当前位置：文档库 › 1受理资料要求

1受理资料要求

医疗器械注册质量管理体系核查受理资料要求

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）已于2014年6月1日实施，按照新条例第九条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条要求，结合本市监管实际，现明确医疗器械注册质量管理体系核查工作受理的相关要求：

一、医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请医疗器械注册质量管理体系核查的基本条件：

1.申请人应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，在质量手册发布和换版后应至少运行3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净间等相关验证、确认工作；

3.已对照有关要求完成自查、整改，并填写《医疗器械质量管理体系核查自查表》；

4.已接到北京市食品药品监督管理局制发的医疗器械质量管理体系核查通知书。

二、资料受理方式：

申请人申请医疗器械产品注册过程中，应于接到《医疗器械注册质量管理体系核查通知书》后5个工作日内，向北京市医疗器械技术

审评中心提交第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查资料。

资料整理编辑要求

资料整理编辑要求一、整理要求 1.每盒资料包括“正标、侧标、目录、内容”四部分。 2.每盒资料（包括每项活动）按照“上级文件（通知、方案、制度）、学校制度、方案（计划）、总结、过程性材料、新闻报道”等顺序摆放。每盒资料目录与资料标题要一致，同一活动方案与总结标题要一致。如果一盒资料里面主题活动不止一个，则按活动主题放资料，一项活动的资料在目录上只要写一个名称：如“××活动通知（文件）、方案、总结、新闻报道等相关资料”。如果一盒资料只有一项主题活动，则可分开列目录。 3.资料按照时间顺序摆放，近期在上，远期在下。一份资料（如方案、计划），要先单独装订（一律在左侧钉两个钉子），再与其他资料夹在一起（夹子颜色、位置尽量统一）。每份资料要加统一封面。方案、计划、总结等材料的公章一律盖在落款上，其余资料（如新闻报道、图片集、文集等）一律盖在首页右上角。 4.新闻报道资料尽量从区教体局网站上打印，要求打印成“网页”页面（包括“蜀山区教育体育局”等字样）。从学校网站上打印要求一致。 5.各项资料要按规定字体字号行间距整理打印，要求双面打印。二、编辑要求 1.资料常规格式要求：标题二号宋体加粗，有副标题的字体用三号宋体,正文四号仿宋GB2312，正文中有大、小标题的加粗，行间距固定值26磅，页边距上下左右 2.5厘米。 2.所有方案、计划、总结、制度标题均以学校全称开头（如：合肥市颐和佳苑小学2014-2015学年度××活动实施方案），均要有落款，在最后一页右下角。落款包括校名和日期，字体与正文一致，字号等于或小于正文，校名要用全称（合肥市颐和佳苑小学），落款日期均为阿拉伯数字,尽量具体到日,如2014年11月1日，不要写成2014.11.1或2014-11-1，落款时

建设工程资料档案整理规范

惠州市建设工程档案整理规范一、建设工程文件的归档范围市城建档案馆接收范围的建设工程为本城市规划区内的各项建设工程。对与工程建设有关的重要活动、记载工程建设主要过程和现状、具有保存价值的各种载体的文件，均应收集齐全，整理立卷后归档。惠州市建筑工程文件的具体归档范围应符合本规定附录A, 惠州市市政工程文件的具体归档范围应符合本规定附录B, 惠州市地下管线工程文件的具体归档范围应符合本规定附录C。二、建设工程档案归档的质量要求 1．归档的工程文件应为原件。 2．工程文件的内容及其深度必须符合国家有关工程勘察、设计、施工、监理等方面的技术规范、标准和规程。 3．工程文件的内容必须真实、准确，与工程实际相符合。 4．工程文件应采用耐久性强的书写材料，如碳素墨水，不得使用易褪色的书写材料，如红色墨水、纯蓝墨水、圆珠笔、复写纸、铅笔等。 5．工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备。 6．工程文件中文字材料幅面尺寸规格宜为A4( 297mm×210mm)，图纸应采用国家标准图幅。 7．工程文件的纸张应采用能够长期保存的韧性大、耐久性强的纸张。图纸一般采用蓝晒图，竣工图应是新蓝图。计算机出图必须清晰，不得使用计算机出图的复印件。 8．所有竣工图均应加竣工图章。竣工图章的基本内容应包括："竣工图"字样、施工单位、编制人、审核人、技术负责人、编制日期、监理单位、现场监理、总监。竣工图尺寸为：50mm×80mm。竣工图章应使用不褪色的红印泥，应盖在图标栏上方空白处。竣工图示例如下：

