【精选】安徽省药品经营企业管理信息系统介绍.doc

【精选】安徽省药品经营企业管理信息系统

介绍1

安徽省药品经营企业管理信息系统介绍

1软件简介

拓普医药软件，目前版本为：2.0.3，在原版基础上改版而成，目前基本符合新版GSP和附录2要求，基本操作功能齐全。以下简单介绍系统各功能模块。

2基础数据库资料录入

2.1 首营品种资料录入：

首营品种资料可以提前在业务开展之前录入系统，在质量管理模块：期初资料设置期初商品基础资料录入选择商品类别新增品种资料登记（填写时根据品种是否是首营品种进行选择）。

2.2 首营企业资料录入：

首营企业资料输入，在业务管理模块：相关资料首营企业资料填报新增，填写首营审批表。

2.3 首营审批操作流程：

3.1、首营品种审批程序，对应工作岗位：业务部长、质量管理部长、质量副总经理；

3.2、首营企业审批程序，对应工作岗位：质量管理员、质量管理部长、质量副总经理；

2.4 购货单位资料录入及审核

购货单位资料录入，业务管理相关资料购货单位资料登记，点击“填报”按钮，完成该页面填报内容，保存；然后相关部门按程序审核。

购货单位审批依此审批，对应工作岗位：业务员意见（业务员）—业务部意见（业务部经理）—质管部意见（质量管理员）—质量审批意见(质量部长)

3采购入库

3.1 采购订单制订

采购订单的制订，在业务管理模块，采购管理采购订单，点击“制订”按钮，进入该功能页面，采购订单提前制订；

3.2 下达收货通知

采购订单经过审核后，下达收货通知，采购管理收货通知，点击”开具“进入该功能页面，完成收货通知。

3.3 收货记录

完成收货通知，进入收货管理模块，仓储管理收货管理，点击“收货”按钮，进入收货页面，完成收货环节操作。

a)收货记录记录下收货药品的发货单位、发运地点、运输类型、承运单位、启运日期、到货

日期、运输方式、委托经办人、运输车牌号；运输方式为道

路运输时，要查询是否有驾驶证复印件、车厢密闭情况、针对冷链药品运输过程中的温控记录、《麻醉药品、第一类精神药品的运输证明》；收货时逐批次进行收货，记录药品的批次、生产日期、有效期至、针对冷链药品还要记录温控方式、运输途中的温度（为范围值）和到货温度，可根据实际情况进行上传运输的扫描件；

b)针对冷链药品增加启运时间和到货时间精确到小时，具体实现是通过日期控件选择时分。

也可以手工输入，比如：2013-09-11 11:00

c)主页面，修改功能，可修改收货单

d)主页面，查看功能，查看收货单信息

e)主页面，作废功能，可以作废未验收收货

f)收货记录针对中药材控制为批次为选填项

g)收货时可根据情况查看企业之前上传的证照扫描件进行比对

h)收货时可根据情况查看品种之前上传的扫描件进行比对

3.4 入库验收

收货完成后，进入入库验收环节，质量管理质量验收组入库验收管理，点击“验收”

