；

3)用户按照订单信息至银行汇款。

以上具体操作详见企业端-相关下载-操作手册。

6.3数字证书挂失补办

数字证书丢失时，用户需及时提交挂失申请，并进行数字证书补办。

6.3.1数字证书补办缴费标准和有效期设置

企业补办数字证书时，收取数字证书补办服务费，标准为100元/把。

新制作数字证书延续原数字证书有效期。补办制作新数字证书后，系统将原数字证书自动注销。

6.3.2数字证书补办操作步骤

数字证书丢失后，请用户及时登录监管网“资料下载”下载《数字证书报损/报失申请单》，填写挂失信息加盖公章传真至监管网运营中心。如需补办，用户可以登陆企业端“续费管理-补办”提交补办申请，然后按订单信息至银行汇款。具体操作详见企业端-相关下载-操作手册。

如发现数字证书损毁，用户及时提交报损申请，监管网根据情况进行数字证书的维修补办。具体换修方法如下：

6.4.1数字证书换修缴费标准

数字证书一年内维修免费，更换需要先定损，判断是否为人为损坏(如：摔裂、踩裂等情况)。非人为损坏情况监管网将免费更换证书；人为损坏情况按补办流程进行，重新制作证书。使用时间在一年以上的数字证书换、修数字证书均需收取费用。

注：补办收费标准见6.3.1数字证书补办缴费标准和有效期设置。

6.4.2数字证书换修操作步骤

数字证书损毁后，请用户及时登录监管网“资料下载”下载《数字证书报损/报失申请单》，填写报损信息加盖公章传真至监管网运营中心。如需补办，用户可以登陆企业端“续费管理-补办”提交补办申请，然后按订单信息至银行汇款。具体操作详见企业端-相关下载-操作手册。

6.5数字证书注销

因业务原因，企业申请注销或监管部门要求注销企业数字证书时，按以下情况操作：

1)企业因业务原因，无法进行监管网业务操作，经食品药品监管部门同意后

不需要使用数字证书，请企业提交本单位所有数字证书注销申请，并加盖

食品药品监管部门公章后，提交运营中心进行注销；

2)企业因业务原因，注销部分已申请的数字证书，请企业提交数字证书注销

申请，并加盖企业公章后，提交运营中心进行注销；

3)监管部门要求注销辖区内企业的数字证书，提交运营中心进行注销。