9．利用施工图改绘竣工图，必须标明变更修改依据，凡施工图结构、工艺、平面布置等有重大改变，或变更部分超过图面1/3 的，应当重新绘制竣工图。 10．不同幅面的工程图纸应统一折叠成A4 幅面（297mm×210mm），横向按手风琴式折叠，竖向按顺时针方向向内折，图标栏露在外面（按《技术制图复制图的折叠方法》）（GB/10609.3---89 ）。详情请参考附录G 折叠方法。三、建设工程档案的立卷 1．立卷的的原则与方法：立卷应遵循工程文件的自然形成规律，保持卷内文件的有机联系，便于档案的保管和利用。一个建设工程项目由多个单位工程组成时，工程文件应按单位工程立卷。建设工程文件按建设程序划分为工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图、竣工验收文件五部分。工程准备阶段文件按建设项目的建设程序、专业、形成单位等立卷，监理文件按单位工程立卷，施工文件按分部工程立卷，竣工图按单位工程和专业立卷，竣工验收文件按单位工程、专业等立卷。 2．卷内文件的排列：卷内文件必须按本规定附录A、附录B、附录C的类别和顺序排列，图纸按专业图纸目录顺序排列。 3．案卷的规格：文字材料一般不超过3厘米，图纸不超过 5 厘米。印刷成册的工程文件保持原状。 4．案卷的编目：（1）卷内文件页号的编制：卷内文件均按有书写内容的页面编号。每卷单独编号，页号从“1” 开始。页号编写位置：单面书写的文件在右下角；双面书写的文件，正面在右下角，背面在左下角。折叠后的图纸一律在右下角。印刷成册的科技文件，自成一卷的，原目录可代替卷内目录，不必重新编写页号。案卷封面、卷内目录、卷内备考表不编页号。（2）卷内目录的编制：卷内目录排列在卷内文件首页之前，示例样本请参考图例1。序号：以一份文件为单位，用阿拉伯数字从 1 依次标注。责任者：填写文件的直接形成单位，有多个责任者时，选择一个主要责任者，其余用“等” 代替。文件编号：填写工程文件原有的文号或图号。文件题名：填写文件标题的全称。日期：填写文件形成的日期。页次：填写文件在卷内所排的起始页号，最后一份文件填写起止页号。（ 3 ）卷内备考表的编制：卷内备考表排列在卷内文件尾页之后，示例样本请参考图例2。卷内备考表主要标明卷内文件的总页数、各类文件页数（照片张数），以及立

材料整理要求

材料整理要求 1、中文摘要和关键词、英文摘要和关键词各为一页，不同页。中文摘要不超过300字，一段完成，关键词为3-5个。中英文摘要和关键词格式如下：中文摘要：天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。关键词：策略；绿色倾销；超市；自有品牌；开发其中，中英文摘要和关键词字样一律加粗，五号宋体。摘要页不加论文标题。中英文摘要和关键词的正文采用五号宋体，不加粗。行距为1.5倍行距。两端对齐，首行缩进2字符。 2、注释和参考文献。注释为页面底端脚注，采取右上标方式以阿拉伯数字1，2，3等连续标注，直接标于引文或出处的右上角，每页重新标注。注释要求标明著作的具体页码，或者杂志的具体期数。每份毕业论文，至少要有3——5个注释。参考文献正文后连续编写，不单独成页。正文后的“参考文献：”字样顶左端，加粗；具体的文献内容全部缩进2字符。参考文献（即引文出处）的类型以单字母方式标识，具体如下：M—专著C—论文集N—报纸文章J—期刊文章D—学位论文R—报告，对于不属于上述的文献类型，采用字母“Z”标识。期刊类格式：[序号]作者.篇名[J].刊名，出版年份，卷号（期号）：起止页码. 专著类格式：[序号]作者.书名[M].出版地：出版社，出版年份：起止页码. 报纸类格式：[序号]作者.篇名[N].报纸名，出版日期（版次）. 论文集格式：[序号]作者.篇名[C].出版地：出版者，出版年份：起始页码. 学位论文格式：[序号]作者.篇名[D].出版地：保存者，出版年份：起始页码. 研究报告格式：[序号]作者.篇名[R].出版地：出版者，出版年份：起始页码. 3、正文部分和摘要部分要求插入页码，页码数字居中，格式为1，2，3等。正文首页需加论文标题，标题与正文内容之间空两行。正文首页中的论文标题采用三号宋体字。论文正文不能少于8000字。 4、论文各级标题在正文中一律左端顶头，不空格。一级标题采用三号宋体字，二级标题采用小三号宋体字，三级标题采用四号宋体。各级标题应尽量简单，最后都不加标点符号。正文部分采用五号宋体，除标题顶头外，具体内容开头要缩进2字符。各级标题一律加粗。论文正文两端对齐，1.5倍行距。段前段后0行。 5、开题报告书、文献综述、中英文翻译等内容，一律采用五号宋体字，单倍行距，两端对齐，首行缩进两字符。 6、答辩前，每位同学要交1份完整的成套论文资料给指导教师（此套资料不含论文评议书），供答辩使用。答辩后，根据导师和答辩委员会指出的修改意见进行完善，并在答辩后一周内上交辅导员成套资料1份用于存档，同时另交2份论文评议书用于装入学生个人档案和教务存档。其中，论文评议书全部要求双面打印，答辩记录不能少于3个问题，问题回答不能过于简单。此外，上交成套文本资料的同时，每位同学按专业必须以“2012+论文编号后三位数+专业+姓名”文件夹形式（如2012135经济某某某）上报辅导员相关电子文档。辅导员统一收齐后，交系主任审查、存档。 7、论文编号：各专业同学论文编号，请根据本专业同学学号顺序，按给定的编号区间顺序填写。具体分配如下： 08财会，区间为：1012012001——1012012060； 08会计: 区间为: 1012012061——1012012099； 08人力，区间为：1012012100——1012012157；