按钮，进入该功能页面，核对批号、有效期，上传批次质检

报告，确认无误后完成验收操作。

a)提取收货记录后，带出批次、生产日期、有效期至及批次对应的收货数量

b)点通用名/商品名称列的超链，上传品种上对应证件；点批号列超链上传批次对应质检报告

等信息，若此品种或次批次之前对应有采购入库并上传证件或者质检报告图片，再次采购验收时带出上次上传图片，可修改

c)根据实际验收情况，输入批次的合格、不合格及质量状况，分别展示出对应的库房信息

d)验收的品种数和收货的品种数必须一致；验收数量之和必须与收货环节品种上批次对应收

货数量相等。（需要注意）。

e)主页面，修改功能可修改未入库的验收记录

f)主页面，作废功能，可以作废未入库的验收记录

g)主页面，查看功能，可查看验收记录

1)验收时可根据情况查看企业之前上传的证照扫描件进行比对

2)验收时可根据情况查看品种之前上传的扫描件进行比对

（点击批号后）

药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。

药品经营与管理调查研究报告范本

药品经营与管理专业2011年人才需求调查报告 一、广东省医药行业分析 1、广东省医药行业现状分析 《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》指出，围绕现代产业发展的需求，着力抓好生物与新医药等7大领域的引进消化吸收再创新和集成创新，实现产业技术跨越式发展，这些意味着广东省医药经济发展由外延扩张模式逐步转变为高附加值、环境友好型的内涵式发展模式。广东省医药经济的迅速发展，对珠三角地区的医药产业的发展提供了重要的支持作用，同时必然带来巨大的人才需求。 资料表明，2011年，广东省医药产业总产值达1425亿人民币，同比增长约24%。广东药品零售连锁经营进入新一轮发展期，全年新增药品零售连锁企业26家。至此，广东有药品零售连锁企业151家，发展势头良好。同时，广东积极扶持医药第三方现代物流业务发展，目前共有6家药品批发企业开展第三方药品现代物流业务，这促进了药品流通产业结构的优化和市场资源的有效配置。 广东医药产业产值、产量和利税均名列全国前三名，出口创汇位居全国第一，药物制剂、药品流通产业领域在全国处于领先地位。省内拥有一批像白云山制药总厂、广州中一药业、王老吉、广东一致连锁药店有限公司、广东大参林连锁药店有限公司、等一大批知名药品生产和流通企业，在国内外具有较高影响力，在我国的医药经济建设中有着举足轻重的地位。

2、广东省医药行业未来发展趋势分析 广东省医药行业在未来几年，将进入新一轮快速发展。2010年4 月，新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》公布。作为医药卫生体制改革的纲领性文件，新医改方案的实施，必将对我省医药行业的发展产生巨大而深远的影响。《实施方案》提出：“经初步测算，2009-2011 年各级政府需要投入8500 亿元，其中中央政府投入3318 亿元”。 新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了我省医药行业的快速增长。2009年，广东省医药行业增加值增长14.9%。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。 就广东省来看，根据2011年医药经济发展状况，未来几年，医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于14.9%的增长幅度。同时，医药行业经济效益会继续提高，医药企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上需求将会进一步上升。 二、调研概述 1、调研目的

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品经营与管理习题集

药品经营与管理习题集 药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药

19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。 10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂(胶囊剂)的外观检查方法是：取检品片(粒)，平铺于白纸或白瓷盘上，置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。

14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四 个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切 为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是25、医药市场调查的方法主要有26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大 要素的管理学家是()。 A.亚当·斯密 B.亨利·法约尔 C.赫伯特·西蒙 D.泰罗 2、现代企业制度的特征不包括()。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

药品经营企业计算机系统 (完整版)

Shine 药恒通系统 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考）

简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统

计算机系统总体要求 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统

计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则 可控性原则稳定性原则 可兼容性原则 药恒通系统

计算机系统 服务器、终端机 安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式 数据传输、共享的局域网 有票据生成、打印和管理功能 应用软件数据库 安全可靠的信息平台 计算机系统要求 药 恒通系统 药恒通系统

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

特殊管理药品经营要求

特殊管理药品的经营要求 1. 设施设备：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 1.1 库房：特殊管理药品应专库（柜）存放。 1.1.1. 麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。 1.1. 2. 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。 1.1.3. 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。 2. 人员：从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2.1. 有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2.2. 特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。 2.2.1. 特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。 3. 文件：有特殊管理药品采购管理制度。 4. 采购：采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 4.1. 特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 4.2. 特殊管理药品禁止使用现金交易。 4.3. 特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 5. 验收：特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。

药品经营企业管理

药品经营企业管理 药品经营企业管理 本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。 本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)

21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营与管理试题集

药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药 19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称，其中O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查 30% ，第二个月检查 30% ，第三个月检查40% ，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。

10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂（胶囊剂）的外观检查方法是：取检品片（粒），平铺于白纸或白瓷盘上， 置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。 14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、 、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、 、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是、、。 25、医药市场调查的方法主要有。 26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大要素的管理学家是（）。 A．亚当·斯密 B．亨利·法约尔 C．赫伯特·西蒙 D．泰罗 2、现代企业制度的特征不包括（）。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学 3、在波士顿矩阵中，当企业某一业务市场增长率低，而相对市场占有率高的时候， 它属于企业业务的类型是（）。 A．“问题”类 B．“明星”类 C．“乳牛”类 D．“瘦狗”类

特殊药品管理制度

1. 目的：特殊管理药品，严格按国家有关管理规定执行 2. 适用范围：毒性药品、二类精神药品。 3. 职责：采购部负责药品采购，质量管理部负责药品的验收、养护， 储运部负责特殊药品的在库保管。 4. 工作内容： 4.1 毒性药品 4.1.1 毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行，并做好供应和管理工作。 4.1.2 毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。 4.1.3 毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。 4.1.4 毒性药品应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。 4.1.5 毒性药品要坚持日动碰、月盘点、帐货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。 4.1.6 毒性药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。 4.1.7 毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。