注册申报资料要求及说明.

医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用

档案整理标准和要求

档案整理标准和要求 1、文书档案：《归档文件整理标准》（DB12/T127-2001）。（1）归档范围：按照本单位《文件材料归档范围和文书档案保管期限表》，主要收集反映本单位主要职能活动形成的文件，上级或其他单位发来的文件，无重要参考利用价值的不归档。（2）保管期限：按照国家档案局8号令要求，2007年后（包括2007年），保管期限为永久、30年、10年。（3）整理：归档文件以每份文件为一件，请示、批复等有逻辑关联性的若干文件应分开，各为一件，集中排列。永久、30年应去除金属物，使用棉线或不锈钢钉装订。归档章一般盖在归档文件的首页上端空白处，如文件首页确无盖章位置或重要文件须保持原貌的，也可在首页前另附纸填写文件题名后加盖归档章。填写归档章的项目可盖章也可手写。字迹材料应符合档案保护要求的碳素墨水、蓝黑墨水、印泥油、原子印油等，不可使用铅笔、圆珠笔。将整理好的归档文件装盒，盒首放置归档文件目录，盒底放置备考表，并填写备考表项目。档案盒盒脊、封面项目填写齐全，应刻章并使用红色印油加盖，不可手写。（4）计算机录入：将整理好的归档文件逐件录入档案管

理系统，做到文件级目录计算机检索。 2、会计档案：财政部、国家档案局《关于印发〈会计档案管理办法〉的通知》（财会字〔1998〕32号）。（1）分类和保管期限：会计档案分为会计凭证类、会计账簿类、财务报告类、其他类共四类。其中：会计凭证类包括：原始凭证、记账凭证、汇总凭证、其他会计凭证（15年）会计账簿类包括：现金日记帐、银行存款日记账（25年总账、各类明细账（15年）财务报告类包括：月报、季报（5年）年报（永久）其他类包括：会计移交清册（15年）会计档案保管清册、会计档案销毁清册（永久）（2）组卷：会计凭证要求凭证封面项目填写齐全，签署完整，装订整齐，包角，加盖骑缝章。会计账簿要求实行电算化单位统一打印装订成册，加封皮，编制卷内目录。会计报表中年报要求去除金属物，装订成册，加封皮。（3）装盒：采用会计档案专用档案盒，盒脊、盒封面项目填写齐全规范（不可手写，需购置（刻）章加盖，红色）。每卷填写备考表，签署完备。（4）排列和编号：按照类别——年度排列。即案卷按凭证、账簿、财务报告、其他四类分开，再按时间顺序编制大流水号。

资料归档规范

工程监理项目资料档案管理

监理公司一.总则监理项目资料档案管理作业指导书规定了建设监理资料的档案管理职责和档案编制、验收和报送的程序和方法；监理项目资料档案管理作业指导书适用于广东建科监理有限公司下属各监理项目部对监理资料档案的收集、编制、验收、报送和保存管理工作；监理项目资料档案的范围系指在工程项目建设监理工作过程中形成的具有保存价值的工程管理；工程检查和工程总结资料、工程声像资料以及电子文件。上述内容以下简称为档案。本作业指导书由公司工程部负责编制、发布并解释。经公司总工程师批准后正式实施。二.引用标准

《中华人民共和国档案法》（1996年修正）；《城市建设档案管理规定》（建设部令61号、90号）；《城市建设档案管理暂行办法》（1995年）；《建设工程文件归档整理规范》GB／T50328-2001 《建设工程监理规范》GB50319-2000 公司现行有效的质量管理体系文件。三. 档案管理职责的原则进行网络化管理；分级管理”“统一领导、档案管理工作按照1. 2.工程管理部负责并对监理项目部按照本作业指导书的各项规定实施监理项目资料档案归档工作进行业务上的指导工作；对大型项目档案的完整性、合格性与准确性进行验收检查；并负责对档案室的建设和管理工作； 3.各监理项目部应配置和建立档案资料所需的设备和材料、配备经过培训掌握档案编制要求的档案管理人员；指导和协助监理项目部进行建档工作；并对中小型项目档案的完整性、合格性与准确性进行验收检查，确保项目资料档案及时归档； 4.监理项目资料档案实行总监理工程师负责制；在工程开始时，总监应指定专人负责对监理项目资料的保管和汇总工作； 6.在监理工作实施过程中，各专业监理工程师应各自负责收集、整理

档案整理规范模板

档案整理规范

目录工程准备阶段文件一、立项文件 1、项目建议书 2、项目建议书审批意见及前期工作通知书 3、可行性研究报告及附近 4、可行性研究报告审批意见 5、关于立项有关的会议纪要、领导讲话 6、专家建议文件 7、调查资料及项目评估研究材料二、建设用地、征地、拆迁文件 1、选择申请及选址规划意见通知书 2、用地申请报告及县级以上人民政府城乡建议用地批准书 3、拆迁安置意见、协议、方案等 4、建设用地规划许可证及其附近 5、划拔建设用地文件 6、国有土地使用证三、勘察、测绘、设计文件 1、工程地质勘察报告 2、水文地质勘察报告、自然条件、地震调查 3、建设用地叮桩通知单( 书) 4、地形测量和拔地测量成果报告

5、申报的规划设计条件和规划设计条件通知书 6、初步设计图纸和说明 7、技术设计图纸和说明 8、审定设计方案通知书及审查意见 9、有关行政主管部门( 人防、环保、消防、交通、园林、市政、文物、通讯、保密、河湖、教育、白蚁防治、卫生等) 批准文件或取得的有关协议 10、施工图及其说明 11、设计计算书 12、政府有关部门对施工图设计文件的审批意见四、招投标文件 1、勘察设计招投标文件 2、勘察设计承包合同 3、施工招投标文件 4、施工承包合同 5、工程监理招投标合同 6、监理委托合同五、开工审批文件 1、建设项目列入年度计划的申请文件 2、建设项目列入年度计划的批复文件或年度计划项目表 3、规划审批申报表及报送的文件和图纸 4、建设工程规划许可证及其规划

5、建设工程开工审查表 6、建设工程施工许可证 7、投资许可证、审计证明、缴纳绿化建设费等证明 8、工程质量监督手续六、财务文件 1、工程投资估算材料 2、工程设计概算材料 3、施工图预算材料 4、施工预算七、建设、施工、监理机构及负责人 1、工程项目管理机构( 项目经理部) 及负责人名单 2、工程项目监理机构( 项目监理部) 及负责人名单 3、工程项目施工管理机构( 施工项目经理部) 及负责人名单监理文件 1、监理规划 ①监理规划 ②监理实施细则 ③监理部总控制计划等 2、监理月报种的有关质量问题 3、监理会议纪要中的有关质量问题 4、进度控制 ①工程开工/复工审批表

档案资料整理、组卷要求

档案资料整理、组卷要求一、档案资料整理、组卷标准建设工程的档案资料进行整理、组卷要求按水利部水办【1997】275号文执行。二、档案资料排列顺序及组成内容 1．工程基建档案由五大部分组成（1）·建设单位组卷资料（2）·质量监督部门组卷资料（3）·监理公司组卷资料（4）·设计单位组卷资料（5）·施工单位组卷资料 2．英文大写字母排列顺序根据顺序，各单位资料第一个字母用英文大写字母作代表。例: ·A—建设单位组卷资料 ·B—质量监督部门组卷资料 ·C—监理单位资料 ·D—设计单位资料 ·E—施工单位资料三、该项目基建档案主要组成内容 1．可行性研究、任务书（由建设单位立卷汇总） 2．设计基础资料（由勘察单位立卷，建设单位汇总） 3．设计文件（由设计单位立卷，建设单位汇总） 4．工程管理文件（由建设单位立卷汇总） 5．施工文件（由施工单位立卷，建设单位汇总） 6．监理文件（由监理单位立卷，建设单位汇总） 7．竣工文件（由建设单位立卷、汇总） 8．财务器材管理（由建设单位、立卷）四、归档组卷整理工作包括组成案卷和编目两个过程。根据基建档案主要立卷内容，归档范围的顺序归档组卷；保管期限见附表。 1·组卷的要求组卷的必须遵循文件材料的自然形成规律，保持卷内文件内容之间的系统联系。由文件材料的主要形成单位负责立卷；组成的案卷要便于利用和保管。 2．组卷的步骤和方法归类、初排、补缺，保证文件齐全完整，缺少的应设法追回补齐、鉴别、挑选、补救；保证案卷质量。归挡的文件材料必须达到以下质量要求：（1）归档文件材料内容真实；必须是该项工程在建设过程中直接形成的。（2）归档文件材料准确、有效。文件材料记载的内容与实际相符、图物相符。按规定已通过了一定的审批、检查、验收程序，负有责任的各方在文件指定位置上签署意见、签名、盖章、注明日期。（3）归档文件材料必须耐久、易读。所使用的笔墨纸张、胶片、相纸、磁带记录材料等必须质量优良。直接书写的文件；不得使用普通圆珠笔、各种铅笔、红色和纯蓝墨水等易退色的材料，文件材料中的字体端正、图像音质清晰易辩。