4.1.8 毒性药品的报损销毁按《麻醉药品、一类精神药品管理制度》 执行 4.2 二类精神药品 4.2.1 采购二类精神药品必须向合法的生产企业或具有经市药品监督管理部门批准经营二类精神药品经营单位。 4.2.2 二类精神药品可供给合法的医疗机构。 4.2.3 销售二类精神药品经营单位，必须核对采购单位的经营范围，无二类精神药品经营范围的企业不得供应。 4.2.4 二类精神药品验收程序、项目同普通药品。《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。 4.2.5 二类精神存放于指定区域，并有明显标志。 4.2.6 二类精神药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭 证不得出库，并建立销售、出库复核记录。

2015药品经营管理规范培训试题答案

2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷 姓名：部门：岗位：分数： 一、单选题（每题2分共64分） 1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是： A 2013年7月1日起施行 B 2013年6月1日起施行 C 2013年12月1日起施行 D 2012年12月1日起施行 2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当 A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 B经办公室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 3记录及凭证应当至少保存年。 A 3年 B 4年 C 5年 D 6年 4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室 5运输药品应当使用 A敞开式货物运输工具。 B封闭式货物运输工具 C冷藏式货物运输工具 D箱式货物运输工具 6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所。 A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份 7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 A药品生产或者进口批准证明文件复印件 B药品质量标准复印件 C药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板 D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件

特殊药品经营管理规定

特殊药品经营管理规定 本规定中的特殊药品包括：第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂、含麻黄碱及可待因等易制毒类药品制剂、蛋白同化及肽类激素药品制剂、毒性药品制剂。现公司针对特殊药品进、销、存等相关岗位规定如下： 一、购进 1、采购所有特殊药品时，其供货方必须具有合法经营资质，所采购的特殊药品必须在其许可经营范围之内，并提供税票，不得用现金交易，否则违规一次处以500元罚款。若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。 2、采购第二类精神药品，必须填写‘第二类精神药品采购申请单’（表2），由质管部签字存档后，方可购进。否则违规一次处以20元罚款。 3、特殊药品入库时，必须做到品名、规格、产地、批准文号、批号、有效期等票物相符否则违规一次处以20元罚款。 二、验收 1、特殊药品有电子监管码的入库时一定要严格扫码。特别是第二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以20元罚款。 2、第二类精神药品验收完成后，把药品交给仓库相应保管员并签

字。保管员必须当时将第二类精神药品放入特殊药品库，填写好相关记录并锁好库门。药品从到货至存入特殊药品库严禁出现无人监管现象，否则违规一次处以20元罚款。 3、特殊药品验收时要认真核对品名、规格、产地、批准文号、批号、有效期等相关内容，做到实物与入库票据相符 4、特殊药品销售退回视同重新入库验收，按上述三点规定执行。 三、仓库保管 1、特殊药品库必须做到双人双锁，离开特殊药品库时必须锁好库门。 2、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂、蛋白同化及肽类激素药品制剂、毒性药品制剂、必须按品种、批号用专卡登记，登记时单位名称（不得缩写）、批号、规格、数量必须登记清楚，不得有漏登，错登现象。否则若发现违规，一次处以20元罚款。 3、特殊药品有电子监管码的，出库时一定要严格扫码。特别是第二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以20元罚款。 四、开票 1、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂必须由专人开票。开票软件中的口令密码不得泄漏。否则，发现一次，处以20元罚款。 2、客户首次在我公司采购第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂时，开票员要到质管部核实其合法资质。如未经核实即开票销售的，发现一次，处以20元罚款。

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营质量管理规范准则

药品经营质量管理 规范准则

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) <药品经营质量管理规范>已于 11月6日经卫生部部务会审议经过,现予公布,自 6月1日起施行。 部长陈 竺 1月22 日 药品经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管

药品经营企业管理知识

药品经营企业管理知识 1、什么是“药品经营企业”？ 答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是“药品经营方式”？ 答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是“药品经营范围”？ 答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是“药品批发企业”？ 答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是“药品零售企业”？ 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？ 答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？ 答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，

第二类精神药品经营管理制度(正式版)

第二类精神药品经营管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

第二类精神药品经营管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 目的：加强对第二类精神药品的经营管理, 保障合法、安全流通, 防止发生流弊。 范围：第二类精神药品经营过程中的购进、储存、销售、运输、报损等管理。 责任：公司各部门对本制度的实施负责。 内容： 1精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之兴奋或抑制, 连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指《食品药品监管局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。 2二类精神药品的购进管理： 2.1严格执行本公司制定的《药品采购管理制度》; 2.2购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进； 2.3采供部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理