关于项目部资料整理规范的通知

关于规范项目部竣工资料收集整理的通知项目部所属各单位：为规范项目部资料的管理，确保完整、准确、系统、规范地完成工程档案的顺利移交。根据工程档案管理的有关文件，结合本工程的实际情况，制定本文件，请各单位遵照执行。一、项目竣工资料的收集范围及分类、组卷、排列 1、收集范围及归档部门见（附录一）。 2、项目文件应与项目建设同步收集，施工记录和验收记录应在单位工程验收后及时收集。 3、项目文件应为原件。因故无原件的合法性、依据性、凭证性等永久保存的文件，提供单位应在复制件上加盖公章，便于追溯。 4、需要闭环的项目文件（整改单、设计变更，涉及有变更的联系单、设备缺陷单等），执行单位应在完工后按质量管理要求编制相对应的闭环文件，实行闭环管理。 5、原材料质量证明文件，应分门别类按原材料的品种、型号等特征及原材料管理台帐编制原材料质量跟踪记录，便于原材料质量的追溯。 6、设计更改文件，应按专业编制设计更改执行情况汇总表（见附录 B.表1），保证竣工图编制依据的准确性。 8、独立成册、成套的项目文件，应保持其原貌，不宜拆散重组。（页码问题） 9、施工文件，应按单位工程组卷。单位工程文件，应按单位工程管理文件、质量验收文件、施工记录及相关试验报告顺序排列。

a、单位工程的管理文件，应按审核签字页、开工审批、施工方案及技术交底、设计、原材料、计量器具登记表、竣工验收报告等顺序排列。 b、施工质量验收文件，应按单位工程质量验收范围划分表、单位工程、分部工程、分项工程、检验批质量验收表排列。报验单在前，验收表在后；质量验收文件在前，支持性记录在后。 c、施工记录，应按施工工序（程序）排列，相关的试验报告、强制性条文执行记录应依次排列施工记录之后。 10、设备缺陷及处理文件（设备缺陷通知单及设备缺陷处理报告单）按专业单独组卷。 11、原材料质量证明文件，应分专业按材料种类、型号组卷。卷内文件按质量跟踪记录，原材料进场报审表、出厂质量证明文件、复试委托单及复试报告顺序排列。 12、设计更改文件（设计更改通知单、变更设计洽商单、材料代用通知单、设计变更工程联系单），应分专业按流水编号顺序排列。卷内文件应按设计更改执行情况汇总表，设计更改文件、执行情况记录依次排列。 13、土建专业的施工日志除移交公司外还要移交业主，并按单位工程组卷，其余专业的施工日志只移交公司。二、项目竣工资料的质量要求及编制、整理要求 1、文件、表格采用激光打印，签名、日期要手签。 2、文件字迹清楚、图样清晰、图表整洁，表格栏目填写完整，签字、图表、盖印公章手续完备。 a.纯文字材料标题一律采用3号宋体加粗，正文采用4号宋体，若文字内容过多可将正文字体改为小四号宋体；若文件材料为表格，大标题为

工程资料归档要求大全

工程资料归档要求大全一.工程档案资料归档责任划分 1、工程准备资料(包括开发报建、招投标资料等)，由各经办部门直接向监察室归档。 2、工程监理资料主要由监理单位负责编制并归档。工程监理资料由具有工程监理职责工程部形成的，监理工程师将监理过程资料在三天内，其它监理资料在阶段性工程完成后统一移交工程部资料。已委托监理单位的工程监理资料，由委托监理单位形成、编制、保管，待该工程完成后统一移交工程部资料室，工程部资料员对监理资料的形成进行监督和检查。 3、工程施工资料，主要由工程部监督控制，施工单位进行具体编制、收集、整理，并在每项分部工程完成后，一个月内统一移交工程部资料室。 4、工程竣工验收资料，由工程部组织，施工单位进行验收资料编制、收集并按规定移交给工程部汇总，由工程部牵头，施工单位配合报送城建档案馆。 5、工程结算资料，主要由施工单位及承包单位按照集团公司工程结算目录进行收集整理，经工程部审核，报工程主管领导审批，加盖工程部公章，提交给预决算部，由预决算部门在结算完毕后定期向监察室归档二.工程部日常保管资料1、监理规划、细则及旁站方案：工程开工后，经工程部负责人审核，报公司主管领导审批，加

盖监理公司公章，10天内交工程部资料室存档。2、工程开工报告及开工令：在工程开工3日内，由监理工程师向工程部资料室归档。3、分包单位资质报验：分包单位进场10天内将单位资质文件复印件加盖责任单位公章后，提交工程部资料室存档。分包单位主要包括建设单位、监理单位、（主体）施工单位、设计单位、勘察单位、材料检测单位、桩基础施工单位、装修单位（包含铝合金门窗）、防水施工单位、电梯施工单位、消防施工单位等。4、监理日志：原则上要求监理工程师每写完一本监理日志应于当天上交工程部资料室或监理公司资料员归档。5、监理月报、总结：监理工程师每月底将监理月报表报工程部（或监理单位项目）负责人审批后盖章，向工程部（或监理单位）资料员移交存档，资料员需检查监理月报是否规范及符合要求。工程完工后，由项目经理编写监理工程总结，经监理总监签字，报工程主管（或监理单位）领导审批后盖章，10天内向工程部（或监理单位）资料员移交存档。6、监理工作联系单及回复：施工单位来文，由工程部资料员统一接收，监理工程师审查后，由监理工程师或工程部资料员将回复下发给相关单位。同时工程部资料员将每份的联系单及相关回复要合并一起存档。 7、往来函件：由工程部资料员统一负责收发，公司内部往来函件和施工单位的往来函件要分开，分别编制序号后当天存档。8、旁站记录：监理工程师在旁站工作完成后2天内

项目申报资料要求

附件：2 项目申报资料要求申报项目单位须提供申报材料一式4份（并附电子版）申报数据按上一年度数据填报，并按如下顺序装订成册。一、小企业创业基地项目（一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明小企业创业基地项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录（三）小企业创业基地项目资金申请表（附件1）（四）营业执照、房屋产权证（或房屋租赁合同）复印件（五）申报机构情况介绍（不超过3页A4纸），主要内容： 1.基本情况，包括历史沿革、主要出资人情况，获市级以上有关部门认定及表奖情况。 2.服务条件、服务队伍、人员资质、服务资质等情况。 3.上一年度的运营情况，包括提供服务情况，主要业绩，服务企业所属主要行业，小型、微型企业入驻及房屋租金收费标准，业务收入来源，服务成本支出构成，资金使用以及协作单位合作等情况。（六）经会计师事务所审计的上一年度审计报告复印件（七）小企业创业基地（中小企业公共服务平台）建设投资明细表（附件2）

（八）创业基地建设投资财务凭证复印件（七）小企业创业基地入驻小型、微型企业名单（附件3）（九）对申报资料真实性负责的声明。二、创业企业项目（一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明创业企业项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录（三）创业企业项目资金申请表（附件4）（四）营业执照、房屋租赁合同复印件（五）企业基本情况介绍（不超过3页A4纸），主要内容：企业现状、主要经营范围、经营状况、主要业绩、购置有关设备用途及未来发展等情况（六）上一年度财务报表（资产负债表、现金流量表、损益表）（七）创业企业投资明细表（附件5）（八）购置软硬件和关键设备财务凭证复印件（九）对申报资料真实性负责的声明。三、中小企业公共服务平台项目（一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明中小企业公共服务平台项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录

档案资料收集整理规范

档案整理规范一、档案的收集范围招标采购项目档案是指在招标采购活动过程中形成的文字材料、图纸、图表及声象资料等，可分为项目开标前文件资料、项目开标文件资料、项目评审文件资料、项目中标（成交）文件资料、履约文件资料和其它有关文件资料。二、档案的收集整理责任主体招标人(以下简称招标人)和招标代理机构(以下简称代理机构)是档案的收集整理责任主体，代理机构负责项目文件资料的收集、整理和立卷，及时移交至市交易中心归档，并于次年三月底前将上一年度的项目档案移交完毕。同时应将全套档案资料复制两套，由招标人和代理机构各留存一套。中标人如有电子版投标文件的由招标人自行保管。外地代理机构不得将档案资料带离本市。招标人自行招标的项目档案由招标人保管。三、档案的收集整理立卷要求招标采购项目档案按项目整理组卷，按照卷内文件目录（附件1）的顺序装订成卷，并按文字页顺序编排页码，前置档案卷内目录，后置卷内备考表，并加装封面。当一个招标采购项目资料过多时，可将资料按顺序分册装订。（一）档案卷内文件目录的填写要求招标采购项目基本文件资料全部列入卷内目录（附件1），如果还有其他文件资料，按生成的时间顺序编入。

卷内目录采用表格形式,表格栏目设置包括：序号、责任者、文件题名、具备状况、日期、页数、备注。各栏目具体填写要求：序号：按照文件题名以流水号顺编；责任者：应填写文件形成者或第一责任者；文件题名：依据招标采购过程中实际发生的主题命名；具备状况：根据册内有、无或未生成该题名文件，分别填写“有”、“无”或“未”；日期：应填写文件形成的时间---年、月、日；页数：应填写每件文件总页数；备注：可根据实际填写需注明的情况。（二）卷内备考表的填写要求卷内备考表设置包括：本卷情况说明、立卷人、审核人和立卷时间（附件2）。卷内备考表应排列在卷内全部文件之后。各项填写要求：本卷情况说明：填写需要说明的事项，如果没有要特别说明的事项可以不填写；立卷人：案卷整理人签名；审核人：单位审核负责人签名；立卷时间：具体立卷的日期。（三）案卷目录的填写要求代理机构要建立档案案卷目录（附件3），表格栏目设置包括：序号、档号、案卷题名、总页数、保管期限和备注。各栏目

工程竣工资料整理要求范文

水利工程竣工资料整理要求一、档案管理要求 1、资料装订时应统一采用胶装，注意装订时装订线不得将字迹压住。 2、资料用纸统一为A4纸，装订厚度一般不得超过2cm。若超过2cm，可分多本装订，但需标出能够说明该资料是一体的标志。 3、各类资料必须有封面，并加盖印章，且附有相应的目录，并在页面底部（中间）注明页码。施工单位资料封面统一为浅蓝色。 4、施工单位应负责向建设单位提交竣工资料原件一份，复印件三份，同时应加盖印章。进行资料移交时，施工单位应提供完整的资料清单供建设单位查阅。 A、施工单位资料（1）开工资料 ①开工令； ②开工申请； ③施工组织设计，施工计划、方案、措施（含施工单位相应的报验资料）； ④进场设备报验单； ⑤进场人员报验单（含项目经理或总工的变更请示及函复）； ⑥施工放样报验单； ⑦工程技术要求与图纸会审纪要、技术交底（包括设计交底）； ⑧材料检验报告（含出厂合格证、质量复验报告）。（2）综合资料

①施工单位营业执照，资质； ②停工报告、停工令、返工处理报告、复工令； ③事故处理资料； ④设计变更； ⑤工程建设有关会议记录； ⑥竣工报告、竣工验收报告（申验请示）； ⑦成立项目经理部的通知及一些萁它资料（如各种通知等）；（3）第*分部单元工程质量评定及报验回复：单元工程质量评定、工程报验单回复、施工自检原始记录表（按分部）可合订一本；（4）施工日志：单本装订；（5）质量评定资料：装订顺序为项目划分报告，单位、分部；（6）分部工程收签证：分部工程收资料，单本装订；（7）工程计量资料、工程结算资料：含增加收、核减的各类报告，单本装订；（8）施工管理工作报告：附件：施工大事记，可合订一本；（9）声像材料（照片、录音带、录像带、光盘、软盘等）；（10）竣工图：单本装订；（11）移交资料清单（三份，盖章，签字）见附表 B、监理资料（1）监理合同单本装订（建设单位提供）；（2）监理规划、监理细则各订一本；（3）监理日志、监理大事记各订一本；（4）工程建设监理工作报告单本装订（监理大事记可作为附件一起装订）；

资料归档要求

资料归档要求一、归档要求 1、项目部所有工程技术资料要分类管理，一律采用标准档案盒，美观、质优，由分公司技术部统一购置，按需要分发到各个项目部。项目部档案柜一律采用统一格式，柜门左上角帖有工程名称、资料名称、技术资料、质检资料、土建、水、暖、电分柜存放。 2、资料盒的封面、盒内总目录、分目录、资料内容等除签字外，其余均要求采用电脑打印，签字不得使用复写纸。 3、对上、下级的往来函件和通知、各项目例会记录、专题讨论会记录、设计变更、工程签证均要签收登记统一存档。 4、公司、各项目部实行各种会议签到制度和形成会议纪要制度。 5、公司及各项目部的现场签证、工作联系单、工程技术问题联系单、工程技术问题联系单、资料档案盒面式样等均采用技术质检部统一制定的格式。 6、各分公司、项目部办公室及会议室悬挂的各种管理制度、企业精神、质量目标、岗位职责等，应采用电脑打字，统一制框，保证整齐美观。二、资料管理 1、施工规范、工程所用国家标准图集由公司技术部、质量

部统一提出申请，由公司办公室统一采购、编号和发放，并建立管理台帐。 2、施工技术资料是作为真实历史记录集中保管起来的图纸、文字、表格、照片。摄像等技术文件，是完整工程的重要组成部分，是贯标、施工过程质量控制及增加可追溯性的重要依据，也是公司处理工程索赔等等问题的重要参考资料，具有很高的保存价值，必须严格按要求归档管理。此项工作必须由专人负责，及时收集整理，真实准确，符合要求。 3、项目资料员要在技术负责人、主任工程师、公司技术部、质量部的管理与指导下，按照当地城建档案馆交竣工资料的归档要求，及时做好工程资料的收集整理工作。项目技术负责人主任工程师负直接责任。同时未进入城建档案的技术文件资料必须收集保管好，工程竣工后上交公司档案室统一归档管理。 4、工程施工技术资料填写要求工程资料每个单位工程至少一式三份，(含竣工图)建设、施工单位和城建档案馆各一份。填写时一律用黑墨水钢笔或电脑打印，字迹要工整，不得用圆珠笔或蓝墨水钢笔书写。 5、已经形成的文字材料，不得随意涂改或乱写乱涂。 6、工程资料分别由项目经理、主任工程师、试验员、技术员、质量员填写，资料员收集整理，主任工程审核并签

工程资料整理规范

建设工程文件归档整理规范 1 总则 1.0.1为加强建设工程文件的归档整理工作，统一建设工程档案的验收标准，建立完整、准确的工程档案，制定本规范。 1.0.2 本规范适用于建设工程文件的归档整理以及建设工程档案的验收。专业工程按有关规定执行。 1.0.3建设工程文件的归档整理除执行本规范外，尚应执行现行有关标准的规定。 2 术语 2.0.1建设工程项目（construction project）经批准按照一个总体设计进行施工，经济上实行统一核算，行政上具有独立组织形式，实行统一管理的工程基本建设单位。它由一个或若干个具有内在联系的工程所组成。 2.0.2单位工程（single project）具有独立的设计文件，竣工后可以独立发挥生产能力或工程效益的工程，并构成建设工程项目的组成部分。 2.0.3分部工程（subproject）单位工程中可以独立组织施工的工程。 2.0.4 建设工程文件（construction project document）在工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，包括工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图和竣工验收文件，也可简称为工程文件。 2.0.5工程准备阶段文件（seedtime document of a construction

project）工程开工以前，在立项、审批、征地、勘察、设计、招投标等工程准备阶段形成的文件。 2.0.6 监理文件（project management document）监理单位在工程设计、施工等监理过程中形成的文件。 2.0.7施工文件（constructing document）施工单位在工程施工过程中形成的文件。 2.0.8 竣工图（as-build drawing）工程竣工验收后，真实反映建设工程项目施工结果的图样。 2.0.9竣工验收文件（handing over document）建设工程项目竣工验收活动中形成的文件。建设工程档案（project archive）在工程建设活动中直接形成的具有归档保存价值的文字、图表、声像等各种形式的历史记录，也可简称工程档案。案卷（file）由互有联系的若干文件组成的档案保管单位。立卷（filing）按照一定的原则和方法，将有保存价值的文件分门别类整理成案卷，亦称组卷。归档（putting into record）文件形成单位完成其工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定移交档案管理机构。

申报资料要求(修改)资料讲解

附件2：药品GMP认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。三、申请资料的基本内容（一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况

（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称；（2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况（1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况；（2）主要变更的注册或备案情况。（二）企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述（1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；

监理资料归档要求

一．监理资料归档要求在工程项目竣工验收后两个月内，由项目总监指派专人负责整理监理资料，经资料室审查后办理归档交接手续。监理资料审查合格后，监理部要在资料室人员的指导下，将书面资料装订成册。工程档案必须同时向建设单位移交报送，向档案馆提交的监理资料需填写《工程竣工档案移交备案表》（详见附件2），并经建设单位签收。本表一式三份，建设单位、档案室、公司各一份。向档案馆提交的监理资料主要有： 1、监理规划 2、监理实施细则 3、监理工作总结工作 4、工程暂停令 5、工程复工报审表 6、工程开工报审表 7、质量事故报告及处理资料 8、工程延期申请表 9、工程延期审批表 10、竣工移交证书以上资料必须提交原件。为能顺利上交监理资料，监理部应在工程开工前对所需要资料的份数，与建设单位做出约定，确保工程竣工资料满足我公司及档案馆的归档要求。二、监理资料的组卷与装订。 1、归档资料封面应注明档号、编制人、审核人、立卷单位、起止日期保管期限。 2、书面文件的排序，一般为封面、目录、文件材料。 3、电子文档应编制总目录，并按文件类别建立文件夹，文件数量应与总目录相符。十、工程监理归档资料由公司资料室统一保管，监理合同中有特殊要求的按合同执行。十一、资料室应为公司提供监理档案查阅服务。其它单位如要查阅监理资料，应通过项目总监提出申请，经相关领导批准后，出示工程竣工档案移交备案表方可查阅。监理档案原件不得借出，如有特殊需要，须报总工程师批准，但不

得拆散原卷册，并应限期归还。十二、监理档案资料保存期满，需要销毁时，按《文件和资料控制程序》的规定，由存档部门提出销毁意见，会同项目监理部共同鉴定，严格审查，编制监理档案资料销毁清册，报管理者代表批准后销毁。十三、本办法自发布之日起开始施行. 工程技术部二〇一六年十一月二十六日附件： 1、监理资料归档编号表 2、建设工程竣工档案移交备案表 3、卷内备考表